İLAÇ VE ECZACILIK ŞUBESİ

İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri kapsar.

3977 sayılı Kozmetik Kanunu

•Kozmetik Yönetmeliği 8.4.1994 tarih ve 21899 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan.

•28.1.1998 tarih ve 23244 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan değişiklik.

•Yürürlükten kaldırılan Kozmetik Kanun ve Yönetmeliği ile ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce belge bazında teknik değerlendirilmeleri yapılarak ithal veya üretim izinleri verilmekteydi.

•Piyasaya arz edilmeden önce izin alma zorunluluğu olan bir sistemdi.

AB müktesebatına tam uyum amaçlanarak, Kozmetik Mevzuatı yenilenmiştir.

Kozmetik ürünlerinin açık tanımıGüvenlik için üreticinin sorumluluğuÜrün bilgi dosyalarıKatkı maddeleri güvenliğiDüzenli güncelleştirme

•Yeni Kozmetik Mevzuatı etkin bir şekilde Piyasa Denetim ve Gözetimi’nin sürdürülmesi esasına dayanmakta olup, ürünün piyasada teknik düzenlemeye uygunluğunun kontrolünü amaçlar.

•5324 sayılı Kozmetik Kanunu •23.05.2005 tarih ve 25823 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği•12.10.2006 tarih ve 26317 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik•01.07.2005 tarih ve 25862 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Analiz Metotlarının yer aldığı Tebliğler•07.06.2005 tarih ve 2684 sayılı Makam Oluru ile yayımlanan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu (GMP)

Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi ; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi.

Üreticinin tespit edilemediği durumlarda, yetkili kuruluşça belirlenecek süre içinde üreticinin veya malı tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı, üretici olarak kabul edilir.

Kullanım süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk taşımayan veya kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve temel gerekler bakımından azami ölçüde koruma sağlayan ürün.

Piyasaya arz edilen ürünlerin güvenli olması zorunludur.

Ürünün güvenliğinden üretici sorumludur. Üretici piyasaya sadece güvenli ürünleri arz

etmek zorundadır. Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin

güvenli olduğu kabul edilir. Güvenli Kozmetik Ürünleri Kozmetik

Kanununa ve Kozmetik Yönetmeliğine göre üretilmiş ve satışa sunulmuş olması gerekir.

Ürün ve üretici bildirim zorunluluğu

•Sorumlu Teknik Eleman bulundurma zorunluluğu

•Zehir Danışma Merkezine bildirim zorunluluğu

•Üretici bildirimini yaptıktan sonra bir kereye mahsus olmak üzere firma adı, adresi, vergi dairesi ve numarasını içeren Bildirim Kayıt Belgesi düzenlenir.

•Ürünlerin bildiriminde bu belge düzenleniyor. Ancak her yeni ürünü piyasaya arz etmeden önce bildirim yapması zorunludur.

BİLDİRİMKAYITBELGESİ

Kozmetik üreticilerinin uygun seviyede, profesyonel yeterliliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir Sorumlu Teknik Eleman bulundurması gerekir.

*Üretim yeri denetimleri,*piyasa gözetim ve denetimi,*numune alma,*uyarı,*geri çekme,*imha,*üretim yerinin ıslahı,*üretim yerinin kapatılması,

Piyasa Gözetimi ve Denetimi Nedir? Yetkili Kuruluşlar tarafından, ürünün

piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğinin, güvenli olup olmadığının denetlenmesi veya denetlendirilmesi

4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun

Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik

Beşeri ve Tıbbi ÜrünlerKozmetiklerTıbbi CihazlarOyuncaklarDeterjanlar ve Biyosidal ürünler

İç-dış ambalaj bilgilerinin kontrolüÜrün Bilgi Dosyasının İncelenmesiÜretim Yeri Denetimi

Üretici Adı – Adresi Ağırlık veya Hacim Minimum Dayanma Tarihi Uyarıcı İfadeler Üretim Kodu veya Üretim Şarj

Numarası Ürünün Fonksiyonu Ürün Bileşenleri Listesi

Ek-VIII/a

a) Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; b) Hammadde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal ve

mikrobiyolojik spesifikasyonu c) İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun üretim

metodu; d) Bitmiş üründe insan sağlığı için güvenlik değerlendirmesie) Güvenlik değerlendirmesini yapacak yetkili veya sorumlu

kişinin adı ve adresi;f) Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına

olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut verilerg) Kozmetik ürünün veya maddenin iddia edilen etkilerini

kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgelerh) Hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere,

üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlik değerlendirilmesi ile ilgili veriler,

Numuneler iki ayrı takım olarak alınır. Numune alınan ve tanımlanan yerde mühürlenir. Numune alma tutanağında:

1. Numunenin adı2. Numune alınan yerin adı ve adresi3. Numune miktarı ve adedi4. Numune alma tarihi, zamanı5. Numunenin alınma gerekçesi6. Numunenin temin şekli7. Numune alınan sorumlu kişinin adı8. Denetçi adı

Numune bir torbaya konduktan sonra firma yetkilisi ve numune alan kişi tarafından kapatılan bölüm paraflanır veya imzalanır. Torba içindeki numune bir kutuya dolgu maddeleri yardımı ile kırılmayacak, dökülmeyecek şekilde yerleştirilir,tutanakla birlikte açılmayacak şekilde bantlanarak ve mühürlenerek kapatılır. Aynı işlemler şahit numune için de yapılır ve yeddi emine bırakılır. Analiz numunesi, ilgili Laboratuara iletilmek üzere gönderilir.

-Analiz sonucu uygun bulunmuş ise firmaya uygunluğu bildirilir.-Teknik açıdan uygun bulunmamış ise gerekli uyarı yapılır.-Ürün güvenli bulunmamış ise ve bir itiraz varsa şahit numune alınarak analize gönderilir. Bu esnada güvenli olamayan ürünün piyasaya arzı kontrol yapılıncaya kadar durdurulur.-Şahit numune sonucu geldikten sonra olumsuz sonuç bulunduğunda ürünün imhası ve Kozmetik Kanunu gereğince gerekli işlemler başlatılır.Sonuç olumlu bulunduğu takdirde firmaya ürün bilgilerini incelemek üzere dönülür.

Ürünün güvenli olmadığına dair kesin belirtilerinin bulunması halinde;

-Piyasaya arzı, kontrol yapılıncaya kadar durdurulur.

Ürünün güvenli olmadığı saptandığı takdirde tüm masraflar üretici tarafından karşılanmak üzere;

1. Ürünün piyasaya arzının yasaklanması,2. Piyasaya arz edilmiş olanların toplatılması 3. Ürünlerin güvenli hale getirilmeleri imkansız

olduğu durumda taşıdığı risklere göre kısmen veya tamamen bertaraf edilmesi.

4-1,2,3 şıklarında belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin, masrafları üreticiden karşılanmak üzere, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle risk altındaki kişilere duyurulması gerekmektedir. Güvenli olmadığı tespit edilemeyen bir ürün toplatılamaz imha edilemez.

Sorumlu Teknik Eleman istihdamı yapılmaması:10.000,00 YTL

Zehir Araştırma Merkezine bildirimde bulunulmaması:10.000,00 YTL

Belirli limit ve şartlar dışında madde içeren ürünün piyasaya arzı:

15.000,00 YTL Formülünde olmaması gereken madde içeren ürünün

piyasaya arzı:20.000,00 YTL

Üretim yerinin belirlenen kriterlere uygun olmaması:20.000,00 YTL

Bildirim Zorunluluğunun yerine getirilmemesi:20.000,00 YTL

Ürünün sağlığa zararlı olduğunun tespiti(!)50.000,00 YTL

Fiilin tekrarı halinde ceza iki katı olarak uygulanır. İdari Para Cezasının uygulanmış olması diğer cezai

müeyyidelerin uygulanmayacağı anlamına gelmez.

İç-dış ambalajda istenen bilgilerin eksikliği durumunda üreticiye gerekli uyarı yapılır. Bu durumun ikinci kez saptanması halinde 4703 sayılı Kanunun 5. maddesinin ilk bendi gereğince” piyasa arz edilecek yeni ürünlerin ilgili teknik düzenlemeye uygun olması zorunludur. Bu hükmün, kullanılmış olmakla birlikte değişiklik yapılarak piyasaya tekrar arz edilmesi hedeflenen ürünler ile Avrupa Birliği üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen eski ve kullanılmış ürünlere de uygulanır” şeklindedir. Bu nedenle 5.maddeye aykırılıktan dolayı ve aynı Kanunun 12. maddesi gereğince iki milyar TL. para cezası uygulanır.

• Yeni mevzuat hakkında yeterli eğitimin verilememesi nedeniyle yeni sistemin anlaşılmasında yaşanan sorunlar

• Yeni sistemin uygulanması için yapılandırılması gereken “piyasa denetim ve gözetimi” sisteminin oluşturulamamış olması