ISO 13485 KAO POTVRDA KVALITETA PROIZVODNJE MEDICINSKOG SREDSTVA SA CE ZNAKOM Alenka TOPLAK / Vladimir BURGIĆ Seminar: 12. tradicionalni simpozijum ALIMS, Kroz saradnju u oblasti lekova i medicinskih sredstava do efikasnije zdravstvene zaštite stanovništva Hotel Šumarice, Kragujevac, 28-29.10. 2016
31
Embed
ISO 13485 KAO POTVRDA KVALITETA … Direktive o medicinskim sredstvima i nacionalnog zakonodavstva/regulative države (članice). • Proizvođači medicinskih sredstava moraju pre
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
ISO 13485 KAO POTVRDA KVALITETA PROIZVODNJE MEDICINSKOG SREDSTVA SA
CE ZNAKOM
Alenka TOPLAK / Vladimir BURGIĆ
Seminar: 12. tradicionalni simpozijum ALIMS, Kroz saradnju u oblasti lekova i medicinskih sredstava do efikasnije zdravstvene zaštite stanovništva
Hotel Šumarice, Kragujevac, 28-29.10. 2016
STANDARD ISO 13485 - UVOD
• ISO 13485 je internacionalni standard (International
Organization for Standardization) koji sistemski uređujepodručje kvaliteta pri proizvodnji medicinskih sredstava.
• Namenjen je organizacijama koje su uključene u jednu ili više
faza životnog veka medicinskih sredstva (proizvodnja medicinskih sredstava /ili s njima povezane usluge).
• Standard obuhvata osnove za projektovanje, razvoj, proizvodnju, nabavku, skladištenje medicinskih sredstava,
instalacijske i servisne aktivnosti, distribuciju i aktivnosti u
postproizvodnoj fazi.
STANDARD ISO 13485 – UVOD
• Standard ISO 13485 je oruđe za uspostavljanje sistema
menadžmenta i održavanje efikasnosti procesa. Sistem
menadžmenta je niz pravila, procesa i postupaka, koji
organizaciji pomažu u ispunjavanju zahteva zainteresovanih
strana.
• ISO 13485 se temelji na ISO 9001. Omogućena je samostalna
sertifikacija - dobijanje ISO 13485 sertifikata.
• Zasnovan je na ‘Plan–Do–Check–Act’ ciklusu, 4 stepena metode
za kontrolu i neprestano poboljšavanje procesa i proizvoda.
• Standard (mogu) koristiti i druge zainteresovane straneuključujući i sertifikaciona tela za proveru regulatornih zahteva i
zahteva kupaca.
ZAŠTO USPOSTAVITI ISO 13485?
Implementacijom standarda ISO 13485 organizacija dokazuje
da:
• ispunjava zakonske i regulatorne zahteve,
• efikasno upravlja rizicima,
• kroz uspostavljeni sistem menadžmenta obezbeđuje
bezbedno i odgovarajuće stručno medicinsko sredstvo,
• stalno unapređuje i poboljšava sistem.
• konkurentsku prednost na tržištu.
CILJ: bezbedno i pouzdano medicinsko sredstvo
SERTIFIKAT ISO 13485
Sertifikacija sistema menadžmenta kvalitetom ISO 13485:
• olakšava dobijanje CE znaka za medicinska sredstva po direktivi 93/42/EEC za medicinska sredstva (dobijanjem EC
sertifikata),
• olakšan pristup drugim tržištima izvan EU,
• obezbeđuje veću bezbednost i adekvantnost
medicinskog sredstva,
• obezbeđuje se sledljivost u celom lancu od
proizvođača do kupca ili korisnika,
• vodi ka stalnom unapređenju i poboljšavanju.
STANDARD ISO 13485:2003
• Medical devices – Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) /Medicinski uređaji – Sistemi menadžmenta kvalitetom –
Zahtevi za svrhe regulative (ISO 13485:2003)
STANDARD ISO 13485
• Zahtevi standarda ISO 13485 opisuju sistemski pristup, gde
proizvođači lako prepoznaju, proveravaju i odlučuju se na koji
odgovarajući način da uključe regulatorne zahteve u svoj
sistem menadžmenta.
• Pri tom moraju predvideti:
- Potrebne resurse.
- Sistem interne provere i preispitivanje od strane rukovodstva.
- Infrastrukturu i kompetentno osoblje.
- Dokumentaciju i zapise sistema menadžmenta kvalitetom.
- Sistem za rešavanje neusaglašenosti, korektivne ipreventivne mere.
STANDARD EN ISO 13485:2012
• Od 2003.g. (EN ISO 13485:2003) je priznat u Evropi u industriji
medicinskih sredstava.
• Standard ISO 13485:2003 je 24.1.2012 potvrdio CEN kao
harmonizovanu verziju: EN ISO 13485:2012 (bez posebnih
promena).
• Standard ISO 13485 su harmonizovali i potvrdili takođe od
strane EU komisije uz podršku bitnim zahtevima (Essential requirements) relevantne EU Medicinske direktive i CE
označavanju medicinskih sredstava.
ZAHTEVI ZA MEDICINSKA SREDSTVA
• Medicinska sredstva na tržištu EU moraju ispunjavati bitne zahteve Direktive o medicinskim sredstvima i nacionalnog
zakonodavstva/ regulative države (članice).
• Proizvođači medicinskih sredstava moraju pre puštanja
proizvoda na tržište dokazati bezbednost i pouzdanost svojih
proizvoda.
• Pre izlaska medicinskog proizvoda na tržište, proizvođač mora
na proizvod staviti CE znak.
• Time dokazuje, da je proizvod
bezbedan i pouzdan.
VEZA MEDICINSKIH DIREKTIVA
• Proizvođač medicinskih sredstava dokazuje usaglašenost svog sistema menadžmenta relevantne medicinske direktive kroz
dijagnostička medicinska sredstva) IVD u slučaju sa
odgovarajućom tč. standarda ISO 13485.
VEZA MEDICINSKIH DIREKTIVA
VEZA MEDICINSKIH DIREKTIVA
STANDARD ISO 13485:2016
• NOVO - Medical devices – Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) -
Standard ISO 13485:2016 – Medicinski uređaji – Sistemi
menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe regulative (ISO
13485:2016)
• Nova verzija standarda izdata je 1.3.2016
• Prelazni period za prelazak na novu reviziju standarda je 3 godine (do 1.3.2019)
STANDARD ISO 13485:2016
- Namena standarda nije promenjena (usklađenost
regulatornim i zakonskim zahtevima, efikasno upravljanje
rizicima, sistem za proizvodnju bezbednih i efikasnih
medicinskih sredstava, ...)
- Bazira na standardu ISO 9001:2008
- Dodatak A – poređenje ISO 13485:2003 sa ISO 13485:2016
- Dodatak B – poređenje ISO 13485:2016 sa ISO 9001:2015
- Dodatak ZB – veza između zahteva MDD 93/42/EEC i
standarda
STRUKTURA STANDARDA ISO 13485
4. Sistem menadžmenta kvalitetom
5. Odgovornost rukovodstva
6. Upravljanje resursima
7. Realizacija proizvoda
8. Praćenje, merenje i poboljšavanje
ISO 13485:2016 - BITNE PROMENE
• Tokom celog sadržaja naglašava se poštovanje svih važećih propisa (ciljevi za ispunjavanje zakonskih zahteva, pored
zahteva za proizvod).
• Pristup koji se temelji na rizicima (‘risk based approach’) za
sve procese sistema menadžmenta kvalitetom (stari standard
usmeren samo u 7.1), upotrebiti za sve postupke i procese,
uključujći outsource – procese date dobavljačima.
ISO 13485:2016
4. Sistem menadžmenta kvalitetom
- dokumentovanje uloge organizacije (proizvođač, distirbuter)
- poštovanje svih važećih propisa i pristup koji se temelji na
rizicima
- kontrola predatih procesa (outsource)
- validacija softvera pre prve upotrebe
- izostavljanje moguće u tačkama 6, 7. i 8.
- zahtevi za tehnički fajl – minimalni sadržaj (dodato kao nova
tačka 4.2.3)
ISO 13485:2016
5. Odgovornost rukovodstva
- proširivanje zahteva za preispitivanje od strane rukovodstva
(input, output)
6. Upravljanje resursima
- efikasnost osposobljavanja, koje se temelji na principu rizika
- zahtevi, koji sprečavaju da se proizvodi pomešaju međusobno
- nadzor opreme i proizvodnje u određenim intervalima
- dodata je tačka 6.4.2 Nadzor kontaminacije za sterilna
medicinska sredstva
ISO 13485:2016
7. Realizacija proizvoda
- Upravljanje rizicima u realizaciji proizvoda (dokumentovanje
procesa , zapisi)
- Zakonski zahtevi koji se odnose na proizvod moraju biti
ispunjeni
ISO 13485:2016
7.3 Dizajn i razvoj
- proširenje zahteva pri definisanju ulaznih podataka u razvoj
- proširenje zahteva za verifikaciju i validaciju; organizacija
dokumentuje svoje planove, verifikuje ih i validira
- dodata dokumentovana procedura za prenos dizajna i razvoja
- uvođenje datoteka/ dosijea za svaku kategoriju medicinskih
sredstava
ISO 13485:2016
7.4 Proces nabavke
- dodati su zahtevi za ocenu i izbor dobavljača (kriterijumi za
izbor)
- kriterijumi moraju proporcionalno poštovati rizike povezane
sa finalnim proizvodom
- gde je potrebno organizacija mora u pismenom ugovoru sa
dobavljačem da dogovri uslove obaveštavanja o promenama
- verifikacija dobavljača na osnovu rizika nabavke
ISO 13485:2016
7.5 Proizvodnja i usluge servisa
- kvalifikacija infrastrukture
- analiziranje zapisa o izvršenom servisiranju
- dokumentovana procedura za validaciju (uključujući i
statističke tehnike i uzorkovanje)
- validacija softvera, koji se koristi u proizvodnji ili servisnim
aktivnostima
- dokumetovan postupak za validaciju sterilizacije i sterilnih setova/bariernih sistema
ISO 13485:2016
8.2 Praćenje i merenje
- povratne informacije iz proizvodne i postproizvodne faze
- povratne informacije moraju biti uključene u proces
upravljanja rizicima
- formirana je nova tačka standarda za pritužbe i reklamacije
(tč 8.2.2.)
- formirana je nova tačka – komunikacija sa trećom stranom
(regulatorni organi)
- proces za identifikaciju merne opreme (8.2.6)
ISO 13485:2016
8.3 Kontrola neusaglašenih proizvoda
- Zahtevi za kontrolu su prošireni (aktivnosti na neusaglašene
proizvode pre isporuke, aktivnosti na neusaglašene
proizvode posle isporuke)
- Veza ‘popravka’ i regulatorni zahtevi
8.5 Poboljšanje
- Kada se uvode poboljšanja za održavanje bezbednosti i
efikasnosti medicinskog sredstva
- Kada se sprovode korektivne ili preventivne mere i kada je
potrebno proveriti da li su rezultati u skladu sa važećim
zakonskim zahtevima
PRILOG - ISO 13485:2016
1) Da li nam je potreban standard ISO 13485, iako nismo proizvođači medicinskih sredstava?
• Organizacije, koje su uključene u jednu ili više faza životnog veka medicinskog sredstva (dizajn, razvoj, proizvodnja, skladištenje i distribucija, instalacijske, servisne aktivnosti, konačnog odlaganja medicinskog uređaja ili s medicinskim sredstvom povezanih radnji (tehnička podrška) uspostavljaju sistem menadžmenta po standardu ISO 13485).
• Standard se može primentiti prema dobavljačima ili drugim zainteresovanim stranama.
2) Kakva je sada važnost sertifikata izdatih po ISO 13485:2003 (EN ISO 13485:2012)?
U prelaznom periodu do 28.2.2019 važeći su sertifikati izdati po oba standarda. Organizacije se u prelaznom periodu mogu sertifkovati obe verzije standarda.
Sertifikacija po prethodnoj verziji standarda neće biti moguća u poslednjoj godini primene i važenja.
3) Kako proizvođači koji već imaju ISO 1348:2003 sertifikat mogu dobiti ISO 13485:2016 sertifikat?
Proizvođači mogu po želji uraditi prelaz na redovnoj ili resertifkacijskoj proveri. O tome moraju blagovremeno obvestiti sertifkaciono telo pre sprovođenja redovnog termina provere.
4) Da li su sertifikaciona tela već obavestila nosioce sertifkata ISO 13485 o rokovima za prelaz - tranziciju?
Sertifikaciona tela će blagovremeno obaveštavati proizvođače medicinskih sredstava i nuditi im pravovremene informacije za prelaz – tranziciju na novu verziju/ reviziju) standarda.
5) Kako će nove medicinske regulative uticati na standard ISO 13485?
Potrebna je promena standarda (nova verzija?), ta struktura će se uklopiti u novu regulativu (promena Annexa Z).
SLOVENSKI INSTITUT ZA KVALITET I METROLOGIJU (SIQ) - OBIM DELATNOSTI
Ocenjivanje i sertifikovanje sistema menadžmenta
Merenje
Bezbednost i elektromagnetika
Obrazovanje
Tehnologije igra na sreću
ISO 13485 KAO POTVRDA KVALITETA PROIZVODNJE MEDICINSKOG SREDSTVA SA