IMDRF - RPS & HL7 Submissão de Produtos Regulados · Guia de implementação Especifica qual parte da norma será utilizada e como. ... o Capítulo 6A – Procedimentos do Sistema

IMDRF - RPS & HL7

Submissão de Produtos Regulados

GGTPS/ANVISA

São Paulo, Agosto/2014

Agenda

• IMDRF – International Medical Device Regulator Forum

• RPS – Regulated Product Submission;

• Atividades do IMDRF no RPS;

• Normas HL7 e implementações;

• ToC (Table of Contents) – Estrutura para Submissão;

• Matriz de Classificação;

• Status atual.

IMDRF

• Fórum para discussão regulatória de dispositivos

médicos composto por:

Brasil Canadá EUA

CE Japão Austrália

Rússia

China

IMDRF

• Pontos de discussão no IMDRF:

o Submissão Eletrônica de Registro (RPS – Regulated Product

Submission);

o Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos

(MDSAP – Medical Device Single Audit Program);

o Identificação Única de Dispositivos (UDI – Unique Device

Identification);

o Normas Técnicas Reconhecidas para fins Regulatórios;

o Programa de Intercambio de Relatórios entre as Autoridades

Nacionais Competentes (NCAR - National Competent Authority

Report Exchange Program).

Modelo Regulatório

Regulação

Acompanhamento de mercado

Registro

BPF

Tecnovigilância

Dossiê

Técnico

Certificação

INMETRO

Avaliação

INCQS

Pesquisa

Clínica

Inspeção

Fabricante

Certificação

BPF

Eventos

Adversos

Queixas

Técnicas

Verificação

Conformidade

Retroalimentação

(requisitos

regulatórios)

Pré-mercado

Pós-mercado

Regulated Product Submission

RPS

O RPS não é...

• Software para submissão eletrônica de solicitação

de registro/cadastro (peticionamento eletrônico).

O que é o RPS ?

• RPS é um padrão para envio de mensagem (protocolo de

comunicação) do HL7 (Health Level Seven) para submissão

eletrônica de informações relacionadas a produtos regulados.

o Protocolo de comunicação é um conjunto de regras-padrão que caracterizam o formato, a sincronização, a

sequência e, ainda, a detecção de erros e falhas na comutação de pacotes, isto é, na transmissão de

informação entre computadores.

RPS – Submissão de Produtos Regulados

• Fornece o contexto no qual a submissão deve ser encaminhada e

analisada (ex.: submissão de alterações em processo de registro).

o Permite rastrear o ciclo de vida dos documentos dentro de uma submissão (ex: substituição

de documentos dentro de uma aplicação).

o Tem a finalidade de agrupar documentos para submissões.

RPS – Submissão de Produtos Regulados

Visão Geral do RPS

• Estrutura básica:

o Aplicação, Submissão e Unidade de Submissão;

o Mensagem RPS.

• Funcionalidades básicas: o Aplicações relacionadas;

o Gestão do ciclo de vida;

o Re-uso de documentos;

o Via dupla de comunicação.

• Termos técnicos: o Contexto de uso (Context of Use – CoU);

o Palavras-chaves (keywords).

Estrutura Básica

• Unidade de Submissão: Cada

“pacote” de informação submetida

em conjunto.

• Submissão: coletânea de

unidades de submissão que

resulta em uma ação regulatória.

• Aplicação: coletânea de

submissões relacionadas.

Expediente

Processo

Petição

Processo

Petição Secundária – ex. Alteração ou Revalidação do Registro

Petição Primária – Solicitação do Registro Unidade de

Submissão

Conteúdo inicial Cumprimento de

exigência Aditamento

Conteúdo inicial Cumprimento de

exigência Aditamento

Submissão

Aplicação

Mensagem RPS

• Mensagem RPS: Arquivo XML estruturado a ser definido pela

norma RPS. O arquivo XML será acompanhado do conteúdo a ser

submetido, além de prover informações de como os documentos

submetidos devem ser estruturados no momento da avaliação.

• Contéudo da Submissão: Documentos que contêm informações

técnicas a serem avaliadas, podendo ter múltiplos formatos: Word,

PDF ou outros arquivos XML.

Funcionalidades Básicas:

Aplicações Relacionadas

• Permite vincular processos diferentes associados ao mesmo

produto ou produtos associados.

Processo de Registro Processo de Anuência

para Pesquisa Clínica

Funcionalidades Básicas:

Ciclo de vida dos documentos

• RPS permite aos revisores

acompanhar as alterações

nos conteúdos das

submissões ao longo do

ciclo de vida da aplicação.

• Cada unidade de

submissão dentro de uma

aplicação especifica como

o “contexto de uso”

indicado é alterado com

relação a submissão

anterior.

Doc A Sub 1 –

Registro Novo

Rotulagens

Doc B Doc A Sub 2 –

Alteração

de

Rotulagem

Rotulagens

Rotulagens

Doc A - Ativo

• Cada documento submetido possui um identificador único.

• Novas submissões podem referenciar documentos previamente

submetidos sem a necessidade de re-encaminhar o documento.

Processo 1

Certificado INMETRO

Doc 1.pdf

ID: 12345

Novo

Processo 2

Certificado INMETRO

Ref. ID: 12345

Novo

Funcionalidades Básicas:

Re-uso de documentos

Funcionalidades Básicas:

Via dupla de comunicação

REGULADOR

INDUSTRIA

Termos Técnicos:

Contexto de uso

• “Contexto de uso” corresponde a seção da unidade de submissão

na qual o documento deve ser considerado. o Corresponde a seção do ToC na qual o documento deve ser alocado.

• Cada documento dentro de uma unidade de submissão é

“endereçado” para um ou mais contextos de uso. CH2.4 Descrição do Dispositivo

CH2.4.1 Descrição detalhada do dispositivo e princípio de operação

CH2.4.2 Descrição da embalagem do dispositivo

CH2.4.3 Histórico de Desenvolvimento

PDF

PDF

PDF

PDF PDF

PDF

Termos Técnicos:

Palavras-chaves

• Palavras-chaves são valores que podem ser associados

a um contexto de uso com a finalidade de:

o Distinguir múltiplos documentos dentro de um mesmo CoU; ou

o Para permitir agrupamento de documentos relacionados.

CoU: CH3.5.06 – Avaliação Toxicológica e Biocompatibilidade

Doc1

Doc2

Toxicidade Sistêmica,

ISO 10993-11

Carcinogenicidade,

ISO 10993-3

Atividades do IMDRF no RPS

• Avaliar o padrão RPS/HL7 e definir como este padrão pode ser utiizado para

dispositivos médicos.

• Desenvolver uma estrutura comum de documentação (ToC) para ser utilizada

na implementação do RPS.

Grupo Beta

Testing

GrupoToC (nIVD & IVD)

o

Setembro/14

(votação HL7) Norma ISSO

(18 meses)

Agosto/14

(publicado pelo

IMDRF)

2015

Pré-

implementação

Formato RPS para

dispositivos médicos

(eToC)

SubGrupos do RPS

• SubGrupo BetaTesting - REGULADORES & INDÚSTRIA

o Determinar a aplicabildade do padrão RPS/HL7 aos requisitos de dispositivos

médicos, avaliando onde ele se diferencia de medicamentos;

o Fornecer novos dados de entrada para o padrão HL7 de modo a assegurar sua aplicabilidade aos dispositivos médicos:

• Desenvolvimento de “Storyboards”;

• Desenvolvimento de cenários de teste (Test Case Scenarios);

• Trabalho em conjunto com fabricantes de software para produzir amostras de mensagens RPS;

• Análise das amostras de XML.

o Desenvolver um guia de implementação harmonizado para ser utilizado em conjunto com a norma.

SubGrupos do RPS

• SubGrupo ToC – APENAS REGULADORES

o Desenvolver uma estrutura de documentação “harmonizada” e detalhada para

ser utilizada na implementação do RPS.

o Desenvovler palavras chaves para cada requisito e definir vocabulários

relacionados no ToC para implementação do RPS.

Normas HL7 e Implementações

• Organização HL7 – Health Level 7

• RPS no contexto do HL7

• Implementações das normas HL7

• Vocabulários Controlados

Organização HL7

• Organização, acreditada pela ANSI – American National Standard Institute, sem fins lucrativos, para o desenvolvimento de normas.

• Desenvolve normas para troca, integração, compartilhamento e recuperação de informação eletrônica para área da saúde.

www.hl7.org

• MOU com ISO TC 215 que permite “fast track” para aprovação das normas HL7 como normas ISO.

• Atividades abertas a todos que tenham interesse em participar do desenvolvimento normativo.

RPS no contexto do HL7

• RPS encontra-se inserido no grupo de trabalho: Regulated Clinical Research Information Management (RCRIM)

• RCRIM possui vários projetos, cada qual com seus próprios grupos de trabalho.

• Compõem o grupo de trabalho do RPS no HL7:

o ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for

Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

o IMDRF – International Medical Device Regulator Forum

o Fabricantes de Software

Decide e

implementa

Recomenda

Implementação da Norma HL7

Norma

Define todos os dados e relacionamentos do sistema.

A norma irá se aplicar a drogas e dispositivos médicos.

Guia de implementação

Especifica qual parte da norma será utilizada e como.

Os guias serão específicos para cada tipo de produto (drogas ou

dispositivos médicos), podendo ainda ser específicos por países.

Software

Desenvolvido baseado no Guia de Implementação. Ferramenta que

possibilita ao usuário realizar a submissão.

Guias de Implementação - GI

GI Harmonizado - IMDRF

GI EUA GI CE GI Canadá GI Brasil

Servirá como base para os

guias regionais

Vocabulário Controlado

• Implemantação do RPS requer a definição e manutenção de

vocabulários controlados.

• Alguns destes vacabulários serão harmonizados no IMDRF e outros

serão regionais.

Item Exemplos Harm. / Reg.

Tipos de Aplicação Registro n-IVD (Brasil)

Cadastro IVD

PMA (EUA)

License Application (Canadá)

Regional (cada país

mantém o controle)

Contexto de Uso CH2.2 Resumo Geral da Submissão

CH2.3 Resumo e Certificações para pré-mercado

CH2.4 Descrição do Dispositivo

Harmonizado

IMDRF

Submission Type Alteração de Registro (Brasil)

PMA Supplement (EUA)

License Amendement (Canadá)

Regional (cada país

mantém o controle)

Estrutura de submissão

ToC – Table of Contents

ToC – Table of Contents

• Foram desenvolvidos considerando os requisitos regulatórios de

todos os países integrantes do IMDRF.

• Estrutura básica:

o Capítulos:

• Títulos (headings) e Sub-títulos (sub-headings) os títulos são

classificados como IMDRF, Foco Regional e Regional;

o Conteúdos comum: requisitos que são comuns a todos os países;

o Conteúdos regionais: requisitos específicos para cada país (quando existente).

• Deve ser interpretado considerando a Matriz de Classificação de

cada país, desenvolvida de acordo com o tipo de submissão e a

classe de risco do produto.

Estrutura dos ToCs

• Dividido em 7 capítulos:

o Capítulo 1 – Regional e Administrativo;

o Capítulo 2 – Contexto da Submissão;

o Capítulo 3 - Evidências Não-Clínicas;

o Capítulo 4 – Evidências Clínicas;

o Capítulo 5 – Documentos acompanhantes(Manuais, Rótulos e Material

Promocional);

o Capítulo 6A – Procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ;

o Capítulo 6B – Informações específicas do SGQ sobre o dispositivo.

Matriz de Classificação

• Desenvolvida para definir dentre os requisitos indicados

no ToC quais se aplicam ao tipo de submissão,

considerando o produto e sua classificação de risco.

• Existem duas Matrizes de Classificação para Anvisa:

o Matriz Anvisa para produtos Non-IVD;

o Matriz Anvisa para produtos IVD.

• Os ToCs ficarão disponíveis no site do IMDRF

(www.imdrf.org) e as matrizes de classificação nos sites

das respectivas agências.

Matriz de Classificação

• Tipos de submissões definidas para NonIVD:

o Anvisa NonIVD-Notf-NEW: cadastro novo

o Anvisa NonIVD-Notf-AMD: alteração de cadastro

o Anvisa NonIVD-Reg-NEW: registro novo

o Anvisa NonIVD-Reg-AMD: alteração de registro

o Anvisa NonIVD-Reg-RNW: revalidação de registro

• Tipos de submissões definidas para IVD:

o Anvisa IVD-Notf-NEW: cadastro novo

o Anvisa IVD-Notf-AMD: alteração de cadastro

o Anvisa IVD-Reg-NEW: registro novo

o Anvisa IVD-Reg-AMD: alteração de registro

o Anvisa IVD-Reg-RNW: revalidação de registro

Status Atual

• Próxima reunião do Comitê Gestor do IMDRF em setembro (15 -19/09) em EUA;

• Votação da proposta de norma pelo HL7 em setembro de 2014;

• Reunião do grupo RPS/IMDRF em novembro (3-7/11) nos EUA; o Discussão da estratégia de pré-implementação por cada jurisdição.

• Início dos trabalhos do grupo RPS&UDI em julho de 2014.

Ciclo de Vida do Produto Pré-mercado Pós-mercado

Projeto &

Desenvlvimento Submissão para

Registro/Cadastro Produção

Venda/

Distribuição

Acompanhamento

Pós-mercado

Hospital /

Paciente

Família n. 4029

Nome com.: CT-Easy

Família n. 4029 Produtos n. 4029-53 &UDI 4029-60 & UDI 4029-63 & UDI

Product Nos. 4029-53 &UDI 4029-60 & UDI 4029-63 & UDI

Product Nos. 4029-53 &UDI 4029-60 & UDI 4029-63 & UDI

Tecnovigilância e Programas de Monitoramento

HL7 Common Product Model (CPM)

UDI

RPS/I

MD

RF

UD

I/IM

DRF

NC

AR/I

MD

RF

Produto

necessita ser

referenciado do

mesmo modo.

AFE & CBPF

PEP & outras TI em saúde REG/

CAD Notivisa

ID d

o d

isp

osit

ivo

Mfg. Site

Auth. No

Trade Name

Mfg. Site

Auth. No

Trade Name

ERP de Hospitais

Monit.

Grupo RPS & UDI

o Identificar e definir dados comuns (RPS e UDI);

o Definir uma estrutura para identificação do dispositivo

médico em todo seu ciclo de vida (harmonização da

definição dos campos no UDI);

o Definir qual a melhor forma e momento para envio

dos dados de identificação do dispositivo, se no

momento da submissão do RPS ou em outro

momento.

UDI

DI – Device Identifier

(fixo)

• Nome comercial

• Fabricante

• Versão/modelo

• ...

PI – Production Identifier

(variável)

• Lote / #série

• Validade

• Data de fabricação

• ...

UDID

Exemplo de rotulagem fictícia.

fonte:

http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguida

nce/uniquedeviceidentification/

Informações adicionais em:

www.imdrf.org e www.hl7.org

OBS: alguns dos slides apresentados foram adaptados de Sailor, K (RPS/IMDRF - Beta Testing

Group) com sua autorização.