Implantação do Controle de Qualidade Interno Laboratorial DR. JUNO DAMASCENO
Implantação do Controle de Qualidade Interno Laboratorial
DR. JUNO DAMASCENO
Pré-Analítica Analítica Pós-AnalíticaClienteCliente Laudo
Controle deQualidade
Interno
Controle de Qualidade Externo
Sistema de Garantia da Qualidade
LABORATÓRIO CLÍNICO: FASES
Controle Interno da Qualidade
� Porque?
Qual o motivo de realizar o controle interno da Qualidade?
� Para que?
Quais os benefícios para o laboratório em realizar o Controle Interno da Qualidade
Controle Interno da Qualidade
� Para obter bons resultados laboratoriais e de qualidade para os clientes
� Para obter o Gerenciamento Global do Laboratório e sistemas analíticos
� Ética – Dedicação ao CIQ
� Profissionalismo – assegurar a qualidade da informação que entrega (laudo)
� Avanço tecnológico e estatístico favorece a implantação do CI.
� Acreditação – Reconhecimento formal por uma organização independente e especializada em normas técnicas
Controle Interno da Qualidade
� A qualidade em termos quantitativos, é a aplicação do CIQ do Controle Estatístico dos Processos.
“ Para que um processo seja previsível é necessário que ele esteja sob controle
estatístico.” MCC Werkema
Controle Interno da QualidadePlanejamento
� Estabeleça as bases do Controle Interno
� Pessoal: Treinamento / Atualização
� Coleta / Recebimento de amostras
� Fornecedores: Reativos / equipamentos
� Calibração / Validação
� Assistência técnica / Manutenção
� Interpretação dos resultados
� Transcrição dos resultados
� Controle de Qualidade Interno
� Controle de Qualidade Externo
Controle Interno da QualidadePlanejamento
� Controle de Qualidade Interno
- Defina quais analitos que deseja controlar
- Equipamentos em que são executados
- Faça uma lista dos analitos
- Identifique as metodologias a serem utilizadas
- Selecione as Regras de Controle apropriadas (sinais de alerta)
- Criar procedimentos para os métodos selecionados
Controle Interno da QualidadeElementos Fundamentais
� Educar os colaboradores em estatísticas básicas e controle de qualidade
� Parâmetros
- Média Aritmética
- Desvio Padrão
- Coeficiente de Variação
- Valor – Z
Controle Interno da QualidadeDispersão – Imprecisão aumentada e Inexatidão
Alvo
Gráfico de Levey Jennigs
Curva de Gauss
Controle Interno da QualidadeDispersão – Imprecisão aumentada e Inexatidão
Alvo
Gráfico de Levey Jennigs
Curva de Gauss
Controle Interno da QualidadeDispersão – Imprecisão controlada e Inexatidão
Alvo
Gráfico de Levey Jennigs
Curva de Gauss
Controle Interno da QualidadeDispersão – Imprecisão controlada e Exatidão
Alvo
Gráfico de Levey Jennigs
Curva de Gauss
Controle Interno da Qualidade
� A imprecisão representa a variabilidade que ocorre em um resultado de exame.
� A variabilidade pode diminuir a qualidade dos resultados dos exames ou provocar baixa eficiência dos processos realizados dentro do laboratório, aumentando os custos operacionais, além de aumentar a frequência de falso positivos e falso negativos;
� Compreender e reduzir a variabilidade a valores aceitáveis é a chave do sucesso.
Controle Interno da Qualidade
Distribuição dos Resultados
Valores deReferência
ValoresAnormais
Controle Interno da Qualidade
Efeitos da variabilidade aumentada(imprecisão aumentada)
Valores deReferência
ValoresAnormais
Controle Interno da Qualidade
Variabilidade
Pode ser provocada pelas seguintes causas :
• Pessoas: realizam os procedimentos de modos diferentes por diferentes estilos, diferentes conhecimentos e capacitações;
• Equipamentos: desempenho diferente das diversas peças;
• Materiais: provenientes de fornecedores diversos;
• Métodos: procedimentos inadequados ou que não são robustos as outras causas de variação;
• Medições: dificuldades em medir precisa ou exatamente os resultados dos processos;
• Ambiente: físico (temperatura, umidade). Políticas e atitudes dos gerentes e técnicos.
Controle Interno da QualidadeElementos Fundamentais
� Média Aritmética
- Medida de tendência central
- Sua variações refletem erros sistemáticos
- Média = Σ xi
n
Equip 1 Glicose Equip 2
179 1 185
175 2 165
174 3 170
180 4 177
175 5 181
178 6 163
177 7 190
180 8 169
174 9 170
176 10 189
181 11 192
173 12 160
175 13 166
180 14 175
178 15 167
173 16 191
176 17 187
180 18 177
176 19 180
177 20 183
176,85 Média 176,85
Média = Σ xin
Controle Interno da Qualidade
� Média
• Média Xm = 176,8 mg/dL
Controle Interno da Qualidade
� Desvio Padrão
Medida de variabilidade / dispersão
É igual a raiz quadrada da variância
Reflete a variabilidade da série de dados
Relaciona-se aos erros aleatórios do CIQ
DP = √ Σ (xi-xm)2n - 1
Controle Interno da Qualidade
� Desvio Padrão
• DP equipamento 1 = 2,61 DP equipamento 2 = 10,1
Controle Interno da Qualidade
� Coeficiente de Variação
É a razão do desvio padrão pela média
É o DP como porcentagem de média
É uma estimativa melhor do desempenho do método para diferentes concentrações
CV = DP x 100Xm
Controle Interno da Qualidade
� Coeficiente de Variação
• CV equipamento 1 = 1,48 CV equipamento 2 = 5,76
Controle Interno da QualidadeOrganize os materiais
� Identifique o fornecedor de materiais de controle interno dos analitos listados em seu planejamento
� Uso de controles alternativos
� Estime seu consumo e planeje sua aquisição
Controle Interno da QualidadeAdquira os materiais
� Utilize preferencialmente de 2 a 3 Níveis de Controle
� Não esqueça a viabilidade (custo benefício)
� Materiais liofilizados apresentam melhores estabilidades
Controle Interno da QualidadeAnalise a bula do material
� Implantação do controle interno
� Verificação dos valores para cada Nível indicado na bula
� Valores de referência
� Metodologia
� Verificação da estabilidade e armazenamento
Controle Interno da QualidadeUse dos Controles
� Utilize os controles antes do início da rotina
� As 20 primeiras corridas são consideradas fase de preparo
� Avalie os resultados
� Nessa fase serão determinados os valores de Xm e DP para serem usadas na próxima etapa
Controle Interno da QualidadeAtivar o Controle
� Mantenha a introdução diária de resultados
� Ative os controles para usar os seus próprios valores de Xm e DP
� Nessa fase serão testadas as regras múltiplas estabelecidas
Controle Interno da QualidadeRecomendações
O que não deve ser feito em controle interno da qualidade?
1. Usar a média e os limites das amostras-
controle do fabricante ou do PNCQ;
2. Trocar continuamente de marcas de reagentes;
3. Somente repetir o controle, e não avaliar as causas que determinaram a não-conformidade;
4. Usar o controle interno como calibrador.
Controle Interno da QualidadeRecomendações
Boas práticas de controle interno da qualidade:
1. Calcular suas próprias médias e desvios padrão;
2. Definir os seus limites de variabilidade;
3. Manter a estabilidade dos reagentes, a manutenção preventiva dos equipamentos e o treinamento do operador;
4. Rejeitar as corridas fora de controle, identificar o erro e eliminar sua causa.
Controle Interno da QualidadeRecomendações
Como tratar as não-conformidades:
• Identificar as causas;
• Aplicar ações corretivas;
• Aplicar ações preventivas;
• Avaliar a eficácia destas ações;
• Registrar tudo = Prover rastreabilidade.
Controle Interno da Qualidade
Recomendações
• Adotar uma estratégia para maximizar as
atividades de custo efetivo usando:
– Controle de instrumentos
– Manutenção preventiva
– CQ estatístico
– Acompanhamento da eficácia clínica
Controle Interno da Qualidade
Processo de Registros
Deve registrar:
• Resultados dos valores dos controles
• Os resultados fora de controle
• As ações corretivas implementadas
• Ações preventivas percebidas e implementadas
Controle Interno da Qualidade
• Para auxiliar os participantes do
• seu programa a atenderem
• às exigências da RDC 302:2005 da
ANVISA,
• PNCQ criou o
PRO-IN TEMPO REAL
Controle Interno da Qualidade
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
Para participar da utilização do PRO-IN – TEMPO REAL, um produto
do PNCQ, basta ser um participante do programa ou adquirir os
controle internos comercializados.
Quem pode participar?
Qual o objetivo do PRO-IN TEMPO REAL?
Fornecer ao laboratório uma ferramenta que possa auxiliá-lo a
cumprir uma das especificações da RDC ANVISA 302, de forma
prática e rápida.
Os resultados são analisados e apresentados no gráfico, em TEMPO
REAL, o que permite ao laboratório verificar erros imediatamente e
providenciar soluções.
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
Pro-In Tempo RealUtilizando o Pro-In Tempo Real o usuário pode:
1. Visualizar o gráfico de Levey Jennings com a média obtida em seu laboratório;
2. Visualizar a média de todos os laboratórios que utilizam o mesmo método, comparando com a sua;
3. Estabelecer seus próprios valores de referência;
4. Comparar seus resultados com os valores de referência do PNCQ;
5. Imprimir o gráfico de Levey-Jennings de sua média e variabilidade, para usar como registro;
6. Aplicar as regras de Westgard, se necessário.
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pelaSociedade Brasileira de Análises Clínicas
CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
PRO-IN – TEMPO REAL
Para o desenvolvimento do PRO-IN TEMPO REAL, o PNCQ tomou
como premissas básicas:
Principais premissas
Facilidade de
uso
Agilidade
Configurado
pelo
Laboratório
EM TEMPOREAL