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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
MicroAire® PAL® Varinha manual e cânulas (para utilização única
e utilizações múltiplas)
Índice
Indicações de utilização ……………………………………………………….. 2Avisos e
precauções …………………………………………………………… 2-3Instruções de limpeza e
esterilização da varinha manual PAL 730 ……….…... 4-6Instruções de
limpeza e esterilização da cânula para utilizações múltiplas ….
7-10Configuração do sistema ……………………………………………………… 11IInformações
sobre reparações e assistência técnica …………………………. 12Garantia
…………………………………………………………………………. 13Eliminação
………………………………………………………………………... 13Números de peças
……………………………………………………………….. 13Definições dos símbolos
………………………………………………………… 14-15
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2 IM-RCANN Rev C 2019-09
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOA varinha manual e as cânulas para
utilizações múltiplas MicroAire PAL são indicadas para a remoção de
tecido ou fluido do corpo durante procedimentos cirúrgicos gerais,
incluindo lipoaspiração, destinados à definição estética do
contorno corporal.
TERMOS
AVISO Utilizado para indicar que a segurança dos pacientes e do
pessoal hospitalar pode estar em risco.
ATENÇÃO Utilizado para indicar procedimentos que devem ser
seguidos a fim de evitar danos num instrumento.
NOTA Utilizado para indicar os meios mais fáceis de execução das
técnicas.
AVISO: Este dispositivo não produzirá, por si mesmo, uma redução
significativa do peso.
AVISO: Este dispositivo deve ser utilizado com extremo cuidado
em pacientes com doenças crónicas, tais como diabetes,
cardiopatias, doenças pulmonares, do sistema circulatório ou
obesidade.
AVISO: O volume de perda sanguínea e de fluidos corporais
endógenos pode afetar negativamente a segurança do paciente e a
estabilidade hemodinâmica no período intra e/ou pós-operatório. A
capacidade de fornecer reposição adequada e pontual é essencial
para a segurança do paciente.
AVISO: Não é possível garantir a limpeza da cânula se o tempo
atribuído entre o final da utilização e o processamento exceder 30
minutos. Nestes casos, o dispositivo deve ser eliminado.
AVISO: Os esterilizadores variam em termos de design e
parâmetros de desempenho. Verifique se os parâmetros do ciclo do
esterilizador cumprem os parâmetros de esterilização descritos
nestas Instruções de utilização.
AVISO: O não cumprimento do máximo de reutilização previsto
poderá resultar em lesões nos pacientes.
AVISO: Não utilize a cânula para elevar tecido. Evite o excesso
de carga e flexão da ponta da cânula. Inspecione se existem
defeitos após cada utilização. Para evitar possíveis lesões,
elimine se forem encontrados defeitos.
AVISO: A lavagem ou o enxaguamento inadequado pode deixar
resíduos de detergente na cânula. Leia e reveja os perigos e
precauções associados ao detergente de limpeza.
AVISO: A quantidade de gordura removida deverá limitar-se à
necessária para se obter o efeito cosmético desejado.
AVISO: As cânulas para utilização única foram concebidas para
uma única cirurgia. Não tente limpar, reesterilizar ou
reutilizar.
AVISO: Apenas uma barreira estéril externa. A embalagem interna
destina-se apenas à proteção do produto e não constitui uma segunda
barreira estéril.
INTRODUÇÃOEste documento, as Instruções de utilização da varinha
manual e das cânulas MicroAire PAL, descreve como montar, limpar e
manter em segurança a varinha manual PAL-730 e as cânulas para
utilização única e utilizações múltiplas. A MicroAire não fornece
instruções para o procedimento de lipoaspiração.
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3IM-RCANN Rev C 2019-09
ATENÇÃO: A utilização deste dispositivo é limitada aos médicos
que, por meio de formação profissional formal ou formação médica
contínua aprovada (incluindo experiência em cirurgias
supervisionadas), tenham adquirido proficiência em procedimentos de
lipoaspiração.
ATENÇÃO: Este dispositivo foi concebido para definir o contorno
do corpo ao remover depósitos localizados de excesso de gordura por
meio de pequenas incisões.
ATENÇÃO: Os resultados deste procedimento irão variar de acordo
com a idade do paciente, o local cirúrgico e a experiência do
médico.
ATENÇÃO: Os resultados deste procedimento poderão ou não ser
permanentes.
ATENÇÃO: A quantidade de gordura removida deverá limitar-se à
necessária para se obter o efeito estético desejado.
ATENÇÃO: É necessário esterilizar todos os componentes para
utilizações múltiplas do dispositivo e substituir todos os
componentes descartáveis antes de utilizar o sistema do dispositivo
noutro paciente.
ATENÇÃO: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste
dispositivo apenas a médicos ou por prescrição dos mesmos (ou a um
profissional de saúde devidamente credenciado).
ATENÇÃO: Utilize apenas soluções de limpeza com pH não abrasivo.
Não utilize soluções de limpeza com cloro ou cloreto, pois o
ingrediente ativo é corrosivo no aço inoxidável.
ATENÇÃO: As cânulas Turbo não devem ser utilizadas para a
colheita de gordura.
ATENÇÃO: Não remova o tampão azul da cânula Turbo.
ATENÇÃO: Não puxe a patilha amarela.
ATENÇÃO: Não dobre ou torça a cânula durante a remoção.
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4 IM-RCANN Rev C 2019-09
INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DA VARINHA MANUAL PAL
730Os passos necessários para limpar e esterilizar corretamente a
varinha manual PAL são resumidos no esquema abaixo. As páginas a
seguir contêm instruções completas de limpeza e esterilização.
AVISO: Os esterilizadores variam em termos de design e
parâmetros de desempenho. Verifique se os parâmetros do ciclo do
esterilizador cumprem os parâmetros de esterilização descritos
nestas Instruções de utilização.
ATENÇÃO: Utilize apenas soluções de limpeza com pH não abrasivo.
Não utilize soluções de limpeza com cloro ou cloreto, pois o
ingrediente ativo é corrosivo no aço inoxidável.
LIMITAÇÕES DE REPROCESSAMENTOO processamento repetido tem efeito
mínimo na varinha manual PAL. O fim da vida útil é determinado pelo
desgaste e pelos danos decorrentes da utilização.
1. No ponto de utilização
a. Remova a tubagem e a cânula da varinha.
b. Remova o excesso de sujidade e contaminantes com um toalhete
descartável que não largue pelos e cubra com um pano humedecido em
água.
c. Mantenha os instrumentos húmidos até ao processamento. O
dispositivo deve ser processado no prazo de 30 minutos após o fim
da utilização.
NOTA: Recomenda-se que a varinha manual PAL-730 seja limpa no
prazo de 30 minutos após o fim da utilização para minimizar a
possibilidade de o material orgânico secar no instrumento.
Ponto de utilização
Desmontar conforme necessário
Manter húmido até à limpezaRemover o excesso de sujidade e
contaminantes
Evitar danosLimpar no prazo de 30 minutos após o fim da
utilização
Preparar a solução de limpeza
Transportar para a área de processamento
Preparação para limpeza
Manual
EscovarLimpar com um pano
Secar com um pano
Automatizada
EscovarLimpar com um panoLavar na máquina de
lavar/desinfetarSecar com um pano
Verificar se existe sujidade e contaminantesVerificar se existem
defeitos
Embalagem adequadaEsterilização a vapor com remoção dinâmica de
ar
Controlar o ambiente
Limpeza manual
Limpeza automatizada
Inspeção
Esterilização
Armazenamento
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5IM-RCANN Rev C 2019-09
2. Transportar para a área de processamentoTransporte os
instrumentos para o local onde a limpeza será realizada dentro do
tempo atribuído. Tome especial cuidado para evitar danos no
instrumento.
3. Preparação da solução de limpezaPrepare uma solução
enzimática (por exemplo, solução enzimática concentrada e agente de
limpeza Steris® Prolystica® 2X) de acordo com as instruções do
fabricante utilizando água morna. Os agentes de limpeza devem ser
determinados por regulamentos locais ou nacionais.
4. Limpezaa. Manual
1. Humedeça uma escova de cerdas macias (por exemplo, Sklar®
10-1650) na solução de limpeza preparada. Escove a varinha durante
um mínimo de 2 minutos, prestando maior atenção às fendas do
instrumento, agitando e removendo toda a sujidade e contaminantes
visíveis.
2. Limpe a varinha utilizando um pano que não largue pelos
humedecido em água morna, prestando especial atenção às fendas, até
não restar sujidade visível.
b. Automatizada
1. Humedeça uma escova de cerdas macias (por exemplo, Sklar®
10-1650) na solução de limpeza preparada. Escove a varinha durante
um mínimo de 2 minutos, prestando maior atenção às fendas do
instrumento, agitando e removendo toda a sujidade e contaminantes
visíveis.
2. Limpe a varinha utilizando um pano que não largue pelos
humedecido em água morna, prestando especial atenção às fendas, até
não restar sujidade visível.
3. Coloque o dispositivo numa máquina de lavar/desinfetar. O
ciclo recomendado da máquina de lavar/desinfetar é indicado na
tabela seguinte:
Parâmetros da máquina de lavar/desinfetarPASSO TÍTULO DETERGENTE
MIN. TEMPERATURA
1. Pré-lavagemEnzimático com pH não abra-sivo** (por exemplo,
agente de limpeza enzimático Prolystica)
4 = 60 °C (140 °F)
5. Enxaguamento térmico Nenhum 5 >= 90 °C (200 °F)
6. Secagem Nenhuma 15 >= 82,2 °C (180 °F)
** O detergente pode ser omitido na fase de pré-lavagem se o
equipamento não tiver essa funcionalidade.*** Se não estiver a
utilizar um detergente de pH não abrasivo, prolongue o tempo de
enxaguamento, se possível, para reduzir uma potencial
degradação.
5. SecagemLimpe qualquer água com um pano seco que não largue
pelos.
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6 IM-RCANN Rev C 2019-09
6. Manutenção e inspeção
a. Através de ampliação a 10x-15x, inspecione a varinha para
garantir que toda a sujidade e contaminantes visíveis foram
removidos. Repita o processo de limpeza se for encontrada sujidade
e contaminantes.
b. Inspecione visualmente quanto a defeitos e desgaste.
NOTA: Caso se suspeite de que a funcionalidade do dispositivo
possa ter sido comprometida, contacte a MicroAire.
7. EmbalagemUma vez limpa e inspecionada, envolva a varinha seca
individualmente num invólucro padrão para esterilização a vapor de
grau médico aprovado pela FDA (por exemplo, invólucros para
esterilização Cardinal Health® Convertors® Bio-Shield® - n.º de
peça do fornecedor 4040). O invólucro deve ser suficientemente
grande para conter o instrumento sem exercer pressão na
embalagem.
8. EsterilizaçãoEsterilização a vapor com remoção dinâmica de
ar: ciclo completo com tempo de exposição de 4 minutos a 132 °C
(270 °F), tempo mínimo de secagem aquecida de 20 minutos.
Instruções de esterilização da varinha manual PAL
Tipo de ciclo Remoção dinâmica de ar
Impulsos 4
Temperatura do ponto definido 132 °C/270 °F
Tempo de exposição 4 minutos
Tempo de secagem 20 minutos
9. ArmazenamentoOs instrumentos para utilizações múltiplas
estéreis e embalados devem ser armazenados num local seco e sem pó,
com controlos ambientais apropriados.
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7IM-RCANN Rev C 2019-09
INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DA CÂNULA para utilizações
múltiplas
AVISO: Os esterilizadores variam em termos de design e
parâmetros de desempenho. Verifique se os parâmetros do ciclo do
esterilizador cumprem os parâmetros de esterilização descritos
nestas Instruções de utilização.
AVISO: As cânulas para utilização única foram concebidas para
uma única cirurgia. Não tente limpar, reesterilizar ou
reutilizar.
ATENÇÃO: É necessário esterilizar todos os componentes para
utilizações múltiplas do dispositivo e substituir todos os
componentes descartáveis antes de utilizar o sistema do dispositivo
noutro paciente.
ATENÇÃO: Utilize apenas soluções de limpeza com pH não abrasivo.
Não utilize soluções de limpeza com cloro ou cloreto, pois o
ingrediente ativo é corrosivo no aço inoxidável.
Os passos necessários para limpar e esterilizar corretamente as
cânulas para utilizações múltiplas MicroAire são resumidos no
esquema abaixo. As páginas a seguir contêm instruções completas de
limpeza e esterilização.
Ponto de utilização
Transportar para a área de processamento
Preparação para limpeza
Desmontar conforme necessário
Manter húmido até à limpezaRemover o excesso de sujidade e
contaminantes
Evitar danosLimpar no prazo de 30 minutos após o fim da
utilização– Eliminar se o tempo atribuído for excedido
Preparar a solução de limpeza
Pré-limpeza automatizada
Pré-limpeza
Limpeza manual
Manual com ultrassons
Limpeza automatizada
EnxaguarLimparMergulhar na solução de limpeza
EscovarLavarMergulhar em banho ultrassónicoLavarEnxaguar
utilizando agitação abaixo do nível da águaLavarSecar com um
pano
EscovarLavarMergulhar em banho ultrassónicoLavarEnxaguar
utilizando agitação abaixo do nível da águaLavarLavar na máquina de
lavar/desinfetarSecar com um pano
EnxaguarLimparMergulhar na soluçãode limpeza
Verificar se existe sujidade e contaminantesVerificar se existem
defeitos
Embalagem adequadaEsterilização a vapor com remoção dinâmica de
ar
Controlar o ambiente
Inspeção
Esterilização
Armazenamento
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8 IM-RCANN Rev C 2019-09
LIMITAÇÕES DE REPROCESSAMENTOA MicroAire recomenda que a cânula
para utilizações múltiplas seja reprocessada não mais do que 19
vezes (para um total de 20 utilizações). Não exerça força excessiva
na cânula metálica. Antes de cada utilização, o utilizador deve
inspecionar o cubo de plástico e a cânula metálica através de
ampliação a 10x-15x quanto a sinais de fissuras. Preste especial
atenção às fenestrações da cânula metálica. Elimine a cânula se
existirem sinais de fissuras ou corrosão ou se a cânula metálica
estiver dobrada ou distorcida.
AVISO: Não utilize a cânula para elevar tecido. Evite o excesso
de carga e flexão da ponta da cânula. Inspecione se existem
defeitos após cada utilização. Para evitar possíveis lesões,
elimine se forem encontrados defeitos.
1. No ponto de utilização
a. Remova a tubagem e a cânula da varinha. b. Remova o excesso
de sujidade e contaminantes com um toalhete descartável que não
largue pelos e
cubra com um pano humedecido em água. c. Mantenha os
instrumentos húmidos até ao processamento. O dispositivo deve ser
processado no
prazo de 30 minutos após o fim da utilização.
AVISO: Não é possível garantir a limpeza da cânula se o tempo
atribuído entre o final da utilização e o processamento exceder 30
minutos. Nestes casos, o dispositivo deve ser eliminado.
2. Transportar para a área de processamentoTransporte os
instrumentos para o local onde a limpeza será realizada dentro do
tempo atribuído. Tome especial cuidado para evitar danos no
instrumento.
3. Preparação da solução de limpezaPrepare uma solução
enzimática (por exemplo, solução enzimática concentrada e agente de
limpeza Steris® Prolystica® 2X) de acordo com as instruções do
fabricante utilizando água morna. Os agentes de limpeza devem ser
determinados por regulamentos locais ou nacionais.
4. Limpezaa. Manual
1. Enxagúe a cânula com água morna (≥49 °C) corrente (durante um
mínimo de 2 minutos) para remover a sujidade visível. Utilize um
pano que não largue pelos humedecido em água para auxiliar na
remoção do excesso de sujidade e contaminantes.
2. Mergulhe totalmente a cânula na solução de limpeza preparada.
Utilize uma seringa para lavar o lúmen com solução de limpeza e
deixe ficar mergulhado durante um mínimo de 2 minutos.
3. Com a cânula ainda submersa na solução de limpeza, escove a
superfície externa durante um mínimo de 2 minutos com uma escova de
cerdas macias (por exemplo, Sklar® 10-1650) para remover a sujidade
e contaminantes visíveis das fenestrações distais e do exterior da
cânula.
4. Após a limpeza externa, enquanto ainda está submersa na
solução de limpeza, escove o interior (lúmen) da cânula durante um
mínimo de 2 minutos com uma escova de lúmen apropriado (por
exemplo, Sklar® 10-1350 para cânulas de 2,4 mm) para remover a
sujidade e os contaminantes do interior. Utilize uma seringa para
lavar o interior (lúmen) com a solução de limpeza. Repita este
passo até deixar de ser visível sujidade ou contaminantes a sair
das extremidades da cânula.
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9IM-RCANN Rev C 2019-09
5. Prepare um banho ultrassónico com a solução de limpeza.
Mergulhe a cânula no banho ultrassónico e utilize uma seringa para
lavar com a solução de limpeza. Aplique ultrassons durante um
mínimo de 10 minutos.
6. Remova a cânula do banho ultrassónico e enxagúe bem com água
corrente durante um mínimo de 1 minuto.
7. Prepare um banho ultrassónico de água filtrada. Mergulhe a
cânula no banho ultrassónico e aplique ultrassons durante um mínimo
de 10 minutos.
8. Remova a cânula do banho ultrassónico e utilize uma seringa
para lavar o lúmen da cânula com 60 ml de água filtrada num mínimo
de 3 vezes. Enxagúe bem com água morna corrente durante um mínimo
de 1 minuto. Repita este passo pelo menos mais 2 vezes utilizando
água filtrada para o enxaguamento final.
AVISO: A lavagem ou o enxaguamento inadequado pode deixar
resíduos de detergente na cânula. Leia e reveja os perigos e
precauções associados ao detergente de limpeza.
9. Após a conclusão da limpeza manual, inspecione visualmente,
utilizando ampliação a 10x-15x, o eixo e o cubo da cânula, bem como
todas as funcionalidades embutidas, para garantir que toda a
sujidade e contaminantes visíveis foram removidos. Se restar
sujidade ou contaminantes, repita todo o processo de limpeza
manual.
b. Automatizada1. Enxagúe a cânula com água morna (≥49 °C)
corrente (durante um mínimo de 2 minutos) para
remover a sujidade visível. Utilize um pano que não largue pelos
humedecido em água para auxiliar na remoção do excesso de sujidade
e contaminantes.
2. Mergulhe totalmente a cânula na solução de limpeza preparada.
Utilize uma seringa para lavar o lúmen com solução de limpeza e
deixe ficar de molho durante um mínimo de 2 minutos.
3. Com a cânula ainda submersa na solução de limpeza, escove a
superfície externa durante um mínimo de 2 minutos com uma escova de
cerdas macias (por exemplo, Sklar® 10-1650) para remover a sujidade
e contaminantes visíveis das fenestrações distais e do exterior da
cânula.
4. Remova a cânula do banho ultrassónico e enxagúe bem com água
corrente durante um mínimo de 1 minuto.
5. Prepare um banho ultrassónico de água filtrada. Mergulhe a
cânula no banho ultrassónico e aplique ultrassons durante um mínimo
de 5 minutos.
6. Remova a cânula do banho ultrassónico e utilize uma seringa
para lavar o lúmen da cânula com 60 ml de água filtrada num
mínimo de 3 vezes.
7. Coloque o dispositivo numa máquina de lavar/desinfetar. O
ciclo recomendado da máquina de lavar/desinfetar é indicado na
tabela seguinte:
Parâmetros da máquina de lavar/desinfetarPASSO TÍTULO DETERGENTE
MIN. TEMPERATURA
1. Pré-lavagemEnzimático com pH não abra-sivo** (por exemplo,
agente de limpeza enzimático Prolystica)
4 = 60 °C (140 °F)
5. Enxaguamento térmico Nenhum 5 >= 90 °C (200 °F)
6. Secagem Nenhum 15 >= 82,2 °C (180 °F) ** O detergente pode
ser omitido na fase de pré-lavagem se o equipamento não tiver essa
funcionalidade.*** Se não estiver a utilizar um detergente de pH
não abrasivo, prolongue o tempo de enxaguamento, se possível, para
reduzir uma potencial degradação.
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10 IM-RCANN Rev C 2019-09
5. SecagemSeque completamente o exterior da cânula com um pano
limpo que não largue pelos e seque o lúmen com ar comprimido
filtrado.
6. Manutenção e inspeção
a. Através de ampliação a 10x-15x, inspecione a cânula para
garantir que toda a sujidade e contaminantes visíveis foram
removidos. Repita o processo de limpeza se for encontrada sujidade
ou contaminantes.
b. Inspecione visualmente quanto a defeitos ou desgaste.
NOTA: Caso se suspeite de que a funcionalidade do dispositivo
possa ter sido comprometida, contacte a MicroAire.
7. EmbalagemUma vez limpa e inspecionada, envolva a cânula seca
individualmente num invólucro padrão para esterilização a vapor de
grau médico aprovado pela FDA (por exemplo, invólucros para
esterilização Cardinal Health® Convertors® Bio-Shield® - n.º de
peça do fornecedor 4040). O invólucro deve ser suficientemente
grande para conter o instrumento sem exercer pressão na
embalagem.
8. EsterilizaçãoEsterilização a vapor com remoção dinâmica de
ar: ciclo completo com tempo de exposição de 4 minutos a 132 °C
(270 °F), tempo mínimo de secagem aquecida de 20 minutos.
Instruções de esterilização da cânula para utilizações
múltiplas
Tipo de ciclo Remoção dinâmica de ar
Impulsos 4
Temperatura do ponto definido 132 °C/270 °F
Tempo de exposição 4 minutos
Tempo de secagem 20 minutos
9. ArmazenamentoOs instrumentos para utilizações múltiplas
estéreis e embalados devem ser armazenados num local seco e sem pó,
com controlos ambientais apropriados.
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11IM-RCANN Rev C 2019-09
CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA
ATENÇÃO: É necessário esterilizar todos os componentes para
utilizações múltiplas do dispositivo e substituir todos os
componentes descartáveis antes de utilizar o sistema do dispositivo
noutro paciente.
ATENÇÃO: Não remova o tampão azul da cânula Turbo.
ATENÇÃO: As cânulas Turbo não devem ser utilizadas para a
colheita de gordura.
NOTA: Recomenda-se que o pessoal se familiarize com o
equipamento antes de este ser configurado para utilização em
qualquer procedimento. O pessoal pode incluir pessoal de
processamento central, membros da equipa cirúrgica e do
departamento de bioengenharia.
Certifique-se de que a varinha manual e a cânula PAL são
montadas e funcionam corretamente antes da utilização. Se a
montagem ou a funcionalidade estiver comprometida, contacte o
Serviço de Atendimento ao Cliente da MicroAire através do número
(800) 722-0822.
1. Inspecione a varinha quanto a defeitos, tais como corrosão ou
desgaste excessivo. Se estes forem identificados, contacte a
MicroAire para reparação.
2. Inspecione itens descartáveis estéreis para se certificar de
que a embalagem não está danificada.3. Antes de cada utilização da
cânula para utilizações múltiplas, inspecione o cubo de plástico e
a
cânula metálica através de ampliação a 10x-15x quanto a sinais
de fissuras. Preste especial atenção às fenestrações da cânula
metálica. Elimine a cânula se existirem sinais de fissuras ou
corrosão ou se a cânula metálica estiver dobrada ou distorcida.
4. Para fixar uma cânula à varinha, faça deslizar a tubagem
contra a extremidade da cânula (Figura A).5. Fixe a abertura
quadrada do cubo da cânula no eixo quadrado correspondente da
varinha, com a tubagem
na parte inferior da varinha (Figura B). 6. Encaixe a tubagem na
ranhura inferior da varinha (Figura C).
7. Ligue a extremidade livre da tubagem a um recipiente de
recolha.
8. Para remover a cânula da varinha, puxe a tubagem para fora da
ranhura inferior. Pressione e segure a patilha amarela no cubo para
soltar o pino de bloqueio. Faça deslizar a cânula para fora da
varinha.
ATENÇÃO: Não puxe a patilha amarela.
ATENÇÃO: Não dobre ou torça a cânula durante a remoção.
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12 IM-RCANN Rev C 2019-09
MANUTENÇÃO PREVENTIVAA varinha manual e as cânulas MicroAire PAL
não requerem manutenção além da limpeza, esterilização e inspeção
visual necessárias entre cada utilização.
SERVIÇO DE REPARAÇÃOAs cânulas MicroAire não são reparáveis nem
possuem peças reparáveis. Se surgir um problema com a sua varinha
manual MicroAire PAL 730, contacte o Serviço de Atendimento ao
Cliente da MicroAire:
MicroAire Surgical Instruments LLC3590 Grand Forks Boulevard
Charlottesville, VA 22911 EUA Telefone: FAX:
E-mail:EUA: 800-722-0822 800-438-6309 [email protected] DOS
EUA: +434-975-8000 +434-975-4134 [email protected]
NOTA: A MicroAire talvez possa resolver o problema sem receber o
equipamento. NOTA: Não tente reparar o equipamento. As reparações
não autorizadas anularão a garantia. NOTA: A varinha manual
MicroAire PAL só pode ser reparada pela MicroAire ou por um
fornecedor
de assistência técnica autorizada da MicroAire.
Para devolver um item à assistência técnica, execute o
procedimento a seguir:
1. Contacte o Serviço de Atendimento ao Cliente para obter um
número de RMA (Return Material Authorization, autorização de
devolução de material).
NOTA: Não devolva equipamento sem um número de RMA.
2. Limpe e esterilize o equipamento antes de o enviar para
reparação.
3. Juntamente com os itens enviados para reparação, forneça uma
descrição detalhada do problema com as informações de contacto.
4. Se o instrumento estiver fora da garantia, inclua um número
de ordem de compra.
5. Envie o produto por Express Mail, Federal Express ou UPS para
garantir a monitorização e evitar atrasos no envio.
6. Indique se é necessária uma estimativa dos custos de
reparação antes de se iniciarem os trabalhos de reparação.
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13IM-RCANN Rev C 2019-09
GARANTIA
Para informações completas sobre a garantia, visite
www.microaire.com/warranty-information.
ELIMINAÇÃO
Para reduzir o risco de contaminação por resíduos biológicos,
recomenda-se que todos os dispositivos sejam limpos e esterilizados
antes de serem eliminados. A eliminação deve cumprir todas as leis
e regulamentos locais e federais.
NÚMEROS DE PEÇAS APLICÁVEIS*
REF DescriçãoPAL-XXX Cânula de aspiração PAL para utilização
única
PAL-XXXT Cânula de aspiração Turbo PAL para utilização única
PAL-XXXB Cânula de aspiração dobrada PAL para utilização
única
PAL-RXXX Cânula de aspiração PAL para utilizações múltiplas
PAL-RXXXB Cânula de aspiração dobrada PAL para utilizações
múltiplas
PAL-730 Varinha manual PAL
*Consulte store.microaire.com para os números de peças e
especificações das cânulas.
http://www.microaire.com/warranty-information
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14 IM-RCANN Rev C 2019-09
Nome Ref.(ISO 7000)2 Símbolo Descrição Norma utilizada
Consultar o manual de instruções/
brochura
ISO-7010 M002
• Indica uma ação OBRIGATÓRIA para o utilizador consultar as
Instruções de utilização.
• O símbolo deve ser azul, conforme apresentado.
IEC 60601-1:20051
Atenção 0434A / 0434B CIndica a necessidade de o utilizador
consultar as Instruções de utilização quanto a informações de
alerta importantes, tais como avisos e precauções que não podem,
por diversas razões, ser apresentadas no próprio dispositivo.
ISO 15223-1:20121
Consultar as Instruções de
utilização.1641
Indica a necessidade de o utilizador consultar as Instruções de
utilização. Não é necessário em conjunto com o símbolo de Atenção,
se aplicável.
ISO 15223-1:20121
Não reutilizar 1051Indica um dispositivo médico que se destina a
uma utilização ou para utilização num único paciente durante um
único procedimento.
ISO 15223-1:20121
Não utilizar se a embalagem estiver
danificada2606
Indica um dispositivo médico que não deve ser utilizado se a
embalagem tiver sido danificada ou aberta. Este símbolo tam-bém
pode significar “não utilizar se o sistema de barreira estéril do
produto ou a respetiva embalagem estiver comprometido”.
ISO 15223-1:20121
Não estéril 2609
• Indica um dispositivo médico que não foi submetido a um
processo de esterilização. Este símbolo só deve ser utilizado para
distinguir entre dispositivos médicos idênticos ou semel-hantes
comercializados em condições estéreis e não estéreis.
• Indica também um dispositivo médico que é fornecido não
estéril, mas deve ser esterilizado antes da utilização.
ISO 15223-1:20121
Esterilizado por radiação (gama) 2502
Indica um dispositivo médico que foi esterilizado por radiação
(gama). A utilização do símbolo Estéril requer uma data de validade
(consulte o símbolo de Data de validade).
ISO 15223-1:20121
REF (N.º de ca-tálogo) 2493
• Indica o número de catálogo do fabricante para que o
dispositivo médico possa ser identificado.
• Conforme a EN980:2008, o símbolo REF pode ser utilizado sem
moldura.
ISO 15223-1:20121
Representante au-torizado na Comu-
nidade EuropeiaN/A
Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia. Este
símbolo deve ser acompanhado do nome e morada do representante
autorizado, junto ao símbolo.
ISO 15223-1:20121
N.º de série 2498
• Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo
médico possa ser identificado.
• Conforme a EN980:2008, o símbolo NS pode ser utilizado sem
moldura.
ISO 15223-1:20121
Código de lote 2492 Indica o código de lote do fabricante para
que o lote possa ser identificado. ISO 15223-1:20121
Marca CE (com o N.º de organismo
notificado)N/A
0086Marca de Conformidade Europeia 2007 Diretiva 93/42/CEE do
Conselho
DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS
-
15IM-RCANN Rev C 2019-09
Nome Ref.(ISO 7000)2 Símbolo Descrição Norma utilizada
Data de fabrico 2497
• Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. A
data é expressa como AAAA-MM (por exemplo, 2015-11) ou AAAA-MM-DD
(por exemplo, 2015-11-29).
• Se o símbolo estiver preenchido (consulte o símbolo do
fabricante), a data de fabrico e o nome/morada do fabricante podem
estar combinados num único símbolo.
ISO 15223-1:20121
Fabricante 3082
• Indica o fabricante do dispositivo médico. Este símbolo deve
ser acompanhado do nome e morada do fabricante. A data de fabrico
pode ser combinada com este símbolo.
• Ao utilizar MicroAire como fabricante, utilize o símbolo da
MicroAire LLC.
ISO 15223-1:20121
Data de validade 2607
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser
uti-lizado. Este símbolo deve ser acompanhado de uma data para
indicar que o dispositivo médico não deve ser utilizado após o
final do mês indicado. A data é expressa como AAAA-MM (por exemplo,
2015-11) ou AAAA-MM-DD (por exemplo, 2015-11-29).
ISO 15223-1:20121
Limites detemperatura 0632 >
Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico
pode ser exposto com segurança. Os limites máximo e mínimo de
temperatura devem ser indicados junto às linhas horizontais
superior e inferior.
ISO 15223-1:20121
Receita médica N/AAtenção: a Lei Federal dos EUA restringe a
venda deste disposi-tivo apenas a médicos ou por prescrição dos
mesmos (ou a um profissional de saúde devidamente credenciado).
FDA Título 21, Capítulo 1, Subcapítulo H, Parte
801.15(F)
Eliminar de acordo com a Diretiva
REEE 2012/19/UEN/A
Indica um dispositivo médico que não deve ser eliminado
juntamente com os resíduos municipais indiferenciados. O
dis-positivo médico deve ser eliminado de acordo com a Diretiva
REEE 2012/19/UE.
Diretiva 2012/19/UE do Conselho
Eliminar de acordo com a Diretiva
REEE 2012/19/EUN/A
Indica um dispositivo médico que não deve ser eliminado
juntamente com os resíduos municipais indiferenciados. O
dis-positivo médico deve ser eliminado de acordo com a Diretiva
REEE 2012/19/UE. Este símbolo é utilizado em vez do símbolo acima
se o produto tiver sido introduzido no mercado após 13 de agosto de
2005.
Diretiva 2012/19/UE do Conselho (Símbolo: Norma
Europeia EN 50419)
1 ISO 15223-1:2012 – “Dispositivos médicos – Símbolos para
utilização nos rótulos, rotulagem e informação de dispositivos
médicos – Parte 1: Requisitos gerais”2 ISO 7000 – “Símbolos
gráficos para utilização em equipamentos – Símbolos registados”
-
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