INSTRUCTIONS FOR USE INTENDED USE The catheter is intended for urinary bladder drainage in adult males and females requiring catheterization for management of incontinence, voiding dysfunction, and surgical procedures. Efficacy of the catheter in preventing urinary tract infection during intermittent use has not been established. The device is not intended to be used as a treatment for active urinary tract infection. Please contact your physician to determine which product options are best for you, paying close attention to product warnings/ precautions and adverse reactions. ACTIVE INGREDIENT 10.2 +/- 2.0 micrograms Nitrofurazone (5 nitro-2-furaldehyde semicarbazone) per mm 2 catheter. The silicone layer on the external surface of the catheter is impregnated with nitrofurazone. The nitrofurazone elutes into the urethral-catheter boundary producing local antibacterial activity. Nitrofurazone is not significantly absorbed through the urethra for the period of 12-24 hours. 1 WARNING Catheter reuse: This is a single use device. Do not reuse. Reuse of a single use device increases the risk of catheter acquired urinary tract infection. CONTRAINDICATIONS Do not use in individuals with known sensitivity to nitrofurazone. PRECAUTIONS General: The following adverse events may be associated with the use of urethral catheters: Infections, paraphimosis, urethral tear or creation of false passages, urethral strictures, meatal stenosis, urethral damage, bleeding, bladder spasms, bladder damage, catheter blockage, and leakage. Use of certain antimicrobial agents may allow overgrowth of non-susceptible organisms including yeast and fungi. If this occurs, or if irritation, sensitization or superinfection develops, discontinue use and institute appropriate therapy. Pediatric use: Safety and effectiveness in children has not been established. Pregnancy: Pregnancy Category C: Nitrofurazone has been shown to have an embryocidal effect in rabbits when given in oral doses thirty times the human dose. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. Nursing mothers: It is not known if this drug is excreted in human milk and because of the potential for tumorigenicity shown for nitrofurazone in animal studies, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue use of the catheter. CAUTION Federal(USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. ADVERSE REACTIONS Sensitization and generalized allergic skin reaction are known to occur in 1.2% of patients treated with topically administered nitrofurazone. Allergic reaction should be treated symptomatically. 2 CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS AND IMPAIRMENT OF FERTILITY Nitrofurazone has been shown to produce mammary tumors when fed in high doses to female Sprague-Dawley rats. The relevance of this to topical use in humans is unknown. Dietary dosage levels of 60 and 30 mg/kg/day shortened the onset time of the typical mammary gland tumors associated with older female rats. These tumors exhibited the same histological characteristics seen in the spontaneously occurring tumors, and were seen only in the female rats. No mammary tumors were seen in rats treated with nitrofurazone orally in the diet for 1 year at levels of approximately 11 mg/kg/day. Spermatogenic arrest was noted in the male rats in dietary dosages of 30 mg/kg/day and above, after one year on test. GENERAL Made of clear silicone elastomer. Urethral catheter for urological use only. Do not resterilize. INSTRUCTIONS FOR USE 1) To open peel back end of package. 2) Remove catheter and use according to physician’s instructions. 3) Discard after use. REFERENCES 1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-3 2) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8. Contains Nitrofurazone MODO DE EMPLEO USO PREVISTO El catéter está ideado para el drenaje de la vejiga urinaria en mujeres y hombres adultos que requieren cateterización para controlar la incontinencia, la evacuación disfuncional y los procedimientos quirúrgicos. La eficacia del catéter en la prevención de infecciones del tracto urinario durante el uso intermitente no ha sido establecida. Este dispositivo no está indicado para ser utilizado como tratamiento contra infecciones urinarias activas. Póngase en contacto con su médico para determinar qué opciones de producto le convienen más, prestando especial atención a las precauciones y advertencias y las reacciones adversas del producto. INGREDIENTE ACTIVO 10, 2 +/- 2,0 microgramos de nitrofurazona (5 nitro-2-furaldehído semicarbazona) por mm 2 de catéter. La capa de silicona de la superficie externa del catéter está impregnada con nitrofurazona. La nitrofurazona no se absorbe significativamente a través de la uretra por un período de 12 a 24 horas. 1 ADVERTENCIA Catéter desechable: Este dispositivo puede utilizarse solamente una vez. No se debe volver a usar, de lo contrario, se aumenta el riesgo de incidencia de infecciones urinarias adquiridas debido al uso de catéteres. CONTRAINDICACIONES Los individuos susceptibles a la nitrofurazona no deben usar este dispositivo. PRECAUCIONES Generales: Los siguientes efectos secundarios pueden estar relacionados con el uso de sondas uretrales: infecciones, parafimosis, desgarro uretral o creación de vías falsas, estenosis uretral, estenosis meatal, daño uretral, hemorragia, espasmos de la vejiga, daño de la vejiga, obstrucción de la sonda y fuga. El uso de ciertos agentes antimicrobianos puede dar lugar a la proliferación de microorganismos no susceptibles como levaduras y hongos. En estos casos o en casos de irritación, sensibilización o sobreinfección, suspender su uso e iniciar el tratamiento adecuado. Uso pediátrico: No se ha demostrado su inocuidad y eficacia en niños. Embarazo: En embarazos de categoría C se ha demostrado que al administrar nitrofurazona en dosis orales treinta veces mayores a las dosis humanas, ésta causa un efecto embrioicida en conejos. No se han realizado estudios adecuados y debidamente controlados en mujeres embarazadas. Madres lactantes: Se desconoce si esta droga se excreta en la leche humana y debido al potencial de tumorigénesis de la nitrofurazona demostrada en estudios con animales, se debe decidir entre la interrupción de la lactancia o la interrupción del uso del catéter. PRECAUCIÓN: Sólo con receta médica. REACCIONES ADVERSAS En 1,2% de los pacientes tratados con nitrofurazona de administración tópica se presenta sensibilización y reacción alérgica cutánea generalizada. La reacción alérgica debe ser tratada sintomáticamente. 2 CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y DISMINUCIÓN DE LA FERTILIDAD Se ha demostrado que la nitrofurazona causa tumores mamarios en ratas Sprague-Dawley hembras alimentadas con dosis elevadas. La pertinencia entre esto y su uso tópico en seres humanos es desconocida. Las concentraciones posológicas de 60 y 30 mg/kg/día en la dieta causaron una presentación temprana de los tumores de glándulas mamarias típicamente asociados con las ratas hembras de mayor edad. Estos tumores exhibieron las mismas características histológicas que los tumores generados espontáneamente y se presentaron solamente en ratas hembras. No se observaron tumores de las glándulas mamarias en las ratas tratadas con nitrofurazona de administración oral, en la dieta, durante un año, en concentraciones de aproximadamente 11 mg/kg/día. Se observó paro espermatogénico en ratas machos con posologías de 30 mg/kg/día y mayores, en la dieta, después de un año de prueba. GENERAL Fabricado de elastómero de silicona transparente. Catéter uretral para uso urológico solamente. No volver a esterilizar. MODO DE EMPLEO 1) Para abrir, despegue la parte trasera del paquete. 2) Retire el catéter y úselo de acuerdo a las instrucciones médicas. 3) Deseche después de usar. REFERENCIAS 1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-3 2) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8. Contiene nitrofurazona MODE D'EMPLOI INDICATION Le cathéter est prévu pour le drainage de la vessie pour les adultes hommes ou femmes, pour gérer l’incontinence ou qui souffre d’un disfonctionnement de l’évacuation des urines ou lors d’une intervention chirurgicale. L’efficacité du cathéter dans la prévention des infections urinaire du tractus durant une utilisation intermittente n’a pas été établie. Celle-ci n'a pas été conçue pour le traitement d'infections urinaires actives. Veuillez contacter votre médecin afin de déterminer quelles sont les meilleures options de produit vous concernant, en faisant particulièrement attention aux avertissements/mises en garde et aux effets indésirables du produit. INGRÉDIENT ACTIF 10,2 +/- 2,0 microgrammes de nitrofurazone (5 nitro-2-furaldéhyde semicarbazone) par mm 2 de sonde. La couche de silicone sur la surface extérieure du cathéter est imprégnée de nitrofurazone. Cette substance se diffuse dans la sonde urétérale en produisant une activité antibactérienne localisée. La nitrofurazone n'est pas absorbée de manière significative par l'urètre pendant 12 à 24 heures. 1 AVERTISSEMENT Réutilisation de la sonde Ce dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser. La réutilisation d'un dispositif à usage unique augmente le risque d'infection des voies urinaires provoquée par la sonde. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser sur des individus présentant une sensibilité connue à la nitrofurazone. PRÉCAUTIONS Précautions générales Les sondes peuvent être utilisées en cas d’événements indésirables suivants : infections, paraphimosis, déchirure urétrale ou création de fausses routes, sténoses urétrales, sténose d’Henle, désavantage urétral, saignement, spasmes de la vessie, désavantage de la vessie, blocage du cathéter et pertes. L'utilisation de certains agents antimicrobiens risque de déclencher la prolifération d'organismes insensibles comme les levures et les champignons. Dans ce cas, ou bien si une irritation, une sensibilisation ou une surinfection se développent, il convient d'en cesser l'usage et d'administrer le traitement qui s'impose. Usage pédiatrique L'innocuité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies. Grossesse La nitrofurazone de grossesse catégorie C a montré son effet embryocide sur des lapines ayant reçu des doses orales trente fois supérieures à la dose humaine. Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée chez les femmes enceintes. Mères allaitantes L'excrétion de cette substance dans le lait humain n'a pas été confirmée ou infirmée et, étant donné le potentiel tumorigène de la nitrofurazone révélé lors d'études animales, il convient d'arrêter l'allaitement ou de cesser l'utilisation de la sonde. MISE EN GARDE La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce produit aux médecins ou par ordonnance médicale. EFFETS INDÉSIRABLES Une sensibilisation et une réaction cutanée allergique généralisée ont été observées chez 1,2 % des patients traités à la nitrofurazone administrée localement. Les réactions allergiques doivent être traitées de manière symptomatique. 2 CANCÉROGENÈSE, MUTAGENÈSE ET ALTÉRATION DE LA FÉCONDITÉ La nitrofurazone s'est avérée produire des tumeurs mammaires sur des rates Sprague-Dawley en ayant ingéré de fortes doses. La pertinence de ces données quant à son utilisation localisée chez l'homme est inconnue. Une posologie de 60 et 30 mg/kg/jour par voie orale dans les aliments a précipité l'apparition de tumeurs des glandes mammaires typiques, associées à des rates plus âgées. Ces tumeurs présentaient les mêmes caractéristiques histologiques que celles observées sur les tumeurs spontanées et n'ont été constatées que sur les femelles. Aucune tumeur mammaire n'a été observée chez les rats traités à la nitrofurazone par voie orale dans les aliments pendant 1 an à des doses approximatives de 11 mg/kg/jour. Après un an, un arrêt de la spermatogenèse a été noté chez le rat à des doses alimentaires de 30 mg/kg/jour et plus. GÉNÉRALITÉS Fabriqué en élastomère de silicone transparent. Sonde urétérale exclusivement réservée à un usage urologique. Ne pas restériliser. MODE D'EMPLOI 1) Pour ouvrir, décoller l'extrémité arrière de l'emballage. 2) Retirer la sonde et l'utiliser selon les instructions du médecin. 3) Jeter après usage. BIBLIOGRAPHIE 1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-3 2) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8. Contient de la nitrofurazone GEBRAUCHSANLEITUNG VERWENDUNGSZWECK Der Katheter ist angezeigt zur Entleerung der Harnblase bei erwachsenen Männern und Frauen, die auf Grund von Inkontinenz, Blasenentleerungsstörungen oder chirurgischen Eingriffen katheterisiert werden müssen. Über die Wirksamkeit des Katheters bei der Vermeidung von Harnwegsinfekten liegen für eine intermittierende Anwendung derzeit keine Erkenntnisse vor. Das Gerät ist nicht zur Behandlung einer aktiven Harnwegsinfektion bestimmt. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um zu bestimmen, welche Produktoptionen am besten für Sie geeignet sind. Achten Sie dabei besonders auf Produktwarnungen/-vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen. WIRKSTOFF 10,2 +/- 2,0 Mikrogramm Nitrofurazon (5 Nitro-2-Furaldehyd-Semicarbazon) pro mm 2 Katheter. Die Silikonschicht an der äußeren Oberfläche des Katheters ist mit Nitrofurazon imprägniert. Nitrofurazon wird in den Grenzbereich zwischen Harnröhre und Katheter geschwemmt und wirkt lokal antibakteriell. In den ersten 12 bis 24 Stunden wird Nitrofurazon nur in unsignifikanten Mengen durch die Urethra absorbiert. 1 WARNHINWEIS Wiederverwendung des Katheters: Der Katheter ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Er darf nicht wiederverwendet werden. Die Wiederverwendung eines für den Einmalgebrauch konzipierten Geräts erhöht das Risiko einer durch den Katheter verursachten Harnwegsinfektion. KONTRAINDIKATIONEN Nicht bei Patienten verwenden, bei denen eine Empfindlichkeit gegen Nitrofurazon bekannt ist. VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemeine Informationen: Die folgenden aversiven Ereignisse können beim Gebrauch von Harnröhrenkathetern auftreten: Infektionen, Paraphimose, Harnröhrenriss oder Bildung von falschen Durchgängen, Harnröhrenstriktur, Meatusstenose, Schädigung der Harnröhre, Blutungen, Blasenkrämpfe, Schädigung der Blase, Katheterverstopfung, und Undichte. Die Verwendung bestimmter antimikrobieller Mittel führt u.U. zu einem übermäßigen Wachstum resistenter Organismen, u.a. Hefe und Pilze. Wenn dies der Fall ist, oder wenn Reizungen, Sensibilisierung oder Superinfektionen auftreten, ist der Katheter zu entfernen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Einsatz in der Pädiatrie: Es liegen keine Ergebnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Katheters bei Kindern vor. Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie C: Versuche ergaben, dass Nitrofurazon eine tödliche Wirkung auf Kaninchenembryos hat, wenn die Substanz oral und in einer dreißigfach höheren als für den Menschen vorgesehenen Dosis verabreicht wird. Es liegen derzeit keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor. Stillende Mütter: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Nitrofurazon in die Muttermilch gelangt und folglich vom Säugling aufgenommen wird. Aufgrund der in Tierversuchen festgestellten potentiellen tumorerzeugenden Wirkung von Nitrofurazon hat der Arzt zu entscheiden, ob das Stillen abgebrochen oder der Katheter entfernt werden muss. ACHTUNG Nach US-amerikanischem Gesetz ist der Verkauf dieses Geräts nur durch einen Arzt oder auf Veranlassung eines Arztes erlaubt. NEBENWIRKUNGEN Sensibilisierung und generalisierte allergische Hautreaktionen treten bei 1,2% der Patienten auf, die äußerlich mit Nitrofurazon behandelt wurden. Allergische Reaktionen sind symptomatisch zu behandeln. 2 KARZINOGENESE, MUTAGENESE UND FERTILITÄTSSTÖRUNGEN Die Verabreichung hoher Nitrofurazon-Dosen haben in weiblichen Sprague-Dawley-Ratten zur Bildung von Mammatumoren geführt. Es ist derzeit nicht bekannt, ob dies in Bezug auf die äußerliche Anwendung beim Menschen relevant ist. Dosen von 60 und 30 mg/kg/Tag verkürzten die Entstehungszeit der typischen Brustdrüsentumore, die mit älteren weiblichen Ratten assoziiert werden. Diese Tumore wiesen dieselben histologischen Charakteristika auf, die bei spontan auftretenden Tumoren zu beobachten waren, und wurden zudem nur bei weiblichen Ratten festgestellt. Bei Ratten, denen Nitrofurazon in Dosen von ca. 11 mg/kg/Tag oral im Futter über einen Zeitraum von 1 Jahr verabreicht wurde, wurden keine Mammatumoren festgestellt. ALLGEMEINES Aus durchsichtigem Silikonelastomer hergestellt. Harnröhrenkatheter nur für urologische Verwendungszwecke. Nicht erneut sterilisieren. GEBRAUCHSANLEITUNG 1) Zum Öffnen die Rückseite der Verpackung abziehen. 2) Den Katheter aus der Verpackung nehmen und entsprechend den Anweisungen des Arztes verwenden. 3) Nach Gebrauch wegwerfen. LITERATURHINWEISE 1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-3 2) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8. Enthält Nitrofurazon ISTRUZIONI PER L'USO USO PREVISTO Il catetere è indicato per il drenaggio urinario vescicale in pazienti maschi e femmine adulti che necessitano di cateterizzazione per la gestione di incontinenza, disfunzione minzionale e procedure chirurgiche. L’efficacia del catetere utilizzato in modo intermittente nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario non è stata dimostrata. Questo dispositivo non è stato progettato per essere usato nel trattamento di infezioni attive delle vie urinarie. Si prega di rivolgersi al medico curante per stabilire quali opzioni di prodotto siano più indicate per il vostro caso, prestando massima attenzione alle avvertenze/precauzioni e agli effetti collaterali del prodotto. INGREDIENTE ATTIVO 10,2 ± 2,0 μg di nitrofurazone (5 nitro-2-furaldeide-semicarbazone) per mm 2 di catetere. Lo strato di silicone sulla superficie esterna del catetere è impregnato di nitrofurazone. Il nitrofurazone eluisce nell'area di contatto fra il catetere e l'uretra, producendo un'azione antibatterica locale. Il nitrofurazone non viene assorbito in modo apprezzabile attraverso l'uretra nell'arco di 12-24 ore. 1 AVVERTENZA Riuso del catetere: Questo è un dispositivo monouso. Non riutilizzare. La riutilizzazione di dispositivi monouso aumenta il rischio di infezioni delle vie urinarie acquisite da catetere. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare su individui allergici al nitrofurazone. PRECAUZIONI Generali: I seguenti effetti collaterali possono essere associati all’uso di cateteri uretrali: infezioni, parafimosi, lacerazione uretrale o creazione di falsi passaggi, stenosi uretrali, stenosi meatali, danni uretrali, sanguinamento, spasmi vescicali, danni alla vescica, blocco del catetere e perdite. L'impiego di alcuni agenti antimicrobici potrebbe consentire la crescita eccessiva di organismi non suscettibili, fra cui lievito e funghi. Se ciò si verifica, o se si sviluppa un'irritazione, una sensibilizzazione o una sovrainfezione, è necessario sospendere l'uso del prodotto e iniziare una terapia adeguata. Uso pediatrico: L'uso efficace e sicuro nei bambini non è stato dimostrato. Gravidanza: Il nitrofurazone di categoria C nelle gravidanze ha dimostrato di avere un effetto embriocida nei conigli, quando vengono somministrate dosi orali trenta volte più forti delle dosi umane. Non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Madri in allattamento: Non è stato determinato se questo farmaco sia escreto nel latte umano; inoltre, a causa della potenzialità oncogena manifestatasi in seguito all'uso di nitrofurazone negli studi condotti sugli animali, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o l'impiego del catetere. ATTENZIONE La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo, che deve essere effettuata da medici o dietro prescrizione medica. EFFETTI INDESIDERATI È un fatto noto che nel 1,2 % dei pazienti in cui il nitrofurazone è stato somministrato topicamente si presentano sensibilizzazioni e reazioni cutanee allergiche generalizzate. Le reazioni allergiche devono essere curate in modo sintomatico. 2 CARCINOGENESI, MUTAGENESI E COMPROMISSIONE DELLA FERTILITÀ È stato provato che il nitrofurazone produce tumori mammari se somministrato oralmente in dosi elevate ai ratti di sesso femminile Sprague-Dawley. La pertinenza di ciò rispetto all'uso topico negli esseri umani è ignota. Dosaggi dietetici di 60 e 30 mg/kg/giorno hanno abbreviato il periodo di insorgenza dei tumori tipici della ghiandola mammaria associati a ratti di sesso femminile più vecchi. Questi tumori presentavano le stesse caratteristiche istologiche riscontrabili nei tumori che si manifestano spontaneamente e si sono notati solo nei ratti di sesso femminile. Non sono stati rilevati tumori mammari nei ratti ai quali è stato somministrato oralmente il nitrofurazone durante una dieta della durata di 1 anno con livelli di circa 11 mg/kg/giorno. È stato notato un arresto spermatogenico nei ratti di sesso maschile in dosaggi dietetici di 30 mg/kg/giorno e superiori, dopo un anno di prova. INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE Fabbricato in elastomero di silicone trasparente. Catetere uretrale per solo uso urologico. Non risterilizzare. ISTRUZIONI PER L'USO 1) Aprire a strappo l'estremità della confezione. 2) Rimuovere il catetere e usare in conformità con le istruzioni del medico. 3) Gettare dopo l'uso. RIFERIMENTI 1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-3 2) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8. Contiene nitrofurazone EN ES DE IT PK2450028 10/2016 BRUGERVEJLEDNING TILSIGTET BRUG Kateteret er påtænkt til urinblære afløb for voksne mænd og kvinder, der kræver kateterisation for behandling af inkontinens, miktions dysfunktion, og kirurgiske indgreb. Effektiviteten af kateteret for undgåelse af urinvejsinfektion under intermitterende brug er ikke blevet påvist. Anordningen er ikke beregnet til brug som behandling for aktiv urinvejsinfektion. Kontakt din læge for at afgøre, hvilke produkter, der egner sig bedst til dig, og vær meget opmærksom på de advarsler/forholdsregler samt bivirkninger, der gælder for produktet. AKTIV INGREDIENS 10,2 +/- 2,0 mikrogram nitrofurazon (5 nitro-2-furaldehyd semicarbazon) pr. mm 2 kateter. Silikone laget på den udvendige overflade på kateteret er imprægneret med nitrofurazon.. Nitrofurazonen udsondres i grænsen mellem urethra og kateter og frembringer derved lokal antibakteriel aktivitet. Nitrofurazonen absorberes ikke væsentligt gennem urethra i perioden fra 12 til 24 timer. 1 ADVARSEL Genbrug af kateter: Dette er en anordning til engangsbrug. Må ikke genbruges. Genbrug af en anordning til engangsbrug øger risikoen for urinvejsinfektion erhvervet via kateteret. KONTRAINDIKATIONER Må ikke bruges hos personer med kendt overfølsomhed over for nitrofurazon. FORHOLDSREGLER Generelt: Følgende bivirkninger kan være forbundet med brugen af uretralkatetre: infektion, parafimose, uretral læsion eller dannelse af falske passager, uretrale strikturer, stenose i meatus uretra, beskadigelse af uretra, blødning, blærespasmer, beskadigelse af blæren, kateterobstruktion og lækage. Brug af visse antimikrobielle stoffer kan give mulighed for, at ikke-modtagelige organismer, herunder svamp og fungi, vokser for meget. Stop brug og begynd passende behandling, hvis dette forekommer, eller hvis der forekommer irritation, overfølsomhed eller superinfektion. Pædiatrisk brug: Sikkerheden og effektiviteten hos børn er ikke blevet fastlagt. Graviditet: Graviditetskategori C. Nitrofurazon er påvist at påvirke fosteret hos kaniner, når det gives i orale doser, som er 30 gange dosen for mennesker. Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg hos gravide kvinder. Ammende mødre: Det vides ikke om dette medikament udskilles i brystmælk og på grund af risikoen for tumordannelse, som er påvist for nitrofurazon i dyreforsøg, bør en beslutning tages om at ophøre amning eller ophøre med brug af kateteret. FORSIGTIG I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun sælges af eller ordineres af en læge. UØNSKEDE BIVIRKNINGER Overfølsomhed og generel allergisk hudreaktion vides at forekomme hos 1,2% af patienter behandlet med nitrofurazon, når givet topisk. Allergisk hudreaktion bør behandles symptomatisk. 2 KARCINOGENESE, MUTAGENESE OG NEDSÆTTELSE AF FERTILITET Det er blevet påvist, at nitrofurazon producerer mammatumorer, når det gives i høje doser til Sprague-Dawley hunrotter. Relevansen af dette i forbindelse med topisk brug hos mennesker kendes ikke. Diætdoseringsniveauer på 60 og 30 mg/kg/dag afkortede tidsrummet for begyndelse af typiske mælkekirteltumorer forbundet med ældre hunrotter. Disse tumorer udviste de samme histologiske karakteregenskaber, som ses ved spontant forekommende tumorer, og sås kun hos rotter af hunkøn. Der sås ingen mammatumorer hos rotter, som dagligt blev behandlet med nitrofurazon per os i diæten i 1 år ved niveauer på cirka 11 mg/kg/dag. Ophør spermatogenese blev bemærket hos hanrotterne ved doser i diæten på 300 mg/kg/dag eller mere efter 1 år med test. GENERELT Fremstillet af klar silikoneelastomer. Urethralkateter udelukkende til urologisk brug. Må ikke resteriliseres. BRUGERVEJLEDNING 1)Træk den bagerste ende af pakken af for at åbne den. 2) Tag kateteret ud og anvend det ifølge lægens anvisninger. 3) Kasseres efter brug. LITTERATURHENVISNINGER 1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-3 2) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8. Indeholder nitrofurazon AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK DOEL De catheter is bedoeld voor het leegmaken van de urineblaas bij volwassen mannen en vrouwen die catheterisering behoeven wegens incontinentie, mictiestoornissen en operaties. De werkzaamheid van de catheter bij het voorkomen van ontstekingen aan de urinebuis bij fluctuerend gebruik is niet vastgesteld. Het hulpmiddel is niet bestemd voor toepassing ter behandeling van een actieve urineweginfectie. Consulteer uw arts om te beslissen welke van de mogelijkheden die het product biedt voor u de beste zijn. Daarbij dient goed op de voor het product vermelde waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen te worden gelet. WERKZAAM BESTANDDEEL 10,2 +/- 2,0 microgram nitrofurazone (5 nitro-2-furaldehyde- semicarbazon) per mm 2 katheter. Silikone laget på den udvendige overflade på kateteret er imprægneret med nitrofurazon.. De nitrofurazone elueert in het grensgebied tussen urethra en katheter en zorgt voor plaatselijke antibacteriële activiteit. Nitrofurazone wordt niet aanzienlijk geabsorbeerd via de urethra gedurende een periode van 12-24 uur. 1 WAARSCHUWING Hergebruik van de katheter: Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Hergebruik van een hulpmiddel voor eenmalig gebruik vergroot het risico van via de katheter opgelopen urineweginfectie. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij personen met bekende gevoeligheid voor nitrofurazone. VOORZORGSMAATREGELEN Algemeen: De volgende nadelige bijwerkingen kunnen met het gebruik van blaascatheters worden geassocieerd: Infecties, parafimose, urethrale scheuring of het creëren van valse doorgangen, urethrale vernauwingen, meatusstenose, urethrale schade, bloedingen, blaasspasmen, schade aan de blaas, blokkering van de catheter en lekken. Gebruik van bepaalde antimicrobiële middelen kan overgroeien van niet-bevattelijke organismen, waaronder gist en schimmels, veroorzaken. In dat geval en indien er zich irritatie, sensitisatie of superinfectie ontwikkelt, dient u gebruik te staken en de juiste behandeling toe te passen. Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet gedocumenteerd. Zwangerschap: Zwangerschapscategorie C. Nitrofurazone heeft een embryocide effect bij konijnen te zien gegeven bij orale toediening van doses die dertig maal zo groot waren als de doses voor de mens. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen verricht. Borstvoeding: Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in menselijke melk; vanwege het risico van tumorgeniciteit van nitrofurazone zoals geconstateerd bij dieronderzoek dient er daarom een keuze te worden gemaakt tussen staken van borstvoeding en staken van kathetergebruik. LET OP Dit product mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen door of op voorschrift van een arts worden gebruikt. NEVENWERKINGEN Sensitisatie en algemene allergische huidreacties zijn gedocumenteerd bij 1,2 % van de patiënten bij wie nitrofurazone topisch werd toegediend. Allergische reacties dienen symptomatisch behandeld te worden. 2 CARCINOGENESE, MUTAGENESE EN AANTASTING VAN DE VRUCHTBAARHEID Er is geconstateerd dat nitrofurazone borsttumoren veroorzaakt bij toediening in grote doses aan vrouwelijke Sprague-Dawleyratten. Er is niet bekend wat dit betekent voor topisch gebruik bij de mens. Diëtaire doses van 60 en 30 mg/kg/dag verkortten de ontstaansperiode van de typische borstkliertumoren die zich bij oudere vrouwtjesratten voordoen. Deze tumoren hadden dezelfde histologische karakteristieken die werden aangetroffen bij spontaan ontstane tumoren en werden alleen bij vrouwtjesratten geconstateerd. Er werden geen borsttumoren aangetroffen bij ratten waaraan oraal in het dieet gedurende 1 jaar nitrofurazone werd toegediend in een dosis van ong. 11 mg/kg/dag. Stoppen van de spermatogene functies werd geconstateerd bij mannetjesratten bij een diëtaire dosis van 30 mg/kg/dag en hoger na een jaar testen. ALGEMEEN Vervaardigd van transparant siliconenelastomeer. Urethrakatheter uitsluitend voor urologisch gebruik. Niet opnieuw steriliseren. AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK 1) Trek het achteruiteinde van de verpakking los om deze te openen. 2) Verwijder de katheter en gebruik deze volgens de aanwijzingen van de arts. 3) Na gebruik wegwerpen. LITERATUUR 1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-3 2) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8. Bevat nitrofurazone DA NL FR KÄYTTÖOHJEET KÄYTTÖTARKOITUS Katetri on tarkoitettu virtsarakon tyhjentämiseen aikuisille miehille ja naisille, jotka vaativat katetrointia virtsankarkailun hallitsemiseksi, toimintahäiriöiden estämiseksi tai kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Katetrin tehokkuutta virtsatieinfektioiden estämiseen toistokatetroinnissa ei ole vahvistettu. Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen virtsatietulehduksen hoidossa. Ota yhteyttä lääkäriisi, jotta sinulle voidaan määrittää parhaat tuotevaihtoehdot ja ottaa asianmukaisesti huomioon tuotetta koskevat varoitukset/varotoimet ja haittavaikutukset. AKTIIVINEN AINE 10,2 +/- 2,0 mg nitrofuratsonia (5 nitro-2-furaldehydisemikarbatsoni) per mm 2 katetrin pinta-alaa. Katetrin ulkopinnan silikonikerros on kyllästetty nitrofuratsonilla. Nitrofuratsoni eluoituu virtsaputken ja katetrin väliseen tilaan ja saa aikaan paikallisen antibakteerisen vaikutuksen. Nitrofuratsoni ei merkittävästi imeydy virtsaputkeen 12-24 tunnin aikana. 1 VAROITUS Katetrin uudelleen käyttö: Tämä laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä laitetta uudelleen. Kertakäyttöisen tuotteen uudelleen käyttö lisää katetrin aiheuttaman virtsatietulehduksen vaaraa. KONTRAINDIKAATIOT Älä käytä potilailla, jotka ovat tiettävästi herkistyneet nitrofuratsonille. VAROTOIMET Yleistä: Virtsakatedrien käytössä saattaa esiintyä seuraavia haitallisia sivuoireita: tulehdukset, parafismoosi, virtsatien repeymät tai ohitukset, virtsatien reikiintyminen, meataalinen stenoosi, virtsatien vauriot, verenvuoto, virtsarakon krampit, virtsarakon vauriot, katedrin tukkeumat ja vuodot. Joidenkin antimikrobisten aineiden käyttö voi aiheuttaa aineisiin altistumattomien organismien (kuten hiiva ja sienet) kasvua. Jos näin käy tai jos havaitset ärsytystä, herkistymistä tai superinfektion, käyttö tulee lopettaa ja asiaankuuluva hoito tulee aloittaa. Käyttö lapsilla: Tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla ei ole selvitetty. Raskaus: Raskausluokka C: nitrofuratsonilla on todettu olevan vaikutuksia kanien alkioihin, kun sitä on annettu suun kautta kolmikymmenkertaisena annoksena ihmisen annokseen verrattuna. Aineen vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei ole tutkittu riittävän kattavasti ja kontrolloidusti. Imettävät äidit: Aineen erittymistä ihmisen maitoon ei tiedetä. Koska eläinkokeissa on todettu nitrofuratsonin potentiaalinen tuumorigeenisyys, on päätettävä lopetetaanko imettäminen vai katetrin käyttäminen. VAROITUS Yhdysvaltain liittovaltion (USA) laki rajoittaa tämän tuotteen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. HAITALLISET REAKTIOT Herkistymistä ja yleisiä allergisia ihoreaktioita tiedetään esiintyvän 1,2 % potilaista, joita hoidetaan paikallisesti annettavalla nitrofuratsonilla. Allerginen reaktio tulee hoitaa symptomaattisesti. 2 KARSINO- JA MUTAGEENISYYS JA VAIKUTUS HEDELMÄLLISYY- TEEN Nitrofuratsonin on todettu aiheuttavan nisäkasvaimia naaraspuolisilla Sprague-Dawley rotilla, joille ainetta on syötetty runsaasti. Tämän havainnon relevanttius aineen paikalliseen käyttöön ihmisissä ei ole tiedossa. Ravinnon mukana annetut 60 ja 30 mg/kg/päivä annokset lyhensivät vanhahkoilla naaraspuolisilla rotilla yleensä havaittavien maitorauhaskasvaimien syntymisaikaa. Näissä kasvaimissa oli samat histologiset tunnuspiirteet kuin spontaanisti esiintyvissä kasvaimissa ja näitä kasvaimia havaittiin ainoastaan naaraspuolisissa rotissa. Nisäkasvaimia ei havaittu rotissa, joille syötettiin nitrofuratsonia suun kautta ravinnon mukana vuoden ajan noin 11 mg/kg/päivä annoksena. Spermatogeeninen estyminen havaittiin urospuolisissa rotissa kun niille oltiin syötetty 30 mg/kg/päivä ja suurempia annoksia ravinnon mukana. YLEISTÄ Valmistettu läpinäkyvästä silikonielastomeeristä. Virtsaputkikatetri ainoastaan urologiseen käyttöön. Älä steriloi uudestaan. KÄYTTÖOHJEET 1) Avaa kuorimalla pakkauksen takaosa auki. 2) Poista katetri (pakkauksesta) ja käytä sitä lääkärin ohjeita noudattaen. 3) Hävitä käytön jälkeen. VIITTEET 1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-3 2) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8. Sisältää nitrofuratsonia FI Fr Male Length Female Length 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807 Total Catheter Surface Area (mm 2 ) Fr Modèle masculin Modèle féminin 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807 Surface totale de la sonde (mm 2 ) Longitud del Longitud del Fr catéter masculino catéter femenino 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807 Superficie total del catéter (mm 2 ) F Länge, Mann Länge, Frau 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807 Katheter-Gesamtoberfläche (mm 2 ) Lunghezza per pazienti Lunghezza per pazienti Fr di sesso maschile di sesso femminile 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807 Superficie utile totale del catetere (mm 2 ) Fr Længde, mænd Længde, kvinder 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807 Kateteroverfladens samlede areal (mm 2 ) Fr Lengte voor mannen Lengte voor vrouwen 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807 Totaal katheteroppervlak (mm 2 ) Fr Pituus miehille Pituus naisille 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807 Katetrin kokonaispinta-ala (mm 2 ) BRUKSANVISNING TILTENKT BRUK Kateteret er beregnet for tømming av urinblæren hos voksne menn og kvinner som trenger kateterisering for behandling av inkontinens, tømningsproblemer og operative inngrep. Det er ikke blitt påvist at kateteret forhindrer urinveisinfeksjon ved intermitterende bruk. Enheten er ikke tiltenkt brukt som en behandling av aktive urinveisinfeksjoner. Kontakt legen din for å fastslå hvilke produktalternativer som er best for deg. Vær svært oppmerksom på produktadvarsler/-forholdsregler og bivirkninger. AKTIV INGREDIENS 10,2 +/- 2,0 mikrogram nitrofurazon (5 nitro-2-furaldehyd-semikarbazon) per mm 2 kateter. Silikonlageret på den ytre flaten av kateteret er dekket med nitrofurazon. Nitrofurazon blir utvasket inn i området rundt uretralkateteret og danner lokal antibakteriell aktivitet. Nitrofurazon blir ikke absorbert gjennom uretra i større grad over en periode på 12-24 timer. 1 ADVARSEL Gjenbruk av kateteret: Denne enheten er beregnet for engangsbruk. Må ikke gjenbrukes. Gjenbruk av enheten øker risikoen for urinveisinfeksjon overført via kateteret. KONTRAINDIKASJONER Må ikke brukes av individer med kjent ømfintlighet overfor nitrofurazon. FORSIKTIGHETSREGLER Generelt: Følgende komplikasjoner kan oppstå ved bruk av urinveiskateter: Infeksjoner, parafimose, urinveis rift eller alternativ urinvei, urinveis blokkering, smalere urinveis åpning, blødning, blære krampe, blære skade, kateter blokkasje, urin lekkasje Bruk av visse typer antimikrobiale agenter kan føre til øket vekst av ikke-påvirkelige organismer, inkludert gjærsopp og fungi. Hvis dette skjer eller hvis det utvikles irritasjon, sensibilisering eller superinfeksjon, avbryt bruken og begynn passende terapi. Pediatrisk bruk: Sikkerhet og effektivitet hos barn er ikke etablert. Graviditet: Graviditetskategori C Nitrofurazon har vist seg å ha en embryosidal virkning hos kaniner ved orale doser som er tredve ganger høyere enn en mennneskedose. Det finnes ingen adekvate eller velkontrollerte studier av gravide kvinner. Ammende mødre: Det er ikke kjent om dette legemiddelet utskilles i brystmelk. På grunn av muligheten for tumorgenisitet fra nitrofurazon som er påvist i dyreforsøk, bør man ta en beslutning om man skal avbryte ammingen eller avbryte bruken av kateteret. FORSIKTIGHETSREGEL Føderal (USA) lovgivning begrenser salg av denne enhet til leger eller etter bestilling fra leger. UGUNSTIGE REAKSJONER Sensibilisering eller generalisert allergisk hudreaksjon er påvist hos 1,2 % av pasienter som har blitt behandlet med topisk administrert nitrofurazon. Allergiske reaksjoner må behandles symptomatisk. 2 KARSINOGENESE, MUTAGENESE OG SKADET FERTILITET Høye doser av nitrofurazon har vist seg å fremkalle brystsvulster hos Sprague-Dawley hunrotter. Betydningen av dette angående topisk bruk hos mennesker er ikke kjent. Daglige kostdosenivåer på 60 og 30 mg/kg/dag forkortet fremveksten av typiske brystkjertelsvulster hos eldre hunrotter. Disse svulstene utviste de samme histologiske kjennetegnene som i spontant oppståtte svulster og forekom bare hos hunrotter. Det oppsto ingen brystsvulster hos rotter som var blitt behandlet med nitrofurazon i kosten i 1 år med dosenivåer på ca. 11 mg/kg/dag. Spermatogenisk opphør ble påvist i hanrotter med kostdoser på 30 mg/kg/dag og høyere, etter ett års testing. GENERELT Laget av klar silikon-elastomer. Uretralkateter. Kun til urologisk bruk. Må ikke resteriliseres. BRUKSANVISNING 1) Pakken åpnes ved å trekke av bakre enden av pakken. 2) Fjern kateteret og bruk ifølge legens anvisning. 3) Kastes etter bruk. REFERANSER 1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-3 2) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8. Inneholder nitrofurazon NO Fr Lengde, menn Lengde, kvinner 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807 Total kateteroverflate (mm 2 ) Manufacturer: C. R. Bard, Inc. Covington, GA 30014 USA (800) 526-4455 www.bardcare.com Units Single Use. Not made with natural rubber latex. Not made with PVC. Sterilized using ethylene oxide. Do not use if package is damaged. Use By Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Bard and Magic3 are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. Keep away from sunlight. Producent: C. R. Bard, Inc. Covington, GA 30014 USA (800) 526-4455 www.bardcare.com Produttore: C. R. Bard, Inc. Covington, GA 30014 USA (800) 526-4455 www.bardcare.com Hersteller: C. R. Bard, Inc. Covington, GA 30014 USA (800) 526-4455 www.bardcare.com Fabricant: C. R. Bard, Inc. Covington, GA 30014 USA (800) 526-4455 www.bardcare.com Fabricante: C. R. Bard, Inc. Covington, GA 30014 USA (800) 526-4455 www.bardcare.com Unidades Un solo uso exclusivamente. No reutilizar. No fabricado con látex de caucho natural. No fabricado con PVC. No usar si el envase está dañado. Usar antes de Aviso: la ley federal (de EE.UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Unités Exclusivement à usage unique. Ne pas réutiliser. Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel. Non fabriqué en PVC. Ne pas utiliser si l’ emballage est endommagé. Date limite d’utilisation Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. Einheiten Nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt Nicht mit PVC hergestellt Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Verwendbar bis Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. Unità Unicamente monouso. Non riutilizzare Non contiene lattice di gomma naturale Non fabbricato con PVC Non utilizzare se la confezione è danneggiata Utilizzare entro Attenzione, la legge federale (USA) per- mette la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica. Indhold Engangsbrug. Ikke til flergangsbrug. Indeholder ikke naturgummilatex Ikke fremstillet af PVC Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget. Anvendes før Forsigtig: I henhold til amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges af eller ordineres af en læge. Fabrikant: C. R. Bard, Inc. Covington, GA 30014 USA (800) 526-4455 www.bardcare.com Eenheden Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Iiet vervaardigd van natuurrubber latex Niet vervaardigd van PVC Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is. Te gebruiken vóór Pas op: Volgens de (Amerikaanse) wetgeving mag dit product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. Valmistaja: C. R. Bard, Inc. Covington, GA 30014 USA (800) 526-4455 www.bardcare.com Yksikköjä Kertakäyttöinen. Ei saa käyttää uudestaan. Ei sisällä luonnonkumilateksia Valmistettu ilman PVC:tä Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut. Käytettävä ennen Huomautus: Yhdysvaltojen lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Produsent: C. R. Bard, Inc. Covington, GA 30014 USA (800) 526-4455 www.bardcare.com Enheter Kun til engangsbruk. Ikke til gjenbruk. Ikke laget av naturgummilateks Inneholder ikke PVC Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet. Brukes innen NB! Ifølge føderal lov (USA) skal dette utstyret kun selges av lege eller etter fullmakt fra lege. Bard y Magic3 son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. Todos los derechos reservados. Bard et Magic3 sont des marques et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Bard und Magic3 sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Bard e Magic3 sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Bard og Magic3 er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Bard en Magic3 zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Bard ja Magic3 ovat C. R. Bard, Inc:n tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. ©2016 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Bard og Magic3 er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. Med enerett. Esterilizado mediante óxido de etileno Mantener alejado de la luz del sol. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Conserver à l’abri de la lumière du soleil. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Vor Sonnenlicht schützen. Sterilizzato con ossido di etilene. Tenere al riparo dalla luce del sole. Steriliseret med ethylenoxid. Holdes væk fra sollys. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet blootstellen aan zonlicht. Steriloitu etyleenioksidilla. Suojattava auringonvalolta. Sterilisert med etylenoksid. Oppbevares unna direkte sollys. CAUTION: consult accompanying documents. AVISO: consulte los documentos complementarios. ATTENTION, consulter la documentation annexe. ACHTUNG, beiliegende Dokumente beachten. ATTENZIONE, consultare i documenti acclusi. Bemærk, se brugervejledning. PAS OP, raadpleeg bijgevoegde documenten. HUOMAUTUS: Tutustu mukana toimitettuihin ohjeisiin. NB! Se bruksanvisningen. Catalog Number Lot Number Número de catálogo Número de lote Numéro de catalogue Numéro de lot Katalognummer Los-nummer Numero di catalogo Numero di lotto Katalognummer Lotnummer Catalogusnummer Lotnummer Luettelonumero Eränumero Katalognummer Lotnummer INterMItteNt Catheter aNtIbaCterIal Coated SIlICoNe Catéter INterMIteNte SIlICoNa CoN reveStIMIeNto aNtIbaCterIal Cathéter INterMItteNt revêtu de SIlICoNe aNtIbaCtérIeN INterMIttIereNder Katheter aNtIbaKterIell beSChIChteteS SIlIKoN Kateter tIl perIodISK bruK aNtIbaKterIelt SIlIKoN Käyttävä toIStoKatetrI aNtIbaKteerINeN SIlIKoNINeN ININterMIttereNde Katheter aNtIbaCterIeel SIlICoNe Met deKlaag INterMItteNt Kateter aNtIbaKterIel belagt SIlIKoNe Catetere INterMItteNte SIlICoNe aNtIbatterICo rIveStIto