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UNIVERSITÁ DEGLI STUDI DI PARMA Dipartimento Di Scienze Chirurgiche
Master Universitario di 1° livello
INFERMIERISTICA IN AREA CRITICA
“Validazione della Behavioral Pain Scale per la
valutazione del dolore in Terapia Intensiva Pediatrica”
Tutor di Ricerca: Francesco Sulla Studenti:
Lucrezia Barbieri
Gabriele Battocchio
Giorgia Bonfante
Antonella Gigantiello
Concetta Iraci
Melania La Chimia
Chiara Saracco
Giulia Virgili
ANNO ACCADEMICO 2016-2017
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ABSTRACT .................................................................................................................................. 5
INTRODUZIONE ......................................................................................................................... 7
BACKGROUND ........................................................................................................................... 9
1.1 Dolore ........................................................................................................................... 9
1.1.1 Definizione ............................................................................................................ 9
1.1.2 Classificazione ...................................................................................................... 9
1.1.3 Trattamento del dolore ........................................................................................ 11
1.1.4 Dolore in ICU ...................................................................................................... 12
1.2 Dolore in ambito pediatrico ...................................................................................... 14
1.2.1 Teorie e credenze sfatate ..................................................................................... 14
1.2.2 Perché non viene considerato il dolore nel bambino? ......................................... 14
1.2.3 Perché valutare il dolore nel bambino? ............................................................... 15
1.2.4 Il dolore in PICU ................................................................................................. 16
1.3 Aspetti normativi ....................................................................................................... 17
1.3.1 Normative nazionali .......................................................................................... 17
1.3.2 Normative infermieristiche.................................................................................. 19
1.4 Le scale di valutazione .............................................................................................. 20
1.4.1 NRS ..................................................................................................................... 22
1.4.2 WBS .................................................................................................................... 23
1.4.3 FLACC ................................................................................................................ 24
1.4.5 CHEOPS ............................................................................................................. 25
1.4.6 GCS ..................................................................................................................... 25
1.4.7 COMFORT SCALE e COMFORT-B SCALE ................................................... 27
1.4.8 Ulteriori scale di valutazione ............................................................................... 29
1.5 Behavioral Pain Scale................................................................................................ 34
MATERIALI E METODI ........................................................................................................... 37
2.1. Definizione della ricerca ........................................................................................... 37
2.2. PICO ........................................................................................................................... 37
2.3. Fonte dei dati e stringhe di ricerca utilizzati per la revisione della letteratura ... 38
2.4. Parole chiave .............................................................................................................. 38
2.5. Criteri di selezione ..................................................................................................... 39
2.6 Flow Diagram ............................................................................................................ 40
PROGETTO DI RICERCA ........................................................................................................ 41
3.1 Enunciato del Problema ............................................................................................ 41
3.2 Obiettivo di Ricerca .................................................................................................. 42
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3.3 Modello di Ricerca .................................................................................................... 42
3.4 Fasi della Ricerca ...................................................................................................... 43
3.5 Campionamento ........................................................................................................ 44
3.6 Criteri di Inclusione .................................................................................................. 45
3.7 Criteri di Esclusione .................................................................................................. 45
3.8 Analisi statistiche ....................................................................................................... 46
3.9 Risultati Attesi ........................................................................................................... 47
BIBLIOGRAFIA ......................................................................................................................... 48
SITOGRAFIA ............................................................................................................................. 56
Appendice 1 – Protocollo di ricerca ............................................................................................ 58
Appendice 2 - Brochure informativa ........................................................................................... 68
Appendice 3 – Consenso informato per entrambi i genitori di minorenni .................................. 69
Appendice 4 - Questionario conoscitivo ..................................................................................... 70
Appendice 5 - Questionario di facciata ....................................................................................... 72
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ABSTRACT
La rilevazione del dolore nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) ha sempre
comportato grandi difficoltà nella realtà assistenziale. Sebbene se ne riconosca
l’importanza, la mancanza di strumenti di valutazione di facile utilizzo inficia, da
sempre, la pratica clinica; infatti le indagini RNAO del 2013 evidenziano uno scarso
monitoraggio e gestione del dolore. La disponibilità di strumenti presenti risulta
svariata, ma ad oggi nessuna delle scale utilizzate presenta un’applicabilità univoca nei
contesti pediatrici. Il gold standard attualmente riconosciuto in ambito pediatrico è
costituito dalla COMFORT-B scale, uno strumento che necessita di lunghi tempi di
osservazione per garantire un adeguato utilizzo. Le ricerche effettuate pongono
l’accento sulla mancata aderenza del personale ai tempi richiesti, rendendo la
valutazione inefficace (Boerlage et al., 2012).
La Behavioral Pain Scale (BPS) costituisce, ad oggi, il gold standard di rilevazione del
dolore nei pazienti adulti ricoverati presso le unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lo scopo del presente progetto è quello di verificare la validità, l’applicabilità,
l’efficacia e l’efficienza della BPS in ambito pediatrico, al fine, eventualmente, di
fornire uno strumento di rilevazione del dolore obiettivo nei pazienti pediatrici sedati,
intubati e ventilati meccanicamente. L’esito positivo di tale progetto consentirebbe di
disporre di uno strumento di valutazione del dolore, tempestivo e univoco, per tutti i
pazienti incapaci di descrivere il sintomo ricoverati in PICU, prescindendo dall’età del
soggetto e dal motivo del ricovero.
Sarà condotto uno studio di tipo osservazionale controllato, non randomizzato,
prospettico, aperto e multicentrico. In via preliminare, attraverso l’utilizzo di un
questionario conoscitivo, verranno indagate le metodiche di valutazione e trattamento
del dolore nelle realtà di PICU scelte per lo studio. Sarà verificata la validità di facciata
e contemporaneamente la validità di contenuto, così da comprendere l’effettiva
applicabilità dello strumento. È previsto uno studio pilota su campione indicato
dall’analisi di potenza, utile a comprenderne l’effettiva applicabilità. Una volta
apportate le modifiche, se necessarie, si procederà con l’effettiva raccolta dati che
interesserà i pazienti ricoverati in sei PICU italiane, in un periodo stabilito di sei mesi.
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Due infermieri, tra gli sperimentatori, osserveranno simultaneamente e in maniera
indipendente il bambino assegnando i punteggi di BPS e COMFORT-B. Nello stesso
momento l’infermiere di turno valuterà il dolore utilizzando la scala NRS, permettendo
il confronto con quanto rilevato dagli sperimentatori con l’utilizzo dell’attuale gold
standard (COMFORT-B) e dell’ipotetico (BPS), di modo da valutare la sensibilità e
specificità di quest’ultimo. La rilevazione del dolore avverrà in momenti randomizzati
della giornata, effettuando due o più rilevazioni nell’arco turni del mattino e del
pomeriggio (Johansson et al., 2009).
Lo studio auspica a comprendere l’effettiva applicabilità della scala nelle realtà di
interesse.
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INTRODUZIONE
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, il dolore rappresenta uno dei
principali problemi sanitari ed uno dei motivi più frequenti per cui gli individui
ricercano l’assistenza di un professionista (Storti, Zacchetti, Baraiolo, Crippa, Ferrari,
Facheris, Ruggeri, Susta e Menghi, 2011). Il dolore investe la persona nel suo completo,
non solamente un suo organo o un apparato, ma anche a livello psicologico.
Molte teoriche dell’infermieristica prevedono che il dolore sia considerato come
specifica categoria diagnostica, cioè situazione problematica che può e deve essere
direttamente affrontata dagli infermieri per ottenere un netto cambiamento nello stato di
salute della persona assistita. L’infermiere gioca un ruolo fondamentale nel controllo e
nell'attivazione tempestiva degli interventi per la gestione del dolore, in collaborazione
con gli altri professionisti; egli diventa il tramite tra medico e paziente, contribuendo
attraverso il pensiero critico ad una corretta valutazione iniziale e ad una rivalutazione a
seguito di interventi terapeutico-assistenziali. (Smeltzer, Bare, Hinkle, Cheever, 2010).
Focus di questo studio sono i pazienti pediatrici ricoverati in ICU che, essendo spesso
sottoposti a ventilazione meccanica ed a farmaci sedativi, non hanno la possibilità di
esprimere il loro disagio, la loro sofferenza, il loro dolore.
La sedazione e l’analgesia, ad oggi, sono tra le pratiche assistenziali/terapeutiche più a
lungo esercitate nei confronti dei pazienti ricoverati nelle ICU. E’ stato stabilito che i
pazienti critici possono provare dolore durante il loro periodo di degenza in ICU anche
se sottoposti a sedazione. Indagini effettuate a 5 giorni dalla dimissione dimostrano che
il 63% dei pazienti hanno classificato il loro dolore con intensità tra severa e moderata
(Puntillo, 1990). Questo accade perché i pazienti ricoverati in questi reparti sono
frequentemente oggetto di sottostima nonostante le numerose procedure dolorose a cui
vengono sottoposti (Campbell e Happ, 2010). Studi recenti hanno dimostrato che
mantenere il paziente libero dal dolore e, ove possibile, solo lievemente sedato permette
di ridurre i giorni di degenza, le complicanze legate a trattamenti intensivi prolungati ed
aumenta le possibilità di sopravvivenza (Puntillo, Morris, Thompson, Stanik-Hutt,
White e Wild 2004; Carroll et al., 1999). La mancanza di un’adeguata valutazione del
dolore in pazienti critici sedati interferisce con la sua gestione ottimale e può provocare
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seri danni fisiologici e psicologici, soprattutto in ambito pediatrico ( Johansson e
Kokinsky, 2009).
La IASP nel 1979 afferma che “L’inabilità a comunicare verbalmente non nega la
possibilità che un individuo stia sperimentando dolore e abbia bisogno di un appropriato
intervento per alleviarlo”. Per questo è assolutamente necessario che il professionista
disponga di strumenti efficaci, attraverso i quali possa quantificare in maniera il più
oggettiva possibile la sensazione personale di dolore.
Dalla letteratura però è emersa la mancanza di un metodo efficace e di facile utilizzo per
valutare il dolore nel bambino intubato e ventilato. Questo studio si propone quindi di
determinare se, la Behavioral Pain Scale (BPS) possa colmare la necessità emersa e
diventare pertanto strumento di riferimento per la rilevazione del dolore del bambino e
adolescente ricoverato in ICU.
Previa autorizzazione da parte del Comitato etico, verranno somministrati tre
questionari: il primo per indagare il contesto operativo, sondare il reale utilizzo di scale
per individuare il dolore, e verificare la reale difficoltà segnalata in letteratura nel
rilevare parametro; il secondo sarà invece rivolto ad un gruppo di esperti per effettuare
la “validità di facciata”; mentre il terzo sarà lo strumento utile per la “validità di
contenuto” della scala in esame.
Scopo ulteriore di questo progetto è sensibilizzare il personale alla valutazione corretta e
completa del dolore anche in quei pazienti che non sono in grado di esprimerlo,
sperando di fornire uno strumento utile, di facile utilizzo e completo per il contesto
pediatrico.
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Parte prima
BACKGROUND
1.1 Dolore
1.1.1 Definizione
Secondo la definizione della IASP (International Association for the Study of Pain -
1986) e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, il dolore «è
un'esperienza sensoriale ed emozionale spiacevole associata a danno tissutale, in atto o
potenziale, o descritta in termini di danno».
Esso è l’interpretazione che il sistema nervoso fornisce all’informazione trasmessa
lungo i circuiti che iniziano coi nocicettori (Saiani e Brugnolli, 2014). Lo stimolo
dolorifico giunge al cervello affinché, in modo istintivo o mediato, possa porre in atto
meccanismi difensivi, per sottrarre il corpo allo stimolo, riconoscerne la causa e riuscire
a neutralizzarlo. L’utilizzo delle vie del sistema limbico per la conduzione del
messaggio, gli conferisce una forte componente emozionale. Per questa ragione la
percezione del dolore risulta molto soggettiva.
Anche la Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organizations nel 2000
ha inserito il dolore e la sua gestione nei propri standard sostenendo che questo vada
verificato in tutti gli assistiti e che essi abbiano diritto a un appropriato accertamento e
al conseguente trattamento (Berry e Dahl, 2000).
1.1.2 Classificazione
Per valutare la presenza o l’assenza di dolore, è necessario conoscere le varie
classificazioni possibili in base al fattore eziologico, alla durata o alla localizzazione.
Prendendo in considerazione l’eziopatogenesi, il dolore può essere:
- Nocicettivo: attivazione diretta dei recettori della nocicezione;
- Neuropatico: da interessamento del sistema nervoso centrale e/o periferico;
- Idiopatico: con la presenza di tutte le componenti precedenti.
Per quanto riguarda la durata (Ministero della Salute; Benini, Barbi, Manfredini 2014),
può essere:
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- Acuto: ha la funzione di avvisare l'individuo della lesione tissutale in corso ed è
normalmente localizzato, dura per alcuni giorni, e tende a diminuire con la
guarigione. La sua causa è generalmente chiara ed individuabile;
- Cronico: duraturo, spesso determinato dal persistere dello stimolo dannoso e/o da
fenomeni di auto-mantenimento, che conservano la stimolazione nocicettiva anche
quanto la causa iniziale si è limitata. Si accompagna ad una importante componente
emozionale e psico-relazionale e limita la performance fisica e sociale del paziente. È
rappresentato soprattutto dal dolore che accompagna malattie ad andamento cronico
(reumatiche, ossee, oncologiche, metaboliche);
- Procedurale: accompagna molteplici indagini diagnostiche/terapeutiche e
rappresenta in ogni setting, situazione ed età un evento particolarmente temuto e
stressante. Il dolore si associa ad ansia e paura, e spesso la sua presenza condiziona
in maniera importante la qualità di cura percepita, nonché la qualità di vita.
Un’ulteriore classificazione (Saiani e Brugnolli, 2014) suddivide il dolore in:
- Somatico superficiale: proveniente dai tegumenti, o ben localizzato nello spazio e
nel tempo;
- Somatico profondo: proveniente da muscoli, tendini e articolazioni, a
localizzazione spaziale non ben definita;
- Viscerale: dalle pareti delle cavità viscerali, profondo, mal localizzabile. Può
presentarsi come dolore riflesso o irradiato.
Fatte queste premesse, per identificare correttamente il dolore, valutarlo e poi gestirlo al
meglio è necessario reperire alcune informazioni tramite il sistema PQRST, che prende
in esame (Benini, Barbi, Manfredini, 2014):
- Provocazione → Da cosa è provocato? Cosa lo fa peggiorare/migliorare?
- Qualità → che tipo di dolore è? A cosa assomiglia?
- Irradiazione → Dove è e dove si irradia?
- Severità (gravità) → Quanto è forte, quale misura?
- Tempo → C’è sempre, va e viene, da quanto tempo dura?
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1.1.3 Trattamento del dolore
La terapia del dolore non può prescindere dalla valutazione dello stesso. Misurare il
dolore è il primo passo per poter riconoscere e quindi alleviare la sofferenza (Benini,
Barbie, Manfredini, 2014).
Il trattamento del dolore è uno dei fini dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
(OMS), come continuazione del suo primario obiettivo, ovvero garantire il più alto
livello di salute alla popolazione mondiale (World Health Organization, 1948).
Il cardine della strategia terapeutica del dolore è rappresentato dalla scala analgesica a
tre gradini (Lamanna, Sanese, Burlon, Saramin, Dorigo, Turetta, Bevilacqua, Fontana,
Battistini, Tedesco, Paccagnella, Mastromauro, s.a.) proposta nel 1996 dall’OMS in
prima istanza per il trattamento del dolore cronico di natura oncologica e
successivamente adottata come linea guida per il trattamento di ogni forma di dolore
(World Health Organization, 1996).
La scala prevede l’utilizzo di tre categorie di farmaci da somministrare in combinazione
e con crescente potenza analgesica a seconda del livello del dolore riscontrato o
riportato dal paziente.
Per il dolore lieve (valutazione del dolore secondo scala visiva-analogica VAS da 1-4) è
suggerito il trattamento con FANS o paracetamolo ± adiuvanti quali: anticonvulsivanti,
ansiolitici, ipnotici sedativi, antipsicotici, antidepressivi, bifosfonati, corticosteroidi,
farmaci correlati alla secrezione acida, farmaci per i disturbi gastrointestinali,
antiemetici.
In caso di dolore lieve-moderato (VAS 5-6) è invece suggerito il trattamento con
oppioidi deboli ± FANS o paracetamolo ± adiuvanti.
Per il dolore grave o da moderato a grave (VAS 7-10) è suggerito il trattamento con
oppioidi forti ± FANS o paracetamolo ± adiuvanti.
Durante la somministrazione dei farmaci è fondamentale un attento e continuo controllo
sia del paziente sia dell’andamento del dolore, così da rivalutare il piano terapeutico se
necessario. E’ inoltre importante monitorare la possibile comparsa di effetti secondari
che possono andare ad incidere sui parametri vitali. I farmaci devono essere
somministrati tramite la via più semplice, efficace e meno dolorosa.
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Figura 1 Scala del dolore e dei farmaci OMS
In ambito pediatrico, indipendentemente dalla scelta farmacologica, è importante che il
programma terapeutico si attenga ad alcune linee guida fondamentali:
- Scelta del farmaco appropriato per il dolore;
- Se possibile, attuare una profilassi del dolore;
- Presenza di una scheda adeguata e individualizzata in base all’età, alle condizioni
cliniche, alla durata prevista della terapia alle aspettative di vita e alla capacità di
adattamento del bambino;
- Scelta della via di somministrazione meno invasiva;
- Anticipazione degli effetti collaterali;
- Monitoraggio dell’efficacia ed eventuale variazione della posologia;
- Spiegazione e discussione del programma antalgico con il bambino e con i
genitori. (Badon e Cesaro, 2015)
1.1.4 Dolore in ICU
La sedazione e l’analgesia ad oggi sono tra le pratiche assistenziali/terapeutiche più a
lungo esercitate nei confronti dei pazienti ricoverati nelle Unità di Terapia Intensiva. È
stato stabilito che i pazienti critici possono provare dolore durante il loro periodo di
degenza in ICU anche se sottoposti a sedazione. Il dolore proveniente dalle procedure
invasive (drenaggi, incisione chirurgiche) rappresenta il 42% dei pazienti chirurgici
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(Paiement, 1979). I fattori più importanti che hanno creato timore tra i pazienti durante
la loro degenza in ICU erano rappresentati dalle procedure diagnostiche/terapeutiche
abitudinarie (esecuzione di emogasanalisi, aspirazione endo-tracheali e rimozione di
drenaggi) (Puntillo et al., 2004). I pazienti ricoverati in questi reparti sono, inoltre,
frequentemente oggetto di sottostima nonostante le numerose procedure dolorose a cui
vengono sottoposti (Campbell e Happ, 2010). Motta, Luglio, Delgado, Brunow de
Carvalho (2016) ricordano che l’ospedalizzazione in area critica espone il paziente al
dolore e ad una serie di eventi stressanti che lo possono provocare. Nelle linee guida sul
dolore, agitazione e delirium pubblicate nel 2013, si fa riferimento ad elevata incidenza
di dolore nei pazienti ricoverati in ICU in condizioni di riposo, fino al 50%. Questa
quota raggiunge l’80% quando vengono messe in atto comuni procedure di cure
assistenziali (Skrobik & Chanques 2013). Se il coma farmacologico era la protezione
tradizionalmente utilizzata per alleviare la sofferenza, studi recenti hanno dimostrato
che mantenere il paziente libero dal dolore e, ove possibile, solo lievemente sedato
permette di ridurre i giorni di degenza, le complicanze legate a trattamenti intensivi
prolungati ed aumenta le possibilità di sopravvivenza (Puntillo et al., 2004; Carroll et
al., 1999). Per questo in letteratura si raccomanda che “il dolore sia routinariamente
monitorato in tutti i pazienti in ICU” (Barr, Fraser, Puntillo 2013, p.264), che entri a far
parte della valutazione infermieristica di routine, con almeno una rilevazione per turno
lavorativo (Conlon, 2009). Emerge inoltre che tali controlli devono essere eseguiti a
intervalli regolari (per esempio ogni 4 o 8 ore nella valutazione di routine) e più
frequentemente nei pazienti che riportarono insoddisfazione per il trattamento del dolore
(Habich, Wilson, Thielk, Melles, Crumlett, Masterton, McGuire, 2012).
La gestione efficace del dolore in ICU può avere diversi vantaggi che si concretizzano
non solo con il sollievo del dolore e dell’ansia dei pazienti, ma anche in un
miglioramento della tolleranza a procedure dolorose e stressanti. Si evidenzia inoltre un
miglioramento della compliance respiratoria, una risposta ridotta della tensione, la
prevenzione di ricordi negativi in relazione ad interventi particolarmente dolorosi ed
evita la sovra/sotto sedazione. (Ismail, 2016).
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1.2 Dolore in ambito pediatrico
1.2.1 Teorie e credenze sfatate
Il dolore nei bambini è da sempre stato un evento sottostimato e sotto trattato:
rudimentali conoscenze in tale campo suggerivano che il loro sistema nervoso fosse
immaturo dal punto di vista sensoriale e che ciò li rendesse quasi del tutto immuni alla
sensazione di dolore o comunque in grado di percepirla meno intensamente che nell’età
adulta.
Ad oggi sappiamo che il sistema nervoso centrale è anatomicamente competente per la
nocicezione fin dalla 23° settimana di gestazione ed in oltre a parità di stimoli con
l’adulto, essa è più intensa nel bambino (Benini et al., 2010).
Il riconoscimento del dolore come esperienza spiacevole ha convinto il mondo sanitario
a porre l’accento sulla corretta valutazione, gestione e prevenzione dello stesso.
L’American Pain Society (2012) considera il dolore come il quinto segno vitale insieme
a temperatura, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e frequenza respiratoria.
Afferma inoltre che, se il dolore venisse valutato con la stessa attenzione degli altri
segni vitali, avrebbe maggiori probabilità di essere trattato in modo appropriato. Nelle
realtà di Terapia Intensiva Pediatrica la valutazione di tale sintomo diventa ancora più
difficoltosa: la sedo-analgesia cui è sottoposto il piccolo paziente rende necessaria la
comprensione di parametri comportamentali unitamente a quelli bio-fisiologici per
stimare il dolore. Pertanto, la necessità di strumenti che consentano una rapida ma
precisa individuazione del dolore provato è finalizzata al fornirne un adeguato
trattamento.
1.2.2 Perché non viene considerato il dolore nel bambino?
E’ noto che, nonostante le attuali conoscenze, il dolore nel bambino non è sempre
adeguatamente individuato, monitorato e gestito, al contrario di quello che mostrano le
evidenze circa l’effettivo controllo del dolore (Grinspun, 2013). Nonostante le scale di
valutazione e gli strumenti a disposizione nelle differenti realtà cliniche, queste carenze
continuano ad essere tangibili. Tali dati trovano riscontro nella monografia sul dolore
del bambino, scritta ed emanata nel 2010 per conto del Ministero della salute. Gli studi
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effettuati hanno consentito l’individuazione di quattro macrocategorie che minerebbero
la corretta valutazione del dolore e la sua gestione:
- Carenza di formazione e informazione;
- La visione del dolore come strumento educativo;
- Paura nell’utilizzo di analgesici nei bambini;
- La carenza di risorse nelle realtà ospedaliere.
Il dolore auto riferito è da sempre ritenuto il gold standard di valutazione; appare
evidente però che in campo pediatrico, ancor più nei contesti di terapia intensiva, questa
rilevazione sia alterata da più fronti che si possono concretizzare sia nella preverbalità
del soggetto in analisi, sia nella sua impossibilità di esprimersi legata alla presenza di
invasività orali (tubo endotracheale) sia nello stato di sedoanalgesia in cui verte.
Quando non è possibile far valutare al soggetto il proprio dolore, il personale sanitario
deve implementare diversi strumenti di misurazione, il più oggettivi possibili, per
garantire un’adeguata gestione dello stesso. In relazione a ciò si è posto l’accento sulla
modifica di misure fisiologiche e all’analisi dei comportamenti in risposta al dolore,
sottolineando come la valutazione delle dimensioni Soggettiva, Comportamentale e
Fisiologica, siano le basi di valutazione del sintomo doloroso (Benini, Barbi,
Manfredini, 2014).
1.2.3 Perché valutare il dolore nel bambino?
La consapevolezza delle dimensioni di interesse ha permesso lo sviluppo di scale di
valutazione il più possibile oggettive, basate su una commistione di segni che
indicherebbero l’insorgere del dolore. La competenza del personale valutante deve
essere aggiornata ed elevata, la consapevolezza delle conseguenze negative di
un’inadeguata gestione del dolore sono state studiate nel corso degli anni con risultati
sorprendenti , non solo a breve termine determinando la negatività dell’esperienza del
ricovero, ma anche sul lungo periodo, rendendo noto come un bambino il cui dolore è
stato mal trattato nell’infanzia sia più propenso a sviluppare dolore cronico o una bassa
soglia di tollerabilità dello stesso nel futuro (Benini et al, 2010). Inoltre l’esperienza
intensa e prolungata del dolore è in grado di modificare non solo i comportamenti del
neonato o bambino, ma anche il suo sviluppo neuropsichiatrico e comportamentale
(Badon e Cesaro, 2015).
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È stato inoltre dimostrato come un’adeguata gestione del dolore riduca il ricovero fino a
tre giorni, con un’importante riflesso, non solo sul benessere del paziente, ma anche
sulla spesa sanitaria (Mansouri, Javadpour, Zand, Ghodsdin, Sabbetian, Massjedi &
Tabatabaee, 2013).
1.2.4 Il dolore in PICU
Nelle unità di terapia intensiva pediatrica la situazione è peculiare. Tutte le équipe
devono essere in grado di riconoscere e trattare il dolore, perché la risposta allo stress
doloroso promuove un aumento delle catecolamine endogene, aumentando la
vasocostrizione arteriolare che peggiora la perfusione tissutale e riduce la pO2 capillare,
lo stato ipercatabolico con lipolisi e iperglicemia e infine aumenta il rischio di infezioni
(Motta et al., 2016). Tali variazioni in un paziente già così compromesso assumono
particolare rilevanza insieme all’imprescindibile dimensione psicologica dell’assistito e
del suo entourage familiare.
La realtà della terapia intensiva inoltre, complica ulteriormente la valutazione del
sintomo in relazione alla presenza di analgesia e sedazione. Tali elementi promuovono
il controllo del dolore, dell’ansia e dell’agitazione e prevengono la rimozione dei presidi
invasivi (es. estubazione accidentale) e migliorano l’adattamento alla ventilazione
meccanica (Johansson et al., 2009) la quale, comunque, complica la gestione del dolore
(Dorfman, Schellenberg, Rempell, Scott & Hartling, 2014).
Ad oggi il gold standard di riferimento per il dolore pediatrico nelle Terapie Intensive è
costituito dalla scala COMFORT-B. Questa permette una buona individuazione del
dolore permettendo ai professionisti sanitari di gestire in maniera corretta la terapia
antalgica. Tale scala però necessita di lunghi tempi di osservazione, la cui riduzione
comporterebbe una non validità del risultato ottenuto (Boerlage et al., 2012).
La valutazione del sintomo non può quindi prescindere dagli strumenti utilizzati: le
scale di valutazione devono essere utilizzate insieme ad un’attenta osservazione dei
comportamenti. La valutazione del dolore deve essere riesaminata in modo continuo ed
appropriato per gli interventi utilizzati (Conlon, 2009).
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1.3 Aspetti normativi
1.3.1 Normative nazionali
Il 15 marzo 2010 è un giorno da ricordare per tutti i pazienti affetti da dolore. In quella
data è stato firmato l’atto normativo, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 19 marzo 2010
che sancisce il diritto per tutti i cittadini di essere curati per la malattia dolore.
Prima di entrare nell’analisi della Legge, è bene ricordare che l’art. 32 della
Costituzione Italiana, sancisce la tutela della salute come “diritto fondamentale
dell’individuo e interesse della collettività”, di fatto obbliga lo Stato a promuovere ogni
opportuna iniziativa e ad adottare precisi comportamenti finalizzati alla migliore tutela
possibile della salute, in termini di generalità e di globalità, atteso che il mantenimento
di uno stato di completo benessere psico-fisico e sociale costituisce oltre che diritto
fondamentale per l’uomo, per i valori di cui lo stesso è portatore come persona, anche
preminente interesse della collettività per l’impegno ed il ruolo che l’uomo stesso è
chiamato ad assolvere nel sociale per lo sviluppo e la crescita della società civile.
L’articolo 1 della Legge 38, esplicitando le finalità della Legge stessa, ribadisce quanto
già sancito dalla nostra Costituzione e dichiara che la presente legge tutela il diritto del
cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore.
È bene quindi chiarire cosa s’intende per Terapia del dolore e cosa sono, invece, le Cure
palliative in quanto, nel pensare comune le due cose si sovrappongono e i più ritengono
che questo tipo di cura sia indirizzato solo ai malati che vivono una condizione di
terminalità. Ma non è così e la Legge 38 chiarisce bene questo aspetto con l’articolo 2,
secondo il quale:
a) le «cure palliative» sono l’insieme degli interventi terapeutici, diagnostici e
assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare, finalizzati alla
cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da un’inarrestabile
evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più a trattamenti specifici;
b) la «terapia del dolore» è l’insieme di interventi diagnostici e terapeutici volti a
individuare e applicare alle forme morbose croniche, idonee e appropriate terapie
farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e riabilitative, tra loro
variamente integrate, allo scopo di elaborare idonei percorsi diagnostico-terapeutici per
la soppressione e il controllo del dolore. Venendo ora a quali sono gli aspetti più
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operativi della Legge 38, l’articolo 7 sancisce l’Obbligo di riportare la rilevazione del
dolore all’interno della cartella clinica. Il dolore, difatti, dopo esser stato riconosciuto il
V parametro vitale , al pari degli altri, ha l’esigenza di essere inserito nel suo
monitoraggio all’interno della cartella clinica, nelle sezioni sia medica che
infermieristica, in uso presso tutte le strutture sanitarie, devono essere riportate le
caratteristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione nel corso del ricovero, nonché
la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato antalgico
conseguito, così come tutti gli eventuali interventi posti in essere per contrastarlo.
Riguardo a questo articolo è bene sottolineare che è obbligatorio non solo misurare il
dolore e prescrivere un trattamento, ma è indispensabile verificare che la terapia
prescritta porti dei benefici antalgici per il paziente, altrimenti deve essere
opportunamente adeguata e se necessario reimpostata. In termini pratici, questo vuol
dire misurare e rivalutare il dolore con un’opportuna scala, verificare che il dolore si sia
ridotto rispetto alla misurazione precedente, secondo i tempi dettati dalla tipologia di
farmaco prescelto, qualora il dolore non sia stabilizzato e risulti ben controllato,
avvisare il medico e farsi prescrivere una terapia antalgica più adeguata.
Viene riconosciuta agli infermieri una figura professionale competente ed essenziale nel
campo delle cure palliative e della terapia del dolore nel sollievo dal dolore dall’articolo
5 comma 2 della Legge 38/2010: “...sono individuate le figure professionali con
specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e della terapia del
dolore, anche per l’età pediatrica, con particolare riferimento ai medici di medicina
generale e ai medici specialisti in anestesia e rianimazione, geriatria, neurologia,
oncologia, radioterapia, pediatria, ai medici con esperienza almeno triennale nel campo
delle cure palliative e della terapia del dolore, agli infermieri, agli psicologi e agli
assistenti sociali nonché alle altre figure professionali ritenute essenziali. ...”. Nel
medesimo articolo vengono indicate le strutture nelle quali le cure palliative e la terapia
del dolore si articolano a livello regionale, nonché le modalità per assicurare il
coordinamento di queste due reti a livello nazionale e regionale. Nelle strutture sanitarie
per acuti, infatti, l’obiettivo è quello di guarire il malato attuando trattamenti curativi
volti ad affrontare e guarire la malattia. I sintomi, ed in particolare il dolore, se non
affrontati incidono in modo sostanziale sulla qualità di vita della persona. Proprio per
questa ragione, il dolore negli ospedali, dovrebbe essere monitorato almeno ogni otto
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ore se il paziente non riporta dolore, oppure a intervalli più frequenti qualora la persona
avverte dolore o sottoposta a trattamenti analgesici (Smeltzer & Bare, 2003). La
valutazione è elemento fondamentale al fine di dar vita ad un adeguato piano
terapeutico. Oggi l’impegno degli infermieri è rivolto alla personalizzazione
dell’assistenza, all’elaborazione ed all’adesione a percorsi e processi di cura nonché alla
ricerca, tutti strumenti per dare dignità e qualità alla vita.
1.3.2 Normative infermieristiche
Il Codice Deontologico, la cui ultima versione risale al 2009, rappresenta il cardine
della professione infermieristica, è un insieme di regole e principi. Ad oggi è composto
da 51 articoli suddivisi in 6 capi con l’aggiunta delle Disposizioni finali, essi sono
adottati dalla professione, che ne orienta il comportamento: è un patto esplicito dei
professionisti con la società ed è il più importante atto di autoregolamentazione. n
sostanza, rappresenta una guida per l’esercizio quotidiano della professione in merito ad
autonomia e responsabilità; un riferimento per affrontare la complessità delle varie
situazioni cliniche; uno strumento di crescita, confronto ed evoluzione dei
professionisti, ed infine, l’identità della categoria professionale.
Vediamo nel dettaglio gli articoli del codice deontologico che sottolineano le
responsabilità infermieristiche nei confronti dell’analgesia, nella realtà professionale
odierna. All’art. 34 capo IV cita: “L’infermiere si attiva per prevenire e contrastare il
dolore e alleviare la sofferenza. Si adopera affinché l’assistito riceva tutti i trattamenti
necessari”. L’infermiere, quindi, ha sia il compito di misurare il dolore, che quello di
controllare l’efficacia della terapia, nonché quello di contrastarne e prevenirne gli effetti
secondari, anche mediante l’elaborazione e l’adozione di piani assistenziali specifici. In
modo innovativo ed estremamente pertinente, il codice deontologico pone l’accento su
un aspetto peculiarmente morale, inquadrando i sintomi, anche il dolore, in una
prospettiva di responsabilità infermieristica. Misurare e valutare adeguatamente il
dolore non rappresenta un aspetto rilevante solo dal punto di vista teorico e della
ricerca, ma costituisce il passo fondamentale per individuare strategie di intervento più
opportune e permette di disporre di adeguati parametri per verificare l’efficacia e
l’appropriatezza del trattamento. L’infermiere è il professionista sanitario in grado di
cogliere segni e sintomi che consigliano l’adozione di una terapia palliativa, quando il
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paziente non risponde più alle terapie specifiche, o di applicare terapie idonee al
controllo del dolore in presenza di condizioni patologiche che comportino un carico di
sofferenza che compromette la dignità e la qualità di vita del paziente
A sette anni dall'ultima versione, è stata presentata il 26 novembre 2016, a Roma, la
prima stesura che andrà a sostituire il Codice Deontologico degli infermieri del 2009. Il
nuovo Codice, attualmente al vaglio del Collegi provinciali, ha fatto un passo avanti per
quanto riguarda l’attenzione al dolore, distinguendo nitidamente la terapia antalgica e il
concetto di palliazione, al quale dedica tre articoli del capo IV, il fine vita. Mentre nella
sezione relazione e comunicazione, articolo 15 del capo III, stabilisce che “L’infermiere
rileva e facilita l’espressione del dolore della persona assistita durante l’intero
processo di cura. Si adopera affinché la persona assistita sia libera dal dolore”.
1.4 Le scale di valutazione
Per garantire una gestione efficace del dolore, la sua valutazione viene effettuata
attraverso degli indicatori, che possono essere classificati in due gruppi: (1) indicatori
non osservabili o soggettivi e (2) indicatori osservabili o obiettivi. (1) Gli indicatori non
osservabili consistono nell’informazione soggettiva, ovvero auto-relazione del dolore
dei pazienti. Le tre componenti che costituiscono gli indicatori non osservabili sono: la
componente sensoriale, che si riferisce alle caratteristiche del dolore sperimentato dal
paziente, quali l’intensità, la posizione, la qualità, la durata, la radiazione, i fattori
aggravanti, i fattori di alleviamento, i sintomi associati e alla prima manifestazione del
dolore. La componente emozionale, ovvero la parte affettiva, si riferisce a sentimenti o
emozioni associate all’esperienza del dolore. Infine, la componente cognitiva si riferisce
al significato dato al dolore da parte del paziente. Tuttavia, queste caratteristiche
soggettive del dolore non possono essere ottenute quando i pazienti non sono in grado
di auto-segnalare il loro dolore, come spesso avviene nei pazienti in terapia intensiva.
(2) Gli indicatori osservabili includono quindi degli indici obiettivi, che possono essere
osservati nel paziente: sono classificati in indicatori fisiologici e comportamentali del
dolore. Gli indicatori fisici possono essere individuati nelle alterazioni dei segni
fisiologici causati dall’effetto del dolore: come l’elevazione della pressione sanguigna.
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Questi segni possono essere facilmente documentati e valutati durante l’assistenza
infermieristica, in quanto l’assistito viene monitorizzato in modo continuo. I pazienti
che non sono in grado di comunicare dovrebbero essere valutati attraverso la presenza
di comportamenti legati al dolore e per la presenza di indicatori fisiologici del dolore.
Alla difficoltà di rilevare il dolore nel bambino si aggiunge la possibilità che in un
reparto critico il paziente sia intubato o sedato o anche curarizzato. Tuttavia, utilizzare
scale di dolore comportamentale richiede tempo e richiede un’istruzione particolare.
Inoltre, la mancanza di reazioni comportamentali non necessariamente corrisponde alla
mancanza di dolore (Ismail, 2016). La scala, per essere utilizzata in maniera consistente,
deve essere di facile utilizzo e richiedere il minor tempo possibile per la compilazione.
Le scale di rilevazione del dolore secondo Stevens (1999) dovrebbero rispondere a
criteri multidimensionali: ovvero sia fattori fisiologici che comportamentali, tenendo in
considerazione che parametri fisiologici come Pressione Arteriosa (PA) e Frequenza
Cardiaca (FC) possono agitare il bambino, alterandone i parametri comportamentali e
andando ad inficiare la misurazione in generale (Manworren, Hynan, 2003).
La valutazione del dolore dei bambini intubati e ventilati in PICU è un compito clinico
complesso. Anche se l’autovalutazione del dolore da parte dei bambini è considerato il
gold-standard: tuttavia a causa dell’effetto dei farmaci analgesici e sedativi, la maggior
parte dei bambini intubati non sono in grado si effettuate un’autovalutazione del livello
di dolore che stanno provando. Un dolore non controllato e un’inadeguata sedazione
possono comportare serie sofferenze psicologiche. Al contrario un uso eccessivo di
farmaci analgesici e sedativi può prolungare la ventilazione meccanica e il ricovero in
una terapia intensiva pediatrica. Il giudizio clinico di infermieri e medici formati è
importante per l’uso di strumenti di valutazione affidabili, che siano in grado di offrire
delle valutazioni oggettive allo scopo di migliorare la gestione della sedazione e
dell’analgesia. L’utilizzo di scale validate infatti può migliorare non solo la gestione del
dolore ma anche la sedazione dei bambini intubati (Johansson, Kokinsky 2009).
Dall’altro canto la ventilazione meccanica ha contribuito notevolmente al
miglioramento degli outcomes di bambini con disordini respiratori ma è anche
responsabile di importanti complicanze. Mentre gli analgesici vengono usati per
alleviare il dolore, la sedazione insieme all’analgesia può essere necessaria in bambini
gravemente compromessi per aumentare l’efficacia della ventilazione meccanica. Il
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comfort del paziente è il principale obiettivo della sedazione e si definisce come
l’assenza osservabile di indicatori di distress, ansia e agitazione (Grap, Pickler, Munro,
2006).
Standardizzare la valutazione del dolore è un requisito vitale per riconoscerlo,
quantificarne l’intensità e valutare il corretto trattamento. Gli infermieri nei setting di
cura necessitano di uno strumento valido e affidabile per quantificare il dolore in tutti i
pazienti (Manworren, Hynan, 2003).
La valutazione del dolore nei neonati e nei bambini è un aspetto molto impegnativo
della cura pediatrica; testimone di questo sono le molte scale disponibili di valutazione
del dolore per pazienti per differenti fasce d’età e situazione clinica, acuta e cronica
(Boerlage et al., 2014).
Dall’analisi della letteratura alcune scale sono risultate essere le più comunemente
utilizzate nella valutazione del dolore nel paziente pediatrico ricoverato in un’area
critica.
1.4.1 NRS
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala di autovalutazione unidimensionale
quantitativa del dolore creata da Downie e colleghi nel 1978. È considerata dalla
letteratura mondiale il gold standard nell’autovalutazione del dolore. La scala è lineare
e molto simile alla Visual Analogic Scale (VAS) e ha con quest’ultima un’ottima
concordanza. Elimina però la necessità di coordinazione visiva e motoria richiesta per
eseguire la VAS e questo permette una maggior facilità di esecuzione. L’NRS consiste
in una quantificazione verbale e numerica del dolore su una scala tipo Likert da 0 a 10,
in cui 0 corrisponde ad assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile (Downie,
Leatham, Rhind, Wright, Branco, Anderson, 1978). Un punteggio da 1 a 3 viene
considerato assenza di dolore, da 4 a 7 dolore moderato e da 8 a 10 dolore severo Lo
strumento prevede che l’operatore chieda al paziente di selezionare il numero che
meglio rappresenta l’intensità del dolore percepito in quel momento. La NRS è uno
strumento semplice e rapido e dimostra affidabilità e validità. Pur essendo una scala di
autovalutazione, diversi studi di validazione e confronto tra scale utilizzano la NRS
come strumento universale di confronto (Boerlage et al., 2014).
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Figura 2 Scala NRS
1.4.2 WBS
La Wong-Baker Faces Scale (WBS) è una delle numerose scale visive utilizzate nel
contesto pediatrico per la valutazione del dolore. I disegni che rappresentano le
espressioni facciali sono un metodo popolare per la valutazione della gravità del dolore
in pediatria, e inoltre buona parte della letteratura ne indaga l'utilità in relazione al
paziente cronico. La WBS utilizza una serie di espressioni facciali per illustrare uno
spettro di intensità del dolore, con un numero limitato di risposte categoriche ordinate in
un modello specifico. Nonostante vi sia un dibattito circa il disegno ottimale delle
espressioni facciali, la letteratura suggerisce che essi sono il metodo preferito per la
segnalazione del dolore da parte dei bambini (Garra, Singer, Taira, Chohan, Cardoz,
Chisena, Thode 2009).
Viene utilizzata per i bambini a partire dall’età di 4 anni, è costituita da sei facce, da
quella sorridente corrispondente a “nessun male” a quella che piange, corrispondente a
“il peggior male possibile”. Viene somministrata al bambino chiedendo di indicare la
Faccina che corrisponda al male o al dolore provato in quel momento. Ad ogni scelta
corrisponde un valore che va da 0 a 10. Si usa generalmente il termine “male” per l’età
dai 3 ai 5 anni, il termine “dolore” per età dai 6 ai 7 anni (Badon, Cesaro, 2015).
Figura 3 Scala Wong-Baker
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1.4.3 FLACC
La FLACC (Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability) nasce come un metodo semplice
e consistente per identificare, documentare e valutare il dolore nei bambini (Merkel,
Volpel-Lewis, Shayevitz, Malviya 1997). La scala è stata considerata valida e affidabile
per la misurazione del dolore post-operatorio e di altra natura in bambini da 0 a 7 anni;
viene inoltre utilizzata per la rilevazione del dolore in bambini dai 4 ai 18 anni con
impedimenti cognitivi. La FLACC nonostante sia stata valutata per la rilevazione del
dolore in bambini intubati e ventilati, è stata rilevata non attendibile per questa tipologia
di pazienti (Johansson et al.,2009). Attraverso questo strumento di osservazione si va a
valutare l’espressione facciale, il movimento degli arti inferiori, l’attività motoria, il
pianto e la consolabilità. Ad ogni voce viene attribuito un punteggio fra 0 e 2 arrivando
a produrre un punteggio finale fra 0 e 10. La scala FLACC risulta di appropriato utilizzo
per quanto riguarda la valutazione del dolore nei bambini in fase “Pre-verbale”
(Manworren, Hynan, 2003). L’osservazione del bambino deve essere effettuata da un
minimo di 1 minuto a un massimo di 5 minuti nei soggetti in stato di veglia, mentre nei
soggetti addormentati è necessario osservare per almeno 5 minuti o più (Badon, Cesaro,
2015). Nella pratica clinica tale scala si propone di supportare gli infermieri nella scelta
dell’analgesico da utilizzare e provvede a standardizzare le metodiche si documentazione e
comunicazione del dolore (Manworren, Hynan, 2003). Delle limitazioni si sono trovate
nell’applicazione della scala in pazienti sedati o intubati. Su tale punto è necessario
continuare a valutare la scala in bambini più grandi al fine di poterla validare anche per
loro e osservare le sue applicabilità nelle diverte situazioni cliniche (Merkel et al.,1997).
Figura 4 Scala FLACC
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1.4.5 CHEOPS
La CHEOPS (Children's Hospital of Eastern
Ontario Pain Scale) è una scala del dolore
comportamentale di campionamento che ha
dimostrato di avere un’eccellente affidabilità e una
buona evidenza di validità quando viene utilizzata
per i bambini piccoli a seguito di interventi
chirurgici. Il metodo semplice di punteggio sembra
essere efficace. L'uso della CHEOPS per la
misurazione del dolore postoperatorio potrebbe
portare ad un aumento dello sviluppo e della
valutazione delle strategie analgesiche per i bambini
sottoposti a chirurgia. (McGrath, Johnson,
Goodman, Schillinger, Dunn, Chapman, 1985). In
genere viene utilizzata per i bambini fra 1 e 7 anni
(Merkel et al.,1997). Nonostante sia considerato uno strumento sistematico per valutare
e documentare il dolore, il suo utilizzo nella pratica clinica è limitato poiché considerata
una scala lunga ed articolata. Gli score confusionari e la lunghezza della scala sono
risultate le maggiori ragioni di non utilizzo (Merkel et al.,1997).
1.4.6 GCS
La Glasgow Coma Scale (GCS) è una scala di valutazione neurologica utilizzata per
valutare l’evoluzione clinica del paziente in coma. Si basa su tre tipi di risposta agli
stimoli (oculare, verbale e motoria) e si esprime sinteticamente con un numero che è la
somma delle valutazioni di ogni singola funzione:
- Apertura occhi (1-4)
- Risposta verbale (1-5)
- Risposta motoria (1-6)
Lo score varia da un massimo di 15 e un minimo di 3 che indica un profondo stato di
incoscienza. La scala è stata ideata nel 1974, da Graham Teasdale e Bryan Jennet
entrambi neurochirurghi e professori dell’Università di Glasgow. La GCS è stata
inizialmente utilizzata per valutare il livello di coscienza dopo un trauma cranico; in
Figura5 Scala CHEOPS
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seguito il suo uso è stato esteso a tutti i pazienti acuti, sia con patologie di natura medica
che traumatica e ad oggi viene anche utilizzata nel monitoraggio dei pazienti in terapia
intensiva. Limite principale di questa scala era il suo utilizzo in ambito pediatrico, in
particolare per pazienti con un’età inferiore ai 36 mesi poiché non aventi ancora una
padronanza del linguaggio e perciò risultava non valutabile l’items relativo alla risposta
verbale.
Figura 6 Scala GCS adulti
Poiché molto efficiente come scala di valutazione, e per far fronte a questo grande
limite di non essere idonea per l’ambito pediatrico è stata creata una Glasgow Coma
Scale PEDIATRICA. Anche questa viene suddivisa in nei medesimi items:
- Apertura occhi
- Risposta Verbale
- Risposta Motoria
Figura 7 Scala PGCS
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1.4.7 COMFORT SCALE e COMFORT-B SCALE
La COMFORT scale è uno strumento di valutazione che mostra un’adeguata affidabilità
nel fornire informazioni sul dolore, sedazione e distress nei pazienti pediatrici nella fase
“non verbale” (Maaskant, Raymakers-Janssen, Veldhoen, Ista, Lucas, Vermeulen,
2016). La COMFORT scale, è stata elaborata per i pazienti intubati e ricoverati in
Terapia Intensiva Pediatrica: consiste in 8 parametri, 2 fisiologici (PA e FC) e 6
comportamentali, valutati con un punteggio da 1 a 5. SI può ottenere un punteggio
finale da 8 a 40, e il range ottimale di sedazione è fra 17 e 26. (Ambuel Hamlett, Marx e
Blumer,1992). Anche se la COMFORT scale non è ampiamente utilizzata, presenta
diversi vantaggi per i pazienti pediatrici tra cui: la possibilità di utilizzarla per tutte le
età e di valutare la sedazione del bambino analizzando il livello di sviluppo neurologico
senza stimoli eccitativi che potrebbero risvegliare ripetutamente il bambino. (Crain,
Slonim, Pollack, 2002). In PICU l’uso di farmaci inotropi e vasoattivi può influenzare i
due parametri fisiologici. Inoltre in una situazione di dolore prolungato, la pressione e la
frequenza cardiaca tendono a tornare nei range di normalità in ogni bambino. Per questi
motivi l’esclusione di questi due parametri fisiologici comporta la nascita della
COMFORT-Behaviour scale (COMFORT-B scale) che garantisce un aumento
dell’affidabilità della scala (Ista,van Dijk,Tibboel, de Hoog, 2005) (Johansson, et al.,
2009). L’osservazione di 30 secondi con l’uso della COMFORT-B scale aumenta il
rischio di sottostimare il dolore. Perciò bisognerebbe rispettare i 2 minuti di
osservazione nell’interesse dei pazienti. Un periodo di osservazione più breve
risulterebbe migliore per la pratica clinica giornaliera (Boerlage et al., 2012).
Questa scala presenta sensibilità al cambiamento, ovvero la capacità di rilevare
cambiamenti statisticamente significativi dopo un intervento terapeutico: questa
proprietà psicometrica è rilevante per gli strumenti di valutazione del dolore. Un’altra
proprietà rilevante è la recettività, ovvero la capacità di individuare variazioni
clinicamente significative dello stato del paziente. La COMFORT behaviour scale è
largamente utilizzata in terapia intensiva pediatrica per stimare il dolore e la sofferenza
dei bambini ricoverati. Viene inoltre utilizzata per valutare l’effetto del trattamento
terapeutico: può efficacemente guidare il trattamento analgesico e sedativo dei bambini
critici. Il punteggio della COMFORT-B può essere utilizzato sia per la rilevazione del
dolore, sia per stabilire il livello di sedazione. Questo lo rende uno strumento affidabile
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in grado di aiutare a prevenire la sovra-sedazione e la sotto-sedazione e il dolore non
trattato. La combinazione delle diverse proprietà della scala, possono aiutare a
ottimizzare il trattamento del dolore nei bambini critici che non sono in grado di
riportare a voce il livello del dolore (Boerlage et al., 2014).
Considerando le scale utilizzate per la valutazione della sedazione del bambino, solo
COMFORT presenta dei dati soddisfacenti e sufficienti nel misurare il livello di
sedazione. Tuttavia mentre la COMFORT è stata validata come strumento di
misurazione della sedazione dei bambini, non riesce a rilevare e quantificare i più sottili
indicatori di sofferenza e agitazione manifestati dai bambini che indicano una sedazione
inadeguata. L’impressione clinica dei medici e degli infermieri rappresenta il criterio
più importante per decidere quando un paziente necessita di una dose di sedativo.
Inoltre parte fondamentale della cura infermieristica è di ottenere e mantenere un
adeguato livello di sedazione eliminando così i casi di sedazione eccessiva o inadeguata
nei bambini ventilati meccanicamente. Le scale per la valutazione della sedazione
potrebbero essere utilizzate meglio se in congiunzione con l’osservazione del
comportamento del bambino, anche se questo necessita di ulteriori ricerche per
migliorare i risultati ventilatori. (Grap, Pickler, Munro 2006).
Il principale vantaggio della COMFORT- B scale, confrontata con altri metodi di
valutazione disponibili, è la possibilità di utilizzarla nella valutazione clinica del
bambino ventilato meccanicamente e del bambino in respiro spontaneo. Questo
significa che i clinici hanno bisogno di imparare a utilizzare meno strumenti di
valutazione e che i singoli bambini possono essere valutati con lo stesso strumento, sia
che essi siano intubati o non lo siano (Andersen, Bernklev, Langius-Eklof, Nakstad,
Jylli, 2015).
In definitiva la sfida nella sedazione di un bambino con patologia critica consiste
nell’evitare lo sovra-sedazioni che comportano un rischio di depressione
cardiovascolare, il peggioramento della sindrome d’astinenza e una prolungata
ventilazione meccanica (Crain, Slonim, Pollack, 2002).
Page 29
Figura 8 Scala COMFORT
1.4.8 Ulteriori scale di valutazione
Comportamentali
Tramite questo tipo di scale si assegna al paziente un punteggio di dolore che è derivato
dalle sue risposte comportamentali. Il presupposto su cui si fonda l’impiego di tali
tecniche è che il bambino fin dalla nascita comunica le proprie sensazioni di dolore
mediante specifici comportamenti, facilmente osservabili (McGrath, 1990). Il vantaggio
delle scale comportamentali è di valutare il dolore in bambini che non sono in grado di
verbalizzare la loro esperienza di algesia (come nei neonati, nei bambini con deficit
cognitivi e/o linguistici) o le cui condizioni cliniche determinano una regressione
transitoria delle loro capacità cognitive (Twycross, et al., 2002). Tuttavia presentano
due limiti principali: il medesimo comportamento può indicare la presenza di uno stato
di dolore in un bambino, mentre in un altro segnala la presenza di vissuti d’ansia o una
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condizione di agitazione emotiva; si riscontra una mancata coerenza tra punteggi
ottenuti da osservatori diversi, dovuti ai diversi tipi di indicatori assunti per la
valutazione del dolore e al momento in cui il bambino è stato osservato. Ulteriori scale,
oltre quelle precedentemente analizzate, verranno di seguito descritte per avere un
quadro più completo sugli strumenti utilizzati per la valutazione del dolore nel bambino.
Ogni scala comportamentale si compone di un numero variabile di dimensioni, relative
al comportamento manifesto del bambino.
CRIES (Crying, Requires O2 administration, Increased vital signs, Expression,
Sleepless) di Krechel & Bildner (1995). È una scala a cinque variabili fisiologiche e
comportamentali (pianto, necessità di ossigeno, aumento degli indici vitali, espressione
facciale, insonnia), ad ognuna delle quali l’operatore sanitario assegna un punteggio,
compreso tra 0 e 2, in base alle risposte osservate nell’utente. Questo strumento misura
il dolore acuto nei neonati.
EDIN (Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né) di Debillon, Zupan, Ravault, Magny,
& Dehan (2001). Considera come dimensioni valutative l’espressione facciale, i
movimenti corporei, la qualità del sonno, la qualità dell’interazione del paziente con
l’infermiere/operatore sanitario, e la facilità a lasciarsi consolare. A ciascuna di esse è
assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Si applica su neonati che esperiscono
situazioni di dolore prolungato o associato allo svolgimento di manovre mediche.
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) di Lawrence, Alcock, McGrath, Kay, McMurray, &
Dulberg (1993). Si compone di sei dimensioni: cinque parametri comportamentali
(espressioni facciali, pianto, frequenza respiratoria, postura e movimento delle braccia,
postura e movimento delle gambe) e uno fisiologico (livello di arousal o attivazione).
Ognuna riceve un punteggio compreso tra 0 e 2. È impiegata per monitorare l’algesia
prima e dopo l’esecuzione di una manovra medica dolorosa e nei casi di dolore acuto
nei neonati.
OPS (Objective Pain Scale) di Hannallah et al. (1987). Questa scala considera un
parametro fisiologico (PA) e quattro comportamentali (il pianto, il movimento,
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l’agitazione, e indicatori comportamentali di dolore). L’operatore sanitario assegna un
punteggio, compreso tra 0 e 2, a ognuna delle dimensioni considerate. Questo
strumento è impiegato nel dolore acuto postoperatorio a partire dai 18 mesi di età
(Baccard & Deymier, 2007).
PIPP (Premature Infant Pain Profile) di Stevens, Johnston, Petryshen, & Taddio
(1996). Questa scala valuta il dolore nei neonati prematuri, in base a dimensioni
fisiologiche (età gestazionale, variazione nella frequenza cardiaca durante
l’esposizione allo stimolo doloroso, variazioni nella saturazione di ossigeno) e
comportamentali (atteggiamento prima dello stimolo doloroso, corrugamento della
fronte, strizzamento degli occhi, solco nasolabiale pronunciato). Ogni dimensione
riporta un punteggio compreso tra 0 e 3 (Fournier-Charrière, 2007). Si applica in
condizioni di dolore acuto.
Scale Soggettive
Le scale soggettive (scale di autovalutazione) comprendono strumenti che richiedono al
piccolo paziente di dare una personale descrizione e/o valutazione della sensazione
algica esperita. Si tratta di scale che possono essere applicate solo dopo i tre anni di età
(Bayer & Wells, 1989; McGrath, 1987; Liebelt, 2007). I self-report si distinguono anche
in base all’età del piccolo paziente, alle sue condizioni cliniche, e alle caratteristiche
formali dello strumento. In particolare, una scala si definisce unidimensionale quando
valuta un solo costrutto, (l’intensità di dolore) e multidimensionale se favorisce una
valutazione più globale dell’esperienza di dolore del paziente, misurando più costrutti
(ad esempio, intensità di dolore, paura, ansia, ecc).
Soggettive Unidimensionale
Scala Analogica Visiva (VAS) di Scott, Ansell, & Huskisson (1977). Si presenta al
paziente il disegno di una linea orizzontale o verticale di dieci centimetri di lunghezza;
l’estremità sinistra è contrassegnata dall’etichetta “dolore assente” e l’estremità destra
da “il peggior dolore possibile”. Al bambino è chiesto di apporre un segno lungo il
continuum, corrispondente alla sensazione di dolore esperita. La distanza, espressa in
centimetri, dall’estremità sinistra della scala coincide con la valutazione. Per la sua
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facilità d’impiego, questa strumento può essere somministrato a bambini a partire dai tre
anni di età, ma è consigliabile l’impiego dopo i sei anni (Annequin, 2002). Si presta ad
essere usata in condizioni di dolore acuto, cronico o ricorrente, postoperatorio e da
procedura medica (Stinson, Kavanagh, Yamada, Gill, & Stevens, 2006).
Scala Grafica Verbale (VRS) di Ohnhaus & Adler (1975). Questa scala è una linea
orizzontale di dieci centimetri, lungo la quale a intervalli costanti sono disposte
etichette verbali per definire l’esperienza di dolore, comprese tra “assenza di dolore”
(estremità sinistra della scala) e “il peggior dolore possibile” (estremità destra). Il
bambino deve indicare l’etichetta che coincide con la sua sensazione di dolore. Può
essere utilizzata a partire dai 4 anni di età (Annequin, 2002).
Soggettive Multidimensionali
La scala a faccine di Bieri (Bieri et al., 1990). Consiste in una serie di disegni
raffiguranti espressioni facciali comprese tra il sorriso e il pianto. Queste facce
rappresentano le variazioni di intensità e gravità del dolore. Il bambino sceglie la
faccina la cui espressione coincide con il suo dolore. La variante di Bieri, comprende
sette facce. Si prestano a essere impiegate su pazienti a partire dai 4 anni, con dolore
postoperatorio e dolore acuto associato a procedura medica (Hicks, 2001; Stinson et
al., 2006).
Scala dei colori di Eland (Disegno della figura umana) di Eland (1981). Al paziente è
chiesto di scegliere un diverso colore per ciascuna delle seguenti categorie: “assenza di
dolore”, “dolore lieve”, “dolore moderato”, “dolore molto intenso”. E’ quindi
presentata l’immagine di un bambino e al giovane utente si chiede di colorare la zona
corporea della figura in corrispondenza alla quale prova dolore, usando la tinta che
corrisponde all’intensità del suo stato di algesia. Può essere usato con pazienti di età
compresa tra i 4 e i 10 anni (Twycross et al., 2002).
OUCHER di Beyer (1984). E’ il risultato della combinazione di due scale: una scala
numerica da 0 a 100, e una scala a faccine con fotografie di bambini, disposte
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verticalmente. Grazie alla compresenza di due scale di differente difficoltà, si presta ad
essere usata con bambini dai 3 ai 18 anni di età, per stati di dolore acuto (Stinson, et
al., 2006).
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1.5 Behavioral Pain Scale
La mancanza di un’adeguata valutazione del dolore in pazienti critici sedati può
interferire con la sua gestione ottimale e risulta avere anche delle gravi ripercussioni
sulla degenza del paziente stesso. Diversi studi di Payen e collaboratori (2001) e
Gélinas (2004), hanno permesso di valutare oggettivamente il dolore nei pazienti
incapaci di riferirlo attraverso l’utilizzo di scale numeriche, analogiche o verbali.
Gli indicatori di dolore tradizionali, come le fluttuazioni dei parametri emodinamici,
non sono sempre una misura accurata per la valutazione del dolore nei pazienti
incoscienti e come tali sono essenziali misure di valutazione del dolore più obiettive. Le
ultime evidenze hanno dimostrato che l’uso di indicatori fisiologici da soli per
determinare la presenza o l’assenza di dolore è un metodo inaffidabile. Gli autori
sopracitati hanno basato le loro ricerche sullo studio delle manifestazioni
comportamentali indicative della presenza di dolore: le espressioni facciali, il
movimento degli arti superiori e la compliance con la ventilazione meccanica. La
Behavioral Pain Scale (BPS) è stata la prima scala di valutazione del dolore ideata per
persone incoscienti o sedate (Payen et al., 2001). Ogni campo prevede un punteggio che
varia da 1 a 4, per un punteggio totale possibile compreso fra 3 e 12, dove 3 rappresenta
l’assenza di dolore e 12 è il massimo dolore possibile. Nella tabella viene illustrata la
versione italiana della BPS (Falbo et al., 2013).
Figura 9 Scala BPS
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La scala è stata validata in Francia, quindi tradotta e applicata dagli infermieri nei Paesi
Bassi (Ahlers et al., 2010), in Australia (Young et al., 2006), da alcuni medici in
Marocco (Aїssaoui et al., 2005), in Cina (Chen et al.,2011), in Svezia (Hylén et al.,
2015) e Taiwan (Nai-Huan Hsiung et al., 2016). Una revisione (Li et al., 2008) ha
confrontato i punti di forza e debolezza di diverse scale; la BPS è risultata la migliore in
termini di validità e affidabilità fra tutti gli strumenti analizzati nell'articolo.
La BPS include tre item (espressione facciale, movimenti degli arti superiori,
adattamento alla ventilazione) e usa la modalità Likert su quattro punti; i segni oggettivi
(descrittori) che definiscono i quattro livelli di intensità del dolore, sono presentati
all'infermiere valutatore con testo e figure. La somma di tutti punteggi fornisce un
risultato finale che definisce la presenza o assenza di dolore nel paziente (Payen et al.,
2001).
Secondo lo studio di Payen (2001), i movimenti durante le procedure sono generalmente
considerati come indicatori di dolore e sono inclusi in molte scala del dolore
comportamentale per i bambini. Le espressioni facciali associate a vari stimoli sono
state studiate molto a lungo, fornendo la prova di un'espressione unica del viso
universale del dolore. I nostri dati supportano l'uso dell'espressione del viso come
indicatore di dolore nei pazienti critici, come precedentemente suggerito da Puntillo et
al. (2004) nei pazienti chirurgici. La conformità alla ventilazione meccanica in risposta
alla stimolazione nocicettiva, ha dimostrato che la risposta di un paziente intubato ad
uno stimolo nocicettivo è associata a un cambiamento in conformità con il ventilatore
(tosse, combattimento)
La BPS è considerata dalla letteratura scientifica una delle scale con maggior livello di
validità e affidabilità, raccomandata dalle più recenti linee guida per la valutazione del
dolore nel paziente intubato e ventilato meccanicamente. Essa rappresenta lo strumento
con maggiore oggettività rispetto ad altre scale nell’accertamento del dolore nei pazienti
intubati, incoscienti e risulta essere anche veloce e di facile utilizzo nella pratica
infermieristica quotidiana.
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Parte Seconda
MATERIALI E METODI
2.1. Definizione della ricerca
La formulazione del quesito di ricerca è fondata su un’attenta analisi della revisione
della letteratura scientifica. La bibliografia ha dimostrato la presenza di diversi
strumenti per la valutazione del dolore nel paziente pediatrico sedato, intubato e
ventilato meccanicamente ricoverato in Terapia Intensiva (TI), ma questi non rispettano
i criteri fondamentali di una buona scala di valutazione.
Lo strumento preso in analisi, la Behavioural Pain Scale - considerato gold-standard -,
è utilizzato per pazienti adulti al fine di valutare il paziente nelle stesse condizioni
sopracitate.
I parametri valutati in questa scala inoltre risultano già inseriti in altri strumenti di
valutazione pediatrici confermando la loro applicabilità in questa fascia d’età.
2.2. PICO
Il quesito di ricerca è stato definito formalmente attraverso il metodo PICO:
P Patient/
Population
Paziente pediatrico, con età compresa tra 0 e 18 anni, sedato,
intubato e ventilato meccanicamente, ricoverato in Terapia
Intensiva Pediatrica.
I Intervention Valutazione del dolore con la Behavioral Pain Scale (BPS).
C Comparison Valutazione del dolore con le scale gold standard Comfort-B Scale
e Numerical Rating Scale (NRS), utilizzate come confronto.
O Outcome L’obiettivo è dimostrare l’applicabilità, l’efficacia, l’efficienza e la
validità della Behavioral Pain Scale (BPS) in ambito pediatrico.
Page 38
2.3. Fonte dei dati e stringhe di ricerca utilizzati per la revisione della
letteratura
Le banche dati consultate sono state PUBMED, ELSEVIER, Google Scholar e
MedLine. Inoltre sono stati consultati siti specializzati relativi alla letteratura secondaria
e terziaria come il Registered Nurses’ Association of Ontario, riviste di settore (The
Lancet, The Journal of Emergency Medicine, The Society for Accademic Emergency
Medicine, Medico e Bambino, Intensive Care Medicine, Pediatric Nursing, Critical
Care Medicine, Pain, ANIAARTI, European Journal of Pain, Acta Pediatrica, British
Association of Critical Care Nurse, Nursing in Critical Care, Pediatric Critical Care
Medicine, Pediatric Nursing, European Pain Federation, Annals of Rheumatic Diseases,
Intensive and Critical Care Nursing, Scenario, International Journal of Nursing Studies,
Journal of Pediatric and Psychology, Heart & Long – The Journal of Acute and Critical
Care), Advanced in Pain Research and Therapy).
La ricerca bibliografica ha dimostrato la presenza di diversi studi sul tema del dolore e
sulla sua valutazione e trattamento in ambito adulto; nel contesto pediatrico invece
l’argomento risulta essere meno trattato, soprattutto nell’area specifica della Terapia
Intensiva Pediatrica.
Questo ha comportato la formulazione di diverse stringhe di ricerca per reperire il
materiale utile alla ricerca in questione.
2.4. Parole chiave
Di seguito le parole più usate per la ricerca degli articoli:
- Non-intubated
- Critically ill
- Intensive care unit
- Pain assessment
- Pain management
- Nursing pain tool
- Mechanically ventilated
- Pediatric intensive care unit
Page 39
2.5. Criteri di selezione
La selezione degli articoli è stata effettuata in due fasi:
1. Una prima fase, nella quale vengono attivati filtri specifici di ricerca (età: child 0-
18 anni escludendo il neonato prematuro, disponibilità di testo: full text, e
variabilmente filtri di tipologia di articolo: review, evaluation studies, validation
studies, e di età dello studio). Successivamente la valutazione del titolo e
dell’abstract ha permesso di scegliere gli articoli pertinenti all’ambito di ricerca e al
contesto sanitario di applicazione.
2. Una seconda fase, più specifica, in cui leggendo accuratamente il testo integrale
dell’articolo si definisce la pertinenza non solo per ambito di ricerca e contesto
sanitario di applicazione, ma anche per campione di riferimento e pertinenza con il
quesito di ricerca del nostro gruppo.
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2.6 Flow Diagram
Articoli trovati su banche
dati
n = 241
Articoli da altre fonti
(biblioteca, siti specifici…)
n = 64
Articoli TROVATI
n = 302
Articoli valutati per titolo e
abstract
n = 132
Articoli scartati
n = 173
Articoli scartati
n = 35
Articoli UTILI
n = 97
IDE
NT
IFIC
AZ
ION
E
PR
IMA
FA
SE
S
EC
ON
DA
FA
SE
IN
CL
US
ION
E
Articoli doppi, Articoli non
rispettanti i criteri di inclusione
Campioni contenenti neonati
prematuri, Contesto sanitario
non confrontabile
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Parte Terza
PROGETTO DI RICERCA
3.1 Enunciato del Problema
Il presente studio può essere contestualizzato in un ambito di ricerca scarsamente
battuto che è quello della valutazione accurata del dolore nel paziente critico pediatrico
intubato e sedato. L’interesse che motiva la ricerca va individuato nel dolore mal
valutato e non trattato che pone il paziente a rischio di complicanze multi-sistemiche e
psico-sociali; nella fase cronica, rischia inoltre di sviluppare un dolore non rispondente
al trattamento. In realtà è ormai opinione comune che il dolore, provocando
un’esagerata risposta del sistema nervoso autonomo, può essere persino la causa di
numerose complicanze cardiache e respiratorie (Blakely e Page, 2001; Blenkharn et al.,
2002).
La Behavioral Pain Scale (BPS) è stata la prima scala di valutazione del dolore ideata
per persone incoscienti o sedate (Payen et al., 2001). La BPS è stata valutata in tre
diversi studi che concordano nell’affermare che si tratta di uno strumento valido e
affidabile per la rilevazione del dolore nelle persone non coscienti e sedate, pratica,
veloce e semplice da utilizzare (Payen et al., 2001; Aissaoui et al., 2005; Young et al.,
2006).
La presente scala, validata in Italia su un campione di adulti intubati di Terapia
Intensiva e Rianimazione, non è stata mai applicata su pazienti di età compresa tra 0 e
18 anni.
La letteratura ci fornisce un’analisi dettagliata di diverse scale di valutazione del dolore
nel paziente pediatrico sedato, intubato, e ventilato meccanicamente ricoverato in
Terapia Intensiva, ma nessuna di queste riesce a rispettare appieno i criteri fondamentali
per una buona scala di valutazione. La Joint Commision on Accreditation of Healthcare
Organizations (JCAHO) e l’American Pain Society (APS) nel 2001, riconoscono il
dolore come “quinto segno vitale”. L’Italia si uniforma alla JCAHO e all’ASP nel 2010
con la legge sull’Ospedale senza dolore. Erdek e Pronovost (2004) affermano che
Page 42
l’aumento della documentazione infermieristica per la valutazione del dolore implica un
miglioramento nella gestione del dolore, soprattutto se integrato con corsi di formazione
per gli infermieri. In particolare è importante far capire che è necessaria una valutazione
costante del dolore durante il periodo di degenza della persona assistita in ospedale
(Erkes et al., 2001; Gelinas et al., 2004).
3.2 Obiettivo di Ricerca
Studi recenti hanno dimostrato che implementando scale comportamentali del dolore
nelle ICU, migliora la gestione del dolore e gli outcomes clinici, compresi una migliore
uso di analgesici e sedativi e una minore durata di ventilazione meccanica e quindi una
minore degenza in ICU (J. Barr et al., 2013). le persone che non possono comuicare
sono ad alto rischio di provare dolore e di ricevere un'inadeguata analgesia (Shannon &
Bucknall, 2003), perché senza una corretta valutazione del dolore non è possibile
erogare un'adeguata assistenza (Gélinas et al., 2004).
Posto che la Behavioral Pain Scale (BPS) si è rilevato essere uno tra gli strumenti
migliori nella valutazione del dolore nel paziente adulto intubato (Li et al., 2008),
l’obiettivo dello studio è verificare se questa scala sia altrettanto affidabile e sensibile
con pazienti pediatrici.
3.3 Modello di Ricerca
Lo studio si avvarrà di un disegno di ricerca di tipo osservazionale, controllato, non
randomizzato, prospettico, aperto e multicentrico. La popolazione selezionata, ovvero i
pazienti pediatrici ricoverati in PICU aventi i criteri di inclusione, verranno osservati
così da rilevare l’evento dolore. Lo studio non prevede cecità, in quanto il personale di
reparto e i partecipanti saranno informati sugli scopi della ricerca. La valutazione del
dolore attraverso le scale selezionate avverrà in diverse Unità Operative italiane.
Page 43
3.4 Fasi della Ricerca
Il presente studio si fonda sull’esigenza, emersa dalla letteratura presa in analisi, di
individuare una scala che permetta di valutare in modo efficace la presenza di dolore in
una popolazione di pazienti pediatrici sedati, intubati e ventilati meccanicamente
nell’ambito della Terapia Intensiva. L’analisi dello stato dell’arte ha portato gli
sperimentatori a domandarsi se una scala di valutazione per adulti potesse essere
utilizzabile in ambito pediatrico poiché avente items potenzialmente valutabili anche in
bambini. Al fine di valutare tale ipotesi verrà condotto uno studio osservativo, avente
come campione di convenienza pazienti pediatrici (0-18 anni) ricoverati in diverse
PICU e che siano sedati, intubati e ventilati meccanicamente. La valutazione avverrà
previo parere positivo da parte del Comitato Etico di ciascun ospedale preso in analisi e
consenso informato da parte dei genitori dei pazienti. La valutazione della numerosità
campionaria è stata condotta grazie a un’analisi di potenza a priori (con l’utilizzo del
software G*Power), per una potenza attesa di .80, con alfa=.05, indice di correlazione
.80, che ha portato a un obiettivo minimo di 8 pazienti.
Figura 11 G*Power
Page 44
Sarà somministrato al personale medico e infermieristico prima dell’osservazione dagli
sperimentatori un questionario (vedi Appendice 3)che, permetterà di poter comprendere
il contesto operativo, di sondare il reale utilizzo di parametri per individuare il dolore e
di trovare riscontro, come in letteratura scientifica, della complessità correlata, perciò
nel ridotto utilizzo di alcune scale di valutazione utilizzate in ambito pediatrico. Inoltre
verrà somministrato un questionario (Appendice 4) relativo allo strumento preso in
analisi (Behavioral Pain Scale, BPS) ad un gruppo di esperti al fine di valutare la
“validità di facciata”, quindi capire se lo strumento permette di misurare in modo
sensato e appropriato il costrutto. Successivamente verrà creato inoltre ancora un
questionario che permetterà di certificare la “validità di contenuto”: la rappresentatività
del contenuto del costrutto, che verrà somministrato alla professione infermieristica.
Non sarà necessario indagare la “validità di costrutto”, poiché già presente nella
testatura ufficiale dello strumento BPS preso in analisi (Payen, 2001). Prima della
raccolta dati verrà eseguito lo studio pilota che permetterà di verificare se il progetto è
adeguato, stabilirne la fattibilità o ricavare informazione che permetteranno di
determinare la grandezza del campione dello studio definitivo. Nel periodo che
intercorrerà tra Luglio e Dicembre 2017 verrà eseguita la raccolta dati che permetterà di
analizzare i risultati ottenuti che potranno o meno inficiare il costrutto. Se l’ipotesi
sperimentale che la BPS è altrettanto affidabile e sensibile nelle PICU fosse confermata,
gli sperimentatori si propongono di presentare i risultati della ricerca e di istruire la
professione medica e infermieristica delle Aziende Ospedaliere prese in analisi circa
l’uso della scala di valutazione BPS.
Figura 11 GANTT
3.5 Campionamento
Il campionamento dello studio verrà eseguito su una base non probabilistica e di
convenienza.
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3.6 Criteri di Inclusione
Nello studio verranno inclusi pazienti appartenenti ad una fascia d’età compresa tra gli 0
e 18 anni, di entrambi i sessi, ricoverati nei reparti Terapia Intensiva Pediatrica nelle
Aziende Ospedaliere prese in analisi. Le sedi saranno: Ospedale Infantile Regina
Margherita OIRM di Torino; Ospedale dei Bambini - ASST degli Spedali Civili di
Brescia; Policlinico Sant’Orsola-Malpighi di Bologna; Azienda Ospedaliero
Universitaria Ospedali Riuniti Ancona - Ospedale Pediatrico Salesi di Ancona;
Ospedale dei Bambini “Vittore Buzzi” di Milano; Azienda Ospedaliero-Universitaria di
Ferrara, Arcispedale Sant’Anna di Ferrara. Il campione ricoverato deve essere
necessariamente sedato, intubato e ventilato meccanicamente poiché elemento
fondamentale per la validazione del costrutto. I pazienti verranno inclusi nello studio
solo se appartenenti alle Unità Ospedaliere prese in analisi e aventi consenso informato
firmato da parte dei genitori e se presenti nel periodo in cui verrà eseguita
l’osservazione da parte degli sperimentatori.
3.7 Criteri di Esclusione
Dal campione verranno esclusi pazienti sottoposti a terapie con farmaci bloccati
neuromuscolari (Curaro®), in grado di influenzare in modo significativo lo stato
motorio, l’espressione facciale e lo stato emotivo cognitivo1,2. Saranno inoltre esclusi
pazienti in terapia con miorilassanti diretti come il (Dandrolene ®) poiché possono
modificare inoltre la rilevazione del dolore, pazienti con tetraplegia già nota al ricovero
e riscontrata dopo un trauma o un intervento chirurgico. Pazienti in grado di respirare
spontaneamente saranno inoltre esclusi dal campione, come pazienti affetti da patologie
neurologiche4 o danni cerebrali o encefalopatie3. Inoltre verranno esclusi pazienti
affetti da epilessia farmaco resistente. La prematurità sarà esclusa poiché avente troppe
caratteristiche specifiche e complesse come fascia d’età. Il rifiuto di prendere parte allo
studio da parte di anche uno dei genitori o chi ne fa le veci sarà considerato criterio di
esclusione.
Page 46
3.8 Analisi statistiche
La valutazione della numerosità campionaria sarà condotta grazie ad un’analisi di
potenza, con l’utilizzo del software G*Power per una potenza attesa di .80, con
alfa=.05, indice di correlazione .80, che ha portato a un obiettivo minimo di 8 pazienti.
Nel caso della BPS e della COMFORT-B la coerenza interna sarà valutata con il
coefficiente alfa di Cronbach, che costituisce una stima della correlazione media tra
tutte le possibili combinazioni di item. Viene posta convenzionalmente come soglia
minima per definire una buona precisione della misura r=8. La coerenza inter-rater sarà
valutata con un coefficiente di correlazione intraclasse a due vie miste, in cui il paziente
osservato definisce il fattore random e l’osservatore (due osservatori indipendenti:
infermieri ricercatori) e il fattore fisso (si veda, ad es., Nichols, 1998).
La validità di contenuto sarà valutata conducendo sul punteggio totale delle scale
un’ANOVA mixed model a misure ripetute, in cui gli effetti fissi saranno definiti dalle
diverse rilevazioni, mentre la variazione random dell’intercetta del modello all’interno
della variabile contestuale Paziente permetterà di dar conto dall’eterogeneità del
campionamento.
La validità convergente sarà definita dal coefficiente di validità concorrente test–
criterio, ottenuto tramite il coefficiente di regressione bivariato tra BPS e le due scale
COMFORT-B e NRS. Sarà usualmente accettato e ritenuto soddisfacente un
coefficiente di correlazione test-criterio pari o superiore a r=.8.
Inoltre, un t-test per campioni indipendenti (applicata la correzione di Bonferroni per
confronti multipli) sul punteggio totale nelle diverse misurazioni consentirà di definire
la capacità della scala di discriminare la presenza o l’assenza di dolore nel campione
preso in esame.
La capacità discriminativa dello strumento sarà anche stimata dall’ampiezza dell’AUC
di curve Receiver- Operator Characteristic (ROC), le cui coordinate consentiranno di
stabilire i cut-off ottimali nel determinare la migliore combinazione possibile di
sensibilità e specificità.
Page 47
3.9 Risultati Attesi
La valutazione del dolore nell’ambito dell’assistenza infermieristica è un argomento da
sempre di grande rilevanza (Loeser & Melzack, 1999). La problematica assume un
particolare rilievo in terapia intensiva a causa della severità dei processi patologici, delle
molteplici procedure invasive, e delle contestuali difficoltà di espressione della
sintomatologia algica da parte dei pazienti. I risultati attesi del nostro progetto di ricerca
pongono l’attenzione su questo specifico aspetto. Nonostante sia attualmente
incontrovertibile che la miglior valutazione del dolore è quella fornita direttamente dal
paziente stesso (Herr, 2011), è necessario fornire agli infermieri uno strumento
standardizzato e validato che permetta l’oggettivazione e la quantificazione della
percezione dolorosa, al fine di poterla trattare adeguatamente quando la persona assistita
non possa quantificare il proprio dolore mediante self report (intubazione endotracheale,
sedazione, alterato stato di coscienza, alto livello di sedazione, etc.). Guidati da
un’accurata e attenta revisione della letteratura si evince l’attuale assenza nei reparti di
Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) di uno strumento valido per la rapida ed efficace
rilevazione del dolore nei piccoli pazienti sedati, intubati e ventilati meccanicamente;
nonostante esista un gold standard di cui è evidenziata una scarsa aderenza a causa
dell’eccessiva complessità e tempistica nella rilevazione ed elaborazione dei dati
(Boerlage, 2012). Ragion per cui i risultati attesi del nostro studio mirano a fornire agli
infermieri uno strumento che rispecchi i criteri e le caratteristiche peculiari di un’ottima
scala di valutazione, la facilità nel suo utilizzo, la velocità di registrazione e
elaborazione dei dati, la comprensibilità univoca, ed infine la soddisfazione di criteri
fondamentali quali l’efficienza, la validità, la sensibilità, l’efficacia e l’affidabilità o il
grado di ripetibilità (applicabilità). Infatti il ruolo dell’infermiere nell’individuazione,
valutazione e monitoraggio del dolore tanto deve essere accurato quanto tempestivo,
puntuale e privo di preconcetti. La dimostrazione di tali costrutti consentirebbe di
disporre di una scala di valutazione univoca per tutti i pazienti ricoverati nelle unità di
Terapia Intensiva Pediatrica, uno strumento indispensabile agli infermieri nella pratica
clinica per garantire ai piccoli pazienti il diritto a non soffrire inutilmente poiché:
Ciascun individuo ha diritto a vedere alleviata la propria sofferenza nella maniera più
efficace e tempestiva possibile (Carta dei diritti sul dolore inutile, 2015)
Page 48
BIBLIOGRAFIA
Aïssaoui, Y., Zeggwagh, A. A., Zekraoui, A., Abidi, K., & Abouqal, R. (2005).
Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically
ventilated patients. Anesthesia and Analgesia, 101(5), 1470–1476.
Ahlers, S. J. G. M., van der Veen, A. M., van Dijk, M., Tibboel, D., & Knibbe,
C. A. J. (2010). The use of the Behavioral Pain Scale to assess pain in conscious
sedated patients. Anesthesia and Analgesia, 110(1), 127–133.
Ambuel, B., Hamlett, K. W., Marx, C. M., & Blumer, J. L. (1992). Assessing
distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. Journal of
Pediatric Psychology, 17(1), 95–109.
Andersen, R. D., Bernklev, T., Langius-Eklöf, A., Nakstad, B., & Jylli, L.
(2015). The COMFORT behavioural scale provides a useful assessment of sedation,
pain and distress in toddlers undergoing minor elective surgery. Acta Paediatrica
(Oslo, Norway: 1992), 104(9), 904–909.
Annequin D. (2002). La douleur chez l’enfant. Paris: Masson.
Baccard E. & Deynier V. (2007). Pratique du traitement de la douleur. Paris:
Institut UPSA de la douleur.
Badon P. & Cesaro S. (2015). Assistenza Infermieristica in pediatria. Rozzano
(MI) Casa Editrice Ambrosiana. Pag.283-296.
Barr, J., Fraser, G. L., Puntillo, K., Ely, E. W., Gélinas, C., Dasta, J. F., …
American College of Critical Care Medicine. (2013). Clinical practice guidelines for
the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care
unit. Critical Care Medicine, 41(1), 263–306.
Benini, Barbi, Gangemi, Manfredini, Messeri, Papacci (2010). Il dolore nel
bambino (strumenti pratici di valutazione e terapia). Ministero della Salute.
Benini, Barbi, Manfredini. Dolore in pediatria: miti e verità (2014). Area
Pediatrica V.15 n°4 Ottobre-Dicembre (2014)
Berry, P. H., & Dahl, J. L. (2000). The new JCAHO pain standards: implications
for pain management nurses. Pain Management Nursing: Official Journal of the
American Society of Pain Management Nurses, 1(1), 3–12.
Page 49
Beyer J.E. & Wells N. (1989). The assessment of pain in children. Pediatric
Clinics of North America 36, 837-854.
Beyer J.E. (1984). The OUCHER: A user’s manual and technical report.
Evanston, IL: The Hospital Play Equipment Company.
Bieri D., Reeve R.A., Champion G.D., Addicoat L., & Zeigler J.B. (1990). The
faces pain scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by
children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale
properties. Pain 41, 139-150.
Blakely WP, Page GG. (2001) Pathophysiology of pain in critically ill patients.
Critical Care Nursing Clinics of North America, 13(2):167-79.
Blenkharn A, Faughnan S, Morgan A. (2002) Developing a pain assessment tool
for use by nurses in an adult intensive care unit. Inten-sive & Critical Care Nursing,
18 (6): 332-41
Boerlage, A. A., Ista, E., de Jong, M., Tibboel, D., & van Dijk, M. (2012). The
COMFORT behavior scale: is a shorter observation period feasible? Pediatric
Critical Care Medicine: A Journal of the Society of Critical Care Medicine and the
World Federation of Pediatric Intensive and Critical Care Societies, 13(2), e124–
125.
Boerlage, A. A., Ista, E., Duivenvoorden, H. J., de Wildt, S. N., Tibboel, D., &
van Dijk, M. (2015). The COMFORT behaviour scale detects clinically meaningful
effects of analgesic and sedative treatment. European Journal of Pain (London,
England), 19(4), 473–479.
Campbell G., Happ M. (2010). Symptom identification in the chronically
critically ill. AACN Advanced Critical Care, 21(1), 64-79.
Carroll KC, Atkins PJ, Herold GR, et al: Pain assessment and management in
critically ill postoperative and trauma patients: A multisite study. Am J Crit Care
1999; 8:105–117.
Crain, N., Slonim, A., & Pollack, M. M. (2002). Assessing sedation in the
pediatric intensive care unit by using BIS and the COMFORT scale. Pediatric
Critical Care Medicine: A Journal of the Society of Critical Care Medicine and the
World Federation of Pediatric Intensive and Critical Care Societies, 3(1), 11–14.
Chen, J., Lu, Q., Wu, X.-Y., An, Y.-Z., Zhan, Y.-C., & Zhang, H.-Y. (2016).
Page 50
Reliability and validity of the Chinese version of the behavioral pain scale in
intubated and non-intubated critically ill patients: Two cross-sectional studies.
International Journal of Nursing Studies, 61, 63–71.
Conlon, P. M. (2009). Assessment of pain in the pediatric patient. Paediatrics
and Child Health, 19, S85-S87.
Crosta, Q. R., Ward, T. M., Walker, A. J., & Peters, L. M. (2014). A review of
pain measures for hospitalized children with cognitive impairment. Journal for
Specialists in Pediatric Nursing: JSPN, 19(2), 109–118.
Dehghani, H., Tavangar, H., & Ghandehari, A. (2014). Validity and reliability of
behavioral pain scale in patients with low level of consciousness due to head trauma
hospitalized in intensive care unit. Archives of Trauma Research, 3(1), e18608.
Dorfman, T. L., Sumamo Schellenberg, E., Rempel, G. R., Scott, S. D., &
Hartling, L. (2014). An evaluation of instruments for scoring physiological and
behavioral cues of pain, non-pain related distress, and adequacy of analgesia and
sedation in pediatric mechanically ventilated patients: A systematic review.
International Journal of Nursing Studies, 51(4), 654–676.
Eland J. (1981). Minimizing pain associated with prekindergarten intramuscular
injections. Issues in Comprehensive Pediatric Nursing 5, 361-372.
Erkes EB., Parker VG., Core L., Mayo RM. An examination of critical care
nurses’ knowledge and attitudes regarding pain management in hospitalized patients.
Pain Manag Nurs. 2001 Jun;2(2):47-53.
Fournier-Charrière E. (2007). Hétéro-évaluation de la douleur en pediatrie:
quelle échelle choisir selon la situation? Centre National de Ressources de Lutte
contre la Douleur. Disponibile sul sito :
http://www.cnrd.fr/article.php3?id_article=166.
Garra, G., Singer, A. J., Taira, B. R., Chohan, J., Cardoz, H., Chisena, E., &
Thode, H. C. (2010). Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in
pediatric emergency department patients. Academic Emergency Medicine: Official
Journal of the Society for Academic Emergency Medicine, 17(1), 50–54.
Gélinas, C., Fortier, M., Viens, C., Fillion, L., Puntillo, K. Pain assessment and
management in critically ill intubated patient: a retrospective study. Am J Crit Care.
2004 Mar; 13 (2): 126-35
Page 51
Gélinas, C., & Johnston, C. (2007). Pain assessment in the critically ill ventilated
adult: validation of the Critical-Care Pain Observation Tool and physiologic
indicators. The Clinical Journal of Pain, 23(6), 497–505.
Gélinas, C., Puntillo, K. A., Joffe, A. M., & Barr, J. (2013, April). A validated
approach to evaluating psychometric properties of pain assessment tools for use in
nonverbal critically ill adults. In Seminars in respiratory and critical care medicine
(Vol. 34, No. 02, pp. 153-168). Thieme Medical Publishers.
Grinspun D. Clinical best Practice Guidilines, Assesment and management of
pain. (2013, Dicember)
Grap, M. J., Pickler, R. H., & Munro, C. (2006). Observation of behavior in
sedated,
mechanically ventilated children. Pediatric Nursing, 32(3), 216–220.
Habich, M., Wilson, D., Thielk, D., Melles, G. L., Crumlett, H. S., Masterton, J.,
& McGuire, J. (2012). Evaluating the effectiveness of pediatric pain management
guidelines. Journal of Pediatric Nursing, 27(4), 336–345.
Hall, S. J. (1995). Paediatric pain assessment in intensive care units. Intensive &
Critical Care Nursing, 11(1), 20–25.
Hannallah R.S., Broadman L.M., Bellman A.S., Abramovitz M.D., & Epstein
B.S. (1987). Comparison of caudal and ileo-inguinal/ ileo-hypogastric nerve blocks
for control of post orchidopexy pain in pediatric ambulatory surgery. Anesthesiology
66, 832-834.
Herr K., Coyne PJ., McCaffery M., Manworren R., Merkel S. (2011). Pain
assessment in the patient unable to self-report: position statement with clinical
practice recommendations. Pain Management Nursing, 12(4), 230-50.
Hicks C., von Baeyer C., Spafford P., van Korlaar I., & Goodenough B. (2001).
The faces pain scales-revised: toward a common metric in paediatric pain
measurement. Pain 93, 173-183.
Hylén, M., Akerman, E., Alm-Roijer, C., & Idvall, E. (2016). Behavioral Pain
Scale - translation, reliability, and validity in a Swedish context. Acta
Anaesthesiologica Scandinavica, 60(6), 821–828.
Hsiung, N.-H., Yang, Y., Lee, M. S., Dalal, K., & Smith, G. D. (2016).
Translation, adaptation, and validation of the behavioral pain scale and the critical-
Page 52
care pain observational tools in Taiwan. Journal of Pain Research, 9, 661–669.
International Association for the study of pain (IASP). IASP Taxonomy (1979).
http://www.iasppain. org/AM/Template.cmf Section=Pain_Definitions ultimo
accesso 20 giugno 2011
Ismail, A. (2016). The Challenges of Providing Effective Pain Management for
Children in the Pediatric Intensive Care Unit. Pain Management Nursing: Official
Journal of the American Society of Pain Management Nurses, 17(6), 372–383.
Ista, E., van Dijk, M., Tibboel, D., & de Hoog, M. (2005). Assessment of
sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the
COMFORT “behavior” scale. Pediatric Critical Care Medicine: A Journal of the
Society of Critical Care Medicine and the World Federation of Pediatric Intensive
and Critical Care Societies, 6(1), 58–63.
Johansson, M., & Kokinsky, E. (2009). The COMFORT behavioural scale and
the modified FLACC scale in paediatric intensive care. Nursing in Critical Care,
14(3), 122–130.
Johnston C.C. & Stevens B.J. (1996). Experience in a neonatal intensive care
unit affects pain response. Pediatrics 98, 925-930.
Krechel S.W. & Bildner J. (1995). CRIES: a new neonatal postoperative pain
measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatric Anaesthesia
5(1), 53-61.
Kwekkeboom KL, Herr K. (2001) Assessment of pain in the critically ill.
Critical Care Nursing Clinics of North America, 13(2):181-94.
Lanser P, Gesell S. Pain management: the fifth vital sign. Healthc Benchmarks.
2001 Jun;8(6):68-70, 62.
Lawrence J., Alcock D., McGrath P., Kay J., McMurray S.B., & Dulberg C.
(1993). The development of a tool to asses neonatal pain. Neonatal Network 12, 59-
66.
Liebelt E.L. (2000). Assessing children’s pain in the emergency department.
Clinical Pediatric Emergency Medicine 1, 260-269.
Loeser J. D., Melzack R. (1999). Pain: an Overview. Lancet, 353 (9164), 1607-
09.
McGrath,P. J., Johnson G., Goodman, J. T. ,Schillinger, J., Dunn, J., &
Page 53
Chapman, J. A. (1985). CHEOPS: A Behavioral Scale for Rating Postoperative Pain
in Children. Advances in Pain Research an Therapy. Vol.9, edited by H. L. Fields et
al. Raven Press.
McGrath A. (1987). An assessment of children’s pain: a review of behavioural,
physiological and direct scaling techniques. Pain 31, 147-176.
McGrath P.A. (1990). Pain in children: nature, assessment, and treatment. New
York: Guilford Press.
Maaskant, J., Raymakers-Janssen, P., Veldhoen, E., Ista, E., Lucas, C., &
Vermeulen, H. (2016). The clinimetric properties of the COMFORT scale: A
systematic review. European Journal of Pain (London, England), 20(10), 1587–1611.
Mansouri, P., Javadpour, S., Zand, F., Ghodsbin, F., Sabetian, G., Masjedi, M.,
& Tabatabaee, H. R. (2013). Implementation of a protocol for integrated
management of pain, agitation, and delirium can improve clinical outcomes in the
intensive care unit: a randomized clinical trial. Journal of critical care, 28(6), 918-
922.
Manworren, R. C. B., & Hynan, L. S. (2003). Clinical validation of FLACC:
preverbal patient pain scale. Pediatric Nursing, 29(2), 140–146.
Merkel, S. I., Voepel-Lewis, T., Shayevitz, J. R., & Malviya, S. (1997). The
FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children.
Pediatric Nursing, 23(3), 293–297.
Merkel, S., & Malviya, S. (2000). Pediatric pain, tools and assessment. Journal
of PeriAnesthesia Nursing, 15(6), 408-414.
Motta, E., Luglio, M., Delgado, A. F., & Carvalho, W. B. de. (2016). Importance
of the use of protocols for the management of analgesia and sedation in pediatric
intensive care unit. Revista Da Associacao Medica Brasileira (1992), 62(6), 602–
609.
Ohnhaus E.E. & Adler R. (1975). Methodological problems in the measurement
of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale.
Pain 1(4), 379-384.
Paiement B, Boulanger M, Jones CW, et al: Intubation and other experiences in
cardiac surgery: The consumer’s views. Can Anaesth Soc J 1979; 26:173–180.
Payen, J. F., Bru, O., Bosson, J. L., Lagrasta, A., Novel, E., Deschaux, I.,
Page 54
Jacquot, C. (2001). Assessing pain in critically ill sedated patients by using a
behavioral pain scale. Critical Care Medicine, 29(12), 2258–2263.
Press Room - Frequency of Pediatric Pain Assessments | APS. (n.d.). Retrieved
June 24, 2017,from http://americanpainsociety.org/about-us/press-room/pediatric-
pain-assessments.
Puntillo, K. A. (1990). Pain experiences of intensive care unit patients. Heart &
Lung: The Journal of Critical Care, 19(5 Pt 1), 526–533.
Puntillo KA., Morris AB., Thompson CL., Stanik-Hutt J., White CA., Wild LR.
(2004). Pain behaviors observed during six common procedures: results from
Thunder Project II. Critical Care Medicine, 32(2), 421-7.
Rijkenberg, S., Stilma, W., Endeman, H., Bosman, R. J., & Oudemans-van
Straaten, H. M. (2015). Pain measurement in mechanically ventilated critically ill
patients: Behavioral Pain Scale versus Critical-Care Pain Observation Tool. Journal
of Critical Care, 30(1), 167–172.
Saiani L. & Brugnolli A. (2014) Trattato di cure infermieristiche. Napoli, Casa
editrice Ildeson Gnocchi, Pag. 824-827.
Scott P., Ansell B., & Huskisson E. (1977). Measurement of pain in juvenile
chronic polyarthritis. Annals of the Rheumatic Diseases 36, 186-187.
Shannon K, Bucknall T. (2003) Pain assessment in critical care: what have we
learnt from research Intensive and critical care nursing, 19:154-162.
Smeltzer S.C. , Bare B.G., Brunner and Suddarth's Textbook of Medical-
Surgical Nursing, 10th Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2003.
Smeltzer, Bare, Hinkle, Cheever, (2010) Infermieristica medico-chirurgica, IV
edizione, Milano, Casa editrice Ambrosiana, Pag. 263-278.
Storti, Zacchetti, Baraiolo, Crippa, Ferrari, Facheris, Ruggeri, Susta e Menghi,
(2011) Aderenza dei professionisti sanitari ai protocolli di rilevazione del dolore:
l’indicatore Pain Measurement Aderence Index (PMAI), Scenario, pp 4-8.
Skrobik, Y., & Chanques, G. (2013). The pain, agitation, and delirium practice
guidelines for adult critically ill patients: a post-publication perspective. Annals of
Intensive Care, 3(1), 9.
Stinson J.N., Kavanagh T., Yamada J., Gill N., & Stevens B. (2006). Systematic
review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report
Page 55
pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain 125
(1-2), 143-157.
Teasdale, G., & Jennett, B. (1976). Assessment and prognosis of coma after
head injury. Acta Neurochirurgica, 34(1-4), 45–55.
Turk D. C., Okifuji A. (2001). Phychological factors in chronic pain: evolution
and revolution. Journal and Consulting Clinical Phychology 70(3): 678-690.
Twycross A, Moriarty A., & Betts T. (2002). Prise en charge de la douleur chez
l’enfant. Une approche multidisciplinaire (tr. fr. a cura di Wood C.). Paris: Masson.
Young, J., Siffleet, J., Nikoletti, S., & Shaw, T. (2006). Use of a Behavioural
Pain Scale to assess pain in ventilated, unconscious and/or sedated patients. Intensive
& Critical Care Nursing, 22(1), 32–39.
Page 56
SITOGRAFIA
Cittadinanzattiva. Tribunale per i diritti del Malato. Carta dei diritti sul dolore
inutile. Disponibile da:
http://www.cittadinanzattiva.it/files/corporate/salute/carta_dei_diritti/carta_dei_diritti
_sul_dolore_inutile.pdf
Federazione Nazionale Collegi Infermieri. Codice Deontologico dell’Infermiere
Approvato dal Comitato centrale della Federazione con deliberazione n.1/09 del 10
gennaio 2009 e dal Consiglio nazionale dei Collegi Ipasvi riunito a Roma nella
seduta del 17 gennaio 2009. Disponibile da:
http://www.ipasvi.it/norme-e-codici/deontologia/ilcodice- deontologico.htm
Federazione Nazionale Collegi Infermieri. Nuovo Codice deontologico: prima
stesura all'esame dei Collegi (26-11-2016). Disponibile da:
http://www.ipasvi.it/attualita/nuovo-codice-deontologico-prima-stesura-all-esame-
dei-collegi-id1965.htm
International Association for the Study of Pain – 1986. Disponibile da:
https://www.iasp-pain.org/Taxonomy
Ministero della difesa. Carta Europea dei diritti del malato. Disponibile da:
http://www.carabinieri.it/cittadino/consigli/tematici/questioni-di-vita/in-ospedale/la-
carta-europea-dei-diritti-del-malato
Ministero della Salute.(OMS 1948). Data di pubblicazione: 22 Luglio 2010,
ultimo aggiornamento 18 giugno 2013 Disponibile da:
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1784&area=rapp
orti&menu=mondialemondiale.
Ministero della Sanità. D.M. 739 del 14.09.1994 “Regolamento concernente
l’individuazione della figura e del relativo profili professionale dell’Infermiere”
Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 gennaio 1995, n. 6. Disponibile da:
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_normativa_1870_allegato.pdf
Parlamento italiano. Legge 26 febbraio 1999 n. 42 – “Disposizioni in materia di
professioni sanitarie” [Online]. 1999 Disponibile da:
Page 57
http://www.parlamento.it/parlam/leggi/99042l.htm
Parlamento italiano. Legge del 10 agosto 2000, n. 251-"Disciplina delle
professioni sanitarie infermieristiche, tecniche, della riabilitazione, della prevenzione
nonché della professione ostetrica" [Online]. 2000 Disponibile da:
http://www.camera.it/parlam/leggi/00251l.htm
Parlamento italiano. Legge 15 marzo 2010, n. 38. “Disposizioni per garantire
l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore” [Online]. 2010 Disponibile da:
http://www.parlamento.it/parlam/leggi/10038l.htm. Pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2010
Page 58
Appendice 1 – Protocollo di ricerca
“VALIDAZIONE DELLA BEHAVIORAL PAIN SCALE
PER LA VALUTAZIONE DEL DOLORE IN TERAPIA
INTENSIVA PEDIATRICA”
ABSTRACT
La rilevazione del dolore nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) ha sempre
comportato grandi difficoltà nella realtà assistenziale. Sebbene se ne riconosca
l’importanza, la mancanza di strumenti di valutazione di facile utilizzo inficia, da
sempre, la pratica clinica; infatti le indagini RNAO del 2013 evidenziano uno scarso
monitoraggio e gestione del dolore. La disponibilità di strumenti presenti risulta svariata
ma ad oggi nessuna delle scale utilizzate presenta un’applicabilità univoca nei contesti
pediatrici. Il gold standard attualmente riconosciuto in ambito pediatrico è costituito
dalla COMFORT-B scale, uno strumento che necessita di lunghi tempi di osservazione
per garantire un adeguato utilizzo. Le ricerche effettuate pongono l’accento sulla
mancata aderenza del personale ai tempi richiesti, rendendo la valutazione inefficace
(Boerlage et al., 2012).
La Behavioral Pain Scale (BPS) costituisce, ad oggi, il gold standard di rilevazione del
dolore nei pazienti adulti ricoverati presso le unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lo scopo del presente progetto è quello di verificare la validità, l’applicabilità,
l’efficacia e l’efficienza della BPS in ambito pediatrico, al fine, eventualmente, di
fornire uno strumento di rilevazione del dolore obiettivo nei pazienti pediatrici sedati,
intubati e ventilati meccanicamente. L’esito positivo di tale progetto consentirebbe di
ottenere uno strumento di valutazione del dolore rapido e universale per tutti i pazienti
incapaci di descrivere il sintomo ricoverati in PICU.
Sarà condotto uno studio di tipo osservazionale controllato, non randomizzato,
prospettico, aperto e multicentrico. In via preliminare, attraverso l’utilizzo di un
questionario conoscitivo, verranno indagate le metodiche di valutazione e trattamento
del dolore nelle realtà di PICU scelte per lo studio. Sarà verificata la validità di facciata
Page 59
e contemporaneamente la validità di contenuto, così da comprendere l’effettiva
applicabilità dello strumento. È previsto uno studio pilota su campione indicato
dall’analisi di potenza, utile a comprenderne l’effettiva applicabilità. Una volta
apportate le modifiche, se necessarie, si procederà con l’effettiva raccolta dati che
interesserà i pazienti ricoverati in sei PICU italiane, in un periodo stabilito di sei mesi.
Due infermieri, tra gli sperimentatori, osserveranno simultaneamente e in maniera
indipendente il bambino assegnando i punteggi di BPS e COMFORT-B. Nello stesso
momento l’infermiere di turno valuterà il dolore utilizzando la scala NRS, permettendo
il confronto con quanto rilevato dagli sperimentatori con l’utilizzo dell’attuale gold
standard (COMFORT-B) e dell’ipotetico (BPS), di modo da valutarne la sensibilità e
specificità. La rilevazione del dolore avverrà in momenti randomizzati della giornata,
effettuando due o più rilevazioni nell’arco turni del mattino e del pomeriggio
(Johansson et al, 2009).
Lo studio auspica a comprendere l’effettiva applicabilità della scala nelle realtà di
interesse.
BACKGROUND
L’International Association for the Study of Pain (IASP) descrive il dolore come
“un’esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno reale o potenziale
del tessuto, o descritta con riferimento a tale danno” (Turk, 2001). L’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS) accoglie tale definizione, sottolineando però l’importanza
anche della sfera psicologica correlata alla sensazione dolorosa. Il dolore pediatrico è un
problema di sanità pubblica nella maggior parte del mondo, sebbene i mezzi e le
sostanze atte a dare sollievo esistano. Sono disponibili infatti molteplici scale per la
rilevazione del dolore per pazienti per differenti fasce d’età, situazione clinica e
tipologia di dolore (Boerlage, 2014). Il dolore nei bambini però spesso non viene
riconosciuto, viene ignorato è a volte addirittura negato.
La valutazione del dolore dei bambini intubati e ventilati in Terapia Intensiva Pediatrica
(PICU) è un compito clinico complesso. L’autovalutazione da parte dei pazienti è
considerato il gold standard ma tuttavia a causa dell’effetto dei farmaci analgesici e
sedativi, la maggior parte dei bambini intubati non sono in grado di effettuare
un’autovalutazione del proprio stato di sofferenza. Un dolore non controllato e
un’inadeguata sedazione possono comportare serie sofferenze psicologiche. Al contrario
Page 60
un uso eccessivo di farmaci analgesici e sedativi può prolungare la ventilazione
meccanica e il ricovero in PICU (Johansson, 2009).
Si evince per tanto l’importanza di avere una buono strumento per la valutazione del
dolore del paziente pediatrico sedato e ventilato meccanicamente ricoverato in PICU.
OBIETTIVI DEL PROGETTO DI RICERCA
La revisione della letteratura ha dimostrato la presenza di diversi strumenti per la
valutazione del dolore nel paziente pediatrico sedato, intubato e ventilato
meccanicamente ricoverato in Terapia Intensiva (PICU), ma questi non rispettano a
pieno i criteri fondamentali di una buona scala di valutazione. È importante che una
scala si presenti valida, sensibile, affidabile, ripetibile, semplice, chiara e veloce sia
nell’utilizzo che nell’elaborazione dei dati.
Attualmente il gold standard per la valutazione del dolore per questa categoria di
pazienti è rappresentato dalla COMFORT-B Scale; quest’ultima presenta un buona
validità ma si evince in letteratura la difficoltà nella sua applicazione perché richiede un
tempo di utilizzo ed elaborazione dei dati troppo lungo e macchinoso (Boerlage, 2012).
Questo determina una scarsa aderenza nel suo utilizzo e di conseguenza una ridotta
valutazione del dolore e quindi il suo conseguente trattamento. Ad oggi questa
condizione non è sostenibile poiché la Joint Commision on Accreditation of Healthcare
Organizations (JCAHO) e l’American Pain Society (APS) nel 2001, riconoscono il
dolore come “quinto segno vitale (Lanser, 2001). L’Italia si uniforma alla JCAHO e
all’ASP nel 2010 con la legge sull’Ospedale senza dolore (Pulser, 2012) . Ciò afferma il
diritto di tutti i pazienti a ricevere una valutazione e gestione del proprio dolore
adeguate.
L’obiettivo di questo studio è dimostrare l’applicabilità, l’efficacia, l’efficienza e la
validità della Behavioral Pain Scale (BPS) (Payen, 2001) in ambito pediatrico.
DISEGNO DELLO STUDIO
Validazione di una scala: studio osservazionale, controllato, non randomizzato
prospettico, aperto e multicentrico.
POPOLAZIONE (CRITERI DI SELEZIONE ED
ESCLUSIONE DEI PAZIENTI)
Page 61
Lo studio verrà condotto su pazienti pediatrici sedati e in ventilazione meccanica
ricoverati nei reparti di Terapia Intensiva Pediatrica dei seguenti ospedali:
- Ospedale Infantile Regina Margherita OIRM di Torino;
- ASST degli Spedali Civili di Brescia;
- Policlinico Sant’Orsola-Malpighi di Bologna;
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona - Ospedale Pediatrico
Salesi di Ancona;
- Ospedale dei Bambini “Vittore Buzzi” di Milano;
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant’Anna di Ferrara.
Lo studio verrà attuato previo consenso del comitato etico di ogni Azienda Ospedaliera
presa in esame.
La raccolta dati avverrà nel periodo compreso tra Luglio 2017 e Dicembre 2017.
Il campionamento sarà effettuata su base non probabilistica dunque di convenienza.
Nello studio verranno inclusi pazienti con le seguenti caratteristiche:
- età 0-18 anni;
- intubati e ventilati meccanicamente;
- sedati;
- ricoverati nel periodo di raccolta dati;
- con consenso informato e firmato dai genitori.
Dallo studio verranno esclusi pazienti con le seguenti caratteristiche:
- in terapia con agenti bloccanti neuromuscolari (Curaro®
), in grado di influenzare
significativamente lo stato motorio, l’espressione facciale, lo stato emotivo e cognitivo
(Andersen, 2015) (Falbo, 2013);
- in terapia continua con miorilassanti diretti (Dandrolene®) in grado di influenzare
significativamente la rilevazione del dolore;
- tetraplegia già nota al ricovero o riscontrata dopo un trauma o intervento chirurgico
(Falbo, 2013);
- in grado di respirare spontaneamente;
- patologie neurologiche (Maaskant, 2016), danni celebrali e encefalopatie (Crain,
2002);
- prematurità, per la specificità di questa fascia d’età;
- rifiuto del genitore.
Page 62
TRATTAMENTO (MODALITA’, CRITERI E TEMPI DI
SOMMINISTRAZIONE DELL’INTERVENTO)
Nei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva Pediatrica nel periodo stabilito, verrà
rilevato il dolore mediante l’uso della Behavioral Pain Scale (BPS) da parte degli stessi
ricercatori, infermieri formati e specializzati. Per ottenere il k di concordanza, le
rilevazioni saranno eseguite contemporaneamente da due rilevatori indipendenti Le
coppie di valutatori non saranno assegnate o randomizzate, ma saranno stabilite su base
di convenienza. Gli osservatori saranno fra loro indipendenti, osserveranno lo stesso
paziente senza potersi confrontare fra loro. Questo garantirà l’obiettività della
rilevazione. Gli infermieri valutatori avranno l’accesso ai reparti di terapia intensiva,
affiancando le valutazioni degli infermieri in turno. Per evitare di appesantire la routine
del reparto i ricercatori infermieri valuteranno il dolore del paziente utilizzando le scale
BPS e COMFRT-B, mentre gli infermieri di reparto rileveranno il dato con la
Numerical Rating Scale (NRS).
Ogni paziente verrà valutato in momenti diversi e occasionali della giornata, nei turni
del mattino e del pomeriggio: prima e dopo la cura infermieristica di base (cure
igieniche e medicazioni), prima e dopo interventi diagnostici (radiografia e tomografia
assiale compiuterizzata), prima e dopo interventi invasivi diagnostici e terapeutici
(posizionamento di presidi sanitari e aspirazione endotracheale) e durante lo stato di
quiete (Johansson, 2009).
La Behavioral Pain Scale è stata creata, testata e validata da Payen et al nel 2001, presso
il Centro Traumi del Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva dell’Ospedale
“Albert Michalon” di Grenoble, Francia. La BPS è stata tradotta e applicata dagli
infermieri di diversi stati, tra cui Marocco (Aı¨ssaoui, 2005), Svezia (Hylen, 2016) e
Taiwan (Hsiung, 2016). Nel 2014 lo strumento in questione è stato quindi tradotto e
validato in lingua italiana, nei pazienti incoscienti e sedati, a Milano (Falbo, 2013) .
La BPS è uno strumento atto a valutare il dolore nei pazienti critici, sedati e incoscienti.
Il punteggio si basa su osservazioni che riguardano specifici comportamenti: espressioni
facciali, movimento degli arti superiori e la compliance alla ventilazione meccanica.
Ogni parametro viene valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 4, per un range totale
compreso tra 3 e 12, in cui 3 rappresenta l’assenza di dolore e 12 il massimo dolore
Page 63
possibile (Falbo, 2013) (Elli, 2015).
La BPS è considerata dalla letteratura scientifica una delle scale con maggior livello di
validità e affidabilità, raccomandata dalle più recenti linee guida per la valutazione del
dolore nel paziente intubato e ventilato meccanicamente 8.
CONFRONTO
Lo studio si propone di confrontare la BPS con gli attuali strumenti identificati dalla
letteratura scientifica come gold-standard per la rilevazione del dolore nel paziente
pediatrico ricoverato in Terapia Intensiva (ICU). Le due scale che verranno utilizzate
come confronto saranno la COMFORT-B Scale e la Numerical Rating Scale (NRS).
La COMFORT Behavioural Scale è stata sviluppata da Ista e Van Dijk nel 2005 nel
Dipartimento di Pediatria dell’ Erasmus MC/Sophia Children’s Hospital di Rotterdam,
Olanda (Ista, 2005).
La COMFORT-B Scale è un’evoluzione della COMFORT Scale creata nel 1992
(Ambuel, 1992); questa prende in esame solo parametri comportamentali, escludendo i
2 parametri fisiologici (frequenza cardiaca e pressione arteriosa) presenti nella versione
precedente. Questo perché facilmente influenzabili dai farmaci inotropi e vasoattivi, di
uso comune nelle PICU (Johansson, 2009).
La finalità della COMFORT-B scale è quella di rilevare il dolore, la sedazione e il
distress in bambini non in grado di esprimere a parole la loro condizione, perché sedati,
intubati e ventilati meccanicamente.
La scala comprende 6 item comportamentali: stato di vigilanza/lucidità mentale, stato di
calma, risposta respiratoria per pazienti ventilati e pianto per pazienti non ventilati,
movimenti corporei, tensione facciale e tono muscolare (Boerlage, 2014).
Ad ogni item viene assegnato un valore compreso tra 1 e 5, con un punteggio minimo di
6 e uno massimo di 30, in cui un punteggio di 17 indica un dolore da trattare con
interventi di analgesia e/o sedazione secondo il protocollo di reparto (Boerlage, 2014).
Con un punteggio uguale o maggiore a 23, la sedazione viene considerata inefficace e
inadeguata (Boerlage, 2014).
La Numerical Rating Scale, è una scala di autovalutazione unidimensionale del dolore
creata nel 1978 (Downie, 1978). L’NRS è considerata dalla letteratura mondiale il gold-
standard nell’autovalutazione del dolore.
Page 64
Attraverso questa scala, viene richiesto al paziente di esprimere il suo livello di dolore
su una scala Likert da 0 a 10, in cui 0 corrisponde ad assenza di dolore e 10 al peggior
dolore immaginabile.
Pur essendo una scala di autovalutazione, diversi studi di validazione e confronto tra
scale utilizzano la NRS come strumento universale di confronto ( Boerlage, 2012)
(Boerlage 2015). Per ciò in questo studio, verrà utilizzata come ulteriore confronto alla
scala presa in analisi.
ANALISI STATISTICA DEI DATI
La valutazione della numerosità campionaria sarà condotta grazie ad un’analisi di
potenza, con l’utilizzo del software G*Power per una potenza attesa di .80, con
alfa=.05, indice di correlazione .80, che ha portato a un obiettivo minimo di 8 pazienti.
Nel caso della BPS e della COMFORT-B la coerenza interna sarà valutata con il
coefficiente alfa di Cronbach, che costituisce una stima della correlazione media tra
tutte le possibili combinazioni di item. Viene posta convenzionalmente come soglia
minima per definire una buona precisione della misura r=8. La coerenza inter-rater sarà
valutata con un coefficiente di correlazione intraclasse a due vie miste, in cui il paziente
osservato definisce il fattore random e l’osservatore (due osservatori indipendenti:
infermieri ricercatori) e il fattore fisso (si veda, ad es., Nichols, 1998).
La validità di contenuto sarà valutata conducendo sul punteggio totale delle scale
un’ANOVA mixed model a misure ripetute, in cui gli effetti fissi saranno definiti dalle
diverse rilevazioni, mentre la variazione random dell’intercetta del modello all’interno
della variabile contestuale Paziente permetterà di dar conto dall’eterogeneità del
campionamento.
La validità convergente sarà definita dal coefficiente di validità concorrente test–
criterio, ottenuto tramite il coefficiente di regressione bivariato tra BPS e le due scale
COMFORT-B e NRS. Sarà usualmente accettato e ritenuto soddisfacente un
coefficiente di correlazione test-criterio pari o superiore a r=.8.
Inoltre, un t-test per campioni indipendenti (applicata la correzione di Bonferroni per
confronti multipli) sul punteggio totale nelle diverse misurazioni consentirà di definire
la capacità della scala di discriminare la presenza o l’assenza di dolore nel campione
preso in esame.
La capacità discriminativa dello strumento sarà anche stimata dall’ampiezza dell’AUC
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di curve Receiver- Operator Characteristic (ROC), le cui coordinate consentiranno di
stabilire i cut-off ottimali nel determinare la migliore combinazione possibile di
sensibilità e specificità.
ASPETTI ETICI E MODULISTICA SUL CONSENSO
INFORMATO
Secondo la legge 2001/20/CE pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto
2003 il Comitato Etico è incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del
benessere dei soggetti della sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di questa
tutela.
In particolare al riferimento normativo rappresentato dal DL numero 211, 24/06/2003 e
DM 17/12/2004 sugli studi no profit.
Secondo quanto sancito dalle leggi sopra citate, noi sottoporremo all’attenzione di
quest’ultimo il nostro protocollo di sperimentazione, al fine di ricevere l’autorizzazione
alla messa in opera dello studio.
Seguendo le norme etiche sarà opportuno che:
- prima dell’arruolamento tutti i genitori dei pazienti eleggibili dovranno ricevere le
informazioni complete sullo studio;
- affinché i pazienti possano essere inclusi nello studio sarà necessario che i genitori
diano il consenso al trattamento dei dati personali in forma anonima e aggregata ai sensi
della legge 675/1996 e la legge 196/03;
- i moduli di informazione dei pazienti e l’esplicitazione del consenso saranno riportati
in allegato e una copia sarà annesso ad ogni scheda raccolta dati;
- una lista di decodifica del codice paziente esisterà esclusivamente presso i singoli
centri partecipanti e presso la segreteria dello studio.
BIBLIOGRAFIA
1. Aïssaoui, Y., Zeggwagh, A. A., Zekraoui, A., Abidi, K., & Abouqal, R. (2005).
Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically
ventilated patients. Anesthesia and Analgesia, 101(5), 1470–1476.
2. Ambuel, B., Hamlett, K. W., Marx, C. M., & Blumer, J. L. (1992). Assessing distress
in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. Journal of Pediatric
Psychology, 17(1), 95–109.
Page 66
3. Andersen, R. D., Bernklev, T., Langius-Eklöf, A., Nakstad, B., & Jylli, L. (2015).
The COMFORT behavioural scale provides a useful assessment of sedation, pain and
distress in toddlers undergoing minor elective surgery. Acta Paediatrica (Oslo,
Norway: 1992), 104(9), 904–909.
4. Boerlage, A. A., Ista, E., de Jong, M., Tibboel, D., & van Dijk, M. (2012). The
COMFORT behavior scale: is a shorter observation period feasible? Pediatric
Critical Care Medicine: A Journal of the Society of Critical Care Medicine and the
World Federation of Pediatric Intensive and Critical Care Societies, 13(2), e124–
125.
5. Boerlage, A. A., Ista, E., Duivenvoorden, H. J., de Wildt, S. N., Tibboel, D., & van
Dijk, M. (2015). The COMFORT behaviour scale detects clinically meaningful
effects of analgesic and sedative treatment. European Journal of Pain (London,
England), 19(4), 473–479.
6. Crain, N., Slonim, A., & Pollack, M. M. (2002). Assessing sedation in the pediatric
intensive care unit by using BIS and the COMFORT scale. Pediatric Critical Care
Medicine: A Journal of the Society of Critical Care Medicine and the World
Federation of Pediatric Intensive and Critical Care Societies, 3(1), 11–14.
7. Downie W. W., Leathman P. A., Rhind V. M. ( 1978). Studies whit pain rating
scales. Annals of Rheumatic Desease, 37: 378-381.
8. Elli, S., Dagostini, G., Bambi, S., Rezoagli, E., Cannizzo, L., Pasquali, S. Lucchini,
A. (2015). [Utilization of Behavioral Pain Scale and Critical Care Pain Observation
Tool for pain evaluation in Intensive Care Unit]. Professioni Infermieristiche, 68(4),
228–235.
9. Falbo L., Terzoni S., Destrebecq A., Bonetti L. (2013) Translation and validation in
Italian of the Behavioral Pain Scale (BPS) for pain assessment in unconscious and
sedated patients. Retrieved June 20.
10. Hsiung, N.-H., Yang, Y., Lee, M. S., Dalal, K., & Smith, G. D. (2016).
Translation, adaptation, and validation of the behavioral pain scale and the critical-
care pain observational tools in Taiwan. Journal of Pain Research, 9, 661–669.
11. Hylén, M., Akerman, E., Alm-Roijer, C., & Idvall, E. (2016). Behavioral Pain
Scale - translation, reliability, and validity in a Swedish context. Acta
Anaesthesiologica Scandinavica, 60(6), 821–828.
Page 67
12. Ista, E., van Dijk, M., Tibboel, D., & de Hoog, M. (2005). Assessment of
sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the
COMFORT “behavior” scale. Pediatric Critical Care Medicine: A Journal of the
Society of Critical Care Medicine and the World Federation of Pediatric Intensive
and Critical Care Societies, 6(1), 58–63.
13. Johansson, M., & Kokinsky, E. (2009). The COMFORT behavioural scale and
the modified FLACC scale in paediatric intensive care. Nursing in Critical Care,
14(3), 122–130.
14. Lanser, P., & Gesell, S. (2001). Pain management: the fifth vital sign. Healthcare
Benchmarks, 8(6), 68–70, 62.
15. Maaskant, J., Raymakers-Janssen, P., Veldhoen, E., Ista, E., Lucas, C., &
Vermeulen, H. (2016). The clinimetric properties of the COMFORT scale: A
systematic review. European Journal of Pain (London, England), 20(10), 1587–
1611.
16. Nichols, D. P. (1998). Choosing an intraclass correlation coefficient. SPSS
keywords, 67, 1-2.
17. Payen, J. F., Bru, O., Bosson, J. L., Lagrasta, A., Novel, E., Deschaux, I., …
Jacquot, C. (2001). Assessing pain in critically ill sedated patients by using a
behavioral pain scale. Critical Care Medicine, 29(12), 2258–2263.
18. Purser, L., Warfield, K., & Richardson, C. (2014). Making pain visible: an audit
and review of documentation to improve the use of pain assessment by implementing
pain as the fifth vital sign. Pain Management Nursing: Official Journal of the
American Society of Pain Management Nurses, 15(1), 137–142.
19. Turk D. C., Okifuji A. (2001). Phychological factors in chronic pain: evolution
and revolution. Journal and Consulting Clinical Phychology 70(3): 678-690.
Page 68
Appendice 2 - Brochure informativa
PERCHE VALUTARE IL DOLORE?
Il dolore costituisce un esperienza con cui prima o poi tutti veniamo a
contatto: indipendentemente dall’entità dello stesso, quasi sempre
costituisce un’esperienza negativa nella vita di tutti noi.
Nelle realtà ospedaliere si tenta di porre più attenzione possibile a questo sintomo,
considerato ad oggi un vero e proprio parametro vitale.
Una cattiva gestione dello stesso, oltre a conseguenze negative nel breve termine (esperienza
negativa di ricovero) ha forti incidenze anche nel lungo termine (riduzione della soglia del
dolore, rischio di sviluppare sindromi da dolore cronico).
COME VALUTIAMO IL DOLORE?
Il dolore nelle Terapie Intensive Pediatriche viene valutato con diversi strumenti, ma gli
ottimali risultano essere troppo macchinosi, quelli di più semplice utilizzo non sempre
forniscono risposte adeguate.
ATTENZIONE: Il dolore di Vostro figlio è quindi preso in grande
considerazione e il nostro obiettivo è quello di rendere disponibile uno
strumento di misurazione che renda possibile un adeguato trattamento
del sintomo, attraverso una celere e veritiera individuazione dello stesso.
PERCHE’ QUESTO STUDIO?
Il nostro obiettivo è quello di comprendere se la scala utilizzata nell’adulto portatore di tubo
endotracheale, possa essere utilizzata anche nel bambino. Gli Infermieri e Medici che lavorano
in questa realtà operativa sono professionisti adeguatamente formati che utilizzano gli
strumenti nel modo più ottimale possibile, noi ci poniamo l’obiettivo di rendere la misurazione
del dolore in Suo figlio/a veloce ed efficace come quella della sua pressione arteriosa.
COME VERRA’ SVOLTO?
Il nostro studio sarà il più discreto possibile e non saremo in nessun
modo d’intralcio alle vostre relazioni. Durante alcuni turni ci vedrete
al letto di Vostro Figlio/a insieme ad un infermiere del reparto ad
osservarlo: staremo in quel caso valutando il suo stato con l’utilizzo
della scala oggetto di studio, l’infermiere del reparto utilizzerà lo
strumento con cui hanno sempre valutato il livello di dolore fin da
quando è arrivato in reparto. I risultati ottenuti con i due strumenti
verranno poi confrontati per capire se lo strumento da noi proposto
sia utilizzabile.
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Appendice 3 – Consenso informato per entrambi i genitori di minorenni
Gentile/i Genitore/i, sotto la supervisione del dott. Francesco Sulla dell’Università degli Studi di Parma, stiamo conducendo
uno studio sulla validazione di una scala di valutazione del dolore in bambini e ragazzi (0-18 anni)
ricoverati presso il reparto di Terapia Intensiva Pediatrica.
I dati ricavati dalla ricerca non indagheranno in alcun modo le caratteristiche del singolo soggetto ma
verranno trattati anonimamente ed esclusivamente a livello di gruppo e saranno unicamente oggetto di
comunicazioni scientifiche (scritte e/o orali). Sarà organizzato un incontro alla fine dello studio per
esporre i risultati.
Le chiediamo di sottoscrivere il consenso informato alla ricerca.
Il/la sottoscritto/a_______________________ esprime il suo consenso a far partecipare il proprio
figlio/a allo studio sopra indicato.
- So che lo studio in questione fa parte di un progetto di ricerca di cui il dott. Francesco Sulla è
responsabile e il cui scopo generale è l’approfondimento delle conoscenze sulla rilevazione del dolore in
bambini/ragazzi non in grado di comunicare il proprio livello di dolore in autonomia.
- So che a mio figlio/a non verrà richiesto alcunché e che tali rilevazioni non intralceranno le visite
- So che mio figlio/a ha la possibilità di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo,
comunicandolo all’operatore/trice, senza penalizzazione alcuna e ottenendo il non utilizzo dei suoi dati.
- So che solo le persone che conducono la ricerca potranno avere accesso ai risultati di mio figlio/a
limitatamente ai fini della loro elaborazione e alla pubblicazione dei dati a fine scientifico.
- So che tutti i materiali verranno conservati nel pieno rispetto della privacy e dell’anonimato (Dlgs. n.
196/2003) e che i dati di mio figlio/a nei protocolli verranno sostituiti da un codice numerico conosciuto
solo dall’operatore.
- So che per qualsiasi domanda inerente alla ricerca potrò rivolgermi al dott Francesco Sulla, Tutor di
Ricerca presso l’Università degli studi di Parma (e-mail: [email protected] ; tel: +393281190147).
Data ___/___/______
NOME e COGNOME DEL PADRE o di chi ne fa le veci
(in stampato maiuscolo) __________________________
Firma __________________________
NOME e COGNOME DELLA MADRE o di chi ne fa le veci
(in stampato maiuscolo) ___________________________
Firma ___________________________
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Appendice 4 - Questionario conoscitivo
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Appendice 5 - Questionario di facciata