INTRODUCCIÓN - Pack Design Day

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Shanghai, 14th of May 2015

CRITERIA FOR MEDICAL DEVICE PACKAGING MATERIAL SELECTION

INTRODUCCIÓN

CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL MATERIAL PARA EL ENVASADO DE

PRODUCTOS MEDICOS

Mexico City y Guadalajara, 26 y 28 de abril de 2016

THE BACTERIAL BARRIER FOR HUMAN PROTECTION

2

Programa propuesto:

9:30 - 10:00 Bienvenida y presentación de los oradores

10:00 - 11:30 Presentación de los requisitos reglamentarios

11:30 -12:30 Tipos de materiales permeables, características de desempeño y

cumplimiento de las normas

12:30 -13:30 Coffee Break

13:30 -15:00 Fabricación y propiedades de las materiales permeables

15:00 - 16:30 Focalización sobre pruebas de algunas propiedades de las

materiales permeables

Si hay tiempo: Ejemplos de estudios de viabilidad

16:30 - 17:00 Conclusiones

Agenda


BIENVENIDO

Hoy es su día

¡Agradecemos su asistencia!

Esperamos que disfrute este momento

Puede aprovechar para conocer gente e intercambiar opiniones

Miguel y Jaime son sus principales contactos

Comuníquenos sus necesidades, trataremos de ayudarle

Al mediodía se servirá un almuerzo y durante la jornada se harán

varias pausas

Todas las preguntas son bienvenidas

Ayudan a aclarar puntos

Contribuyen a mejorar el contenido de la presentación

Generan ideas nuevas

Reglas de seguridad en caso de emergencia

Ubicar las salidas

Dejar las pertenencias en la sala, usar las escaleras, ir hacia el punto

de encuentro (entrada principal), no partir

Jaime ZOHRER

Miguel MALDONADO


BIENVENIDA

En la mesa

Carpeta con muestras, folletos, encuesta, cuestionario

Las muestras deben guardarse para la presentación de las propiedades de los diferentes

productos

El cuestionario debe conservarse durante la presentación, para responder a lo largo del

día

La encuesta de satisfacción se debe entregar al final del día

Habrá regalos para los ganadores del cuestionario (los resultados se comunicarán

por correo electrónico)

Las diapositivas estarán disponibles para los participantes dos semanas después del

evento


¿POR QUÉ ESTE SEMINARIO?

Formación sobre materiales de envasado para productos medicos

Por qué: Desarrollar la comprensión de las propiedades y el cumplimiento de las normas de

materiales para envasado para productos médicos

» Pocas formaciones/tutoriales sobre materiales permeables

» Numerosas preguntas de la industria de productos médicos durante las visitas

» Mayor interés a partir de la publicación de la ISO11607-1:2006

Para quién: Fabricantes de productos médicos

Desde cuándo:

- Comenzó en 2014 con las premisas AWH

Descubrir todo el proceso en un solo sitio

Familiarizarse con: control de calidad, pruebas de laboratorio, gestión de riesgos, I y D

- En 2015, se decidió organizar jornadas similares fuera de nuestras instalaciones

Ya que no todas las personas podían viajar a Francia

Además, los asistentes pedían que se acercara el mensaje a sus fábricas


¿ORGANIZADO POR QUIÉN?

Sterimed, una división de Arjowiggins Healthcare

Principal fabricante mundial de Materiales Permeables esterilizables a base de celulosa para el envasado de

productos médicos

Una posición única en la industria

La única empresa totalmente dedicada al envasado de productos médicos, totalmente focalizada en la

trazabilidad, la calidad, la higiene, eI I y D, la asistencia técnica y la conformidad

La única empresa integrada verticalmente en la fabricación (elaboración, recubrimiento, impresión, corte

y laminado de Materiales Permeables) para optimizar el diseño y el coste de los productos

La mayor gama de productos del mercado: papel ‘kraft’ médico con celulosa, Materiales Permeables

reforzados impregnadas con polimeros, envoltorios hospitalarios y envoltorios de protección, Polybond®

y no tejidos

Una presencia global. 40 % de ventas en Europa, 30 % en NAMLAM y 30 % en Asia

STERIMED, división especializada en la venta de productos médicos de uso único

Materiales para la industria de fabricación de bolsas. Papél base y productos médicos

Capacidades de revestimiento, impresión y corte

Amplia gama de filmes plásticos

Programa de alquiler de máquinas


¿QUÉ REFERENCIAS EN EL MERCADO?

Más de 30 años de suministro a la industria de productos medicos

Experiencia multicanal

Entre nuestros clientes están la mayoría de los principales fabricantes de productos médicos del mundo

Principales empresas de revestimiento e impresión

Más de 100 convertidores que fabrican bolsas e imprimen a nivel mundial

Quizás ya utilice nuestros materiales de envasado…

Usted, directamente

De manera directa, en otras instalaciones de su empresa

Impresos y vendidos por una o más de las empresas transformadoras locales

Como material revestido elaborado con nuestros matériales permeables

En una bolsa de apertura fácil que incluya matériales porosos Sterimed

En cualquier caso, nuestro objetivo es:

Ofrecer el mejor producto

Mantener contacto con los fabricantes de productos médicos, que definen las necesidades futuras

Ofrecer mejoras continuas en costes y desempeño a través de tecnologías innovadoras


2

EEE - Desde 1983 lidera la manufactura y distribución de bolsas y rollos de papel grado médico para esterilizar, máquinas selladoras, controles fisicoquímicos, controles biológicos, ropa desechable estéril y no estéril, paquetes quirúrgicos, tapetes adhesivos antimicrobianos y otros.

STERIMED - Mayor productor de materiales permeables para la industria médico-hospitalar. Líder en el desarrollo de soluciones eco-orientadas para evitar las infecciones nosocomiales. Pionero en la fabricación de materiales reforzados para aplicaciones demandantes.

STERIMED + EEE - Mas de 20 años desarrollando productos médico-hospitalares. Manteniendo una fuerte colaboración para elevar el conocimiento técnico del usuario hospitalar e industrial. Ambas empresas vienen invirtiendo en nuevos desarrollos para ofrecer productos innovadores e competitivos. Hoy con este evento, reforzamos aun mas el interés en desarrollar juntos el mercado medico-industrial en México y otros países de América Latina.

STERIMED-EEE


¿QUIÉNES SON LOS ORADORES?

¡Un equipo con muchos años de experiencia!


¿A QUIÉN MÁS PUEDE VER DURANTE EL DÍA? (1/2)

Directores de ventas EEE y Sterimed

Miguel MALDONADO

[email protected]

Venta de soluciones de envasado de productos medicos

Jaime ZOHRER

[email protected]

Venta de soluciones de envasado de productos médicos, América

Global Key Account Manager: Halyard, Teleflex, CR Bard, otros.

Regional Sales Support for Key Accounts: Becton Dickinson, Smith & Nephew, Nipro.


10

Agenda

Programa propuesto:



11:30 -12:30 Tipos de materiales permeables, características de

desempeño y cumplimiento de las normas









PRESENTACIÓN DE REQUISITOS REGLAMENTARIOS

El contenido de este documento es confidencial y es propiedad de Arjowiggins.

Para su divulgación o reproducción se requiere autorización.


12 12

Envasado óptimo de productos médicos

¡Un tema presente desde hace décadas, para el cual se siguen buscando soluciones!

Ejemplo de una patente de EEUU

de fines del siglo XIX


13 13

Envasado óptimo de productos medicos

Actualmente, existen diversas opciones para esta larga historia…

Materiales:

Papel / Papel

Papel / Papel plastificado

Papel / Film plástico

Película / Film plástico

Papel de aluminio / Papel de aluminio

Procesos:

Tecnologías de sellado :

- Sellado en caliente/Sellado en frío

Procedimientos de las máquinas de envasado:

- FFS / 4SS / Platina

¡Y durante el siglo XXI, esta evolución constante continúa!

http://img.alibaba.com/img/buyoffer/101722670/Paraffin_Vaseline_gauze_dressing_packaging.jpg


14 14


Pero la pregunta clave sigue siendo cómo seleccionar el MEJOR envase

El GRAN secreto es que el MEJOR envase no existe…

¡Se debe definir cuál es el envase ÓPTIMO y más adaptado para cada producto!

Considerar los aspectos previos:

Aplicación de gestión de riesgos para el envasado de productos médicos

Revisión del diseño adecuado

Definir los aspectos posteriores:

Definición de la especificación del producto

Plan de validación del producto con definición de las propiedades clave para probar

¡Una mejor relación coste/beneficio para evitar la no autorización de un lanzamiento, antes de la comercialización o algo peor, como retiradas del mercado!


15 15


Diagrama de selección de envases para productos médicos

Análisis de gestión de

riesgos

Viabilidad y

proceso

del envase /

validación

del producto

Selección

de

materiales

Especificación

del

producto

Revisión

del diseño


16 16


Desarrollo de la solución de envasado: foco sobre la selección de materiales

Utilizar las normas pertinentes para garantizar la clasificación apropiada del material de envasado

ISO11607-1: “Envasado de productos médicos esterilizados en fase final - Parte 1: Requisitos para los materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado”

Serie EN868 :“Envasado de productos médicos esterilizados en fase final. Requisito y métodos de prueba” para:

- Papel para esterilización a vapor, para bolsas de papel/ bolsas y rollos

- Papel para procesos de esterilización a baja temperatura

Ventajas: Normas consensuales reconocidas por la FDA de EEUU o normas EN armonizadas (elaboradas para favorecer el cumplimiento de las disposiciones legales; en este caso de los requisitos fundamentales para los productos médicos).


17 17

Envasado óptimo de productos medicos

Entorno reglamentario para sistemas de barrera estéril

Se trata básicamente de un enfoque en dos etapas, que considera:

ISO11607-1: norma HORIZONTAL que cubre requisitos GENERALES aplicables a todo tipo

de materiales para sistemas de barrera estéril o sistemas de envasado

Serie EN868: normas VERTICALES referidas a requisitos PARTICULARES relacionados con un uso final específico

Focalización sobre 5 funcionalidades clave que se deben especificar, demostrar y controlar totalmente:

Reducir los riesgos para el paciente y el personal hospitalario

Permitir una esterilización eficaz

Suministrar a la vez protección física y una barrera bacteriana

Mantener la esterilidad hasta el momento del uso y la fecha de caducidad

Permitir una presentación final aséptica


18 18


Selección de materiales con respecto a ISO11607-1: ejemplo de sustratos porosos

Funcionalidades del envasado en esterilización Requisitos obligatorios relacionados

Reducir los riesgos para

el paciente y el personal hospitalario

Evaluación de biocompatibilidad y características

toxicológicas

Permitir una esterilización eficaz

Demostración de compatibilidad

con respecto a los procesos de esterilización

previstos

Suministrar a la vez

protección física y una barrera bacteriana

Control de propiedades físicas y barrera de

microorganismos

Mantener la esterilidad hasta

el momento del uso y la fecha de caducidad

Demostración de la eficacia del producto

para mantener estériles los productos médicos

envasados

y determinación de su vida útil

Permitir una presentación final aséptica Evaluación de compatibilidad con respecto a los

procesos de armado, cierre y apertura


19 19


Selección de materiales con respecto a ISO11607-1: ejemplo de los sustratos porosos

Requisitos obligatorios Para información, AWHC utilizó herramientas de demostración

Evaluación de

biocompatibilidad y

características toxicológicas

Pruebas de sensibilización, irritación y citotoxicidad / ausencia de pirógenos

Control de propiedades de conductividad y químicas Higiene / Lixiviación / Hilas para cuartos

estériles / Composición de material virgen con productos aprobados para contacto alimentario /

MoC / Aprobación SVHC

Demostración de compatibilidad

con respecto a los procesos de

esterilización previstos

Prueba de penetración del agente esterilizador, control de permeabilidad del aire

Determinación de carga bacteriana biológica

Prueba de desempeño físico y químico tras esterilizaciones previstas así como un seguimiento

IRTF de composición del material

Control de propiedades físicas y

de barrera

Evaluación de propiedades físicas, seguimiento de integridad física

Prueba de barreras de partículas transportadas por el aire y fluidos / Distribución del tamaño

de los poros

Pruebas de barrera microbiana (BFE / VFE / condición a prueba de gérmenes DIN húmedo y

seco)

En algunos casos (cirugía con láser), prueba de inflamabilidad

Demostración de la eficacia del

producto para mantener

estériles los productos médicos

envasados y determinación de

su vida útil

Evaluación de resultados del material con envejecimiento natural y artificial a 55° C utilizando

métodos de prueba validados

Evaluación de compatibilidad

con respecto a los procesos de

armado, cierre y apertura

Prueba de sellado y facilidad de apertura /Control del proceso de revestimiento adhesivo

Estudio de ingeniería de las máquinas FFS de las Materiales Permeables superior e inferior /

Prueba CO / CD (MV R145)


21 21


Selección de materiales con respecto a la serie EN868: ejemplo de sustratos porosos

Ventajas: Para cada propiedad se establecen datos de especificaciones que se deben cumplir para ser conformes

Performances Specified PropertiesPart 3

Steam

Part 6

Irradiation

Part 6

EtO

Color leaching / pH

Sulfate & chloride content

Lack of fluorescence

Grammage

CD & MD tear strength

Dry burst strength

Wet burst strength

CD & MD dry tensile strength

CD & MD wet tensile strength

Air permeance

Water repellency

Maximum pore size

Water absorption - Cobb

Safety

Durabiliy

Porous barrier

protection


21 21


Las normas fijan requisitos obligatorios para los productos, los procesos de fabricación del producto y las operaciones de despacho

Operaciones conducidas bajo un sistema de control de calidad examinado por un tercero

Con procedimientos de operación normalizados (PON) o procedimientos de autorización de líneas (fábricas exclusivas de papeles médicos / sin mezclas) o procedimientos de control de plagas (insectos y roedores)

Control de procesos en línea (más 500 datos capturados por rollo) incluyendo:

- sustancia / espesor / humedad / porosidad / pH / integridad (detección de orificios) / higiene (cantidad de suciedades)

Sistema de información de calidad implementado para rastrear las capacidades y controlar el proceso

- Verificación del control de calidad con respecto a las especificaciones / enfoque de control estadístico del proceso para análisis de tendencia

Política de mejora continua con respecto a la implementación de las NCF (normas correctas de fabricación)

- Consolidación de datos /Optimización de normas/ Normas correctas de fabricación automatizada GAMP 5 (validación de sistema computarizado a través de un análisis de riesgo)


22 22


Organización global centrada en el cumplimiento de las normativas

Las certificaciones son las bases para un sistema de gestión globalmente integrado

Control de calidad:

- ISO 9001

- ISO 13485 (envoltorios CSR considerados como productos médicos de Clase I)

Entorno:

- ISO 14001 / conforme con directiva de envasado

- certificado FSC / productos sin emisión de carbono

Responsabilidades sociales:

- ISO 26000 / Orientación sobre cumplimiento manejado a nivel de la explotación (Sequana)

Salud y protección

- OHSAS 18001

Apertura total para clientes y organismos auditores certificados


23

Agenda

Programa propuesto:












TIPOS DE MATERIALES PERMEABLES, CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO Y

CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS





FUNDAMENTOS BÁSICOS

Prevención de infecciones relacionadas con la asistencia

sanitaria – seguridad de los pacientes

25 El material de envasado– Primera línea de protección



¿Cómo pueden contribuir los materiales de envasado?

Los materiales de la barrera estéril

deben:

Proteger físicamente los productos médicos –

resistencia a daños físicos

Permitir una esterilización eficaz de los productos

Mantener la esterilidad hasta el momento del uso

Ofrecer una apertura aséptica – fácil de usar

Ser seguros (CMR carga bacteriana biológica) y

eficaces (proceso industrial)

Ser inocuos para el ser humano y el medio ambiente


ENVASE CON BARRERA MICROBIANA

En cualquier sitio

Industria de productos médicos Hospitales

27

Pero también…

Atención a domicilio Atención dental Industria del tatuaje



Materiales estándares y procesos de esterilización

28

¿Cuáles son los diferentes tipos de envases para esterilización?

¿Cuáles son los principales métodos de esterilización?



Una multitud de soluciones (1/3)

EN LOS HOSPITALES

Contenedores de esterilización Mangas y bolsas hospitalarias Envoltorios hospitalarios

Permeabilidad a través de un filtro Permeabilidad a través del papél Hecho de celulosa

Puede ser celulosa de uso único Hecho con papel de grado médico Reforzada, no tejido o

y/o envoltorio interior de celulosa (esterilización a vapor y OE) o Tyvek® material SMS (dos capas)

para aumentar la seguridad (esterilización con plasma u OE)

30

En algunos mercados: bolsas de papel, o

tela de algodon

Los productos se esterilizan principalmente a vapor y OE (tambien se usa plasma)

Vida estéril no inferior a 180 días




PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS MEDICOS DE USO ÚNICO Envase prefabricado para llenado y sellado final

Bolsa con cabecera Bolsa con ventilación Bolsa de apertura fácil Permeabilidad a través de una banda Permeabilidad a través de parche(s) Permeabilidad a través del papél

30

Los productos se esterilizan principalmente con OE

o irradiación

Vida estéril no inferior a 5 años




PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS MEDICOS DE USO ÚNICO Materiales de envasado para utilizar en líneas de envasado FFS o FSS

No permeable Permeabilidad a través de una banda Permeabilidad a través del

de material permeable papél

31

Los productos se esterilizan principalmente

con OE o irradiación

Vida estéril no inferior a 5 años



¿Qué tienen en común?

MATERIALES PERMEABLES ADAPTADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN EXCEPTO EL ENVASE FILM/FILM, TODAS LAS SOLUCIONES SE BASAN EN EL MISMO PRINCIPIO

32 APTO PARA IRRADIACIÓN APTO PARA TODO TIPO DE ESTERILIZACIÓN



Permeabilidad de aire adaptada para la esterilización

SU TIPO DE ESTERILIZACIÓN LIMITA LAS OPCIONES DE LOS MATERIALES DE

ENVASADO

33

POROSITYPOROSITY

CICLOS AL VACÍO REABSORCIÓN DE OE SIN RESTRICCIONES DE GAS

Tamaño máximo de poros Tamaño mínimo de poros



Relación del tamaño de los poros con el mantenimiento de la esterilidad

LAS MATERIALES PERMEABLES DEBEN ASOCIAR

34

TAMAÑO DE POROS CONTROLADO



Mantenimiento de la esterilidad - procedimiento

MATERIALES PERMEABLES ADAPTADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN EXCEPTO EL ENVASE FILM/FILM, TODAS LAS SOLUCIONES SE BASAN EN EL MISMO PRINCIPIO

35

BARRERA MICROBIANA DESPUÉS DE LA ESTERILIZACIÓN

PRINCIPIO DE FILTRACIÓN BACTERIANA



Múltiples propiedades en un solo material

JUNTO CON LA FORTALEZA MECÁNICA RESISTENCIA A ROTURAS, PERFORACIONES Y RASGADURAS PARA LA PROTECCIÓN FÍSICA DE LOS PRODUCTOS

MEDICOS

36



Panorama de las opciones de envasado

El tipo de esterilización utilizado es fundamental en la selección del material de envasado

37

Altamente poroso No poroso

121° C

Proceso de

esterilización

con vapor industrial

134 °C

Ciclo de esterilización

antipriónica con vapor

para hospitales

En los hospitales,

también se usa esterilización con plasma

Esterilización a baja temperatura

EN868-6:2009 Esterilización a alta temperatura

EN868-3:2009



¿Qué materiales ermeables conocen?

38

Tipos de materiales permeables



Tipos de materiales permeables en el mercado

Materiales permeables de papél reforzado con polímero de uso médico

Polybond® Tyvek®

Celulosa Impregnado con polímero Sintéticas y Fibras sintéticas

celulosa fibras de celulosa

39

Uso común para gasas,

jeringas y guantes (con revestimiento)

Uso común para gasas,

catéteres, guantes y

otros

Novedad en el mercado Uso común para

jeringas precargadas,

top lid …

Fibras de celulosa

impregnadas con polímeros

Fibras de celulosa

y fibras sintéticas



¿Sellado y apertura mecánica o química?

40

- Tratamiento de la superficie

- Revestimiento ligero

(< 5 g/m²)

- Revestimiento cuadriculado

(6 a 9 g/m²)

- Revestimiento pesado

(> 9 g/m²)

- Capa film para despegar

(EZ-Peel)

Sellado químico

material permeable y film

¿Cómo funciona?

La superficie del material permeable se

impregna/reviste con un tratamiento químico

para mejorar la cohesión de las fibras, la

fuerza del sellado y la facilidad de apertura.

Características principales:

•Mayor velocidad en línea

•Mayores valores de resistencia del sellado

(mas seguro)

• Se amplia la ventana de sellado

• Apertura aséptica

Sellado mecánico

material permeable y film

¿Cómo funciona?

El film “se funde” en la superficie del

papél creando puntos de anclaje

Características principales:

• Requiere une elección minuciosa del

film

• Requiere un control de proceso eficaz

• Tienden a quedar fibras

THE BACTERIAL BARRIER FOR HUMAN PROTECTION 41


Equilibrio de la ventana de sellado y facilidad de uso


42

Agenda

Programa propuesto:














Jornada sobre diseño de envases

Fabricación y propiedades de los materiales permeables


44

Agenda

Programa propuesto:












45 45

Tsai Lun en China

Dinastía Han (105 A.C.)

La invención del papél

http://www.tappi.org/paperu/all_about_paper/paperClips.htm#03t


46 46

Louis Nicolas ROBERT

1799 – Primera patente

La invención del papél

Pulpa Rejilla

Prensa

Cuba

Cazo


47 47

CORTEZA

ALIMENTO VEGETAL

CORTEZA

INTERNA

FIBRAS DE CELULOSA

EN HACES

Una historia de madera


48 48

Fabricación química de la pasta


49 49

PINO (MADERA BLANDA) ABEDUL (MADERA DURA)

ESPARTO ALGODÓN

Múltiples materias primas fibrosas


50 50

Primeros pasos de fabricación del papél

Hojas de pulpa

seca

Mezcla de

diferentes pulpas

Aditivos no fibrosos

Preparación de fibras

mediante etapas de

refinamiento y

limpieza


51 51

Otras materias primas del papél: aditivos no fibrosos

Efectos:

Propiedades ópticas, como opacidad/colores

Pigmentos

Propiedades mecánicas en húmedo y en seco

Aglutinantes naturales, como el almidón

Aglutinantes sintéticos, como el látex

Resinas sintéticas resistentes a la humedad

Propiedades de barrera

Agentes hidrofóbicos

Resinas fluoradas

Ayudas para procesos

Agentes antiespumantes/ ayudas de retención / ayuda para la formación de hojas


52 52

Refinador de

doble disco

Equipamientos para el refinado


53 53 Acortamiento de fibras y efecto fibrilación

Objetivos del refinado


54 54 Punto inicial

Evolución de las fibras mediante el refinado


55 55 Punto final

Evolución de las fibras mediante el refinado


56 56 Fibrillas

Fibra refinada


57 57

Fibras tejidas


58 58

Efectos fundamentales del refinado

Porosidad


59 59

Etapas en la limpieza de la mezcla de pulpa

Tecnología

ciclónica:

basada en la diferencia

de densidades

Tecnología

con pantallas:

basada en la filtración de

partículas


60 60

HACIA LA SECCIÓN

DE PRENSADO

Hacia la sección húmeda de la máquina de papél…


61 61

Suspensión de la

pulpa

Caja de entrada

Área de conformado


62 62

Extracción dinámica del agua

Vista superior

Sección

transversal


63 63

Lado inferior

(malla)

Lado superior

(felt)

Lados del papél


64 64

Prensa lisa Prensa al vacío

Sección de prensas


65 65

Sección de secado


66 66

QUÍMICOS

PAPEL

PAPEL

TRATADO

Tratamiento de superficie (ST)


67 67

Acabado de la superficie: sección de calandrado


68 68

Control de calidad dinámico de integridad del papél

Dot size 0 0,5 mm² 1 mm² 10 mm² 25 mm²

Eliminated

In average 1 dot max /100 m²

on a 50 000 m² checked areaNo count Eliminated

Standard

grade

Pureline

grade

In average 1 dot max /16 m²

on a 50 000 m² checked areaNo count


69 69

De la bobina principal a los rollos secundarios


70 70

Conversión del papél fuera de línea

Operaciones diversas:

Revestimiento

Capas adhesivas

Total / Grid / Por Zona

Impresión

Diseño personalizado

Anverso y reverso

Corte

Centro de cartón o plástico

Doble envoltorio


71 71

…Y envasado


Focalización sobre pruebas de algunas propiedades de las Materiales

Permeables porosas





73

Agenda

Programa propuesto:












74 74


¡Analicemos los requisitos de los productos para un sustrato poroso!

Algunos principios básicos de su diseño para comprender sus funcionalidades y los requisitos relacionados

Un material que actúa como filtro microbiano es poroso al agente gaseoso esterilizador y previene el ingreso desde el exterior del envase de microorganismos provenientes:

- del aire (polvo en suspensión, micropartículas, …)

- de los fluidos (gotas, aerosoles,…)

Mediante la teoría de Pasteur del cuello de cisne, conocida también como el “recorrido tortuoso”


75 75

Para resumir visualmente las funcionalidades

Microorganismos Agente

esterilizador

175 µm



76 76


¡Volvamos a los requisitos de los productos para un sustrato poroso!

Evaluación de biocompatibilidad y características toxicológicas

Veamos un ejemplo: prueba de citotoxicidad (ISO10993-5:2009)

- Se colocan extractos materiales (25 horas a 37°C) en contacto con células fibroblásticas de ratones L929 durante 48 horas a 37°C

- El material se califica de 0 a 4 según el porcentaje de aumento observado de células destruidas, en comparación con dos patrones (uno positivo: extracto de caucho natural; otro negativo: extracto de PP)

- Criterios de aceptación: la farmacopea de EEUU (USP 87) y las normas ISO10993-5 consideran que un material es citotóxico si su calificación es superior a 2, lo que significa que provoca la muerte del 50 % de las células de ratones


77 77



Compatibilidad con los procesos de esterilización previstos

Veamos el primer ejemplo: prueba de carga bacteriana biológica (ISO11737-1:2006)

- Método validado para dos tipos de microorganismos enumerados (levaduras y mohos / bacterias aeróbicas). En consecuencia, se seleccionaron y validaron dos tipos de condiciones de cultivo: agar Sabouraud con cloranfenicol / Incubación = 7 días a 22,5°C y recuento en placa de agar / Incubación = 3 días a 30°C)

- Muestreo aséptico de material probado cortado en trozos pequeños , transferencia a una bolsa Stomacher® con solución tampón peptonada (pH7), mezclando durante 5 minutos, filtración de la solución a través de dos membranas diferentes. Transferencia de la membrana al medio de agar pertinente (PCA y SCA), periodo de incubación y por último conteo de microorganismos en el medio de agar + control negativo (mismo proceso sin producto sanitario)

- Criterios de aceptación: límite máximo de 100 CFU / 100 cm² basado en la farmacopea europea y de EEUU (EP y USP) para formas de dosificación no estéril y materias primas


78 78



Control de propiedades de barrera para microorganismos en suspensión

Veamos un primer ejemplo: prueba BFE (eficacia de filtración bacteriológica) (ASTM F 2101-01)

- Se seca una suspensión de microorganismos y se vaporiza sobre la muestra de prueba. Luego, con un flujo de aire constante se vaporizan los microorganismos sobre la muestra. Se cuenta el número de microorganismos que pasaron a través de la muestra en un medio nutriente ubicado del otro lado de la muestra vaporizada con microorganismos.

- El resultado se expresa en porcentaje de eficiencia, siendo este la relación entre el número de microorganismos vaporizados sobre la muestra y el número detenido por esta.

- Criterios de aceptación: Comúnmente para el material de una bolsa para vapor destinada a un mantenimiento de esterilidad de 180 días. En hospital se acepta un mínimo de 90%, mientras que para una bolsa de producto médico condicionada con un sistema de envasado (+ envase protector) con 5 años de vida útil, se recomienda un 95 % como mínimo


79



Control de propiedades de barrera para microorganismos en suspensión

Veamos un tercer ejemplo: prueba contra gérmenes DIN (DIN58953-6:2010 – § 3)

- Con el fin de simular una exposición a las bacterias transportadas por el agua, se colocan microorganismos en la muestra esterilizada en forma de gotas (suspensión de gérmenes de Staphylococcus aureus con una concentración entre 107 – 108 CFU/ml). Luego de secar las gotas, se cuentan y se evalúan microbiológicamente los microorganismos que puedan haber atravesado la muestra del material de envasado.

- El resultado se expresa como “cumplimiento” o “incumplimiento”. Para el cumplimiento se requiere que, sobre un total de 20 probetas, no hayan crecido más de 5 colonias

- Criterios de aceptación: ¡APROBAR!


80 80



Control de propiedades de barrera para microorganismos transportados por el aire

Veamos un tercer ejemplo: prueba del tamaño máximo de los poros (EN868-2:2009 Anexo E)

- Esta prueba, conocida también como la prueba de la burbuja, se basa en el hecho de que, para un tamaño de poros y un fluido dado, la presión requerida para hacer pasar una burbuja de aire a través de un poro es proporcionalmente inversa al tamaño del orificio. La teoría de la capilaridad (ecuación de Laplace) establece que la altura de una columna de agua en un capilar es indirectamente proporcional al diámetro del capilar, permitiendo determinar el tamaño máximo de los poros de la probeta.

- El resultado es la determinación en micrómetros (µm) del tamaño del poro más grande de la muestra.

- Criterios de aceptación:

» < 35 µm (valor individual máximo de 50 µm) para EN 868-3:2009

» < 20 µm (valor individual máximo de 30 µ) para EN 868-6:2009


81 81



Control de propiedades de barrera para microorganismos transportados por el agua

Veamos un primer ejemplo: prueba de absorción de agua de Cobb (ISO 535:2014)

- Esta prueba sobre la hidrofobia de los materiales permite determinar la cantidad de agua que puede absorber la superficie de un papel o cartón en un momento dado utilizando una probeta que se pesa inmediatamente antes e inmediatamente después de la exposición al agua durante un lapso de tiempo determinado de una de sus caras, seguida por un secado.

- El resultado es el aumento de la masa y se expresa en gramos por metro cuadrado (g/m2)

- Criterios de aceptación: debe absorber menos de 20 g/m² en 60 segundos de exposición al agua, según el requisito de la serie EN868


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Control de propiedades de barrera para microorganismos transportados por el agua

Veamos un segundo ejemplo: prueba de repelencia del agua (EN868-2:2009 Anexo D)

- Esta prueba consiste en colocar un lado de la probeta en contacto con agua y medir el tiempo requerido para que el agua pase a través de la probeta según lo indicado por el desarrollo de fluorescencia general bajo una luz UV, mediante un polvo indicador colocado del otro lado, compuesto por una mezcla de fluoresceína sódica y sacarosa.

- El resultado es la determinación del tiempo requerido para que el agua pase a través de una probeta y se expresa en segundos

- Criterios de aceptación: antes de que el material sea penetrado por el agua deben pasar 20 segundos como mínimo, según el requisito de la serie EN868


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Compatibilidad con los procesos de esterilización previstos

Veamos un segundo ejemplo: prueba de permeabilidad al aire (ISO5636-3:2013)

- La permeabilidad al aire es el volumen de aire que pasa a través de un área de 1 m² bajo una presión de 1 Pa en 1 segundo, expresado en µm/Pa.s

- Esto se determina utilizando la prueba de porosidad Bendtsen , que es el flujo de aire que pasa a través de 10 cm² de papel bajo una presión de 1.47kPa. Conforme a ISO5636-3, el método de prueba otorga resultados expresados en ml/min, convertidos luego en µm/Pa.s

- Las empresas basadas en EEU pueden utilizar la prueba de porosidad Gurley: se mide el tiempo en segundos para dejar pasar 100 cm³ de aire a través de 6,4 cm² de papel bajo una presión de 1,22 kPa.

- Criterios de aceptación:

» > 3,4 µm/Pa.s para EN 868-3:2009

» > 0,2 µm/Pa.s para EN 868-6:2009


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Control de propiedades de protección mecánicas

Pruebas globales que se suelen realizar

- Resistencia al desgarre iniciado (Elmendorf) (EN21974)

- Resistencia a roturas (Mullen) en seco (ISO2758) o en húmedo (ISO3689)

- Resistencia a la tracción en seco (ISO1924-2) o en húmedo (ISO3781)


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Selección de materiales con respecto a la serie EN868, más información…

Otras partes de la serie especifican el envasado final y son relevantes para el establecimiento de especificaciones

Serie EN868 (por ej. partes 4/5) que cubren el “Envasado de productos médicos esterilizados en fase final. Requisito y métodos de prueba” para:

- Bolsas de papel

- Construcción de bolsas sellables, rollos de materiales porosos y film

El desarrollo del envase (factibilidad, elaboración de prototipos) es un amplio campo de estudio


86


¡Podemos simular las características deseadas por ustedes en nuestros equipos FFS!





Ejemplos de estudios de viabilidad


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Agenda

Programa propuesto:












Materiales de papel médico superficie tratada

Una alternativa a los materiales revestidos

Producto: Papél médico con superficie tratada de 60 y 70 g

Características principales: Alta velocidad de producción (30 a 50% de ganancia

en velocidad)

Versatilidad con gran número de calidades de films

Dos lados de sellado

Resistencia de sellado media

Diseñado para ventana operacional segura y

eficacia en la fabricación industrial

Fecha de lanzamiento: 2004

Posicionamiento en el mercado: Solución destacada para el envasado de pipetas,

jeringas y bolsas de apertura fácil

30 millones de metros cuadrados por año – Utilizado en

Europa, EEUU, Latinoamérica y Asia


Materiales reforzados de alta adherencia

Una especificación de producto diseñada para EEU

Producto: Productos laqueados de 85 gsm y 117 gsm

Características principales: Resistencia de sellado deseado : 1 lb/pulgada

Alta cohesión de fibras / Alta resistencia a roturas y

perforaciones

Permeabilidad al aire media

Fecha de lanzamiento: Noviembre de 2013

Posicionamiento en el mercado: Solución destacada para el envasado de ropa quirúrgica

y campos operatorios

5 millones m² - Utilizado en EEUU y Asia


Materiales reforzados con superficie tratada

Una alternativa al Tyvek y las bolsas con cabecera

Producto: Papél reforzado con polímero y superficie tratada en

línea de 80 gsm

Características principales: Mayor resistencia a roturas y perforaciones

Versatilidad con gran número de films

Alta resistencia de sellado (ambos lados del papél) /

Permeabilidad al aire media

Diseño rentable y ecológico (sin capa de revestimiento

adicional)

Fecha de lanzamiento: Noviembre de 2011

Posicionamiento en el mercado: El lanzamiento de producto más exitoso desde 2004

Se remplazo un Header Bag por un peel pouch

Aprobado para paramentación y ropa descartable

En validación para catéteres, vía aérea y apósitos

10 millones de metros cuadrados por año

Utilizado en Europa, EEUU y Asia

Envasado de gasa: reemplaza la

bolsa con cabecera con bolsa de apertura fácil

Instrumentos quirúrgicos

reutilizables: reemplaza la bolsa de apertura fácil Tyvek

Bajo revisión para envasado de

catéter, gasa, guante (Irr esterilización)

tt


96

Una gama completa con cuatro productos diferentes

No tejido por vía húmeda

Polybond HP 85 gsm

Materiales Permeables superiores reforzadas de cobertura

Ethypel reforzada HP 117 gsm



Estudio de DuPont, Mayo de 2014: nos complace que hayan seleccionado nuestra

calidad para su estudio (© DuPont 2014 – Autor: Nicole Kaller)

Seleccionaron CP 83 (el más “favorable” para ellos) - El material con menor gramaje del mercado: papél reforzado de 80 gsm

- El material con menor fuerza de sellado del mercado: revestimiento total de 3 gsm

Gamas Arjowiggins de alta calidad comparada con Tyvek





Conclusiones


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Agenda

Programa propuesto:












¿DE QUÉ MERCADO HABLAMOS?

Una industria de 150 billones de euros

Valor del mercado de envasado para productos medicos: 10 a 20 billones de euros

aproximadamente


¿CUÁLES SON LAS TENDENCIAS?

Un aumento en el número de “product recalls” …

http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2014/09/02/20197/Massive-Recall-of-Medical-Devices-Largest-Ever-Recorded-by-FDA/

Auditorias más estrictas, aparición de nuevas normativas (UDI), mayores costes para mayor protección



…sin considerar la criticidad

http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2014/09/02/20197/Massive-Recall-of-Medical-Devices-Largest-Ever-Recorded-by-FDA/



Criticidad del envasado

En 2014 se produjo la mayor cantidad de “product recalls” del mercado estadounidense

233 “recalls” de Clase I / Nombre de la empresa: CUSTOMED.

Problema: falta de integridad en el sello del envase

Consecuencia

Retirada extremadamente costosa

Publicidad extensa y negativa sobre la marca

El envase es un punto crítico para la seguridad de los productos médicos

Eficacia en la esterilización y mantenimiento de la esterilidad

Facilidad en el proceso de envasado

Respetabilidad del desempeño

Las tendencias de compra de las grandes compañías de productos médicos están cambiando

Balance entre coste de retiradas, coste de auditorías de proveedores, valor nominal de los materiales de

envasado

Reducción del número de actores (facilita el seguimiento, para contar con un suministro a largo plazo)

Desarrollo de colaboraciones de valor



Demostración del rendimiento ecológico

Una pregunta para todos: elegir entre dos materiales adaptados a sus necesidades de envasado ?

uno está elaborado a base petróleo (fuente no renovable)

el otro está elaborado con materiales renovables

El material elaborado en base a fuentes renovables tiene mejor huella de carbono total y menor precio

Como individuo, ¿cuál elegiría?

Como empresa, ¿cuál utiliza actualmente?

Algunas empresas se están diferenciando a través de la cuestión ambiental

Solicitud de pulpas certificadas FSC

Solicitud de productos biodegradables y compensados en carbono

Solicitud de datos de comportamiento ambiental de los materiales utilizados

Criterios considerados en las licitaciones en diversos países

Durante mucho tiempo, prevalencia del Norte de Europa; actualmente comienza el mercado de EEUU


PARA RECORDAR

Diseño en función del coste, seguridad en el uso

Algunas tendencias clave

Los materiales de envasado y las tecnologías de fabricación han evolucionado

Las normativas se han vuelto más severas / Los costes por retiradas y los rechazos por falta de calidad están aumentado

El numero de proveedores por empresa tiende a disminuir

Algunas oportunidades para aprovechar

Actualmente se dispone de nuevos materiales de envasado económicos

El ahorro en materia de insumos puede ayudar a financiar líneas de envasado renovadas, con controles de procesos

actualizados

La diferenciación a través de los productos es fundamental, pero el envasado también puede cumplir un rol

Algunas buenas prácticas (desde la perspectiva Sterimed)

Incluir el material de envasado en los proyectos desde el principio

Considerar el envasado como parte del desempeño industrial global (tipo, dimensiones, producción)

Pensar de qué manera pueden trabajar los proveedores para optimizar un diseño adaptado con el coste de las prestaciones

Calcular el ahorro global de la solución de envasado completa para el proceso y el volumen total, sin considerar solamente el

valor nominal del precio


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industria del envasado y los próximos eventos de Arjowiggins Healthcare

Próximas jornadas sobre diseño de envases:

30 de agosto de 2016 Exterior Shenzhen, China

Semana 39 Exterior Brasil

18 de noviembre de 2016 In situ Francia, Palalda (Después Medica)

¡MUCHAS GRACIAS POR SU TIEMPO!


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Jaime ZOHRER

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