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Introdução aos Assuntos Regulatórios

Conteúdo programático

• Introdução aos Assuntos Regulatórios

• Medicamentos;

• Cosméticos;

• Alimentos;

• Saneantes;

• Agrotóxicos;

• Análise regulatória.

Introdução aos Assuntos Regulatórios

O que é

“REGULAÇÃO”?

O que são

“AGÊNCIAS REGULADORAS”?

Medicamentos

O que são

“MEDICAMENTOS”?

Medicamentos dinamizados Medicamentos

fitoterápicos

Gases medicinais

Medicamentos específicos

Medicamentos genéricos

Medicamentos de referência

Medicamentos similares

Produtos biológicos

Medicamentos - Registro

Os medicamentos devem ser registrados?Segundo o artigo 1° da Lei n° 6.360/76, SIM.

A Anvisa é responsável pela análise de todas as informações sobre a qualidade,segurança e eficácia do medicamento através de dispositivos técnico-normativos jáestabelecidos para a concessão ou não do registro do medicamento, garantindo que apopulação tenha acesso a uma terapia adequada, não sendo exposta a riscosdesnecessários

Medicamentos - Registro

1. Fase pré-clínica;

2. Estudos clínicos;

2.1 Fase I;

2.2 Fase II;

2.3 Fase III;

2.4 Fase IV.

Além da documentação requisitada para o registro de um medicamento, os produtos sãosubmetidos à estudos compostos por:

Cosméticos

O que são

“COSMÉTICOS”?

Shampoo, condicionador, cremes corporais/faciais, óleos de banho,

desodorantes etc.

Sombras, bases, blushes etc.

Esmaltes

Repelentes

Protetor solar

Creme dental

Perfumes

Cosméticos – Notificação/Registro

Produto Grau 1: devem ser NOTIFICADOS

Shampoo/condicionador;

Maquiagens;

Cremes corporais/faciais;

Esmaltes;

Sabonete;

Desodorante;

Etc.

Produto Grau 2: devem ser REGISTRADOS

Cosméticos infantis;

Alisante de cabelos;

Repelente de insetos;

Protetor solar;

Bronzeador;

Gel antisséptico para as mãos;

Etc.

Cosméticos

A legislação brasileira de cosméticos é positiva/restritiva e proibitiva, o que significa que um ingrediente cosmético

somente pode ser utilizado quando constar da legislação específica para a categoria do cosmético, atendendo ao

limite específico quando houver e não poderá ser utilizado caso esteja em uma lista proibitiva. As listas de

substâncias para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes disponíveis são:

Filtros Ultravioleta;

Substâncias que não podem ser utilizadas;

Substâncias que os não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas;

Substâncias de Ação Conservante permitidas;

Substância Corantes permitida.

Alimentos

O que são

“ALIMENTOS”?

Alimentos para nutrição enteral

Alimentos infantisAlimentos com alegações de

propriedades funcionais e/ou de saúde

Alimentos in natura

Embalagens para alimentos

Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegações de propriedades

funcionais e/ou de saúde

Alimentos

alimentos, bebidas, águas envasadas,

seus insumos, suas embalagens,

aditivos alimentares, limites de

contaminantes orgânicos, resíduos de

agrotóxicos e de medicamentos

veterinários.

alimentos de origem animal (carne,

leite, ovos, mel, peixes etc), bebidas

alcoólicas, não alcoólicas e

fermentadas) e vegetais in natura.

Alimentos - Registro

A Anvisa exige registro apenas para as categorias de produtos que considera de maior risco àsaúde. São elas:

• Novos alimentos e novos ingredientes; • Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde;• Alimentos infantis;• Alimentos para nutrição enteral;• Embalagens com novas tecnologias (recicladas);• Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegações de propriedades funcionais e/ou de

saúde;

O registro é válido por 5 (cinco) anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U).

* A legislação de alimentos está em consulta pública com publicação prevista para o segundo semestre de 2018.

Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares

• Coadjuvante de Tecnologia de Fabricação: utilizados na elaboração e/ou conservação de um

produto.

• Aditivo: é qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos.

Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares

• A legislação brasileira é positiva, o que significa que um aditivo ou coadjuvante somente pode serutilizado quando constar da legislação específica para a categoria de alimento, em suasrespectivas funções e limites máximos quando aplicáveis.

• Com a aprovação, a empresa fica apenas responsável em apresentar comunicado de início defabricação junto ao órgão de vigilância sanitária onde está localizada a empresa. Após ocomunicado, a autoridade sanitária terá um prazo de 60 (sessenta dias) para proceder com ainspeção sanitária, conforme os requisitos da legislação.

Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares

• Caso uma substância não esteja listada, a empresa pode solicitar a inclusão desta na lista positiva

através de procedimento estabelecido pela Anvisa.

• Para inclusão em lista positiva, os aditivos para embalagens não devem produzir migração de

componentes indesejáveis para os alimentos, em quantidades que superem os limites máximos

estabelecidos nem ocasionar modificação inaceitável na composição ou nas características

sensoriais dos alimentos.

Embalagens para alimentos

• A Anvisa regula, controla e fiscaliza as embalagens e materiais que entram em contato direto

com alimentos e são destinados a contê-los, desde a sua fabricação até a sua entrega ao

consumidor, com a finalidade de protegê-los de agentes externos, de alterações e de

contaminações, assim como de adulterações.

Embalagens para alimentos

A legislação sanitária de embalagens está organizada por tipo de material.

São eles:

Adesivos para contato com alimentos; Ceras e parafinas; Embalagens celulósicas; Embalagens elastoméricas; Embalagens metálicas; Embalagens plásticas; Embalagens de vidro e cerâmica.

Aditivos para embalagens

• Para inclusão em lista positiva, os aditivos para embalagens não devem produzir migração de

componentes indesejáveis para os alimentos, em quantidades que superem os limites máximos

estabelecidos nem ocasionar modificação inaceitável na composição ou nas características

sensoriais dos alimentos.

1. Guia de Procedimentos para Inclusão de Substâncias em Listas Positivas GT deEmbalagens/CTA (RDC 52/05);

2. Legislação vinculada ao Mercosul;

3. Referências internacionais: Comunidade Europeia e USA - Food and Drug Administration(FDA).

Saneantes

O que são

“SANEANTES”?

Água sanitáriaDomissanitários

Desodorante de ambiente

DetergenteProdutos para lavagem de

roupas

Saneantes – Notificação/Registro

Produto Risco 1: devem ser NOTIFICADOS

Detergente de louça;

Sabão em pó para roupas;

Amaciante de roupas;

Saponáceos;

Desodorizador de ambiente;

Limpador de uso geral;

Etc.

Produto Risco 2: devem ser REGISTRADOS

Esterilizantes;

Algicidas para piscinas;

Fungicidas para piscinas;

Água sanitária;

Produtos biológicos;

Inseticidas;

Etc.

Saneantes - Classificação de risco

Agrotóxicos

Agrotóxicos

Agrotóxico - Registro

• Para obter o registro no Brasil, o agrotóxico deve passar pela avaliação de três órgãos do governo

federal: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), Instituto Brasileiro do Meio

Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(Anvisa).

• Cabe ao Ibama a realização de um dossiê ambiental, no qual é avaliado o potencial poluidor do

produto. Ao Mapa é atribuída a responsabilidade de avaliar a eficiência e o potencial de uso na

agricultura, por meio de um dossiê agronômico. Já a Anvisa realiza o dossiê toxicológico,

avaliando o quão tóxico é o produto para a população e em quais condições o seu uso é seguro.

Agrotóxico - Registro

De acordo com o Decreto nº 4.074/2002, os agrotóxicos, seus componentes e afins só poderão ser

produzidos, manipulados, importados, exportados, comercializados e utilizados no território

nacional se previamente registrados no órgão federal competente, atendidas as diretrizes e

exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

O órgão responsável por fornecer o registro de agrotóxicos no Brasil é o Ministério da Agricultura,

Pecuária e Abastecimento (Mapa). Cabe a Anvisa apenas a Avaliação Toxicológica do produto.

Os agrotóxicos, componentes e afins possuem validade indeterminada, podendo ser cancelados

nos casos de reavaliação toxicológica, de impossibilidade de serem sanadas irregularidades

identificadas ou quando constatada fraude.

Análise regulatória

Análise regulatória – Importância

• Um estudo de viabilidade econômica não deve deixar de considerar os

custos/investimentos com as potenciais obrigações e adequações regulatórias

(regularizações);

• Na viabilidade técnica, deve-se ponderar o status regulatório do ingrediente e as barreiras

técnicas correspondentes:

o Um ingrediente já listado em referências internacionais ou avaliado toxicologicamente

pode ter um menor caminho para status de conformidade;

• Questões regulatórias devem ser tratadas como salvaguardas do próprio negócio.

Análise regulatória – Importância

• Formular estratégias que permitam o rápido e efetivo alcance ao status deconformidade do produto;

• Neutralizar ameaças da concorrência;

• Neutralizar riscos econômicos (multas) e à imagem;

• Potencializar as vantagens competitivas incorporar novas tendências domercado.

Obrigada!

Mariana Scarfoni [email protected]

(11) 3868-6970