IV INTERCEPs Encontro de Comitês de Ética em Pesquisa · incluindo-se cursos à distância sobre bioética, ética em pesquisa e processos de revisão ética. 6. Educação de jovens

Ética em Pesquisa:

avanços e desafios

IV INTERCEPs – Encontro de Comitês de Ética em Pesquisa

URI, Erechim, 15-16 de agosto de 2011

Dirce Guilhem

Professora Titular

Universidade de Brasília

http://www.cs.dartmouth.edu/~rockmore/Magritte.jpg

Confidencialidade

Balanço riscos-benefícios

Validade científica

Relevância social

Procedimentos

Evidências

Conhecimento generalizável

Integridade em pesquisa

Saúde pública

Desenho do

estudo

Requisitos éticos

Consentimento informado Proteção dos participantes

Recrutamento dos

participantes

Conflitos de Interesses

Avanços

1. Marco regulamentar e legal

Conselho Nacional de Saúde

Anvisa

Biossegurança: MCT e Anvisa

2. Consolidação do Sistema

Brasileiro de Revisão Ética das

Pesquisas – Sistema CEPs/CONEP

Comitês de Ética em Pesquisa Institucionais:

forma organizada de controle social sobre as

práticas da ciência

1013

3

6

14

12

25

36

171

71

60

12

30

4

7

20511

50

42 4

20

2

35 – Norte

39 – Centro-Oeste

103 – Nordeste

314 – Sudeste

111 – Sul

Total: 602

SISNEP: 400

CONEP

6

1 3

Fonte: CONEP/CNS/MS

Abril/2010

3. SISNEP e Plataforma Brasil

SISNEP

Plataforma Brasil – Estrutura proposta

ICTRP

Cronograma Geral da Plataforma Brasil

T1, T2, T3 e T4 – Trimestres do ano

4. Proteção dos participantes

das pesquisas

Resolução CNS Nº 4041º de agosto de 2008.

Propor a retirada das notas de esclarecimento dos itens relacionados

com cuidados de saúde a serem disponibilizados aos voluntários e ao uso

de placebo, uma vez que elas restringem os direitos dos voluntários à

assistência à saúde, mantendo os seguintes textos da versão 2000 da

Declaração de Helsinque:

a) Sobre o acesso aos cuidados de saúde: No final do estudo,

todos os pacientes participantes devem ter assegurados o acesso aos

melhores métodos comprovados profiláticos, diagnósticos e terapêuticos

identificados pelo estudo;

b) Utilização de placebo: Os benefícios, riscos, dificuldades e

efetividade de um novo método devem ser testados comparando-os com os

melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isto não

exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos onde não

existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento.

Que seja expandida a discussão sobre acesso a cuidados de

saúde e aos produtos que se mostrem eficazes para todos que deles

necessitem.

http://portal.in.gov.br/in

5. Avaliação dos CEPs

6. Ações do Decit/SCTIE/MS

Fortalecimento institucional dos CEPs

Investimento até julho de 2005: R$ 4,65 milhões

Nº de instituições beneficiadas:209

Edital Bioética e Ética na Pesquisa

17 projetos contemplados em 9 instituições

Valor: R$ 361.949,52 (R$ 800.000)

Produção de material educativo

2006: Capacitação para comitês de ética em pesquisa – vol. I e II

2008: 4 livretos contendo orientações do TDR/OMS sobre ética em pesquisa

Disponíveis pela BVS em Saúde

Curso de atualização à distância:

Ética em Pesquisa

Coordenado pela Anis; Certificado pelaUnB

7. Revisão: Resolução 196/96

Em processo

Revisão da Resolução 196/96: formulação de

documento que discorra apenas sobre os princípios

éticos que devem reger as pesquisas com seres

humanos e sobre a estruturação do Sistema

CEP/CONEP

Formulação de resoluções complementares contendo a

operacionalização de preceitos éticos frente às

particularidades das pesquisas por grandes áreas do

conhecimento

7. Revisão: Resolução 196/96

Principais aspectos a serem analisados: Fundamentação legal

Princípios éticos

Funcionamento do Sistema CEP/CONEP

Abrangência e composição dos CEPs

CEP Recursal

Grau de responsabilização dos CEPs

Grau de ingerência dos CEPs no delineamento dos

projetos de pesquisa

Desafios

1. Suporte político e econômico

ao Sistema

Criação de uma Política Nacional de Ética

em Pesquisa envolvendo Seres Humanos

que estabeleça as medidas, normas e

regras, por meio das quais se assegure ao

Sistema CEP/CONEP:

A abertura de um fundo orçamentário

específico e as normas para sua utilização.

Motta ML. Desafios para a Ampliação da Rede de Proteção Social aos Sujeitos de Pesquisa: descentralização

do Sistema CEP/Conep. III Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa. São Paulo: junho de 2010.

2. Funcionamento do Sistema

Criação e manutenção de uma página na Internet

informando à população em geral, em especial à

comunidade científica do país, as medidas adotadas no

interior do Sistema para o aperfeiçoamento do seu

trabalho

Criação de um guia eletrônico contendo todas as

informações necessárias para elaboração de um

protocolo de pesquisa a ser submetido ao Sistema

CEP/Conep e com simulações das pendências mais

comuns

Motta ML. Desafios para a Ampliação da Rede de Proteção Social aos Sujeitos de Pesquisa: descentralização do

Sistema CEP/Conep. III Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa. São Paulo: junho de 2010.

3. Funcionamento dos CEPs

Composição dos comitês: capacitação para avaliar os diferentes tipos de pesquisas submetidas ao CEP

Monitoramento/acompanhamento ético dos estudos

Maior diálogo entre distintos campos do conhecimento: diálogo interdisciplinar

Suporte institucional Profissionalização dos comitês Sustentabilidade das atividades

Descentralização/regionalização dos projetos atualmente enviados à CONEP

3. Funcionamento dos CEPs

Conferir maior agilidade ao processo de revisão ética dos protocolos de pesquisa, observando-se os requisitos éticos com o objetivo de não comprometer a qualidade do trabalho desenvolvido pelo Sistema CEP/CONEP

Recursos humanos, administrativos e financeiros adequados para o desenvolvimento das atividades

Destinação de carga horária específica para que os membros dos CEPs possam desempenhar suas funções dentro do turno de trabalho

Definição e divulgação de procedimentos (POPs) para o desenvolvimento do trabalho dos CEPs

4. Acompanhamento/monitoramento

dos projetos de pesquisa

Grande fragilidade do sistema

Definir ou aprimorar estratégias de monitoramento: relatórios?

Acompanhamento das pesquisas inicialmente revisadas

Comunicação à CONEP de qualquer situação que comprometa a proteção dos direitos dos sujeitos envolvidos na pesquisa

5. Capacitação permanente dos

membros dos CEPs

602 CEPs

6000 membros (média de 10 membros por CEP)

Renovação de metade dos membros a cada 3 anos

Alta rotatividade dos membros

Oferecer programas de educação permanente, incluindo-se cursos à distância sobre bioética, ética em pesquisa e processos de revisão ética

6. Educação de jovens cientistas

Brasil: país com ciência emergente

Número expressivo de agências de fomento à pesquisa

Grande número de programas de pós-graduação em áreas que realizam pesquisas envolvendo seres humanos

Programas de iniciação científica

Realização de pesquisas multicêntricas e internacionais

7. Integridade em pesquisa

Pesquisa realizada com 3.300 autores:

Falsificação ou melhoramento dos dados: 0,5%

Utilização das idéias de outros pesquisadores sem sua devida permissão

ou indicação de crédito: 1,0%

Omissão da divulgação de resultados que contradissessem trabalhos

anteriores: 5,3%

Conivência (“deixar passar”) resultados questionáveis ou mal interpretados

de colegas: 12,8%

Publicação dos mesmos resultados em duas ou mais publicações: 4,7%

Atribuição de autoria de forma imprópria: 10%

Ausência de registro adequado da pesquisa: 27%

Steneck NH. Science and Engineering Ethics 2006; v.12, n.1.

8. Sensibilização da sociedade

Controle social da prática científica

Responsabilidade no processo de

apropriação dos resultados exitosos

Quem tem direito a usufruí-los?

Como será efetuada a divisão dos

benefícios?

Obrigada!

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