İnsanlar Üzerinde Araştırmaların Tarihsel Sürecitorakskisokulu.com/uploads/...ETIGI_DR_MURAT_AKSU.pdf · William Beaumont (1833) ... İkinci Dünya Savaşı (1945 ... KAYNAK:

Yrd Doç Dr Murat Aksu

İzmir Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tıp Tarihi ve Etik AD.

İnsanlar Üzerinde Araştırmaların

Tarihsel Süreci

Bilimsel araştırma

2

Tarih boyunca insanlar içgüdüsel olarak kendisi veçevresini tanıyabilmek için araştırmalar yapmıştır.

Bilimsel araştırmalar, bilim insanlarının doğaya, insanave topluma özgü bilgileri ortaya koyma yönündekizihinsel çabalarını ve uygulamalarını içerir.

Bilim insanları bilimsel bilgi üretme çabaları sırasında birtakım toplumsal yükümlülük ve sorumluluklar taşırlar. Busorumluluk ve yükümlülüklerin başında etiğe uygundavranmak-YARARLI OLMAK, ZARAR VERMEMEK,ÖZERKLİĞE SAYGILI OLMAK, ADALETLİ OLMAK,GÜVENİLİRLİK VE DÜRÜSTLÜK gelir.

Bilimsel Araştırmalarda Etik Ve Sorunları. Türkiye Bilimler Akademisi (TUBA)Yayınları; Ankara: 2002.

HEKİMİN KİMLİĞİ VE ARAŞTIRMA

3

KLİNİK UYGULAMA

Hekimin birincil sorumluluğu

toplumun sağlığı ve hastanın iyilik halidir.

BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR

Araştırmacının birincil sorumluluğu

araştırmaya katılanın sağlığı ve iyiliğine katkıda

bulunma ya da bulunmama olasılığı olan bilgi üretimidir.

Bilimsel araştırmalarda etik sorunlar

4

Araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi,

sonuçlandırılması, yayınlanması sürecinde

Katılımcıların: gönüllü olup olmaması, bilgilendirilip

bilgilendirilmemiş olması, incinebilir gruplar.

Verilerin nasıl toplanmış olduğu ve nasıl

değerlendirilmiş olmasını bağlı olarak

Araştırmanın hangi kaynakla yürütüldüğü(bütçenin

nasıl oluşturulduğu) kim/hangi kurum tarafından

desteklendiği

İnsanlar Üzerinde Araştırma Etiği’nin Orijini

5

İbn-i Sina (1020) İlaçların deneysel kullanımı ve test edilmesi kuralları İlaçları tanımlama ve etkinliklerini kanıtlama işlemleri

kılavuzu

Thomas Percival Tıp Etiği Kodu (1803) Araştırmanın geçerli nedenlere dayandırılması; araştırıcı

yeterliliği gibi konuların vurgulanışı

William Beaumont (1833) İnsanlarda deneme yapılmasının gerekliliğini,

gönüllü oluru gerektiğini ve diğer bazı ilkeleri vurgulayan en eski Amerikan belgesi.

Claude Bernard (1865) “An Introduction to the Study of Experimental Medicine”

Bilim adına kişilere zarar verilmemesi, kişinin yararına olacak işlemlere izin verilmesi gerekliliği vurgusu

| 5

Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler

6

İskenderiye Tıp Mektebinde hapishanedeki mahkumların deneysel amaçla kullandıkları rivayeti vardır.

M.S. 2. yüzyılda İranlı bir prensin bir tıp öğrencisine üst sosyal kesim üzerinde olmaması kaydıyla insan üzerinde tecrübe yapması için tavsiyede bulunduğu söylenir.

Eski Pers kralları ve Mısır firavunlarının mahkûmlar üzerinde her türlü deneyin yapılmasına izin verdikleri bilinmektedir.

Charles Francois Felix isimli ünlü cerrah, 1685 yılında 14.Louis’nin rektumunda oluşan küçük bir kitlenin cerrahi tedavisiiçin kralın ameliyatından önce deneyim kazanma amacıyladaha aşağı sosyo- ekonomik kesimdeki hastalar üzerinde bukonuda pratik yapar ve krala en uygun cerrahi yöntemibelirledikten sonra (altı ay sonra) başarılı bir cerrahi operasyonyapar

http://dx.doi.org/10.4067/S0717-950220070001000027

Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel ÖrneklerHenry Cotton Deneyi

8

1900’ler Amerika'sında bir psikiyatrist olan Cotton,

deliliğin vücut parçalarında gizli olduğuna inanmaktaydı.

Hastalarını tedavi etmek için diş, bademcik ve hatta bazı

iç organları çıkarmaya denedi.

Hiçbirinin rızası olmayan hastalarından 49’u Cotton’un

bu garip inanç uğruna öldü.


Ilia Ivanov Deneyi

9

1926 yılında Stalin'inin isteğiyle Rus bilim insanları hiçyorulmayan, ne bulursa yiyen, acıya dayanıklı ve korkusuzcasavaşan, yarı insan-yarı maymun yaratıklardan oluşan birordu yapılması için deneyler yaptılar

Örneğin; Ilia Ivanov adlı araştırmacı Gine'den dişi veerkek maymun toplayarak Karadeniz kıyısında birlaboratuvar kurdu.

Burada erkek maymunlardan aldığı spermleri, Afrikalı veRus kadınların gebe kalması için kullandı. Ancak sonuçalamadı. Sonra dişi maymunların rahmine insan spermlerienjekte etti. Ancak bu yöntemden de sonuç çıkmadı.

Daha sonra New York Times gazetesi tarafından projenindünyaya duyurulmasıyla, araştırma Sonlandırıldı.

Dinç. G. Biyomedikal Araştırmalar ve Etik Cerrahpaşa Tıp Dergisi 2007; 38: 166 - 171


İkinci Dünya Savaşı (1945–1946) Nazi Hekimlerinin Deneyleri

10

Bu deneyler dört grupta toplanabilir

1. Ordu cerrahlarının eğitimi için canlı kesimler,

2. Bilerek hastalık bulaştırma,

3. Standardize olmayan sağaltım denemeleri,

4. İnsan bedeninin dayanıklılığını ölçme



11

Buzlu su tanklar içinde tutulan mahkumların dayanıklılığını

ölçmek amacıyla dondurma-hipotermi deneyleri,

Deniz suyunun hiç değiştirilmeden ve tek sıvı kaynağı

olarak mahkumlara verildiği deniz suyunun içilebilirliği

deneyleri,

Sağlıklı Yahudiler üzerinde oluşturulan yaralarda

streptokok; tetanos ve gazlı gangren enfeksiyonlarının

geliştirmesi sağlanarak, oluşan enfeksiyonun sulfanilamidle

tedavisinin denendiği deneyler

12



13

Canlı tüberküloz basilinin deneklerin akciğerlerine enjekte edildiği tüberküloz deneyleri,

Deneklerin ölüm hızlarını ölçmek amacıyla fenol, benzin ve siyanür enjeksiyonuyla yapılan infaz denemeleri,

Canlı ve bilinci açık mahkumlarda amputasyonlaryapılarak, bu sırada oluşan kanamalarda koagülanlarınetkisini anlamak amacıyla yapılan yara deneyleri,

Kadın mahkûmlar üzerinde yürütülen suni döllenme deneyleri

Kadınların uterus ve servikslerine kostik (yakıcı, aşındırıcı madde) madde enjekte edilerek, erkeklerin ise testislerinde yüksek dozlarda radyasyon uygulaması yöntemleriyle yapılan kısırlaştırma deneyleri gibi bir çok uygulamalar

14


Thalidomide Trajedisi

15

1950’nin sonlarında Food And Drug Administration (FDA)tarafından Amerika Birleşik Devletlerinde kullanımı onaylanmayanTalidomid Avrupa’da sedatif olarak kullanılmaktaydı. İlaç gebeliksürecinde bulantıyı ve uyumayı kontrol altına almak için reçeteediliyordu. Ancak kısa bir süre sonra bu ilacın fetüste ciddisakatlıklara neden olduğu anlaşıldı.

Birçok hasta bu ilacın FDA tarafından onaylanmadığını bilmiyorduaydınlatılmış onam da vermemişlerdi. Talidomid nedeniyle ciddisakatlıkları olan 12.000 bebek doğdu.

Amerika Birleşik Devletleri Senatosu 1962 yılında “KeafauverHarris Amendments” olarak isimlendirilen Gıda, İlaç ve KozmetikYasası çıkartıldı ve ilacın etkinliğini ve güvenliğini sağlayan yasaldüzenleme getirilmiş oldu.

Böylece ilk kez ilaç firmalarına ilacı piyasaya sürmeden önceürünlerinin etkinliği için FDA onayının gerekliliği sağlanmış oldu


Thalidomide Trajedisi

16

Ord Prof Dr Süreyya Tahsin Aygün

17

1924 İstiklal Madalyası(antrax aşısı)

1964 Hücre kültürü çalışmaları(Pieter PijlPrijo Ödülü)

1979 Kalp kültür hücresi nakledilen organizmalarda hücrelerin kalbe yerleşip yaşamlarını sürdürdüğünü tanımladı. (1895 – 1981)


Tuskegee (Taskigi) Sifilis Çalışması

18

1932 – 1972 yılları arasında Amerika Birleşik DevletleriUlusal Halk Sağlığı Hizmetleri hekimleri tarafından sifilisinkliniğini araştırmak üzere yürütülen bu çalışma;

Düşük gelirli Afrikalı-Amerikalı erkekler üzerindeyapılmıştır. 40 yıl boyunca sürdürülmüş olan çalışmadaücretsiz tıbbi muayeneler yapılmış, fakat deneklerehastalıkları hakkında hiçbir şey söylenmemiştir.

Hatta 1950’lerde mümkün olmasına karşın penisilin tedavisi1972 yılına kadar sağlanmamıştır.

Denekler başka doktor ve araştırmacılar tarafından sifilistanısıyla tanımlanmasına karşın tedavileri engellenmiştir.Birçok denek çalışma sırasında ölmüştür.

KAYNAK: McNeill PM. The ethics and politics of human experimentation. Cambridge: University of Cambridge; 1993



19

20

1949: Nuremberg Kodu– araştırıcılarda bir etki

oluşturmadı

1951:Penisilin yaygın kullanımı–hastalardan

gizlemeye devam

1966 Yerel Etik Kurul İncelemesi – çalışmaya devam

1972: AP ne NYT- çalışmanın açıklanışı ve toplumun

bilgilendirilişi



21

Çalışma 1973 yılında Amerika Birleşik DevletleriSağlık, Eğitim ve Esenlik Departmanlığı tarafındandurdurulmuş ve bunun yüz kızartıcı bir durum olduğuaçıklanmıştır.

Artan baskılar sonucunda 1997 yılında Başkan Clintonçalışma deneklerinden ve ailelerinden özür dilemiştir.

Sınırlı bir kesimin yararı için toplumsal tehditoluşturmayan bir hastalık hakkında bilgi edinmekamacıyla deneklerin tedavisiz bırakılmasının sonuçlarıgörülmüş ve insan deneklerin kullanılacağı araştırmanınrisklerinin en aza indirilmesinin gerekliliği ortayaçıkmıştır

22

Sonuç: 28 ölüm, 100 sakatlık, 19 konjenital sifiliz

Hastalar Neden Katılmış

Fakir ve cahil hastalar, çoğu daha önce bir doktor

görmemiş

Ücretsiz muayene sunumu var

Kliniğe ücretsiz geliş-gidiş sunumu var

Muayene günlerinde ücretsiz sıcak yemek sunumu var

Basit rahatsızlıkları için ücretsiz tedavi sunumu var


Japonlar tarafından gerçekleştirilen örnekler

23

Yine ikinci Dünya Savaşı öncesinde başlayıp savaş

sonrasına da uzanan süreçte, Japonlar tarafından

gerçekleştirilen korkunç uygulamalar da vardır.

Japonya, 1932 yılında Çin’in işgal altındaki

bölgelerinden olan Mançurya’da Shiro Ishii,

yönetiminde, ölüm kampına benzer bir kompleks (Unit

731) kurarak, 3000 bilim adamı ve teknisyenden

oluşan bir kadroyla biyolojik ve kimyasal silah

geliştirilebilmek için insanlık ve etik dışı birçok

deneyler yaptı.


Japonlar tarafından gerçekleştirilen örnekler

24

General Shiro Ishii

Japonlar tarafından gerçekleştirilen

örnekler

25

Bu deneyler sonucunda 1932-1945 arasındaki 13 yılda10.000 mahkum öldü.

Mahkumlar üzerinde denediği bakterileri biyolojik silahadönüştüren Japonya tarafından, Çin'deki 11 şehrin içmesuyu kaynakları Salmonella ve Vibrio cholerae ilekontamine edildi, evlerin içine spreylerle flarbon sporlarıpüskürtüldü, Yersinia pestis taşıyan pireler uçaklarlaşehirlerin üzerine bırakıldı.

Japonya Çin'de küçük çaplı bir veba salgını yaratmayıbaşlardı fakat daha büyük salgın henüz biyolojik silahlarlaçalışılmayı ve onlardan korunmayı bilmeyen kendi askerleriarasında çıktı.


Japonlar tarafından gerçekleştirilen

örnekler

26

Sovyetler Birliği tarafından savaş sonunda esir alınanJapon deneyi yürütücüleri savaş suçları mahkemesindeyargılandılar ve büyük çaplı 12 deney yürüttüklerinikabul ettiler.

Deneylerin teknik, içerik ve sonuçları kendilerindesaklı kalmak şartıyla ABD bu kişileri ülkesine vehimayesine aldı. Bu arada 1942'de ABD'nde de flarbonve bruselloz odaklı biyolojik silah üretme çalışmalarıbaşlatılmaştı. II. Dünya Savaşı bitmeden ABD'ninelinde flarbon sporlarıyla dolu 5000 bombabulunuyordu.

…ve diğer deneyler……

27

1955'te, insanların biyolojik silahlara olan

dayanıklılıklarını ölçme, aşı ve tedavi geliştirme

amacıyla asker ve sivil gönüllüler üzerinde deneyler

başlatıldı. Zararsız olduğu düşünülen bakterilerle

simulasyon çalışmaları yapıldı ve New York, San

Francisco gibi şehirlere bu bakteriler püskürtülerek

biyolojik savaş sonuçları ölçülmeye çalışıldı siviller

öldü.

1943–1969 arasında süren bu çalışmalar sırasında

laboratuvar personeli 456 kişi hastalandı ve üç kişi

öldü

…ve diğer deneyler……

28

Willowbrook(1950) mental geriliği olan çocuklar Hepatit virüsü bulaştırılması

Yahudi Kronik Hastalıklar Hastanesi (1960) 22 yaşlı hastaya kanser hücreleri veriliyor

Milgram (1963) davranışsal şiddet çalışması

Humphries (1970)

Havasupai Indian Tribe/Arizona Universitesi (1990‐1992)

Truvada/viread/plasebo ilaç uygulaması (2012)

Bilim Mi? İnsan Mı?

29

Özellikle 20. yüzyılın ilk yarısında insanlar üzerindeyapılan deneylerde sosyal yararın elde edilmesiuğruna bireylerin yararlarının feda edilmesi,insanları içeren bilimsel çalışmaların ahlaksalaçıdan haklı çıkartılabilmesi ile ilgili tartışmalarınbaşlamasına gerekçe oluşturmuştur

KAYNAK: Ersoy, N. Araştırma Etiği, Nobel Tıp kitapevi, İstanbul. 2002.

30

HEKİM KİMLİĞİNİN TEMELİ OLAN

HEKİMLİK SANATI İLE TOPLUM ARASINDAKİ

SÖZLEŞEMENİN TEMEL BELİRLEYENİ

"GÜVEN"

ZEDELENMİŞTİR

Etik Kodlar

31

1947’de Nuremberg Kuralları

1964’te Helsinki Bildirgesi

1979’da Belmont Raporu

1982’de CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) ve WHO (DünyaSağlık Örgütü)

1993’te Uluslararası Tıp Bilimleri Örgütleri Konseyi’nin yayımladığı

1997’de Avrupa Konseyi İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi(OVIEDO)

Nuremberg Kodları (1947)

32

Nuremberg Kodu

33

1. Gönüllü rıza,

2. Her bir tecrübenin tehlikelerini belirlemede önceliklehayvan tecrübesi,

3. Tıbbi sorumlu olarak ehliyetli yönetim. NurembergMahkemesi'nin insan bedenine müdahalede etik yöndenbüyük önemi olan rızayı temel alan on ilkesindefaydalandığı ve geliştirdiği bu üç noktaydı.

Nuremberg Kodu'nda rıza, çeşitli yönlerle ele alındı.Üzerinde tecrübe yapılacak kişi yasal yeterliliğe sahipolmalıydı, tutsak olmamalıydı, denek zorlama, hileolmaksızın deney hakkında aydınlatılmalıydı.

Kişinin gönüllü onayı kesinlikle gereklidir.

Deney toplumun iyiliği için olmalıdır.

Deney, hayvan çalışmaları ve hastalığın doğal seyrinin bilinmesine dayandırılmalıdır.

Deney, gereksiz hiçbir fizik, mental sorun ya da hasara yol açmamalıdır.

Deneyi yapan doktorun denek olduğu koşullar hariç, ölüm veya kalıcı sakatlığa yol açan deneyler yapılmamalıdır.

Deneyle karşılaşılan risk, deneyin sonuçlarının insanlara sağlayacağı yarardan fazla olmamalıdır.

Yaralanma, sakatlık ve ölüm olasılığına karşı gerekli hazırlıklar yapılmalı ve altyapı sağlanmalıdır.

Deney sadece bilimsel deneyimli kişiler tarafından yapılmalıdır.

Deney süresince denek çalışmayı istediği an sonlandırabilmelidir.

Eğer araştırmacı deneyin devamının yaralanma, sakatlık ve ölüm olasılığına sahip olduğuna kanaat getirirse deneyi durdurmaya hazır olmalıdır.

34

Helsinki Bildirgesi

35

Declaration of Helsinki

Recommendations Guiding Medical Doctors in

Biomedical Research Involving Human Subjects

36

1. Dünya Tıp Birliği, insanlardan elde edilen ve kime aitolduğu belirlenebilen materyal veya veriler üzerindeyapılan araştırmalar da dahil olmak üzere, gönüllülerin yeraldığı tıbbi araştırmalar için etik ilkeler olarakHelsinki Bildirgesi'ni geliştirmiştir.

Genel İlkeler

3. Dünya Tıp Birliği'nin Cenevre Bildirgesi "Hastamın sağlığıbenim ilk önceliğimdir" cümlesiyle hekimi bağlar veUluslararası Tıp Etiği Kodu "Tıbbi hizmetleri verirken,hekimin yalnızca hastanın yararına göre davranmasıgerektiği"ni bildirir.

4. Hekimin görevi, üzerinde tıbbi araştırma yapılangönüllüler de dahil olmak üzere, insan sağlığını, esenliğinive haklarını korumak ve geliştirmektir. Hekimin bilgisi vevicdanı bu görevin yerine getirilmesine adanmıştır.

37

6. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmaların birincilamacı; hastalıkların nedenlerini, gelişimini ve etkilerinianlamak, koruyucu, tanı koyucu ve tedavi edici girişimleri(metotlar, prosedürler ve tedaviler) geliştirmektir. Kanıtlanmışen iyi girişimler bile güvenlilik, etkililik, verimlilik,erişilebilirlik ve kalite açısından, yapılacak araştırmalarlasürekli olarak değerlendirmeye tabi tutulmalıdır.

7. Tıbbi araştırma, üzerinde araştırma yapılan tümgönüllülere saygıyı destekleyen ve temin eden, onlarınsağlığını ve haklarını koruyan etik standartlara tabidir.

8. Tıbbı araştırmanın birincil amacı yeni bilgi üretmekolduğu halde, bu amaç araştırmaya katılan gönüllülerinbireysel haklarından ve çıkarlarından asla üstüntutulamaz.

38

9. Gönüllülerin yaşamını, sağlığını, onurunu,bütünlüğünü, kendisi ile ilgili karar verme hakkını,mahremiyetini ve kişisel bilgilerinin gizliliğinikorumak, tıbbi araştırmalarda yer alan hekimleringörevidir. Gönüllüleri koruma sorumluluğu her zamanhekim veya diğer sağlık mesleği uzmanına aittir ve olurvermiş olsalar bile asla gönüllülere ait değildir.

10. Hekimler, gönüllüler üzerindeki araştırmalarkonusunda kendi ülkelerinde yürürlükte olan etik, yasalve düzenleyici kurallar ile standartların yanı sıra,geçerli uluslararası kural ve standartları da göz önündebulundurmak zorundadır…

11. Tıbbi araştırmalar, çevreye verilebilecek olası zararıen aza indirecek şekilde yürütülmelidir.

39

12. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar, yalnızca etik vebilimsel açıdan uygun eğitime, yetiştirmeye ve niteliklere sahipbireyler tarafından yürütülmelidir...

13. Tıbbi araştırmalarda yeterince temsil edilmeyen gruplara,araştırmaya katılım konusunda uygun erişim sağlanmalıdır.

14. Tıbbi araştırma ile sağlık hizmetini birlikte yürütenhekimler, ancak bunun koruyucu, tanısal veya tedavi ediciyönden değerli olabileceği durumlarda ve gönüllü olacakhastaların sağlığının bu durumdan olumsuz etkilenmeyeceğikonusunda makul gerekçelere sahip olmaları halinde,hastalarını araştırmalarına dahil etmelidir.

15. …zarar gören gönüllülere uygun tazminat ve tedavi teminedilmek zorundadır.

Riskler, Sakıncalar ve Yararlar

40

16. …Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar, yalnızcaamacın taşıdığı önem gönüllülerin maruz kalacaklarırisklere ve sakıncalara ağır bastığında yapılmalıdır.

(Yararlı olma-Zarar vermeme/ORANTILILIK İLKESİ)

17. …araştırma öncesinde, araştırmaya katılan bireylereveya gruplara yönelik öngörülebilir riskler ve sakıncalar;kendilerinin ve araştırma konusu olan durumdanetkilenen diğer bireylerin veya grupların göreceği tahminedilebilen faydayla karşılaştırılarak dikkatli bir biçimdedeğerlendirilmelidir.

Riskleri en düşük düzeyde tutacak önlemler alınmalıdır.Riskler, araştırmacı tarafından sürekli olarak izlenmeli,değerlendirilmeli ve kayıt altına alınmalıdır.

41

18….risklerin yeterince değerlendirildiğinden ve

tatmin edici bir şekilde bunlarla baş

edilebileceğinden emin olmadıkça, gönüllüler

üzerindeki araştırmalarda yer almamalıdır.

Hekimler, saptanan riskler yararlardan daha fazla

olduğunda veya olumlu ve yararlı sonuçlara ilişkin

kesin kanıtlara ulaşıldığında, araştırmayı derhal sona

erdirmelidirler.

Risklerin potansiyel yararlara ağır bastığı

görüldüğünde veya kesin sonuçlara ilişkin yeterli

kanıt elde edildiğinde; hekimler çalışmaya devam

etmeyi, çalışmayı değiştirmeyi veya hemen

durdurmayı değerlendirmelidir.

İstismara Açık Gruplar ve Bireyler

42

19. Bazı gruplar ve bireyler özellikle istismara açıktır, bu grup ve kişilerin istismar edilme veya ek zarar görme olasılıkları daha fazla olabilir.

Fetus, Bebek ve çocuklar, Gebeler (ve kadınlar),Mental geriliği olanlar, Psikiyatri hastaları, Koma-bitkisel yaşam hastaları, Geriatrik-terminal hastalar,Öğrenci-asker-mahkum-kurum çalışanı

20… yalnızca söz konusu grubun sağlık gereksinimlerine ve önceliklerine yanıt verir özellikte olmaları ve istismara açık olmayan başka bir grup üzerinde yürütülemeyecek olmaları halinde kabul edilebilir. …

Bilimsel Gereklilikler ve Araştırma

Protokolleri

43

21. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar; genel olarak kabul edilmiş

bilimsel ilkelere uygun olmalı, kapsamlı bilimsel literatür bilgisini, ilgili diğer

bilgi kaynaklarını, yeterli laboratuvar ve uygun hayvan deneylerini temel

almalıdır...

22. Gönüllüler üzerinde yapılacak bütün araştırmaların tasarım ve

uygulaması, araştırma protokolünde açık bir şekilde tanımlanmalı ve

gerekçelendirilmelidir.

…Protokol; finansmanı, destekleyiciyi/destekleyicileri, kurumsal bağları,

olası çıkar çatışmalarını, gönüllülere sunulan teşvikleri ve araştırmaya

katılmaları sonucu zarar görebilecek gönüllülerin tedavi edilmesi ve/veya

tazmin edilmesine ilişkin hükümleri içermelidir.

…gönüllülerin araştırma sürecinde gördüğü tedavilere araştırmadan sonra

da devam edebilmeleri veya diğer uygun tedavi veya faydalara erişimleri

konusundaki düzenlemeleri tanımlamalıdır.

Araştırma Etik Kurulları

44

23. Araştırma protokolü, çalışma başlamadan öncedeğerlendirme, yorum, rehberlik ve onay için ilgili araştırmaetik kuruluna sunulmalıdır. Bu kurul, işleyişinde saydam olmak;araştırmacı, destekleyici ve diğer unsurlardan bağımsız…zorundadır. Kurul, araştırmanın yapıldığı ülke veya ülkelerinyasa ve yönetmeliklerinin yanı sıra, geçerli uluslararası kural vestandartları dikkate almalı, ancak bunlar bu bildirgede gönüllülerinkorunmasına yönelik olarak öngörülen herhangi bir korumahükmünü zayıflatmamalı veya yok saymamalıdır.

Etik Kurulun sürdürülmekte olan çalışmaları izleme hakkıolmalıdır. Araştırmacılar izleme bilgilerini, özellikle de herhangibir ciddi advers olayla ilgili bilgileri kurula sunmak zorundadır.Kurul tarafından değerlendirilmedikçe ve onay verilmedikçeprotokolde hiçbir değişiklik yapılamaz.

Çalışma bittikten sonra, araştırmacılar, …nihai raporu etik kurulasunmak zorundadır.

Mahremiyet ve Gizlilik

45

24. Araştırmaya katılan gönüllülerin mahremiyetinin ve

kişisel bilgilerinin gizliliğini korumak için her türlü

önlemin alınması gerekir.

Bilgilendirilmiş Olur

46

25. Bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip bireylerin araştırmayakatılımları gönüllü olmalıdır. …, bilgilendirilmiş olur verme yetisinesahip hiçbir birey, serbest iradesi ile kabul etmedikçe hiçbir araştırmaçalışmasına dahil edilemez.

26. …benimsenen amaçlar, yöntemler, finansman kaynakları, bütün olasıçıkar çatışmaları, araştırmacının kurumsal bağları, araştırmadanbeklenen yararlar, olası tehlikeler, araştırmanın vereceği rahatsızlıklar,çalışma sonrası sağlanacak olanaklar ve çalışmanın diğer ilgili yönlerihakkında yeterince bilgilendirilmesi zorunludur. Gönüllü adayının;araştırmaya katılmama ya da hiçbir yaptırıma maruz kalmadan,herhangi bir zamanda katılım olurunu geri çekme hakkına sahip olduğukonusunda bilgilendirilmesi zorunludur.

Gönüllü adayının …tercihen yazılı olarak, gönüllünün serbest iradesiyleverilmiş bilgilendirilmiş olurunu almak zorundadır. Eğer, onay yazılıolarak alınamıyor ise; gönüllü olurunun, tanık huzurunda resmi olarakbelgelenmesi zorunludur.

…çalısmanın genel sonuçları ve bulguları hakkında bilgilendirilmeseçeneği sunulmalıdır.

47

27. ...bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken, hekim, kendisiyle gönüllüarasında bir bağımlılık ilişkisi olup olmadığı veya baskı altında olurverilip verilmediği konusunda özellikle dikkatli olmak zorundadır.Böyle bir durum söz konusu olduğunda, bilgilendirilmiş gönüllü olurunun;tamamen bu konunun dışında olan ve konu hakkında iyi bilgilendirilmişbir kişi tarafından alınması zorunludur.

28. Bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip olmayan bir gönüllüadayı söz konusu olduğunda, hekim bu kişinin kanunî temsilcisindenolur almak zorundadır. Bu bireyler; ilgili araştırmanın gönüllü adayıtarafından temsil edilen bir grubun sağlığını ilerlettiği,bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip gönüllülerlegerçekleştirilemediği ve araştırmanın gönüllüye sadece en az derecederisk ve sakınca getirdiği durumlar dışında, kendilerine faydasağlaması ihtimali olmayan bir araştırmaya dahil edilemez.

29. Bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip olmayan bir gönüllüadayı, araştırmaya katılma kararı hususunda olur verebiliyorsa;hekim, kanunî temsilcinin onayına ek olarak gönüllünün olurunu daalmak zorundadır. Gönüllü adayı ret kararı vermiş ise buna saygıduyulmalıdır.

48

30. Bilinci yerinde olmayan hastalar gibi fiziksel veyazihinsel olarak olur verme yetisi bulunmayan gönüllüiçerecek bir araştırma, ancak bilgilendirilmiş gönüllüoluru vermeyi engelleyen fiziksel veya zihinsel koşulunaraştırma popülasyonunun zorunlu bir karakteristiközelliği olması durumunda yapılabilir. Hekim budurumlarda kanunî temsilcinin bilgilendirilmiş gönüllüolurunu almak zorundadır. Eğer böyle bir temsilcimevcut değilse ve araştırma ertelenemiyorsa;bilgilendirilmiş gönüllü oluru vermelerini engelleyendurumda olan gönüllüleri araştırmaya dahil etmenin özelgerekçelerinin araştırma protokolünde belirtilmiş olması vebunun bir araştırma etik kurulu tarafından onaylanmışolması kaydıyla araştırma, bilgilendirilmiş gönüllüoluru olmadan devam edebilir. Araştırmada kalmayailişkin olur, gönüllüden veya kanunî temsilcisindenmümkün olan en kısa sürede alınmak zorundadır.

49

31. Hekim, tıbbi bakımın hangi yönlerinin araştırma ileilgili olduğu konusunda hastayı tam olarak bilgilendirmekzorundadır. Hastanın, bir çalışmaya katılmayı reddetmesiveya hastanın çalışmadan çekilme kararı alması, hekimhasta ilişkisini asla olumsuz etkilememesi zorunludur.

32. Biyo-bankalarda veya benzeri depolama yerlerindebulundurulan materyal veya veriler gibi kime ait olduğubelirlenebilen materyal veya verilerin kullanılacağı birtıbbi araştırma için hekim; verilerin toplanması, analizi,saklanması ve/veya yeniden kullanımı konusunda onayalmak zorundadır. Bu onayın elde edilmesinin söz konusuaraştırma için olanaksız olduğu veya pratik olmadığı istisnaidurumlar olabilir. Bu durumlarda araştırma, yalnızca biraraştırma etik kurulunun değerlendirme ve onayından sonrayapılabilir.

Plasebo Kullanımı

50

33. Yeni bir girişimin; yararları, riskleri, sakınca ve etkililiği, aşağıdaki durumlardışında, kullanılmakta olan kanıtlanmış en iyi girişim(ler)le karşılaştırılarakdenenmelidir:

Mevcut kanıtlanmış yöntemin olmadığı durumlarda plasebo kullanımı veya hiçbirgirişimde bulunulmaması kabul edilebilir;

veya,

Kanıtlanmıs en iyi yöntemden daha az etkili bir girişimde bulunmanın veyaplasebo kullanmanın veya hiçbir girişimde bulunmamanın, bir girişimin etkililiğiniveya güvenliliğini saptamak için gerekli olduğuna dair reddedilemez vebilimsel açıdan sağlam yöntemsel gerekçeler bulunduğunda,

ve kanıtlanmıs en iyi yöntemden daha az etkili girişim uygulanacak veya plaseboverilecek veya hiçbir girişimde bulunulmayacak hastaların, kanıtlanmıs en iyigirişimin uygulanmamasına bağlı olarak, ilave ciddi veya geri dönüşsüzzarara uğramayacak olmaları halinde.

Bu seçeneğin istismar edilmesinden kaçınmak için azami dikkat gösterilmelidir.

Çalışma Sonrası Sağlanacak

Olanaklar

51

34. Klinik bir deneme öncesinde; destekleyiciler,

araştırmacılar ve ev sahibi ülke hükümetleri, tüm

katılımcıların deneme sırasında yararlı olduğu saptanan

girişimlere araştırma sonrasında da erişmelerini

sağlayacak düzenlemeler yapmalıdır. Bu bilginin

bilgilendirilmiş olur alma sürecinde katılımcılara da

açıklanması zorunludur.

Araştırmaların Kayıt Edilmesi,

Bulguların Yayımlanması ve

Yaygınlaştırılması

52

35. İnsanlar üzerinde yapılacak her araştırma, ilk gönüllüaraştırmaya dahil edilmeden önce kamuya açık bir veritabanınakaydedilmelidir. (DÜRÜSTLÜK VE ŞEFFAFLIK)

36. Araştırmacılar, yazarlar, destekleyiciler, editörler ve yayıncılarıntümünün araştırma sonuçlarının yayımlanmasına ve yaygınlaştırılmasınailişkin etik yükümlülükleri bulunmaktadır. Araştırmacıların, gönüllülerüzerinde yürüttükleri çalışmanın sonuçlarını toplumsal kullanıma sunmagörevi bulunmaktadır ve yazarlar, raporlarının doğru ve eksiksizolmasından sorumludurlar. İlgili tüm taraflar, kabul edilmiş etik raporlamakılavuzlarına bağlı kalmalıdırlar. Araştırmadan elde edilmiş olumsuz veyetersiz sonuçlar da, olumlu sonuçlar gibi, yayımlanmak veya başkayollarla topluma duyurulmak zorundadır. Finansman kaynakları,kurumsal bağlar ve çıkar çatışmaları yayında beyan edilmekzorundadır. Bu Bildirgede yer alan ilkelere uymayan araştırma bildirileriyayına kabul edilmemelidir.

Klinik Uygulamalarda Kanıtlanmamış

Girisimlerin Kullanımı

53

37. Bir hastalığın tedavisinde kanıtlanmış girişimler

mevcut değilse veya bilinen diğer girişimler etkisiz

olmuşsa; hekim, hayat kurtarma, sağlığı düzeltme veya

acıyı hafifletme konusunda işe yarayacağı kanaatinde

olursa uzman görüşüne başvurmak ve hastadan veya

yasal temsilcisinden bilgilendirilmiş olur almak kaydıyla,

kanıtlanmamış bir girişimi hastaya uygulayabilir. Bundan

sonra, bu girişim, güvenlilik ve etkililik açısından

araştırma konusu yapılmalıdır. Bütün vakalarda, yeni

bilgilerin kayıt edilmesi zorunludur ve bu bilgiler, uygun

olduğu durumlarda, kamuya açık hale getirilmelidir.

ETİK KIRILMA NOKTALARI

54

RİSK ANALİZİ VE YÖNETİMİ

KANITA DAYALI TIP VERİLERİ

BLİNMEZLİKLER(UNCERTANITIES)

TEŞVİK ORALARAK PARA

AYDINLATILMIŞ ONAM

BİLİMSEL GEÇERLİLİK

UYGUN DENEK SEÇİMİ

DENEK ÜZERİNDE KÜLFET YARATILMASI

EGONUN ÇİFTLEŞMESİ

Vatan Gazetesi 10.10.2014

Mahkeme, sanığı, Döndü H. ile Önder H’ye karşı “insan üzerinde

deney yapmak” suçundan toplam 20 ay hapis cezasına çarptırdı.

Mahkeme, cezayı daha sonra 12 bin lira para cezasına çevirdi.

TÜRK CEZA KANUNU

İnsan üzerinde deney

(2) İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için;a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması,

b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,

c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,

d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,

e) Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,

f) Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,

56

Madde 90- (3) (Değişik: 31/3/2005 – 5328/7 md.)

Çocuklar üzerinde bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu

gerektirmemesi için ikinci fıkrada aranan koşulların yanı

sıra;

a) Yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin,

varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların çocuklar

üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,

b) Rıza açıklama yeteneğine sahip çocuğun kendi rızasının

yanı sıra ana ve babasının veya vasisinin yazılı muvafakatinin

de alınması,

c) Deneyle ilgili izin verecek yetkili kurullarda çocuk sağlığı

ve hastalıkları uzmanının bulunması,

57

58

Avrup İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik

Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları

Yönetmeliği

Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi

Hasta Hakları Yönetmeliği

Araştırma Etik Kurulları (AEK)’nın

araştırma sürecinde zararı azaltıcı rolü

59

Araştırma başlamadan

önce

Araştırma başladıktan

sonra

Araştırma Evresi

Planlama İnceleme İzleme Araştırmanın

sonuProjenin hazırlanması

Roller

Araştırmacıya

gereksinim

duyduğu

bilginin

sağlanması

Araştırma

projesinin etik

yönden

incelenmesi

Araştırmanın

özellikle etik

yönden

takibi ve

gerekirse

denetimi

Araştırmacılar

tarafından

sunulan

raporun

değerlendirilm

esi

60

Sonuç olarak

61

İnsanlık Tarihi, insana rağmen bilimin üretildiği kötü

örneklere tanıklık etmiş olsa da:

"İnsan her zaman amaç olmalı, asla araç

olmamalıdır"

İnsanlar Üzerinde Araştırmaların Tarihsel Sürecitorakskisokulu.com/uploads/...ETIGI_DR_MURAT_AKSU.pdf · William Beaumont (1833) ... İkinci Dünya Savaşı (1945 ... KAYNAK:

Documents