10th traditional Symposium in Vrsac, Serbia Russian Pharmaceutical Market. Prospects for the Development of Cooperation Between Russian and Serbia Between Russian and Serbia Victoria V. Presnyakova Association of the Russian Pharmaceutical Manufacturers
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
10th traditional Symposium in Vrsac, Serbia
Russian Pharmaceutical Market.
Prospects for the Development of Cooperation Between Russian and Serbia Between Russian and Serbia
Victoria V. PresnyakovaAssociation of the Russian
Pharmaceutical Manufacturers
Russian Pharmaceutical Market
• Population –
142,9 mln142,9 mln
• Territory –
17 098 246 km²
• Volume – 20,7 bln $ (2013, trd price ,drugs)
– 7.6 bln $ (1 H 2014,trd price)
Russian Pharmaceutical Market
Local manufacturers
more than 480
Local manufacturers
more than 480
20,7 20,7
Foreign manufacturersmore than 1000
3
Pharmacy Pharmacy Pharmacy Pharmacy more than 62 000
20,7 20,7 BlnBln. $. $
Distributors2 618
Hospitalsmore than 49 000
Hospitalsmore than 49 000
Pharma market growth in 2013
654
441
608
400
5,0
4,2
5,2
4,4
Hospital
Retail
Value Volume
+7,5%
10%
-4%
-4%
SALES BY VALUE, RUB BLN
SALES BY VOLUME, BLN PACKS
Growth rate fell out of double digit in 2013 with hospital sector stagnation
• Federal Drug Law 2010(on circulation of medicines)
Regulatory questions
I R&D (GLP)
II MANUFACTURING (GMP)
III CLINICAL TRIALS (GLP)
IV DISTRIBUTION (GDP)IV DISTRIBUTION (GDP)
V PHARMACY (GPP)
VI PHARMACOVIGELANCE
(GVP)
VII INFORMATION (GIP)
GXPG
L
PG
C
P
C
G
M
P
PHARMACOVIGILANCE
• FEDERAL PHARMACOVIGILANCEPHARMACOVIGILANCECENTRE
• REGIONAL MONITORING CENTRES
PHARMA-2020 STRATEGY
The Development Strategy for PharmaceuticalIndustry of the Russian Federation for the perioduntil 2020 adopted in 2009
• I step:2009-2012 IMPORT • I step:2009-2012 IMPORT SUBSTITUTION
• II step:2013-2017 LOCALIZATION
• III step:2018-2020 innovation
Association of the Russian pharmaceutical manufactures
ARPM unites about 20
pharmaceutical plants ARPM
GMP
14
All Russian regions: Moscow, St.
Petersburg, Nizhniy Novgorod, the Urals, Siberia and the Far
East
Market share in Russia makes more than 50%
HARMONIZATION
• Registration
• Clinical trials• Clinical trials
• Standardization
• Pharmacovigilance
• OTC
• Counterfeit medicine
ICH
Promotion and Advertising
ОТС
Государственный надзор в сфере обращения ЛС
Регулирование информации и рекламы ЛС
Complex regulation
of advertising of medicines
надзора в области соблюдения норм честной конкуренции
защиты прав потребителей
Ethics of public advertising in Pharmacy
Do No Harm =Not deceive =Do not enter into temptation !!!
Federal Law "On Protection of Consumer Rights" from 17.12.1999
Legislation
• Federal Law on advertising 2006
Дополнительные запреты
• наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры отнесены к товарам, реклама которых запрещена (п.2 ст.7) (это не относится, естественно, к лекарственным средствам, содержащим эти вещества: они могут содержащим эти вещества: они могут рекламироваться для специалистов здравоохранения – ч.9 ст. 24).
• запрет в рекламе на указание на использование эмбриональных тканей при производстве рекламируемого продукта (п. 5 ч.5 ст.5).
Обязательные требования (Часть 7 статьи 24)
!!!
Предписано в рекламе предупреждать о необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов, о наличии противопоказаний к применению и использованию лекарств.
Установлено время, которое должно быть уделено такому предупреждению, и площадь рекламного пространства для разных рекламораспространителей. Предусмотрено, что в телепрограммах предупреждение должно быть не только визуальным, но и озвученным.
Main idea
Продукты питания
БАД
Лекарственные
средства
Продвижение на специалистов
�Прямая реклама
�Медицинские представители
�Информационные мероприятия для
продвижения препаратовпродвижения препаратов
�Бесплатные образцы – в РФ с 2013 г.
�Спонсирование, бонусы и поощрения
Legislation
• On Advertising"
• "On the basis of health protection in the
Russian Federation" Russian Federation"
• "Federal Drug Law 2010
Кодекс AIPM - нормы взаимодействия с
юридическими лицами либеральнее, чем с
физическими персонами
Кодекс разрешает:
• неимущественные пожертвования и пожертвования лекарственных препаратов некоммерческим организациям (по запросу организации и по безналичному расчету), организации и по безналичному расчету),
• гранты для поддержки медицинского образования,
• в виде подарков врачам –- изделия, полезные в медицинской практике (Items of MedicalUtility).