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INDICE GENERAL
PRESENTACION
INTRODUCCION
CAPITULO I
OBJETIVOS DEL INTERNADO FARMACUTICO
OBJETIVOS GENERALES:
OBJETIVOS ESPECIFICOS:
BASE LEGAL
CAPTULO II
ASPECTOS GENERALES DE LA SEDE DE INTERNADO
RESEA HISTRICA
UBICACIN
PRODUCTOS DE LA EMPRESA
POLTICAS GENERALES DE LA EMPRESA
MISIN DE LABORATORIO GENCOPHARMACEUTICAL
VISIN DE LABORATORIO GENCOPHARMACEUTICAL
CERTIFICACION BPM
ORGANIZACIN DE LA EMPRESA
INFRAESTRUCTURA
DESCRIPCION DE LABORATORIO
DEPARTAMENTO DE ALMACN
DEPARTAMENTO DE PRODUCCIN
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
REA DE CONTROL FISICOQUMICO
REA DE MATERIA PRIMA
CONTROL INSPECTIVO Y CONTROL EN PROCESO
REA DE PRODUCTO TERMINADO
REA DE ESTABILIDADES Y VALIDACIONES
REA DE MATERIAL DE EMPAQUE
REA DE CONTROL MICROBIOLGICO
DEPARTAMENTO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
III: MARCO TEORICO
INDUSTRIA FAMACEUTICA
BPM (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA)
CONTROL DE CALIDAD
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CALIDAD
ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SISTEMA DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD EN EL MANEJO DE PATRONES DE REFERENCIA Y
ESTNDARES
MANEJO DE REACTIVOS
CONTROL DIARIO DE HUMEDAD Y TEMPERATURA
CONTROL DE TEMPERATURA DE EQUIPOS
CAPITULO IV
ACTIVIDADES REALIZADAS DURANTE EL INTERNADO FARMACEUTICO
ACTIVIDADES REALIZADAS EN EL AREA DE CONTROL DE CALIDAD AREA DE
ROTACION FISICOQUIMICO
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PRESENTACION
Las practicas pre profesionales correspondiente al dcimo primer
semestre o
Internado farmacutico se presenta como un requisito
indispensable para la
obtencin del grado de bachiller. el internado farmacutico es la
etapa donde
un estudiante complementa mediante la practica los conocimientos
previos
adquiridos dentro de las aulas universitarias y amplia sus
posibilidades de
ejercicio y experiencia dentro del campo laboral que desee como
futuro
profesional de Farmacia y Bioqumica.
Dentro de las diversas reas de desarrollo profesional del
Quimico
Farmaceutico se encuentra la Industria Farmaceutica que es un
sector
empresarial dedicado a la fabricacin, preparacin y
comercializacin de
productos qumicos medicinales para el tratamiento y tambin la
prevencin de
las enfermedades. Area donde el conocimiento riguroso y la tica
profesional
son de gran importancia dentro de nuestra profesin. l
El presente informe se encuentra elabporado con la experiencia
y
conocimientos adquiridos dentro del internado realizado en
laboratio IqFarma y
actual desempeo en Laboratorios Hofarma , en la ciudad de lima
en el
departamento de Control de calidad.
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INTRODUCCION
La industria farmacutica es un importante elemento de los
sistemas de
asistencia sanitaria de todo el mundo; est constituida por
numerosas
organizaciones pblicas y privadas dedicadas al descubrimiento,
desarrollo,
fabricacin y comercializacin de medicamentos para la salud
humana y animal
(Gennaro 1990).Su fundamento es la investigacin y desarrollo
(I+D) de
medicamentos para prevenir o tratar las diversas enfermedades y
alteraciones.
Los principios activos que se utilizan en los medicamentos
presentan una gran
variedad de actividades farmacolgicas y propiedades
toxicolgicas. Los
modernos avances cientficos y tecnolgicos aceleran el
descubrimiento y
desarrollo de productos farmacuticos innovadores dotados de
mejor actividad
teraputica y menos efectos secundarios. En este sentido los
bilogos
moleculares, qumicos y farmacuticos mejoran los beneficios de
los frmacos
aumentando la actividad y la especificidad. Estos avances
suscitan, a su vez,
una nueva preocupacin por la proteccin de la salud y la
seguridad de los
trabajadores en la industria farmacutica. Son muchos los
factores dinmicos
cientficos, sociales y econmicos que configuran la industria
farmacutica.
Algunas compaas farmacuticas trabajan tanto en los mercados
nacio- nales
como en los multinacionales. En todo caso, sus actividades estn
sometidas a
leyes, reglamentos y polticas aplicables al desarrollo y
aprobacin de
frmacos, la fabricacin y control de calidad, la comercializacin
y las ventas .
Investigadores, tanto de instituciones pblicas como del sector
privado,
mdicos y farmacuticos, as como la opinin pblica, influyen en la
industria
farmacutica. Los proveedores de asistencia sanitaria (p. ej.,
mdicos,
odontlogos, enfermeras, farmacuticos y veterinarios) de
hospitales, clnicas,
farmacias y consultas privadas pueden prescribir frmacos o
recomendar cmo
dispensarlos. La interaccin de todos estos complejos factores
influye en el
descubrimiento, desarrollo, fabricacin, comercializacin y venta
de frmacos.
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CAPITULO I
GENERALIDADES
OBJETIVOS DEL INTERNADO FARMACEUTICO
OBJETIVOS GENERALES
Conocer el desempeo del Qumico Farmacutico en el campo de la
Industria Farmacutica y Complementar, ampliar y aplicar los
conocimientos adquiridos en las aulas universitarias dentro de
la
Industria Farmacutica
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Conocer la infraestructura, el funcionamiento y la importancia
de las
diferentes reas dentro de la industria farmacutica
Adquirir conocimientos y destrezas en el manejo y control de
reactivos y
estndares
Adquirir Conocimientos y destrezas en el control inspectivo
de
reacondicionado
BASES LEGALES
Para optar el grado de bachiller en Farmacia y Bioquimica, el
plan de estudios
exije cumpli con el internado Farmaceutico o Practicas pre
profesionales, con
cdigo QU057AQF equivalente a 22 creditos, correspondiente al
decimoprimer
semestre.
El internado farmacutico esta amparado por:
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Ley General de Salud N 26842
Ley Universitaria N 30220
Reglamento de Internado Farmacutico de la Carrera Profesional
de
Farmacia y Bioqumica
Estatuto de la Universidad Nacional de San Antonio Abab del
Cusco
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CAPITULO II
ASPECTOS GENERALES DE LA SEDE DEL INETRNADO
PRESENTACIN DE LA EMPRESA
Instituto Quimioterpico S.A., laboratorio farmacutico nacional,
dedicado a la
elaboracin de productos farmacuticos de amplia aceptacin en el
mercado
institucional, se ha constituido como una de las Empresas Lderes
en el
mercado en la produccin de medicamentos genricos y de marca.
IQFARMA S.A. ha avanzado en su modernizacin y es una de las
primeras
empresas en el pas en alcanzar altos estndares de calidad (ISO
9001:2008),
normas BPM (Buenas Prcticas de Manufactura), normas BPA
(Buenas
Practicas de Almacenamiento) y HACCP aplicadas en todo el
proceso de
fabricacin de sus productos farmacuticos.
RESEA HISTRICA
Instituto Quimioterpico S.A., laboratorio farmacutico nacional,
dedicado a la
fabricacin y comercializacin de medicamentos para uso humano,
cumple
actualmente 50 aos al SERVICIO DE LA SALUD.
La empresa inicia sus operaciones en 1963 en su planta ubicada
en el Distrito
de Brea, liderada por el Sr. Alberto Peirano. Desde sus inicios
el laboratorio
ha fabricado productos farmacuticos que han perdurado durante su
larga
trayectoria hasta nuestros das.
IQ FARMA. S.A. ha alcanzado altos estndares de calidad y
normas
obteniendo el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura.
Cuenta
actualmente con ms de 500 productos registrados ante la DIGEMID
(350
Genricos y 270 de Marca), fabricados cada vez que la empresa lo
crea
conveniente.
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UBICACIN DE LA EMPRESA
Actualmente posee 3 plantas:
Planta I: Ubicada en el distrito de Brea dedicada a la Produccin
de Formas
Farmacuticas No Beta-Lactmicos, contando con el rea de slidos,
lquidos y
semislidos
Planta II: Ubicada en el Distrito de Santa Anita, destinadas a
la Produccin de
Formas Farmacuticas Betalactmicos (Penicilnicos y
Cefalospornicos).
Planta III o Local ATE: Ubicada en el distrito de Ate - Vitarte,
donde se
encuentra los reas de Investigacin y Desarrollo, Asuntos
Regulatorios,
Almacn Central, Control de Calidad y Aseguramiento de la
Calidad.
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
IQ FARMA mantiene un Sistema de Gestin de Calidad (SGC) de
acuerdo a
los requerimientos de las normas de BPM recomendados por la
OMS
(Organizacin Mundial de la Salud) y de la Norma Internacional
ISO 9001:2008.
Esto consta bsicamente de:
Manual de Gestin de Calidad.- Documento que describe la forma
como la
empresa da cumplimiento a los requisitos del (SGC).
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).- Son documentos
que
especifican la forma como llevar a cabo una actividad o un
proceso.
Instructivos de trabajo.- Son documentos que indican
especficamente cada
paso a cumplir en el proceso de fabricacin de los medicamentos,
detallando
los elementos necesarios para su correcto cumplimiento,
designando
responsables de los mismos a profesionales capacitados.
Formatos.- Para el control y registro de informacin.
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Otros documentos externos.- Manuales de operacin, Farmacopeas
Oficiales
Normas de trabajo, etc.
POLTICA DE CALIDAD
IQ FARMA Industria Farmacutica Nacional de origen y capital
peruano, con
ms de 50 aos de experiencia al servicio de la salud, se
encuentra
comprometida con la calidad en el desarrollo, fabricacin y
comercializacin de
sus productos.
Se elaboran medicamentos seguros y confiables que satisfacen
las
necesidades de salud de los usuarios; los mismos que se fabrican
con eficacia,
eficiencia e integridad, a la vanguardia de la tecnologa
moderna, acorde a las
normas internacionales de calidad vigentes, con la mejora
continua de sus
procesos y bajo el marco del cumplimiento de las normas de
Buenas Prcticas
de Manufactura y las normas de Buenas Prcticas de
Almacenamiento;
contando para ello con el compromiso de todo el personal en el
estricto
cumplimiento de lo normado dentro del sistema de gestin de la
calidad,
seguridad y medioambiente establecidos.
MISIN DE IQFARMA:
IQFARMA, Industria Farmacutica Nacional, tiene como misin
investigar,
desarrollar, elaborar y poner a disposicin de los profesionales
de la salud y
pacientes medicamentos seguros y confiables.
El directorio y el personal de IQFARMA estn comprometidos con la
plena
satisfaccin de los requerimientos teraputicos de nuestros
clientes, apoyados
en la capacidad y competencia de nuestro personal; a la
vanguardia de la
tecnologa moderna y aplicando los ms estrictos controles de
calidad, bajo los
lineamientos de las normas de Buenas Prcticas de Manufactura
vigentes
(BPM), establecidos por la Organizacin Mundial de la Salud.
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VISIN DE IQFARMA
IQ FARMA se constituir en la empresa de referencia de la
Industria Nacional y
ser reconocida internacionalmente por cumplir con las
exigencias
teraputicas, al servicio de la salud a precios justos y calidad
garantizada. IQ
FARMA ser respaldada por las ms avanzadas tcnicas de gestin
empresarial, a travs de estrategias claras, desarrollo cientfico
y tecnolgico;
con una cultura de trabajo en equipo, conformado por personal
con valores,
capacitado y competente en una organizacin moderna y proactiva,
siempre en
el marco de compromiso entre ellos, la empresa el pas y medio
ambiente.
3.8 VALORES
VALORES DE IQ FARMA El prestigio obtenido de IQ FARMA en todos
sus
aos de gestin se debe bsicamente al compromiso con la salud que
siempre
hemos tenido hacia los pacientes y los profesionales de la
salud; compromiso
que logramos mantener y cultivamos da a da en base a nuestros
valores
organizacionales. Los valores de IQ FARMA son: Compromiso.
Disciplina. tica
Honestidad Creatividad Espritu de equipo Sentido comn Audacia
Respeto
Vocacin de servicio Responsabilidad Lealtad Valores que
trasladamos hacia
nosotros, nuestros clientes y nuestra comunidad. El personal que
labora en IQ
FARMA, est plenamente identificado con la filosofa de la
calidad
implementada y con los objetivos empresariales establecidos; la
labor diaria se
realiza con profesionalismo, mstica y total satisfaccin
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
El departamento de Control de Calidad tiene como funcin
garantizar el buen
desarrollo de todas etapas en el proceso de produccin mediante
el anlisis
fisicoqumico microbiolgico de materia prima, producto en
proceso, producto
terminado y material de empaque. Entre otras funciones el
estudio de
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estabilidad de productos y la validacin de tcnicas analticas
emitidas por el
rea de investigacin y desarrollo.
El departamento de control de calidad comprende:
AREA DE CONTROL FISICOQUIMICO: Dentro de este rea tenemos
Area de Materia Prima
Area de Producto Terminado
Area de Estabilidades
Area de Validacin de Tcnicas Analticas
Area de Material de Empaque
Area de Control Inspectivo y Control en Proceso
AREA DE MATERIA PRIMA:
rea encargada de muestreo, anlisis y colocacin de APROBADO o
RECHAZADO de materia prima. Almacenamiento, registro y uso de
estndares
primarios. Obtencin, tratamiento y almacenamiento de
estndares
secundarios, as como de su registro y uso. Almacenamiento de
contra
muestras .Adicionalmente, es responsable de la evaluacin de
posibles
proveedores para hacer nuevas adquisiciones.
Todos estos procedimientos se realizan cumpliendo los
lineamientos de las
BPM (Buenas Prcticas de Manufactura). Terminado los anlisis
correspondientes se guardan las muestras de retencin de las
materias primas
(excipientes y principios activos) previamente etiquetadas y
bien selladas con
fines de respaldo ante cualquier problema que se pueda presentar
o como
patrn de comparacin en los posteriores anlisis.
REA DE PRODUCTO TERMINADO
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Encargado de realizar anlisis segn las especificaciones de los
productos
terminados y colocacin de APROBADO o RECHAZADO de dichos
productos.
REA DE ESTABILIDADES
rea encargada de evaluar la estabilidad de un producto terminado
en tiempo
real (Estabilidad en tiempo real) y en tiempo acelerado
(Estabilidad acelerada)
que evidencie y confirme la vida til del producto farmacutico a
travs del
tiempo a diversas condiciones ambientales de temperatura y
humedad relativa.
manteniendo su integridad fsica, qumica y microbiolgica, que son
requeridas
para solicitar el registro sanitario de un producto.
Tipo de estudios de estabilidad: Zona climtica (Cuartos de
estabilidad)
Estabilidad a largo plazo
Estabilidad acelerada
REA DE VALIDACION DE TECNICAS ANALITICAS
rea encargada de realizar la calibracin de instrumentos
empleados para el
anlisis de los productos farmacuticos. Establecer el
procedimiento adecuado
para la validacin de mtodos analticos con el fin de obtener una
evidencia
documentada que demuestre la fiabilidad del mtodo analtico para
su
aplicacin rutinaria
REA DE MATERIAL DE EMPAQUE
rea encargada de Muestreo, inspeccin y anlisis de material de
empaque,
almacenamiento y registro. El personal de control de calidad
debe verificar el
envase inmediato (Frascos, folias, tapas, tapones, etc ), envase
mediato
(Cajas, etiquetas, insertos, cucharas, etc.) y Embalaje
CONTROL INSPECTIVO Y CONTROL EN PROCESO
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Responsable un personal de control de calidad. Se encarga de
verificar o
fiscalizar el desarrollo de cada uno de las etapas de fabricacin
del producto,
realizando los controles cada hora
Tambin se encarga de tomar muestras segn la etapa de fabricacin,
para
sus respectivos anlisis y colocacin de APROBADO o RECHAZADO
segn
sea el caso.
REA DE CONTROL MICROBIOLGICO
rea encargada de realizar los ensayos microbiolgicos respectivos
para
material de empaque, materias primas, productos en proceso,
producto
terminado y productos en estudio de estabilidad siguiendo los
lineamientos que
indica la USP35 Los ensayos que se realizan son los
siguientes
v Pruebas de Recuento Microbiano: Recuento Total de
Microorganismos
mesfilos Aerobios viables
* Recuento Total Combinado de Hongos Filamentosos y
Levaduras.
* Pruebas de Microorganismos especficos: Deteccin de Escherichia
coli,
Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus y Salmonella
sp.
Realizar anlisis microbiolgico de superficies de los equipos
utilizados en la
fabricacin y reas de produccin, ambientes del rea de produccin,
personal,
desinfectantes, uniformes, agua purificada y agua potable
DEPARTAMENTO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Este rea esta encargada es garantizar la calidad de los
productos que se
fabrican asegurando que se cumplan con los patrones de calidades
apropiadas
y exigidas por el Registro Sanitario. Para lograr garantizar la
calidad de un
producto durante el proceso de manufactura farmacutica se debe
minimizar
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de los riesgos de contaminacin, confusin, etc. Cumpliendo con
reglas
cuidadosamente creadas e implementadas a travs de
procedimientos,
padrones, capacitaciones y verificacin exhaustiva de
actividades,
documentacin comportamiento, disciplina (cultura) de operadores
y
funcionarios, de actividades de soporte (mantenimiento),
etc.
DEPARTAMENTO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO
El departamento de Investigacin y Desarrollo (l&D) est
encargado del diseo,
desarrollo farmacotcnico (factibilidad de produccin), y
responsable de
supervisar la formulacin, desarrollo de tcnica analtica,
transferencia
tecnolgica. Evaluar y revisa los estudios de estabilidad
acelerada, los artes de
material de empaque bajo el marco de las normas BPM, USP.
DIGEMID Para
lo cual se desarroll una serie de procedimientos que permiten la
ejecucin
segn el Programa de lanzamiento Anual.
El departamento Investigacin y Desarrollo (l&D) es
independiente en sus
instalaciones fsicas adems cuenta con reas en planta produccin
la cual le
permite establecer parmetros fabricacin y/o transferencia y
Laboratorio de
Centro de Calidad que facilita el desarrollo y transferencia de
la metodologa
analtica consta do las siguientes reas
AREA DE DESARROLLO DE TCNICA ANALTICA
Con dependencia inmediata del Jefe de Investigacin y Desarrollo,
el
Responsable del Elaboracin de la Tcnica Analtica debe
planificar, revisar y
verificar mediante tcnicas analticas el cumplimiento de las
especificaciones
para los productos terminados y etapas de proceso en los
productos donde se
requiera Responsabilidades de Supervisin
Analista
Personal Practicante
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AREA DE DESARROLLO DE PILOTOS
Con dependencia inmediata del Jefe de Investigacin y Desarrollo,
es
responsable de planificar revisar datos analticos y/o
considerando puntos
crticos en la formulacin, verificar mediante tcnicas analticas
el cumplimiento
de las especificaciones para los productos terminados y etapas
de procesos en
los productos donde se requiere, considerando reas, equipos y
condiciones de
fabricacin Responsabilidades de Supervisin
Auxiliar
Personal practicante
DEPARTAMENTO DE ASUNTOS REGULATORIOS
El departamento de Asuntos Regulatorios esto encargado de la
inscripcin,
renovacin de todos los medicamentos elaborados por IQ FARMA ante
la
DIGEMID, ademas de desarrollar las artes patrn, para cada
medicamento.
permite establecer parmetros de fabricacin y/o transferencia y
Laboratorio de
Control de Calidad que facilita el desarrollo y transferencia de
la metodologa
analtica.
Consta de las siguientes reas:
o rea de Desarrollo de Tcnica Analtica o rea de Desarrollo de
Pilotos
REA DE DESARROLLO DE TCNICA ANALTICA
Con dependencia inmediata del Jefe de Investigacin y Desarrollo,
el
Responsable del Elaboracin de la Tcnica Analtica debe
planificar, revisar y
verificar mediante tcnicas analticas el cumplimiento de las
especificaciones
para los productos terminados y etapas de proceso en los
productos donde se
requiera. Responsabilidades de Supervisin:
Analista
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Personal Practicante
REA DE DESARROLLO DE PILOTOS
Con dependencia inmediata del Jefe de Investigacin y Desarrollo,
es
responsable de planificar, revisar datos analticos y/o
considerando puntos
crticos en la formulacin, verificar mediante tcnicas analticas
el cumplimiento
de las especificaciones para los productos terminados y etapas
de procesos en
los productos donde se requiere, considerando: reas, equipos y
condiciones
de fabricacin. Responsabilidades de Supervisin:
Auxiliar
Personal practicante
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III. MARCO TERICO
4.1 DEFINICIONES
Medicamento: los medicamentos son sustancias qumicas
constituidas por uno
o ms principios activos que pueden contener o no excipientes,
que tiene una
forma farmacutica definida, apta para la administracin en el ser
humano o
animal con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o control
(curativo o
paliativo) de las enfermedades.[1]
Forma farmacutica: es la disposicin fsica que se da a los
frmacos y aditivos
para constituir un medicamento y facilitar su dosificacin y
administracin.[2]
Principio activo o frmaco: es la sustancia responsable de la
aparicin de un
efecto farmacolgico, luego de la administracin de un medicamento
en una
situacin patolgica, con la finalidad deseada.[1]
Excipiente: toda sustancia que se incluye en la formulacin de
los
medicamentos y acte como conservador o modificador de algunas de
sus
caractersticas, para favorecer su eficacia, seguridad
administracin,
estabilidad o aceptacin.[2]
Control de calidad: conjunto de procedimientos y actividades
operativas
destinadas a medir, confrontar y verificar que un producto
cumpla con las
caractersticas y especificaciones planificadas.[3]
Material de Empaque: cualquier material, incluyendo el material
impreso,
empleado en el empacado de un producto farmacutico, excluyendo
todo
envase exterior utilizado para el transporte o embarque. [3]
Envase primario o empaque primario: recipiente o envase que se
encuentra en
contacto directo con el medicamento.[4]
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Envase secundario o empaque secundario: recipiente dentro del
cual se
coloca el envase primario que contiene al medicamento en su
forma
farmacutica terminada, para su distribucin y
comercializacin.[4]
Etiquetado o rotulado: se entiende por etiquetado o rotulado
toda inscripcin o
leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o
grabe en la
tapadera del envase o empaque primario, en el envase o empaque
mismo o
que se adjunte al envase o empaque secundario. [3]
Inserto, prospecto o instructivo: es la informacin
tcnico-cientfica que se
adjunta al producto terminado, el cual debe contener como mnimo
los datos
necesarios para el uso seguro y eficaz del medicamento que lo
contiene.[3]
Especificaciones: documento que describe detalladamente las
condiciones que
deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos
durante la
fabricacin, hasta obtener el producto terminado. Las
especificaciones sirven
de base para la evaluacin de la calidad.[3]
Cuarentena: estado de las materias primas o de envasado, o
materiales
intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por
medios fsicos o
por otros medios eficaces, mientras se espera una decisin acerca
de su
liberacin, rechazo o reprocesamiento. [3]
Nmero de lote: es cualquiera combinacin de letras, nmeros o
smbolos que
sirven para la identificacin de un lote, y bajo el cual se
amparan todos los
documentos referentes a su manufactura y control. [3]
Materia prima: sustancia (activa o no) que se utiliza para la
produccin de un
medicamento. [3]
Certificado de Anlisis: es el documento tcnico sanitario emitido
por el Centro
Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en
el Per o por
el organismo certificador del pas de origen, en el que se
reportan los
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resultados de la totalidad de los anlisis o pruebas requeridas
por las obras
oficiales, obras no oficiales o tcnica propia del fabricante
para un lote de
producto, segn corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en
los
resultados analticos obtenidos. [3]
Estndar de referencia: un material autenticado y uniforme que
est destinado
para el uso en ensayos qumicos o fsicos especificados, en los
que sus
propiedades son comparadas con las del producto a analizar, y
que posee un
grado de pureza adecuado para el uso al que est
destinado.[5]
Estndar primario: sustancia que es ampliamente reconocida por
poseer las
cualidades apropiadas dentro de un contexto especificado y cuyo
contenido
asignado es aceptado sin requerir comparacin con otra sustancia
qumica. Las
sustancias qumicas de referencia farmacopeica son consideradas
como
sustancias de referencia primaria.[5]
Estndar secundario: sustancia cuyas caractersticas son asignadas
y/o
calibradas por comparacin con una sustancia de referencia
primaria. El grado
de caracterizacin y anlisis de una sustancia de referencia
secundaria puede
ser menor que para una sustancia de referencia primaria. Este
tipo de estndar
es referido frecuentemente como un estndar de trabajo interno.
[5]
Gramaje: cantidad de masa del material por unidad de rea
(gr/m2).[4]
Defecto: cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de
producto con
respecto a sus especificaciones.[4]
Plan de muestreo: procedimiento que determina en forma detallada
los pasos a
seguir para efectuar el muestreo de todo tipo de material.
[4]
Poblacin: nmero total de unidades que poseen una caracterstica
comn a
las unidades de la poblacin particular con respecto a los que
estn fuera de
ella. Muestra: porcin de la poblacin extrada de ella conforme a
una regla o
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plan con el propsito especfico de estudiarla y conocer como
consecuencia las
caractersticas de la poblacin. [4]
Muestreo: accin planificada de extraer una muestra
representativa de la
poblacin con el propsito de conocer o ratificar el conocimiento
de sus
caractersticas peculiares (especificaciones). [4]
Hoja de trabajo analtico: formulario impreso para registrar
informacin sobre la
muestra, procedimiento de ensayo y resultados del
anlisis.[5]
Producto terminado: producto farmacutico que ha pasado por todas
las fases
de produccin y acondicionamiento (llenado, empacamiento y
rotulacin). El
producto terminado constituye un medicamento que se pone a la
venta.[6]
4.2 INDUSTRIA FARMACUTICA
La Industria farmacutica es un campo mucho ms amplio que la
simple preparacin de productos farmacuticos en gran escala.
Comprende
trabajos de investigacin qumica, biolgica y fsica para descubrir
la naturaleza
de varias enfermedades y los mtodos y sustancias para tratarlas.
As mismo,
es un importante elemento de los sistemas de asistencia
sanitaria de todo el
mundo; est constituida por numerosas organizaciones pblicas y
privadas
dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricacin y
comercializacin de
medicamentos para la salud humana.
Los adelantos recientes en el descubrimiento de drogas,
principalmente en el campo de la biotecnologa y en los controles
requeridos
sobre los procesos de fabricacin, estn planteando nuevos desafos
al control
de calidad y a los sistemas que operan internamente en la
industria y que
deben ajustarse a las normas externas establecidas por la
DIGEMID. El papel
del profesional encargado de la calidad industrial es cambiante.
Su educacin
es ms extensa e incluye conocimientos acerca de la ciencia y
tecnologa, la
legislacin sobre alimentos y drogas y su comercializacin.
[7]
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4.3 BUENAS PRACTICA DE MANUFACTURA (BPM)
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de
normas mnimas establecidas para la ejecucin de los
procedimientos
destinados a garantizar la calidad de los productos de acuerdo a
las
caractersticas de un diseo que debe estar dentro de los lmites
aceptados y
vigentes. La aplicacin de las BPM por parte de los fabricantes,
asegura que
todos los lotes de los productos sean elaborados con materias
primas de
calidad adecuada, que cumplan con las especificaciones
declaradas para la
obtencin del Registro Sanitario, que sean envasados y
rotulados
correctamente y que sean estables durante su vida til.[3]
Las BPM tienen como objetivo principal disminuir los riesgos
inherentes a toda fabricacin de productos que no pueden
detectarse
completamente mediante el control analtico de los productos,
esencialmente:
- Contaminacin cruzada (por contaminantes imprevistos,
fsicos,
qumicos o microbiolgicos).
- Confusin (causada por la colocacin de rotulados equivocados en
los
envases).
4.4 BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO:
Como parte de la gua elaborada para las BPM, surgi el concepto
de Buenas
Prcticas de Laboratorio (BPL), que es un conjunto de reglas,
procedimientos
operativos y prcticas establecidas por una determinada
organizacin para
asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados
por un
laboratorio.[8]
Las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) forman parte del
control de calidad
y cubren aspectos sencillos del trabajo diario en el laboratorio
que deben
documentarse y habilitarse formalmente. El contenido de las BPL
debe
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elaborarse por el propio personal y esta informacin debe ser
especificada y
detallada. Un comit interdisciplinario puede identificar las
operaciones que
afectan en gran medida el trabajo hecho en el laboratorio y
desarrollar los
documentos de las BPL. Las BPL son virtualmente independientes
de las
tcnicas usadas y conducen aspectos tales como mantenimiento de
la
infraestructura, registros, manejo y disposicin de muestras,
control de
reactivos y limpieza del material de vidrio del
laboratorio.[5]
4.5 CALIDAD:
En el mundo globalizado en que vivimos, y en el ambiente de los
negocios, la
calidad es crucial para determinar la ventaja competitiva.
Deming promovi la adopcin de un enfoque sistematizado a la
solucin de
problemas. Asimismo, promovi que los ejecutivos de alto nivel se
involucren
activamente en los programas de mejora de la calidad de sus
empresas. Su
contribucin ms importante fue enfatizar el concepto de que los
clientes son la
parte ms importante de la lnea de produccin. Satisfacer
plenamente e ir ms
all de las necesidades y requerimientos de los clientes es la
tarea que todos,
dentro de la organizacin, tienen que lograr. Calidad significa
la satisfaccin
continua de los requerimientos de los clientes.[9]
4.5.1 Control de calidad:
Control de Calidad es parte de las BPM y comprende el
muestreo,
especificaciones, y ensayos como tambin a los procedimientos
de
organizacin, documentacin y autorizacin que aseguren que los
ensayos
necesarios y pertinentes realmente se efecten, y que no se
permita liberacin
de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los
productos, hasta
que la calidad haya sido aprobada como satisfactoria, el
,control de calidad no
se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar
presente en
todas las decisiones concernientes a la calidad del
producto.[3]
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Toda empresa fabricante de productos farmacuticos debe contar
con un
Departamento de Control de Calidad, lo cual debe ser
independiente del
Departamento de Produccin y de otros Departamentos, y estar bajo
la
autoridad de una persona calificada y experimentada. Debe contar
con
recursos suficientes para asegurar que los procedimientos de
control de calidad
puedan efectuares con eficacia y confiabilidad. Los requisitos
bsicos de
Control de Calidad son los siguientes:
Instalaciones adecuadas, personal capacitado y
procedimientos
aprobados.
Deben obtenerse muestras de materias primas, materiales de
empaque
y productos intermedios, a granel y terminados, valindose de
mtodos
aprobados.
Los mtodos de ensayo deben ser validados.
Deben mantenerse registros, que sirvan para demostrar que se
han
llevado a cabo todos los procedimientos de muestreo, inspeccin y
ensayos, y
que cualquier desviacin ha sido plenamente registrada e
investigada.
Los productos terminados deben contener ingredientes que se
adecuen
a la composicin cualitativa y cuantitativa del producto,
conforme a su
descripcin en el Registro Sanitario, los ingredientes deben
tener la pureza
exigida, los envases apropiados y las etiquetas
correspondientes.
No se debe autorizar la venta o distribucin de ningn lote de
producto
antes de su certificacin por la(s) persona(s) autorizada(s) en
el sentido de que
el lote est conforme a los requisitos del Registro
Sanitario.
Debe retenerse un nmero suficiente de muestras de materias
primas y
productos para posibilitar un examen del producto en el futuro
si fuera
necesario.
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Establecer, comprobar y poner en prctica todos los
procedimientos de
control de calidad.
Evaluar, mantener y almacenar las sustancias estndar de
referencia.
Asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales
y
productos.
Asegurar que se controle la estabilidad de los productos.
(BPM)
Establecer claramente situacin de cuarentena, aprobado o
rechazado.
Guardar de cada lote fabricado, suficientes cantidades de
muestra en su
empaque final, por un mnimo de un ao despus de la fecha de
vencimiento,
para permitir un mnimo de dos anlisis completos.[3]
4.6 ISO (ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE ESTANDARIZACIN)
La Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO) es una
norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de
calidad (SGC) y
que se centra en todos los elementos de administracin de calidad
con los que
una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le
permita
administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Los clientes se
inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin
porque de este
modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un
buen
sistema de gestin de calidad (SGC). Esta acreditacin demuestra
que la
organizacin est reconocida por ms de 640.000 empresas en todo
el
mundo.[11]
La ISO tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y est formada
por una red
de institutos nacionales de estandarizacin en 156 pases, con un
miembro en
cada pas. El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con
respecto a las
soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales
(tanto para
los clientes como para los usuarios). Estas normas se cumplen de
forma
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voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental,
no cuenta con
la autoridad para exigir su cumplimiento. Sin embargo, tal como
ha ocurrido con
los sistemas de administracin de calidad adaptados a la norma
ISO 9000,
estas normas pueden convertirse en un requisito para que una
empresa se
mantenga en una posicin competitiva dentro del mercado. [11]
4.7 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT)
Los Procedimientos Normalizado de Trabajo, son pasos a seguir en
los
distintos procesos, donde se detallan las funciones, las
responsabilidades y la
descripcin de las operaciones en la fabricacin del
medicamento.
Entre los principales beneficios tenemos:
Son las primeras herramientas en el entrenamiento del personal
nuevo.
Garantiza la realizacin de tareas siempre en la misma forma.
Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeo.
Al ser de revisin peridica, sirven para certificar su actualidad
y como
reentrenamiento del personal con experiencia.
Promueven la comunicacin entre los distintos sectores de la
entidad.
Son tiles para el desarrollo de auto inspeccin y
auditorias.[3]
4.8 DOCUMENTACIN
La documentacin es la base fundamental en los sistemas de Gestin
de
Calidad y en los principios de las Buenas Prcticas de
Manufactura, es una
evidencia formal que permite establecer pautas y parmetros que
puedan luego
ser ratificadas; y un laboratorio debe definir, documentar y
mantener
procedimientos para el control de todos los documentos de
informacin (interna
y externa) que enfocan su documentacin sobre calidad. Cada uno
de estos
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documentos se debe archivar para referencia posterior y se debe
definir el
periodo de retencin. [3]
Entre los principales objetivos de la documentacin, tenemos:
Comunicacin de la informacin: como una herramienta para la
transmisin de la informacin
Evidencia de la conformidad: aporte de lo que lo planificado se
ha
llevado acabo realmente.
Compartir conocimientos: con el fin de difundir y preservar
las
experiencias de la organizacin.[3]
4.9 REACTIVOS
Los reactivos qumicos se producen y comercializan con diferente
grado de
pureza. Toda persona que utilice reactivos qumicos debe conocer
cmo se
clasifican estos, atendiendo a la calidad con que son
producidos, de manera
que pueda seleccionar la calidad de reactivo adecuada para cada
trabajo en
particular. Tomando como referencia, lo que sugiere la Unin
Internacional de
Qumica Pura y Aplicada (IUPAC), los reactivos qumicos pueden
clasificarse,
de acuerdo a su calidad, en cuatro grandes grupos:
Reactivos crudos: son los productos obtenidos de sus fuentes
naturales
o productos intermedios de elaboracin. Jams se emplean en una
tcnica
analtica.
Reactivos tcnicos: son productos obtenidos con un mayor grado
de
elaboracin pero cuyas impurezas no se han determinado y por
tanto no se
conocen. Se emplean fundamentalmente en los laboratorios, para
la limpieza
de los materiales y los instrumentos. Por lo general no se
emplean en los
laboratorios analticos.
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Reactivos puros: Son reactivos de pureza ligeramente mayor que
los
reactivos tcnicos aunque su composicin e impurezas,
generalmente, no se
conocen ni cualitativa ni cuantitativamente. No son adecuados
para uso
analtico aunque pueden utilizarse en laboratorios para procesos
de obtencin
de otras sustancias que posteriormente sern purificadas.
Reactivos analticos: Estos reactivos se producen comercialmente
con
un alto grado de pureza. En las etiquetas de los frascos se
relacionan los
lmites mximos de impurezas permitidas por las especificaciones
para la
calidad del reactivo o los resultados del anlisis para las
distintas impurezas.
No obstante, pueden distinguirse tres calidades distintas:
reactivos para
anlisis, reactivos pursimos, reactivos especiales.[12]
4.9.1 Normas para el manejo de reactivos y disoluciones
Disponer de reactivos y disoluciones de pureza establecida es
fundamental
para llevar a cabo con xito un trabajo analtico. Un frasco recin
abierto de un
reactivo qumico se puede utilizar con confianza en la mayora de
las
aplicaciones; pero cuando el frasco ya ha sido utilizado, esa
confianza
depender de la forma en que se hayan manejado tanto el reactivo
como el
frasco despus de abrirlo. Slo con el cumplimiento de las normas
para el
manejo de reactivos y disoluciones, se conseguir evitar la
contaminacin
involuntaria de reactivos y disoluciones y los accidentes
ocasionados por una
deficiente manipulacin de los mismos. Tales normas son las
siguientes:
a) Escoger la mejor calidad del producto qumico para el trabajo
analtico,
tomando siempre en consideracin los requerimientos de este
ltimo.
b) Tapar inmediatamente el frasco una vez extrado el
reactivo.
c) Sujetar el tapn del frasco con los dedos; el tapn nunca debe
dejarse
sobre el puesto de trabajo. En todo caso, el tapn u otro tipo de
tapa debern
colocarse de forma que la parte que queda hacia el interior del
frasco est
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hacia arriba y nunca en contacto con la superficie de la mesa de
trabajo u otra
cualquiera. Evitar destapar varios frascos a la vez para no
confundir las tapas
respectivas. Una vez destapados, evitar colocarlos destapados en
lugares en
que puedan ser salpicados por agua u otros lquidos.
d) A menos que se indique lo contrario, evitar devolver al
frasco el exceso
de reactivo o de disolucin.
e) El mnimo ahorro que representa dicha devolucin, constituye un
riesgo
de contaminar el frasco.
f) Igualmente si no se especifica lo contrario, evitar la
introduccin de
punzones, esptulas o cuchillos en un frasco que contenga un
producto
qumico slido.
g) Conservar limpio el estante de los reactivos.
h) Rotular inmediatamente cualquier frasco de reactivo o
disolucin cuya
etiqueta original se haya deteriorado tanto que pueda impedir la
lectura de la
informacin que posee.
i) Mantener ordenado el lugar en el que se guardan los reactivos
del
laboratorio una vez que han sido utilizados.[12]
4.9.2 Almacenamiento de Productos Qumicos
Un laboratorio qumico opera bajo normas de seguridad, en el que
se efectan
diferentes procedimientos y clculos, manejando sustancias
qumicas las
cuales se deben manipular adecuadamente para evitar accidentes.
Sin
embargo, la creciente sensibilizacin ante riesgos de incendio y
explosin, la
consideracin de sustancias cancergenas y la aparicin de normas
de
envasado y etiquetado van reforzando la necesidad de disponer de
una
organizacin adecuada en el almacenamiento de los reactivos. Por
todo ello, es
imprescindible conocer las caractersticas de peligrosidad y
revisar los
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catlogos de cada producto en los que se suelen incluir
recomendaciones en
cuanto a su almacenamiento, grado de peligrosidad, nivel de
pureza y
otros.[13]
4.9.3 Descripcin de Pictogramas y Seales de Peligrosidad
En las etiquetas de algunos reactivos pueden encontrarse 1 2 de
los
pictogramas mostrados a continuacin. Estos smbolos muestran,
grficamente, el nivel de peligrosidad de la sustancia
etiquetada:
Smbolo Significado (definicin y precaucin)
C (corrosivo) Sustancias y preparados que en contacto con los
tejidos vivos pueden ejercer sobre ellos una accin destructiva. Se
incluye todas las sustancias capaces de producir reacciones
fuertemente acidas, bsicas o de deshidratacin. Precauciones: evitar
el contacto con los ojos, la piel y la ropa mediante medidas
protectoras especiales. No inhalar los vapores.
E (explosivo) Sustancias o preparados que pueden explosionar
bajo el efecto de una llama o que son ms sensibles a los choques o
la friccin que el dinitrobenceno. Precauciones: evitar choque,
percusin, friccin, formacin de chispas, fuego y accin de calor.
O (Comburente) Sustancias y preparados que en contacto con
otros, sobre todo con los inflamables, originan una reaccin
fuertemente exotrmica. Precauciones: evitar cualquier contacto con
substancias combustibles. Peligro de inflamacin.
F (Inflamable)
Sustancia o preparados lquidos con punto de destello sea igual o
mayor a 21C y menor o igual a 55C. Precauciones: mantener lejos de
las llamas abiertas, chispas y fuentes de calor.
F+ (extremadamente inflamable)
Sustancia o preparados lquidos con punto de destello inferior a
0C, y punto de ebullicin menor o igual a 35C. El punto de destello
es la temperatura mnima en grados centgrados y a una atmosfera de
presin a la que una sustancia combustible, en contacto con el aire,
se inflama. Precauciones: mantener lejos de las llamas abiertas,
chispas y fuentes de calor.
T (Txico) T+ (Muy txico)
Sustancias y preparados que por inhalacin, ingestin o penetracin
cutnea pueden entraar riesgos extremadamente graves, agudos o
crnicos, e incluso la muerte. Precauciones: evitar cualquier
contacto con el cuerpo humano, ya que no se pueden descartar graves
daos para la salud. Se hace referencia especial a la accin
cancergena o al riesgo de alteraciones geneticas o de accin
teratognica.
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Xi (Irritante) Sustancias y preparados no corrosivos que por
contacto inmediato, prolongado o repetido con la piel y mucosas,
puedan provocar una reaccin inflamatoria. Precauciones: evitar el
contacto con los ojos y la piel; no inhalar los vapores.
Xn (Nocivo)
Sustancias o preparados que por inhalacin, ingestin o penetracin
cutnea pueden entraar riesgos de gravedad limitada.
N (peligro para el medio ambiente)
Sustancias y preparados cuya utilizacin presenta o pueden
presentar riesgos inmediatos o diferidos para el medio ambiente. Su
clasificacin depender de la concentracin, forma fsica o lugar del
vertido.
4.10 EQUIPOS
El Departamento de control de calidad cuenta con equipos, lo
suficientemente
necesarios para demostrar la calidad de sus productos, se
encuentran
estratgicamente ubicados de tal manera que facilitan el acceso y
no haya
interferencias mecnicas o fsicas, entre ellos. Algunos equipos
con los que se
cuentan son:
4.10.1 Balanza analtica:
A pesar de todos los desarrollos en analtica y qumica
farmacutica, el pesaje
ha mantenido su importancia por la calidad de los resultados.
Sin tener en
cuenta la tcnica analtica empleada, los resultados pueden ser
tan exactos y
precisos como la balanza utilizada. Todas las aplicaciones
cromatogrficas,
espectroscpicas o potenciomtricas requieren pesaje de muestras
y
estndares en diminutas cantidades, con la ms alta
precisin.[13]
4.10.2 Potencimetro:
Un pHmetro es un instrumento que consta de un sensor o electrodo
selectivo
para el ion hidrgeno y de un sistema electrnico que captura la
seal de
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concentracin como una seal elctrica y la traduce en una escala
de valores
numricos. Como cualquier instrumento sensible de laboratorio, el
pH-metro
debe manejarse cuidadosamente si queremos que funcione con
precisin.[14]
4.10.3 Viscosmetro:
La viscosidad, es la propiedad de un fluido al oponerse a su
flujo cuando se
aplica una fuerza. Los fluidos de alta viscosidad presentan una
cierta
resistencia a fluir y los de baja viscosidad fluyen con
facilidad, esto depende en
gran parte de las condiciones ambientales tales como temperatura
y presin.
La medida de la viscosidad ha ido ms all del campo de la
investigacin e
incluso del laboratorio, entrando progresivamente en el campo
del control
industrial.[14]
4.10.4 Disolutor:
Mediante la disolucin se mide la cantidad disuelta a un
determinado tiempo. El
equipo de disolucin tiene de 6, 8 o incluso ms vasos, en ellos
se coloca el
medio de disolucin que se mantiene termostatado. Se utiliza como
elemento
de agitacin un canastillo (aparato 1, USP) o una paleta (aparato
2, USP)
dependiendo de lo sealado en la monografa especfica.[14]
4.10.5 Espectrofotometra UV-Visible:
Es una tcnica analtica que permite determinar la concentracin de
un
compuesto en solucin. Se basa en que las molculas absorben
las
radiaciones electromagnticas y a su vez que la cantidad de luz
absorbida
depende de forma lineal de la concentracin. Para hacer este tipo
de medidas
se emplea un espectrofotmetro, en el que se puede seleccionar la
longitud de
onda de la luz que pasa por una solucin y medir la cantidad de
luz absorbida
por la misma.
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Uno de los mtodos ms sencillos, accesibles y el ms utilizado es
la
espectroscopa, en general, y la espectroscopa
ultravioleta-visible, en
particular. Se pueden identificar y cuantificar biomolculas en
solucin y en
muestras biolgicas, con el empleo de reactivos especficos que
reaccionan
con el compuesto a analizar y forman un producto coloreado que
permite
detectarlo en muestras complejas.
El fundamento de la espectroscopa se debe a la capacidad de las
molculas
para absorber radiaciones, entre ellas las radiaciones dentro
del espectro UV-
visible. Las longitudes de onda de las radiaciones que una
molcula puede
absorber y la eficiencia con la que se absorben dependen de la
estructura
atmica y de las condiciones del medio (pH, temperatura, fuerza
inica,
constante dielctrica), por lo que dicha tcnica constituye un
valioso
instrumento para la determinacin y caracterizacin de
biomolculas. [12]
4.10.6 Espectrofotmetro infrarrojo:
Espectroscopia ha llegado a ser una de las tcnicas ms
importantes para la
determinacin de las estructuras moleculares. La regin del
infrarrojo es una
determinada zona de la radiacin electromagntica situada ms all
de la parte
roja de la parte visible, aunque no existen lmites precisos de
la separacin de
las diferentes regiones de la radiacin electromagntica, la regin
del infrarrojo
que se utiliza en el anlisis farmacutico suele considerarse como
una zona
comprendida entre las longitudes de onda que se extiende desde
4000 hasta
250 cm-1 (2,5 40 um). [14]
La aplicacin de la espectroscopia infrarrojo al anlisis
cualitativo se basa en el
hecho de que el espectro infrarrojo de cada sustancia es
caracterstico y nico,
ya que no hay dos especies qumicas cuyos espectros infrarrojo
sean
exactamente iguales por lo que los espectros han sido
considerados como las
huellas digitales de las molculas. [12]
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4.10.7 Cromatografa de gases (CG):
En muy poco tiempo la cromatografa de gases, se ha convertido en
la tcnica
principal para la separacin y anlisis de compuestos voltiles. Ha
sido usada
para analizar gases, lquidos y slidos (este ltimo usualmente se
disuelven en
solventes voltiles). Tanto material orgnico como inorgnico
pueden ser
analizados, y el peso molecular puede estar en un rango de 2
hasta 1.000
Daltons. [14]
4.10.8 Espectrofotometra de absorcin atmica:
La absorcin atmica es una tcnica capaz de detectar y
determinar
cuantitativamente la mayora de los elementos del Sistema
Peridico. Sus
campos de aplicacin son, por tanto, muy diversos. Este mtodo se
puede
aplicar para determinacin de metales tales como: antimonio,
cadmio, calcio,
cesio, cromo, cobalto, oro, plomo, niquel, hierro, entre
otros.
Este mtodo consiste en la medicin de especies atmicas por su
absorcin a
una longitud de onda particular. La especie atmica se logra por
atomizacin
de la muestra, siendo los distintos procedimientos utilizados
para llegar al
estado fundamental del tomo lo que diferencia las tcnicas y
accesorios
utilizados. La tcnica de atomizacin ms usada es la de absorcin
atmica
con flama o llama, que nebuliza la muestra y luego la disemina
en forma de
aerosol dentro de una llama de aire acetileno u xido
nitroso-acetileno.
La espectroscopia de absorcin atmica en flama, tiene como
fundamento la
absorcin de radiacin de una longitud de onda determinada. Esta
radiacin es
absorbida selectivamente por tomos que tengan niveles energticos
cuya
diferencia en energa corresponda en valor a la energa de los
fotones
incidentes. La cantidad de fotones absorbidos, est determinada
por la ley de
Beer, que relaciona sta prdida de poder radiante, con la
concentracin de la
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especie absorbente y con el espesor de la celda o recipiente que
contiene los
tomos absorbedores. [12]
4.10.9 Cromatografa de lquidos de alta resolucin (HPLC):
En general, una cromatografa se realiza permitiendo que la
mezcla de
molculas que se desea separar (muestra) interaccione con un
medio o matriz
de soporte que se denomina fase estacionaria. Un segundo medio
(la fase
mvil) que es inmiscible con la fase estacionaria se hace fluir a
travs de sta
para "lavar" (eluir) a las molculas en la muestra. [12]
Los componentes de la mezcla interaccionan de distinta forma con
la fase
estacionaria y con la fase mvil. De este modo, los componentes
atraviesan la
fase estacionaria a distintas velocidades y se van
separando.
El uso de la cromatografa ha demostrado ser muy significativo,
un tipo de
cromatografa ms utilizado en la industria farmacutica es
HPLC-fase inversa,
porque trabaja con las polaridades de los compuestos que se van
analizar en el
futuro, ya que la fase mvil es ms polar que la fase
estacionaria. La fase mvil
es agua con un componente menos polar como puede ser:
agua/metanol,
agua/ACN. El tiempo de retencin es mayor para las molculas de
naturaleza
apolar, mientras que las molculas de carcter polar eluyen ms
rpidamente.
El HPLC est compuesto por: un sistema de bombeo, sistema de
inyeccin,
columna, detectores y sistema para el tratamiento de datos.
Historia y definicin de la tabla AQL
Al inicio del los aos 30, los estadistas trabajaron sobre tablas
estadsticas con
el objetivo de asegurar el buen funcionamiento de las municiones
del ejrcito
americano sin tener que proceder al control de la totalidad.
Definieron el
tamao de la muestra para predecir lo ms precisamente posible la
fiabilidad
de las municiones, incluso las que no fueron probadas.
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El primer estndar se llamaba MIL 105-D. En seguida, estas tablas
fueron
publicadas de nuevo por otras organizaciones bajo el nombre de
BS 6001
(Reino-Unido), ANSI/ASQ Z1.4 (E.E.U.U.) u ISO 2859
(internacional).
Cual es el rol de la tabla AQL?
La tabla AQL o Acceptance Quality Limit se utiliza para asegurar
que los
lmites de calidad aceptados sean respectados. Estos estndares se
aplican
durante las inspecciones de productos o de lotes.
Originariamente, estn
establecidos para hacer un control continuo de una muestra de
diferentes lotes
fabricados.
Al contrario de la definicin general que la mayor parte pueden
tener, la tabla
AQL es un mtodo de seguridad, que es diferente de un proceso de
control
para prevenir la non-conformidad. Cuantos lotes sean
inspeccionados
utilizando la tabla AQL, ms fiable va a ser el resultado, es
decir: un resultado
representativo de la calidad general de los productos, en
particular cuando son
fabricaciones repetitivas.
El objetivo de la tabla AQL es definir una manera de juzgar la
calidad de los
lotes fabricados. Sin embargo, el proveedor debe buscar siempre
una
constante mejora, independientemente del resultado del AQL.
Cmo usar la tabla AQL: Ciertas condiciones
Para asegurar la confiabilidad del resultado de la tabla AQL
es
obligatorio:
Evitar agrupar varias referencias en una misma tabla AQL
Cada tipo de producto proviene de un proceso de produccin
distinto por
lo tanto deben ser controlados por separado.
Seleccionar la muestra de manera aleatoria en base a la cantidad
total
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La inspeccin debe hacerse sobre una muestra de productos
acabados
seleccionados de forma aleatoria sobre la totalidad del lote
fabricado.
Seguir la regla de la raz cuadrada
El nmero de cajas en el cual las muestras estn seleccionadas se
basa
sobre un mtodo matemtico: la raz cuadrada del nmero total de
cajas.
Definir lo aceptable y lo inaceptable segn el comprador
El comprador debe clasificar los defectos para que el resultado
sea lo
ms confiable posible. Si la opinin est basada sobre la
interpretacin
del inspector, el resultado puede ser diferente: fail aun con
defectos
aceptables para el comprador, o pass cuando estos defectos
son
inaceptables para el comprador.
Realizar un control AQL por cada 50K unidades mximo
Elegir un nivel AQL II o III
La tabla AQL es slo una herramienta estadstica
Para entender bien cmo usar la tabla AQL debemos tener en cuenta
que se
trata de una herramienta cuyo resultado es exclusivamente
estadstico. En
consecuencia, cuando el resultado AQL es pass, el comprador debe
siempre
tener en mente que el nmero de productos defectuosos podra ser
ms
elevado, o menos elevado en caso que el inspector haya
controlado la totalidad
de la mercanca.
Debido a las numerosas condiciones a respetar y el hecho que la
tabla AQL
sea nicamente una herramienta estadstica con sus limitaciones,
el comprador
tiene que estudiar cuidadosamente el informe de inspeccin
recibido. Todos los
detalles son importantes, en particular la lista de los defectos
AQL y las fotos
ilustrndolos. Por otro lado, para cada inspeccin, el comprador
debe
preguntarse lo siguiente: Teniendo en cuenta que el porcentaje
de defectos
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podra ser mayor sobre la totalidad del pedido, considero stos
defectos
aceptables?
ACTIVIDADES REALIZADAS
CONTROL Y MANEJO DE ESTNDARES
Elaboracin del Protocolo de Anlisis de Estndares
Secundarios:
El Protocolo de Anlisis de estndar secundario se crea a partir
de la obtencin de un
estndar secundario o por el ingreso de un Working Estndar, este
documento
contiene:
- Datos informativos: nombre del estndar, lote de la materia
prima, numero de
anlisis, proveedor, tipo de estndar, fecha de vencimiento de la
materia prima,
fabricante, numero de anlisis de materia prima y condiciones
de
almacenamiento.
- Ensayos fisicoqumicos: aspecto o descripcin, solubilidad,
identificacin, pH,
perdida por secado o contenido de agua, valoracin y si se
observa otras
pruebas realizadas en el protocolo de materia prima estas tambin
se
consideraran en el protocolo de obtencin de Estndares
secundarios.
- Datos adicionales: observacin (aqu se menciona el lote del
estndar USP
utilizado para la obtencin del estndar secundario o el lote de
los reactivos
utilizados en la obtencin del estndar por el mtodo de
valoracin), resultado,
fecha de anlisis, norma tcnica, fecha de expira del estndar
secundario, firma
(analista y jefe de control de calidad).
Un vez revisado y firmado el protocolo de anlisis de estndar
secundario se guarda
adjuntando una copia del protocolo de anlisis de materia prima,
kardex del estndar
secundario, copia del certificado de anlisis del estndar USP o
copia de certificado de
anlisis del reactivo usado y reporte de obtencin del estndar
secundario.
Manejo de obtencin de estndares:
Todo laboratorio debe contar con patrones de referencia de los
productos que fabrica,
sean estos oficiales o secundarios. Los patrones de referencia
deben almacenarse y
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emplearse de tal forma que no se vea afectada su calidad, el
laboratorio cuenta con
los siguientes estndares:
- Estndares primarios: sustancias de alta pureza y de
caractersticas especficas,
que son proporcionados por el Comit de Estndares de Referencia
USP, BP u
otros.
- Estndares secundarios tipo A: son sustancias evaluadas frente
a un estndar
primario.
- Estndares secundarios tipo B: son sustancias evaluadas por
determinacin
volumtrica o mtodo espectrofotomtrico.
- Working estndar: son sustancias provistas por proveedores de
insumos/casas
matrices, con certificado de anlisis donde indica la fecha de
fabricacin y
expira..
- Estndar para soluciones factoradas: son sustancias qumicamente
puras que
servirn de patrones para poder estandarizar soluciones que a su
vez sern
usadas para determinar la actividad de alguna sustancia a
analizar.
El procedimiento a seguir cuando ingresa un estndar es el
siguiente:
a) Recepcin:
Estndar Primario: al momento de su recepcin se deber verificar
el nombre, lote,
cantidad y presentacin, estos datos sern contrastados con el
certificado de anlisis,
el cual deber estar acompaado de la ficha de datos de
seguridad.
Estndares secundarios Tipo A, Tipo B y Working estndar: en este
caso el rotulado
debe indicar: nombre, tipo de estndar, proveedor, potencia
(expresada en porcentaje
tal cual o base seca si fuera necesario), porcentaje de humedad,
nmero de anlisis,
fecha de obtencin o anlisis (para working estndar, se coloca
como fecha de
obtencin, la fecha de manufactura indicado en el certificado del
proveedor), fecha de
expira, fecha de apertura por primera vez y condiciones de
almacenamiento. La
informacin debe corresponder a la registrada en el protocolo de
anlisis de estndar
secundario respectivo.
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Estndares para soluciones factoradas: al ingresar el reactivo
verificar en la etiqueta el
nombre, lote y fecha de expira, los cuales debern coincidir con
el certificado de
anlisis adjunto.
b) Listado y Codificacin:
- Los estndares secundarios y working estndar se registran en el
formato listado
de estndares secundarios en el cual se describe cdigo interno
(por ejemplo: SS-
00), tipo de estndar, principio activo, n de anlisis de obtencin
o ingreso en el
caso de working estndar, n de lote y condiciones de
almacenamiento. Si se trata
de un estndar primario, este se registra en el formato listado
de estndares
primarios en el que se coloca el cdigo interno (por ejemplo:
SP-00), principio
activo, n de lote, n de catlogo, fecha de vencimiento (si
tuviera), condiciones de
almacenamiento y observaciones (informacin adicional para su
uso). Para los
estndares de terceros la codificacin ser SSTG-00 SPTG-00, donde
T hace
referencia a un estndar de tercero y G el nombre del tercero (G
=Grnethal).
- Cuando ingresa un working estndar o se obtiene un estndar
secundario estos se
registran en el Listado de Control de Nmero de Anlisis de
Estndares
Secundarios o Working Estndar en orden correlativo segn la fecha
de obtencin o
fecha de ingreso, generndose un nmero de anlisis en el cual los
dos ltimos
dgitos indican el ao. Por ejemplo para un estndar secundario la
codificacin ser
S-05/13, en un working estndar ser WS-02/13 y para los estndares
de terceros
ser STG-06/13.
c) Registro en el kardex:
Estndares Primarios: los estndares se registra en el formato
Kardex de uso de
Estndares Primarios, en el cual se indica el cdigo, nombre del
principio activo,
nmero de catlogo, N de lote, potencia, fecha de expira (si
tuviera), presentacin,
ingreso (se registrara la cantidad ingresada en mg o ampolla),
salida (se registrara la
cantidad utilizada en mg o ampolla), saldo, fecha y
analista.
Estndares Secundarios: en el formato Kardex de uso de Estndares
se registrar el
cdigo interno, nombre del principio activo, tipo de estndar,
nmero de anlisis, fecha
de expira, potencia, fecha de obtencin, ingreso (se registra la
cantidad ingresada en
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frascos), salida (se registra la cantidad retirada por frasco),
saldo, fecha y analista. El
frasco aperturado tiene una vigencia aproximada de dos meses,
luego de ese tiempo
ser eliminado y se colocar en uso un nuevo frasco.
d) Ubicacin:
Los estndares se guardan y se mantiene en lugares adecuados de
acuerdo a lo
indicado en su certificado de anlisis, los cuales pueden
ser:
- Desecador (la temperatura no excede los 25C).
- Refrigeracin (temperatura entre 2C y 8C).
- Freezer (temperatura entre -10C y -20C).
En caso de reactivos utilizados como estndares para soluciones
valoradas deben
almacenarse a temperatura que no exceda a 25C y si el estndar se
guardar en el
refrigerador se recomienda colocarlos dentro de otro recipiente
con silicagel indicador
y hermticamente cerrado.
e) Obtencin y uso:
Estndares Primarios: estos sern adquiridos de una casa matriz
(Comit de
estndares USP, BP u otros) y sern utilizados para determinar la
potencia de los
estndares secundarios o en anlisis de rutina.
Estndar Secundario: sern obtenidas por evaluacin frente a los
estndares primarios
(estndar secundario tipo A) u obtenidos por volumetra o
mtodos
espectrofotomtricos (estndar secundario tipo B) y separados en
grupo de seis
frascos pequeos, conteniendo entre 0,5 g a 1 g cada uno, que se
usaran cuando se
requiere.
Para obtener un estndar secundario se utiliza una muestra de
materia prima,
homognea, la cual se encuentra aprobada o que cuente con
certificado de anlisis
del proveedor, los mtodos de anlisis a utilizar son los
indicados en las normas
oficiales vigentes o segn la tcnica analtica de dicha materia
prima.
Working Estndar: son adquiridos por terceros y en funcin a la
cantidad recibida se
dividir en frascos pequeos para su uso si es necesario, las
esencias se conservaran
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en su envase original, mientras que los colorantes y
saborizantes se mantendrn en
un solo envase.
Estndares para Soluciones Valoradas: los reactivos son
adquiridos de un proveedor,
si el envase original es demasiado grande y no cabe en el
gabetero asignado se
proceder a separar en un frasco aproximadamente 50 g y el frasco
de origen se
almacenara en la sala de reactivos.
f) Fecha de vencimiento:
Estndares Primarios: la fecha de vencimiento lo indica la norma
vigente de su
procedencia.
Estndares Secundario: se le otorgara dos aos como fecha de
expira, desde la fecha
de obtencin del estndar si el certificado de la materia prima lo
permite, caso
contrario corresponder a la fecha de vencimiento de la materia
prima indicado en el
certificado del proveedor o protocolo de materia prima.
Working Estndares: la fecha de vencimiento corresponder al
indicado en el
certificado del proveedor, y si no lo indica, la fecha de
vencimiento ser de tres aos a
partir de la fecha de manufactura.
Estndares para soluciones factoradas: la fecha de vencimiento se
indica en el
certificado del proveedor, caso contrario se dar una duracin de
uso de cinco aos.
Mtodo de anlisis para la obtencin de estndar secundario:
Para obtener un estndar secundario se utiliza una muestra de
materia prima
homognea, la cual se encuentra aprobada o que cuente con
certificado del proveedor
y se desarrollan los mtodos de anlisis indicados en normas
oficiales vigentes o
segn la tcnica analtica de dicha materia prima.
Anlisis fisicoqumico:
Se considera las siguientes pruebas:
- Aspecto o descripcin.
- Solubilidad.
- Identificacin.
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- Perdido por secado o contenido de agua
- Valoracin.
- Si se observa otras pruebas realizadas en el protocolo de
materia prima estas
tambin se consideraran en el protocolo de obtencin de
Estndares
secundarios.
Criterios para la evaluacin de la valoracin:
- La prueba se trabajar por triplicado.
- Se dar por aprobado el anlisis si la desviacin estndar
relativa de los resultados
obtenidos es menor o igual a 1% (considerando nmero entero
redondeado).
- Si el mtodo de anlisis es por cromatografa lquida de alta
performance (HPLC),
el estndar de referencia se inyectara como mnimo cuatro veces
para evaluar la
reproducibilidad del sistema. La desviacin estndar relativa de
las inyecciones de
estndar no debe ser mayor a 1%.
- El analista responsable de efectuar los anlisis reportar los
resultados obtenidos
en el formato de reporte de Anlisis de Materia Prima.
- El reporte de anlisis es verificado por el responsable de
Fisicoqumico.
Luego de la conformidad del anlisis de obtencin del estndar
secundario se procede
a escribirlo en el formato de Control de Numero de Anlisis de
estndar secundario.
As mismo ser actualizado en el listado de estndares, se le abrir
un kardex de uso
de estndares y se elaborar el Protocolo de Anlisis de estndares
Secundarios.
5.1.1 MANEJO Y CONTROL DE REACTIVOS QUMICOS:
Todos los reactivos que ingresen al Departamento de Control de
Calidad debern
tener su certificado de anlisis, donde se podrn nfasis en la
fecha de fabricacin y la
fecha de expira. Los reactivos que en el certificado de anlisis
no figure la fecha de
expira, se les dar 5 aos como fecha de expira a partir de la
fecha de fabricacin del
reactivo. Al recibir el reactivo y darle su conformidad ser
rotulado con el Rotulado de
reactivos segn su peligrosidad de acuerdo al procedimiento de
clasificacin de
reactivos segn su peligrosidad. El rotulado llevara el cdigo
asignado segn listado
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de reactivos, fecha de ingreso, fecha de expira, las iniciales
del analista y la fecha de
apertura.
Las fechas de ingreso, apertura y vencimiento sern colocado de
la siguiente forma:
da, mes y ao (el da y el mes sern colocados utilizando 02 dgitos
y el ao 04
dgitos, por ejemplo: 05-10-2013).
Si se utiliza un reactivo de un frasco original que proviene de
un trasvase, se le dar
una fecha de vencimiento como mximo 12 meses, siempre y cuando
la fecha del
certificado del proveedor lo permita.
El uso de un reactivo no proceder si no se tiene en claro el
tipo de reactivo segn su
peligrosidad, las precauciones y cmo actuar en caso de
accidentes. Para tener un
mejor conocimiento acerca del tipo de reactivo que se manipula
leer la ficha de
seguridad.
El operador debe estar debidamente protegido, con mascarilla
para gases y vapores,
guantes y lentes de proteccin segn corresponda.
Cuando se requiera utilizar la campana de extraccin verificar
que est en
funcionamiento antes de abrir el frasco del reactivo.
Reactivos slidos:
- Ubicar el reactivo en los anaqueles segn su ubicacin los
cuales se encuentran
ordenados segn su peligrosidad y tienen un cdigo para facilitar
su ubicacin.
- Generalmente estos reactivos son usados con un peso
determinado, utilizndose
para ello una balanza y una esptula y/o cucharita limpia y
seca.
- Al finalizar el uso verificar que este bien errado y devolver
a su lugar respectivo.
Reactivos lquidos:
- Cuando se utiliza este tipo de reactivos, primero transferir
en un recipiente limpio y
seco la cantidad requerida, luego con una pipeta limpia y seca y
usando una
bombilla transferir el volumen deseado. Cerrar bien el envase y
regresar a su
ubicacin.
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- Los excesos retirados no deben regresarse al envase original,
estos deben ser
registrados en caso de ser reactivos controlados; y eliminados
en los frascos de
desecho correspondiente.
Control de movimiento de reactivos:
- El ingreso y salida de los reactivos controlados y no
controlados se registra en el
Kardex de Reactivos, en el cual se escribir la fecha de ingreso,
marca,
presentacin, fecha de vencimiento, cantidad ingresada, saldo y
el nombre del
analista.
INSPECCIN EN EL PRODUCTO.
Verificar. En el envase inmediato: No se observe manchas o
cuerpos extraos.
No presenten grietas, roturas o perforaciones. El cierre est
seguro y la banda
de seguridad est intacta. No se encuentre deformado. En el
envase mediato:
Que la identificacin corresponda al producto. Que el material
est limpio, no
arrugado, quebrado o hmedo. Que no se encuentre abierto.
RECURSOS Tarimas o parihuelas de plstico, madera o metal.
Estantes,
armarios o vitrinas. Materiales de limpieza. Uniforme.
ORGANIZACIN Almacenar productos
CONTROL DE EXISTENCIAS Contar con registro de existencias,
controlar
fecha de vencimiento, verificar condiciones de almacenamiento y
conservacin,
planificar futuras adquisiciones.
CONTROL DE DOCUMENTOS El laboratorio debe definir, documentar
y
mantener procedimientos para el control de todos los documentos
de
informacin (interna y externa) que enfocan su documentacin sobre
calidad.
Cada uno de estos documentos se debe archivar para referencia
posterior y se
debe definir el periodo de
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etencin. Entre los principales objetivos de la documentacin,
tenemos:
Comunicacin de la informacin: como una herramienta para la
transmisin de
la informacin Evidencia de la conformidad: Aporte de lo que lo
planificado se
ha llevado a cabo realmente. Compartir conocimientos: Con el fin
de difundir y
preservar las experiencias de la organizacin. (Rojas y Rojas,
2004).
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BIBLIOGRAFIA
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Editorial sisntesis Vol. 2 Formas farmacuticas; 1997
Castellano, M. 2000, Calidad Total, Editorial La Prensa Mdica,
Mxico.
Frederick M. Principios de calidad para laboratorios analticos.
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Gennaro, A. 1990. Remingtons Pharmaceutical Sciences, 18
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Hardman, JA Gilman, L Limbird. 1996. Goodman and Gilmans The
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Naumann, B, EV Sargent, BS Starkman, WJ Fraser, GT Becker, GD
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