InfoPOM - rsi-ibnusina.com · antibiotik digunakan dalam pembuatan produk organisme rekayasa genetik. Walaupun sangat kecil peluang terjadinya transfer tersebut, para ahli dari FAO/WHO

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Volume XI, No.1MARET - APRIL 2010

ISSN 1829-9334

BADAN RI POM

InfoPOM

PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIKA DAN PENGKAJIAN KEAMANANNYA DI INDONESIA

MENGHADAPI C-AFTA ; TIPS BAGI KONSUMEN

PRESS RELEASE BPOM NOMOR : KH.00.01.1.0802 TENTANG MAKANAN IMPOR

DAFTAR ISI

1

Sejak zaman dahulu, selama bertahun-tahun, manusia telah menyeleksi, menanam dan memanen tanaman yang menghasilkan produk bahan pangan untuk kelangsungan hidupnya. Mereka juga memanggang roti, membuat bir, memproduksi kecap serta membuat cuka dan tempe. Meskipun mereka tidak mengetahui pengetahuan rekayasa genetika, pada kenyataannya mereka menggunakan prinsip-prinsip bioteknologi untuk membuat dan memodifikasi tanaman dan produk

makanan. Dengan kata lain leluhur kita telah memindahkan dan mengubah gen untuk meningkatkan kualitas makanan tanpa menyadarinya. Sekarang, bioteknologi modern

memungkinkan produsen makanan untuk melakukan hal yang sama tetapi dengan pemahaman dan ketepatan yang lebih tinggi.

Rekayasa genetika merupakan salah satu teknik bioteknologi yang dilakukan dengan cara pemindahan gen dari satu makhluk hidup ke makhluk hidup lainnya (dikenal

juga dengan istilah transgenik). Tujuannya adalah untuk menghasilkan tanaman/ hewan/ jasad renik yang memiliki sifat-sifat tertentu sehingga mendatangkan

keuntungan yang lebih besar bagi manusia. Dimana gen merupakan suatu unit biologis yang menentukan sifat-sifat makhluk hidup yang dapat

diturunkan.

Berbeda dengan metode pertanian tradisional / konvensional. Keduanya mempunyai maksud yang sama yaitu menghasilkan

varietas tanaman unggul dengan sifat yang telah diperbaiki, yang menjadikannya lebih baik untuk ditanam, dan lebih menarik untuk dimakan. Perbedaannya terletak pada bagaimana hasil itu diperoleh. ”Pemuliaan tradisional memerlukan persilangan yang mencampur ribuan gen dari dua jenis tanaman dengan harapan akan mendapatkan sifat yang diinginkan. Dengan bioteknologi modern,

PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIKADAN PENGKAJIAN KEAMANANNYA DI INDONESIA

PRESS RELEASE NOMOR KH.00.01.1.0803 TENTANG PENINGKATAN PENGAWASAN MAKANAN MENJELANG HARI RAYA IMLEK

PRESS RELEASE NOMOR KH.00.01.1.0800 TENTANG BANTAHAN ATAS BERITA TERKAIT DENGAN KEAMANAN ASPARTAM

2

3

4

5

mengundang kekhawat i ran bahwa pangan tersebut mungkin dapat menimbulkan r is iko terhadap kesehatan manusia. Kemungkinan timbulnya risiko perlu diminimalkan melalui p e n d e ka ta n ke h a t i - h a t i a n (precautionary approach).

Kekhawatiran terhadap pangan

produk rekayasa genet ika

mencakup berbagai aspek, 3 isu

yang sering dipermasalahkan

adalah kecenderungan untuk

menyebabkan reaksi alergi

(alergenisitas), transfer gen dan

outcrossing.

Alergenisitas

Pada prinsipnya transfer gen dari

pangan yang menyebabkan alergi

tidak diinginkan kecuali jika

terbukti bahwa protein hasil

transfer gen tidak bersifat

alergenik. Walaupun pangan yang

diproduksi secara tradisional

u m u m n y a t i d a k d i u j i

alergenitasnya, akan tetapi untuk

pangan produk rekayasa genetik,

protokol untuk pengujian tersebut

telah disiapkan dan dievaluasi

seseorang dapat memilih sifat yang diinginkan, seperti ketahanan terhadap hama, penyakit, atau herbisida, atau peningkatan kualitas hasil. Melalui teknik rekayasa genetik telah dihasilkan p r o d u k r e k a y a s a g e n e t i k diantaranya tanaman produk rekayasa genetik yang memiliki sifat baru.

Pangan hasil rekayasa genetika m e r u p a k a n p a n g a n y a n g diturunkan dari makhluk hidup hasil r e k a y a s a g e n e t i k a . P a d a umumnya pangan sebagian besar bersumber dari tanaman, dan tanamanlah yang sekarang ini paling banyak dimuliakan melalui t ekn i k rekayasa gene t i ka . Tanaman produk rekayasa genetik dimanfaatkan diantaranya sebagai bahan pangan yang biasa dikenal sebagai pangan produk rekayasa genetik (pangan PRG). Pangan PRG meliputi pangan segar, pangan olahan, bahan tambahan pangan dan bahan lain yang digunakan untuk produksi pangan. Pemanfaatan pangan PRG

Editorial

2IN

FOPO

M

I E

DIT

ORIA

L I

Vo

l. X

I /N

o.

1/E

dis

i Ma

r -

Ap

r 2

01

0

oleh FAO dan WHO. Selama ini

tidak ditemukan adanya efek

alergi dalam pangan produk

rekayasa genetik yang sekarang

i n i b e r e d a r d i p a s a r a n

internasional.

Transfer gen.

Transfer gen dari pangan produk

rekayasa genetik ke dalam sel

tubuh atau ke bakteri di dalam

sistem pencernaan menimbulkan

kekhawatiran j ika mater ial

genetik yang ditransfer tersebut

dapat merugikan kesehatan

manusia. Hal ini bisa menjadi

sangat relevan jika terjadi transfer

gen yang resisten terhadap

antibiotik digunakan dalam

pembuatan produk organisme

rekayasa genetik. Walaupun

sangat kecil peluang terjadinya

transfer tersebut, para ahli dari

FAO/WHO telah menyarankan

penggunaan teknologi tanpa gen

resisten antibiotika.

Outcrossing

Perpindahan / pergerakan gen

Pembaca yang terhormat,

Pangan hasil rekayasa genetika merupakan pangan yang diturunkan dari makhluk hidup hasil rekayasa genetika dengan tujuan menghasilkan varietas tanaman unggul dengan sifat yang telah diperbaiki, yang menjadikannya lebih baik untuk ditanam, dan lebih menarik untuk dimakan. Pada edisi ini kami sajikan artikel mengenai Pangan Produk Rekayasa Genetika agar pembaca dapat lebih memahami mengenai keuntungan dan kerugian dari pangan jenis ini.

InfoPOM edisi Maret - April 2010 ini juga memuat artikel mengenai C-AFTA, yang memberikan tips bagi konsumen dalam memilih produk yang aman, bermanfaat dan berkhasiat untuk menghindari efek merugikan dari diberlakukannya C-AFTA bagi konsumen. Artikel ini disajikan dengan maksud agar konsumen dapat lebih bijak dalam memilih produk obat maupun makanan yang akan digunakannya, karena dengan semakin terbukanya pasar nasional sebagai akibat dari proses globalisasi ekonomi, maka masyarakat tetap harus mendapatkan produk obat dan makanan yang dijamin kepastian atas keamanan, kemanfaatan dan mutu nya.

Dalam edisi ini juga dimuat Press Release Nomor KH.00.01.1.0802 tentang Makanan Impor, Press Release Nomor KH.00.01.1.0803 tentang Peningkatan Pengawasan Makanan Menjelang Hari Raya Imlek dan Press Release Nomor KH.00.01.1.0811 tentang Bantahan Atas Berita Terkait dengan Keamanan Pangan.

Semoga InfoPOM edisi ini dapat memberikan manfaat kepada pembaca semua.

Selamat membaca.

IPenasehat I Pengarah I Penanggung jawab I Redaktur Ketua I Redaktur Eksekutif

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan MakananKepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Kepala Bidang Informasi Obat Dra. Fadjar Ayu

Tofiana, MT; Dra. Deksa Presiana, Apt, Mkes; Yustina Muliani, SSi, Apt; Dra. Lucky Hayati, Apt; Dra. Tri Asti I, Apt, Mpharm; Dra. Sri Mulyani, Apt; Ellen Simanjuntak, SE; Galih Prima Arumsari, SFarm, Apt; Dewi Sofiah, Ssi, Apt; Dra. Dyah Nugraheni, Apt; Dra. Sri Hariyati, Msc; Suyanto, SP, Msi; Dra. Murti Hadiyani Yulinar, SKM, Msi; Denik P, Sfarm, Apt; Eriana Kartika, Ssi, Apt; Arlinda Wibiayu, Ssi, Apt Sandhyani ED, Ssi, Apt; Indah W, Ssi, Apt Ridwan Sudiro, Ssos; Surtiningsih; Netty Sirait

I Editor I Desain grafis I Sekretariat

dari tanaman rekayasa genetik

ke tanaman konvensional atau

spesies yang berhubungan di

a l a m ( d i s e b u t s e b a g a i

o u t c r o s s i n g ) , m i s a l n y a

percampuran produk pasca hasil

panen dari bibit konvensional

dengan p roduk t anaman

rekayasa genetik, mungkin

mempunyai efek tidak langsung

terhadap keamanan pangan dan

ketahanan pangan. Beberapa

negara telah menggunakan

strategi diantaranya pemisahan

yang jelas antara lahan pertanian

untuk tanaman rekayasa genetik

dan dengan lahan untuk

tanaman konvensional.

Sehubungan dengan adanya

kekhawatiran tersebut dan

pentingnya prinsip kehati-hatian,

diperlukan adanya suatu sistem

y a n g t e r s t r u k t u r d a l a m

melakukan pengkajian risiko

pangan PRG. Hal ini sesuai

dengan ke ten tuan da lam

Undang-undang RI No.7 Tahun

1996 tentang Pangan, Pasal 13

ayat (1), dinyatakan bahwa

setiap orang yang memproduksi

pangan atau menggunakan

bahan baku, bahan tambahan

pangan, dan atau bahan bantu

lain dalam kegiatan atau proses

produksi pangan yang dihasilkan

dari proses rekayasa genetik

w a j i b t e r l e b i h d a h u l u

memer i ksakan keamanan

pangan bagi kesehatan manusia

sebelum diedarkan. Ketentuan

ini kemudian diperjelas lagi

dalam Peraturan Pemerintah

No.28 Tahun 2004 tentang

Keamanan Mutu dan Gizi

Pangan, Pasal 14 yang

berbunyi:

1. S e t i a p o r a n g y a n g memproduksi pangan atau menggunakan bahan baku,

bahan tambahan pangan, dan/atau bahan bantu lain dalam kegiatan atau proses p roduks i pangan yang d ihas i l kan dar i p roses rekayasa genetika wajib t e r l e b i h d a h u l u memeriksakan keamanan pangan tersebut sebelum diedarkan.

2 Pemeriksaan keamanan pangan produk rekayasa gene t i ka sebaga imana dimaksud pada ayat (1) meliputi :

a. informasi genetika, antara la in deskr ips i umum pangan produk rekayasa genetika dan deskripsi i n a n g s e r t a penggunaanya sebagai pangan;

b. deskr ips i o rgan isme donor;

c. desk r ips i mod i f i kas i genetika;

d. karakterisasi modifikasi genetika; dan

e. In fo rmas i keamanan pangan, an tara la in kesepadanan substansial, perubahan ni lai gizi, alergenitas dan toksisitas.

3 Pemeriksaan keamanan pangan produk rekayasa g e n e t i ka se b a g a i ma n a dimaksud pada ayat 1 dilaksanakan oleh komisi yang menangani keamanan pangan produk rekayasa genetika.

4 Persyaratan dan tata cara pemeriksaan keamanan pangan produk rekayasa gene t i ka sebaga imana dimaksud pada ayat 3 ditetapkan oleh komisi yang m e n a n g a n i k e a m a n a n pangan produk rekayasa genetika.

5 Kepala Badan menetapkan

bahan baku, bahan tambahan pangan, dan/atau bahan bantu lain hasil proses rekayasa genetika yang dinyatakan aman sebagai p a n g a n d e n g a n memperhatikan rekomendasi dari komisi yang menangani keamanan pangan produk rekayasa genetika.

Ketentuan ini juga sejalan dengan

Peraturan Pemerintah No.21

Tahun 2005 tentang Keamanan

Hayati Produk Rekayasa Genetik

Pasal 6 (1), bahwa produk

rekayasa genetik baik yang

berasal dari dalam negeri maupun

dari luar negeri yang akan dikaji

atau diuji untuk dilepas dan/atau

diedarkan di Indonesia harus

disertai informasi dasar sebagai

petunjuk bahwa produk tersebut

m e m e n u h i p e r s y a r a t a n

keamanan lingkungan, keamanan

pangan dan/atau keamanan

pakan. Dan sesuai juga dengan

pasal 7, bahwa persyaratan

keamanan pangan ditetapkan

o l e h K e p a l a L P N D y a n g

berwenang sesuai dengan tugas

pokok dan fungsinya.

Menindaklanjuti amanat dalam

Peraturan Pemerintah No. 21

Tahun 2005 tentang Keamanan

Hayati Produk Rekayasa Genetik

jo Peraturan Pemerintah No.28

Tahun 2004 tentang Keamanan

Mutu dan Gizi Pangan Pasal 14

ayat (4), komisi yang menangani

keamanan pangan produk

r e k a y a s a g e n e t i k a t e l a h

member i kan r ekomendas i

tentang persyaratan dan tata cara

pemeriksaan keamanan pangan

produk rekayasa genetika yang

telah disahkan melalui Peraturan

Kepala Badan POM RI Nomor :

HK.00.05.23.3541 Tahun 2008

3 I A

RTIK

EL IVo

l. XI /N

o. 1

/Ed

isi Ma

r - Ap

r 20

10

INFO

PO

M

Genetik

B. Informasi Keamanan Pangan,

meliputi :

1. Kesepadanan Substansial

2. Perubahan Nilai Gizi

3. Alergenisitas

4. Toksisitas

5. Pertimbangan Lain-lain,

diantaranya :

a. Potensi akumulasi zat

yang signifikan terhadap

kesehatan manusia

b. Gen penanda ketahanan

terhadap antibiotik

K o m i s i y a n g m e n a n g a n i

keamanan pangan produk

r e k a y a s a g e n e t i k d a l a m

Peraturan Pemerintah No. 21

Tahun 2005 disebut dengan

Komisi Keamanan Hayati (KKH).

Berhubung KKH sebagaimana

dimaksud dalam Peraturan

Pemerintah No. 21 Tahun 2005

belum ditetapkan, maka tugas

Komisi tersebut dilaksanakan oleh

Komisi Keamanan Hayati dan

Keamanan Pangan (KKHKP)

yang sekarang ada. KKHKP

ditetapkan pada tahun 1999

melalui Keputusan Bersama

(SKB) Menteri Pertanian, Menteri

Kehutanan dan Perkebunan,

Menteri Kesehatan dan Menteri

Negara Pangan dan Hortikultura

Nomor 998.1/Kpts/OT.210/9/99;

7 9 0 . a / K p t s / I X / 1 9 9 9 ;

1145A/MENKES/SKB/IX/1999;

015A/NmenegPHOR/09/1999

tentang Keamanan Hayati dan

Keamanan Pangan Produk

Per tanian Hasi l Rekayasa

Genetik. Adapun tugas dan

kewajiban Komisi Keamanan

Hayati dan Keamanan Pangan

(KKHKP) yang tertuang dalam

SKB ini sejalan dengan Peraturan

Pemerintah No. 21 Tahun 2005

yakni memberi rekomendasi

kepada Kepala LPND berwenang

(Badan POM) dalam pengkajian

keamanan pangan Da lam

m e n j a l a n k a n t u g a s d a n

kewajibannya KKHKP, dibantu

oleh tim teknis keamanan hayati

dan keamanan pangan (TTKHKP)

dalam melaksanakan evaluasi

dan kajian teknis terhadap

keamanan pangan produk

rekayasa genetik. TTKHKP

ditetapkan melalui Keputusan

Bersama Kabalitbang Pertanian,

Kabalitbang Kehutanan dan

Perkebunan serta Dirjen POM

Tahun 2000.

KKHKP dan TTKHKP terdiri dari

para pejabat pemerintah terkait

dan para pakar di bidang

pertanian, teknologi pangan,

bioteknologi, toksikologi, farmasi,

g i z i , k e d o k t e r a n h e w a n ,

peternakan, perikanan dan lain-

lain. Saat ini KKHKP bersama

TTKHKP sedang melaksanakan

pengkajian keamanan pangan

terhadap beberapa pangan

produk rekayasa genetik baik

produk dalam negeri maupun

produk dari luar negeri.

Pelaksanaan tugas KKH oleh

4I ED

ITO

RIA

L I IN

FOPO

M

Vo

l. X

I /N

o.

1/E

dis

i Ma

r -

Ap

r 2

01

0

tentang Pedoman Pengkajian

Keamanan Pangan Produk

Rekayasa Genetik. Pengkajian

materi hasil rekayasa genetik

perlu mengikuti prosedur, atau

pedoman dan standar protokol

yang baku. Dengan adanya

pedoman pengkajian yang baku,

maka hasil pengkajian akan tebih

akurat dan dapat dipercaya.

Pengkajian keamanan pangan

yang diatur dalam Pedoman

Pengkajian Keamanan Pangan

Produk Rekayasa Genetik

dilakukan terhadap pangan

produk rekayasa genetik meliputi

aspek :

A. Informasi Genetik, meliputi :

1. Deskripsi Umum Pangan

PRG

2. Desk r ips i I nang dan

Penggunaannya sebagai

Pangan

3. Deskr ips i Organ isme

Donor

4. D e s k r i p s i M o d i f i k a s i

Genetik

5. Karakterisasi Modifikasi

Seperangkat peraturan & kebijakan terkait dengan pangan

produk rekayasa genetik telah dikeluarkan Pemerintah

Indonesia, antara lain :

1. UU RI No. 7 tahun 1996 tentang Pangan2. Peraturan Pemerintah RI No. 69 tahun 1999 tentang Label

dan Iklan Pangan3. UU RI no. 21 tahun 2004 tentang Protokol Cartagena

tentang Keamanan Hayati Atas Konvensi tentang keanekaragaman hayati

4. PP No. 28 tahun 2004 tentang keamanan, mutu dan gizi pangan

5. Peraturan Pemerintah No. 21 tahun 2005 tentang keamanan hayati produk rekayasa genetika

6. SKB Komisi Keamanan hayati

Buletin Keamanan Pangan Volume 14/Tahun VII/2008

5 I A

RTIK

EL IVo

l. XI /N

o. 1

/Ed

isi Ma

r - Ap

r 20

10

INFO

PO

M

KKHKP sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. 21 Tahun 2005 (pasal 34 dan pasal 36) yaitu “Semua

permohonan untuk pelepasan dan/atau peredaran PRG yang telah diajukan kepada Menteri yang berwenang

atau Kepala LPND yang berwenang dan sedang diproses pada saat mulai berlakunya Peraturan Pemerintah ini,

diproses lebih lanjut berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang telah ada” dan “Pada saat

berlakunya Peraturan Pemerintah ini semua peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan keamanan

lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan PRG yang telah ada tetap berlaku sepanjang tidak

bertentangan dengan atau belum diatur lebih lanjut oleh Peraturan Pemerintah ini”.

Tata cara pengkajian keamanan pangan produk rekayasa genetik juga telah diatur dengan jelas dalam Peraturan

Pemerintah No.21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik dan dalam Pedoman

Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik. Tata cara pengkajian tersebut secara ringkas

sebagaimana dalam gambar di samping

Pengkajian terhadap keamanan pangan PRG dilaksanakan kasus per kasus, karena organisme rekayasa

genetik yang berbeda memiliki gen sisipan yang berbeda dan disisipkan dengan cara yang berbeda pula.

Hal ini berarti bahwa setiap pangan hasil rekayasa genetik dan keamanannya harus dikaji secara individu

(kasus per kasus) dan tidak mungkin untuk membuat pernyataan umum tentang keamanan semua pangan

produk rekayasa genetik.

Yusra Egayanti - Direktorat Standardisasi Produk Pangan

Pustaka :

1. Undang-Undang RI No.7/1996 tentang Pangan

2. Peraturan Pemerintah Nomor 28/2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan

3. Peraturan Pemerintah Nomor 21/2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik

4. Keputusan Bersama (SKB) Menteri Pertanian, Menteri Kehutanan dan Perkebunan, Menteri Kesehatan dan

Menteri Negara Pangan dan Hortikultura Nomor 998.1/Kpts/OT.210/9/99; 790.a/Kpts/IX/1999;

1145A/MENKES/SKB/IX/1999; 015A/NmenegPHOR/09/1999 tentang Keamanan Hayati dan Keamanan

Pangan Produk Pertanian Hasil Rekayasa Genetik

5. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor : HK.00.05.23.3541 Tahun 2008 tentang Pedoman Pengkajian

Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik

6. Publikasi WHO (2003) : “20 Questions On Genetically Modified (GM) Foods

mengetahui tujuan penggunaan

dan hal lain-lain tentang produk

makanan atau perbekalan farmasi

yang sedang digunakan, sehingga

konsumen dapat terhindar dari

penggunaan produk yang berisiko

terhadap kesehatan.

Dalam UU No.8 Tahun 1999

tentang Perlindungan Konsumen,

perlindungan terhadap konsumen

dapat diartikan sebagai segala

upaya yang menjamin adanya

kepastian hukum untuk memberi

perlindungan kepada konsumen.

P e r l i n d u n g a n k o n s u m e n

berasaskan manfaat, keadilan,

keseimbangan, keamanan dan

keselamatan konsumen, serta

kepastian hukum.

Dilain pihak, konsumen juga

mempunyai kewajiban untuk

membaca atau mengikuti petunjuk

i n f o r m a s i d a n p r o s e d u r

pemakaian atau pemanfaatan

barang dan atau jasa, demi

keamanan dan keselamatan.

Konsumen harus jeli pada saat

membeli obat. Konsumen juga

memperoleh nomor izin edar dari

Badan POM (persyaratan tentang

registrasi tercantum dalam

P e r m e n k e s R I / M e n k e s /

Per/1010/2008). Hal ini bertujuan

untuk melindungi masyarakat dari

peredaran obat yang tidak

m e m e n u h i p e r s y a r a t a n

keamanan, kemanfaatan dan

mutu..

Konsumen adalah setiap orang

pemakai barang dan / atau jasa

yang tersedia dalam masyarakat,

baik bagi kepentingan diri sendiri,

keluarga, orang lain maupun

makhluk hidup lain dan tidak untuk

diperdagangkan. Konsumen

dapat bertanya tentang obat,

makanan, atau perbekalan

farmasi yang digunakan kepada

instansi yang berwenang ataupun

pihak yang berkompeten untuk

mendapatkan informasi yang

sah ih dan te rk in i , karena

konsumen berhak atas informasi

yang benar, jelas, dan jujur

mengenai kondisi dan jaminan

barang dan atau jasa. Dengan

bertanya, konsumen dapat

ejak diberlakukannnya C-AFTA (China-ASEAN SFree Trade Agreement)

pada tanggal 1 Januari 2010 lalu maka produk-produk dari ASEAN dan China dapat dengan bebas masuk ke Indonesia tanpa dikenai pajak. Khusus untuk jenis produk obat, obat tradisional, suplemen makanan , kosme t i k dan makanan, maka diperlukan pengawasan terhadap mutu, khasiat dan keamanannya oleh Badan POM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). .

Dengan semakin terbukanya

pasar nasional sebagai akibat

dari proses globalisasi ekonomi,

harus tetap dapat dijamin

kepastian atas keamanan,

kemanfaatan dan mutu Obat

dan Makanan yang diperoleh

masyarakat di pasar.

Untuk setiap produk obat yang

beredar di Indonesia tidak

terkecuali produk obat impor

harus lulus evaluasi pra

pemasaran, sebelum diedarkan.

Obat yang sudah melewati

p r o s e s e v a l u a s i a k a n

C-AFTA

6I A

RTI

KEL

IVo

l. X

I /N

o.

1/E

dis

i Ma

r -

Ap

r 2

01

0

IN

FOPO

M

Menghadapi

Tips bagi konsumen

Sebagaimana disebutkan pula

da lam UU Per l i ndungan

Konsumen bahwa pelaku usaha

atau produsen mempunyai

k e w a j i b a n m e m b e r i k a n

informasi yang benar, jelas dan

jujur mengenai kondisi dan

jaminan barang dan atau jasa

serta memberi penjelasan

penggunaan, perbaikan dan

pemel iharaan. Sela in i tu

menjamin mutu barang dan atau

jasa yang diproduksi dan atau

diperdagangkan berdasarkan

ketentuan standar mutu barang

dan atau jasa yang berlaku.

P e l a k u u s a h a d a l a m menawarkan barang dan atau jasa yang ditujukan untuk d iperdagangkan d i la rang menawarkan, mempromosikan, mengiklankan atau membuat pernyataan yang tidak benar atau menyesatkan mengenai :

a. harga atau tarif suatu barang dan atau jasa;

b. kegunaan suatu barang dan atau jasa;

c. kondisi, tanggungan, jaminan, hak atau ganti rugi atas suatu barang dan atau jasa;

d. tawaran potongan harga atau h a d i a h m e n a r i k y a n g ditawarkan;

e. bahaya penggunaan barang dan atau jasa.

Dengan adanya C-AFTA maka akan semakin banyak Obat dan Makanan impor yang beredar di Indonesia. Dengan demikian kerjasama antara produsen dalam negeri, pemerintah, dan konsumen merupakan faktor yang sangat penting. Produsen harus memproduksi obat dan m a k a n a n y a n g a m a n , bermanfaat, dan bermutu. Pemerintah dalam hal ini Badan POM, harus lebih memperketat pengawasannya pada saat m e r e g i s t r a s i a t a u p u n memberikan izin edar terhadap produk impor serta dalam kegiatan pengawasan pasca p e m a s a r a n . S e d a n g k a n konsumen sendiri, harus lebih cermat dan waspada pada saat

harus mengetahui apakah obat

tersebut sudah teregistrasi dan

mempunyai izin edar yang

diberikan oleh Badan POM.

Obat yang dapat memiliki izin

edar harus memenuhi kriteria

utama berikut :

vEfikasi atau khasiat yang

meyakinkan dan keamanan

yang memadai dibuktikan

melalui uji preklinik dan uji

klinik atau bukti-bukti lain

sesua i dengan s ta tus

p e r k e m b a n g a n i l m u

p e n g e t a h u a n y a n g

bersangkutan;

vMutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produks i sesua i Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap s e m u a b a h a n y a n g digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.

vPenandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat men jamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. 7

I ARTIK

EL IVo

l. XI /N

o. 1

/Ed

isi Ma

r - Ap

r 20

10

IN

FOPO

M

CONSUMER PROTECTION

memilih dan menentukan produk yang akan dibelinya. Jangan hanya tergiur dari harga murah dan promosi yang berlebihan.

Berikut ini TIPS bagi para konsumen dalam membeli Obat atau Makanan. Terlebih dahulu periksa kemasan obat dengan teliti, apakah masih tersegel dengan baik atau tidak.Selain itu, dalam memilih/membeli produk obat, telitilah label atau penandaan pada kemasan obat, yaitu :

1. Nama obat

2. Bentuk sediaan

3. Besar kemasan

4. Kandungan/komposisi obat

5. Nama dan alamat produsen

6. Nomor izin edar/nomor registrasi

7. Nomor bets/nomor produksi

8. Tanggal produksi

9. Batas kedaluwarsa

10. Indikasi

11. Posologi (kekuatan dan aturan pakai obat)Untuk produk obat tradisional, sediaan herbal terstandar, dan sediaan fitofarmaka wadah dan pembungkus obat tradisional impor harus memuat informasi dalam bahasa Indonesia, yang dicetak langsung dan berisi sekurang-kurangnya informasi mengenai:

1. Nama obat tradisional2. Komposisi3. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah4. Dosis pemakaian5. Khasiat atau kegunaan, kontraindikasi (jika ada)6. Tanggal kedaluwarsa7. Nomor pendaftaran dan nomor kode produksi 8. Nama dan alamat pabrik atau distributor yang bertanggung jawab di Indonesia9. Label harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia.

8I A

RTI

KEL

IVo

l. X

I /N

o.

1/E

dis

i ma

r -

Ap

r 2

01

0

IN

FOPO

M

KOCOK DAHULU

Indikasi / Penggunaan

Dosis / Takaran &

Aturan pakai

Efek samping

Peringatan - Perhatian

Cara Penyimpanan

200 ml

ABC ANTASIDSuspensi

Tiap 5 ml mengandung :

Magnesium hidroksida 200 mgAluminium hidroksida 200 mg

No. Batch No. Reg

PT. X FarmaJakarta - Indonesia

Volume obat

Tanda khusus obat bebasNama obatBentuk sediaan

Komposisi zat berkhasiat

Nomor produksiNomor registrasi

Nama dan alamat produsen

9

IPRESS R

ELEASE I

Vo

l. XI /N

o. 1

/Ed

isi Ma

r - Ap

r 20

10

INFO

PO

M

Dalam rangka melindungi masyarakat dari produk makanan impor yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan, Badan POM menegaskan kembali beberapa hal sebagai berikut:

1. Badan POM melakukan pengawasan produk makanan melalui pengawasan sebelum produk beredar (pre-market evaluation) dan sesudah produk beredar di pasaran (post-market vigilance).

2. Produk makanan impor dari berbagai Negara sebelum beredar dilakukan evaluasi terhadap keamanan, mutu dan gizi makanan dengan menekankan pada aspek keamanan (safety), mutu (quality), dan kemanfaatan (efficacy).

3. Melamin (dikenal dengan cyanuramide atau cyanurotriamide) adalah zat kimia yang banyak digunakan industri, seperti pembuatan plastik termasuk alat makan.

4. Mengingat kasus susu tercemar melamin tahun 2008 yang berdampak pada kesehatan di negara lain, makan dilakukan peningkatan pengawasan terhadap adanya melamin dalam produk makanan impor.

5. Terhadap produk susu, bahan baku susu, ammonium bikarbonat dan tepung telur yang diduga mengandung melamin, perlu dilakukan pengujian di laboratorium dengan metoda dan prosedur analisa yang telah ditentukan.

6. Saat ini Badan POM sedang melakukan pengujian laboratorium terhadap produk makanan impor meliputi produk susu, biskuit dan kue dari berbagai negara yang diduga mengandung melamin.

7. Apabila produk makanan impor terbukti mengandung melamin pada saat sebelum produk beredar (pre-market evaluation), maka Badan POM tidak memberikan nomor persetujuan pendaftaran. Sedangkan apabila sesudah produk beredar di pasaran (post-market vigilance) ditemukan produk mengandung melamin maka akan dilakkan pengamanan dan pemusnahan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

8. Dihimbau kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut atau menemukan produk obat dan makanan yang dicurigai, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau email [email protected] dan [email protected] atau Layanan Informasi Konsumen di Balai/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian penjelasan ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.

Badan Pengawas Obat dan MakananKepala

Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc

NIP.19511227 198003 2 001

PRESS RELEASE

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

TENTANG

MAKANAN IMPOR

NOMOR : KH.00.01.1.0802

Jakarta, 12 Februari 2010

10I PRES

S REL

EASE

IVo

l. X

I /N

o.

1/E

dis

i Ma

r -

Ap

r 2

01

0

IN

FOPO

M

Dalam rangka peningkatan pengawasan makanan di peredaran khusunya menjelang Hari Raya Imlek

2561, Badan POM RI melakukan pemeriksaan di sarana distribusi makanan.

Pengawasan dilakukan secara serentak di seluruh Indonesia, dengan hasil:

1. Sejak tanggal 5 Februari 2010 sampai dengan tanggal 11 Februari 2010, telah dilakukan pemeriksaan

terhadap 556 sarana distribusi dengan temuan sebagai berikut:

a. Sebanyak 487 item (11,44%) makanan impor tanpa ijin edar

b. Sebanyak 94 item (2,21%) makanan lokal tanpa ijin edar

c. Sebanyak 251 kemasan (5,90%) makanan rusak

d. Sebanyak 3252 kemasan (76,39%) makanan kedaluwarsa

e. Sebanyak 156 item (3,66%) makanan tidak memenuhi ketentuan label

f. Sebanyak 17 kemasan (0,40%) pelanggaran lain-lain

2. Terhadap produk makanan yang tidak memenuhi ketentuan yang ditetapkan, telah dilakukan tindak

lanjut antara lain sebagai berikut:

a. Sebanyak 1603 kemasan yang terdiri dari 93 item dimusnahkan

b. Sebanyak 1867 kemasan yang terdiri dari 610 item diamankan

c. Sebanyak 19 item dikembalikan ke distributor

3. Dalam rangka memberikan perlindungan terhadap masyarakat dari produk makanan dan minuman

yang tidak aman dan tidak bermutu, Badan POM secara rutin melakukan pengawasan dan tidak

terbatas hanya menjelang hari besar keagamaan saja.

Badan Pengawas Obat dan MakananKepala

Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc

NIP.19511227 198003 2 001

PRESS RELEASE

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

TENTANG

PENINGKATAN PENGAWASAN MAKANAN

MENJELANG HARI RAYA IMLEK

NOMOR : KH.00.01.1.0803

Jakarta, 12 Februari 2010

11

IP

RESS R

ELEASE I

Vo

l. XI /N

o. 1

/Ed

isi Ma

r - Ap

r 20

10

INFO

PO

M

Sehubungan dengan maraknya berita terkait dengan bahaya penggunaan Aspartam, Badan POM

memandang perlu memberi penjelasan sebagai berikut:

1. Sehubungan dengan adanya berita yang menyebar melalui pesan singkat/sms (short message

service) mengenai bahaya penggunaan Aspartam yang disebutkan bersumber dari Ikatan Dokter

Indonesia (IDI) dengan ini diberitahukan bahwa sesuai dengan informasi dari Sekretaris Eksekutif

IDI bahwa IDI tidak pernah mengeluarkan pernyataan tentang hal tersebut.

2. Aspartam dikategorikan aman berdasarkan Keputusan Codex stan 192-1995 Rev. 10 Tahun 2009.

Codex Alimentarius Commision (CAC) adalah Lembaga Internasional yang ditetapkan FAO/WHO

untuk melindungi kesehatan konsumen dan menjamin terjadinya perdagangan yang jujur.

3. Dalam pengaturan Codex disebutkan bahwa Aspartam dapat digunakan untuk berbagai jenis

makanan dan minuman antara lain minuman berbasis susu, permen, makanan dan minuman

ringan.

4. Penggunaan Aspartam dalam makanan dan minuman sesuai dengan peraturan perundang-

undangan yang berlaku, dapat digunakan dengan batas maksimum penggunaannya masing-

masing.

5. Dihimbau kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit

Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan nomor telepon 021-4263333 dan

021-32199000 atau email dan atau Layanan

Informasi Konsumen di Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian penjelasan ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.

[email protected] [email protected]

Badan Pengawas Obat dan MakananKepala

Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc

NIP.19511227 198003 2 001

PRESS RELEASE

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

TENTANG

BANTAHAN ATAS BERITA TERKAIT DENGAN KEAMANAN ASPARTAM

NOMOR : KH.00.01.1.0800

Jakarta, 12 Februari 2010

Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan - Badan pengawas Obat dan Makanan, Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat; Telp: 021-4259945; Fax: 021-42889117; email: [email protected]

Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, kosmetika, obat tradisional, produk komplemen, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format minimal MS. Word 97, spasi single maksimal 4 halaman A4

BADAN RI POM

BALAAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

DI GORONTALO

BALAI POM DI GORONTALO