ISOTS16949 - 확정web.donga.ac.kr/syhyun/Old/2002/TQM/ISOTS16949(최준배).pdf · 을 갖는다. iso와 연계되어있는 정부 및 비 정부 국제기구도 또한 작업에

TECHNICAL SPECIFICATION

ISO/TS 16949Second edition (2002-03-01)

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Quality management systems

Automotive suppliers

품질경영시스템

— 자동차 공급자

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이 자료는 교육용 자료입니다.

ISONEWS ISO/TS 16949:2002

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Contents (목차)

Forword (머리말)

Remarks for certification (인증에 대한 심사)

Introduction (서문)01. General (일반사항)0.2 Process approach (프로세스 접근방법)0.3 Relationship with ISO 9004 (ISO 9004와의 관계)0.3.1 IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002 (ISO/TS 16949:2000에 대한 IATF 지침)0.4 Compatibility with other management systems (다른 경영시스템과의 병용성)0.5 Goal of this technical Specification (본 기술규격의 목표)

Quality management systems - Automotive suppliers - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 (품질경영시스템 - 자동차공급자)

1. Scope (범위)1.1 General (일반사항)1.2 Application (적용)

2. Normative reference (참고 규격)

3. Terms and definitions (용어 및 정의) 3.1 Terms and definitions for the automotive industry (자동차산업용 용어 및 정의)

4. Quality management system (품질경영시스템)4.1 General requirements (일반 요구사항)4.2 Documentation requirements (문서화 요구사항)

4.2.1 General (일반사항)4.2.2 Quality manual (품질매뉴얼)4.2.3 Control of document (문서관리)4.2.3.1 Engineering specification (엔지니어링 시방서)4.2.4 Control of records (기록의 관리)4.2.4.1 Records retention (기록 보존)

5. Management responsibility (경영책임)5.1 Management commitment (경영의지)

5.1.1 Process efficiency (공정 효율성)5.2 Customer focus (고객 중심)5.3 Quality policy (품질방침)5.4 Planning (기획)

5.4.1 Quality objectives (품질목표)5.4.1.1 Quality objectives - supplemental (품질목표 - 보충사항)

5.4.2 Quality management system planning (품질경영시스템 기획)5.5 Responsibility, authority and communication (책임, 권한 및 의사소통)

5.5.1 Responsibility and authority (책임 및 권한)5.5.1.1 Responsibility for quality (품질에 대한 책임)5.5.2 Management representative (경영 대리인)5.5.2.1 Customer representative (고객 대리인)5.5.3 Internal communication (내부 의사소통)

5.6 Management review (경영검토)5.6.1 General (일반사항)5.6.1.1 Quality management system performance (품질경영시스템 성과)5.6.2 Review input (검토 입력)5.6.2.1 Review input - Supplemental (검토 입력 - 보충사항)


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5.6.3 Review output (검토 출력)

6. Resource management (자원 관리)6.1 Provision of resources )자원 제공)6.2 Human resources (인적 사항)

6.2.1 General (일반사항)6.2.2 Competence, awareness and training (적격성, 인식 및 교육훈련)6.2.2.1 Product design skills (제품 설계 기술)6.2.2.2 Training (교육훈련)6.2.2.3 Training on the job (직무에 대한 교육훈련)6.2.2.4 Employee motivation and empowerment (종업원 동기부여 및 권한 위임)

6.3 Infrastructure (기반시설)6.3.1 Plant, facility and equipment planning (공장, 시설 및 장비)6.3.2 Contingency Plans (우발사고 계획)

6.4 Work environment (작업 환경)6.4.1 Personnel safety (인원 안전)6.4.2 Cleanliness of premises (현장 청결)

7. Product realization (제품실현)7.1 Planning of product realization (제품실현 계획)

7.1.1 Planning of product realization - Supplemental (제품실현기획 - 보충사항)7.1.2 Acceptance Criteria (합격판정기준)7.1.3 Confidentiality (기밀 유지)7.1.4 Change control (변경관리)

7.2 Customer-related processes (고객관련 프로세스)7.2.1 Determination of requirements related to the product (제품관련 요구사항의 결정)7.2.1.1 Customer-designated special characteristic (고객관련 특별특성)7.2.2 Review of requirements related to the product (제품관련 요구사항의 검토)7.2.2.1 Organization manufacturing feasibility (조직의 제조타당성)7.2.3 Customer communication (고객 의사소통)7.2.3.1 Customer communication - Supplemental (고객 의사소통 - 보충사항)

7.3 Design and development (설계 및 개발)7.3.1 Design and development planning (설계 및 개발 기획)7.3.1.1 Multidisciplinary approach (다기능 접근법)7.3.2 Design and development input (설계 및 개발 입력)7.3.2.1 Product design input (제품 설계 입력)7.3.2.2 Manufacturing process design input (제조 공정 설계입력)7.3.2.3 Special characteristics (특별 특성)7.3.3 Design and development output (설계 및 개발 출력)7.3.3.1 Product design outputs - Supplemental (제품설계 출력 - 보충사항)7.3.3.2 Manufacturing process design output (제조공정 설계 출력)7.3.4 Design and development review (설계 및 개발 검토)7.3.4.1 Monitoring (모니터링)7.3.5 Design and development verification (설계 및 개발 검증)7.3.6 Design and development validation (설계 및 개발 타당성 확인)7.3.6.1 Design and development validation - Supplemental (설계 및 개발 타당성 확인 - 보충사항)7.3.6.2 Prototype programme (시작품 계획)7.3.6.3 Product approval process (제품 승인 프로세스)7.3.7 Control of design and development changes (설계 및 개발 변경의 관리)

7.4 Purchasing(구매)7.4.1 Purchasing process (구매 프로세스)7.4.1.1 Regulatory compliance (법규 준수)7.4.1.2 Supplier quality management system development (공급자 품질경영시스템 개발)7.4.1.3 Customer - approved sources (고객 승인 공급처)7.4.2 Purchasing information (구매정보)


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7.4.3 Verification of purchased product (구매품의 검증)7.4.3.1 Incoming product quality (수입제품 품질)7.4.3.2 Supplier monitoring (공급자 모니터링)

7.5 Production and service provision7.5.1 Control of production and service provision (생산 및 서비스 제공의 관리)7.5.1.1 Control plan (관리계획서)7.5.1.2 Work instructions (작업 지침서)7.5.1.3 Verification of job set-up (작업 준비완료의 검증)7.5.1.4 Preventive and predictive maintenance (예방 및 예측보전)7.5.1.5 Management of production tooling (생산 치공구의 관리) 7.5.1.6 Production scheduling (생산 일정)7.5.1.7 Feedback of information from service (서비스로부터의 정보 피드백)7.5.1.8 Servicing agreement with customer (고객과 서비스 제공 협정)7.5.2 Validation of processes for production and service provision (생산 및 서비스제공에 대한 프로세스의 타당성 확인)7.5.2.1 Validation of processes for production and service provision - Supplemental (생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성 확인 - 보충사항)7.5.3 Identification and traceability (식별 및 추적성)7.5.3.1 Identification and traceability - Supplemental (식별 및 추적성 - 보충사항)7.5.4 Customer property (고객 자산)7.5.4.1 Customer - owned production tooling (고객 소유 생산 치공구)7.5.5 Preservation of product (제품 보존)7.5.5.1 Storage and inventory (저장 및 재고)

7.6 Control of monitoring and measuring devices7.6.1 Measurement system analysis (측정시스템 분석)7.6.2 Calibration records (교정기록)7.6.3 Laboratory requirements (시험실 요구사항)7.6.3.1 Internal laboratory (내부시험실)7.6.3.2 External laboratory (외부시험실)

8. Measurement, analysis and improvement (측정, 분석 및 개선)8.1 General (일반사항)

8.1.1 Identification of statistical tools (통계적 도구의 파악)8.1.2 Knowledge of basic statistical concepts (기본적 통계개념에 대한 지식)

8.2 Monitoring and measurement8.2.1 Customer satisfaction (고객만족)8.2.1.1 Customer satisfaction - Supplemental(고객만족 보충사항)8.2.2 Internal audit (내부심사)8.2.2.1 Quality management system audit (품질경영시스템)

8.2.2.2 Manufacturing process audit (제조 프로세스 심사)8.2.2.3 Product audit (제품 심사)8.2.2.4 Internal audit plans (내부심사 계획)8.2.2.5 Internal auditor qualification (내부심사원 자격부여)8.2.3 Monitoring and measurement of processes (프로세스의 모니터링 및 측정)8.2.3.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes (제조 프로세스의 모니터링 및 측정)8.2.4 Monitoring and measurement of product (제품의 모니터링 및 측정)8.2.4.1 Layout inspection and functional testing (정밀검사 및 기능시험)8.2.4.2 Appearance items (외관품목)

8.3 Control of nonconforming product (부적합품의 관리)8.3.1 Control of nonconforming product - Supplemental (부적합품의 관리 - 보충사항)8.3.2 Control of reworked product (재 작업품의 관리)8.3.3 Customer information (고객 통보)8.3.4 Customer waiver (고객 면제)

8.4 Analysis of data8.4.1 Analysis and use of data (데이터의 분석 및 사용)


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8.5 Improvement8.5.1 Continual improvement (지속적 개선)8.5.1.1 Continual improvement of the organization (조직의 지속적 개선)8.5.1.2 Manufacturing process improvement (제조 프로세스의 개선)8.5.2 Corrective action (시정조치)8.5.2.1 Problem solving (문제 해결)8.5.2.2 Error-proofing (실수 방지)8.5.2.3 Corrective action impact (시정조치 영향)8.5.2.4 Rejected product test/analysis (반송품 시험/분석)8.5.3 Preventive action (예방조치)

Bibliography

Annex AA.1 Phase of the control planA.2 Elements of the control plan


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Foreword

ISO(the International Organization for Standardiza- tion) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an international standard requires approval by at least 75% of the member bodies casting a vote. In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a technical committee may decide to publish other types of normative document: - an ISO Publicly Available Specification(ISO/PAS)represents an agreement between technical experts in an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by 50% of the members of the parent committee casting a vote - an ISO Technical Specification(ISO/TS)represents an agreement between the members of a technical committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting a vote

An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years with a view to deciding whether it should be conformed for a further three years, revised to become an international standard, or withdrawn.In the case of a confirmed ISO/PAS or ISO/TS, it is reviewed again after six years at which time it has to be either transposed into an international standard or withdrawn.

ISO/TS 16949:2002 was prepared by International Automotive Task Force(IATF) and Japan Automobile Manufacturera association Inc.(JAMA), with support from ISO/TC 176, quality management and quality assuranceThis second edition of ISO/TS 16949 cancels and replaces the first edition (ISO/TS 16949:1999), which has been technically revised

머리말

국제표준화기구(ISO)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 제정작업은 ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어 있는 기술위원회가 다루는 주제에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해 위원회에 참여할 권한을 갖는다. ISO와 연계되어있는 정부 및 비 정부 국제기구도 또한 작업에 참여한다. ISO는 전기기술 표준화에 관한 모든 문제에 관하여 국제전기기술위원회(IEC)와 긴밀히 협력하고 있다.

국제규격은 ISO/IEC Directive 제3부에서 정한 규칙에 따라 작성된다.

기술위원회에 의해 채택된 국제규격 초안은 투표를 위하여 회원기관에 회람한다. 국제표준으로의 공식 발행은 최소한 투표에 참여한 회원기관의 75%의 찬성이 요구된다.

다른 상황으로서 특별히 이들 문서에 대하여 시장의 긴급한 요구가 있는 경우 기술위원회는 다른 형태의 기준문서 발행을 결정할 수 있다

- ISO 공개규격(ISO/PAS)은 ISO작업반 내 전문가 간에 동의되었음을 나타내며, 투표에 참여한 상급위원회 회원의 50%가 동의하는 경우에발행된다.

- ISO기술규격(ISO/TS)은 기술위원회에서 동의되고 투표에 참여한 위원회 회원의 2/3이 찬성하는 경우에 발행된다.

ISO/PAS 또는 ISO/TS는 3년 후에 추가 3년간 효력을 가질 것인가 하나의 국제규격이 되도록 수정될 것인가 또는 취소될 것인가를 결정하기 위해서 검토될 것이다.효력인정이 된 경우 ISO/PAS 또는 ISO/TS는 국제 규격으로의 전환 또는 취소여부를 6년 후에 다시 검토한다.

ISO/TS 16949:2002는 품질경영 및 품질보증 분야 기술위원회인 ISO/TC 176의 지원하에 IATF 및 일본 자동차 제조자 협회(JAMA)에 의하여 준비되었다.

이 ISO/TS 16949 제2판은 기술적으로 개정된 것으로서, 초판인 ISO/TS 16949:1999를 폐지하고 대체한다.


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Boxed text is original ISO 9001:2000 text. The sector specific supplemental requirements are outside the boxes.

In this technical specification, the word "shall" indicates requirements. the word "should" indicates recommendation. Paragraphs marked "Note" are for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.

Where the term "such as" is used, any suggestions given are for guidance only.

Annex A forms a normative part of this Technical Specification.

Remarks for certification

The certification to this technical specification, including customer-specific requirements if any, is recognized by the customers members of IATF when achieved according to the IATF certification scheme (see the "Rules for achieving IATF recognition)

Details can be obtained at the addresses of the local oversight bodies of IATF cited below:

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA) Web site : www.anfia.it e-mail : [email protected]

International Automotive Oversight Bureau(IAOB) Web site : www.iaob.org e-mail : [email protected]

Society of Moter Manufacturer and Trader Ltd. (SMMT Ltd) Web site : www.smmt.co.uk

e-mail : [email protected]

Verband der Automobilindustrie(VDA) Qualitatsmanagement Center(QMC) Web site : www.vda-qmc.de e-mail : [email protected] Comite des Constructeurs Francais d'Automobiles (CCFA) Web site : www.iatf-france.com e-mail : [email protected]

박스안의 본문은 ISO 9001:2000의 요구사항이며, 박스 밖은 부문 지정 보충 요구사항이다.

본 기술규격에서 “~하여야 한다(shall)"는 요구사항을 나타낸다. “~하여야 할 것이다(should)”는 권고사항이다 ”비고(Note)"로 표시된 문단은 관련 요구사항의 이해나 명확화를 위한 지침이다

"~와 같은(such as)"이 사용될 경우 예시된 사항은 지침일 뿐이다

부록 A는 본 기술규격의 한 부분이다.

인증을 위한 참조사항

고객지정 요구사항(해당 시)을 포함하여 본 기술규격에 대한 인증은 IATF인증제도에 따라 인증된 것인 경우 IATF 고객회원에 의하여 인정된다. (IATF 인정을 위한 RULE 참조)

상세사항은 아래에 인용된 지역단체에서 얻을 수 있다


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Introduction0.1 General

서문

0.1 일반사항

The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation.

The quality management system requirements specified in this International Standard are comple- mentary to requirements for products. Information marked "NOTE" is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.

This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization's ability to meet customer, regulatory and the organization's own requirements.

The quality management principles stated in ISO 9001 and ISO 9004 have been taken into consideration during the development of this International Standard.

0.2 Process approach

This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.

For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next.

The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management, can be referred to as the "process approach".

품질경영시스템의 도입은 조직의 전략적 의사결정으로 이루어져야 한다. 품질경영시스템의 설계 및 실행은 조직의 변화는 요구, 특정 목표, 제공되는 제품, 운용되는 프로세스, 그리고 조직의 규모 및 구조에 의해 영향을 받는다. 품질경영시스템 구조의 획일화 또는 문서화의 획일화는 이 규격의 의도가 아니다.

이 규격에 명시된 품질경영시스템 요구사항은 제품에 대한 요구사항을 보완하는 것이다. “비고”로 표시된 정보는 관련된 요구사항을 이해하거나 명확히 하기 위하여 사용될 수 있다.

이 규격은 인증기관을 포함한 내부?외부 관계자가 조직의 능력이 고객 요구사항, 규제 요구사항 및 조직 자체 요구사항을 충족시킬 수 있는 가를 평가하기 위하여 사용될 수 있다.

이 규격은 ISO 9001 및 ISO 9004에 명시된 품질경영 원칙을 고려하여 개발되었다.

0.2 프로세스 접근방법

이 규격은 고객 요구사항을 충족함으로써 고객만족을 증진시키기 위해 품질경영시스템의 효과성을 개발, 실행 및 개선할 때 프로세스 접근방법을 채택하도록 권장한다.

조직이 기능을 효과적으로 발휘하기 위해서, 조직은 수많은 연계된 활동을 파악하고 관리하여야 한다. 입력이 출력으로 변환되도록 자원을 활용하고, 관리되는 활동은 프로세스로 볼 수 있다. 흔히 하나의 프로세스로부터 나온 출력은 바로 다음 프로세스의 입력이 될 수 있다.

프로세스의 파악과 상호작용, 그리고 그에 대한 관리를 포함하여, 조직 내에서 프로세스로 구성된 시스템을 적용하는 것을 “프로세스 접근방법”이라 할 수 있다.


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An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.

When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of

a) understanding and meeting requirements,

b) the need to consider processes in terms of added value,

c) obtaining results of process performance and effectiveness, and

d) continual improvement of processes based on objective measurement.

The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level.

NOTE - In addition, the methodology known as "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows.

Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization's policies.

Do: implement the processes.

Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results.

Act: take actions to continually improve process performance.

프로세스 접근방법의 이점은 연속성이 있는 관리이며, 이는 개별 프로세스간의 결합 및 상호작용에 대하여 만이 아니라 프로세스로 구성된 시스템 내에서 개별 프로세스간의 연계를 제공한다.

프로세스 접근방법이 품질경영시스템 내에서 사용될 경우, 다음 사항에 대한 중요성이 강조된다.

a) 요구사항의 이해 및 충족

b) 부가가치 측면에서 프로세스 고려의 필요성

c) 프로세스 성과 및 효과에 대한 결과 획득

d) 객관적 측정에 근거한 프로세스의 지속적 개선

그림1에 제시된 프로세스를 기초로 한 품질경영시스템의 모델은 4부터 8까지의 프로세스 연결을 보여준다. 이 그림은 입력 요구사항을 정할 때 고객이 중요한 역할을 한다는 것을 보여준다. 고객만족의 모니터링은 조직이 고객 요구사항을 충족시켰는지에 대한 고객의 인식에 관련된 정보의 평가가 요구된다. 그림 1에서의 모델은 이 규격의 모든 요구사항을 다루고 있으나, 상세한 수준까지의 프로세스를 보여주지는 않는다.

비고 ‘계획-실시-체크-조치’(PDCA)로 알려져 있는 방법론이 모든 프로세스에 대하여 적용될 수 있다. PDCA 모델은 다음과 같이 요약 설명할 수 있다.

계획: 고객 요구사항 및 조직의 방침에 따라 결과를 도출하는데 필요한 목표 및 프로세스의 수립

실시: 프로세스의 실행

체크: 방침, 목표 및 제품 요구사항에 대하여 프로세스 및 제품의 모니터링, 측정 및 그 결과의 보고

조치: 프로세스 성과를 지속적으로 개선하기 위한 활동


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입력Input입력Input

경영책임Managementresponsibility

측정, 분석 및 개선Measurement,analysis andimprovement

자원관리Resource

management

제품실현Product

realization

고객Customers

고객Customers

품질경영시스템의 지속적 개선Continual improvement of

the quality management system

품질경영시스템의 지속적 개선Continual improvement of

the quality management system

만족

Satisfac-tion

고객Customers

고객Customers

요구사항Require-ments

제 품Product

출력output출력

output

범례: 가치부가활동(value adding activities) 정보흐름(Information flow)

그림1 - 프로세스를 기반으로 한 품질경영시스템 그림Figure 1 - Model of a process-based quality management system


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0.3 Relationship with ISO 9004

The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair.

ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements.

0.3 ISO 9004와의 관계

ISO 9001 및 ISO 9004의 현행 본은 상호보완이 되도록 설계된 일관성 있는 한 쌍의 품질경영시스템 규격으로 개발되었지만 독립적으로 사용될 수도 있다. 두 규격은 다른 적용범위를 가지고 있지만, 일관성 있는 한 쌍으로서의 적용을 돕기 위하여 유사한 구조로 되어 있다.

ISO 9001은 조직의 내부 적용, 인증 또는 계약 목적으로 사용할 수 있는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하고 있으며, 또한 고객 요구사항을 충족시키는데 있어서 품질경영시스템의 효과성에 중점을 두고 있다.

NOTE The knowledge and use of the eight quality management principles referred to in the ISO 9000:2000 and ISO 9004:2000 can be demonstrated and cascaded through the organization by top management.0.3.1 IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002"IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002" contains recommended automotive industry practices, examples, illustrations and explan- ations that, if used may provide assistance in the application to conform to the requirements of this Technical Specification. This IATF Guidance document is not intended for certification or for contractual purpose

비고 ISO 9000:2000 및 ISO 9004:2000 규격에 인용된

품질경영 8원칙에 관한 지식 및 이용은 최고 경영자에

의하여 조직에서 실증되고 전개될 수 있다.

0.3.1 ISO/TS 16949에 관한 IATF의 지침

“ISO/TS 16949:2002에 대한 IATF 지침”은 본 기술

규격의 요구사항에 부합하기 위하여 사용할 때 적

용에 도움이 될 수 있는 추천되는 자동차 산업 관

행, 참고사항, 예시 및 해설을 포함한다 .

이 IATF 지침문서는 인증 또는 계약목적으로 만든

것이 아니다

0.4 Compatibility with other management systems

This International Standard has been aligned with ISO 14001:1996 in order to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community.

This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management or risk management.

However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the requirements of this International Standard.

0.4 기타 경영시스템의 병용성

이 규격은 사용자들의 편익을 도모하기 위하여 두 규격의 병용성을 높이기 위한 목적으로 ISO 14001:1996과 배열을 맞추었다 .

이 규격은 환경경영 , 안전보건경영 , 재정경영 또는 위험경영 등과 같은 경영시스템에 해당하는 요구사항을 포함하지 않는다.

그러나 이 규격은 조직이 조직 자체의 품질경영시스템과 관련된 경영시스템 요구사항과 일치시키거나 통합하는 것을 가능하게 한다. 조직이 이 규격의 요구사항에 적합한 품질경영시스템을 수립하기 위하여 기존 경영시스템을 수정하여 활용할 수 있다.


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0.5 Goal of this Technical Specification

The goal of this Technical Specification is the development of a quality management system that provides for continual improvement, emphasizing defect prevention and the reduction of variation and waste in the supply chain.

This Technical Specification coupled with customer-specific requirements that may apply defines the fundamental quality management system requirements for those subscribing to this document.This Technical Specification is intended to avoid multiple certification audits and provide a common automotive approach to a quality management system.

0.5 본 기술 규격의 목표

본 기술 규격의 목표는 결함방지 및 공급사슬에 있어서의 변동과 낭비의 감소에 중점을 두는 지속적인 개선을 이루도록 하는 품질시스템의 개발이다.

적용될 수 있는 고객 지정요구사항과 연계된 본 기술 규격은 본 규격에 서명한 고객지정 요구사항에 대하여 기본 품질경영시스템을 규정한다 .

복합 인증 심사를 피하고 자동차에 있어 품질경영시스템의 공통적 접근방법을 제공하는 것이 본 기술 규격의 의도이다.


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Quality management system - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for Automotive Production and relevant service part organization

1. Scope

1.1 General

This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization

a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable regulatory requirements, and

b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable regulatory requirements.

NOTE In this International Standard, the term "product" applies only to the product intended for, or required by, a customer.

품질경영시스템 - 자동차 생산 및 관련 서비스 부품 조직을 위한 ISO 9001:2000적용 특별 요구사항

1. 적용범위

1.1 일반사항

이 규격은 다음의 각 사항을 필요로 하는 경우의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.

a) 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게 제공하는 능력을 실증할 필요가 있는 경우

b) 조직이 시스템의 지속적 개선, 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항에 적합함을 보장하기 위한 프로세스를 포함하여, 시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족을 증진시키기 위한 경우

비고 이 규격에서 “제품”이라는 용어는 고객에 의해 요구되거나 고객을 위해 의도된 제품에만 적용한다.

This Technical Specification in conjunction with ISO 9001:2000, defines the quality management system requirements for the design/development, production and, when relevant, installation and servicing of automotive-related products.

This Technical Specification is applicable to sites of the organization where customer specified parts, for production and/or service, are manufactured

Supporting functions, whether on-site or remote ( such as design centres, corporate headquarters and distribution centres) form part of the site audit as they support the site, but cannot obtain stand-alone certification to this Technical SpecificationThis Technical Specification can also be applied throughout the automotive supply chain.

본 기술 규격은, 자동차관련 제품의 설계/개발, 생산 및, 해당되는 경우, 설치 및 서비스에 대한 품질경영시스템 요구사항을 ISO 9001:2000과 연계하여 규정한다.

본 기술 규격은 고객 지정 부품이 제품 및/또는 서비스용으로 생산되는 조직 현장에 적용한다.

현장 또는 보조현장(예를 들면 설계사무소 , 본사 및 물류센터)에서의 지원기능은 그들이 지원하는 사항에 관하여 현장심사의 일부를 구성한다, 그러나 보조 현장들은 본 기술 규격에 대한 단독 인증을 받을 수 없다.

본 기술 규격은 자동차 공급사슬 전반에 적용될 수 있다.

1.2 Application

All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided.

Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion.

1.2 적용

이 규격의 모든 요구사항은 포괄적이며 , 형태, 규모 및 제공되는 제품에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있다.

조직 및 제품의 성격으로 인하여 이 규격의 어떤 요구사항이 적용될 수 없는 경우, 그 요구사항의 제외를 고려할 수 있다.


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Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory requirements.

이 경우, 제외될 요구사항은 7 내의 요구사항에 한정되어야 이 규격에의 적합성을 주장할 수 있으며,

그러한 제외는 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않아야 한다.

The only permitted exclusions for this Technical Specification relate to 7.3 where the organization is not responsible for product design and development.Permitted exclusions do not include manufacturing process design.

본 기술 규격에 대한 유일한 허용 제외사항은 조직이 제품 설계 및 개발을 책임지지 않는 경우인 7.3항과 관련된 것이다.

허용제외에 제조공정설계가 포함되지 않는다.

2. Normative reference

The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this Technical Specification. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to agreements based on this Technical Specification are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below.

For undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards.

ISO 9000:2000, Quality management systems- Fundamentals and vocabulary.

3. Terms and definitions

For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.

The following terms, used in this edition of ISO 9001 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used:

supplier → organization → customer

The term "organization" replaces the term "supplier" used in ISO 9001:1994, and refers to the unit to which this international Standard applies. Also, the term "supplier" now replaces the term "subcontractor".

Throughout the text of this International Standard, wherever the term "product" occurs, it can also mean "service".

2. 인용규격

아래 인용문서에 포함된 조항은 이 규격의 본문에 인용됨으로써 이 규격의 일부로 구성된다. 인용문서의 발행일자가 명시되어 있는 경우, 이 발행본의 차후 수정이나 개정본은 적용하지 않는다. 그러나 이 규격에 근거한 계약 당사자에게는 아래에 제시된 인용문서의 최신판 적용에 대한 가능성을 조사할 것을 권장한다.

인용문서에 발행일자가 명시되어 있지 않은 경우에는 최신판을 적용한다. ISO와 IEC의 회원기관은 국제규격의 최신 유효본 목록을 유지하고 있다.

ISO 9000:2000 품질경영시스템 - 기본사항 및 용어

3. 용어의 정의

이 규격의 목적을 위하여 ISO 9000에 제시된 용어와 정의를 적용한다.

공급사슬을 정의하기 위하여 이 ISO 9001 규격에서 사용된 다음의 용어는 현재 사용되는 단어를 반영하여 변경되었다.

공급자 → 조직 → 고객

"조직“이라는 용어는 ISO 9001:1994에서 이 규격이 적용되는 단위를 의미하는데 사용되었던 ”공 급자“를 대체한다. 이제 ”공급자“라는 용어는 이전의 ”외주업체“라는 용어를 대체하여 사용한다.

이 규격의 전반에 걸쳐 “제품”이란 용어가 나타나는데, 그것은 “서비스”를 의미할 수도 있다.

3.1 Terms and definitions for the automotive industry 3.1 자동차산업용 용어 및 정의


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For the purposes of this Technical Specification, the terms and definitions given in ISO 9000:2000 and the following apply.

3.1.1 control plandocumented descriptions of the systems and processes required for controlling products(see Annex A) 3.1.2 design responsible organizationorganization with authority to establish a new, or change an existing product specification for product delivered to a customerNOTE This responsibility includes testing and verification of design performance within the customer's specified application.

3.1.3 error proofinguse of product and manufacturing process design and development features to prevent manufacture of non-conforming products

3.1.4 laboratoryfacility for inspection, test or calibration that may include, but is not limited to, chemical, metal- lurgical, dimensional, physical, electrical, reliability testing

3.1.5 laboratory scopeControlled document containing ＊specific tests, evaluations and calibrations that a

laboratory is qualified to perform,＊ list of the equipment which it uses to perform

the above,＊ list of methods and standards to which it

performs the above

3.1.6 manufacturingprocess of making or fabricating＊ production materials＊ production or service parts＊ assemblies＊ heat treating, painting, plating or other finishing

services.3.1.7 predictive maintenanceactivities based on process data aimed at the avoidance of maintenance problems by prediction of likely failure modes

3.1.8 preventive maintenanceplanned action to eliminate cause of equipment failure and unscheduled interruption to production, as an output of the manufacturing process design

본 기술 규격의 목적을 위하여, ISO 9000:2000 및 부록 A에 제시된 용어 및 정의가 적용된다.

3.1.1 관리계획서제품을 관리하는 데 필요한 시스템 및 프로세스에 대한 서면 기술(부록 A 참조)

3.1.2 설계 책임 조직고객에게 인도되는 제품에 대하여 제품시방을 결정 또는 변경할 수 있는 권한을 가진 조직

비고 이 책임에는 고객지정 적용범위 내에서 설계 성능의 시험 및 검증을 포함한다.

3.1.3 실수 방지부적합품의 제조를 방지하기 위한 제품/제조공정 에 관한 설계 및 개발특성의 이용

3.1.4 시험실검사, 시험 또는 교정시설로서 화학적, 금속적, 치수, 물리적, 전기적, 신뢰성의 시험을 포함하며, 이에 한정되는 것은 아니다

3.1.5 시험실범위다음을 포함하는 관리본 문서:＊시험실이 수행할 능력이 입증된 특성의 시험,

평가 및 교정＊상기사항을 수행하기 위하여 사용되는 장비 목

록＊상기사항을 수행하는데 대한 방법 및 표준/규

격의 목록

3.1.6 제조다음을 만들거나 조립하는 프로세스＊생산 자재＊ 생산 또는 서비스용 부품＊ 조립품 ＊ 열처리, 도장, 도금 또는 기타 마무리서비스

3.1.7 예측보전발생 가능한 고장유형의 예측에 의거하여 보전 문제를 피할 목적으로 행하여지는 공정자료에 근거한 활동들

3.1.8 예방보전제조공정 설계 결과로서, 장비고장과 예정되지 않은 생산중단의 원인제거를 위하여 계획된 활동


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3.1.9 premium freight extra cost or charges incurred additional to contracted deliveryNOTE This can be caused by method, quantity, unscheduled or late deliveries, etc

3.1.11 remote locationlocation that supports sites and at which non-production processes occur

3.1.12 sitelocation at which value-added production processes occur

3.1.13 special characteristicsproduct characteristics or manufacturing process parameters subject to variation which may affect safety or compliance with regulations, fit function, performance or subsequent processing of product

3.1.9 추가 운임계약된 인도에 추가적으로 발생하는 비용 또는 운임비고 이는 방법, 수량, 예정되지 않았거나 지연된 인도 등에 의하여 발생될 수 있다.

3.1.11 보조 작업 현장현장을 지원하는 곳으로서 제조공정이 운영되지 않는 장소

3.1.12 현장가치가 부가되는 제조공정이 운영되는 장소

3.1.13 특별특성제품의 안전 또는 규정준수, 장착기능, 성능 또는 후속 공정에 영향을 미칠 수 있는 변동에 관한 제품특성 또는 제조공정 변수


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4. Quality management system

4.1 General requirements

The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.

The organization shall

a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2),

b) determine the sequence and interaction of these processes,

c) determine criteria and methods needed to ensure that both operation and control of these processes are effective,

d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes,

e) monitor, measure and analyse these processes, and

f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes.

These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard.

Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system.

NOTE Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement.

4. 품질경영시스템

4.1 일반 요구사항

조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 파악 (1.2 참조)

b) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정

c) 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정

d) 그 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하는데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장

e) 그 프로세스의 모니터링 , 측정 및 분석

f) 그 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는 데 필요한 조치의 실행

이들 프로세스는 이 규격의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되어야 한다.

조직이 요구사항에 대한 제품 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주 처리할 경우, 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이러한 외주 처리된 프로세스의 관리는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 한다.

비고 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원 확보, 제품실현 및 측정을 포함해야 할 것이다.

4.1.1 General requirements-SupplementalEnsuring control over outsourced processes shall not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer requirementsNote. See also 7.4.1 and 7.4.1.3

4.1.1 일반요구사항 - 보충 외주 처리한 프로세스 관리를 보장하더라도, 모든 고객 요구사항에 대한 조직의 적합 책임이 면제되지 않는다.비고. 7.4.1 및 7.4.1.3 참조

4.2 Documentation requirements4.2.1 General

The quality management system documentation shall includea) documented statements of a quality policy and

quality objectives,b) a quality manual,

4.2 문서화 요구사항4.2.1 일반사항

품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.a) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표

b) 품질매뉴얼


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c) documented procedures required by this Inter- national Standard,

d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes, and

e) records required by this International Standard (see 4.2.4)

NOTE 1 Where the term "documented procedure" appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained.

NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due toa) the size of organization and type of activities,b) the complexity of processes and their interactions,

andc) the competence of personnel.

NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium.

4.2.2 Quality manual

The organization shall establish and maintain a quality manual that includes

a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2),

b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and

c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.

c) 이 규격이 요구하는 문서화된 절차

d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서

e) 이 규격이 요구하는 기록 (4.2.4 참조)

비고 1 이 규격에서 사용된 “문서화된 절차”라는 용어는 절차가 수립되고, 문서화되며, 실행되고 유지됨을 의미한다.

비고 2 품질경영시스템 문서화의 정도는 다음과 같은 이유로 조직에 따라 다를 수 있다.

a) 조직의 규모 및 활동의 형태b) 프로세스의 복잡성 및 그 상호작용

c) 인원의 적격성

비고 3 문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체라도 가능하다.

4.2.2 품질매뉴얼

조직은 다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을 수립하고 유지하여야 한다.

a) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위(1.2 참조)

b) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용

c) 품질경영시스템 프로세스간의 상호작용에 대한 기술

4.2.3 Control of documents

Documents required by the quality management system shall be controlled. Quality records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4

A documented procedure shall be established to define the controls needed

a) to approve documents for adequacy prior to issue,b) to review and update as necessary and re-approve

documents,c) to ensure that changes and the current revision

status of documents are identified,d) to ensure that relevant versions of applicable

documents are available at points of use,e) to ensure that documents remain legible and

readily identifiable,

4.2.3 문서관리

품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 품질기록은 문서의 특별한 형식이며, 4.2.4의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.

다음 사항의 관리에 필요한 사항을 정하기 위한 문서화된 절차가 수립되어야 한다.

a) 문서는 발행 전에 적정함을 승인b) 필요시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재승인

c) 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장

d) 적용되는 문서의 해당본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

e) 문서가 읽기 쉽도록 유지되고 , 쉽게 식별됨을 보장


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f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled, and

g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose.

f) 외부출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장

g) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하며, 어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절한 식별의 적용

4.2.3.1 Engineering specifications

The organization shall have a process to assure the timely review, distribution and implementation of all customer engineering standards/specifications and changes based on customer required schedule. Timely review should be as soon as possible, and not exceed two working weeks. The organization shall maintain a record of the date on which each change is implemented in production. Implementation shall include updates documents.

NOTE A change in these standards/specifications requires an updated record of customer production part approval when these specifications are referenced on the design record or if they affect document of production part approval process, such as control plan, FMEAs, etc.

4.2.3.1 엔지니어링 시방서

조직은 모든 고객 엔지니어링 규격/시방서 및 변경에 대해 고객 요구 일정에 부응하여 시의 적절한 검토, 배포 및 실행을 보증하기 위한 프로세스를 수립하여야 한다. 시의 적절한 검토는 가능한 한 빨라야 하고 2근무주를 초과하지 않아야 한다. 조직은 각각의 변경이 생산에 실행된 일자의 기록을 유지하여야 한다. 실행에는 해당문서의 갱신이 포함되어야 한다.

비고 이들 시방서가 설계기록에 인용되거나 또는 관리계획서, FMEAs 등과 같은 양산부품 승인 절차(PPAP)의 문서들에 영향을 미칠 경우 이 규격/시방서의 변경은 고객 양산부품승인서의 갱신된 기록을 요구한다.

4.2.4 Control of records

Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records.

4.2.4 기록 관리

기록은 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성되고 유지되어야 한다. 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별되며, 검색이 가능하도록 유지되어야 한다. 문서화된 절차는 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 수립되어야 한다.

NOTE 1 “Disposition" above includes disposal.NOTE 2 "Quality records" also include customer-specified records.

4.2.4.1 Records retention

The control of records shall satisfy regulatory and customer requirements.

비고 1 상기 “처분”은 폐기를 포함한다.비고 2 “품질기록”은 또한 고객지정 기록을 포함한다.

4.2.1.1 기록보유

기록의 관리는 법규 및 고객 요구사항을 만족시켜야 한다.

5. Management responsibility

5.1 Management commitment

Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by

5. 경영책임

5.1 경영의지

최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하기 위한 의지의 실행 증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다.


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a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements,

b) establishing the quality policy,c) ensuring that quality objectives are established,d) conducting management reviews, ande) ensuring the availability of resources.

a) 법적 및 규제 요구사항 뿐 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통

b) 품질방침의 수립c) 품질목표 수립의 보장d) 경영검토의 수행e) 자원의 가용성 보장

5.1.1 Process efficiency

Top management shall review the product realization processes and the support processes to assure their effectiveness and efficiency.

5.1.1 공정 효율성

최고경영자는 제품 실현 프로세스 및 지원 프로세스의 효과성과 효율성을 보장하기 위하여 이들을 검토하여야 한다.

5.2 Customer focus

Top management shall ensure that customer requirements are determined and met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1)

5.3 Quality policy

Top management shall ensure that the quality policy

a) is appropriate to the purpose of the organization,b) includes a commitment to comply with require-

ments and continually improve the effectiveness of the quality management system,

c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,

d) is communicated and understood within the organization, and

e) is reviewed for continuing suitability.

5.4 Planning

5.4.1 Quality objectives

Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.

5.2 고객중심

최고경영자는 고객 요구사항이 결정됨을 보장하고, 고객만족 증진 목표에 따라 고객 요구사항이 충족됨을 보장하여야 한다. (7.2.1 및 8.2.1 참조).

5.3 품질방침

최고경영자는 품질방침이 다음과 같이 되도록 보장하여야 한다.

a) 조직의 목적에 적절할 것b) 요구사항을 준수한다는 의지와 품질경영시스

템의 효과성을 지속적으로 개선한다는 의지를 포함할 것

c) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것

d) 조직 내에서 의사소통 되고 이해될 것

e) 지속적인 적절성을 검토될 것

5.4 기획

5.4.1 품질목표

최고경영자는 제품에 대한 요구사항[7.1 a) 참조]을 충족시키는데 필요한 것을 포함하는 품질목표가 조직 내 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 품질목표는 측정가능 하여야 하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

5.4.1.1 Quality objectives - Supplemental

Top management shall define quality objectives and measurements that shall be included in the business plan and used to deploy the quality policy.

NOTE Quality objectives should address customer expectations and be achievable within a defined time period.

5.4.1.1 품질목표 - 보충사항

최고경영자는 품질목표와 측정수단을 정하여야 하며, 이는 사업계획에 포함되어야 하고 품질방침을 전개하는데 사용되어야 한다.

비고 품질목표는 고객의 기대를 나타내야 하고 정해진 기간 내에 달성할 수 있어야 할 것이다.


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5.4.2 Quality management system planning

Top management shall ensure that

a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and

b) the integrity of the quality management systems is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.

5.5 Responsibility, authority and communication

5.5.1 Responsibility and authority

Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization.

5.4.2 품질경영시스템 기획

최고경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것뿐 아니라 4.1의 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것

b) 품질경영시스템에 변경이 계획되고 실행될 때 품질경영시스템의 완전성이 유지될 것

5.5 책임, 권한 및 의사소통

5.5.1 책임 및 권한

최고경영자는 조직 내에서 책임 및 권한이 규정되고 의사소통됨을 보장하여야 한다.

5.5.1.1 Responsibility for quality

Management with responsibility and authority for corrective action shall be promptly informed of products or processes which do not conform to requirements.

Personnel responsible for quality shall have the authority to stop production to correct quality problem.

production operations across all shifts shall be staffed with personnel in charge of, or delegated responsibility for, ensuring product quality.

5.5.1.1 품질책임시정조치에 대한 책임과 권한을 갖고 있는 관리자는 요구사항에 적합하지 않은 제품 또는 프로세스에 대하여 신속하게 보고 받아야 한다.

품질에 책임을 가지 요원은 품질문제를 시정하기 위하여 생산을 중단시키는 권한을 가져야 한다.

모든 교대조의 생산운영에는 제품품질을 보장하기 위하여 품질책임 인원 또는 품질에 대한 책임을 위임받은 요원이 배치되어야 한다.

5.5.2 Management representative

Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes

a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained,

b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvements, and

c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization.

NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system.

5.5.2 경영대리인

최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 한 사람을 경영자 중에서 선임하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장

b) 최고경영자에게 품질경영시스템 성과 및 개선의 필요성에 대하여 보고

c) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

비고 경영대리인의 책임은 품질경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부 관계자와의 창구역할을 포함할 수 있다.

5.5.2.1 Customer representative

Top management shall designate personnel with responsibility and authority to ensure the customer requirements are addressed. This includes selection of special characteristics, setting quality objectives and related training, corrective and preventive actions, product design and development.

5.5.2.1 고객 대리인

최고경영자는 고객 요구사항의 언급을 보장할 책임과 권한을 가진 인원을 지명하여야 한다. 여기에는 특별특성의 선정, 품질목표 및 관련 교육훈련의 설정, 시정조치, 예방조치, 제품 설계 및 개발을 포함한다 .


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5.5.3 Internal communication

Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.

5.6 Management review

5.6.1 General

Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives.

Records from management review shall be maintained (see 4.2.4).

5.5.3 내부 의사소통

최고경영자는 조직 내에 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고 , 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

5.6 경영검토

5.6.1 일반사항

최고경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토하여야 한다. 경영검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경영시스템에 대한 개선 기회의 평가 및 변경에 대한 필요성의 평가를 포함하여야 한다.

경영검토에 관한 기록을 유지하여야 한다. (4.2.4 참조).

5.6.1.1 Quality management system performance

These reviews shall include all elements of the quality management system and its performance trends as an essential part of the continual improvement process.

Part of the management review shall be the monitoring of quality objectives, and the regular reporting and evaluation of the cost of poor quality (see 8.4.1 and 8.5.1)

These results shall be recorded to provide, as a minimum, evidence of the achievement of - the quality objectives specified in the business plan, and- Customer satisfaction with product supplied

5.6.1.1 품질경영시스템 성과

이러한 검토는 품질경영시스템의 모든 요소 및 지속적인 개선 프로세스의 필수 부분으로써 품질경영시스템의 성과를 포함하여야 한다.

경영검토의 일부분으로 품질목표의 모니터링, 품질 실패비용의 정규보고 및 평가가 시행되어야 한다(8.4.1 및 8.5.1 참조).

이들 결과는 최소한 다음사항의 달성 증거를 제공하기 위하여 기록되어야 한다.- 사업계획에 규정된 품질목표, 그리고- 공급된 제품에 대한 고객 만족

5.6.2 Review input

The input to management review shall include information on

a) results of audits,b) customer feedback,c) process performance and product conformity,d) status of preventive and corrective actions,e) follow-up actions from previous management

reviews,f) changes that could affect the quality manage-

ment system, andg) recommendations for improvement.

5.6.2 검토 입력

경영검토의 입력사항에는 다음 정보가 포함되어야 한다.

a) 심사 결과b) 고객 피드백c) 프로세스 성과 및 제품 적합성d) 예방조치 및 시정조치의 상태e) 이전의 경영검토에 따른 후속조치

f) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경

g) 개선을 위한 제안


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5.6.2.1 Review input-supplemental

Input to management review shall include an analysis of actual and potential field-failures and their impact on quality, safety, or the environment.

5.6.2.1 검토 입력

경영검토에 대한 입력에는 실제 및 잠재적인 FIELD 실패 및 품질, 안전 또는 환경에의 영향에 대한 분석을 포함하여야 한다.

5.6.3 Review output

The output from the management review shall include any decisions and actions related to

a) improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes,

b) improvement of product related to customer requirements, and

c) resource needs.

6. Resource management

6.1 Provision of resources

The organization shall determine and provide the resources needed

a) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness, and

b) to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.

6.2 Human resources

6.2.1 General

Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.

6.2.2 Competence, awareness and training

The organization shall

a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting product quality,

b) provide training or take other actions to satisfy these needs,

c) evaluate the effectiveness of the actions taken,d) ensure that its personnel are aware of the

relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives, and

e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.4)

5.6.3 검토 출력

경영검토의 출력에는 다음 사항과 관련된 모든 결정사항 및 조치가 포함되어야 한다.

a) 품질경영시스템의 효과성 및 그 프로세스의 효과성 개선

b) 고객 요구사항과 관련된 제품 개선

c) 자원의 필요성

6. 자원관리

6.1 자원 확보

조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.

a) 품질경영 시스템의 실행 및 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선

b) 고객요구사항 충족에 의한 고객만족의 증진

6.2 인적 자원

6.2.1 일반사항

제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 한다.

6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련

조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

a) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정

b) 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치

c) 취해진 조치의 효과성을 평가d) 조직의 인원이 자신의 활동에 대한 관련성 및

중요성을 인식하고 있으며, 그들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장

e) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록 유지 (4.2.4 참조)

6.2.2.1 Product design skills

The organization shall ensure that personnel with product design responsibility are competent to achieve design requirements and are skilled in applicable tools and techniques

6.6.2.1 제품 설계 기술

조직은 제품설계 책임을 가진 인원이 설계 요구사항을 달성하는데 적격하고, 적절한 도구 및 기능에 숙련되어 있음을 보장해야 한다.


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Applicable tools and techniques shall be identified by the organization.

6.2.2 Training

The organization shall establish and maintain documented procedures for identifying training needs and achieving competence of all personnel performing activities affecting product quality. Personnel performing specific assigned tasks shall be qualified on the basis of education, training, skills and/or experience, as required. Attention shall be given to satisfy customer specific requirements.

NOTE 1 This applies to all employees affecting quality at all levels of the organization.NOTE 2 An example of the customer specific requirements is the application of digitized mathematically based data.

6.2.2.3 Training on the job

The organization shall provide on the job training for personnel in any new or modified job affecting product quality including contract or agency personnel. Personnel whose work can affect quality shall be informed about the consequences to the customer of nonconformity to quality requirements.

6.2.2.4 Employee motivation and empowerment

The organization shall have a process to motivate employees to achieve quality objectives, to make continual improvements, and to create an environment to promote innovation. The process shall include the promotion of quality and technological awareness throughout the whole organization.

The organization shall have a process to measure the extent to which its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives (see 6.2.2 d).

조직은 적절한 도구 및 기능을 파악하여야 한다.

6.2.2.2 교육훈련

조직은 제품 품질에 영향을 미치는 활동을 수행하는 모든 인원에 대한 교육훈련의 필요성을 파악하고 적격성 달성을 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다. 특정 업무를 수행하는 인원은 요구되는 교육, 훈련, 기술 및/또는 경험을 근거로 자격이 부여되어야 한다. 고객 지정 요구사항의 충족을 위하여 주의하여야 한다.

비고 1 본 조항은 조직 내 품질에 영향을 미치는 모든 계층, 모든 종업원에게 적용된다.

비고 2 고객 지정 요구사항의 예는 수학적 기초에 따라 디지털화된 데이터의 적용이다.

6.2.2.3 직무에 대한 교육훈련

조직은 계약직 또는 대리점 직원을 포함하여 제품 품질에 영향을 미치는 모든 신규 또는 변경된 업무를 수행할 인원에 대하여 직무훈련을 제공하여야 한다. 작업결과가 품질에 영향을 미칠 수 있는 인원에게는 품질요구사항에 대한 부적합이 고객에게 미치는 결과를 알려주어야 한다.

6.2.2.4 종업원 동기부여 및 권한 위임

조직은 품질목표를 달성하고 , 지속적인 개선을 실행하고 그리고 기술혁신을 촉진하는 환경을 창조하도록 종업원에게 동기부여 하는 프로세스를 갖추어야 한다. 이 절차는 전 조직 내에 품질 및 기술적 인식의 촉진을 포함하여야 한다.

조직은 조직의 인원이 그들의 활동과 품질목표 달성과의 관련성, 중요성과 품질목표 달성에 어떻게 기여하는가를 인지하고 있는 정도를 측정하는 프로세스를 갖고 있어야 한다(6.2.2 d 참조).

6.3 Infrastructure

The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable

a) buildings, workspace and associated utilities,b) process equipment (both hardware and software),

andc) supporting services (such as transport or commu-

nication).

6.3 기반구조

조직은 제품의 요구사항에 대한 적합성을 달성하는 데 필요한 기반구조를 결정, 확보 및 유지하여야 한다. 기반구조는, 해당되는 경우, 다음 사항을 포함한다.

a) 건물, 업무 장소 및 관련된 유틸리티b) 프로세스 장비 (하드웨어 및 소프트웨어)

c) 지원 서비스 (운송, 통신 등)


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6.3.1 Plant, facility and equipment planningThe organization shall use a multidisciplinary approach for developing plant, facility and equipment plans. Plant layouts shall optimize material travel, handling and value-added use of floor space, and shall facilitate synchronous material flow. Methods shall be developed and implemented to evaluate and monitor the effectiveness of existing operations.

NOTE These requirements should focus on lean manufacturing principles and the link to the effectiveness of the quality management system.

6.3.2 Contingency plans

The organizations shall prepare contingency plans to satisfy customer requirements in the event of an emergency such as utility interruptions, labour shortages, key equipment failure and field returns.

6.3.1 공장, 시설 및 장비 기획

조직은 공장, 시설 및 장비 계획서를 개발하기 위하여 다기능 접근방식을 사용하여야 한다. 공장 배치는 자재 이동, 취급 및 작업공간의 부가 가치적 활용을 최적화하여야 한다. 그리고 동기화된 자재흐름을 용이하게 하여야 한다. 현재의 운영 효과성을 평가하고 모니터링하기 위한 방법들이 개발되고 실행되어야 한다.

비고 이들 요구사항은 린 생산 원칙 및 품질경영시스템의 효과성에 연계하여 초점을 둘 수 있다.

6.3.2 우발사고 계획

조직은 시설고장, 인력 부족, 주요장비 고장 및 FIELD 반송과 같은 긴급 상황에서 고객 요구사항을 만족시키기 위하여 우발사고 계획을 마련하여야 한다.

6.4 Work environment

The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements.

6.4 업무환경

조직은 제품 요구사항의 적합성을 달성하기 위해 필요한 업무환경을 결정하고 관리하여야 한다.

6.4.1 Personnel safety to achieve product quality

Product safety and means to minimize potential risks to employees shall be addressed in the organization's quality policy and practices, especially in the design and development process and in manufacturing process activities.

6.4.2 Cleanliness of premises

The organization shall maintain its premises in a state of order, cleanliness and repair consistent with the product and manufacturing process needs

6.4.1 제품품질 달성을 위한 종업원 안전

종업원에 대한 잠재적 위협을 최소화하기 위한 제품 안전 및 수단이 조직의 품질방침 및 실행, 특히 설계 및 개발 프로세스와 제조공정 활동에 나타나야 한다.

6.4.2 현장 청결

조직은 제품 및 제조공정 요구에 적합하도록 조직의 현장을 정돈, 청결 및 수리상태로 유지하여야 한다.

7. Product realization

7.1 Planning of product realization

The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system (see 4.1).

In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate:

a) quality objectives and requirements for the product;b) the need to establish processes, documents, and

provide resources specific to the product;

7. 제품실현

7.1 제품실현의 기획

조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품실현의 기획은 조직의 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다(4.1 참조).

조직은 제품실현을 기획할 때, 해당되는 경우, 다음 사항을 결정하여야 한다.

a) 제품에 대한 품질목표 및 요구사항b) 프로세스의 수립 및 문서화의 필요성, 그리고

제품에 대한 특정 자원의 확보에 대한 필요성


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c) required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance;

d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements (see 4.2.4).

The output of this planning shall be in a form suitable for the organization's method of operations.

NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan.

NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization processes.

c) 제품 및 제품 합격판정기준에 대해 특정하게 요구되는 검증, 타당성 확인, 모니터링, 검사 및 시험 활동

d) 실현 프로세스 및 결과로 산출된 제품이 요구사항을 충족한다는 증거를 확보하는 데 필요한 기록 (4.2.4 참조).

이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태이어야 한다.

비고 1 특정 제품, 특정 프로젝트 또는 특정 계약에 적용시키기 위하여 품질경영시스템의 프로세스(제품실현 프로세스 포함) 및 자원을 규정한 문서를 품질계획서라고 부를 수 있다.

비고 2 조직은 7.3의 요구사항을 제품실현 프로세스 개발에 적용할 수 있다.

NOTE Some customers refer to project management or advanced product quality planning as a means to achieve product realization. Advanced product quality planning embodies the concepts of error prevention and continual improvement as contrasted with error detection and is based on a multidisciplinary approach.

7.1.1 Planning of product realization- Supplemental

Customer requirements and references to its technical specifications shall be included in the planning of product realization as a component of the quality plan.

7.1.2 Acceptance criteria

Acceptance criteria shall be defined by the organization and, where required, approved by the customer.

For attribute data sampling, acceptance criteria shall be zero defects.

7.1.3 Confidentiality

The organization shall ensure the confidentiality of customer-contracted products and projects under development, and related product information.

7.1.4 Change control

The organization shall have a process to control and react to changes that impact product realization including those initiated by the supplier. The effects of any change shall be assessed, and verification and validation activities shall be defined, to ensure compliance with customer requirements. Changes shall be validated before implementation.

비고 어떤 고객은 제품 실현을 달성하는 수단으로써 프로젝트 관리를 언급하거나 사전 제품 품질기획을 언급하기도 한다. 사전제품 품질 기획은 실수 검출보다는 실수 예방의 개념 및 지속적인 개선의 개념을 구체화하며 다기능 접근법에 기초를 둔다.

7.1.1 제품 실현의 기획 - 보충사항

고객 요구사항 및 참조사항은 품질계획서의 일부로써 제품 실현 기획 내에 포함되어야 한다.

7.1.2 합격 기준

합격 기준은 조직에 의해서 규정되어야 하고 요구되는 경우, 고객에 의해 승인되어야 한다.

계수치 데이터 샘플링에 대한 합격기준은 무결점이어야 한다.

7.1.3 기밀 유지

조직은 개발 중에 있는 고객과 계약이 된 제품 및 프로젝트, 그리고 관련된 제품 정보에 대한 기밀 유지를 보장하여야 한다.

7.1.4 변경관리

조직은 공급자에 의해서 발의된 변경을 포함하여 제품 실현에 영향을 미치는 변경들에 대한 관리 및 대응을 위한 프로세스를 갖고 있어야 한다. 모든 변경에 대한 영향은 평가되어야 하고, 고객 요구사항과 적합성을 보장하기 위하여 검증 및 타당성 확인은 규정되어야 한다. 변경사항은 실행 전에 타당성 확인이 되어야 한다.


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For proprietary designs, impact on form, fit and function (including performance, and/or durability) shall be reviewed with the customer so that all effects can be properly evaluated.

When required by the customer, additional verification/ identification requirements, such as those required for new product introduction, shall be met.

NOTE 1 Any product realization change affecting customer requirements requires notification to, and agreement from, the customer.NOTE 2 This applies to product and manufacturing process changes

독점 설계의 경우, 형상, 장착 및 기능(성능 및/또는 내구성 포함)에 대한 영향은 모든 영향이 적절하게 평가될 수 있도록 고객과 함께 검토되어야 한다.

고객에 의해서 요구되는 경우, 신제품 소개에서 요구되는 것과 같은 추가적인 검증/식별 요구사항이 충족되어야 한다.

비고 1 고객 요구사항에 영향을 미치는 모든 제품 실현 변경은 고객에의 통보 및 합의가 요구된다.

비고 2 이런 사항은 제품 및 제조 공정 변경에도 해당된다.

7.2 Customer-related processes

7.2.1 Determination of requirements related to the product

The organization shall determine

a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities,

b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known,

c) statutory and regulatory requirements related to the product, and

d) any additional requirements determined by the organization.

7.2 고객관련 프로세스

7.2.1 제품에 관련된 요구사항 결정

조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.

a) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한, 고객이 규정한 요구사항

b) 고객이 명시하지는 않았지만 , 알려진 경우 규정되거나 의도된 사용에 필요한 요구사항

c) 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항

d) 조직이 결정한 모든 추가 요구사항

NOTE 1 Post-delivery activities include any after-sales product servicing provided as part of the customer contract or purchase order.NOTE 2 This requirement includes recycling, environmental impact and characteristics identified as a result of the organization's knowledge of the product and manufacturing processes (see 7.3.2.3).NOTE 3 Compliance to item c) includes all applicable government, safety and environmental regulations, applied to acquisition, storage, handling, recycling, elimination or disposal of materials.

7.2.1.1 Customer-designated special characteristics

The organization shall demonstrate conformity to customer requirements for designation, documentation and control of special characteristics:

비고 1 인도 후 활동에는 고객과의 계약 또는 구매 주문의 일부로서 수행되는 모든 A/S제품 공급이 포함된다.비고 2 본 요구사항은 제품 및 제조공정(7.3.2.3 참조)에 대한 조직의 지식의 결과로써 파악된 재활용, 환경적 영향 및 특성을 포함한다.

비고 3 c)항에 대한 적합성은 자재의 구매, 저장, 취급, 재활용, 제거 또는 폐기에 대하여 적용되는 모든 해당 정부법규, 안전 및 환경적 규제사항을 포함한다.

7.2.1.1 고객 지정 특별특성

조직은 특별특성의 지정, 문서화 및 관리에 대하여 고객 요구사항에의 적합성을 입증하여야 한다.

7.2.2 Review of requirements related to the product

The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organization's commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that

7.2.2 제품에 관련된 요구사항 검토

조직은 제품에 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이 검토는 고객에게 제품을 공급한다고 조직이 약속(예: 입찰서의 제출, 계약 또는 주문의 수락, 계약 또는 주문에 대한 변경의 수락)하기 전에 수행되어야 하며, 다음 사항을 보장하여야 한다.


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a) product requirements are defined,b) contract or order requirements differing from those

previously expressed are resolved, andc) the organization has the ability to meet the

defined requirements.Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.4).

Where the customer provides no documented state- ment of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.

Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.

NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertizing material.

a) 제품 요구사항이 정하여질 것b) 이전에 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요

구사항이 해결될 것c) 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을

가지고 있을 것

검토 및 검토에 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4 참조).

고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 조직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다.

제품 요구사항이 변경되는 경우, 조직은 관련 문서가 수정됨을 보장하여야 하고, 관련 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다.

비고 인터넷 판매와 같은 상황에서는 각각의 주문에 대한 공식적인 검토가 비현실적이다. 이러한 경우 카탈로그, 홍보물과 같은 관련된 제품 정보를 검토하는 것으로 대신할 수 있다.

7.2.2.1 Review of requirements related to the product- Supplemental Waiving the requirement stated in 7.2.2 for a formal review(see note)shall requires customer authorization.

7.2.2.2 Organization manufacturing feasibility

The organization shall investigate, confirm and document the manufacturing feasibility of the proposed products in the contract review process, including risk analysis.

7.2.2.1 제품관련 요구사항 검토-보충7.2.2에서 언급된 요구사항에 대한 공식적인 검토(비고 참조)의 면제는 고객 승인을 필요로 한다.

7.2.2.2 조직 제조 타당성

조직은 위험 분석을 포함하여 , 계약 검토 과정에서 제안된 제품의 제조 타당성을 조사, 확인하고 문서화하여야 한다.

7.2.3 Customer communication

The organization shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation to

a) product information,b) enquiries, contracts or order handling, including

amendments, andc) customer feedback, including customer complaints.

7.2.3 고객과의 의사소통

조직은 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다.

a) 제품 정보b) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급

c) 고객 불평을 포함한 고객 피드백

7.2.3.1 Customer communication - Supplemental

The organization shall have the ability to communi- cate necessary information, including date, in a customer-specified language and format (e.g. computer -aided design data, electronic data exchange).

7.3 Design and development

NOTE The requirements of element 7.3 include product and manufacturing process design and development, and focus on error prevention rather than detection.

7.2.3.1 고객과의 의사소통 - 보충사항

조직은 고객 지정 언어 및 양식으로, 데이터를 포함하여 필요한 정보를 의사소통하는 능력을 갖추어야 한다.(예: CAD데이터, 전자 데이터 교환)

7.3 설계 및 개발

비고 7.3항의 요구사항은 제품 및 제조공정 설계 및 개발을 포함하며, 실수검출보다는 실수 방지에 중점을 둔다.


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7.3 Design and development

7.3.1 Design and development planning

The organization shall plan and control the design and development of product.

During the design and development planning, the organization shall determine

a) the design and development stages,b) the review, verification and validation that are

appropriate to each design and development stages, and

c) the responsibilities and authorities for design and development.

The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility.

Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development progresses.

7.3 설계 및 개발

7.3.1 설계 및 개발 기획

조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다.

설계 및 개발을 기획하는 동안 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.

a) 설계 및 개발 단계b) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및

타당성 확인

c) 설계 및 개발 활동에 대한 책임 및 권한

조직은 효과적인 의사소통 및 책임의 명확한 부여를 보장하기 위하여, 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다.

기획 출력은, 해당되는 경우, 설계 및 개발의 진행에 따라 갱신되어야 한다.

7.3.1.1 Multidisciplinary approach

The organization shall use a multidisciplinary approach to prepare for product realization, including- development/finalization and monitoring of special

characteristics,- development and review of FMEAs including actio

ns to reduce potential risks, and- development and review of control plans.

NOTE A multidisciplinary approach typically includes the organization's design, manufacturing, engineering, quality, production and other appropriate personnel.

7.3.1.1 다기능 접근법

조직은 다음을 포함하여, 제품 실현을 준비하는데 다기능 접근법을 사용해야 한다.

- 특별특성의 개발/확정 및 모니터링- 잠재적 위험을 감소시키기 위하여 조치를 포함

한 FMEA의 개발 및 검토, 그리고- 관리계획서의 개발 및 검토

비고 다기능 접근법은 전형적으로 조직의 설계, 제조, 엔지니어링, 품질, 생산 및 기타 적절한 인원을 포함한다.

7.3.2 Design and development inputs

Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.4). These inputs shall include

a) functional and performance requirements,b) applicable statutory and regulatory requirements,c) where applicable, information derived from previous si

milar designs, andd) other requirements essential for design and develo

pment.

These inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.

7.3.2 설계 및 개발 입력

제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 한다. (4.2.4 참조). 이 입력은 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 기능 및 성능/성과 요구사항b) 적용되는 법적 및 규제 요구사항c) 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터

도출된 정보d) 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항

이러한 입력에 대한 충족성을 검토하여야 한다. 요구사항은 완전하고, 모호하지 않아야 하며, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.

NOTE Special characteristics (see 7.2.1.1) are included in this requirement.

비고 특별특성(7.2.1.1 참조)은 본 요구사항에 포함된다.


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7.3.2.1 Product design input

The organization shall identify, document and review the product design inputs requirements including- customer requirements (contract review) such as

special characteristics (see 7.3.2.3), identification, traceability and packaging;

- use of information; the organization shall have a process to deploy information gained from previous design projects, competitor analysis, supplier feedback, internal input, field data, and other relevant sources, for current and future projects of a similar nature;

- targets for product quality, life, reliability, durability, maintainability, timing and cost.

7.3.2.2 Manufacturing process design input

The organization shall identify, document and review the manufacturing process design input requirements, including- product design output data,- targets for productivity, process capability and cos

t,- customers requirements, if any, and- experience from previous developments.

NOTE The manufacturing process design includes the use error-proofing methods to a degree appropriate to the magnitude of the problems and commensurate with the risks encountered.

7.3.2.3 Special characteristics

The organization shall identify special characteristics (see 7.3.3 d) and- include all special characteristics in the control pl

an,- comply with customer specified definitions and sy

mbols, and- identify process control documents including drawi

ng, FMEAs, control plans, and operator instructions with the customer's special characteristic symbol or the organization's equivalent symbol or notation to include those process steps that affect special characteristics.

NOTE special characteristics can include product characteristics and process parameters.

7.3.2.1 제품 설계 입력

조직은 다음을 포함하여 제품 설계 입력요구사항을 파악하고, 문서화하고 그리고 검토하여야 한다.- 고객 요구사항(계약검토): 특별특성(7.3.2.3 참

조), 식별, 추적성 및 포장 등

- 정보의 이용: 조직은 이전의 설계프로젝트 , 경쟁사 분석, 공급자 피드백, 내부 입력자료 , 필드 데이터, 그리고 기타 적절한 자료로부터 얻은 정보를 유사한 성격의 현재와 미래의 프로젝트에 대하여 전개하는 프로세스를 갖추어야 한다.

- 제품 품질, 수명, 신뢰성, 내구성, 보전성, 일정 및 비용의 목표

7.3.2.2 제조 공정 설계 입력

조직은 다음사항을 포함하여, 제조 공정 설계 입력요구사항을 파악하고, 문서화하고 , 그리고 검토하여야 한다.- 제품 설계 출력 데이터- 생산성, 공정능력 및 비용 목표,

- 고객 요구사항(해당 시) 그리고- 이전의 개발로부터의 경험

비고 제조 공정 설계는 문제의 크기와 당면한 위험에 상응하는 적절한 정도로 실수방지 기법의 이용을 포함한다.

7.3.2.3 특별특성

조직은 특별특성(7.3.3 d 참조)을 파악하고 그리고

- 관리계획서에 있는 모든 특별특성을 포함해야하고

- 고객 명시한 정의 및 표시에 일치하여야 하고, 그리고

- 고객의 특별특성 표시 또는 조직의 동등한 표시 또는 특별특성에 영향을 미치는 공정단계를 포함하는 표식을 가진 도면, FMEAs, 관리계획서, 작업지침서를 포함한 공정관리문서들을 파악하여야 한다.

비고 특별특성은 제품 특성 및 공정 변수를 포함할 수 있다.

7.3.3 Design and development outputs

The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release.

Design and development outputs shall

7.3.3 설계 및 개발 출력

설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여 검증이 가능한 형태로 제공되고 배포 전에 승인되어야 한다.

설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.


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a) meet the input requirements for design and development,

b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision,

c) contain or reference product acceptance criteria, and

d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use.

a) 설계 및 개발에 대한 입력 요구사항을 충족시킬 것

b) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것

c) 제품 합격판정 기준을 포함하거나 인용할 것

d) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것

7.3.3.1 Product design outputs - Supplemental

The product design output shall be expressed in terms that can be verified and validated against product design input requirements. The product design output shall include- design FMEA, reliability results,- product special characteristics, specifications,- product error-proofing, as appropriate- product definition including drawings or mathemati

cally based data,- product design reviews results, and- diagnostic guidelines where applicable.

7.3.3.2 Manufacturing process design output

The manufacturing process design output shall be expressed in terms that can be verified against manufacturing process design input requirements and validated. The manufacturing process design output shall include- specifications and drawings, - manufacturing process flow chart/layout,- manufacturing process FMEAs,- control plan (see 7.5.1.2)- work instructions,- process approval acceptance criteria,- data for quality, reliability, maintainability and mea

surability,- result of error-proofing activities, as appropriate, a

nd- methods of rapid detection and feedback of prod

uct/manufacturing process nonconformities.

7.3.3.1 제품설계 출력 - 보충사항

제품 설계 출력은 제품 설계 입력 요구사항에 대하여 검증되고 타당성 확인될 수 있는 형식으로 표현되어야 한다. 제품 설계 출력은 다음사항을 포함하여야 한다.- 설계 FMEA, 신뢰성 결과- 제품 특별특성 , 시방서- 제품 실수 방지(해당 시)- 도면 또는 수학적 기초 데이터를 포함한 제품

정의- 제품 설계 검토 결과, 그리고- 특성 지침서(해당 시)

7.3.3.2 제조공정 설계 출력

제조 공정 설계 출력은 제조 공정 설계 입력 요구사항에 대하여 검증되고 타당성 확인 될 수 있는 형태로 표현되어야 한다. 제조 공정 출력은 다음 사항을 포함하여야 한다.

- 시방서 및 도면- 제조 공정 흐름도/배치도- 제조 공정 FMEA,- 관리계획서 (7.5.1.2) 참조- 작업지침서- 공정 승인 합격기준- 품질, 신뢰성, 보전성 및 측정성에 대한 데이터

- 실수방지 활동의 결과(해당 시), 그리고

- 제품/제조 공정 부적합품의 신속한 검출 및 피드백의 방법

7.3.4 Design and development review

At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1)

a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements, and

b) to identify any problems and propose necessary actions.

Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

7.3.4 설계 및 개발 검토

적절한 단계에서, 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토는 계획된 결정사항(7.3.1 참조)에 따라 다음 목적을 위하여 수행되어야 한다.

a) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가

b) 모든 문제점의 파악 및 필요한 조치의 제시

그러한 검토에 참여하는 인원에는, 검토가 진행되고 있는 설계 및 개발 단계에 관련된 기능을 대표하는 인원이 포함되어야 한다. 검토 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 유지되어야 한다 (4.2.4 참조).


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The organization shall use, wherever possible, the same suppliers, tooling and manufacturing processes as will be used in production.All performance testing activities shall be monitored for timely completion and conformance to requirements.

While services may be outsourced, the organization shall be responsible for the subcontracted services, including technical leadership.

7.3.6.3 Product approval process

The organization shall conform to a product and process approval procedure recognized by the customer.NOTE Product approval should be subsequent to the verification of the manufacturing process.

This product and manufacturing process approval procedure shall also be applied to suppliers.

조직은 가능한 한 양산에 사용되는 것과 동일한 공급자, 치공구 및 제조공정을 사용하여야 한다.

모든 성능시험활동은 시의 적절한 완료 및 요구사항에서의 부합을 위하여 감시되어야 한다.

서비스가 외부 조달될 경우, 조직은 기술적 지도를 포함하여 외주 계약 서비스에 대하여 책임을 져야 한다.

7.3.6.3 제품 승인 프로세스

조직은 고객에 의해 인정된 제품 및 공정 승인 절차를 준수하여야 한다.

비고 제품 승인은 제조공정의 타당성 확인 이후에 이루어 질 것이다.

이 같은 제품 및 제조 승인 절차는 또한 공급자에게도 적용되어야 한다.

7.3.7 Control of design and development changes

Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered.

Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

7.3.7 설계 및 개발 변경 관리

설계 및 개발의 변경은 파악되고 그 기록이 유지되어야 한다. 변경사항은, 해당되는 경우, 검토, 검증 및 타당성 확인이 되어야 하며 실행 전에 승인되어야 한다. 설계 및 개발 변경의 검토에는 구성되는 부품 및 이미 인도된 제품에 대한 변경의 영향 평가가 포함되어야 한다.

변경에 대한 검토 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4 참조).

NOTE 1 Design and development changes include all changes during the product programme life (see 7.1.4).

비고 1 설계 및 개발 변경은 제품 계획 수명 기간동안 의 모든 변경을 포함한다.

7.4 Purchasing

7.4.1 Purchasing process

The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product.The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organization's requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained (see 4.2.4).

7.4 구매

7.4.1 구매 프로세스

조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다. 공급자 및 구매한 제품에 적용되는 관리의 방식 및 정도는 구매한 제품이 후속되는 제품실현이나 최종제품에 미치는 영향에 따라 달라져야 한다.

조직은 조직의 요구사항에 따라 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 평가하고 선정하여야 한다. 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준은 수립되어야 한다. 평가의 결과 및 평가로 발생된 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4 참고).


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NOTE 1 Purchased products above includes all products and services that affect customer requirements such as sub-assembly, sequencing, sorting, rework and calibration services.NOTE 2 When there are mergers, acquisitions or affiliations associated with suppliers, the organization should verify the continuity of the supplier's quality system and its effectiveness.

7.4.1.1 Regulatory compliance

All purchased products or materials used in product shall conform to applicable regulatory requirements.

7.4.1.2 Supplier quality management system developmentThe organization shall perform supplier quality management system development with the goal of supplier conformity with this Technical Specification.Conformity with ISO 9001:2000 is the first step in achieving this goal.NOTE The prioritization of suppliers for development depends upon, for example, the supplier's quality performance and the importance of the product supplied.

Unless otherwise specified by the customer, suppliers to the organization shall be third party registered to ISO 9001:2000 by an accredited third party certification body.

7.4.1.3 Customer-approved sources

Where specified by the contract (e.g. customer engineering drawing, specification), the organization shall purchase products, materials or services from approved sources.

The use of customer-designated sources, including tool/gauge suppliers, does not relieve the organization of the responsibility for ensuring the quality of purchased products.

비고 1 위의 구매된 제품에는 서브 어셈블리, 조정 분류, 재작업 및 교정서비스와 같은 고객 요구사항에 영향을 미치는 모든 제품 및 서비스를 포함한다.

비고 2 합병, 인수 또는 공급자와 관련된 제휴가 발행된 경우, 조직은 공급자의 품질시스템의 연속성 및 효과성을 검증해야 할 것이다.

7.4.1.1 법규 준수

제품에 사용된 모든 구매된 제품 및 자재는 해당 법규 요구사항을 만족시켜야 한다.

7.4.1.2 공급자 품질경영시스템 개발

조직은 본 기술 규격에 공급자가 부합됨을 목표로 공급자 품질시스템 개발을 수행해야 한다.ISO 9001:2000에 대한 적합은 목표달성의 첫 단계이다.

비고 개발에 대한 공급자의 우선순위는 예를 들면, 공급자의 품질성과 및 공급되는 제품의 중요성에 따라 결정된다.

고객이 별도로 지정하지 않는 한, 조직에 대한 공급자는 인정된 제3자 인증기관에 의해 ISO 9001:2000인증을 받아야 한다.

7.4.1.3 고객 승인 공급처

계약(예: 고객 엔지니어링 도면, 시방서)에 의해 규정된 경우, 조직은 승인된 공급처(공급자)로부터 제품, 자재 또는 서비스를 구매해야 한다.

치공구/게이지 공급자를 포함하여 고객 지정 공급처를 이용한다고 해서 구매된 제품의 품질을 보장해야 하는 조직의 책임이 면제되는 것은 아니다.

7.4.2 Purchasing information

Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate

a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment,

b) requirements for qualification of personnel, andc) quality management system requirements.

The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier.

7.4.2 구매정보

구매정보에는 , 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 기술하여야 한다.

a) 제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에 대한 요구사항

b) 인원의 자격인정에 대한 요구사항c) 품질경영시스템 요구사항

조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구사항의 적정성을 보장하여야 한다.


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7.4.3 Verification of purchased product

The organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements.

Where the organization or its customer intends to perform verification at the supplier's premises, the organization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information.

7.4.3 구매 제품의 검증

조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항을 충족시킨다는 것을 보장하는 데 필요한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행하여야 한다.

조직 또는 조직의 고객이 공급자 현장에서 검증을 수행하고자 하는 경우, 조직은 의도한 검증 계획 및 제품의 출하 방법을 구매정보에 명시하여야 한다.

7.4.3.1 Incoming product quality

The organization shall have a process to assure the quality of purchased product (see 7.4.3) utilizing one or more of the following methods:- receipt of, and evaluation of, statistical data by th

e organization;- receiving inspection and/or testing such as sampli

ng based on performance;- second or third party assessments or audits of s

upplier sites, when coupled with records of acceptable quality performance;

- part evaluation by a designated laboratory;- another method agreed with the customer.

7.4.3.2 Supplier monitoring

Supplier performance shall be monitored through the following indicators:- delivered part quality performance,- customer disruptions including field returns,- delivery schedule performance (including incidents

of premium freight),- special status customer notifications related to qu

ality or delivery issues.

The organization shall promote supplier monitoring of the performance of their manufacturing processes.

7.4.3.1 수입제품 품절

조직은 구매제품(7.4.3 참조)의 품질을 보장하는 프로세스를 갖추어야 하며, 다음 중 하나 이상의 방법을 이용하여야 한다.- 조직에 의한 통계적 데이터의 접수 및 평가

- 성능에 기초한 샘플링과 같은 수입검사 및/또는 시험:

- 적합한 품질성과 기록과 병용하여, 공급자 현장에 대한 제2자 또는 제3자 평가 또는 심사;

- 지정된 시험실에 의한 부품 평가- 고객과 합의된 다른 평가

7.4.3.2 공급자 모니터링

공급자 성과는 다음의 지표를 통해서 모니터(감시)되어야 한다.- 인도된 부품 품질성과,- 필드 반송을 포함한 고객 라인 중단 상태- 납기준수 성과(추가 운임 발생 포함)

- 품질 또는 인도 문제에 관련된 특별한 상황의 고객 통지

조직은 공급자의 제조공정의 성과에 대한 모니터링을 촉진해야 한다.

7.5 Production and service provision

7.5.1 Control of production and service provision

The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable

a) the availability of information that describes the characteristics of the product,

b) the availability of work instructions, as necessary,c) the use of suitable equipmentd) the availability and use of monitoring and

measuring devices,e) the implementation of monitoring and

measurement, and

7.5 생산 및 서비스 제공

7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리

조직은 생산 및 서비스 제공을 관리조건 하에서 계획하고 수행하여야 한다. 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 제품의 특성이 기술된 정보의 가용성

b) 필요에 따른 업무지침서의 가용성c) 적절한 장비의 사용d) 모니터링 장치 및 측정장치의 가용성 및 사용

e) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행


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f) the implementation of release, delivery and post- delivery activities.

f) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행

7.5.1.1 Control plan

The organization shall- develop control plans at the system, subsystem,

component and/or material level, for the product supplied, including those for processes producing bulk materials as well as parts, and

- have a control plan for pre-launch and production that take into account the design FMEA and manufacturing process FMEA outputs,

The control plan shall- list the controls used for the manufacturing proce

ss control, - include methods for monitoring of control exercised

over special characteristics (see 7.3.2.3) defined by both the customer and the organization,

- include the customer required information, if any, and

- initiate the specified reaction plan (see 8.2.3.1) when the process becomes unstable or not statistically capable.

Control plans shall be reviewed and updated when any change occurs affecting product, manufacturing process, measurement, logistics, supply sources or FMEA (see 7.1.4).NOTE Customer approval may be required after review or update of the control plan.

7.5.1.2 Work instructions

The organization Shan prepare documented work instructions for all employees having responsibilities for the operation of processes. These instructions shall be accessible for use at the work-station.These instructions shall be derived from sources such as the quality plan, the control plan and the product realization process.

7.5.1.3 Verification of job set-ups

Job set-ups shall be verified whenever performed, such as an initial run of a job, material changeover, job change.Work instruction shall be available for set-up personnel. The organization shall use statistical methods of verification where applicable

NOTE Last-off-part comparisons are recommended.

7.5.1.4 Preventive and predictive maintenance

The organization shall identify key process equipment

7.5.1.1 관리 계획서

조직은- 벌크제품 생산공정을 포함하여, 공급되는 제품

에 대하여 시스템, 서브 시스템, 구성품 및/또는 자재 수준에서 관리계획서를 개발하여야 하고

- 설계 FMEA 및 공정 FMEA를 고려한 선행양산 및 양산용 관리계획서를 갖추어야 한다.

관리 계획서는- 제조 공정 관리를 위하여 사용되는 관리항목을

기입하여야 하고, - 고객 및 조직이 정한 특별특성(7.3.2.3 참조)에

대하여 실행되는 관리를 모니터링하기 위한 방법을 포함하여야 하고

- 고객요구 정보(해당 시)를 포함하여야 하고, 그리고

- 공정이 불안정하거나 또는 통계적으로 능력이 없을 경우 규정된 대응계획(8.2.3.1 참조)을 시행하여야 한다.

제품, 제조공정 , 측정, 물류체제, 공급처 또는 FMEA에 영향을 주는 변경이 발생하는 경우 관리계획서는 검토되고 갱신되어야 한다(7.1.4 참조).

비고 고객 승인은 관리계획서의 검토 또는 갱신이후에 될 수 있다.

7.512 작업 지침서

조직은 공정운영의 책임이 있는 모든 인원을 위하여 문서화된 작업 지침서를 작성하여야 한다.이들 작업 지침서는 작업장에서 열람이 가능하여야 한다.이들 지침서들은 품질계획서, 관리계획서 및 제품 실현 프로세스와 같은 출처로부터 도출되어야 한다.

7.5.1.3 작업 준비 완료의 검증

작업 준비완료 검증은 작업의 첫 가동, 자재 교체, 작업 변경과 같이 준비 완료가 수행될 때마다 시행되어야 한다.작업 지침서는 준비작업 요원이 이용할 수 있어야 한다. 조직은 해당되는 경우 통계적 검증방법을 사용하여야 한다.

비고 최종 부품 비교가 추천된다.

7.5.1.4 예방 및 예측보전

조직은 주요공정장비를 파악하고 기계/장비보전을


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and provide resources for machine/equipment maintenance and develop an effective planned total preventive maintenance system. As a minimum, this system shall include the following:- planned maintenance activities,- packaging and preservation of equipment, tooling

and gauging,- availability of replacement parts for key manufact

uring equipment,- documenting, evaluating and improving maintenance

objectives.The organization shall utilize predictive maintenance methods to continually improve the effectiveness and the efficiency of production equipment.

7.5.1.5 Management of production tooling

The organization shall provide resources for tool and gauge design, fabrication and verification activities.

The organization shall establish and implement a system for production tooling management including:- maintenance and repair facilities and personnel,- storage and recovery,- set-up- tool-change programmes for perishable tools,- tool design modification documentation, including

engineering change level,- tool modification and revision to documentation,- tool identification, defining the status, such as pro

duction, repair disposal.

The organization shall implement a system to monitor these activities if any work is outsourced.

NOTE This requirement also applies to the availability of tools vehicle service parts.

7.5.1.6 Production scheduling

Production shall be scheduled in order to meet customer requirements, such as just-in-time supported by an information system that permits access to production information at key stages of the process and is order driven.

7.5.1. 7 Feedback of information from service

A process for communication of information on service concerns to manufacturing, engineering and design activities shall be established and maintained. NOTE The intent of the addition of ”service concerns” to this element is to ensure that the organization is aware of non-conformities that occur external to its organization.

위한 자원을 제공해야 하며 효과적으로 계획된 TPM 시스템을 개발하여야 한다. 최소한으로 이 시스템은 다음사항을 포함하여야 한다.

- 계획된 보전활동- 장비, 치공구 및 게이지의 포장과 보존

- 주요 제조 장비에 대한 교체부품의 가용성

- 보전 목표의 문서화, 평가 및 개선

조직은 생산장비의 효과성 및 효율성을 지속적으로 개선하기 위하여 예측보전 방법을 이용하여야 한다.

7.5.1.5 생산 치 공구의 관리

조직은 치 공구 및 게이지 설계, 조립 그리고 검증활동을 위한 기술적 자원을 제공하여야 한다.

조직은 다음사항을 포함하여 생산 치 공구 관리를 위한 시스템을 수립하고 실행하여야 한다.- 보전 및 수리 시설 그리고 인원- 보관 및 복구- 설치- 소모성 치 공구에 대한 TOOL 교체 프로그램- 엔지니어링 변경 수준을 포함한, 치 공구 설계 수정의 문서화

- 치 공구 수정 및 문서에 대한 변경- 생산, 수리 또는 폐기와 같은 상태를 규정한 치 공구의 식별

조직은 이러한 작업의 어느 것이라도 외부 조달된다면 이들 활동을 모니터하는 시스템을 실행해야 한다.비고 이 요구사항은 또한 차량 서비스 부품에 대한치 공구의 가용성에도 적용된다.

7.5.1.6 생산 일정 계획

주요단계에서 생산 정보에 대한 접근이 허용되고 주문가동방식인 정보시스템에 의해 지원되는 JIT와 같은 방법으로 고객 요구사항을 충족할 수 있도록 생산계획이 수립되어야 한다.

7.5.1.7 서비스로부터 정보 피드백

서비스 문제점에 관한 정보를 제조, 엔지니어링 및 설계부문에 전달하기 위한 프로세스가 수립되고 유지되어야 한다.비고 이 조항에 “서비스 문제점”올 추가한 의도는 조직의 외부에서 발생하는 부적합사항에 대해 조직이 인지하고 있음을 보장하기 위한 것이다.


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Alternatives are permitted, if the status is clearly identified, documented, and achieves the designated purpose.7.5.3.1 Identification and traceability - Supplemental

The words "Where appropriate" in 7.5.3 above, shall not apply

만약 상태가 명확하게 식별되고, 문서화되고 지정된 목적을 달성한다면 대체방법은 허용된다.

7.5.3.1 식별 및 추적성 - 보충사항

위의 7.5.3항에서 “해당되는 경우”라는 말은 적용되지 않아야 한다.

7.5.4 Customer property

The organization shall exercise care with customer property while it is under the organization's control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained (see 4.2.4).

NOTE Customer property can include intellectual property.

7.5.4 고객재산

조직은 조직의 관리 하에 있거나 조직에 의하여 사용 중에 있는 고객재산에 대하여 주의를 기울여야 한다. 조직은 제품으로 사용토록 제공되거나 제품화하기 위하여 제공된 고객재산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다. 고객재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 이를 고객에게 보고하고 기록을 유지하여야 한다. (4.2.4 참조).

비고 고객재산은 지적소유권을 포함할 수 있다.

NOTE Customer-owned returnable packaging is included in this element.

7.5.4.1 Customer-owned production tooling

Customer-owned tools, manufacturing, test, inspection tooling and equipment shall be permanently marked so that the ownership of each item is visible, and can be determined.

비고 고객 소유의 회수가능 포장재는 이 조항에 포함된다.

7.5.4.1 고객 소유 생산 치공구

고객 소유공구, 제조, 시험, 검사TOOL 및 장비는 각 제품의 소유가 시각적으로 보이고, 그리고 정확히 정해질 수 있도록 영구적으로 표시되어야 한다.

7.5.5 Preservation of product

The organization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination. This preservation shallinclude identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product.

7.5.5 제품의 보존

조직은 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도할 때까지, 제품의 적합성을 보존하여야 한다. 이는 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여야 한다. 보존은 제품을 구성하는 부품에도 적용하여야 한다.

7.5.5.1 Storage and inventory

In order to detect deterioration, the condition of product in stock shall be assessed at appropriate planned intervals.

The organization shall use an inventory management system to optimize inventory turns over time and assure stock rotation, such as "first-in-first-out"(FIFO). Obsolete product shall be controlled in a similar manner to nonconforming product.

7.5.5.1 보관 및 재고

열화를 검출하기 위하여, 저장된 제품의 상태를 적정한 계획된 주기로 평가되어야 한다.

조직은 지속적으로 재고 회전을 최적화하고 “선입선출(FIFO)"과 같은 재고 회전을 보장하는 재고관리시스템을 사용하여야 한다.불용 제품은 부적합품과 유사한 방법으로 관리되어야 한다.


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7.5.1.8 Servicing agreement with customerWhen there is a servicing agreement with the customer, the organization shall verify the effectiveness of- any organization service centers,- any special purpose tools or measurement equip

ment, and - the training of servicing personnel

7.513 고객과 합의된 서비스

고객과 합의된 서비스가 있는 경우, 조직은 다음 사항의 유효성을 검증하여야 한다.- 모든 조직소유의 서비스 센터- 모든 특수 목적 치공구 또는 측정장비, 그리고- 서비스 요원의 교육훈련

7.5.2 Validation of processes for production and service provision

The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.

Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results.

The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable

a) defined criteria for review and approval of the processes,

b) approval of equipment and qualification of personnel,c) use of specific methods and procedures,d) requirements for records (see 4.2.4), ande) revalidation.

7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성 확인

조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없는 경우, 생산 및 서비스 제공에 대한 모든 프로세스에 대하여 타당성 확인을 하여야 한다. 이는 제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도된 후에만 불일치가 나타나는 모든 프로세스를 포함한다.

타당성 확인은 계획된 결과를 달성하기 위하여 그 프로세스의 능력을 실증하여야 한다.

조직은 적용이 가능한 다음 사항을 포함하여 그 프로세스에 대한 결정을 수립하여야 한다.

a) 프로세스의 검토 및 승인에 대해 정해진 기준

b) 장비의 승인 및 인원의 자격인정c) 특정 방법 및 절차의 사용d) 기록에 대한 요구사항 (4.2.4 참조)e) 타당성 재확인

7.5.2.1 Validation of processes for production and service provision - Supplemental

The requirements of 7.5.2 shall apply to all processes for production and service provision.

7.5.2.1 생산 및 서비스 제공에 대한 타당성 확인 - 보충사항

7.5.2의 요구사항은 생산 및 서비스 제공의 모든 프로세스에 적용된다 .

7.5.3 Identification and traceability

Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means throughout product realization.

The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements.

Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the unique identification of the product (see 4.2.4).

NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained.

7.5.3 식별 및 추적성

조직은 제품 실현의 모든 단계에서, 해당되는 경우, 적절한 수단으로 제품을 식별하여야 한다.

조직은 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품의 상태를 식별하여야 한다.

추적성이 요구사항이 경우, 조직은 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록하여야 한다 (4.2.4 참조).

비고 어떤 산업분야에서는 컨피규레이션 관리가 식별 및 추적성을 유지하는 수단이다.

NOTE Inspection and test status is not indicated by the location of product in the production flow unless inherently obvious such as material in an automated production transfer process.

비고 검사 및 시험 상태는 자동화된 생산 이송 공정 내에 있는 자재와 같이 본질적으로 명백하지 않다면 생산 흐름 내에 있는 제품의 위치에 의해 나타내지 못한다.


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7.6 Control of monitoring and measuring devicesThe organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices needed to provide evidence of conformity of product to determine requirements (see 7.2.1).

The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements.

Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall

a) be calibrated or verified at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded;

b) be adjusted or re-adjusted as necessary;c) be identified to enable the calibration status to be

determined;d) be safeguarded from adjustments that would invali

date the measurement result;e) be protected from damage and deterioration during

handling, maintenance and storage.

In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The organization shall take appropriate action on the equipment and any product affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4).

When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.

NOTE See ISO 10012-1 and ISO 10012-2 for guidance.

7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리

조직은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 결정된 요구사항(7.2.1 참조)에 대한 제품 적합성의 증거 제공에 필요한 모니터링장치 및 측정장치를 결정하여야 한다.

조직은 모니터링 및 측정이 모니터링 및 측정 요구사항에 일치하는 방법으로 수행될 수 있고 수행되도록 보장하는 프로세스를 수립하여야 한다.

유효한 결과를 보장하기 위해 필요한 경우, 측정 장비는 다음과 같아야 한다.

a) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로 교정 또는 검증할 것. 그러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용된 근거를 기록할 것

b) 조정 또는 필요에 따라 재조정할 것c) 교정 상태가 결정될 수 있도록 식별할 것

d) 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호할 것

e) 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호할 것

또한 조직은 장비가 요구사항에 적합하지 않은 것으로 판명된 경우, 이전의 측정 결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 한다. 조직은 그 장비 및 영향을 받은 모든 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다. 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4 참조).

컴퓨터 소프트웨어가 규정된 요구사항의 모니터링 및 측정에 사용될 경우 의도된 적용을 만족시키기 위하여 컴퓨터 소프트웨어의 능력이 확인되어야 한다. 이는 최초 사용 전에 실시되어야 하며, 필요에 따라 재확인되어야 한다.

비고 ISO 10012-1 및 ISO 10012-2 참조

NOTE A number or other identifier traceable to the device calibration record meets the intent of requirement c) above.

7.6.1 Measurement system analysis

Statistical studies shall be conducted to analyse the variation present in the results of each type of measuring and test equipment system. This requirement shall apply to measurement systems referenced in the control plan. The analytical methods and acceptance criteria used shall conform to those in customer reference manuals on measurement systems analysis.

비고 기기 교정 기록에 대한 추적 가능한 번호 또는 다른 식별표시는 위 c)항의 요구사항의 의도를 충족한다.

7.6.1 측정시스템 분석

각 형태의 측정 및 시험장비 시스템의 결과에서 현재의 변동을 분석하는데 통계적 조사가 수행되어야 한다. 이러한 요구사항은 관리계획서에 언급된 측정시스템에 적용되어야 한다. 사용된 분석방법과 합격기준은 측정시스템 분석에 관한 고객 참고 매뉴얼에 있는 사항들과 부합하여야 한다.


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Other analytical methods and acceptance criteria may be used if approved by the customer.

7.6.2 Calibration/Verification records

Records of the calibration/verification activity for all gauges, measuring and test equipment, including employee-and customer-owned gauges, shall include- equipment identification, including the measureme

nt standard against which the equipment is calibrated,

- revisions following engineering changes,- any out-of-specification readings as received for

calibration/verification,- an assessment of the impact of out-of-specificatio

n condition,- statements of conformance to specification after

calibration/verification, and - notification to the customer if suspect product or

material has been shipped.

7.6.3 Laboratory requirements

7.6.3.1 Internal laboratory

An organization's internal laboratory facility shall have a defined scope that includes its capability to perform the required inspection, test or calibration services. This laboratory scope shall be included in the quality management system documentation. The laboratory shall specify and implement, as a minimum, technical requirements for- adequacy of the laboratory procedures,- competency of the laboratory personnel conductio

n tests,- testing of the products,- capability to perform these services correctly, trac

eable to the relevant process standard(such as ASTM, EN, etc), and,

- review of the related records.

NOTE Accreditation to ISO/IEC 17025 may be used to demonstrate supplier in-house laboratory conformity to this requirement but is not mandatory.

7.6.3.2 External laboratory

External/commercial/independent laboratory facilities used for inspection, test or calibration services by the organization shall have a defined laboratory scope that includes the capability to perform the required inspection, test or calibration, and- the laboratory shall be accredited to ISO/IEC 170

25 or national equivalent, or - there shall be evidence that the external laborato

ry is acceptable to the customer.

고객이 승인하는 경우, 다른 분석방법 및 합격기준이 사용될 수 있다. 7.6.2 교정/검증 기록

종업원 및 고객이 소유한 게이지를 포함하여 모든 게이지, 측정 및 시험 장비에 대한 교정/검증활동의 기록에는 다음사항이 포함되어야 한다.- 장비가 교정된 측정 규격을 포함한 장비 식별,

- 엔지니어링 변경에 따른 개정- 교정/검증을 위해 접수된 시점의 측정결과 시방을 벗어난 사항

- 시방 조건을 벗어난 영향에 대한 평가

- 교정/검증 이후 시방에 대하여 적합하다는 내용

- 의심스런 자재 또는 제품이 선적되었을 고객에게 통지

7.6.3 시험실 요구사항

7.6.3.1 내부 시험실

조직의 내부 시험실 시설은 요구되는 검사, 시험 또는 교정 서비스를 수행하는 능력을 포함한 규정 범위를 갖추어야 한다. 이러한 시험실 범위는 품질경영시스템 문서화에 포함되어야 한다. 시험실은 최소한 다음사항에 대하여 기술 요구사항을 규정하고 실행하여야 한다.

- 시험실 절차의 충족성- 시험 수행 요원의 적격성- 제품의 시험- 이들 서비스를 정확하게, 그리고 관련 프로세스 규격(예: ASTM, EN, 기타)에 대하여 추적 가능하게 수행하는 능력,

- 관련 기록의 검토

비고 ISO/IEC 17025에 대한 인정은 본 요구사항에 대한 공급자 내부 시험실 적합성올 실증하기 위하여 사용될 수 있다.

7.6.3.2 외부 시험실

조직에 의해 검사, 시험 또는 교정 서비스 목적으로 사용되는 외부/상업적/독립적 시험실시설은 요구되는 검사, 시험 또는 교정을 수행하는 능력을 포함하는 규정된 시험실 범위를 갖추어야 한다, 그리고 다음을 갖추어야 한다.- ISO/IEC l7025 또는 이와 동등한 국가 규격에 따라 인정되어야 하고,

- 외부 시험실은 고객에 의해 수용 가능하다는 것이 입증되어야 한다.


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NOTE 1 Such evidence may be demonstrated by customer assessment, for example, or by customer approved second party assessment that the laboratory meets the intent of ISO/IEC 17025 or national equivalent.NOTE 2 When a qualified laboratory is no available for a given piece of equipment, calibration services may be performed by the equipment manufacturer. In such cases, the organization should ensure that the requirements listed in 7.6.3.1 have been met.

비고 1 그와 같은 증거는 예를 들면 고객 평가 또는 시험실이 ISO/IEC 17025 또는 이와 동등한 국가 규격의 의도를 충족한지를 고객이 승인한 2자의 평가에 의해 입증될 수 있다.

비고 2 장비의 일부분에 대해 자격 부여된 시험실을 이용할 수 없는 경우, 교정 서비스는 장비 제조자에 의해 수행될 수 있다. 그런 경우에, 조직은 753.1항에 있는 요구사항이 충족됨을 보장해야 한다.

8. Measurement, analysis and improvement

8.1 General

The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed

a) to demonstrate conformity of the product,b) to ensure conformity of the quality management

system, andc) to continually improve the effectiveness of the quality

management system.

This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use.

8. 측정, 분석 및 개선

8.1 일반사항

조직은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다.

a) 제품의 적합성 실증b) 품질경영시스템의 적합성 보장

c) 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선

이는 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다.

8.1.1 Identification of statistical tools

Appropriate statistical tools for each process shall be determined during advance quality planning and included in the control plan.

8.1.2 Knowledge of basic statistical concepts

Basic statistical concepts, such as variation, control (stability), process capability and over-adjustment shall be understood and utilized throughout the organization.

8.1.1 통계적 도구의 파악

각 공정에 대해 적절한 통계적 도구들이 사전 품질 기획 기간 중에 결정되어야 하고 관리계획서에 포함되어야 한다.

8.1.2 기본적인 통계적 개념에 대한 지식

산포, 관리(안정성), 공정능력 및 과잉조정과 같은 기본적인 통계적 개념이 조직 전반에 걸쳐 이해되고 이용되어야 한다.

8.2 Monitoring and measurement

8.2.1 Customer satisfaction

As one of the measurements of the performance of the quality management system, the organization shall monitor information relating to customer perception as to whether the organization has met customer requirements. The methods for obtaining and using this information shall be determined.

8.2 모니터링 및 측정

8.2.1 고객만족

조직은 품질경영시스템 성과 측정의 하나로 조직이 고객 요구사항(7.2.1 참조)을 충족시키는 지에 대해 고객의 인식과 관련된 정보를 모니터링 하여야 한다. 이 정보의 획득 및 활용에 대한 방법을 결정하여야 한다.

NOTE Consideration should be given to both internal and external customers.

비고 내■외부 고객 모두에 대하여 고려되어야 할 것이다.


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8.2.1.1 Customer satisfaction - SupplementalCustomer satisfaction with the organization shall be monitored through continual evaluation of performance of the realization processes. Performance indicators shall be based on objective data and include, but not be limited to:- delivered part quality performance,- customer disruptions including field returns,- delivery schedule performance (including incidents

of premium freight),- customer notifications related to quality or deliver

y issues.

The organization shall monitor the performance of manufacturing processes to demonstrate compliance with customer requirements for product quality and efficiency of the process.

8.2.1.1 고객 만족 - 보충사항

조직에 대한 고객 만족도는 실현 프로세스의 성과에 대한 지속적인 평가를 통해 모니터 되어야 한다.성과 지수들은 객관적인 데이터에 기초를 두어야 하고 다음을 포함하여야 한다. 그러나 이에 국한되지 않는다.- 인도된 부품 품질 성과- 필드 반송품을 포함한 고객 라인 중단사항- 납기준수 성과(추가 운임 포함)

- 품질 또는 납기 문제에 대한 고객 통보

조직은 제품 품질 및 프로세스의 효율성에 대한 고객 요구사항과의 적합성을 입증하기 위하여 제조 프로세스의 성과를 모니터하여야 한다.

8.2.2 Internal audit

The organization shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether the quality management system

a) conforms to the planned arrangements (see 7.1), to the requirements of this International Standard and to the quality management system requirements established by the organization, and

b) is effectively implemented and maintained.

An audit program shall be planned, taking into consideration the status and importance of the processes and areas to be audited, as well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, frequency and methods shall be defined. Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process. Auditors shall not audit their own work.

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and for reporting results and maintaining records (see 4.2.4) shall be defined in a documented procedure.

The management responsible for the area being audited shall ensure that actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes. Follow-up activities shall include the verification of the actions taken and the reporting of verification results (see 8.5.2)

NOTE See ISO 10011-1, ISO 10011-2 and ISO 10011-3 for guidance.

8.2.2 내부 심사

조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부 심사를 수행하여야 한다.

a) 품질경영시스템이 계획된 결정사항(7.1 참조), 이 규격의 요구사항, 그리고 조직이 수립한 품질경영시스템 요구사항에 적합한지 여부

b) 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부

심사 프로그램은 이전 심사의 결과뿐 아니라 심사 대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성을 고려하여 계획되어야 한다. 심사 기준, 범위, 주기 및 방법을 정하여야 한다. 심사원 선정 및 심사 수행에는 심사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되어야 한다. 심사원은 자신의 업무에 대하여 심사를 수행하여서는 안 된다.

심사의 계획, 수행, 심사의 독립성 보장, 결과의 보고 및 기록유지(4.2.4 참조)에 대한 책임과 요구사항은 문서화된 절차에 규정되어야 한다.

심사대상 업무에 책임을 지는 경영자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하여야 한다. 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다(8.5.2 참조).

비고 ISO 10011-1, ISO 10011-2 및 ISO 10011-3 참조


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8.2.2.1 Quality management system audit

The organization shall audit its quality management system to verify compliance with this Technical Specification and any additional quality management system requirements.

8.2.2.2 Manufacturing process audit

The organization shall audit each manufacturing process to determine its effectiveness.

8.2.2.3 Product audit

The organization shall audit products at appropriate stages of production and delivery to verify conformance to all specified requirements, such as product dimensions, functionality, packaging. labelling, at a defined frequency.

8.2.2.4 Internal audit plans

Internal audits shall cover all quality management related processes, activities and shifts, and shall be scheduled according to an annual plan.When internal/external nonconformities or customer complaints occur, the audit frequency shall be appropriately increased.NOTE Specific checklists should be used for each audit.

8.2.2.5 Internal auditor qualification

The organization shall have internal auditors who are qualified to audit the requirements of this Technical Specification (see 6.2.2.2).

8.2.2.1 품결경영시스템 심사

조직은 본 기술 규격 및 모든 추가 품질 경영시스템 요구사항에의 적합성을 검증하기 위하여 조직의 품질 경영시스템을 심사하여야 한다.

8.2.2.2 제조 프로세스 심사

조직은 프로세스의 효과성을 결정하기 위하여 각 제조 프로세스를 심사하여야 한다.

8.2.2.3 제품 심사

조직은 제품 치수, 성능, 포장, 라벨링과 같은 모든 규정된 요구사항에 대한 적합성을 검증하기 위하여 생산 및 인도의 적절한 단계에서 정해진 주기로 제품을 심사해야 한다.

8.2.2.4 내부 심사 계획

내부 심사는 모든 품질경영 관련 프로세스, 활동 및 교대조를 포함하여야 하고 연간계획에 따라 일정 계획되어야 한다.내부/외부 부적합품 또는 고객 불만사항이 발생하면, 심사 빈도는 적절하게 증가되어야 한다.

비고 특정한 체크리스트가 각 심사를 위해 사용될 수 있을 것이다.

8.2.2.5 내부 심사원 자격 부여

본 기술 규격(6222 참조)의 요구사항을 심사하기 위하여 자격 부여된 내부 심사원을 갖추어야 한다.

8.2.3 Monitoring and measurement of processes

The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results. When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure conformity of the product.

8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정

조직은 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우, 프로세스에 대한 측정을 위하여 적절한 방법을 적용하여야 한다. 이 방법은 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 입증하여야 한다. 계획된 결과가 달성되지 못하였을 때, 해당되는 경우, 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 시정 및 시정조치를 취하여야 한다.

8.2.3.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes

The organization shall perform process studies on all new manufacturing (including assembly or sequencing) processes to verify process capability and to provide additional input for process control.

8.2.3.1 제조 프로세스의 모니터링 및 측정

조직은 공정 능력을 검증하고 공정관리를 위한 추가 입력을 제공하기 위하여 모든 새로운 제조(조립 또는 조정 포함) 프로세스에 관하여 공정 조사를 수행하여야 한다.


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The results of process studies shall be documented with specifications, where applicable, for means of production, measurement and test, and maintenance instruction. These documents shall include objectives for manufacturing process capability, reliability, maintainability and availability, as well as acceptance criteria.The organization shall maintain manufacturing process capability or performance as specified by the customer part approval process requirements. The organization shall ensure that the control plan and process flow diagram are implemented, including adherence to the specified- measurement techniques,- sampling plans,- acceptance criteria, and- reaction plans when acceptance criteria are not met.

Significant process events such as tool change, machine repair shall be noted on the control charts.

The organization shall initiate a reaction plan from the control plan for characteristics that are either unstable or non-capable. These reaction plans shall include containment of product and 100% inspection as appropriate. A corrective action plan shall then be completed by the organization, indication specific timing and assigned responsibilities to assure that the process becomes stable and capable. The plans shall be reviewed with and approved by the customer when so required.

The organization shall maintain records of effective dates of process changes.

공정 조사의 결과는 해당하는 경우, 생산, 측정 및 시험의 수단을 위한 시방서로 문서화되어야 한다.이들 문서는 합격 기준뿐만 아니라 제조 공정능력, 신뢰성, 보전성 및 가용성에 대한 목표를 포함하여야 한다.

조직은 고객의 부품 승인 프로세스 요구사항에 의해 규정된 제조 공정 능력 또는 성과를 유지하여야 한다. 조직은 다음 규정사항에 대한 준수를 포함하여 관리계획서 및 공정 흐름도가 실행됨을 보장하여야 한다.

- 측정 기법- 샘플링 계획- 합격 판정 기준, 그리고- 합격기준에 부합하지 못했을 경우 대응 계획

공구 변경, 기계 수리와 같은 중요 공정 사건은 관리도에 기록되어야 한다.

조직은 불안정하거나 또는 공정능력이 없는 특성에 대하여 관리계획서에 지정된 대응 계획을 시행하여야 한다. 이들 대응 계획은 해당되는 만큼 제품의 봉쇄 및 100% 검사를 포함하여야 한다. 그 다음에 시정조치 계획은 공정 안정과 공정능력 확보를 보장하도록 지정 시한과 책임 배정을 나타냄으로써 조직에 의해 완료되어야 한다. 계획서는 고객이 요구할 경우 고객과 함께 검토되고 승인되어야 한다.

조직은 공정변경 적용일자에 대한 기록을 유지하여야 한다.

8.2.4 Monitoring and measurement of product

The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the planned arrangements (see 7.1).

Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Records shall indicate the person(s) authorizing release of product (see 4.2.4).

Product release and service delivery shall not proceed until the planned arrangements (see 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, where applicable, by the customer.

8.2.4 제품의 모니터링 및 측정

조직은 제품 요구사항이 충족되었다는 것을 검증하기 위하여, 제품의 특성을 모니터링하고 측정하여야 한다. 이는 계획된 결정사항에 따라 제품 실현 프로세스의 적절한 단계(7.1 참조)에서 수행되어야 한다.

합격판정기준에 적합하다는 증거가 유지되어야 한다. 기록에는 제품의 불출을 승인하는 인원(들)이 나타나야 한다.(4.2.4 참조).

관련된 권한을 가진 자가 승인하거나 , 해당되는 경우, 고객이 승인한 경우를 제외하고는, 제품 불출 및 서비스 인도는 모든 계획된 결정사항(7.1 참조)이 만족스럽게 완료되기 전에 진행되어서는 안 된다.

NOTE When selecting product parameters to monitor compliance to specified internal and external requirements, the organization determine the types of product characteristics, leading to

비고 규정된 내부 및 외부 요구사항에 대한 적합성을 모니터링 하기 위한 제품 변수를 선정할 때, 조직은 다음사항에 관련되는, 제품 특성의 형태를 결정한다.


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- the types of measurement,- suitable measurement means, and- the capability and skills required.8.2.4.1 Layout inspection and functional testing

A layout inspection and a functional verification to applicable customer engineering material and performance standards shall be performed for all products at sufficiently frequent intervals as specified in the control plan. Results shall be available for customer review.NOTE Layout inspection is a complete measurement of all part dimensions shown on the design records.

8.2.4.2 Appearance items

For organizations manufacturing parts designated by the customer as "appearance items", the organization shall provide - appropriate resources including lighting for evaluati

on,- masters for colour, grain, gloss, metallic brilliance,

texture, distinctness of image(DOI) as appropriate,- maintenance and control of appearance masters

and evaluation equipment, and- verification that personnel making appearance eva

luations are qualified to do so.

- 측정의 형태- 적절한 측정 방법, 그리고- 요구되는 능력 및 기능

8.2.4.1 정밀검사 및 기능 시험

해당되는 고객 엔지니어링 자재 및 성능 규격에 대한 정밀 검사 및 기능 시험은 관리계획서에 규정된 충분한 주기 간격으로 모든 제품에 대하여 수행되어야 한다. 결과는 고객 검토를 위하여 이용 가능하여야 한다.비고 정밀검사는 설계 기록상에 나타난 모든 부품 치수의 완전한 측정이다.

8.2.4.2 외관 품목

“외관 품목”으로 고객에 의해 지정된 부품에 대하여, 조직은 다음사항을 제공하여야 한다.

- 평가용 조명을 포함한 적절한 자원- 해당되는 만큼 색상, 입자, 광택, 금속밝기, 조

직, 이미지구별(DOI)을 위한 표본- 외관 표본 및 평가장비의 보전 및 관리, 그리고

- 외관 평가 요원이 그것을 할 자격이 있는지에 대한 검증

8.3 Control of nonconforming product

The organization shall ensure that product which does not conform to product requirements is identified and controlled to prevent its unintended use or delivery. The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure.

The organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways;

a) by taking action to eliminate the detected nonconformity;

b) by authorizing its use, release or acceptance under concession by a relevant authority and, where applicable, by the customer;

c) by taking action to preclude its original intended use or application.

Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4).

When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements.

When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the organization shall take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity.

8.3 부적합 제품의 관리

조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여, 제품 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다. 부적합 제품의 처리에 대한 관리와 관련된 책임 및 권한은 문서화된 절차에 규정되어야 한다.

조직은 부적합 제품을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다.

a) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시

b) 관련된 권한을 가진 자 및 해당되는 경우 고객에 의한 특채 하에 사용, 불출 또는 수락을 승인

c) 본래 의도된 용도 또는 적용을 배제하는 조치의 실시

부적합의 상태와 승인된 특채를 포함한 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

부적합 제품은 시정될 경우 요구사항에 따른 적합성을 실증하기 위하여 재검증되어야 한다.

부적합 제품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되면, 조직은 부적합의 영향과 잠재 영향에 대해 적절한 조치를 취하여야 한다.


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8.3.1 Control of nonconforming product - SupplementalProduct with unidentified or suspect status shall be classified as nonconforming product (see 7.5.3).

8.3.2 Control of reworked product

Instructions for rework, including re-inspection requirements, shall be accessible to and utilized by the appropriate personnel.

8.3.3 Customer information

Customers shall be informed promptly in the event that nonconforming product has been shipped.

8.3.4 Customer waiver

The organization shall obtain customer concession or deviation permit prior to further processing whenever the product or manufacturing process is different from that which is currently approved.

The organization shall maintain a record of the expiration date or quantity authorized. The organization shall also ensure compliance with the original or superseding specifications and requirements when the authorization expires. Material shipped on an authorization shall be properly identified on each shipping container.

This applies equally to purchased product. The organization shall agree with any requests from suppliers before submission to the customer.

8.3.1 부적합 제품의 관리- 보충사항

식별되지 않았거나 또는 의심스런 상태의 제품은 부적합 제품으로 분류되어야 한다(7.5.3 참조).

8.3.2 재작업품의 관리

재검사 요구사항을 포함하여, 재작업을 위한 지침서는 해당 인원에게 접근가능하고 이용되어야 한다.

8.3.3 고객 통보

부적합품이 선적(출하)되었을 경우 고객에게 신속하게 통보되어야 한다.

8.3.4 고객 면제

조직은 제품 또는 제조 공정이 현재 승인된 것과 다를 때마다 더 이상의 진행에 앞서 고객 특채 또는 편차 허용을 받아야 한다.

조직은 승인된 만료일자 또는 수량에 대한 기록을 유지하여야 한다. 조직은 또한 승인 만료되었을 때 원래 또는 개정 시방서 및 요구사항에 부합함을 보장하여야 한다. 승인조건으로 선적된 자재는 각 선적 컨테이너에 적절하게 식별되어야 한다.

이것은 구매된 제품에도 동일하게 적용된다. 조직은 고객에게 제출 전에 공급자로부터의 어떤 요청사항도 합의하여야 한다.

8.4 Analysis of data

The organization shall determine, collect and analyse appropriate data to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate where continual improvement of the effectiveness of the quality management system can be made. This shall include data generated as a result of monitoring and measurement and from other relevant sources.

The analysis of data shall provide information relating to

a) customer satisfaction (see 8.2.1),b) conformance to product requirements (see 7.2.1),c) characteristics and trends of processes and products

including opportunities for preventive action, andd) suppliers.

8.4 데이터의 분석

조직은 품질경영시스템의 적절성 및 효과성을 실증하고, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선할 수 있는지를 평가하기 위하여, 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하여야 한다. 이는 모니터링 및 측정의 결과로 생성된 데이터 및 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함한다.

다음에 관한 정보를 제공하기 위하여 데이터를 분석하여야 한다.

a) 고객 만족 (8.2.1 참조)b) 제품 요구사항에 대한 적합성 (7.2.1 참조)c) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및

제품의 특성과 경향d) 공급자

8.4.1 Analysis and use of data

Trends in quality and operational performance shall be compared with progress toward objectives and lead to action to support the following:

8.4.1 데이터의 분석 및 사용

품질 및 운영성과의 동향은 목표에 대한 진도와 비교되어야 하며 다음사항을 지원하기 위한 조치를 이끌어야 한다.


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- development of priorities for prompt solutions to customer-related problems,

- determination of key customer-related trends and correlation to support status review, decision making and longer terms planning,

- an information system for the timely reporting of product information arising from usage.

NOTE Data should be compared with those of competitors and/or appropriate benchmarks.

- 고객 관련 문제에 대한 신속한 해결을 위한 우선 순의의 개발

- 상황검토 , 의사결정 및 장기 계획을 지원하기 위한 주요 고객 관련 동향과 상호관계의 결정

- 사용으로부터 발생하는 제품정보를 적시에 보고하기 위한 정보시스템

비고 데이터는 경쟁자 및/또는 적절한 벤치마크와 비교되어야 할 것이다.

8.5 Improvement

8.5.1 Continual improvement

The organization shall continually improve the effectiveness of the quality management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review.

8.5 개선

8.5.1 지속적 개선

조직은 품질방침, 품질목표, 심사 결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치 , 그리고 경영검토의 활용을 통하여, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

8.5.1.1 Continual improvement of the organization

The organization shall define a process for continual improvement (see annex B of ISO 9004:2000).

8.5.1.2 Manufacturing process improvement

Manufacturing process improvement shall continually focus upon control and reduction of variation in products characteristics and manufacturing process parameters.

NOTE 1 Controlled characteristics are documented in the control plan.NOTE 2 Continual improvement is implemented once manufacturing processes are capable and stable or product characteristics are predictable and meet customer requirements.

8.5.1.1 조직의 지속적 개선

조직은 지속적 개선에 대한 프로세스를 규정하여야 한다(ISO 9004:200의 부록 B 참조).

8.5.1.2 제조 공정 개선

제조프로세스 개선은 제품 특성 및 제조 공정 변수의 산포 관리 및 산포 감소에 지속적으로 초점을 두어야 한다.

비고 1 관리되는 특성들은 관리계획서에 문서화된다.

비고 2 제조 공정이 능력이 있고 안정적이거나 또는 제품 특성들이 예측가능하고 고객 요구사항을 충족하는 상황에서 지속적 개선이 실행된다.

8.5.2 Corrective action

The organization shall take action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.

A documented procedure shall be established to define requirements for

a) reviewing nonconformities (including customer complaints),

b) determining the causes of nonconformities,c) evaluating the need for action to ensure that nonc

onformities do not recur,d) determining and implementing action needed,e) records of the results of action taken (see 4.2.4),

andf) reviewing corrective action taken.

8.5.2 시정조치

조직은 부적합의 재발 방지를 목적으로 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절하여야 한다.

문서화된 절차에는 다음 요구사항을 규정하여야 한다.

a) 부적합의 검토 (고객 불평 포함)

b) 부적합 원인의 결정c) 부적합이 재발하지 않음을 보장하기 위한 조

치의 필요성에 대한 평가d) 필요한 조치의 결정 및 실행e) 취해진 조치의 결과 기록 (4.2.4 참조)

f) 취해진 시정조치의 검토


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8.5.2.1 Problem solving

The organization shall have a defined process for problem solving leading to root cause identification and elimination.If a customer-prescribed problem solving format exists, the organization shall use the prescribed format.

8.5.2.2 Error-proofing

The organization shall use error-proofing methods in their corrective action process.

8.5.2.3 Corrective action impact

The organization shall apply to other similar processes and products the corrective action, and controls implemented, to eliminate the cause of a nonconformity.

8.5.2.4 Rejected product test/analysis

The organization shall analyse parts rejected by the customer's manufacturing plants, engineering facilities and dealerships.The organization shall minimize the cycle time of this process. Records of these analyses shall be kept and made available upon request. The organization shall perform analysis and, initiate corrective action to prevent recurrence.

NOTE Cycle time related to rejected product analysis should be consistent with determination of root cause, corrective action and monitoring the effectiveness of implementation.

8.5.2.1 문제 해결

조직은 근본원인 파악 및 제거로 진행되는 문제해결 프로세스를 갖추어야 한다.

고객 지정 문제해결 서식이 있는 경우, 조직은 규정서식을 사용하여야 한다.

8.5.2.2 실수 방지

조직은 시정조치 프로세스에 실수 방지기법을 사용하여야 한다.

8.5.2.3 시정조치 영향

조직은 부적합의 원인을 제거하기 위하여 시정조치 및 실행된 관리를 다른 유사한 프로세스 및 제품에 적용하여야 한다.

8.5.2.4 반송품 시험/분석

조직은 고객의 제조공장, 엔지니어링 시설 및 딜러로부터 반송된 부품을 분석하여야 한다.

조직은 이러한 프로세스의 소요시간을 최소화하여야 한다. 이들 분석의 결과는 보관하여야 하고 요청되는 경우, 이용가능 하여야 한다. 조직은 분석을 수행하여야 하고 재발방지를 위하여 시정조치를 착수하여야 한다.

비고 반송 제품에 관련된 소요시간은 근본원인의 규명, 시정조치 및 실행 효과의 모니터링에 적절하여야 한다.

8.5.3 Preventive action

The organization shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the effects of the potential problems.

A documented procedure shall be established to define requirements for

a) determining potential nonconformities and their causes,

b) evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities,

c) determining and implementing action needed,d) records of results of action taken (see 4.2.4), ande) reviewing preventive action taken.

8.5.3 예방조치

조직은 부적합의 발생 방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다.

문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다.

a) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정

b) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

c) 필요한 조치의 결정 및 실행d) 취해진 조치의 결과 기록 (4.2.4 참조)e) 취해진 예방조치의 검토


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Annex A(normative)

Control plan

A.1 Phases of the control plan

The control plan shall cover three distinct phases as appropriate.

a) Prototype : a description of the dimensional measurements, material and performance tests that will occur during building of the prototype. The organization shall have a prototype control plan if required by the customer.

b) Pre-launch : a description of the dimensional measurements, material and performance tests that occur after prototype and before full production. Pre- launch is defined as a production phase in the process of product realization which may be required after prototype build

c) Production : documentation of product/process characteristics, process controls, tests, and measurement systems that occur during mass production.

Each part shall have a control plan but, in many cases, family control plans may cover a number of similar parts produced using a common process. Control plans are an output of the quality plan.

A.2 Elements of the control plan

The supplier shall develop a control plan that includes as a minimum, the following contents.

a) General data- control plan number,- issue date, and revision date, if any,- customer information (see customer requirements),- supplier name/site designation,- part number(s),- part name/description,- engineering change level,- phase covered (prototype, pre-launch, production),- key contact,- part/process step number- process name/operation description.

b) Product control- product-related special characteristics,- other characteristics for control (number, product or process),- specification/tolerance

부 록 A(기 준)

관리계획서

A.1 관리계획서의 단계

관리계획서는 해당되는 경우 세 가지 별개의 단계를 포함하여야 한다.

a) 시작품 : 시작품 제작 중에 발생하는 치수 측정, 자재 및 성능시험의 기술. 조직은 고객에 의해 요구될 경우 시작품 관리계획서를 갖추어야 한다.

b) 선행양산 : 시작품 생산 후 및 본격적인 양산 이전에 발생하는 치수 측정, 자재 및 성능시험의 기술. 선행양산은 시작품 제작 후 요구될 수 있는 제품 실현공정 중 생산단계로 정의된다.

c) 양산 : 대량 생산 중에 발생하는 제품/공정특성, 공정관리, 시험 및 측정시스템의 문서화

각 부품은 관리계획서를 갖추어야 한다. 하지만 대개의 경우, 동일계열(family) 관리계획서는 공통공정을 사용하여 생산되는 유사한 부품을 포함할 수 있다. 관리계획서는 품질계획의 출력물이다 .

A.2 관리계획서의 요소

공급자는 최소한으로 다음 사항들을 포함하는 관리계획서를 개발하여야 한다.

a) 일반 자료-관리계획서 번호,- 발행일자, 그리고 있을 경우 개정일자,-고객정보(고객 요구사항 참조),- 조직 명/현장 명칭,- 부품 번호,- 엔지니어링 변경수준,- 포함된 단계(시작품, 야산 전, 양산),- 주요 연락처,- 부품/공정단계 번호- 공정 명/작업 설명

b) 제품 관리- 제품관련 특별특성,- 관리를 위한 기타 특성(번호, 제품 또는 공정),

- 규격/공차


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c) Process control- process parameters,- process-related special characteristics,- machines, jigs, fixtures, tools for manufacturing

d) Methods- evaluation measurement technique,- error-proofing,- sample size and frequency,- control method.

e) Reaction plan and corrective actions- reaction plan (include or reference),- corrective action.

c) 공정관리- 공정변수,- 공정관련 특별특성,- 제조를 위한 기계, 지그, 고정구, 공구

d) 방법- 평가 측정기법,- 실수 방지,- 시료크기 및 주기- 관리방법

e) 대응 계획 및 시정조치- 대응 계획(포함 또는 참조),- 시정조치


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Bibliography[1] ISO 9004:2000, Quality management systems - Guidelines for performance improvements[2] ISO 10011-1:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing 1)

[3] ISO 1001-2:1991, Guidelines for auditing quality systems-Part 2 : Qualification criteria for quality

systems auditors.[4] ISO/IEC 17025:1999, General requirements for the competence of testing and calibration

laboratories 2)

1) To be revised as ISO 19011, Guidelines on quality and/or environmental management auditing.

2) Formerly designated ISO/IEC Guide 25