Inspección Farmacéutica en Frontera VUAª-ANA... · inspección farmacéutica de géneros medicinales sobre productos farmacéuticos, medicamentos, cosméticos y demás productos

Inspección Farmacéutica en Frontera

VUA

Ana Isabel Madrid González

Servicio de Inspección Farmacéutica Área Funcional de Sanidad y Política Social

Delegación de Gobierno en Madrid

13 de diciembre de 2018

A. Inspección Farmacéutica. SIFAEX

1. Introducción2. ¿Qué se inspecciona? Tipos de

productos. 3. ¿Quién inspecciona?4. ¿Cómo se inspecciona? Tipos y

frecuencia de control. DOIFE/SIFAEX. Intercambio de información

B. Proyecto Ventanilla Única Aduanera (VUA)

A. Inspección Farmacéutica. SIFAEX

Inspección FarmacéuticaSIFAEX

Ley 14/86, General de Sanidad . Artículo 38.2Son actividades de Sanidad Exterior todas aquellas que se realizan en materia devigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de laimportación, exportación o tránsito de mercancías, y del tráfico internacional deviajeros.

Real Decreto 1418/86. Funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo en materiade Sanidad ExteriorControl y Vigilancia de las condiciones higiénico sanitarias en el tráficointernacional de mercancías (alimentos, géneros medicinales, cosméticos,plaguicidas, productos químicos, animales ... )Control y Vigilancia sanitaria del tráfico internacional de personasControl y Vigilancia higiénico-sanitaria de puertos, aeropuertos de tráficointernacional, puestos fronterizos y medios de transporte internacional.

Orden SPI/2136/2011, modificada por la Orden SSI/2375/2014……funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia desanidad exterior establece el marco de actuación en el que se desarrollan los

controles sanitarios del tráfico internacional de mercancías.Entre dichos controles se encuentran los que se ejercen a través de lainspección farmacéutica de géneros medicinales sobre productos farmacéuticos,medicamentos, cosméticos y demás productos y artículos sanitarios

1. Introducción

Declaración aduaneraCódigo Aduanero de la Unión

El Operador Económico (OE) presenta una

declaración aduanera para incluir las

mercancías en un régimen aduanero

1. Introducción

Regímenes aduanerosCódigo Aduanero de la Unión

▪ Despacho a libre práctica▪ Exportación▪ Regímenes especiales:

▪ Transito: interno y externo▪ Depósito: Depósito aduanero y zonas

francas▪ Destinos especiales: Importación

temporal y el destino final▪ Perfeccionamiento: activo y pasivo

1. Introducción

Orden SSI/2375/2014, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011

Art. 2, Apartado 3

Control farmacéutico en los regímenes aduaneros:

▪ Despacho a libre práctica▪ Perfeccionamiento activo▪ Reimportación▪ Exportación

Proyecto de modificación de la Orden, introduce otros regímenes aduaneros

1. Introducción

▪ Los medicamentos de uso humano (MUH),(graneles y productos intermedios)

▪ Las materias primas farmacéuticasdestinadas a la fabricación de MUH

▪ Los biocidas de uso clínico y personal(graneles y productos intermedios)

¿Qué productos se inspeccionan?

2. Mercancías sujetas a inspección

▪ Los productos sanitarios (graneles yproductos intermedios)

▪ Las materias primas de origen humanodestinadas a la fabricación o control dePSDIV

▪ Los cosméticos y productos de cuidadopersonal (graneles y productos intermedios)

▪ Las materias primas vegetales destinadas ala fabricación de cosméticos


*Psicótropos y Estupefacientes


ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS:

▪ Producto terminado y materia prima

▪ Comercio exterior y Comercio intracomunitario

▪ Importación y Exportación


▪ Relación no exhaustiva de las partidassometidas a control en el anexo I de laOrden SPI/2136/2011

▪ Los productos se encuentran clasificadosde acuerdo al código de nomenclaturacombinada (código NC)

▪ Actualización del listado de productos ycódigos sujetos a control sanitario enfrontera, por la AEMPS


Anexo I ampliado

▪Observaciones: FARMIN/FARMEX

FAI o VIM (Control sanitariode farmacia o veterinaria, previo a la importación)

▪Tipo de producto: CO, ME, MP, PS

Modalidad de Control: A, B, C….


2905 45 00 - -Glicerol FARMIN : Principio Activo y Excipiente

MP/B

2905 49 00 - -Los demás FARMIN MP/B

2905 51 00 - -Etclorvinol (DCI) FARMIN y FARMEX MP/A

2905 59 98 - - -Los demás FARMIN MP/B

2941 30 00 -Tetraciclinas y sus derivados; sales de estos productos FAI o VIM MP/A

2941 40 00 -Cloranfenicol y sus derivados; sales de estos productos FAI o VIM MP/A

Modalidades de control sanitario

Modalidad de control A: DOIFE *

Modalidad de control B: DOIFE* o

DECLARACIÓN del importador (Documento 1403)Información del importador, de la mercancía y del transporte

*DOIFE= DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ESPAÑOL


Modalidades de control sanitario

Modalidad de control C: DOIFE* o

DECLARACIÓN del importador (Documento 1404)▪ Origen y Procedencia/Destino: Suiza. Tipo de producto:

Medicamentos

▪ Destino: Andorra. Tipo de producto: Medicamentos

*Excepto S/E

Modalidad de control D: DOIFE* o

DECLARACIÓN del importador (Documento 1407)


Servicios de Inspección

Farmacéutica de las Áreas de

Sanidad y Política Social de las

Delegaciones y Subdelegaciones

del Gobierno en las Comunidades

Autónomas

¿Quién inspecciona?

3. ¿Quién es responsable de la inspección?

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar social

3. ¿Quién es responsable de la inspección?

Servicios de Inspección Farmacéutica y Control de DrogasÁreas y Dependencias de Sanidad y Política Social

Delegaciones y Subdelegaciones de Gobierno

Secretaría General de Coordinación Territorial

Subdirección General de Coordinación de la Administración Periférica

1. Solicitud de control sanitario por parte del

OE al Servicio de Inspección Farmacéutica

de la aduana

2. El Servicio de IF estudia el expediente (CD,

CI y CF) y emite un dictamen

APTO

NO APTO

DESPACHO DE LA MERCANCÍA

RECHAZO DE LA MERCANCÍA

¿Cómo? tipos y frecuencia de controles. DOIFES/SIFAEX

4. Procedimiento de inspección

El OE presentará, mediante la aplicación informática SIFAEX, un DOIFE

*SIFAEX=SISTEMA INFORMÁTICO DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA DE

SANIDAD EXTERIOR


SIFAEX ✓ Herramienta de gestión✓ Herramienta de control

SIFAEX AEMPSADUANASSaldo autorizaciones/notificaciones a

través del localizadorConexión, a través del sistema web, para liberar la mercancía


CRETA Consultas, Registro y Estadísticas de Trámites Administrativos

1. Control documental

2. Control de identidad

3. Control físico

Tipos de controles farmacéuticos


1. Control documental

1) DOIFE Parte I

2) Documentación común: - Factura - PL - Documento de transporte, etc.

3) Documentación técnica


ANEXO III. a) DOIFE IMPORT. PARTE I: DATOS DE LA PARTIDA PRESENTADA

ANEXO III. a) DOIFE IMPORT. PARTE II: DECISIÓN SOBRE LA PARTIDA PRESENTADA

DOIFE▪IMPORTACIÓN▪EXPORTACIÓN

▪ Parte I: Datos de la partida presentada▪ Parte II: Decisión sobre la partida▪ ADENDA▪ INSTRUCCIONES GENERALES


PARTE I DOIFE= DECLARACIÓN SIFAEXPARTE II DOIFE= DECISIÓN SIFAEX

Casilla 2 Nº de referencia SIFAEXRACI

Casilla 10 DS/Nº Factura

Casilla 6A País de origenCasilla 6B Nombre y dirección del fabricante en el país de origenCasilla 7 País de procedencia

Casilla 11 Transporte

DOIFE IMPORTACIÓNParte I: Datos de la partida presentada


Casilla 1 ExpedidorCasilla 3 Destinatario *Casilla 4 Interesado en la cargaCasilla 5 Importador *


Casilla 12 Descripción de la mercancíaTipo de productoDenominaciónPresentaciónNº de Lote/SerieModelo/Referencia

Tipo de producto

1. Medicamento a) Producto terminado/intermedio/granelb) Psicótropo/Estupefacientec) Hemoderivadod) Producto inmunológicoe) Otro

2. Materia Prima3. Producto sanitario

a) Implante activob) Producto sanitarioc) Producto sanitario de diagnóstico in Vitrod) Producto con derivados de la sangre humana

4. Cosméticos a) Cosméticob) Producto de Higiene Personal

5. Otros

*

TARICSeccionesCapítulos…..8 dígitos


Casilla 19 Conforme con los requisitos de comercialización de la UE/España

Conforme

No Conforme

Casilla 22A Partidas Conformes para el uso declarado▪Investigación clínica/Ensayos clínicos/Evaluación de funcionamiento▪Uso compasivo/Medicamentos Extranjeros/Autorización expresa▪Uso laboratorio▪Demostraciones comerciales▪Otros

Casilla 22B Partidas NO conformes NO destinadas a Mercado Interior▪Deposito aduanero▪Zona franca o depósito franco▪Provisión marítimo▪Buque▪Puerto


Destino declarado

LABOFAR▪ Notificaciones

exportaciones▪ Autorizaciones I/E, S/E.

Notificación a NDS▪ IMNR

MSE

COSMET2

RUESA

IPSAplicación ETEL

▪ IMR▪ I/E Hemoderivados

AplicacionesAEMPS

MSE

Aplicación ETEL▪ IMR▪ I/E Hemoderivados

1. Control documental3) Documentación técnica

Conexión SIFAEX-RUESA


SIFAEX a través del NIF del Importador y del destinatario, muestra un mensaje indicando si existe o no en RUESA. Si existe, en la pestaña “Validación” de la Decisión veremos los datos en la tabla de RUESA.


Conexión COSMET2

Verifica si hay Declaración Responsable para importador y/o destinatario y el estado de la misma

▪ Solicitud de subsanación firmada electrónicamente

▪ Notificación al OE

Aviso cuando el OE adjunte nueva documentación en un expediente en trámite mediante un cambio de color, morado, de letras o fondo

Comprobación, mediante inspección ocular, de:

▪ La concordancia de los productos con los certificados, declaraciones o documentos sanitarios

▪ la presencia de los marcados que deban figurar, conforme a la normativa comunitaria o nacional que resulte de aplicación

▪ Verificación del etiquetado para estos fines

2.Control de identidad


✓Etiquetado

✓El embalaje

✓Condiciones de conservación, etc.

3. Control físico


Frecuencia de los controles sanitariosEl control documental es obligatorio

Las frecuencias del control de identidad y físico se determinarán en base a un análisis de riesgos. Factores:

▪El potencial riesgo sanitario de los productos▪El resultado del control documental

efectuado▪ La información previa del producto▪El origen del mismo


Parte II: Decisión sobre la partida presentada

DOIFE IMPORTACIÓNDecisión

ENDOSE PSICOTROPOS/ESTUPEFACIENTES

▪ Descripción ▪ Nombre del producto▪ Cantidad Autorizada▪ Cantidad Endosada


NOTIFICACIONES DE EXPORTACIÓN


Casilla 37 Motivos del rechazo

1. Establecimiento no autorizado

2. Producto no autorizado

3. Producto no permitido/Prohibido/Falsificado

4. Ausencia de certificados o documentos que acrediten la conformidad / Certificados o Documentos no válidos

5. Etiquetado incorrecto

6. El producto no se corresponde con los documentos

7. Error en los marcados/Registros o Marcados indebidos

8. Higiene deficiente/Mercancía deteriorada/Rotura de la cadena del frío

9. Contaminación/Sospecha de contaminación/Embalaje abierto

10. Otros (especificar):

Destino


Plataforma de intercambio de informaciónServicio web

Tramitación electrónica de solicitudes

DOIFE/SIFAEX

Plataforma de intercambio de

información AEAT-IFInmediato y confidencial

Verificación de la información

¿son iguales los datos ?

SI

NO

CIRCUITO VERDE

DESPACHO DUAS CIRCUITO

NARANJA DESPACHO

DUAS ▪ Se envian a la AEAT, Doifes: Origen y/o Procedencia tercer país ▪ No se envian a la AEAT, Doifes: Origen y Procedencia UE


Plataforma de intercambio de información

▪Tipo de certificado (IMP/EXP)▪Nª DOIFE. Formato ESRRRRAAAANNNNNN. ES valor fijo, RRRR código de Recinto Aduanero, AAAA año 4 dígitos y NNNNNN: nº de referencia de 6 dígitos.▪Decisión: apto, no apto, no procede▪Fecha de la decisión (fecha DUA ≥). Formato AAAAMMDD ▪NIF, Nombre ó Razón social Importador y Destinatario▪País de Origen de la Mercancía▪Mercancías Autorizadas▪Código NC de la Mercancía Autorizada▪Peso Neto Autorizado▪Nº de declaración sumaria marítima, terrestre o aérea. Marítima o Terrestre: RRRRANNNNNNPPPPPDonde RRRR: recinto. A: Año. NNNNNN: nº de la sumaria. PPPPP: nº de la partida.Aérea: RRRRAAAAMMDDCCCNNNNNKKKKKKKKKKKKKKKKKKKRRRR es el recinto, AAAAMMDD la fecha del vuelo, CCC código de compañía aérea (podrá ser de 2 o 3 caracteres), NNNNN nº del vuelo (con 4 o 5 caracteres), KKKKKKKKKKKKKKKKKKKK nº de conocimiento aéreo de hasta 19 caracteres.▪Descripción de la mercancía

Resolución:✓ El interesado recibe un correo electrónico

que incluye un enlace:

▪ al Doife para las decisiones de Apto y no procede

▪ al documento de Notificación de resolución de rechazo al importador para el caso de No Apto

✓ Relación DUA/DOIFE, a través de la consulta Servicio Web AEAT.

Ley 11/2007, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios PúblicosLey 39/2015, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones PúblicasLey 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.


B. VUA

Proyecto Ventanilla Única Aduanera

(VUA)

Una medida adoptada por la Comisión

para la Reforma de las

Administraciones Públicas (CORA) para

la simplificación administrativa

B. VUA

Antecedentes

▪ Comunicación de datos y presentación dedocumentos, comunes, a diferentes Servicios(aduana, servicios para-aduaneros…)

▪ Varios posicionamientos de la mercancía

▪ Ausencia de coordinación entre las diferentesautoridades de control

▪ Elevados costes y período de tiempo desde lamercancía llega hasta su despacho.

B. VUA

Mandatos de diferentes autoridades/organismos internacionales

▪ Cooperación entre los diferentes organismos de control en frontera

▪ Coordinación de las actividades

Finalidad

▪ Facilitar el comercio

B. VUA

Reglamento (UE) nº 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión

Artículo 47Cooperación entre autoridades1. Cuando las mercancías sujetas a controles aduaneros sean sometidas a otroscontroles por autoridades competentes distintas de las aduaneras, las

autoridades aduaneras procurarán, en estrecha cooperación con esasotras autoridades, que dichos controles se efectúen, siempre que sea posible, en

el mismo momento y en el mismo lugar que los controles aduaneros(controles centralizados); serán las autoridades aduaneras las que cumplan lafunción de coordinación para lograrlo.2. En el marco de los controles objeto de la presente sección, las autoridadesaduaneras y no aduaneras competentes podrán, cuando ello sea necesario para

minimizar los riesgos y combatir el fraude, intercambiarse entre sí ycon la Comisión los datos de los que dispongan sobre la entrada, salida, tránsito,circulación depósito y destino final de las mercancías, incluido el tráfico postal,que circulen entre el territorio aduanero de la Unión y países y territoriossituados fuera de dicho territorio, sobre la presencia y la circulación en elterritorio aduanero de la Unión de mercancías no pertenecientes a la Unión y demercancías incluidas en el régimen de destino final, y sobre los resultados detodos los controles. Las autoridades aduaneras y la Comisión también podránintercambiarse entre sí los datos a efectos de garantizar una aplicación uniformede la legislación aduanera.

Cooperación entre los diferentes organismos de control en frontera (art. 47 CAU)

▪ Ventanilla única y parada única

(single window and one stop shop)

Presentar la documentación común

una sola vez

Único posicionamiento de control

Objeto: centralizar la información y documentación remitida por los operadores económicos a las distintas

autoridades relacionadas con el comercio exterior

B. VUA

▪ Intercambio de información entre las distintas autoridades de control en frontera

Grupos de trabajo (2014-2017)

▪Grupos:

Mejoras sumarias

Posicionamiento Único

PreDua

▪Dentro de los participantes: Inspección deFarmacia / AEMPS

▪Proyecto piloto: puertos Vigo, Algeciras, Barcelona…

▪Septiembre 2017: producción (fin piloto junio 2017)

B. VUA

Objetivos

1. Agilizar el despacho de mercancías. Evitar duplicidades

2. Reducción de costes tanto para la Administración como para el OE

3. Mejor análisis de riesgos

> competitividad de los puertos/aeropuertos españoles

B. VUA

El proyecto se estructura en 5 bloques:

1. Mejora y cesión de información

2. Posicionamiento y reconocimiento únicos

3. Presentación única de datos y documentos

4. Mejora Servicios WEB

5. Simplificación/unificación de los SIF que intervienen en frontera

B. VUA

1. Mejora y cesión de información

- La AEAT obtiene información de la Predeclaración incompleta. Se asigna un MRN

- El MRN se introduce, en Sifaex, en la casilla documento de referencia y así queda asociado

- Datos y documentos se comparten entre AEAT-SIF que interviene

B. VUA

El importador, o su representante, debe solicitar laintervención a los organismos pertinentes para la obtención delas autorizaciones y tramitar el despacho aduanero.

❑Aduana❑Servicios de inspección en frontera (SIF)

Sifaex se adapto modificando la casilla:-antes Nº Declaración Sumaria-ahora Documento de referencia. Se introduce el MRN

B. VUA

2. Posicionamiento y reconocimiento únicos

- Los diferentes SIF involucrados conocerán ladecisión de control de cada uno de ellos, con elfin de coordinar el posicionamiento de lamercancía y así evitar dobles posicionamientos

- Se comparte el resultado de los controles para:

- agilizar la tramitación posterior, mayor eficiencia

- y reducir el riesgo

B. VUA

Al pasar el Doife a trámite, en esta pestaña el inspector conocerá:-los SIF involucrados-Si otros SIF realizarán control que implique posicionamiento

B. VUA

Si una vez realizado el control documental, el inspector decide continuar con los controles, marcará el botón “Comunicar control”* A día de hoy solo activo en puertos

B. VUA

Datos obligatorios: tipo de inspección, partida (producto), fecha de aviso OE, nº contenedores a inspeccionar

B. VUA

B. VUA

Si requiere reconocimiento físico de la

mercancía, es preciso que el

posicionamiento de la mercancía se

produzca una sola vez, en la Instalación

Fronteriza de Control de Mercancías

(IFCM) y una adecuada coordinación entre

los SIF

IFCM▪Puesto de Inspección Fronterizo-Consumo Humano (PIF-CH)▪Puesto de Inspección Fronterizo-No Consumo Humano (PIF-NCH)▪Puesto de Inspección Fronterizo-Animales (PIF-AV)▪Punto designado de importación (PDI):▪Punto de entrada designado (PED) (piensos o alimentos de origen n.a.)▪Recinto Aduanero Habilitado (RAH)▪Punto de Inspección Fronteriza-Sanidad Vegetal (PIF-SV)▪Punto de Primera Introducción (PPI)▪Puntos habilitados para la inspección de calidad comercial▪Puntos habilitados para el control de seguridad de productos industriales▪Lugares de introducción y de exportación Reglamento (CE) 338/97 del Consejo de 9 de diciembre de 1996 relativo a la protección de especies de la fauna y flora silvestres mediante el control de su comercio. Para los controles CITES de especímenes de especies incluidas en los anexos del reglamento anterior, en su importación y exportación desde/a terceros países

B. VUA

Clasificación de la mercancía

1. POA-CH (Productos de origen animal destinados a CH)

2. POA –NCH (Productos de origen animal no destinados a CH)

3. PONA-CH (Productos de origen no animal destinados a

consumo humano sujetos a controles reforzados o medidas de

salvaguardia, (frutos secos y otros de controles reforzados)

4. PONA-AA (Productos de origen no animal destinados a

alimentación animal)

B. VUA

Clasificación de la mercancía

5. POVF-CH (Productos de origen vegetal no incluidos en los puntos 3

y 7, son Frutas y verduras frescas destinadas a consumo humano)

6. POVF-NCH (Productos de origen vegetal no incluidos en el 4, son

Plantas, flores y maderas)

7. PONA- PT-CH (Otros no 5, no 6. son Productos transformados

destinados a consumo humano)

8. AV (Animales vivos)

9. Mercancía Industrial

B. VUA

IFCM donde efectuar el posicionamiento en función del tipo de producto y el SIF principal:

CATEGORIA PRODUCTO

TIPO INSTALACION

SIF OBERVACIONES

POA – CH PIF SEPOA – NCH PIF SA

PONA - smep aflatoxinas

PDI SE

PONA - smep resto PED SEPOV – CH PIF fito SV

POV – NCH PIF fito SVPONA – CH RAH SEPONA –NCH - SA Inspección en zona

MIAV PIF – Animales

VivosSA No conlleva

inspecciones conjuntas

Mercancía Industrial

- SOIVRE Solo si inspección única

B. VUA

Si inspecciones conjuntas, la

prevalencia más habitual está establecida

3. Presentación única de datos y documentos

Se pretende crear una herramienta informática que sirva de entrada de datos y documentos, al menos los comunes a varios SIF

A día de hoy los documentos adjuntos enSifaex no se comparten, no son visibles paraotros, solo visibles desde VUA a SIFAEX

B. VUA

B. VUA

*Documentos que se comparten

4. Mejora Servicios WEB

Intercambio de mensajes electrónicos, mediante los Servicios WEB, que permite a la AEAT recibir el dictamen de los controles realizados

B. VUA

5. Simplificación/unificación de los SIF que intervienen en frontera

B. VUA

Farmacia-Sanidad Animal

Farmacia-Soivre. Ejm Juguetes con cosméticosFarmacia-Sanidad Exterior. Ejm Heparina

Gracias por vuestra atención !!!!!!!

Inspección Farmacéutica en Frontera VUAª-ANA... · inspección farmacéutica de géneros medicinales sobre productos farmacéuticos, medicamentos, cosméticos y demás productos

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