1 PROTOCOLO DE USO DE INMUNOGLOBULINAS INTRAVENOSAS (IGIV) HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. Fecha final aprobación: Enero 2010 A. INDICACIONES Y DOSIFICACION 1. Inmunodeficiencias Primarias 2. Inmunodeficiencias Secundarias 3. Otras indicaciones Aprobadas 4. Indicaciones no aprobadas por las agencias pero avaladas por ensayos clínicos controlados. 5. Indicaciones menos documentadas 6. Indicaciones inadecuadas B. PRESCRIPCION 1. INMUNODEFICIENCIAS PRIMARIAS: La indicación fundamental de las preparaciones de inmunoglobulinas intravenosas es el tratamiento sustitutivo de los Síndromes de Inmunodeficiencia primarios con escasa o ninguna producción de inmunoglobulinas. En estos casos, los anticuerpos aportados consiguen una prevención eficaz frente a infecciones bacterianas, cuya incidencia disminuye notablemente tras la instauración del tratamiento con IGIV. 1.1 Inmunodeficiencias con defecto predominante de anticuerpos. 1.1.a Inmunodeficiencia variable común 1.1.b Agammaglobulinemia ligada a X y autosómica recesiva 1.1.c Deficiencia de subclases de IgG
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PROTOCOLO DE USO DE INMUNOGLOBULINASINTRAVENOSAS (IGIV)
HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. Fecha final aprobación: Enero 2010
A. INDICACIONES Y DOSIFICACION
1. Inmunodeficiencias Primarias
2. Inmunodeficiencias Secundarias
3. Otras indicaciones Aprobadas
4. Indicaciones no aprobadas por las agencias pero avaladas porensayos clínicos controlados.
5. Indicaciones menos documentadas
6. Indicaciones inadecuadas
B. PRESCRIPCION
1. INMUNODEFICIENCIAS PRIMARIAS:
La indicación fundamental de las preparaciones de inmunoglobulinas
intravenosas es el tratamiento sustitutivo de los Síndromes de
Inmunodeficiencia primarios con escasa o ninguna producción de
inmunoglobulinas. En estos casos, los anticuerpos aportados consiguen una
prevención eficaz frente a infecciones bacterianas, cuya incidencia disminuye
notablemente tras la instauración del tratamiento con IGIV.
1.1 Inmunodeficiencias con defecto predominante de anticuerpos.
1.1.a Inmunodeficiencia variable común
1.1.b Agammaglobulinemia ligada a X y autosómica recesiva
1.1.c Deficiencia de subclases de IgG
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1.1.d Deficiencia selectiva en la producción de anticuerpos coninmunoglobulinas normales.
1.1.e Deficiencia de IgA
1.1.f Hipogammaglobulinemia del lactante. Solo en caso de que el paciente
presente infecciones de repetición.
1.2 Inmunodeficiencias combinadas
1.2.1 Todas las inmunodeficiencias severas combinadas
1.3 Síndromes de Inmunodeficiencia bien definidos
1.3.a Síndrome de Wiskott-Aldrich
1.3.b Ataxia-Teleangiectasia
1.3.c Síndrome de DiGeorge completo
POSOLOGIA
Las dosis que se indican en este protocolo son orientativas y es el profesional
quien debe determinarla en cada situación y paciente. La velocidad de infusión
es un elemento crítico en la administración de este medicamento. Puede variar
en función de la forma de presentación y concentración. Debe ser ajustada en
cada paciente por el médico antes de iniciar el tratamiento así como establecer
las modificaciones en la misma en caso de efecto adverso.
Dosis de Carga: 400-600mg/kg/día cada 48h hasta alcanzar nivel de 600
mg/dL.
Dosis de mantenimiento usual: 400-600mg/Kg/día cada 21- 28 días. Ajustar
en función de la clínica, manteniendo niveles mínimos de IgG > 600mg/dL.
FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITOOrden de 8 de julio de 2009 (BOJA nº 152 de fecha 6 de agosto) por la que se dictan instrucciones a los Centros delSistema Sanitario Público de Andalucía, en relación al procedimiento de Consentimiento Informado.
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1 DOCUMENTO DE INFORMACIÓN PARA (*) USO DE INMUNOGLOBULINA IV
Este documento sirve para que usted, o quien lo represente, dé su consentimiento para esta intervención. Eso significa que nosautoriza a realizarla.Puede usted retirar este consentimiento cuando lo desee. Firmarlo no le obliga a usted a hacerse la intervención. De su rechazono se derivará ninguna consecuencia adversa respecto a la calidad del resto de la atención recibida. Antes de firmar, es importanteque lea despacio la información siguiente.
Díganos si tiene alguna duda o necesita más información. Le atenderemos con mucho gusto.
(*) Indicar el nombre del procedimiento/intervención a realizar; si es posible, además del nombre técnico que siempre debe figurar,puede tratar de expresarlo con un nombre más sencillo.
1.1 LO QUE USTED DEBE SABER:EN QUÉ CONSISTE. PARA QUÉ SIRVE:Las inmunoglobulinas son componentes extraídos del plasma humano que se utilizan para tratardeterminadas enfermedades infecciosas, inflamatorias y en pacientes que sufren inmunodeficienciasprimarias con déficit de anticuerpos. Los anticuerpos son proteínas capaces de neutralizar, destruir y eliminaragentes infecciosos (bacterias, virus, hongos etc…) responsables de las distintas infecciones que puedenafectar al ser humano. Se presume que tienen, además, una función de regulación de otras formas deprotección inmunológica y sobre los mecanismos que causan la inflamación. Las inmunoglobulinasadministradas por vía intravenosa y también por vía subdérmica se han mostrado como un agenteterapéutico de primera magnitud en los últimos años y de ahí su uso creciente en la clínica. Sin embargo,mientras que su mecanismo de acción en pacientes con immunodeficiencias que no producen en suficientecantidad estas proteínas es evidente, su mecanismo de acción en enfermedades eminentementeinflamatorias no es bien conocido y por ello deben protocolizarse sus indicaciones.
CÓMO SE REALIZA:En gotero con una velocidad de infusión predeterminada. Las dosis y los días de tratamiento dependen de sudiagnóstico, y se los comunicará el médico.
QUÉ EFECTOS LE PRODUCIRÁ: Las inmunoglobulinas son productos seguros, pero algunos pacientes pueden presentar dolor de cabeza,fiebre, escalofríos y malestar al comienzo y/o durante la infusión. Estos efectos se alivian disminuyendo lavelocidad de infusión y en algunos casos pre-medicando al paciente con dosis bajas de antihistamínicos oantiinflamatorios. En ocasiones puede aparecer cansancio, fiebre o nauseas, que pueden durar 24 horas. Enalgún caso se ha producido reacción alérgica, y muy raramente inflamación de las meninges ointerferencias con la coagulación. Su médico realizará los controles necesarios para detectar y tratarcualquier efecto que pueda presentarse.
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EN QUÉ LE BENEFICIARÁ: Si usted sufre un déficit de anticuerpos, las inmunoglobulinas (los anticuerpos son inmunoglobulinas) leaportan los anticuerpos necesarios para que usted no tenga mayor riesgo de infección que otra personacualquiera.
En algunas enfermedades inflamatorias, las inmunoglobulinas actuaran como medicamentosantiinflamatorios aliviando su dolencia y mejorando su capacidad funcional.
En ciertas enfermedades de las llamadas autoinmunes, las inmunoglobulinas ayudarán a que su sistemainmune sea mejor regulado y mejor controlado, mejorando así la situación del paciente
OTRAS ALTERNATIVAS DISPONIBLES EN SU CASO:En pacientes con déficit de anticuerpos, no hay alternativa actualmente.
El uso en determinadas patologías infecciosas se lleva a cabo principalmente con inmunoglobulinasespecíficas contra el agente infeccioso en cuestión.
Cuando se usan en patología inflamatoria suele deberse al fracaso previo de agentes antiinflamatorios denaturaleza química o física.�
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QUÉ RIESGOS TIENE:Cualquier actuación médica tiene riesgos. La mayor parte de las veces los riesgos no se materializan, y la intervención no producedaños o efectos secundarios indeseables. Pero a veces no es así. Por eso es importante que usted conozca los riesgos quepueden aparecer en este proceso o intervención.
• LOS MÁS FRECUENTES:
Algunos pacientes pueden presentar dolor de cabeza, fiebre, escalofríos y malestar durante la infusión.Estos efectos se alivian disminuyendo la velocidad de infusión y premedicando con analgésicos-antitermicos. En ocasiones puede aparecer cansancio, fiebre o nauseas, que pueden durar 24 horas.En algún caso se presentan reacciones alérgicas,
• LOS MÁS GRAVES:
Aunque las inmunoglobulinas son un tratamiento muy seguro, cuyo uso hospitalario está avalado pormuchos años de experiencia, con muy buenos resultados, no podemos olvidar que son derivadossanguíneos, y esto conlleva un riego potencial de transmisión de virus. Muy raramente inflamación de lasmeninges o interferencias con la coagulación. Actualmente los procedimientos de selección de donantessanos y de posterior cribaje, control y tratamiento de las fracciones extraídas reducen a una posibilidadmuy remota, el riego de transmisión de virus conocidos (HIV, hepatitis B y C)
• LOS DERIVADOS DE SUS PROBLEMAS DE SALUD:
Deben ser evaluados por su médico en cada caso.
SITUACIONES ESPECIALES QUE DEBEN SER TENIDAS EN CUENTA: Insuficiencias organicas sistemicas.
OTRAS INFORMACIONES DE INTERÉS (a considerar por el/la profesional):
OTRAS CUESTIONES PARA LAS QUE LE PEDIMOS SU CONSENTIMIENTO:
- A veces, durante la intervención, se producen hallazgos imprevistos. Pueden obligar a tener que modificar la forma de hacer laintervención y utilizar variantes de la misma no contempladas inicialmente.
- A veces es necesario tomar muestras biológicas para estudiar mejor su caso. Pueden ser conservadas y utilizadasposteriormente para realizar investigaciones relacionadas con la enfermedad que usted padece. No se usaran directamente parafines comerciales. Si fueran a ser utilizadas para otros fines distintos se le pediría posteriormente el consentimiento expreso paraello. Si no da su consentimiento para ser utilizadas en investigación, las muestras se destruirán una vez dejen de ser útiles paradocumentar su caso, según las normas del centro. En cualquier caso, se protegerá adecuadamente la confidencialidad en todo
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momento.
- También puede hacer falta tomar imágenes, como fotos o videos. Sirven para documentar mejor el caso. También pueden usarsepara fines docentes de difusión del conocimiento científico. En cualquier caso serán usadas si usted da su autorización. Suidentidad siempre será preservada de forma confidencial.
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1.2 IMÁGENES EXPLICATIVASEn este espacio podrán insertarse con carácter opcional imágenes explicativas, esquemas anatómicos, pictogramas etc. quefaciliten y permitan explicar de manera más sencilla la información al paciente.
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2 CONSENTIMIENTO INFORMADO2.1 DATOS DEL/DE LA PACIENTE Y DE SU REPRESENTANTE (sólo en caso de incapacidad del/de la
paciente)APELLIDOS Y NOMBRE, DEL PACIENTE
DNI / NIE
APELLIDOS Y NOMBRE, DEL/DE LA REPRESENTANTE LEGAL
DNI / NIE
2.2 PROFESIONALES QUE INTERVIENEN EN EL PROCESO DE INFORMACIÓN Y/OCONSENTIMIENTO
APELLIDOS Y NOMBRE
FECHA
FIRMA
APELLIDOS Y NOMBRE
FECHA
FIRMA
APELLIDOS Y NOMBRE
FECHA
FIRMA
APELLIDOS Y NOMBRE
FECHA
FIRMA
APELLIDOS Y NOMBRE
FECHA
FIRMA
2.3 CONSENTIMIENTOYo, D/Dña , manifiesto queestoy conforme con la intervención que se me ha propuesto. He leído y comprendido la información anterior.He podido preguntar y aclarar todas mis dudas. Por eso he tomado consciente y libremente la decisión deautorizarla. También sé que puedo retirar mi consentimiento cuando lo estime oportuno.
SI NO Autorizo a que se realicen las actuaciones oportunas, incluyendo modificaciones en la formade realizar la intervención, para evitar los peligros o daños potenciales para la vida o la salud, que pudieransurgir en el curso de la intervención.
SI NO Autorizo la conservación y utilización posterior de mis muestras biológicas para investigaciónrelacionada directamente con la enfermedad que padezco.
SI NO Autorizo que, en caso de que mis muestras biológicas vayan a ser utilizadas en otrasinvestigaciones diferentes, los investigadores se pongan en contacto conmigo para solicitarmeconsentimiento.
SI NO Autorizo la utilización de imágenes con fines docentes o de difusión del conocimiento científico.
NOTA: Márquese con una cruz. En a de de
EL/LA PACIENTE EL/LA REPRESENTANTE LEGAL (sólo en caso de incapacidad del paciente)
Fdo.: Fdo.:
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2.4 RECHAZO DE LA INTERVENCIÓN
Yo, D/Dña. , no autorizo a la realización deesta intervención. Asumo las consecuencias que de ello puedan derivarse para la salud o la vida.
En a de de
EL/LA PACIENTE EL/LA REPRESENTANTE LEGAL (sólo en caso de incapacidad del paciente)
Fdo.: Fdo.:
2.5 REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO
Yo, D/Dña , de forma libre y consciente hedecidido retirar el consentimiento para esta intervención. Asumo las consecuencias que de ello puedanderivarse para la salud o la vida.
En a de de
EL/LA PACIENTE EL/LA REPRESENTANTE LEGAL (sólo en caso de incapacidad del paciente)