/SSN 0852-4777 S/STEMJAM/NAN KUALITAS IMPLEMENT ASI SISTEM MANA)EMEN MUTU UNTUK PENINGKA TAN KINER)A LABORA TORIUM BERDASARKAN ISO GUIDE 25 Farida*, Purwadi Kasino Putro**, Nur Tri Harjanto*, dan Boru Dwi Sumarna*** ABSTRAK Kinerja suatu laboratorium ujl/kalibrasi da/am meningkatan mutu produk dan jasa di era globalisasi saat ini sangat diperlukan mengingat data yang dapat dipercaya dan handal yang dihasilkan daTi suatu laboratorium memegang peranan penting. Hal ini dapat diupayakan dengan meningkatkan dan mengendalikan mutu produk dan jasa melalui suatu sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan pedoman BSN 101-1991 yang diadopsi daTi ISO Guide 25 sehingga laboratorium uji/kalibrasi dapat memberlakukan praktek-praktek pengujian yang baik yang dikenal dengan GLP (Good Laboratory Practice). Pengakuan mutu laboratorium secara formal dilakukan melalui akreditasi oleh lembaga akareditasi nasiona/, den yang berwenang memberikan sertifikat akreditasi di Indonesia ada/ah KAN (Komite Akreditasi Nasional). Tujuan daTi pelaksanaan sistem manajl7men mutu melalui akreditasi ada/ah untuk meningkatkan status den stander laboratorium uji/kalibrasi; menjamin mutu produk dan atau jasa yang dihasilkan; mampu memberikan jaminan mutu kepada konsumen, tenaga kerja den masyarakat da/am segi keamanan, keselamatan, kesehatan dan fungsi lingkungan hidup; mampu menghadapi persaingan ketal di pasaran dunia; mampu mempertahankan dan memperbesar pangsa pasar; den mampu meningkatkan keterimaan dan kepercayaan di pasaran domestik dan internasiona/. Dengan telah di/akukannya akreditasi, maka akan memberikan manfaat bagi laboratorium seperti meningkatkan den memelihara kinerja laboratorium; meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap mutu pelayanan; memberikan kemudahan untuk mengaksess bagi caJon pelanggan; jaminan terhadap kehanda/an dan keakuratan data; memberikan pengakuan kompetensi laboratorium den keuntungan pemasaran serta meningkatkan keterimaan di pasar internasiona/. 1. PENDAHULUAN lui sistem standardisasi dan pengawasaan yang berlaku secara internasional. Pelaksa- naan sistem manajemen mutu ini perlu ditu- angkan dalam suatu program jaminan mutu yang meliputi pengujian terhadap produk dan jasa sehingga laboratorium penguji/kalibrasi teruji dengan baik, praktek-praktek pengujian yang baik (GLP- Good Laboratory Practice) dapat diberlakukan, dan hasilnya diakui secara internasional dengan mampu memberikan data ilmiah yang dapat dipercaya secara terus menerus. Memasuki era globalisasi, setiap produk dan jasa yang dihasilkan harus memenuhi suatu jaminan mutu secara totalitas yang meliputi persyaratan keamanan, keselamatan, dan kesehatan bagi pemakainya, dan perlin- dungan fungsi lingkungan. Untuk meningkat- kan dan menambah keunggulan kompetitif, diperlukan suatu pengembangan prasarana teknis yang meliputi standardisasi, pengujian dan mutu. Dengan demikian, tantangan dan peluang yang akan dihadapi adalah bagaima- na produk dan jasa yang dihasilkan dapat dipasarkan di dalam negeri, dapat bersaing dengan produk impor, dan pangsa pasar ekspor dapat dipertahankan dan diperbesar. Oleh karena itu, perlu adanya suatu sistem manajemen mutu dalam upaya peningkatan dan pengendalian mutu produk dan jasa mela- '\ Perkembangan teknologi menuntut efisi- ensi dan mutu produk yang tinggi, dan konsumen semakin selektif dalam melakukan pembelian produk sehingga akan menuntut pula liberalisasi perdagangan bebas dan transparansi perdagangan internasional yang 41 URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober2000
9
Embed
IMPLEMENT ASI SISTEM MANA)EMEN MUTU UNTUK …digilib.batan.go.id/e-jurnal/Artikel/Bul-Urania/N23_24ThJul-Ok2000... · pula pengertian metrologi teknis, standar, ... -Melakukan pengendalian
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
/SSN 0852-4777 S/STEM JAM/NAN KUALITAS
IMPLEMENT ASI SISTEM MANA)EMEN MUTU UNTUKPENINGKA TAN KINER)A LABORA TORIUM
BERDASARKAN ISO GUIDE 25
Farida*, Purwadi Kasino Putro**, Nur Tri Harjanto*, dan Boru Dwi Sumarna***
ABSTRAK
Kinerja suatu laboratorium ujl/kalibrasi da/am meningkatan mutu produk dan jasa di era globalisasi
saat ini sangat diperlukan mengingat data yang dapat dipercaya dan handal yang dihasilkan daTi
suatu laboratorium memegang peranan penting. Hal ini dapat diupayakan dengan meningkatkan
dan mengendalikan mutu produk dan jasa melalui suatu sistem manajemen mutu laboratorium
berdasarkan pedoman BSN 101-1991 yang diadopsi daTi ISO Guide 25 sehingga laboratorium
uji/kalibrasi dapat memberlakukan praktek-praktek pengujian yang baik yang dikenal dengan GLP
(Good Laboratory Practice). Pengakuan mutu laboratorium secara formal dilakukan melalui
akreditasi oleh lembaga akareditasi nasiona/, den yang berwenang memberikan sertifikat akreditasi
di Indonesia ada/ah KAN (Komite Akreditasi Nasional). Tujuan daTi pelaksanaan sistem manajl7men
mutu melalui akreditasi ada/ah untuk meningkatkan status den stander laboratorium uji/kalibrasi;
menjamin mutu produk dan atau jasa yang dihasilkan; mampu memberikan jaminan mutu kepada
konsumen, tenaga kerja den masyarakat da/am segi keamanan, keselamatan, kesehatan dan fungsi
lingkungan hidup; mampu menghadapi persaingan ketal di pasaran dunia; mampu mempertahankandan memperbesar pangsa pasar; den mampu meningkatkan keterimaan dan kepercayaan di
pasaran domestik dan internasiona/. Dengan telah di/akukannya akreditasi, maka akan memberikan
manfaat bagi laboratorium seperti meningkatkan den memelihara kinerja laboratorium;
meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap mutu pelayanan; memberikan kemudahan untuk
mengaksess bagi caJon pelanggan; jaminan terhadap kehanda/an dan keakuratan data; memberikan
pengakuan kompetensi laboratorium den keuntungan pemasaran serta meningkatkan keterimaan di
pasar internasiona/.
1. PENDAHULUAN lui sistem standardisasi dan pengawasaan
yang berlaku secara internasional. Pelaksa-
naan sistem manajemen mutu ini perlu ditu-
angkan dalam suatu program jaminan mutu
yang meliputi pengujian terhadap produk dan
jasa sehingga laboratorium penguji/kalibrasi
teruji dengan baik, praktek-praktek pengujianyang baik (GLP- Good Laboratory Practice)
dapat diberlakukan, dan hasilnya diakui secara
internasional dengan mampu memberikan
data ilmiah yang dapat dipercaya secara terus
menerus.
Memasuki era globalisasi, setiap produk
dan jasa yang dihasilkan harus memenuhi
suatu jaminan mutu secara totalitas yang
meliputi persyaratan keamanan, keselamatan,dan kesehatan bagi pemakainya, dan perlin-
dungan fungsi lingkungan. Untuk meningkat-
kan dan menambah keunggulan kompetitif,
diperlukan suatu pengembangan prasarana
teknis yang meliputi standardisasi, pengujian
dan mutu. Dengan demikian, tantangan dan
peluang yang akan dihadapi adalah bagaima-
na produk dan jasa yang dihasilkan dapat
dipasarkan di dalam negeri, dapat bersaing
dengan produk impor, dan pangsa pasar
ekspor dapat dipertahankan dan diperbesar.
Oleh karena itu, perlu adanya suatu sistem
manajemen mutu dalam upaya peningkatan
dan pengendalian mutu produk dan jasa mela-
'\ Perkembangan teknologi menuntut efisi-
ensi dan mutu produk yang tinggi, dan
konsumen semakin selektif dalam melakukan
pembelian produk sehingga akan menuntut
pula liberalisasi perdagangan bebas dan
transparansi perdagangan internasional yang
41URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober2000
FARIDA dkk, Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25
akan menyebabkan terjadinya perang ilmiah
yang saling menekan dan saling proteksi.kemampuan dan kewenangan dalampengujian tertentu berdasarkan BSN101-1991,
meningkatkan status dan standar laboratorium
penguji dan mempromosikan penerimaan baik
di dalam maupun di luar negeri.
Dalam hal ini sangat diperlukan upaya
peningkatan dan pengendalian mutu produk
dan jasa sebagai suatu jaminan mutu secara
totalitas, dan ini hanya dapat terwujud melalui
sistem standardisasi dan pengawasan mutu
yang dilaksanakan secara berkesinambungan
dengan mengacu pad a sistem atau standar
yang berlaku di dunia internasional.
2. LA T AR BELAKANG
2.1 PENERAPAN STANDAR DALAM
LABORATORIUM PENGUJIAN
Usaha peningkatan mutu adalah melalui
penerapan standar persyaratan mutu yang
berlaku secara internasional seperti yang
disusun oleh ISO (International Organization
for Standardization), lEG (International Electro-
technical Commision) dan CAC (Codec
Alimentarius Commision).
Pelaksanaan sistem manajemen mutu
memberikan dampak pada laboratorium untuk
melakukan pengujian yang baik menyangkut
kriteria teknis sekaligus hasil ujiannya dapat
diakui dan dipercaya oleh semua pihak.
Kepercayaan terhadap laboratorium pe-nguji yang secara terus menerus memberikan
hasil yang dapat dipercaya merupakan hal
yang sangat penting bagi pengguna jasalaboratorium, dan kepercayaan itu dibuktikan
dengan adanya pengakuan secara formal ter-
hadap kemampuan laboratorium dalam melak-sanakan pengujian. Pengakuan mutu suatu
laboratorium dilakukan melalui suatu sistem
penilaian kesesuaian (conformity assessment
system) yang mencakup kegiatan akreditasidan sertifikasi berdasarkan standar baku dan
diakui secara internasional. Hal ini diperlukan
untuk memudahkan dilakukannya saling
pengakuan baik ditingkat regional maupun
inteinasional, karena pada dasarnya saling
pengakuan inilah yang akan memberikan
manfaat maksimal bagi laboratorium yang
diakreditasi. Lembaga akreditasi yang berwe-
nang untuk melakukan akreditasi di Indonesia
adalah KAN (Komisi Akreditasi Nasional) yang
secara struktural di bawah BSN (Badan
Standardisasi Nasional, yang dibentuk pad a
tahun 1997). Pedoman yang digunakan untuk
menilai kriteria laboratorium yang akan
melaksanakan praktek Good Laboratory Prac-
tice (GLP) terhadap kelayakan diakredita-si
adalah Pedoman BSN 101-1991. Dengan
demikian, akreditasi dapat menyatukan semua
sistem akreditasi laboratorium yang ada di
Indonesia, memberikan pengakuan resmi
kepada laboratorium yang menunjukkan
Standardisasi adalah proses merumus-
kan, menetapkan, menerapkan dan merevisistandar yang dilaksanakan secara tertib dan
bekerjasama dengan semua pihak, termasuk
pula pengertian metrologi teknis, standar,pengujian dan mutu. BSN sebagai lembaga
pemerintah mempunyai tugas untuk mengem-bangkan dan membina kegiatan standardisasi
dan penilaian kesesuaian di Indonesia serta
menetapkan Standar Nasional Indonesia
(SNI)[1]. Kegiatan standardisasi dan penilaian
kesesuaian diberbagai instansi di-koordinasi-
kan dan disinkronisasikan dalam suatu Sistem
Standardisasi Nasional (SSN).
Untuk persiapan memasuki era perda-
gangan be bas, produk dan jasa yang dihasil-
kan dengan menggunakan standar yang
berlaku secara internasional dapat menghin-
darkan hambatan-hambatan teknis dalam
perdagangan. Tujuan akhir dari kegiatan
standardisasi di Indonesia adalah terwujudnya
jaminan mutu produk dan jasa yang dapat
melindungi konsumen dalam segi keamanan,
keselamatan, kesehatan dan fungsi lingkungan
hidup; menunjang kelancaran masuknya pro-
duk dan jasa Indonesia di dalam pasar be bas
di lingkungan ASEAN, APEC; meningkatkan
keterimaan dan kepercayaan alas barang dan
jasa yang dihasilkan Indonesia di pasar
domestik dan internasional; dan melindungi
42 URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000
FARIDAdkk, Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25
konsumen Indonesia atas masuknya barang-
barang impor ke Indonesia. Penerapan SNI
dapat lebih berhasil guna dan berdaya guna
jika didukung dengan sistem sertifikasi,
pengujian dan kalibrasi yang andal, serta
dapat dipercaya yang dilakukan dengan
persyaratan-persyaratan internasional.
pengujian yang dilakukan. Unsur-unsur sistem
mutu tersebut dirumuskan dalam suatu
panduan mutu yang terdokumentasi dan
terkendali. Pada umumnya dokumen sistem
mutu laboratorium terdiri atas lima macam
dokumen yang mencerminkan tingkatan dari
dokumen-dokumen tersebut. Dokumen yang
pertama adalah panduan mutu yang merupa-
kan dokumen acuan utama untuk melaksana-
kan kegiatan atau pengujian. Dokumen yang
kedua adalah prosedur yaitu dokumen yang
berisi rincian langkah-langkah dalam melaku-
kan kegiatan tertentu. Dokumen yang ketiga
adalah instruksi kerja yaitu dokumen yang
biasanya berisi instruksi yang digunakan di
laboratorium dalam melakukan kegiatan.
Dokumen yang keempat adalah formulir-
formulir yang digunakan, dan dokumen yang
kelima adalah dokumen penunjang lainnya
seperti standar mutu suatu produk yang
digunakan .
2.2 KRITERIA MUTU LABORATORIUM
PENGUJI/KALIBRASI
Pelaksanaan manajemen sistem mutu
perlu di didukung oleh laboratorium penguji
yang baik, dalam pengertian, laboratorium
penguji tersebut telah memberlakukan praktek-
praktek pengujian yang baik (GLP). Untuk
mencapai tujuan tersebut laboratorium pengujidi Indonesia harus mengikuti pedoman BSN
101-1991 yang diadopsi dari ISO/lEG Guide
25 yang berlaku secara internasional .
ISO /IEC Guide 25 merupakan standar
internasional persyaratan umum kemampuan
laboratorium kalibrasi dan laboratorium uji
yang diterbitkan pad a tahun 1990. Perkem-
bangan standar ini diawali dengan keinginan
Komisi Eropa agar badan-badan akreditasi
dapat menggunakan satu dokumen kriteria
untuk akreditasi laboratorium. ISO/lEG Guide
25 telah digunakan oleh badan-badan
akreditasi dari negara anggota ISO sebagai
dokumen kriteria. Pad a tahun 1991 panitia
teknik GASCa bersama CEN-CENELEC
CEN/CLC TC 1 telah menyelidiki kemungkinan
untuk menerima ISO/lEG Guide 25 1990
sebagai revisi dan EN 45001. Pad a tahun
1993 CEN/CLC TC 1 meminta ISO untuk
memulai melakukan revisi. Revisi ISO/lEG
guide 25 pad a saat ini telah memasuki tahap
rancangan final standar internasional FDIS
17025 .Badan akreditasi dunia termasuk KAN-
BSN akan menerima ISO 17025 sebagai
dokumen kriteria baru bila standar ini telah
diterima dan diterbitkan.
2.3 AKREDITASI LABORATORIUM
MERUPAKAN NILAI TAMBAH
Akreditasi baik bagi laboratorium maupun
bagi pelanggan laboratorium merupakan suatu
nilai tambah[5] yang sangat menguntungkan,
karena ia berfungsi pula sebagai peluang
sekaligus pendorong peningkatan, formalisasisistem mutu, dan evaluasi dan pemeliharaan
kompetensi teknis. Jaminan bagi manajemen
adalah sistem mutu dan kompetensi teknis
tersebut di atas didokumentasikan dan diakses
secara berkala dengan menfasilitasi kesinam-
bungan mutu jasa laboratorium pad a tingkat
yang diinginkan dan pengakuan atas akreditasi
pasar dunia. Bagi pelanggan, akreditasi labo-
ratorium dapat membuktikan kejelasan dan
kualifikasi jasa laboratorium yang ditawarkan,
asesmen dan surveilens pihak ketiga terhadap
laboratorium, dan tingkat penerimaan nasional
dan internasional yang lebih tinggi atas hasil
pengujian.Guna memenuhi persyaratan dalam
pedoman BSN-101-1991, laboratorium harus
mempunyai sistem mutu yang sesuai dengan
jenis, ruang lingkup dan volum kegiatan atau
PERSIAPAN MENUJU AKREDITASI
3.
Dalam rangka pengembangan sistem
URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000 43
FARIDA dkk, Irnplernentasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratoriurn Berdasarkan ISO Guide 25
mutu dan penerapannya dalam kegiatan
operasional laboratorium sehari-hari untuk
menuju akreditasi, maka persiapan-persiapan
akreditasi dapat dilakukan dengan sistem
sebagai berikut :(4J
a. Tanggung jawab dan komitmen
manajemen
-Menyelenggarakan pertemuan aware-ness untuk meningkatkan pemahaman
seluruh personil laboratorium terhadapPedomanBSN 101-1991
-Menyelenggarakan pelatihan dokumenta-si sistem mutu
-Menyelenggarakan pelatihan teknispengendalian mutu dan teknik pengujian.
-Menyelenggarakan pelatihan auditinternal sistem mutu.
-Pertemuan
sistem mutu.
sosialisasi I komunikasi
-Pelatihan fasilisator.
C. Dokumentasi sistem mutu
-Penulisan panduan mutu
-Penyusunan prosedur
Tanggung jawab manajemen pimpinanpuncak adalah menetapkan tujuan dan
kebijakan mutu serta komitmennya untuk
mencapai tujuan mutu.
Manajemen melakukan analisis kondisi
yang ada saat ini dan hambatan-hambatan
yang mungkin timbul. Selanjutnya menyiapkan
sumber daya manusia atau personil terkualifi-
kasi yang dibutuhkan serta mendefinisikan
tugas, tanggung jawab dan wewenangnya.Untuk menetapkan struktur organisasi harus
menunjuk manajer teknis dan manajer mutu.
Untuk kelancaran dalam persiapan
menuju akreditasi sebaiknya membentuk, Tim
pelaksana persiapan akreditasi dengan tugas
sebagai berikut :
-penyusunan instruksi kerja dan format
yang diperlukan.
-Membuat sistem rekaman.
d. Implementasi sistem mutu
-Menyelenggarakan pengoperasian keg i-atan laboratorium sesuai dengan yang
tertulis di dalam dokumen sistem mutu.
-Melakukan pengendalian dokumen.
-Memelihara
sistem.rekaman implementasi
Melakukan inventarisasi sumber daya,
yang meliputi; organisasi, personil, sara-na dan kondisi lingkungan, peralatan
pengujian, metoda, rekaman, dana dan
sumber daya lainnya yang dibutuhkan.
-Menentukan format, struktur dan isi
dokumentasi mutu.
-Mengidentifikasi permasalahan yangtimbul dan ide pemecahannya, dan
b. Pendidikan dan Pelatihan -Melakukan kajian efektifitas sistem mutu.
-Melakukan improvement.
FARIDAdkk, Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25
4. ELEMEN-ELEMEN PEDOMAN BSN prosedur penunjukan pejabat yang mewakili-nya jika pejabat yang bersangkutan tidakhadir.
101 -1991 :
OJ indonesia ISO/lEG Guide 25[3] telah
diadopsi menjadi Pedoman BSN 01-1991[2]
yang elemen-elemennya dapat diringkaskansebagai berikut
Bagian 5: Sistem Mutu, Audit dan Kaji
Ulang,
mempersyaratkan bahwa laboratorium harus
mengembangkan dan menerapkan sistemmutu yang sesuai dengan jenis, rentang dan
volume kegiatan pengujian/kalibrasi yang
dilakukan. Yang dimaksud dengan sistem
mutu adalah struktur organisasi, tanggung
jawab, prosedur, proses dan segala sumber
daya yang digunakan untuk mengimplementa-sikan manajemen mutu. Lebih lanjut, sistem
mutu tersebut termasuk kebijaksanaan mutu,
yaitu tujuan organisasi secara keseluruhanberkaitan dengan mutu dan komitmen pimpin-
an untuk mencapai tujuan tersebut harus
didokumentasikan dalam panduan mutu yang
kemudian dikomunikasikan kepada seluruh
personil untuk dapat dipahami dan diimple-
mentasikan seperti yang diinginkan. Secara
umum dokumentasi mutu mempunyai susunan
hierarkis sebagai berikut :
Bagian 1: Ruang Lingkup,
menyatakan bahwa pedoman ini merupakanpersyaratan umum yang harus diacu olehlaboratorium untuk menunjukkan kompetensi-nya melakukan uji atau kalibrasi tertentu.
Bagian 2: Acuan,
menyebutkan beberapa standar ISO, ISO/lEGGuide dan publikasi bersama dari BIPM, lEG,
ISO, dan OIML mengenai vocabulary dasar
dan istilah umum dibidang metrologi yang
digunakan sebagai acuan.
Bagian 3: Definisi,
menyatakan bahwa dalam pedoman ini
dipergunakan definisi yang dimuat dalam
ISO/lEG Guide 2- 1986, ISO 8402 -1986 dan
VIM -1984-Level 1: Panduan Mutu, berisi kebijakan
mutu, sistem mutu dan pelaksanaan mutu
dalam suatu organisasi. Panduan mutu
merupakan dokumen induk yang merumus-
kan kebijakan dan prinsip-prinsip dasar
yang digunakan dalam pengoperasian labo-
ratorium, dan memberikan hubungan koor-
dinasi dengan kumpulan prosedur-prosedur
pengoperasian, informasi sumber daya dan
rekaman yang menentukan sistem mutu
laboratorium .
Bagian 4: Organisasi dan manajemen,
menyebutkan persyaratan bahwa laboratorium
harus mempunyai dasar hukum yang dapatdiidentifikasi dan struktur organisasi serta
rincian tugas dan tanggung jawab yang jelas
sehingga dapat menghindarkan terjadinyaduplikasi. Laboratorium harus dikelola sedemi-
kian hingga mampu mengambil keputusan
secara mandiri dan integritasnya selalu terpeli-
hara. Ditegaskan pula bahwa laboratorium
harus mempunyai prosedur yang mampumemberikan jaminan bahwa personilnya
be bas dari segala tekanan komersial, keuang-
an ataupun tekanan yang lain yang dapat
mempengaruhi mutu kerjanya. Komitmen ini
ditekankan dalam kebijakan mutu pimpinan
puncak. Laboratorium harus mempunyai
manajer teknis yang bertanggung jawab
terhadap segala kegiatan teknis dan manajer
mutu yang bertanggung jawab atas sistem
mutu dan penerapannya. Mengingat tanggung
jawabnya yang strategis, maka perlu adanya
-Level 2: Prosedur Mutu, berisi penj'elasan
mengenai cara yang digunakan untuk me-
laksanakan sistem mutu yang ditetapkan
dalam Panduan Mutu, Dalam prosedur mutu
dijelaskan mengenai apa, siapa, bagaima-na, kapan sesuatu harus dilaksanakan,
sumber daya apa yang dibutuhkan dan
sebagainya,
-Level 3: Metoda/lnstruksi Kerja, berisi
penjelasan mengenai cara yang digunakan
untuk melaksanakan suatu kegiatan tertentu
URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000 45
FARIDAdkk, Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25
dan merupakan dokumen yang ditunjuk oleh
dokumen yang levelnya lebih tinggi.waktu. Dalam bagian ini dipersyaratkan pula
kewajiban manajemen laboratorium untukmelakukan tinjauan terhadap sistem mutu
minimal sekali dalam setahun. Manajer mutu
bertanggung jawab untuk mengkoordinasikan
penyelenggaraan tinjauan manajemen danmenyiapkan agenda serta bahan-bahan yangakan dibahas yang mencakup seluruh hasil
audit baik audit internal maupun eksternal,
keluhan pelanggan, hasil inter-komparasi,
perkembangan teknologi, tuntutan pasar danhal-hal lain yang berkaitan dengan peningkat-
an mutu pelayanan pengujian. Tinjauan
manajemen dipimpin oleh Pimpinan Puncakdan dihadiri oleh para eksekutif senior.
Tinjauan manajemen juga harus ditindaklanjuti
dengan tindakan perbaikan secara benar.
Laboratorium wajib memelihara rekaman yang
berkaitan dengan hasil audit dan tinjauan
manajemen termasuk tindakan perbaikan yang
dilakukan.
-level 4 : Formulir dan rekaman, adalah
formulir yang digunakan dalam melaksan'a-
kan kegiatan sesuai instruksi kerja serta
barang-barang bukti yang diperoleh berkait-
an dengan pelaksanakan kegiatan.
Laboratorium berkewajiban untuk memu-
tahirkan dokumen mutu dalam kendali personil
yang telah ditetapkan untuk bertanggungja-
wab terhadap sistem mutu. Untuk mengimple-
mentasikan hal ini laboratorium harus mene-
tapkan dan mengimplementasikan prosedur
pengendalian dokumen. Dalam pengendalian
dokumen hal-hal yang perlu diperhatikan
sebagai berikut; harus mencakup seluruh do-
kumen, harus dimulai sejak awal tahap prepa-
rasi, pemeriksaan, persetujuan, pengesahandan distribusi kepada yang berhak dengan
pengawasan oleh personil yang ditunjuk. Jika
telah kadaluarsa karena sesuatu hal dokumen
harus segera ditarik dari seluruh titik peredar-
an dan jika ada usulan perubahan implikasinya
harus ditinjau oleh penanggung jawab sebe-
lumnya. Perubahan dan revisi harus dikendali-
kan seketat penerbitan sebelumnya sesuai
prosedur, dilakukan dengan mengidentifikasi-
kan dokumen dengan jelas, termasuk status
revisinya.
Bagian 6: Personalia,
Untuk menjaga konsistensi implementasi
sistem mutu yang telah ditetapkan, laboratori-
um wajib menyelenggarakan audit internal.
Audit internal harus dilakukan berkala secara
teratur dan dapat pula dilakukan sewaktu-
waktu jika diperlukan. Audit internal harus
dilakukan oleh personil yang terlatih dan
mampu untuk itu dan sedapat mung kin tidak
berkaitan dengan bidang yang diaudit. Manajer
Mutu bertanggung jawab atas penyusunan
program, prosedur, perencanaan dan pelaksa-
naal') audit internal. Program audit harus disu-
sun sedemikian sehingga dalam satu tahun
audit dapat mencakup seluruh elemen mutu.
Hasil audit harus ditindaklanjuti sedemikian
sehingga tindakan perbaikan terhadap setiap
ketidaksesuaian yang ditemukan selama audit
dapat dilakukan dengan benar dan tepat
mensyaratkan bahwa laboratorium harus
mempunyai sumber daya manusia yangcukup, baik jumlah maupun kualifikasinya,
mencakup pendidikan, pelatihan, pengetahuanteknis dan pengalaman. Jumlah personil sede-
mikian sehingga perbandingan antara jumlah
penyelia dan jumlah personil yang disupervisi
memungkinkan terlaksananya supervisi secaraefektif. Untuk menjaga kompetensi teknis per-
sonil laboratorium harus mempunyai program
pelatihan yang mampu memberikan jaminan
bahwa personilnya senantiasa mendapatkan
pengetahuan dan ketrampilan yang mutakhir.
Rekaman yang berkaitan dengan kualifikasi,
pelatihan, ketrampilan dan pengalaman perso-nil harus dipelihara dengan baik.
Bagian 7: Sarana dan Lingkungan,
menjelaskan persyaratan umum berkaitandengan sarana dan lingkungan tempat dilaksa-
nakannya pengujian/kalibrasi. Kondisi yangdibutuhkan untuk pelaksanaan pengujian yangbenar sesuai metoda yang diacu harusdipenuhi. Sarana dan lingkungan harus dijagaagar hal-hal yang dapat menyebabkan tidakvalid-nya hasil pengujian atau mempengaruhi
46 URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000
FARIDA dkk, Imp/ementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25
ketelitian pengukuran yang dispesifikasikan
dapat dihindarkan.seluruh peralatan secara baik dengan membe-rikan tanda khusus pad a peralatan yang
diperkirakan rusak dan menjamin seluruh
peralatan dipelihara dengan baik serta dijagadalam kondisi siap dioperasikan. Laboratorium
juga diwajibkan untuk memelihara rekamanperalatan yang mencakup riwayat alat,kalibrasi dan perawatan alat.
Persyaratan umum sarana meliputi :
Ruang yang cukup, mampu melindungiperalatan dan rekaman
Memungkinkancukup
dicapai ketelitian yang
Memberikan perlindungan benda uji terha-
dap kerusakan mekanis atau kontaminasi;
Bagian 9: Mampu Telusur Pengukuran dan
Kalibrasi,
'menjelaskan bahwa peralatan yang mempe-
ngaruhi ketelitian dan keabsahan hasil penguji-an harus dikalibrasi dan diverifikasi. Jenis kali-
brasi meliputi: Kalibrasi secara fisik yaitu pe-
nunjukan alat ukur yang dikalibrasi dibanding-kan dengan penunjukan standar yang mem-
punyai ketidakpastian lebih baik; Kalibrasi de-ngan teknik pembandingan yaitu kurvakalibrasi alat ukur yang dikalibrasi diperoleh
dengan menggunakan material acuan yang
mempunyai komposisi atau sifat tertentu yangtelah diketahui; Kalibrasi dengan komparasi