INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA DAN PRODUK KOMPLEMEN Disampaikan pada Acara Praktek Kerja Profesi Apoteker BPOM, 5 September 2017
INSPEKSI DAN SERTIFIKASI
OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA
DAN PRODUK KOMPLEMEN
Disampaikan pada AcaraPraktek Kerja Profesi Apoteker
BPOM 5 September 2017
STRUKTUR ORGANISASI DEPUTI II
STRUKTUR ORGANISASI DIT INSERT OT KOS amp PK
Direktur Inspeksi danSertifikasi Obat
Tradisional Kosmetik amp Produk Koplemen
Kasubdit InspeksiProduk I
Kasi Inspeksi ObatTradisional amp Suplemen
Makanan
Kasi PengawasanPenandaan dan
Promoso Obat tadisionaldan Suplemen Makanan
Kasubdit InspeksiProduk II
Kasi Inspeksi Kosmetik
Kasi PengawasanPenandaan dan Promosi
Kosmetik
Kasubdit Sertifikasi
Kasi Sertifikasi Obat Tradisional
Kasi Sertifikasi Kosmetikdan Suplemen Makanan
Kasi Tata Operasional
TUGAS POKOKDIT INSERT OT KOS DAN PK
penyiapan perumusan kebijakan penyusunanpedoman standar kriteria dan prosedur sertapelaksanaan pengendalian bimbingan teknisdan evaluasi di bidang inspeksi saranaproduksi dan distribusi serta sertifikasi obattradisional kosmetik dan produk komplemen fasilitas produksi dan proses produksi obattradisional kosmetik dan produk komplemen
definisi
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan bahan hewan bahan mineral sediaan sarian( galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis rambut kuku bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik
Definisi (lanjutan)
bull Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi
POST MARKET CONTROLSistem Registrasi
Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM
Nomor Izin Edar
Database Produk
Pem Sar Produksi Importir
Pem Sar Distribusi
Sampling amp Pengujian
Was Iklan
Was Penandaan
Monitoring Efek Samping
(Ditlai)
SISTEM PENGAWASAN BADAN POM
SKIUntuk OT
Kosmetika SM
impor
CPOTB
SARANA PRODUK
SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer
Promosi amp Iklan
Penandaan amp Klaim
Keamanan Kemanfaatan Mutu
Legalitas ProdukIndustri importir
badan usaha yg melakukan kontrak produksi
distribusipenjualan produk
melalui media elektronik
Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM
1 Inspeksi Sarana produksi
IOT
UKOT
Standar yang digunakan
1 CPOTB tahun 2011
2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi
Sumber daya inspeksi
1 inspektur CPOTB terkualifikasi
2 Perencanaan inspeksi
3 Dukungan dana
Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar
Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan
1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko
2 Legalitas produk
3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)
4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau
mengandung bahan kimia obat)
b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk
c dokumentasi yang mampu telusur
Lanjutanhellip
3 Pengawasan iklan
Standar yang digunakan
1 UU No 36 Tahun 2009
2 UU No 8 Tahun 1998
3 Permenkes No 386 tahun 1994
4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005
5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004
Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan
1 Legalitas produk yang diiklankan
2 Persetujuan iklan
Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan
a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO
bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan
bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
STRUKTUR ORGANISASI DEPUTI II
STRUKTUR ORGANISASI DIT INSERT OT KOS amp PK
Direktur Inspeksi danSertifikasi Obat
Tradisional Kosmetik amp Produk Koplemen
Kasubdit InspeksiProduk I
Kasi Inspeksi ObatTradisional amp Suplemen
Makanan
Kasi PengawasanPenandaan dan
Promoso Obat tadisionaldan Suplemen Makanan
Kasubdit InspeksiProduk II
Kasi Inspeksi Kosmetik
Kasi PengawasanPenandaan dan Promosi
Kosmetik
Kasubdit Sertifikasi
Kasi Sertifikasi Obat Tradisional
Kasi Sertifikasi Kosmetikdan Suplemen Makanan
Kasi Tata Operasional
TUGAS POKOKDIT INSERT OT KOS DAN PK
penyiapan perumusan kebijakan penyusunanpedoman standar kriteria dan prosedur sertapelaksanaan pengendalian bimbingan teknisdan evaluasi di bidang inspeksi saranaproduksi dan distribusi serta sertifikasi obattradisional kosmetik dan produk komplemen fasilitas produksi dan proses produksi obattradisional kosmetik dan produk komplemen
definisi
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan bahan hewan bahan mineral sediaan sarian( galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis rambut kuku bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik
Definisi (lanjutan)
bull Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi
POST MARKET CONTROLSistem Registrasi
Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM
Nomor Izin Edar
Database Produk
Pem Sar Produksi Importir
Pem Sar Distribusi
Sampling amp Pengujian
Was Iklan
Was Penandaan
Monitoring Efek Samping
(Ditlai)
SISTEM PENGAWASAN BADAN POM
SKIUntuk OT
Kosmetika SM
impor
CPOTB
SARANA PRODUK
SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer
Promosi amp Iklan
Penandaan amp Klaim
Keamanan Kemanfaatan Mutu
Legalitas ProdukIndustri importir
badan usaha yg melakukan kontrak produksi
distribusipenjualan produk
melalui media elektronik
Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM
1 Inspeksi Sarana produksi
IOT
UKOT
Standar yang digunakan
1 CPOTB tahun 2011
2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi
Sumber daya inspeksi
1 inspektur CPOTB terkualifikasi
2 Perencanaan inspeksi
3 Dukungan dana
Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar
Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan
1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko
2 Legalitas produk
3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)
4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau
mengandung bahan kimia obat)
b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk
c dokumentasi yang mampu telusur
Lanjutanhellip
3 Pengawasan iklan
Standar yang digunakan
1 UU No 36 Tahun 2009
2 UU No 8 Tahun 1998
3 Permenkes No 386 tahun 1994
4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005
5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004
Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan
1 Legalitas produk yang diiklankan
2 Persetujuan iklan
Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan
a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO
bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan
bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
STRUKTUR ORGANISASI DIT INSERT OT KOS amp PK
Direktur Inspeksi danSertifikasi Obat
Tradisional Kosmetik amp Produk Koplemen
Kasubdit InspeksiProduk I
Kasi Inspeksi ObatTradisional amp Suplemen
Makanan
Kasi PengawasanPenandaan dan
Promoso Obat tadisionaldan Suplemen Makanan
Kasubdit InspeksiProduk II
Kasi Inspeksi Kosmetik
Kasi PengawasanPenandaan dan Promosi
Kosmetik
Kasubdit Sertifikasi
Kasi Sertifikasi Obat Tradisional
Kasi Sertifikasi Kosmetikdan Suplemen Makanan
Kasi Tata Operasional
TUGAS POKOKDIT INSERT OT KOS DAN PK
penyiapan perumusan kebijakan penyusunanpedoman standar kriteria dan prosedur sertapelaksanaan pengendalian bimbingan teknisdan evaluasi di bidang inspeksi saranaproduksi dan distribusi serta sertifikasi obattradisional kosmetik dan produk komplemen fasilitas produksi dan proses produksi obattradisional kosmetik dan produk komplemen
definisi
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan bahan hewan bahan mineral sediaan sarian( galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis rambut kuku bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik
Definisi (lanjutan)
bull Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi
POST MARKET CONTROLSistem Registrasi
Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM
Nomor Izin Edar
Database Produk
Pem Sar Produksi Importir
Pem Sar Distribusi
Sampling amp Pengujian
Was Iklan
Was Penandaan
Monitoring Efek Samping
(Ditlai)
SISTEM PENGAWASAN BADAN POM
SKIUntuk OT
Kosmetika SM
impor
CPOTB
SARANA PRODUK
SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer
Promosi amp Iklan
Penandaan amp Klaim
Keamanan Kemanfaatan Mutu
Legalitas ProdukIndustri importir
badan usaha yg melakukan kontrak produksi
distribusipenjualan produk
melalui media elektronik
Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM
1 Inspeksi Sarana produksi
IOT
UKOT
Standar yang digunakan
1 CPOTB tahun 2011
2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi
Sumber daya inspeksi
1 inspektur CPOTB terkualifikasi
2 Perencanaan inspeksi
3 Dukungan dana
Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar
Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan
1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko
2 Legalitas produk
3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)
4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau
mengandung bahan kimia obat)
b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk
c dokumentasi yang mampu telusur
Lanjutanhellip
3 Pengawasan iklan
Standar yang digunakan
1 UU No 36 Tahun 2009
2 UU No 8 Tahun 1998
3 Permenkes No 386 tahun 1994
4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005
5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004
Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan
1 Legalitas produk yang diiklankan
2 Persetujuan iklan
Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan
a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO
bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan
bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
TUGAS POKOKDIT INSERT OT KOS DAN PK
penyiapan perumusan kebijakan penyusunanpedoman standar kriteria dan prosedur sertapelaksanaan pengendalian bimbingan teknisdan evaluasi di bidang inspeksi saranaproduksi dan distribusi serta sertifikasi obattradisional kosmetik dan produk komplemen fasilitas produksi dan proses produksi obattradisional kosmetik dan produk komplemen
definisi
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan bahan hewan bahan mineral sediaan sarian( galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis rambut kuku bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik
Definisi (lanjutan)
bull Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi
POST MARKET CONTROLSistem Registrasi
Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM
Nomor Izin Edar
Database Produk
Pem Sar Produksi Importir
Pem Sar Distribusi
Sampling amp Pengujian
Was Iklan
Was Penandaan
Monitoring Efek Samping
(Ditlai)
SISTEM PENGAWASAN BADAN POM
SKIUntuk OT
Kosmetika SM
impor
CPOTB
SARANA PRODUK
SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer
Promosi amp Iklan
Penandaan amp Klaim
Keamanan Kemanfaatan Mutu
Legalitas ProdukIndustri importir
badan usaha yg melakukan kontrak produksi
distribusipenjualan produk
melalui media elektronik
Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM
1 Inspeksi Sarana produksi
IOT
UKOT
Standar yang digunakan
1 CPOTB tahun 2011
2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi
Sumber daya inspeksi
1 inspektur CPOTB terkualifikasi
2 Perencanaan inspeksi
3 Dukungan dana
Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar
Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan
1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko
2 Legalitas produk
3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)
4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau
mengandung bahan kimia obat)
b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk
c dokumentasi yang mampu telusur
Lanjutanhellip
3 Pengawasan iklan
Standar yang digunakan
1 UU No 36 Tahun 2009
2 UU No 8 Tahun 1998
3 Permenkes No 386 tahun 1994
4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005
5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004
Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan
1 Legalitas produk yang diiklankan
2 Persetujuan iklan
Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan
a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO
bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan
bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
definisi
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan bahan hewan bahan mineral sediaan sarian( galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis rambut kuku bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik
Definisi (lanjutan)
bull Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi
POST MARKET CONTROLSistem Registrasi
Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM
Nomor Izin Edar
Database Produk
Pem Sar Produksi Importir
Pem Sar Distribusi
Sampling amp Pengujian
Was Iklan
Was Penandaan
Monitoring Efek Samping
(Ditlai)
SISTEM PENGAWASAN BADAN POM
SKIUntuk OT
Kosmetika SM
impor
CPOTB
SARANA PRODUK
SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer
Promosi amp Iklan
Penandaan amp Klaim
Keamanan Kemanfaatan Mutu
Legalitas ProdukIndustri importir
badan usaha yg melakukan kontrak produksi
distribusipenjualan produk
melalui media elektronik
Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM
1 Inspeksi Sarana produksi
IOT
UKOT
Standar yang digunakan
1 CPOTB tahun 2011
2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi
Sumber daya inspeksi
1 inspektur CPOTB terkualifikasi
2 Perencanaan inspeksi
3 Dukungan dana
Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar
Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan
1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko
2 Legalitas produk
3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)
4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau
mengandung bahan kimia obat)
b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk
c dokumentasi yang mampu telusur
Lanjutanhellip
3 Pengawasan iklan
Standar yang digunakan
1 UU No 36 Tahun 2009
2 UU No 8 Tahun 1998
3 Permenkes No 386 tahun 1994
4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005
5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004
Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan
1 Legalitas produk yang diiklankan
2 Persetujuan iklan
Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan
a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO
bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan
bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
Definisi (lanjutan)
bull Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi
POST MARKET CONTROLSistem Registrasi
Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM
Nomor Izin Edar
Database Produk
Pem Sar Produksi Importir
Pem Sar Distribusi
Sampling amp Pengujian
Was Iklan
Was Penandaan
Monitoring Efek Samping
(Ditlai)
SISTEM PENGAWASAN BADAN POM
SKIUntuk OT
Kosmetika SM
impor
CPOTB
SARANA PRODUK
SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer
Promosi amp Iklan
Penandaan amp Klaim
Keamanan Kemanfaatan Mutu
Legalitas ProdukIndustri importir
badan usaha yg melakukan kontrak produksi
distribusipenjualan produk
melalui media elektronik
Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM
1 Inspeksi Sarana produksi
IOT
UKOT
Standar yang digunakan
1 CPOTB tahun 2011
2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi
Sumber daya inspeksi
1 inspektur CPOTB terkualifikasi
2 Perencanaan inspeksi
3 Dukungan dana
Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar
Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan
1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko
2 Legalitas produk
3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)
4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau
mengandung bahan kimia obat)
b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk
c dokumentasi yang mampu telusur
Lanjutanhellip
3 Pengawasan iklan
Standar yang digunakan
1 UU No 36 Tahun 2009
2 UU No 8 Tahun 1998
3 Permenkes No 386 tahun 1994
4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005
5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004
Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan
1 Legalitas produk yang diiklankan
2 Persetujuan iklan
Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan
a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO
bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan
bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
POST MARKET CONTROLSistem Registrasi
Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM
Nomor Izin Edar
Database Produk
Pem Sar Produksi Importir
Pem Sar Distribusi
Sampling amp Pengujian
Was Iklan
Was Penandaan
Monitoring Efek Samping
(Ditlai)
SISTEM PENGAWASAN BADAN POM
SKIUntuk OT
Kosmetika SM
impor
CPOTB
SARANA PRODUK
SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer
Promosi amp Iklan
Penandaan amp Klaim
Keamanan Kemanfaatan Mutu
Legalitas ProdukIndustri importir
badan usaha yg melakukan kontrak produksi
distribusipenjualan produk
melalui media elektronik
Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM
1 Inspeksi Sarana produksi
IOT
UKOT
Standar yang digunakan
1 CPOTB tahun 2011
2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi
Sumber daya inspeksi
1 inspektur CPOTB terkualifikasi
2 Perencanaan inspeksi
3 Dukungan dana
Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar
Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan
1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko
2 Legalitas produk
3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)
4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau
mengandung bahan kimia obat)
b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk
c dokumentasi yang mampu telusur
Lanjutanhellip
3 Pengawasan iklan
Standar yang digunakan
1 UU No 36 Tahun 2009
2 UU No 8 Tahun 1998
3 Permenkes No 386 tahun 1994
4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005
5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004
Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan
1 Legalitas produk yang diiklankan
2 Persetujuan iklan
Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan
a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO
bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan
bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
SARANA PRODUK
SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer
Promosi amp Iklan
Penandaan amp Klaim
Keamanan Kemanfaatan Mutu
Legalitas ProdukIndustri importir
badan usaha yg melakukan kontrak produksi
distribusipenjualan produk
melalui media elektronik
Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM
1 Inspeksi Sarana produksi
IOT
UKOT
Standar yang digunakan
1 CPOTB tahun 2011
2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi
Sumber daya inspeksi
1 inspektur CPOTB terkualifikasi
2 Perencanaan inspeksi
3 Dukungan dana
Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar
Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan
1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko
2 Legalitas produk
3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)
4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau
mengandung bahan kimia obat)
b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk
c dokumentasi yang mampu telusur
Lanjutanhellip
3 Pengawasan iklan
Standar yang digunakan
1 UU No 36 Tahun 2009
2 UU No 8 Tahun 1998
3 Permenkes No 386 tahun 1994
4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005
5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004
Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan
1 Legalitas produk yang diiklankan
2 Persetujuan iklan
Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan
a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO
bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan
bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM
1 Inspeksi Sarana produksi
IOT
UKOT
Standar yang digunakan
1 CPOTB tahun 2011
2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi
Sumber daya inspeksi
1 inspektur CPOTB terkualifikasi
2 Perencanaan inspeksi
3 Dukungan dana
Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar
Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan
1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko
2 Legalitas produk
3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)
4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau
mengandung bahan kimia obat)
b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk
c dokumentasi yang mampu telusur
Lanjutanhellip
3 Pengawasan iklan
Standar yang digunakan
1 UU No 36 Tahun 2009
2 UU No 8 Tahun 1998
3 Permenkes No 386 tahun 1994
4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005
5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004
Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan
1 Legalitas produk yang diiklankan
2 Persetujuan iklan
Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan
a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO
bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan
bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar
Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan
1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko
2 Legalitas produk
3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)
4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau
mengandung bahan kimia obat)
b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk
c dokumentasi yang mampu telusur
Lanjutanhellip
3 Pengawasan iklan
Standar yang digunakan
1 UU No 36 Tahun 2009
2 UU No 8 Tahun 1998
3 Permenkes No 386 tahun 1994
4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005
5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004
Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan
1 Legalitas produk yang diiklankan
2 Persetujuan iklan
Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan
a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO
bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan
bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
Lanjutanhellip
3 Pengawasan iklan
Standar yang digunakan
1 UU No 36 Tahun 2009
2 UU No 8 Tahun 1998
3 Permenkes No 386 tahun 1994
4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005
5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004
Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan
1 Legalitas produk yang diiklankan
2 Persetujuan iklan
Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan
a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO
bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan
bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan
a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO
bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan
bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO
bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan
bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
I Obat Tradisional
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
Lanjutan
Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)
II Suplemen Makanan
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS
Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat
tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar
mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat
tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA
(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic
(Swiss)
Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional
meningkat karena level of confidence negara pengimpor
meningkat
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS
Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat
tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga
dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat
tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman
sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai
dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS
Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
anggota PICS
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya
Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM
Pemberdayaan konsumen
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database produk
Dokumen
Informasi Produk(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was IklanMESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
bull Audit DIP evaluasi keamanan produk
bull Pemeriksan sarana produksi distribusi
bull Inspeksi CPKB
bull Sampling dan Pengujian lab
bull Pengawasan iklan
bull MESKOS
bull Laporan efek samping oleh Industri
Post Market Surveilance (PMS) PMC
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana Distributor
Distribusi pengecer
Sarana penjualan elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
Evaluasi Kosmetika
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
Persyaratan Klaim
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
PENANDAAN LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan
bull Nama kosmetika
bull Kegunaan
bull Cara penggunaan
bull Komposisi
bull Nama dan negara produsen
bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
bull Nomor bets
bull Ukuran isi atau berat bersih
bull Tanggal Kedaluarsa
bull Peringatan perhatian dan keterangan lain
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
IKLANPROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan
bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan
bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
bull Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
RUANG LINGKUP
bull SURAT KETERANGAN IMPOR
bull SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK
SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)
BAHAN BAKU
PRODUK JADI
SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKISKE
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN
Tidak Lengkap
Tidak Benar
Lengkap
Penyelesaian Berkas
SKE( CFS CoPP TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348
Form pembayaran
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri RIP
2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3 SertifikasiCPKBCPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKBCPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNANRIP)
1 IMB
2 HO IJIN GANGGUAN
3 SIUP
4 NPWP
5 TDIIUI
6 IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
PerbedaanPermenkes No
236MenkesPerX1977
PermenkesNo1175MENKESPERVIII20
10
Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika
Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan
Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab
Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian
Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif
5 (Lima) Tahun
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika
a jenis sediaan untuk bayi
b mengandung bahan antiseptik anti
ketombe pencerah kulit dan tabir
surya
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
CAIR
EAU DE COLOGNE
PEWANGI BADAN
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT
MUKA ASTRINGENT PENYEGAR
CAIRAN KENTAL
SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI
SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND
BODY WASH
PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN
DAN TANGAN
LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
SUSPENSI
LULUR MANGIR
BEDAK
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
KRIM
LULUR
KRIM PIJAT
HAIR CREAM
SETENGAH PADAT
POMADE
PADAT
SABUN MANDI GARAM MANDI
REMPAH-REMPAH
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
SERBUK
BATH POWDER
LULUR MANGIR BEDAK DINGIN
DEODORANT -ANTIPERSPIRANT
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
PENGGOLONGAN
IOT DAN IEBA
SEMUA BENTUK SEDIAAN
BADAN HUKUM
IZIN DARI MENTERI
PJ APOTEKER
UKOT
KAPSUL DAN COD
KECUALI TABLET DAN EFERVESEN
BADAN USAHA
IZIN DARI MENTERI
PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER
UMOT
PARAM PILIS RAJANGAN COL
BADAN USAHA PERORANGAN
IZIN DARI MENTERI
INDUSTRI USAHA
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
PENGGOLONGAN (LANJUTAN)
USAHA JAMU RACIKAN
DEPOT JAMU
PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI
USAHA JAMU GENDONG
OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR
DIJAJAKAN LANGSUNG
TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI
USAHA
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
DIREKTUR JENDERAL
IOT amp IEBA
KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
UMOT
PERSETUJUAN PRINSIP
BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 12)
DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN
KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12
HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG
MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA
BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
SURAT PERMOHONAN
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH
TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN
SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA
BADAN POM
PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN
KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip
PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN
DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN
PROPINSI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
IOT DAN IEBA
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEMKES
20 HK
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
PERMOHONAN IZIN UKOT
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN
(LIHAT PASAL 22)
DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI
DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT
DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA
KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI
KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN
UKOT
PERMOHONAN
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN
LENGKAP
DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP
7 HK
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG
PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
Pengawasan Mutu
Kontrak produksi amp pengujian
Sistem Manajemen Mutu Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasiamp Hygiene
Produksi
Dokumentasi
Audit Internal
Penyimpanan
Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk
CPKB
Penerapan Aspek CPKB
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
55
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
bull SERTIFIKAT CPOTB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
OT
bull SERTIFIKAT CPKB
bull PER BENTUK SEDIAAN
bull MASA BERLAKU 5 TAHUN
bull PNBP
Kos
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB
PERMOHONAN SERTIFIKASI
PEMERIKSAAN SARANA
SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN
EVALUASI CAPA
SERTIFIKAT
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid
Thank You
TERIMA KASIH
Email insertotkospkgmailcom
bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid