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Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 Página 1 de 28

Deteção rápida qualitativa e simultânea de drogas e/ou metabolitos na urina até um máximo de 9 ensaios.

Pode ser consultado um glossário de símbolos em quidel.com/glossary.

UTILIZAÇÃO PREVISTA

O kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 é um imunoensaio de fluorescência para ser utilizado com o equipamento Quidel Triage MeterPro para a determinação qualitativa da presença de drogas e/ou metabolitos em urina humana, até um máximo de 9 ensaios para drogas nas concentrações limite ou superiores. As concentrações limite são indicadas a seguir:

Abreviatura Analito Calibrador Corte

ANF Anfetaminas d-anfetamina 500 ng/ml

mANF Metanfetaminas d-metanfetamina 500 ng/ml

BAR Barbitúricos Butalbital 200 ng/ml

BZO Benzodiazepinas Temazepam 200 ng/ml

COC Cocaína Benzoilecgonina 150 ng/ml

EDDP Metabolito da metadona EDDP 100 ng/ml

OPI Opiáceos Morfina 300 ng/ml

THC Canabinoides 11-nor-9-carboxi-Δ9-THC 50 ng/ml

ATC Antidepressivos tricíclicos Desipramina 1 000 ng/ml

Este ensaio fornece apenas um resultado preliminar. Deve ser feita uma interpretação clínica e aplicado um parecer profissional a qualquer resultado de ensaio de drogas, particularmente na avaliação de um resultado positivo preliminar. Deve ser usado um método químico alternativo mais específico para obter a confirmação de um resultado analítico. A Cromatografia gasosa/Espetroscopia de massa (GC/MS), Cromatografia líquida/Espetroscopia de massa/Espetroscopia de massa (LC-MS/MS) e Cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) são métodos confirmatórios comuns.

RESUMO E EXPLICAÇÃO DO ENSAIO O consumo de drogas nos Estados Unidos continua a representar um problema social e económico de significância crescente. Os opiáceos, a cocaína, o THC e as anfetaminas são reconhecidos pela Administração de Abuso de Substâncias e Serviços de Saúde Mental (SAMHSA) como as drogas ilícitas mais consumidas. As benzodiazepinas, os antidepressivos tricíclicos, os barbitúricos e os compostos opiáceos fazem parte de um grupo de medicamentos vendidos sob receita médica que também são frequentemente usados de forma ilícita. A classe de compostos opiáceos que pode originar um resultado positivo inclui opiáceos ilícitos, assim como medicamentos para a tosse que contenham codeína.

Para uso em diagnóstico in vitro


Os ensaios de rastreio de drogas específicos para a urina variam de simples imunoensaios a procedimentos analíticos complexos. A sua velocidade e sensibilidade fazem com que os imunoensaios constituam o método mais aceite para detetar a presença de drogas na urina. O kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 usa imunoensaios distintos para a deteção simultânea de drogas e/ou metabolitos na urina até um máximo de 9 classes de drogas diferentes. O uso de anticorpos monoclonais específicos para os metabolitos das 9 classes de drogas garante um elevado grau de sensibilidade e especificidade.

As anfetaminas (ANF) e as metanfetaminas (mANF) são estimulantes poderosos do sistema nervoso central que pertencem à classe de compostos de feniletilamina. Estas apresentam aplicações terapêuticas assim como um elevado potencial para abuso e uso ilícito. O kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 inclui ensaios separados para a deteção de anfetamina e metanfetamina. Os barbitúricos (BAR) formam uma classe de compostos estruturalmente relacionados derivados do ácido barbitúrico. Estes são depressores do sistema nervoso central usados terapeuticamente pelas suas propriedades sedativas, anestésicas e anticonvulsivas. O uso ilícito e indevido de barbitúricos pode conduzir a problemas respiratórios graves, coma e morte. As benzodiazepinas (BZO) formam uma classe de compostos estruturalmente relacionados que atuam como depressores do sistema nervoso central. Estas são frequentemente receitadas como ansiolíticos, sedativos/hipnóticos, anticonvulsivos e relaxantes musculares. Estes compostos apresentam um elevado potencial para uso ilícito e um uso indevido pode resultar em tolerância e dependência. A cocaína (COC) é um potente estimulante do sistema nervoso central com elevado potencial para abuso e dependência. Esta é extraída das folhas da planta da coca na América do Sul e usada para fins medicinais como anestésico local. O abuso crónico desta substância pode resultar em disforia e depressão graves e uma overdose pode causar a morte devido a hipertermia e paragem cardíaca ou respiratória. O EDDP (2-etilideno-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina) é um metabolito primário da metadona na urina. A metadona é um analgésico narcótico usado para o alívio da dor e no tratamento de desmame/abstinência de opiáceos. A deteção do metabolito EDDP é importante na avaliação e monitorização da adesão do doente ao tratamento. Os opiáceos (OPI) constituem uma classe de drogas derivadas da papoila opiácea e incluem a heroína, a morfina e a codeína. A heroína e a codeína são metabolizadas em morfina. Estas substâncias são analgésicos narcóticos e potentes depressores do sistema nervoso central. O seu uso regular leva a dependência e a overdose pode causar a morte. O tetrahidrocanabinol (THC) é um dos canabinoides mais psicoativos de ocorrência natural na planta de cânhamo (Cannabis sativa). O consumo intenso de Cannabis pode causar ansiedade, confusão, perturbações visuais, falhas de memória, psicose paranóide aguda e alucinações. Os antidepressivos tricíclicos (ATC) são receitados para o tratamento de distúrbios depressivos, assim como insónia, dor neuropática e abandono do tabagismo. O uso indevido e ilícito destas substâncias pode causar depressão respiratória, convulsões, perturbações cardíacas graves e coma.

PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO DE TESTE O kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 é um imunoensaio de fluorescência competitiva concebido para a determinação qualitativa de drogas originais e/ou dos seus metabolitos em espécimes de urina.


O procedimento de ensaio envolve a adição de um espécime de urina na porta da amostra no Dispositivo de Teste. Após a adição do espécime, a urina passa através de um filtro. O espécime reage com conjugados de anticorpos fluorescentes, ou com conjugados de drogas fluorescentes, e flui através do Dispositivo de Teste por ação da capilaridade. A presença de uma droga ou do seu metabolito no espécime de urina impede a ligação dos conjugados fluorescentes à fase sólida na zona de deteção. O excesso de urina remove os conjugados fluorescentes não ligados da linha de deteção para um recipiente para resíduos. O Dispositivo de Teste é inserido no Quidel Triage Meter (doravante referido como Medidor). O Medidor é programado para proceder à análise após o espécime ter reagido com os reagentes no Dispositivo de Teste. A análise baseia-se na quantidade de fluorescência que o Medidor deteta numa zona de medição no Dispositivo de Teste. Em condições normais, os resultados positivos ou negativos são mostrados no ecrã do Medidor aproximadamente 15 minutos após a adição do espécime. Todos os resultados são armazenados na memória do Medidor e podem ser visualizados ou impressos quando necessário. Quando conectado, o Medidor pode transmitir os resultados para o sistema informático do laboratório ou hospital.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS O Dispositivo de Teste contém todos os reagentes necessários para a determinação qualitativa de drogas e/ou dos seus metabolitos na urina humana.

O Dispositivo de Teste contém: ◼ Anticorpos monoclonais de ratinho contra os metabolitos das drogas ◼ Anticorpos com marcação fluorescente ◼ Conjugados com marcação fluorescente ◼ Fase sólida ◼ Estabilizadores

Conteúdo do kit

Componente Quantidade Descrição

25 Dispositivos de Teste

25 Pipetas de transferência

1 Módulo do Reagente CODE CHIPTM

2 Rolo de papel de impressora

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS ◼ Quidel Triage MeterPro, # Cat. 55070 ou 55071 – versão do software 05.03.046 ou superior ◼ Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 Control 1, # Cat. 94613 ◼ Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 Control 2, # Cat. 94614

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ◼ Para uso em diagnóstico in vitro ◼ Para uso por profissionais de saúde. ◼ Não utilize o kit após a data de validade impressa na parte exterior da caixa. ◼ Siga cuidadosamente as instruções e os procedimentos descritos neste folheto.


◼ Podem obter-se resultados ótimos executando o ensaio a temperaturas entre 18 °C a 28 °C (64 °F a 82 °F) e numa gama de humidade relativa (HR) de 10% a 85%. Os espécimes testados fora da gama de temperaturas validadas podem gerar resultados inexatos, particularmente para os ensaios de cocaína, metanfetamina e opiáceos.

◼ Mantenha o Dispositivo de Teste na bolsa selada até que esteja pronto para ser usado imediatamente. Deite fora após uma única utilização.

◼ A pipeta de transferência deve ser usada apenas para um único espécime de um doente. Deite fora após uma única utilização.

◼ Não se recomenda a diluição das amostras. ◼ O kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 foi validado com espécimes que apresentam uma gama de pH

de 4,0 a 9,0. Foram observados resultados aceitáveis com as amostras testadas. No entanto, foi observado um nível reduzido de interferência com o ensaio para ATC com o aumento do pH, o que poderia afetar os resultados que se encontram acima do limite de 1 000 ng/ml. Os espécimes testados fora da gama de pH validada podem gerar resultados inexatos.

◼ Não se recomenda o uso de Controlos que não sejam fornecidos pela Quidel. ◼ Embora os Centros para o Controlo de Doenças (CDC) tenham declarado que “As precauções universais

não se aplicam a fezes, secreções nasais, expetoração, suor, lágrimas, urina e vómito exceto se houver sangue visível”, o uso de luvas é recomendado e constitui uma boa prática de higiene no manuseamento de todas as amostras.

◼ O laboratório deve definir métodos adequados de manuseamento e eliminação de espécimes dos doentes, Dispositivos de Teste usados e pipetas de transferência, de acordo com os regulamentos locais, estatais e federais.

REQUISITOS PARA O ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO ◼ Armazene os Dispositivos de Teste num frigorífico a uma temperatura de 2 °C a 8 °C (36 °F a 46 °F). ◼ Uma vez retirado do frigorífico, o Dispositivo de Teste na bolsa é estável a uma temperatura de 18 °C a

28 °C (64 °F a 82 °F) por um máximo de 14 dias, mas não após a data de validade impressa na bolsa. Com um marcador de ponta de feltro macio, escreva cuidadosamente na bolsa a data e a hora em que o removeu do frigorífico e risque por cima da data de validade do fabricante impressa na bolsa. Deve-se tomar cuidado ao documentar o período de tempo em que o produto permanece à temperatura ambiente. Uma vez equilibrado a uma temperatura de 18 °C a 28 °C (64 °F a 82 °F), não volte a colocar o Dispositivo de Teste no frigorífico.

◼ Antes de usar os Dispositivos de Teste refrigerados, deixe que as bolsas de alumínio individuais atinjam a temperatura de ensaio (18 °C a 28 °C ou 64 °F a 82 °F). Isto demorará no mínimo 15 minutos. Se um kit com vários Dispositivos de Teste for retirado do frigorífico, deixe que este atinja a temperatura ambiente antes do uso. Isto demorará no mínimo 60 minutos.

◼ Não retire o Dispositivo de Teste da bolsa até que esteja preparado para ser usado imediatamente.

RECOLHA E PREPARAÇÃO DE ESPÉCIMES ◼ Espécimes de urina frescos devem ser recolhidos num recipiente de vidro ou de plástico, limpo e não

usado. Os espécimes não necessitam de nenhum manuseamento ou pré-tratamento especial. ◼ Os espécimes com uma grande quantidade de partículas em suspensão podem ser centrifugados ou

deixados em repouso antes de serem testados. ◼ Os espécimes do doente são estáveis por um máximo de 36 horas à temperatura ambiente. Se o espécime

não for testado imediatamente, este deve ser refrigerado a uma temperatura de 2 °C a 8 °C por um período máximo de quatro dias. Se for necessário um armazenamento mais longo, os espécimes podem ser armazenados no congelador a uma temperatura de –20 °C ou inferior. Não se recomenda mais do que um ciclo de congelamento/descongelamento.


PROCEDIMENTO DE TESTE Calibração do lote com o Módulo do Reagente CODE CHIP Quando se abrir um novo lote de Dispositivos de Teste, os dados de calibração e validade para esse lote de Dispositivos de Teste devem ser transferidos para o Medidor antes do ensaio com a amostra do doente. Use o Módulo do Reagente CODE CHIP fornecido com o novo lote de Dispositivos de Teste para transferir os dados para o Medidor.

Módulo do Reagente CODE CHIP

Execute uma vez para cada novo lote de Dispositivos de Teste. 1. A partir do ecrã principal, selecione Instalar Novo CODE CHIP. Prima a

tecla Enter. 2. Coloque o Módulo do Reagente CODE CHIP no canto inferior esquerdo na

frente do Medidor e siga as instruções no ecrã. 3. Retire o Módulo do Reagente CODE CHIP do Medidor quando a

transferência de dados terminar. 4. Coloque o Módulo do Reagente CODE CHIP de volta no seu recipiente de

origem para ser armazenado.

Executar ensaio com espécimes do doente Notas sobre o procedimento ◼ Proceda com o teste do Dispositivo de CQ para cada dia de ensaios com amostras de doentes. Consulte a

secção sobre Controlo de Qualidade. ◼ Os espécimes congelados ou refrigerados devem atingir a temperatura ambiente e serem bem misturados

antes do ensaio. ◼ Se a pipeta de transferência não puder ser localizada, a adição do espécime do doente pode ser feita com

uma pipeta de precisão calibrada, adicionando 250 µl de espécime ao Dispositivo de Teste.

Passo 1 – Adicionar o espécime do doente 1. Abra a bolsa e marque o Dispositivo de Teste com o número de identificação do doente. 2. Coloque o Dispositivo de Teste numa superfície plana e horizontal. 3. Usando a pipeta de transferência, aperte completamente a extremidade mais volumosa (superior) e insira

a ponta no espécime do doente. 4. Solte devagar a extremidade. O cilindro da pipeta de transferência deverá encher-se completamente com

algum líquido que flua para a extremidade menos volumosa (inferior). NOTA: Certifique-se de que a pipeta não está insuficientemente cheia ou demasiado cheia. Uma pipeta insuficientemente cheia não terá o cilindro completamente cheio com espécime e não haverá espécime na extremidade inferior. Uma pipeta demasiado cheia terá uma pequena quantidade de espécime na extremidade superior. Idealmente, a extremidade inferior deverá conter uma pequena quantidade de espécime (menos de um quarto do volume da extremidade inferior).

5. Coloque a ponta da pipeta de transferência na porta da amostra do Dispositivo de Teste e aperte completamente a extremidade superior. O volume total de líquido no cilindro da pipeta de transferência


deverá fluir para a porta da amostra. O espécime na extremidade menos volumosa (inferior) não será expelido. NOTA: Se o espécime migrar para fora da porta da amostra e para o rótulo, tal significa que foi adicionado demasiado espécime ao dispositivo.

6. Retire a ponta da pipeta de transferência da porta da amostra e, de seguida, solte a extremidade mais volumosa (superior).

7. Deite fora a pipeta de transferência. 8. Deixe que o espécime seja completamente absorvido antes de mover o Dispositivo de Teste.

Passo 2 – Executar o ensaio 1. A partir do ecrã principal, selecione Executar Ensaio e prima a tecla Enter. 2. Selecione Amostra do Doente e prima a tecla Enter. 3. Introduza o número de identificação do doente e prima a tecla Enter. 4. Confirme que o número foi introduzido de forma correta selecionando Confirmar ID do Doente e

premindo a tecla Enter. Se o número não foi introduzido corretamente, selecione Corrigir ID do Doente, prima a tecla Enter e repita o passo anterior.

5. Segurando no Dispositivo de Teste pelas extremidades, insira-o no Medidor e prima a tecla Enter. Os resultados poderão ser visualizados quando a análise for concluída. NOTA: O Dispositivo de Teste deve ser inserido no Medidor num período de 30 minutos após a adição do espécime do doente. Um atraso de mais de 30 minutos poderá originar resultados inválidos que não serão impressos.

Passo 3 – Ler os resultados 1. Os resultados podem ser impressos premindo o botão Imprimir. 2. Deite fora o Dispositivo de Teste após este ter sido retirado do Medidor. 3. Se um resultado não for impresso, tal significa que é inválido e o ensaio deve ser repetido.

RESULTADOS As concentrações limite seguintes foram definidas para os ensaios de drogas:

Anfetaminas ANF 500 ng/ml

Metanfetaminas mANF 500 ng/ml

Barbitúricos BAR 200 ng/ml

Benzodiazepinas BZO 200 ng/ml

Cocaína COC 150 ng/ml

Metabolito da metadona EDDP 100 ng/ml

Opiáceos OPI 300 ng/ml

Canabinoides THC 50 ng/ml

Antidepressivos tricíclicos ATC 1 000 ng/ml

Estas concentrações limite são usadas para separar um resultado negativo de um presumível resultado positivo. Os resultados são mostrados da seguinte forma:


Exemplo

ID DO DOENTE 123 ANF POS OPI NEG mANF NEG ATC POS BAR NEG THC NEG BZO NEG COC POS EDDP POS RESULTADO DE DOENTE ANÓMALO PRIMA IMPRIMIR OU SAIR

O Medidor mostra os resultados como “POS” se o resultado está no limite ou acima do limite, ou como “NEG” se o resultado está abaixo do limite. O operador tem a opção de imprimir os resultados. Para informações adicionais, consulte o Manual do Utilizador do Quidel Triage MeterPro Um espécime pode conter drogas e/ou metabolitos de drogas a concentrações que não excedem as concentrações limite, que de outra forma classificariam o resultado do ensaio como positivo. Para se confirmar um resultado analítico, é necessário um método químico alternativo mais específico. A GC/MS, LC-MS/MS e HPLC são métodos confirmatórios comuns. Consulte a secção Características de desempenho para obter informações adicionais.

CONSIDERAÇÕES SOBRE CONTROLO DE QUALIDADE Considerações sobre controlo de qualidade nas CLIA (Emendas sobre Melhorias em Laboratórios Clínicos) Cada Dispositivo de Teste do kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 é um dispositivo de ensaio qualitativo que inclui controlos positivos que são testados automaticamente com cada espécime do doente, uma solução líquida de controlo externo ou uma amostra de teste de proficiência. Se a verificação automática destes controlos incorporados mostrar que os resultados dos valores dos controlos estão dentro dos limites definidos durante o fabrico, o Medidor irá mostrar um resultado para o espécime ou a amostra a ser analisada. Se a verificação automática destes controlos incorporados mostrar que os resultados dos valores dos controlos não estão dentro dos limites definidos durante o fabrico, o resultado do ensaio não será mostrado. Em vez disso, o Medidor irá mostrar um aviso ou mensagem de erro que é descrita no Manual do Utilizador do Quidel Triage MeterPro. As Boas Práticas de Laboratório sugerem que os controlos externos devem ser testados com cada novo lote ou remessa de materiais de ensaio, ou a cada 30 dias, e conforme for definido nos procedimentos padrão de controlo de qualidade do seu laboratório. Os controlos devem ser analisados da mesma forma que as amostras dos doentes. Na análise de espécimes de doentes ou controlos externos, se por qualquer motivo um analito falhar (falha do controlo incorporado ou controlo externo fora do intervalo), os resultados do doente não serão mostrados. Os utilizadores devem seguir as diretrizes governamentais (por exemplo, federais, estatais ou locais) e/ou requisitos de acreditação para controlo de qualidade.


Controlo de Qualidade do Sistema Triage da Quidel – Dispositivo de CQ Use o Dispositivo de CQ para garantir uma função adequada do Medidor. Proceda ao teste do Dispositivo de CQ para as seguintes condições: ◼ Após a configuração inicial do Medidor. ◼ Em cada dia de ensaios com amostras de doentes. ◼ Quando o Medidor for transportado ou deslocado. ◼ Sempre que existir dúvidas acerca do desempenho do Medidor. ◼ Quando assim for definido nos procedimentos de controlo de qualidade do seu laboratório. Não deite fora o Dispositivo de CQ Triage da Quidel e o Módulo CODE CHIP associado. Armazene-os na caixa do Dispositivo de CQ. Consulte o Manual do Utilizador do Quidel Triage MeterPro para obter instruções completas sobre o uso do Dispositivo de CQ. 1. Quando um novo Dispositivo de CQ é usado pela primeira vez no Medidor, instale o Módulo CODE CHIP do

Dispositivo de CQ. Os dados do Módulo CODE CHIP do Dispositivo de CQ são armazenados na memória do Medidor. O Módulo CODE CHIP do Dispositivo de CQ não tem de ser reinstalado após ser usado pela primeira vez.

Módulo CODE CHIP DO DISPOSITIVO de CQ

a. A partir do ecrã principal, selecione Instalar Novo CODE CHIP e prima a tecla Enter.

b. Coloque o Módulo CODE CHIP do Dispositivo de CQ no canto inferior esquerdo na frente do Medidor. Siga as instruções no ecrã.

c. Retire o Módulo CODE CHIP do Dispositivo de CQ do Medidor quando a transferência de dados terminar.

d. Coloque o Módulo CODE CHIP do Dispositivo de CQ de volta na caixa do Dispositivo de CQ para ser armazenado.

2. A partir do ecrã principal, selecione Executar Ensaio e prima a tecla Enter. 3. Se a ID do Utilizador estiver ativada, introduza o seu Número de ID do Utilizador e prima a tecla Enter. 4. Selecione Dispositivo de CQ e prima a tecla Enter. 5. Insira o Dispositivo de CQ no Medidor e prima a tecla Enter. 6. Será mostrado um resultado Aprovado ou Reprovado após a conclusão do teste. Cada parâmetro deverá

ser aprovado antes de se proceder aos ensaios com amostras de doentes. 7. Retire o Dispositivo de CQ do Medidor e coloque-o na caixa do Dispositivo de CQ. NÃO DEITE FORA O

DISPOSITIVO DE CQ.

NOTA: Se o Dispositivo de CQ ou os controlos externos não funcionarem como esperado, reveja as instruções acima indicadas para verificar se o teste foi executado corretamente, repita o teste e contacte então a Quidel ou o seu representante local (consulte a secção sobre Assistência). Consulte o Manual do Utilizador do Quidel Triage MeterPro para obter uma descrição completa do sistema de controlo de qualidade.


LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO DE TESTE ◼ Adulterantes como a lixívia ou outros agentes oxidantes fortes, quando adicionados a espécimes de urina,

podem originar resultados incorretos independentemente do método de análise. Se houver suspeita da presença de um adulterante, deverá obter um espécime adicional e repetir a análise usando um novo Dispositivo de Teste.

◼ Existe a possibilidade de que determinadas substâncias e/ou fatores possam interferir com o ensaio e originar resultados falsos. Erros técnicos ou de procedimento também podem contribuir para resultados incorretos.

◼ Um presumível resultado positivo não indica o nível de intoxicação nem indica a via de administração. ◼ Os resultados dos ensaios devem ser sempre avaliados juntamente com outros dados à disposição do

médico. ◼ O desempenho deste produto foi estabelecido apenas para urina humana. Não foram avaliados outros

tipos de espécimes.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Precisão Foi conduzido um estudo de precisão multicêntrico, nas condições da utilização prevista, pelos utilizadores previstos, em três (3) laboratórios profissionais distintos, usando um painel codificado de amostras artificiais. As amostras artificiais contendo cada droga ou metabolito da droga foram introduzidas em urina sem drogas. O objetivo do estudo de precisão era demonstrar que o pessoal nos centros do estudo era capaz de usar o kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 de forma consistente e corretamente. Existiam três (3) operadores diferentes em cada centro do estudo. Foi usado um total de quinze (15) instrumentos Quidel Triage MeterPro em cada centro. Cada operador executou o ensaio em vinte (20) dias diferentes, usando três (3) lotes únicos de Dispositivos de Teste. A tabela seguinte resume os resultados obtidos.

Concentração de amostra

(ng/ml) % de corte n Núm. de neg. Núm. de pos.

ANF (500 ng/ml)

0 0 720 720 0

250 –50 716 712 4

750 +50 720 0 720

1 000 +100 736 0 736

mANF (500 ng/ml)

0 0 736 736 0

250 –50 720 720 0

750 +50 722 2 720

1 000 +100 704 0 704

BAR (200 ng/ml)

0 0 704 704 0

100 –50 720 719 1

300 +50 719 0 719

400 +100 720 0 720

BZO (200 ng/ml)

0 0 720 720 0

100 –50 736 735 1

300 +50 720 0 720

400 +100 722 0 722

COC (150 ng/ml)


Concentração de amostra

(ng/ml) % de corte n Núm. de neg. Núm. de pos.

0 0 716 716 0

75 –50 719 719 0

225 +50 736 0 736

300 +100 720 0 720

EDDP (100 ng/ml)

0 0 722 722 0

50 –50 704 702 2

150 +50 716 0 716

200 +100 719 0 719

OPI (300 ng/ml)

0 0 720 720 0

150 –50 722 722 0

450 +50 720 0 720

600 +100 716 0 716

THC (50 ng/ml)

0 0 720 720 0

25 –50 720 717 3

75 +50 704 4 700

100 +100 720 0 720

ATC (1 000 ng/ml)

0 0 719 719 0

500 –50 720 719 1

1 500 +50 720 1 719

2 000 +100 720 0 720

A concordância observada neste estudo é > 99% para todas as concentrações de analitos e lotes de Dispositivos de Teste combinados.1 O desempenho esperado do produto para todos os lotes de Dispositivos de Teste individuais lançados deverá mostrar que todos os analitos têm uma concordância ≥ 98% dentro do intervalo de confiança de 95%.

Especificidade A especificidade de cada um dos 9 ensaios no kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 foi testada em mais de 100 drogas e seus compostos derivados relacionados. São mostrados dados representativos a seguir, expressos como a concentração que originou um resultado positivo durante os estudos de desenvolvimento e a percentagem de reatividade cruzada calculada. Os ensaios individuais são calibrados usando como referência os compostos marcados com um asterisco (*).

ANF (Corte = 500 ng/ml)

Resultados positivos a

(ng/ml)

% Reatividade

cruzada

3,4-metilenodioxianfetamina (MDA) 1 850 27,0

3,4-metilenodioxietilanfetamina (MDEA) >200 000 0,0

3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) >200 000 0,0

d,l-1-(3,4-metilenodioxifenil)-2-butanamina (BDB) 1 500 33,3

d,l-anfetamina 1 000 50,0


ANF (Corte = 500 ng/ml)


(ng/ml)

% Reatividade

cruzada

d,l-fenilpropanolamina >200 000 0,0

d-efedrina >200 000 0,0

d-anfetamina* 500 100,0

d-pseudoefedrina >200 000 0,0

l-anfetamina 3 000 16,7

l-efedrina >200 000 0,0

Fentermina >200 000 0,0

p-cloroanfetamina (PCA) 2 000 25,0

p-hidroxianfetamina 3 500 14,3

p-metoxianfetamina (PMA) 1 750 28,6

Tiramina 95 000 0,5

β-feniletilamina 30 000 1,7

mANF

(Corte = 500 ng/ml) Resultados positivos a

(ng/ml)

% Reatividade

cruzada

3,4-metilenedioxianfetamina (MDA) >200 000 0,0

3,4-metilenodioxietilanfetamina (MDEA) 2 300 21,7

3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) 750 66,7

d,l-1-(3,4-metilenodioxifenil)-2-butanamina (BDB) 25 000 2,0

d,l-metil-1(3,4-metilenodioxifenil)2-butanamina (MBDB) 500 100,0

d-metanfetamina* 500 100,0

d-anfetamina >200 000 0,0

d-efedrina >150 000 0,0

Etilanfetamina 7 000 7,1

Fenfluramina 5 000 10,0

l-anfetamina >200 000 0,0

l-efedrina >200 000 0,0

l-metanfetamina* >200 000 0,0

Isometepteno 50 000 1,0

Mefentermina 25 000 2,0

p-hidroximetanfetamina 1 000 50,0

p-metoxianfetamina (PMA) >200 000 0,0

p-metoximetanfetamina (PMMA) 2 200 22,7

Propilanfetamina >200 000 0,0

BAR (Corte = 200 ng/ml)


(ng/ml)

% Reatividade

cruzada

Alobarbital 300 66,7

Alfenal 400 50,0

Amobarbital 250 80,0

Aprobarbital 300 66,7

Barbital 300 66,7

Butabarbital 200 100,0

Butalbital* 200 100,0




(ng/ml)

% Reatividade

cruzada

Butetal 100 200,0

Ciclopentobarbital 200 100,0

Hexobarbital 90 000 0,2

Mefobarbital 3 000 6,7

Fenalimal 400 50,0

Pentobarbital 500 40,0

Fenobarbital 230 87,0

Secobarbital 700 28,6

Tiopental 80 000 0,3

BZO (Corte = 200 ng/ml)


(ng/ml)

% Reatividade

cruzada

Alprazolam 100 200,0

Alprazolam, -OH 150 133,3

Bromazepam 750 26,7

Clordiazepóxido 8 000 2,5

Clobazam 750 26,7

Clonazepam 650 30,8

Clonazepam, 7-amino 26 000 0,8

Clorazepato 1 200 16,7

Delorazepam 350 57,1

Demoxepam 10 000 2,0

Desalquilflurazepam 200 100,0

Diazepam 125 160,0

Estazolam 400 50,0

Flunitrazepam 200 100,0

Flunitrazepam, 7-amino 6 000 3,3

Flurazepam 80 250,0

Halazepam 250 80,0

Lorazepam 200 100,0

Glucuronido de lorazepam 300 66,7

Lormetazepam 100 200,0

Medazepam 9 000 2,2

Midazolam 200 100,0

Nitrazepam 2 600 7,7

Nitrazepam, 7-amino >150 000 0,0

Norclordiazepóxido 7 000 2,9

Nordiazepam 1 100 18,2

Oxazepam 2 500 8,0

Glucuronido de oxazepam 1 250 16,0

Prazepam 350 57,1

Temazepam* 200 100,0

Glucuronido de temazepam 300 66,7

Triazolam 100 200,0


COC (Corte = 150 ng/ml)


(ng/ml)

% Reatividade

cruzada

Benzoilecgonina* 150 100,0

Cocaetileno >200 000 0,0

Cocaína 50 000 0,3

Ecgonina >200 000 0,0

Ecgonina metil éster >200 000 0,0

m-hidroxibenzoilecgonina 400 37,5

Norcocaína >200 000 0,0

EDDP (Corte = 100 ng/ml)


(ng/ml)

% Reatividade

cruzada

EDDP* 100 100,0

EMDP 40 000 0,3

l-iso-metadona >100 000 0,0

l-metadona 160 000 0,1

d-metadona >200 000 0,0

d/l-metadona >200 000 0,0

l-β-acetilmetadol (LAAM) >200 000 0,0

OPI (Corte = 300 ng/ml)


(ng/ml)

% Reatividade

cruzada

6-acetilcodeína 200 150,0

6-acetilmorfina 200 150,0

Buprenorfina >40 000 0,0

Codeína 300 100,0

Diacetilmorfina 200 150,0

Diidrocodeína 120 250,0

Etilmorfina 300 100,0

Hidrocodona 700 42,9

Hidromorfona 1 100 27,3

Levorfanol 25 000 1,2

Morfina* 300 100,0

Morfina-3-glucuronido 300 100,0

Nalorfina 3 000 10,0

Naloxona >230 000 0,0

Naltrexona >200 000 0,0

Norbuprenorfina >200 000 0,0

Norcodeína >200 000 0,0

Normorfina >300 000 0,0

Oxicodona 50 000 0,6

Oximorfona 100 000 0,3

Tebaína 35 000 0,9


THC (Corte = 50 ng/ml)


(ng/ml)

% Reatividade

cruzada

(+/-) 11-hydroxi- Δ9-THC 1 500 3,3

11-nor- Δ8-THC-COOH 100 50,0

11-nor-9-carboxi-Δ9-THC 50 100,0

11-nor-9-carboxi-Δ9-THC-glucuronido 17 000 0,3

Canabidiol >200 000 0,0

Canabinol, Δ8- 3 000 1,7

Canabinol, Δ9- 3 000 1,7

Tetrahidrocanabinol 3 000 1,7

ATC (Corte = 1 000 ng/ml)


(ng/ml)

% Reatividade

cruzada

Amitriptilina 600 166,7

Metabolito da amitriptilina 300 333,3

Clorpromazina >400 000 0,0

Clorprotixeno 40 000 2,5

Clomipramina 10 000 10,0

Ciclobenzaprina 1 400 71,4

Desipramina* 1 000 100,0

Doxepina 1 300 76,9

Imipramina 600 166,7

Maprotilina 240 000 0,4

Nordoxepina 1 500 66,7

Nortriptilina 900 111,1

Perfenazina 175 000 0,6

Fenotiazina 280 000 0,4

Promazina 35 000 2,9

Prometazina >200 000 0,0

Protriptilina 2 500 40,0

Tiotixeno >100 000 0,0

Trimeprazina 83 500 1,2

Trimipramina 3 800 26,3

Medicamentos Os seguintes compostos deram resultados negativos em todos os ensaios e sem reatividade cruzada quando testados a concentrações de pelo menos 100 µg/ml. Para os compostos farmacêuticos para os quais se observou interferência, a concentração mais elevada a não causar interferência é indicada na tabela a seguir, juntamente como o ensaio em que interferiu.

5-(4-hidroxifenil)-5-fenilhidantoína

Doxepina (0,65 µg/ml; ATC) d,l-Octopamina

Acetaminofeno Dronabinol (1 µg/ml; THC) Ofloxacina

Acetofenetidina Droperidol Olanzapina

Acetopromazina (sal de maleato)

Duloxetina Ácido oxálico

Amantadina Efavirenz Oxaprozina


Amoxicilina L-epinefrina Pantoprazol

Ampicilina Fenfluramina (2 µg/ml; ANF e mANF)

Papaverina

Aspirina (ácido acetilsalicílico) Fenproporex Pentazocina

Atenolol Flunitrazepam (0,2 µg/ml; BZO)

Periciazina

Atorvastatina Fluoxetina Fenelzina

Benzocaína Gama-hidroxibutirato Fenetilamina (2-Feniletilamina) (6 µg/ml; ANF)

Benzfetamina Glutetimida (10 µg/ml; BAR)

Fenmetrazina (37,5 µg/ml; ATC)

Benzidamina Haloperidol Fentermina

Buprenorfina Ibuprofeno Fenilefrina

Mesilato de benzotropina Cetamina Fenilpropanolamina

Bupropiona Cetorolac de trometamina Prometazina

Butirofenona Labetalol d/l -Propranolol

Carbamazepina Levofloxacina d-pseudoefedrina (50 µg/ml; THC)

Chlorfeniramina Levorfanol (12,5 µg/ml; OPI)

Quetiapina

Clorpromazina Meperidina Quinacrina (50 µg/ml; THC)

Cimetidina Meprobamato Quinina

Citalopram Besilato de mesoridazina Ranitidina

Clobenzorex Metaqualona Rifampina

Clomipramina (5 µg/ml; ATC)

Metoxifenamina Ritodrina

Clonidina Metilfenidato Selegilina

Cotinina [l-Cotinina] Nalbufina Sertralina

Ciproheptadina Nalmefeno Tioridazina

Dexanfetamina (0,4 µg/ml; ANF)

Naloxona Tramadol

Dextrometorfano Naltrexona Tranilcipromina

Tartarato de dextrorfano Naproxeno [ácido (S)-6-metoxi-α-metil-2 naftalenoacético]

Trimetobenzamida

Dimetilamina N-desmetilvenlafaxina Tiraminea (25 µg/ml; ANF)


Interferência As potenciais substâncias interferentes foram avaliadas adicionado a substância a urina humana com droga a uma concentração 50% acima e 50% abaixo do limite. Cada espécime foi avaliado com o kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600. As seguintes substâncias não produziram resultados falsos positivos ou falsos negativos quando testados nas seguintes concentrações:

Substância do teste Concentração do teste

Acetaminofeno 1 mg/ml

Acetona 5 mg/ml

Ácido acetilsalicílico 1 mg/ml

Ácido ascórbico 15 mg/ml

Bilirrubina 2,5 µg/ml

Cafeína 0,125 mg/ml

Creatinina 2,5 mg/ml

Dextrose 20 mg/ml

Etanol 5 mg/ml

Fluoxetina 0,5 mg/ml

Gama globulina 5 mg/ml

Hemoglobina 1,2 mg/ml

Ácido hipúrico 10 µg/ml

Albumina sérica humana 5 mg/ml

Ibuprofeno 0,75 mg/ml

Cetamina 25 mg/ml

Ácido oxálico 7 mg/ml

Riboflavina 75 µg/ml

Escopolamina 62,5 µg/ml

Cloreto de sódio 30 mg/ml

Ureia 30 mg/ml

O efeito do pH para cada analito foi avaliado testando amostras positivas e negativas com uma gama de pH de 4,0 a 9,0. Na gama de pH de 4,0 a 9,0, observaram-se resultados aceitáveis com as amostras testadas. No entanto, foi observado um nível reduzido de interferência com o ensaio para ATC com o aumento do pH, o que poderia afetar os resultados que se encontram acima do limite de 1 000 ng/ml. Os espécimes testados fora da gama de pH validada podem gerar resultados inexatos. Os espécimes com uma gama de valores de gravidade específica de 1,003 a 1,030 g/ml foram avaliados com os Dispositivos de Teste do kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600, e não foi observada interferência para a gama de gravidades específicas testada.


Exatidão O desempenho do kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 foi avaliado usando espécimes clínicos de urina e comparado com métodos de referência. Os resultados são apresentados a seguir.

ANF

(Corte = 500 ng/ml)

Valor do método de referência GC/MS ou LC-MS/MS

Droga Quidel Triage

TOX Drug Screen, 94600

Negativo (<50% do

limite)

Próximo do limite negativo

(dentro do intervalo de 50% abaixo do limite)

Próximo do limite positivo

(dentro do intervalo de 50% acima do limite)

Positivo (>150%

do limite)

ANF Negativo 99 11 2a 2b

Positivo 0 0 8 98 a Os espécimes de doentes com ID de espécime 569740 e 575202 foram negativos apesar de um resultado positivo próximo do limite b Os espécimes de doentes com ID de espécime 570964 e 572667 foram negativos apesar de um resultado positivo elevado

Resolução de amostras discordantes

Ensaio Valor de

corte (ng/ml)

ID do espécime

Resultado do Quidel Triage TOX DS 94600 (POS/NEG)

Droga/metabolito detetado

Valor da GC/MS ou LC/MS/MS (ng/ml)

ANF 500 569740 a Falso negativo Anfetamina 697

ANF 500 575202a Falso negativo Anfetamina 745

ANF 500 570964c Falso negativo Anfetamina 1003

ANF 500 572667c Falso negativo Anfetamina 1359 a Os espécimes de doentes com ID de espécime 569740 e 575202 foram negativos apesar de um resultado positivo próximo do limite c O kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 apresenta reatividade cruzada de 100,0% com o isómero d-anfetamina e 16,7% reatividade cruzada com o isómero l-anfetamina, resultando em resultados de rastreio negativos, mesmo com níveis de anfetamina acima da concentração de corte de 500 ng/ml. Um espécime com níveis elevados de isómero l-anfetamina pode estar associado ao uso de medicamentos vendidos por receita médica que contenham anfetaminas ou compostos que sejam metabolizados em anfetaminas. A tabela a seguir apresenta um resumo dos resultados para os espécimes de doentes contendo ambos os isómeros. Após a adjudicação, o espécime com ID 570964 seria classificado como “próximo do limite” negativo e não seria classificado como um resultado discordante. O espécime com ID 572667 seria classificado como um espécime de doente “próximo do limite” positivo (dentro de 10,8% do limite do ensaio).

ID do espécime

Corte para o

ensaio de ANF

Quidel Triage


(ng/ml)

Valor inicial

determinado

por LC-MS/MS (ng/ml)

Resultado inicial do

ensaio de ANF Quidel Triage


Composição isomérica (%)

Abundância isomérica (ng/ml)

Anfeta-mina

efetiva (ng/ml)*

Resultado adjudicado do ensaio

de ANF Quidel

Triage TOX Drug

Screen, 94600

% d-anfeta-

mina

% I-anfeta-

mina

d-anfeta-mina

I-anfeta-

mina

570964c 500 1003 Falso negativo 35,3 64,7 354 649 463 Negativo

572667c 500 1359 Falso negativo 28,9 71,1 393 966 554 Falso

negativo


c O kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 apresenta reatividade cruzada de 100,0% com o isómero d-anfetamina e 16,7% reatividade cruzada com o isómero l-anfetamina, resultando em resultados de rastreio negativos, mesmo com níveis de anfetamina acima da concentração de corte de 500 ng/ml. Um espécime com níveis elevados de isómero l-anfetamina pode estar associado ao uso de medicamentos vendidos por receita médica que contenham anfetaminas ou compostos que sejam metabolizados em anfetaminas. A tabela a seguir apresenta um resumo dos resultados para os espécimes de doentes contendo ambos os isómeros. Após a adjudicação, o espécime com ID 570964 seria classificado como “próximo do limite” negativo e não seria classificado como um resultado discordante. O espécime com ID 572667 seria classificado como um espécime de doente “próximo do limite” positivo (dentro de 10,8% do limite do ensaio).

mANF (Corte = 500 ng/ml)


Droga Quidel Triage


Negativo (<50% do

limite)





Positivo (>150%

do limite)

mANF Negativo 99 5 5d 7e

Positivo 0 5f 6 91 d Os espécimes de doentes com ID de espécime 586313, 586723, 579791, 586280 e 586293 foram negativos apesar de um resultado positivo próximo do limite eOs espécimes de doentes com ID de espécime 586276, 586269, 586264, 586282, 586275, 586300 e 579757 foram negativos apesar de um resultado positivo elevado f Os espécimes de doentes com ID de espécime 578510, 579777, 579705, 579727 e 579806 foram positivos apesar de um resultado negativo próximo do limite


Ensaio Valor de

corte (ng/ml)

ID do espécime

Resultado do Quidel Triage TOX DS 94600

(POS/NEG)



mANF 500 578510f Falso positivo Metanfetamina 325





mANF 500 586313d Falso negativo Metanfetamina 535





mANF 500 586276e Falso negativo Metanfetamina 831



mANF 500 586282g Falso negativo Metanfetamina 984





d Os espécimes de doentes com ID de espécime 586313, 586723, 579791, 586280 e 586293 foram negativos apesar de um resultado positivo próximo do limite eOs espécimes de doentes com ID de espécime 586276, 586269, 586264, 586282, 586275, 586300 e 579757 foram negativos apesar de um resultado positivo elevado f Os espécimes de doentes com ID de espécime 578510, 579777, 579705, 579727 e 579806 foram positivos apesar de um resultado negativo próximo do limite g Os espécimes continham ambos os isómeros d-metanfetamina e l-metanfetamina. O método de referência inicial de LC-MS/MS foi incapaz de distinguir entre as duas formas enantioméricas. O kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 apresenta reatividade cruzada de 100,0% com o isómero d-metanfetamina e reatividade cruzada de 0,0% com o isómero l-metanfetamina, resultando em resultados de rastreio negativos, mesmo com níveis de metanfetamina acima da concentração de corte de 500 ng/ml. Um espécime com níveis elevados de isómero l-metanfetamina pode estar associado ao uso de medicamentos vendidos por receita médica que contenham metanfetaminas ou compostos que sejam metabolizados em metanfetaminas. A tabela a seguir apresenta um resumo dos resultados para os espécimes de doentes contendo ambos os isómeros. Após a adjudicação, a ID dos espécimes 586282, 586275 e 586300 foram negativas apesar de um resultado positivo próximo do limite (todas dentro de 8,6% do limite do ensaio).


ID do espécime

Valor confirmatóri

o da LC-MS/MS

do laboratório

de referência 1 (ng/ml)

Limite de concentração

do Quidel Triage TOX

Drug Screen, 94600 (ng/ml)

Quidel Triage TOX Drug

Screen, 94600

Resultados do laboratório de referência 2

Resultado adjudicado do

Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600

% d-isómero

Concentração de d-isómero

(ng/ml)

586276g 831 500 Falso negativo 52,3 434,6 Negativo



586282g 984 500 Falso negativo 52,2 513,6 Falso negativo



579757g 1568 500 Falso negativo 19,9 312,0 Negativo g Os espécimes continham ambos os isómeros d-metanfetamina e l-metanfetamina. O método de referência inicial de LC-MS/MS foi incapaz de distinguir entre as duas formas enantioméricas. O kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 apresenta reatividade cruzada de 100,0% com o isómero d-metanfetamina e reatividade cruzada de 0,0% com o isómero l-metanfetamina, resultando em resultados de rastreio negativos, mesmo com níveis de metanfetamina acima da concentração de corte de 500 ng/ml. Um espécime com níveis elevados de isómero l-metanfetamina pode estar associado ao uso de medicamentos vendidos por receita médica que contenham metanfetaminas ou compostos que sejam metabolizados em metanfetaminas. A tabela a seguir apresenta um resumo dos resultados para os espécimes de doentes contendo ambos os isómeros. Após a adjudicação, a ID dos espécimes 586282, 586275 e 586300 foram negativas apesar de um resultado positivo próximo do limite (todas dentro de 8,6% do limite do ensaio).



Droga


Negativo (<50% do

limite)


(dentro do intervalo de

50% abaixo do limite)



Positivo (>150% do

limite)

BAR Negativo 99 3 0 0

Positivo 0 8h 11 97


h Os espécimes de doentes com ID de espécime 582858, 575082, 575081, 575079, 586932, 575085, 575084 e 575095 foram positivos apesar de um resultado negativo próximo do limite

Ensaio Valor de

corte (ng/ml)

ID do espécime


(POS/NEG)



BAR 200 582858h Falso positivo Fenobarbital 120


BAR 200 575081h Falso positivo Butalbital 150


BAR 200 586932h Falso positivo Amobarbital 164



BAR 200 575095h Falso positivo Butalbital 197 h Os espécimes de doentes com ID de espécime 582858, 575082, 575081, 575079, 586932, 575085, 575084 e 575095 foram positivos apesar de um resultado negativo próximo do limite


BZO (Corte = 200 ng/ml)


Droga Quidel Triage


Negativo (<50% do

limite)





Positivo (>150%

do limite)

BZO Negativo 99 1 1i 0

Positivo 0 10j 10 99 i O espécime de doente com ID de espécime 578563 foi negativo apesar de um resultado positivo próximo do limite j Os espécimes de doentes com ID de espécime 586239, 586234, 586235, 582865, 570784, 569935, 585873, 570860, 570941 e 578527 foram positivos apesar de um resultado negativo próximo do limite

Ensaio Valor de

corte (ng/ml) ID do

espécime


(POS/NEG)



BZO 200 586239j Falso positivo Alprazolam-OH 79



BZO 200 582865j Falso positivo

7-aminoclonazepam 293

Lorazepam 53

Oxazepam 379



Nordiazepam 63

Oxazepam 124

Temazepam 90

BZO 200 569935j Falso positivo Nordiazepam 68

Oxazepam 244


Ensaio Valor de

corte (ng/ml) ID do

espécime


(POS/NEG)



Temazepam 93




Nordiazepam 83

Oxazepam 218

Temazepam 126




BZO 200 578563i Falso negativo Lorazepam 214 i O espécime de doente com ID de espécime 578563 foi negativo apesar de um resultado positivo próximo do limite j Os espécimes de doentes com ID de espécime 586239, 586234, 586235, 582865, 570784, 569935, 585873, 570860, 570941 e 578527 foram positivos apesar de um resultado negativo próximo do limite


COC (Corte = 150 ng/ml)


Droga Quidel Triage


Negativo (<50% do

limite)





Positivo (>150%

do limite)

COC Negativo 99 5 0 0

Positivo 0 6k 11 99 k Os espécimes de doentes com ID de espécime 569915, 579796, 579821, 569790, 570955 e 577368 foram positivos apesar de um resultado negativo próximo do limite

Ensaio Valor de

corte (ng/ml) ID do

espécime


(POS/NEG)



COC 150 569915k COC Falso positivo Benzoilecgonina 113

COC 150 579796k Falso positivo Benzoilecgonina 126




COC 150 577368k Falso positivo Benzoilecgonina 144 k Os espécimes de doentes com ID de espécime 569915, 579796, 579821, 569790, 570955 e 577368 foram positivos apesar de um resultado negativo próximo do limite

sEDDP (Corte = 100 ng/ml)



Droga Quidel Triage


Negativo (<50% do

limite)


(dentro o intervalo de 50%

abaixo do limite)


(dentro do intervalo de 50%

acima do limite)

Positivo (>150% do

limite)

EDDP Negativo 99 9 2l 0

Positivo 0 1m 10 98 l O espécime de doente com ID de espécime 572444 foi positivo apesar de um resultado negativo próximo do limite m Os espécimes de doentes com ID de espécime 572432 e 572426 foram negativos apesar de um resultado positivo próximo do limite


Ensaio Valor de

corte (ng/ml) ID do

espécime


(POS/NEG)



EDDP 100 572444l Falso positivo EDDP 76

EDDP 100 572432m Falso negativo EDDP 100

EDDP 100 572426m Falso negativo EDDP 110 l O espécime de doente com ID de espécime 572444 foi positivo apesar de um resultado negativo próximo do limite m Os espécimes de doentes com ID de espécime 572432 e 572426 foram negativos apesar de um resultado positivo próximo do limite

OPI (Corte = 300 ng/ml)


Droga Quidel Triage


Negativo (<50% do

limite)





Positivo (>150%

do limite)

OPI Negativo 99 2 0 1n

Positivo 0 8o 11 98 n O espécime de doente com ID de espécime 572644 foi negativo apesar de um resultado positivo elevado o Os espécimes de doentes com ID de espécime 572508, 570415, 586327, 582860, 572488, 586330, 582932 e 586359 foram positivos apesar de um resultado negativo próximo do limite

Ensaio Valor de

corte (ng/ml) ID do

espécime


(POS/NEG)



OPI 300 572508o Falso positivo Hidrocodona 353

OPI 300 570415o Falso positivo Oxicodona 24859

Oximorfona 217

OPI 300 586327o Falso positivo Morfina 228





Hidromorfona 67


Ensaio Valor de

corte (ng/ml) ID do

espécime


(POS/NEG)




OPI 300 572644p Falso negativo

Morfina 2097

Oxicodona 2674

Oximorfona 137 o Os espécimes de doentes com ID de espécime 572508, 570415, 586327, 582860, 572488, 586330, 582932 e 586359 foram positivos apesar de um resultado negativo próximo do limite p O resultado inicial do laboratório de referência para a ID de espécime 572644 foi positivo para opiáceos enquanto que o resultado do ensaio para OPI Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 foi negativo. O espécime com ID de espécime 572644 foi enviado para um segundo laboratório de referência e confirmado como negativo para opiáceos. O segundo resultado é concordante com o resultado do ensaio para OPI Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600.


THC (Corte = 50 ng/ml)


Droga Quidel Triage


Negativo (<50% do

limite)





Positivo (>150%

do limite)

THC Negativo 99 10 3q 0

Positivo 0 1r 8 99 q Os espécimes de doentes com ID de espécime 570366, 575089 e 569400 foram negativos apesar de um resultado positivo próximo do limite r O espécime de doente com ID de espécime 570021 foi positivo apesar de um resultado negativo próximo do limite

Ensaio Valor de

corte (ng/ml) ID do

espécime


(POS/NEG)



THC 50 570021r Falso positivo 11-nor-9-carboxi-

delta 9-THC 31

THC 50 570366q Falso negativo 11-nor-9-carboxi-

delta 9-THC 51


delta 9-THC 56


delta 9-THC 63

q Os espécimes de doentes com ID de espécime 570366, 575089 e 569400 foram negativos apesar de um resultado positivo próximo do limite r O espécime de doente com ID de espécime 570021 foi positivo apesar de um resultado negativo próximo do limite

ATC (Corte = 1 000 ng/ml)


Droga


Negativo (<50% do

limite)



dentro do intervalo de

Positivo (>150% do

limite)



(50% acima do limite)

ATC Negativo 98 1 0 1s

Positivo 1t 10u 11 95 s O espécime de doente com ID de espécime 586694 foi negativo apesar de um resultado positivo elevado

t O espécime de doente com ID de espécime 586712 foi positivo apesar de um resultado negativo elevado

u Os espécimes de doentes com ID de espécime 586353, 585878, 582936, 572581, 585866, 586232, 585830, 585879, 582925 e 585874 foram positivos apesar de um resultado negativo próximo do limite


Ensaio Valor de

corte (ng/ml) ID do

espécime


(POS/NEG)



ATC 1 000 586712v Falso positivo Desipramina 0

ATC 1 000 586353u Falso positivo Desipramina 637


ATC 1 000 582936u Falso positivo Amitriptilina 385

Nortriptilina 160


Nortriptilina 512






Nortriptilina 599


Doxepina 238

ATC 1 000 586694w Falso negativo Desipramina 1646 u Os espécimes de doentes com ID de espécime 586353, 585878, 582936, 572581, 585866, 586232, 585830, 585879, 582925 e 585874 foram positivos apesar de um resultado negativo próximo do limite v Ocorreu um erro na introdução de dados com a ID de espécime 586712. Este espécime do paciente foi positivo para ATC quando testado com o kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 e reconfirmado como negativo próximo do corte num laboratório de referência secundário com um valor de 864 ng/ml de desipramina (dentro de 13,6% do limite do ensaio). w O espécime com ID de espécime 586694 foi confirmado como tendo um valor de pH de 9,4. Um valor de pH a este nível está acima do limite superior da gama esperada para urina humana normal8 e acima do limite superior avaliado para desempenho com o kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600. O kit Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600 foi validado com espécimes que apresentam uma gama de pH de 4,0 a 9,0. Foram observados resultados aceitáveis com as amostras testadas. No entanto, foi observado um nível reduzido de interferência com o ensaio para TCA com o aumento do pH, o que poderia afetar os resultados que se encontram acima do limite de 1 000 ng/ml. Os espécimes testados fora da gama de pH validada podem gerar resultados inexatos. Garantia Limitada. PARA O PERÍODO DE GARANTIA APLICÁVEL, A QUIDEL GARANTE QUE CADA PRODUTO DEVERÁ (I) SER DE BOA QUALIDADE E NÃO APRESENTAR DEFEITOS DE MATERIAL, (II) FUNCIONAR DE ACORDO COM AS ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL INDICADAS NO MANUAL DO PRODUTO, E (III) ESTAR APROVADO PELAS ENTIDADES GOVERNAMENTAIS ADEQUADAS NECESSÁRIAS PARA A VENDA DE PRODUTOS PARA A SUA UTILIZAÇÃO PREVISTA (A “GARANTIA LIMITADA”). SE O PRODUTO NÃO CUMPRIR OS REQUISITOS DA GARANTIA LIMITADA, ENTÃO A QUIDEL, COMO ÚNICA SOLUÇÃO PARA O CLIENTE, DEVERÁ REPARAR OU


SUBSTITUIR O PRODUTO, À DISCRIÇÃO DA QUIDEL. EXCETO PARA A GARANTIA LIMITADA DESCRITA NESTA SECÇÃO, A QUIDEL RENUNCIA A QUALQUER E TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS SEM LIMITAÇÃO, GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO, DE ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM E DE NÃO-INFRAÇÃO RELATIVAMENTE AO PRODUTO. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA DA QUIDEL RELATIVAMENTE A QUALQUER RECLAMAÇÃO POR PARTE DO CLIENTE NÃO DEVERÁ EXCEDER O PREÇO LÍQUIDO DO PRODUTO PAGO PELO CLIENTE.NENHUMA DAS PARTES DEVERÁ SER RESPONSABILIZADA PELA OUTRA PARTE POR DANOS ESPECIAIS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENTES, INCLUINDO, MAS SEM LIMITAÇÃO, PERDA DE OPORTUNIDADES DE NEGÓCIOS, DIVIDENDOS, DADOS OU RENDIMENTOS, MESMO SE UMA DAS PARTES FOR NOTIFICADA COM ANTECEDÊNCIA DA POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DESTES TIPOS DE DANOS. A Garantia Limitada acima descrita não se aplicará se o Cliente sujeitou o Produto a utilização física abusiva, utilização incorreta, utilização anómala, utilização inconsistente com o Manual ou Folheto Informativo do Produto, fraude, manipulação, stress físico não habitual, negligência ou acidente. Qualquer reclamação de garantia da parte do Cliente, nos termos da Garantia Limitada, deverá ser feita por escrito no período aplicável da Garantia Limitada.

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BIBLIOGRAFIA PARA LEITURA RECOMENDADA 1. Dados em arquivo na Quidel Cardiovascular Inc.

mailto:[email protected]






2. Baselt, R.C., In: Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, Seventh Edition. Biomedical Publications. Foster City, CA. 2004.

3. White, R.M. and Black, M.L., Pain Management Testing Reference. AACC Press. Washington, DC. 2007. 4. Magnani, B., Bissell, M.G., Kwong, T.C., Wu, A.H.B., eds., Clinical Toxicology Testing: A Guide for Laboratory

Professionals. College of American Pathologists. Northfield, IL. 2012. 5. Urine Testing for Drugs of Abuse, NIDA Research Monograph 73, 1986. 6. Federal Register, Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace

Testing Programs. 59, 110, 29908-29931, 1994; 53, 69, 11970-11979, 1988. 7. Gilman, A.G., Goodman, L.S., Gilman, A., eds., The Pharmacological Basis of Therapeutics. MacMillan

Publishing, New York, NY, 1980. 8. Cook, J.D., Caplan, Y.H., LoDico, C.P., Bush, D.M. The characterization of human urine for specimen validity

determination in workplace drug testing: a review. J Anal Toxicol 24:579-588, 2000.


MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Alemanha

Quidel Cardiovascular Inc. 9975 Summers Ridge Road San Diego, CA 92121 USA quidel.com

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ENSRC26516enB

PN: 26516pt Rev. B 2019/07


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Marca CE

Representante autorizado na União Europeia

Código do lote

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Fabricante

Data de fabrico

Limite de temperatura

Uso pretendido

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Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Dispositivo de Teste

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Conteúdo/Contém

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Número do doente

Pipeta de transferência

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Use amostra de urina apenas

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