Interne audits Donald Van Hecke Kwaliteitscoördinator en hoofdMLT Pathologische Anatomie AZ St. Lucas - Brugge
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Interne audits
Donald Van Hecke
Kwaliteitscoördinator en hoofdMLT
Pathologische Anatomie
AZ St. Lucas - Brugge
“
Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een
kwaliteitssysteem in de erkende laboratoria voor
pathologische anatomie werkzaam binnen het kader van
het Erkenningsbesluit (v1.0 2014)
4.14 | Evaluatie en interne audits
ERKENNINGSBESLUIT
Het laboratorium moet op geregelde tijdstippen interne audits
uitvoeren om na te gaan of alle activiteiten van het
kwaliteitssysteem (pre-analytische, analytische en post-
analytische activiteiten):
beantwoorden aan de voorwaarden van het Koninklijk
Besluit en aan de behoeften vastgelegd door het
laboratorium en
geïmplementeerd, effectief en onderhouden zijn.
VRAAG ◦ Hoe worden interne audits georganiseerd? Welke
methodologie wordt toegepast en hoe worden de
uitkomsten behandeld?
INTERNE AUDITS ?
Doel ?
◦ Eis binnen Praktijkrichtlijn :
◦ Pathologische Anatomie : PR 2014
◦ Klinische Biologie : PR 2017
(5.14.5)
◦ Eis binnen ISO 15189 norm
(5.14.5)
… ???
DOEL INTERNE AUDITS ?
Uitvoering
Praktijkrichtlijn - Norm
Kwaliteitsmanagement
DOEL INTERNE AUDITS ?
Uitvoering
Praktijkrichtlijn - Norm
Kwaliteitsmanagement
Documenten Implementatie
Verbeterpunten ?
VOORBEREIDING INTERNE AUDIT
Algemeen & specifiek
1
BELEID - PRAKTIJKRICHTLIJN
◦ Praktijkrichtlijn : ▫ Auditor : deskundig en onafhankelijk van
te auditten item
▫ Frequentie beoordeling verschillende
delen kwaliteitssysteem –
5 jaren-programma :
■ Welke elementen en wanneer ?
■ Objectief beleid !
BELEID INTERNE AUDITS
◦ Vastleggen taken – bevoegdheden, verantwoordelijkheden
(TBV) Taak
La
bd
ire
cte
ur
Pa
tho
loo
g
An
ato
om
Kw
ali
teit
s-
co
örd
ina
tor
Au
dit
ee
Au
dit
or
Kwalificatie en benoeming interne auditor V - V - -
Opzet audit 5 jarenprogramma V V V - -
Opzet specifiek auditprogramma per audit B B V - -
Verificatie bevoegdheid auditeur - - V - -
Aanleveren documenten en minimaal te auditten
punten
B B V - -
Voorbereiding audit - - V - V
Uitvoering audit B B V B B
Vastleggen van auditbevindingen - - - - V
Opstellen auditbesluiten/-rapport - - - - V
Goedkeuring auditrapport V - - - -
Communicatie auditrapport - - V - -
Opvolgen ge-auditte punten vs auditplanning B - V - -
Opvolgacties audit V - V - -
Vastleggen CAPA/non conformiteiten bij interne audit V V V - -
Opvolgacties CAPA V V V - -
BELEID – COMPETENTIES
◦ Beheerder auditprogramma
◦ Auditor :▫ Onafhankelijk Pool van externe
auditoren
▫ Competenties
◦ BevoegdheidsverklaringCriterium Omschrijving
Procedure uitvoering interne
audit
Kennisname van inhoud procedure “Interne audit –
praktische uitvoering”.
Aantoonbare opleiding Kwaliteitscoördinator met minimaal 5 interne audits
uitgevoerd
Of opleiding intern auditor ISO15189
Specifiek Eisen vastgelegd in auditplan, bv in kader van
veiligheid, etc
(enkel indien van toepassing)
BEVOEGDHEIDSVERKLARING AUDITEUR
Criteria
Verificatie
Bevoegdheidsverklaring
Objectiveren
BELEID – AUDITPROGRAMMA of AUDIT 5 JARENPLAN
◦ Scoop (onderwerp) input :
Risico analyse processen, toestellen, etc
Type toestel - reagens Auditfrequentie
Kritische toestellen/reagentia Minimaal om de 3 jaar
Niet kritische toestellen/reagentia Minimaal om de 5 jaar
BELAC testen Minimaal om de 3 jaar
Testen kunnen ook als “groep” gezien worden (bv op basis van type zoals histochemische
kleuringen) of per toestel, per type proces etc. Risicoanalyse zal een rangorde creëren,
bruikbaar voor de spreiding van de scope voor interne audits.
BELEID – AUDITPROGRAMMA of AUDIT 5 JARENPLAN
◦ Vastleggen frequentie normelementen
Prioriteitsbepaling normelementen
Criterium Omschrijving Wegings-
factor
Impact voor patiënt Verband tussen het normelement en het belang voor de
patiënt of medewerker.
40%
Revisietermijn Periodiciteit revisietermijn per normelement. 10%
Techniciteit Verhouding tot technische – uitvoering in praktijk vs
eerder theoretisch/management gerelateerd.
20%
KPI gerelateerd Verband met kritische prestatie indicator (KPI). 10%
Bijdrage
kwaliteitsmanagement
Verband naar belangrijkheid in operationaliteit van het
kwaliteitsmanagement. Kritisch normelement hierbij of
eerder aanvullend / ondersteunend ?
20%
BELEID – AUDITPROGRAMMA of AUDIT 5 JARENPLAN
◦ Vastleggen frequentie normelementen
Prioriteitsbepaling normelementen▫ Per normelement :
(Score 1 – 5) x wegingsfactor voor de 4 criteria
▫ Som score criteria = prioriteitsscore
Prioriteitsscore Auditfrequentie Kleur in planning
31-50 Minimaal 1x 1 jaar Rood
21-30 Minimaal 1x 3 jaar Oranje
10-20 Minimaal 1x 5 jaar Groen
BELEID – AUDITPROGRAMMA of AUDIT 5 JARENPLAN
Algemeen
CAPAVerslagen
Kwaliteits-
controle
(Minder kritische normelementen hebben een lagere auditfrequentie.)
AUDITPLAN
◦ Specifiek per audit, = praktische opzet
audit
◦ Elementen :▫ Omvang (wat te auditten, onderwerp)
▫ Planning (Auditee – auditor – auditmethode)
▫ Voorziene timing
▫ Opvolging auditprogramma
(periodiciteit normelementen)
▫ Specifieke informatie
◦ Gedeeld met auditee & auditor
WERKDOCUMENTEN
◦ Auditeur : ▫ inzage documenten, procedures, etc
▫ Opvraagbaar (afdruk, PDF, etc)
◦ Beheerder auditprogramma
(kwaliteitscoördinator) :▫ Aanleveren specifiek auditplan
▫ Aanleveren formulier verslaggeving
▫ Extra info :
■ Risicoanalyse
■ Prioriteit normelementen
UITVOERING INTERNE AUDIT
Uitvoering – praktijk - verslaggeving
2
UITVOERING INTERNE AUDIT
◦ Praktische afspraken : bv veiligheid,
toegangscontrole
◦ Voorstelling / rondleiding dienst
◦ Voorstelling auditee(s)
◦ Audit : ▫ Interview
▫ Nazicht documenten
▫ Nazicht praktische uitvoering
▫ etc
UITVOERING INTERNE AUDIT - AUDITMETHODES
Resultaten uit risicoanalyse scope audit : Risk Based Audit (RBA)
INTERNE AUDIT – CHECKLIJST & VERSLAGGEVING
INTERNE AUDIT – CHECKLIJST & VERSLAGGEVING
Checklijst indeling
= Praktijkrichtlijn
= ISO15189
Documentatie &
implementatie apart scoren
Document identificatie
= Objectiveren !
AUDITEUR :
Auditbevindingen en - besluit
Ondertekenen & dateren !
Verslag : waarneming,
feiten,etc…
INTERNE AUDIT – CHECKLIJST & VERSLAGGEVING
Alle ge-auditte items
beoordelen !
Objectiveren !
EVALUATIE & COMMUNICATIE 3
VASTGESTELDE NON CONFORMITEITEN
◦ Scoresysteem voor beoordeling audit-
bevindingen en formuleren auditbesluiten :
A / B / +* / +
◦ Graad vastgestelde non conformiteiten :
Code Omschrijving
A Belangrijke tekortkoming, moet binnen de maand
opgeheven worden
B Tekortkoming die binnen een welbepaalde tijd moet
opgeheven worden, ondersteund door een actieplan.
De tijdspanne wordt hierbij aangegeven.
+* Aanbeveling
INTERNE AUDIT – EVALUATIE & COMMUNICATIE
◦ Auditbevindingen en – besluiten (checklijst)
= accuraat verslag interne audit
◦ Auditverslag besproken management :
Actiepunten non conformiteiten
◦ Auditverslag : communicatie team
◦ Bewaring auditverslag
Maar …
Hoe efficiënt zijn de ondernomen
acties ?
Wie volgt die op en hoe ?
OPVOLGING ACTIEPUNTEN4
EFFICIËNTIE ACTIES ?
◦ Systeem voor opvolging actiepunten ?
CAPA !
= Correctieve Acties – Preventieve Acties
◦ Opvolging door kwaliteitscoördinator
◦ Timing acties & opvolging vastgelegd
◦ Centraal beheer = overzichtelijk op te
volgen
SharePoint Pathologische Anatomie
EFFICIËNTIE ACTIES ?
Probleem
Analyse
Analyse
draagwijdte
Uitgevoerde actie
Controle
SAMENVATTING“Take home message”
INTERNE AUDITS
Planning & voorbereiding
- Auditprogramma : 5 jarenplanning
- Auditplan
- TBV
- Bevoegdheidsverklaring auditor
Uitvoering
- Checklijst voor verslaggeving
- Documenten + Implementatie
- Elk ge-audit punt beoordelen
- OBJECTIVEREN !
Evaluatie & communicatie
- Integriteit auditverslag
- Vastgestelde non – conformiteiten ?
- A / B / +* : acties vastleggen
- Communcatie auditees / team
Opvolgacties
- Evaluatie ondernomen acties
- Centraal beheer
- CAPA
INTERNE AUDIT - PDCA
Evaluatie
Opvolgacties
Uitvoering
Planning -
voorbereiding
Related Documents
