Комплексные решения «под ключ» для контаминационного контроля
Jul 16, 2015
Комплексные решения «под ключ»для контаминационного контроля
интегрированные
решенияобучениеинжиниринг
мойкастерилизация
био -деконтаминация
депирогенизация
автоматическая
загрузка-выгрузка
изоляторные
технологии
Последняя эволюция Fedegari больше всего проявляется в разработке комплексных, интегрированных проектов «под ключ», где различныемашины взаимодействуют с роботизированными системами загрузки-выгрузки для реализации полностью автоматизированных,высокопроизводительных производственных линий. Эти решения полностью управляются и системой-контроллером Thema4,которая разработана и создана Fedegari, а также полностью интегрирована в систему SCADA.
R&Dиндивидуальная
разработка
процесса
автоматизация-
управление
процессом
Процесс управленияинтеграция:Thema4 + SCADA
Thema4 Впервые поставленный в начале 2004 года, Thema4 сегодня самыйнадежный и наиболее динамично развивающийся контроллер процессов в
отрасли. Где различные машины взаимодействуют с роботизированнымисистемами загрузки-выгрузки для реализации полностьюавтоматизированных, высокопроизводительных производственных линий. Эти решения полностью управляются и системой-контроллером thema4,которая разработана и создана Fedegari, а также полностью интегрирована
в систему scada.thema4 является полностью конфигурируемым,стандартным продуктом (классифицируемым по GAMP 5 в категории 4 -конфигурируемые продукты) и управляет всеми промышленными машинами,произведенными Fedegari.
автоматическая
загрузка
вращающаяся
корзина
золотой цикл
Основные особенности и функции:• высокая производительность, полностью отвалидированная система управления, с самым
высоким уровнем гибкости настроек, чтобы соответствовать всем конечным потребностям
пользователя
• готовые коммерческие компоненты (b&r, allen-bradley, siemens)
• сетевая архитектура "клиент-сервер“ ethernet / tcp-ip : мульти-станция с локаль-ным и
удаленным интерфейсом (на основе
mswindows) для полного контроля, управления и сбора данных
• контроллер на базе пк работает с высококлассной операционной системой реального
времени (windrivervxworks), что гарантирует безопасность, устойчивость, надежность и
производительность
• поставляемые гибкие решения для ввода/вывода с использованием активных блоков,
распределенных на машине
с помощью сетевых протоколов для легкой конфигурации ввода/вывода, связи,
диагностики и технического обслуживания
• графический интерфейс, тач-скрин, стиль Windows, мульти-языковая поддержка
и многопользовательский режим, неза-
висимость от платформы
• локализация: формат времени-даты, единицы измерения и кириллица
• встроенная совместимость с FDA 21 CFR,часть 11
• открытая система для легкой интеграции с сетевыми системами на
производстве (SCADA, MES, DCS, рекордер, PMS, базы
данных и т.д.) с помощью стандартных протоколов Ethernet (OPC, Modbus, TCP-
IP,SOAP)
• управление удаленными архивами (данных GMP) с помощью SQLдоступа в
центральнуюбазу данных производства прямая интеграция с сетевыми службами
производства: удаленная аутентификация пользователя для интеграции с
централь-
ным управлением домена по протоколу MSActiveDirectory, SNTP тактовой синхро-
низации с DST управлением, и т.д.
• золотой цикл (пакет основных параметров) итаблица выпуска по параметрам
• автоматическая система загрузки для любых типов стерилизаторов.
логическое
представление
данных ввода/вывода
технологический
отчет
конфигурация
аварийных
сигналов
стерилизация
терминальная стерилизация
и обработка деталейFOF – серия - стерилизаторы насыщенным паром
FOF - Серия представляет собой наиболее универсальные решенияиз стерилизаторов, подходящих для твердых и жидких продуктов.Предназначенные для эксплуатации в качестве терминальных
стерилизаторов или для обработки деталей, эти машины предлагают самыйширокий выбор опций, для удовлетворения актуальных и будущихтребований. Высокая операционная гибкость этих автоклавов являетсярезультатом внутренних характеристик процесса стерилизации насыщенным
паром, особенностей конструкции авто-клава и гибкости процесс-контроллера.Оригинальная функция, которая в нас-тоящее время перенята и используетсятак же другими производителями - этоконтроль стерилизации по сигналуот датчика давления, а не температуры. Очевидно, что показателитемпературы изменяется в зависимости от положения датчика в камере, в товремя, как давление является равномерным по всей площади камеры. Тем неменее, контроль процесса выполняется посредством обнаружения в камере (иизнутри продукта) темпе-ратурных сигналов, которые соответствуютзначению давления, постоянно сверяемым с контроллером, демонстрируякорректную работу автоклава. этот принцип, в условиях насыщенного пара(когда есть двустороннее T/P сообщение), позволяет получить гораздолучшую равномерность температуры стерили- зации, чем требуемую в
данный момент на уровне ± 0,5 °c.
< 100ml
Специальное
применение
Средства
фармацевтической
укупорки
Стерилизация насыщенным паром - это самый простой, дешевый и наиболее гибкий способ обработки
большинства продуктов и предметов, обычноиспользуемых в фармацевтической мире
Терминальная стерилизацияжидкостистерилизация водных растворов в герметичных контейнерах (например lvp разных форматов, флаконов, пред-наполненных шприцев, PFS, блистернойупаковки, и т.д.) имеет известную общуюпроблему: Во время процессасоздается более высокое давление внутри исходного контейнера, чемдавление насыщенного пара при той же температуре. Более важным, чемсамо это явление, является его влияние на продукт и/или на самконтейнер. Некоторые из наиболее важных особенностей этихстерилизаторовсвязаны с контролем критических параметров процесса, предназ - наченных для обеспечения высокой гибкости в управлениипроцессом, чтобы предотвратить любую нежелательную
деформацию/повреждения контейнеров, при этом обеспечивая желаемуютермическуюобработку изделия.
Паровоздушная смесь или перегретая вода?Окончательный выбор зависит
от техно-логических требованийпроцессов после стерилизации:
• должна ли быть загрузка сухой по окончаниюпроцесса?• проявляет ли контейнер признаки гидрации?• как может быть достигнута мак-симальнаяпроизводительность?• существуют ли другие загрузки для стерилизациив тойже машине?
> 100ml
FOW – Обработка перегретой водойВода непрерывно циркулирует по системе и распыляется на
загрузку. точный контроль нагрева и стерилизации достигается засчет перегрева воды с использованием модулированного пара.Охлаждение загрузки достигается за счет охлаждения
циркулирующей водой. для контроля процесса с применениемпаровоздушной смеси измеряется противодавление. процессэффективнее и быстрее, чем процесс FOA. Это также идеаль-ный процесс при обработке <105 °C. влажные загрузки могут бытьохва-чены с помощью автоматизирован-ного продления процессасушки, при помощи установки особых решений для сушки, послестерилизацион-ной камеры.
FOA – Паровоздушныйпроцесс стерилизации
Вентиляторы с магнитным
приводом обеспечивают
высокую скорость
циркуляции паровоздушной
смеси в камере. Внутренниесанитарные полые плиты
повышают эффективность
нагрева/охлаждения приминимизации образования
конденсата. Пар и воздухподаются в соответствии с
алгоритмами управления,чтобы точно онтролировать
процесс. Эту системувыбирают, если поокончанию процесса,выгружаемые продукты
должны быть сухими.
вращение загрузок
Стерилизация
Мойка и стерилизация
Дизайн и производительность
ядром FOWS моек-стерилизаторов является
моющая стойка, на которойустановлены несколько
распыляющих форсунок, дляпокрытия всей загрузочной
поверхности, а также камеры.стойка мойки соединена
с системой подачи воды через
санитарное автоматическое
соединение не требующее
обслуживания. Моющие средстваи добавки обычно вводятся в
водный цикл через систему
загрузки под управлением
тензодатчика
для точного дозирования. Паровое воздействие на загрузку
через те же распылительные
форсунки значительно улучшает
эффективность мойки и снижает
необходимость
использования добавок.
FOWS моечные стерилизаторыFOWS – это машина которая объединяет два процесса в одном, тем самымустраняя различные фазы, связанные с транспортировкой деталеймашины, резервуаров, шлангов и др. Используемых встерильных средах. Такое интегрированное решение гарантирует самыевысокие стандарты работы фармацевтических и биотехнологических
производств с экономическими преимуществами в установке, валидации иэксплуатации одной машины вместо двух.
• FOWS минимизирует негативные аспекты автоматической мойки (например, риски перекрестной контаминации и стандартизированные процессы с
ограниченными возможностями настройки)• значительно сокращает общее время обработки и чело-веко-часов, необходимых для загрузки
• упрощает операционные процедуры, с рабочим процессом сокращающим этапыи уменьшая их части
• уменьшает количество установленных машин, оптимизируя свободноепространство
• снижает затраты на управление производством, вали-дацию, перевалидацию и
техническое обслуживание
• минует трансфер оборудования через зоны различной классификации, устраняяриск контаминации между средами
• уменьшает работу по обработке данных и предоставляет всю необходимую
документацию благодаря непревзойденным возможностям контроллера Thema4.
Сухо-жаровые стерилизаторыи депирогенизаторы
FOD Сухо-жаровыепечи ISO класс 5
Био-деконтаминацияи иЗоляторныетеХнологии
Стерилизация парами перекиси водорода FHPV
вапоризатор перекиси водорода -полностью разработан иизготовлен FEDEGARI - с контуром управления (на основе pid), обеспечивает высокую надежность и воспроизводимость процессадля упрощения валидации. стерилизация парами перекисиводорода FHPV FCD устройство био-деконтаминации со встроеннымвапоризатором FHPV эта инновационная конструкция обеспечиваетконтроль концентрации биоцида, в режиме реального времени (посравнению с традиционными оценочными расчетами) и управляется тойже самой thema4, которая сегодня является эталоном для всех машинконтаминационного контроля, где ошибка не допустима.
FCDV/FCDMнизкотемпературные системы био-деконтаминации
передаточные шлюзы серии FCDV И FCDM предназначены для передачинеавтоклавируемого материала в чистое помещение с помощью быстрого ивалидируемого процесса био-деконтоминации поверхности.Это решение становится все более критичным, когда регулирующие органыпереключают свое внимание с традиционных процессов влажной и сухо-жаровойстерилизации, обращаясь ко всем прочим рискам бионагрузки. Fedegari применилиQBD концепцию (Quality by Design - качество через разработку)для развития этогоинновационного проекта в целях удовлетворения нынешнего подхода требуемогоEMA и FDA.
FCD устройствоБИо-деконтаминации совстроенным вапоризатором FHPV
FHC Hepa cart
FCP боксс нисходящим потоком
Био-деконтаминацияи изоляторныетехнологии
передаточныйлюк
FCTS Изоляторыдля теста на стерильностьсо встроенным FHPV
проверка камеры и перчатокна герметичность полностьюуправляется Thema4
• улучшенная воспроизводимостьпроцесса• сокращенное время валидации• значительное сокращениеэксплуатационных затрат• силиконовые, само-вынимающиесяуплотнения для 100% герметичности
Solid Pharma
123001 МоскваМамоновский пер., 4/1-2T +7 495 107 09 09E [email protected]
www.solidpharma.ru
Fedegari Autoclavi SpA
Giulio GhislieriArea Sales Manager, [email protected]
SS 235 km 827100 Albuzzano (PV)Италия
T +39 0382 434111F +39 0382 434150E [email protected]
www.fedegari.com