1 시험기관 및 시험자를 위한 SIP 개인정보 보호 및 보안 FAQ 목차 I. 개인정보 보호 ......................................................................................... 4 1. SIP의 개인정보 보호 정책은 어디에서 찾을 수 있나요?.............................................................. 4 2. SIP의 이용 약관은 어디에서 찾을 수 있나요? ............................................................................... 4 3. SIP 사용자로 등록할 때 어떤 사항에 동의해야 하나요?.............................................................. 4 4. 이 모든 사항에 동의하지 않으려면 어떻게 해야 하나요?............................................................ 5 5. 시험자 레지스트리란 무엇인가요?.................................................................................................... 5 6. 시험자 레지스트리에 대한 개인정보 보호정책은 어디에서 찾을 수 있나요?.......................... 5 7. 동의한 이후에는 제가 어떤 정보를 제공할 것이 요청됩니까?.................................................... 5 8. 프로필 양식을 작성해야 하는 이유는 무엇입니까?..................................................................... 10 9. 본인은 이미 협력 관계의 의뢰자 또는 의뢰자들과 계약을 맺은 상태입니다. 개인정보 보호정책 및 이용 약관에 동의하면 이 계약이 변경됩니까?...................................................... 10 10. 저는 개인정보 보호정책 및 이용 약관을 변경하고 싶습니다. 어떻게 해야 합니까?............ 10 11. 모든 회사가 각 시험기관/사용자 프로필에 액세스할 수 있는데 내 데이터의 데이터 관리자는 누구인가요? ....................................................................................................................... 11 12. 데이터 처리에 어떤 법적 근거가 사용되고 있나요?.................................................................... 11 13. TransCelerate는 공유 시험자 플랫폼에 어떻게 관련되어 있습니까? ................................... 11 14. Cognizant가 SIP를 소유한다면, 이 업체가 저의 데이터에 접근, 사용, 판매할 수 있다는 의미입니까? ......................................................................................................................................... 11 15. 제 정보에 어떤 의뢰자가 액세스할 수 있는지 어떻게 알 수 있나요?...................................... 11
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I.€¦ · 기본 상세정보 이름 및 중요 연락처 상세정보 제목 ... 문서 이름 필요하지 않음 프로필 첨부 파일 해당 없음 ... 문서는 임상시험
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6. 시험자 레지스트리에 대한 개인정보 보호정책은 어디에서 찾을 수 있나요? .......................... 5
7. 동의한 이후에는 제가 어떤 정보를 제공할 것이 요청됩니까? .................................................... 5
8. 프로필 양식을 작성해야 하는 이유는 무엇입니까? .....................................................................10
9. 본인은 이미 협력 관계의 의뢰자 또는 의뢰자들과 계약을 맺은 상태입니다. 개인정보 보호정책 및 이용 약관에 동의하면 이 계약이 변경됩니까? ......................................................10
10. 저는 개인정보 보호정책 및 이용 약관을 변경하고 싶습니다. 어떻게 해야 합니까? ............10
11. 모든 회사가 각 시험기관/사용자 프로필에 액세스할 수 있는데 내 데이터의 데이터 관리자는 누구인가요? .......................................................................................................................11
12. 데이터 처리에 어떤 법적 근거가 사용되고 있나요?....................................................................11
13. TransCelerate는 공유 시험자 플랫폼에 어떻게 관련되어 있습니까? ...................................11
14. Cognizant가 SIP를 소유한다면, 이 업체가 저의 데이터에 접근, 사용, 판매할 수 있다는 의미입니까? .........................................................................................................................................11
15. 제 정보에 어떤 의뢰자가 액세스할 수 있는지 어떻게 알 수 있나요?......................................11
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16. 의뢰자를 선택하여 제 시험자 프로필 정보에 대한 액세스를 제한할 수 있는 방법이 있나요? .................................................................................................................................................12
17. 의뢰자를 선택하여 제 기관 또는 직원 정보에 대한 액세스를 제한할 수 있는 방법이 있나요? .................................................................................................................................................12
18. 어떤 종류의 업체가 의뢰자로서 SIP에 가입할 수 있습니까?....................................................12
19. 내 정보가 제3자와 공유되나요? 어떤 것이 공유되나요? ...........................................................12
20. 제 데이터를 마케팅 목적으로 사용할 수 있습니까?....................................................................13
21. SIP 내에서 내 정보 공유에 대한 동의를 철회하려면 어떻게 해야 하나요? ...........................13
22. 레지스트리 내의 제 정보 공유에 대한 동의를 철회하려면 어떻게 해야 하나요? .................13
23. 내 계정/정보가 SIP 내에서 얼마나 오랫동안 활성 상태로 유지되나요? ................................13
24. 제 SIP 계정을 어떻게 삭제할 수 있나요?......................................................................................13
25. 나와 협력 관계에 있는 의뢰자가 SIP 참여를 중단하는 경우 어떻게 됩니까? .......................14
26. 시설 프로필 또는 부서 설정을 위한 별도의 동의가 있나요?.....................................................14
27. 각 시험기관 직원에 대해 어떤 정보가 캡처되나요?....................................................................14
28. 직원이 SIP에 등록하면 누가 이들의 정보에 액세스할 수 있나요? ..........................................16
29. 해당 정보가 다른 당사자와 공유될 때 기관에 통보되나요? ......................................................17
30. 시스템에서 쿠키를 사용하나요?......................................................................................................17
31. 시스템에 환자 개인 데이터 또는 PII가 있습니까? ......................................................................17
32. 의뢰자가 제가 다른 의뢰자와 공유하는 정보를 볼 수 없다는 것이 사실입니까? .................17
33. 개인정보 보호정책, 동의 또는 이용 약관이 업데이트되었는지 어떻게 알 수 있습니까?....17
34. 본인은 주 정부나 연방 정부, 왕실, 또는 여타의 조직을 위해 일하고 있으며, 법에 따라 누군가에게 배상하는 것에 동의 못하게 되어 있습니다. 이 문서에 동의하면 누군가에게
14. Cognizant가 SIP를 소유한다면, 이 업체가 저의 데이터에 접근, 사용, 판매할 수
있다는 의미입니까?
Cognizant는 플랫폼을 소유하지만 시험자 데이터에 대한 권리는 없습니다.
의뢰자가 시험자 프로필 데이터를 관리하는 컨트롤러입니다. Cognizant는
시스템 기능을 유지하는 데 필요한 범위까지만 시험자 데이터에 액세스할 수
있습니다. 개인정보 보호정책에서 언급한 바와 같이, Cognizant는 귀하의
데이터를 대여하지도 판매하지도 않습니다.
15. 제 정보에 어떤 의뢰자가 액세스할 수 있는지 어떻게 알 수 있나요?
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현재 SIP 및 IR에 참여하고 있는 의뢰자 목록은 개인정보 보호 정책 섹션 11 및
등록 페이지의 하이퍼링크를 통해 확인할 수 있습니다. 새로운 의뢰자가
시스템에 가입하면 시스템에 가입했다는 통지가 전송됩니다. 그러한 새로운
의뢰자는 또한 귀하의 시험자 정보에 액세스할 수 있지만 특정 임상시험의
데이터에는 액세스할 수 없습니다. 항상 그렇듯이, 귀하는 언제든지 동의를
철회하고 시스템 사용을 중단할 권리가 있으며, 이는 시험자 정보가 의뢰자와
공유되는 것을 중지시킬 것입니다.
16. 의뢰자를 선택하여 제 시험자 프로필 정보에 대한 액세스를 제한할 수 있는 방법이
있나요?
현재로서는 없습니다. 모든 참여 SIP 및 IR 의뢰자는 등록된 모든 시험기관
사용자의 사용자 프로필 정보에 대해 읽기 전용 액세스 권한이 있습니다.
17. 의뢰자를 선택하여 제 기관 또는 직원 정보에 대한 액세스를 제한할 수 있는
방법이 있나요?
없습니다. 모든 SIP 및 IR 참여 의뢰자는 등록된 모든 사용자의 사용자 프로필
정보에 대해 읽기 전용 액세스 권한이 있습니다. 또한 SIP 의뢰자는 SIP에 있는
모든 시설/부서 및 조직의 프로필에 대해 읽기 전용 액세스 권한이 있습니다.
18. 어떤 종류의 업체가 의뢰자로서 SIP에 가입할 수 있습니까?
참여는 임상시험을 실시하는 생물약제학 회사들로 제한됩니다.
19. 내 정보가 제3자와 공유되나요? 어떤 것이 공유되나요?
의뢰자는 본 개인정보 보호정책에 공개된 대로, Cognizant 및 DrugDev를 포함하여, SIP 또는 시험자 레지스트리를 운영하는 데 필요한 서비스를 제공하는 서비스 제공업체와 귀하의 정보를 공유합니다.
의뢰자는 또한 임상시험 수행을 지원하기 위해 유지하고 있는 특정 제3자 파트너(예: 임상 연구 기관)와 귀하의 정보를 공유할 수 있으며, 이는 임상시험 실시에 정보 공유가 필요한 경우에 한합니다.
또한 SIP 및 IR은 추가 서비스를 제공하기 위해 신뢰할 수 있는 다른 제3자를 이용할 수 있으며, 예를 들어 ID 액세스 관리 서비스를 제공하는 Exostar LLC 같은 곳이 이에 해당합니다. 따라서 귀하의 정보는 이들 제3자 파트너들이 의뢰자에게 서비스를 제공하는 데 필요한 경우 이들에게 제공될 것이며 이들에 의해 사용될 수 있습니다.
의뢰자, Cognizant, DrugDev 또는 정보를 공유하는 제3자 중 어느 누구도 귀하의 정보를 대여하거나 판매하지 않습니다.
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20. 제 데이터를 마케팅 목적으로 사용할 수 있습니까?
아니요. 귀하로부터 별도의 구체적인 동의를 얻지 않고는 그렇게 할 수 없습니다.
데이터에 액세스할 수 있는 모든 객체들(의뢰자, Cognizant, DrugDev, 시스템
23. 내 계정/정보가 SIP 내에서 얼마나 오랫동안 활성 상태로 유지되나요? 귀하가 자신의 계정을 삭제하지 않은 경우, 3년 동안 SIP에 로그인하지 않으면 귀하의 계정은 자동으로 폐쇄되며 그 이후에 귀하의 정보는 삭제될 것입니다(기록 보관 목적을 위해 보관해야 하는 정보는 제외). 계정을 폐쇄하기 전에 이메일 통지를 받게 되므로 계정에 로그인하여 이를 방지할 시간이 있습니다.