LA SICUREZZA NEI MEDICAL DEVICES CONNESSI AI SISTEMI INFORMATIVI OSPEDALIERI ANDREA GELMETTI GRUPPO ICT DI AIIC
LA SICUREZZA NEI MEDICAL DEVICES CONNESSI AI SISTEMI INFORMATIVI OSPEDALIERI
ANDREA GELMETTIGRUPPO ICT DI AIIC
Fondata nel 1993
Scopo: contribuire alla diffusione della conoscenza e all'avanzamento delle conoscenze scientifiche, tecniche ed organizzative nel campo dell'Ingegneria Clinica. In particolare, l'Associazione tutela la figura professionale dell'Ingegnere Clinico e ha la finalità di diffondere i Servizi di Ingegneria Clinica all’interno delle aziende sanitarie come elemento di governo delle tecnologie sanitarie.
Chi siamo: Fondazione di AIIC
Chi siamo: gli iscritti
Al XVIII Convegno Nazionale AIIC con l’On. Beatrice Lorenzin, ex Ministro della Salute
Chi siamo: Governance
Consiglio Direttivo Referenti regionali
Attività
• Attività strategiche• Rapporti istituzionali• Eventi nazionali• Incontri con università e
studenti• Comunicazione
AIIC ha 30 referenti regionali
Attività:
• Incontri con le istituzioni locali• Incontri regionali con i soci• Eventi locali• Comunicazione locale
Chi siamo: Gruppi di lavoro
Internazionale Giovani ICT HTA
Medical devicesProject Management Innovazione Risk Management
Rel con sindacatiCollaudi Radiazioni Ionizzanti Donazioni
CNN
Definizioni
7
L’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) che opera in Italia sin dai primi anni ‘90 definisce “Ingegnere Clinico” un “professionista che partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei servizi sanitari”.
I colleghi americani dell’American College of Clinical Engineering (ACCE) fanno esplicito riferimento al ruolo dell’ingegneria clinica per la salute/sicurezza del paziente: “Clinical Engineer is a professional who supports and advances patient care by applying engineering and managerial skills to healthcare technology" (1992)
L’International Federation of Medical and Biomedical Engineering (IFMBE) Division for Clinical Engineering (DCE) attribuisce all’Ingegneria clinica l’attività di gestione sicura ed efficiente della tecnologia e le applicazioni dell'ingegneria biomedica in ambiente clinico, per il miglioramento della salute: "the safe and effective management oftechnology and the application of medical and biological engineering within the clinical environment, for the advancement of health care" (1985).
L’Ingegneria Clinica
L’Ingegneria Clinica è l’area dell’Ingegneria Biomedica che comprende le applicazioni di concetti e tecnologie proprie dell’Ingegneria per migliorare la qualità del servizio sanitario, soprattutto per quanto dipende dalla sua organizzazione e dalla appropriata acquisizione e gestione di apparecchiature, nonché per sviluppare ed adattare sistemi informativi ospedalieri e reti di telemedicina.
Servizi di Ingegneria Clinica: servizi necessari alla individuazione e definizione di bisogni, programmi ed indirizzi da rendersi sia nei confronti delle Direzioni delle organizzazioni sanitarie, al fine del governo aziendale delle tecnologie sanitarie, che nei confronti del mercato.
Ieri
• Programmazione• Risk Management• Integrazione di
sistemi• Controllo dei costi• Valutazione delle
tecnologie• Project Management• Gestione dei
contratti• Information
Technology
• Manutenzione• Gestione della sicurezza• Supporto alle
acquisizioni• Formazione
Oggi Domani
• Mobile Health• Gestione della
interoperabilità• Medical device
management• Big data• Telemedicina e
ehealth• Territorio e domicilio• Wearable device
Evoluzione Attività
Competenze degli ingegneri clinici
Aree di riferimento principali
Dati Survey AIIC «Le competenze dell’ingegnere clinico», 2015
La generazione, l’archiviazione, l’elaborazione, la gestione, la diffusione, la consultazione e la condivisione dei dati in formato digitale sono una prerogativa ed un requisito ormai irrinunciabile.
In questi ultimi anni stiamo assistendo ad una sempre maggiore diffusione di sistemi di apparecchiature medicali interoperabili attraverso le reti delle organizzazioni sanitarie, sempre più complessi sotto l’aspetto tecnologico, dimensionale e logistico/organizzativo.
Per usufruire appieno di tali opportunità e potenzialità e pero necessario che le informazioni generate dalle tecnologie biomediche e gestite attraverso software dedicati siano integrate con i sistemi informativi delle Aziende Sanitarie.
Evoluzione delle tecnologie
Le 4 forze che impatteranno il futuro della sanità digitale *
Aumento del coinvolgimento del paziente e mobile technology1. L’industria aumenta la quantità di info on line, applicazioni mobile e dispositivi
personali;2. Lo sviluppo di soluzioni mobile porterà i pazienti a disporre di maggiori dati relativi alla
propria salute. Oltre ad acquisire i dati, queste applicazioni aiuteranno nell’analisi fornendo analisi predittive.
Possibile impatto sull’organizzazione dell’Ospedale
https://www-forbes-com.cdn.ampproject.org/c/s/www.forbes.com/sites/siemenshealthineers/2017/02/21/4-forces-that-will-impact-the-future-of-healthcare-digitalization/amp/
Sviluppo della telemedicinaGuidato dai seguenti fattori:• Aumento dell’età media dei pazienti• Aumento dell’incidenza dei cronici• Approccio «value-based care», che ha come conseguenza tenere i pazienti fuori
dall’ospedale Kaiser Permanente nel 2015 ha visitato più pazienti on line che fisicamente, attraverso portali, visite virtuali e app
Le 4 forze che impatteranno il futuro della sanità digitale *
https://www-forbes-com.cdn.ampproject.org/c/s/www.forbes.com/sites/siemenshealthineers/2017/02/21/4-forces-that-will-impact-the-future-of-healthcare-digitalization/amp/
Uso dell’intelligenza artificialeL’AI si definisce come capacità di un sistema computerizzato di mostrare capacità cognitive tipiche dell’uomo, tra le quali la capacità di analizzare i dati e imparare da questi.Questa possibilità aiuterà l’analisi dei dati complessi e numericamente ingestibili che abbiamo a disposizione oggi (ex. Il genoma umano vs excel)
Convertire i Big Data in informazioni utilizzabiliMigliorare l’interoperatività dei sistemi e la possibilità di condivisione dei dati tra sistemi diversi e diverse istituzioni allo scopo di acquisire maggiori dati sul singolo paziente e/o maggiore casistica per affrontare un caso clinico.
L’evoluzione delle tecnologie biomediche
Le tecnologie biomediche, informatiche e di telecomunicazione sono state ambiti originariamente separati con professionalità diverse e percorsi formativi differenti, che si sono sviluppate negli anni fino al raggiungimento congiunto di prestazioni sorprendenti in tutti tre i settori (soprattutto non in ambito sanitario):• telecomunicazione: tecnologie che consentono la trasmissione di dati digitali ad una velocità sempre maggiore con una distribuzione sempre più capillare;• informatica: tecnologie per la gestione, l’archiviazione, la comunicazione e la condivisione in tempo reale di qualsiasi tipologia di informazione;• biomedicali: tecnologie per analisi ed indagini mediche sempre più precise e puntuali oppure per il monitoraggio continuo di dati con sensori miniaturizzati.
Corsi di formazione
Dispositivo Medico (2007/47/CE)
Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
• diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,• diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un
handicap,• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico• controllo del concepimento
che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
Classificazione delle tecnologie
Gli elettromedicali ed i sistemi informatici possono essere classificati in funzione della loro criticità nelle attività svolte all’interno delle Aziende Sanitarie come:• Business Critical: applicativi per la gestione delle attività e dei processi dell’ambito amministrativo, economico o logistico;• Operational Critical: applicativi per la gestione delle attività e dei processi dell’ambito medico o clinico indispensabili per il funzionamento dell’organizzazione sanitaria;• Mission Critical: applicativi o sistemi per la gestione delle attività e dei processi dell’ambito diagnostico, terapeutico, interventistico indispensabili;• Life Critical: dispositivi o sistemi o applicativi sono vitali per la salute del paziente e la qualità della cura.
Software DM stand-alone
Con la 2007/47/CE viene introdotta la possibilità di certificare come dispositivo medico il software stand-alone.
un software, certificato come dispositivo medico, non legato ad una specifica apparecchiatura dispositivo
medico
Un software dispositivo medico stand-alone è quindi:
Evoluzione delle tecnologieSistemi informativi in uso in radiologia che consentono un interscambio informativo integrato con i reparti garantendo la condivisione delle bioimmagini.
Cecchini
Sale operatorie: da ambienti tradizionalmente isolati, possono oggi diventare altamente informatizzate e consentire ai chirurghi di consultare dati clinici del paziente e trasmettere video intraoperatori sulla rete ospedaliera
Evoluzione delle tecnologie
LABHISPACS AUDITORIUM
Hospital NET
O.R. Rack
Evoluzione delle tecnologieIl fascicolo sanitario elettronico (FSE) fornire ai medici una visione globale e unificata dello stato di salute dei singoli cittadini, e rappresenta il punto di aggregazione e di condivisione delle informazioni e dei documenti clinici afferenti al cittadino, generati dai vari attori del Sistema Sanitario. Esso contiene eventi sanitari e documenti di sintesi, organizzati secondo una struttura gerarchica paziente-centrica.
www.salute.gov.it
La complessità tecnologica ...
Le tecnologie EM, SDM, SWM, IT eTlc consentono di erogare prestazioni sanitarie sempre più efficaci, perché basate su dati, informazioni e documenti accurati e dettagliati, che sono disponibili e condivise tra tutti gli attori del SSN
L’attivazione/fruizione delle tecnologie richiede condizioni abilitanti che non sono solo tecnologiche ma anche organizzative, da parte delle professionalità sanitarie o infermieristiche, delle ingegnerie cliniche e dei sistemi informativi aziendali.
Molti dei Software Medicali hanno le seguenti criticità:
▶ "Isolati" (non integrati o interfacciati)
▶ "Abiti sartoriali" (configurazioni non standard)
▶ "For dummies" (affidabilità carente)
▶ "User-openly" (protezione scarsa)
▶ "Windoze Designed" (a rischio instabilità)
▶ "Bolliti" (tecnologicamente obsoleti)
Criticità dei Software Medicali
Molti dei Software Medicali hanno le seguenti criticità:
▶ "Handmade" (P.M.I. –> garanzie limitate)
▶ "Open-data" (dati in chiaro)
▶ "All-in-one" (dati non separati)
▶ "Bug-doors" (per l’intero S.I.A.)
▶ "Trackingless" (tracciabilità inadeguata)
Criticità dei Software Medicali
I rischi potenziali sono numerosi e, quindi, è necessario che siano adottati dei requisiti tecnico-qualitativi simili ai DM
Cyber security in sanità
Ecri Insitute inserisce ormai da diversi anni la cybersecurity delle tecnologie sanitarie al vertice tra i rischi del settore
E’ importante la tecnologia …
Per essere il suo primo intervento,
oggi era un po’ nervoso !
… integrata per supportare gli operatori
Infermiera, attivi la postazione F.A.D. ("Formazione A Distanza") ed apra il
Corso di Chirurgia Generale al capitolo:“Da dove incominciare ?”
… integrata per erogare nuovi servizi, ...
Buongiorno, sono il Chirurgo.Iniziamo la visita.
Si avvicini che decidiamo come operare ...
… ma sempre con molta attenzione !
Le missioni di I.C. e I.T.
▪ Cultura paziente-centrica▪ Enfasi sull’affidabilità e sul
funzionamento degli apparati▪ Garantire la sicurezza di operatori e
pazienti▪ Competenza nelle tecnologie
biomedicali (elettromedicali)▪ Conoscenze delle dinamiche
tecnologiche e cliniche▪ La struttura deve rispondere in tempi
immediati▪ Gestione di archivi di biodati
▪ Cultura sistema-centrica▪ Enfasi sull’affidabilità e sul
funzionamento dei sistemi▪ Garantire la sicurezza di informazioni e
documenti▪ Competenza nelle tecnologie
informatiche e telematiche▪ Conoscenze delle dinamiche
tecnologiche e organizzative▪ La struttura deve rispondere in tempi
brevi▪ Gestione di archivi di informazioni
Ingegneria Clinica Sistemi Informativi
I.T. <-> I.C. <-> Tlc = ??
In sanità la condivisione dell’informazione è “vitale”, ma deve essere attuata garantendo sicurezza, riservatezza e disponibilità. Non è più possibile “estraniarsi” !
I doveri e le responsabilità al fine di garantire i diritti e le funzionalità sono sempre maggiori, ampie ed onerose !
LA SICUREZZA NEI MEDICAL DEVICES CONNESSI AI SISTEMI INFORMATIVI OSPEDALIERI
ANDREA GELMETTIGRUPPO ICT DI AIIC