hướng dẫn sử dụng - tiếng việt - Trang thiết bị y tế

Page 1

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

TIẾNG VIỆT & TIẾNG ANH

Page 2

CD HORIZON™ Spinal System

M708348B414 Rev. E

2018-03-21

*M708348B414-E*

Electronic instructions for use/manualsTo view, download, print, or order manuals for this product, go to www.medtronic.com/manuals, or contact a Medtronic representative.

Software requirementsManuals can be viewed using a current version of any major internet browser. For best results, use Adobe Acrobat® Reader with the browser.

Paper manualsPaper manuals are available to customers free of charge. They should arrive in 3-7 days. To order, go to www.medtronic.com/manuals, or contacta Medtronic representative.

Symbol explanationConsult instructions for use at this website.

Physicians should review manuals before implanting, using a device, or performing a follow-up session.

Електронни инструкции за употреба/ръководстваЗа преглед, изтегляне, печат или поръчка на ръководства за този продукт посетете адрес www.medtronic.com/manuals или се свържете спредставител на Medtronic.

Софтуерни изискванияРъководствата могат да се преглеждат с настояща версия на всеки известен интернет браузър. За най-добри резултати използвайтеAdobe Acrobat® Reader с браузъра.

Хартиени ръководстваХартиените ръководства се предлагат на клиентите безплатно. Те би трябвало да пристигнат след 3 – 7 дни. За поръчка посетете адресwww.medtronic.com/manuals или се свържете с представител на Medtronic.

Обяснение на символитеРазгледайте инструкциите за употреба на този уеб сайт.

Лекарите трябва да прегледат ръководствата преди имплантиране, използване на устройство или провеждане на проследяваща сесия.

Návody k použití / příručky v elektronické podoběProhlédněte si, stáhněte, vytiskněte nebo si objednejte příručky k tomuto produktu na adrese www.medtronic.com/manuals nebo kontaktujtezástupce společnosti Medtronic.

Požadavky na softwarePříručky lze prohlížet pomocí aktuální verze libovolného významného internetového prohlížeče. Nejlepších výsledků dosáhnete při použitísoftwaru Adobe Acrobat® Reader spolu s prohlížečem.

Tištěné příručkyTištěné příručky jsou zákazníkům k dispozici zdarma. Měly by být doručeny během 3 až 7 dní. Chcete-li si je objednat, zadejtewww.medtronic.com/manuals nebo kontaktujte zástupce společnosti Medtronic.

Vysvětlení symbolůViz návod k použití na této webové stránce.

Lékaři by si měli přečíst příručky před implantací, použitím prostředku nebo provedením kontrolního vyšetření.

Elektroniske brugsanvisninger/håndbøgerFor at se, downloade, udskrive eller bestille håndbøger til dette produkt skal du gå til www.medtronic.com/manuals eller kontakte en Medtronic-repræsentant.

SoftwarekravHåndbøgerne kan ses ved brug af en opdateret version af alle større internetbrowsere. Optimal visning opnås ved brug af Adobe Acrobat®Reader i browseren.

Trykte håndbøgerTrykte håndbøger leveres til kunden uden beregning. De leveres som regel efter 3-7 dage. For at bestille håndbøger skal du gå tilwww.medtronic.com/manuals eller kontakte en Medtronic-repræsentant.

SymbolforklaringSe brugsanvisningen på dette websted.

Lægen bør gennemlæse håndbøgerne inden implantation med en enhed eller opfølgning på behandling.

Elektronische Gebrauchsanweisungen/HandbücherUm Handbücher für dieses Produkt einzusehen, zu drucken, anzufordern oder herunterzuladen, gehen Sie zu www.medtronic.com/manuals oderwenden Sie sich an einen Medtronic Repräsentanten.

SoftwareanforderungenHandbücher können unter Verwendung einer aktuellen Version jedes großen Internet-Browsers eingesehen werden. Für optimale Ergebnisseverwenden Sie Adobe Acrobat® Reader zusammen mit dem Browser.

Druckexemplare von HandbüchernDruckexemplare von Handbüchern sind für Kunden kostenlos erhältlich. Die Lieferzeit beträgt 3–7 Tage. Bestellungen können Sie unterwww.medtronic.com/manuals aufgeben oder sich hierzu an einen Medtronic Repräsentanten wenden.

Erläuterung der SymboleGebrauchsanweisung auf dieser Webseite beachten.

Ärzte sollten Handbücher vor einer Implantation, vor der Verwendung eines Produkts und vor der Durchführung einer Nachsorgeuntersuchungerneut einsehen.

Ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης/Ηλεκτρονικά εγχειρίδιαΓια να δείτε, να κατεβάσετε, να εκτυπώσετε ή να παραγγείλετε εγχειρίδια για το παρόν προϊόν, μεταβείτε στη διεύθυνση www.medtronic.com/manuals ή επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic.

Απαιτήσεις λογισμικούΜπορείτε να δείτε τα εγχειρίδια χρησιμοποιώντας μια τρέχουσα έκδοση οποιουδήποτε κύριου προγράμματος περιήγησης στο διαδίκτυο. Γιακαλύτερα αποτελέσματα, χρησιμοποιήστε το Adobe Acrobat® Reader μαζί με το πρόγραμμα περιήγησης.

Έντυπα εγχειρίδιαΤα έντυπα εγχειρίδια διατίθενται δωρεάν στους πελάτες. Παραδίδονται εντός 3-7 ημερών. Για παραγγελία, μεταβείτε στη διεύθυνσηwww.medtronic.com/manuals ή επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic.

Επεξήγηση συμβόλωνΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης σε αυτόν τον ιστότοπο.

Οι ιατροί θα πρέπει να διαβάσουν τα εγχειρίδια πριν από εμφύτευση, χρήση προϊόντος ή διεξαγωγή συνεδρίας μετέπειτα παρακολούθησης.

Instrucciones de uso o manuales en formato electrónicoPara consultar, descargar, imprimir o solicitar manuales de este producto, visite www.medtronic.com/manuals o póngase en contacto con unrepresentante de Medtronic.

Requisitos de softwareLos manuales se pueden consultar con una versión actual de cualquiera de los principales navegadores de internet. Para obtener mejoresresultados, use Adobe Acrobat® Reader con el navegador.

Manuales impresosLos clientes pueden solicitar manuales impresos gratuitos. Suelen entregarse en un plazo de entre 3 y 7 días. Para solicitarlos, visitewww.medtronic.com/manuals o póngase en contacto con un representante de Medtronic.

Explicación de los símbolosConsultar las instrucciones de uso en esta página web.

Los médicos deben repasar los manuales antes de implantar, utilizar un dispositivo o realizar una sesión de seguimiento.

Elektroonilised kasutusjuhendidSelle toote kasutusjuhendite vaatamiseks, allalaadimiseks, printimiseks või tellimiseks minge veebilehele www.medtronic.com/manuals või võtkeühendust ettevõtte Medtronic esindajaga.

Nõuded tarkvaraleJuhendeid saab vaadata mis tahes levinuma veebibrauseri uusima versiooniga. Parimate tulemuste saamiseks kasutage koos brauserigarakendust Adobe Acrobat® Reader.

Paberil juhendidPaberil juhendid on klientidele tasuta. Need peaksid saabuma 3 kuni 7 päeva jooksul. Tellimiseks minge veebilehelewww.medtronic.com/manuals või võtke ühendust ettevõtte Medtronic esindajaga.

Sümbolite seletusLugege sellel veebilehel toodud kasutusjuhendeid

Arstid peaksid juhendid uuesti läbi vaatama enne implanteerimist, seadme kasutamist ja järelprotseduuride tegemist.

Elektroniset käyttöohjeet ja oppaatVoit katsella, ladata, tulostaa tai tilata tämän tuotteen oppaita osoitteessa www.medtronic.com/manuals tai ottamalla yhteyden Medtronic-edustajaan.

OhjelmistovaatimuksetOppaita voidaan katsella yleisten Internet-selaimien ajantasaisilla versioilla. Paras tapa on käyttää selaimen kanssa Adobe Acrobat® Reader-ohjelmaa.

PaperioppaatPaperioppaita voidaan toimittaa asiakkaille ilmaiseksi. Niiden pitäisi saapua perille 3–7 päivässä. Voit tilata niitä osoitteessa www.medtronic.com/manuals tai ottamalla yhteyden Medtronic-edustajaan.

Symbolin merkitysKatso käyttöohjeet tästä verkkosivustosta.

Lääkäreiden on luettava oppaat ennen implantointia, laitteen käyttöä tai seurantakäyntiä.

Modes d'emploi/Manuels électroniquesPour consulter, télécharger, imprimer ou commander les manuels relatifs à ce produit, consulter le site www.medtronic.com/manuals ou contacterun représentant de Medtronic.

Spécifications du logicielLes manuels sont accessibles à partir d'une version récente des principaux navigateurs Internet. Pour de meilleurs résultats, utiliser AdobeAcrobat® Reader avec le navigateur.

Manuels papierLes manuels papier sont disponibles gratuitement pour les clients. Le temps d'expédition est de 3 à 7 jours. Pour commander, consulter le sitewww.medtronic.com/manuals ou contacter un représentant de Medtronic.

Explication des symbolesConsulter le mode d'emploi sur ce site Web.

Les médecins doivent consulter les manuels avant d'implanter ou d'utiliser un dispositif, ou avant de procéder à une visite de suivi.

Elektroničke upute za upotrebu / priručniciPriručnike za ovaj proizvod možete pregledati, preuzeti, ispisati ili naručiti na web-mjestu www.medtronic.com/manuals ili se obratite predstavnikutvrtke Medtronic.

Softverski preduvjetiPriručnici se mogu pregledavati s pomoću najnovije verzije bilo kojeg internetskog preglednika u široj upotrebi. Najbolje je uz preglednikupotrebljavati Adobe Acrobat® Reader.

Tiskani priručniciKorisnicima su dostupni besplatni tiskani priručnici. Vrijeme njihove isporuke iznosi od tri do sedam dana. Možete ih naručiti putem web-mjestawww.medtronic.com/manuals ili se obratite predstavniku tvrtke Medtronic.

Objašnjenje simbolaPogledajte upute za upotrebu na toj internetskoj stranici.

Liječnici prije implantiranja, upotrebe uređaja ili kontrolnog pregleda trebaju pročitati priručnike.

Elektronikus használati útmutatók/kézikönyvekA termékhez tartozó kézikönyvek megtekintéséhez, letöltéséhez, nyomtatásához vagy megrendeléséhez látogasson el a www.medtronic.com/manuals oldalra, vagy forduljon a Medtronic képviselőjéhez.

SzoftverkövetelményekA kézikönyveket bármely elterjedt böngésző naprakész verziójával megtekintheti. A legjobb eredmény érdekében használjon a böngészőjévelAdobe Acrobat® Reader alkalmazást.

Nyomtatott kézikönyvekA nyomtatott kézikönyvek ügyfeleink számára ingyenesen elérhetőek. A szállítási idő: 3–7 nap. A megrendeléshez látogasson el awww.medtronic.com/manuals oldalra, vagy forduljon a Medtronic képviselőjéhez.

JelmagyarázatLásd a weboldalon található használati útmutatót.

Az orvosok az eszközök beültetése vagy használata, illetve kontrollvizsgálat elvégzése előtt mindig nézzék át a kézikönyveket.

Manuali e istruzioni per l'uso in formato elettronicoPer visualizzare, scaricare, stampare od ordinare i manuali per questo prodotto, visitare il sito www.medtronic.com/manuals o contattare unrappresentante Medtronic.

Requisiti softwareI manuali possono essere visualizzati utilizzando la versione corrente dei principali browser. Per una qualità migliore, utilizzare Adobe Acrobat®Reader con il browser.

Manuali in formato cartaceoI manuali in formato cartaceo sono disponibili per gli utenti gratuitamente. I tempi di ricezione dei manuali variano dai 3 ai 7 giorni. Per ordinare imanuali, visitare il sito www.medtronic.com/manuals o contattare un rappresentante Medtronic.

Legenda dei simboliConsultare le istruzioni per l’uso sul sito web indicato.

Si raccomanda ai medici di consultare i manuali prima dell'impianto, l'utilizzo di un dispositivo o una sessione di follow-up.

Elektroninės naudojimo instrukcijos / vadovaiNorėdami peržiūrėti, atsisiųsti, atsispausdinti arba užsisakyti šio gaminio vadovus, eikite į www.medtronic.com/manuals arba kreipkitės į„Medtronic“ atstovą.

Reikalavimai, taikomi programinei įrangaiVadovus galima peržiūrėti naudojant naujausią daugelio interneto naršyklių versiją. Geriausių rezultatų pasieksite, jeigu su naršykle naudosite„Adobe Acrobat® Reader“.

Popieriniai vadovaiPopierinius vadovus klientai gali gauti nemokamai. Jie pristatomi per 3–7 dienas. Norėdami užsisakyti eikite į www.medtronic.com/manuals arbakreipkitės į „Medtronic“ atstovą.

Simbolių paaiškinimasNaudojimo instrukcijas rasite šioje svetainėje.

Gydytojai turi perskaityti vadovus prieš implantuodami, naudodami prietaisą arba vykdydami patikrinimą.

Elektroniskā lietošanas pamācība/rokasgrāmatasLai skatītu, lejupielādētu, drukātu vai pasūtītu šim izstrādājumam paredzētas rokasgrāmatas, apmeklējiet vietni www.medtronic.com/manuals vaisazinieties ar Medtronic pārstāvi.

Programmatūras prasībasRokasgrāmatas var skatīt populārāko interneta pārlūkprogrammu jaunākajās versijās. Lai iegūtu optimālu rezultātu, kopā ar pārlūkprogrammuizmantojiet programmu Adobe Acrobat® Reader.

Drukātas rokasgrāmatasDrukātas rokasgrāmatas klientiem tiek nodrošinātas bez maksas. Tām būtu jāpienāk 3–7 dienu laikā. Lai veiktu pasūtījumu, apmeklējiet vietniwww.medtronic.com/manuals vai sazinieties ar Medtronic pārstāvi.

Simbolu skaidrojumsLietošanas pamācību skatiet šajā vietnē.

Ārstiem ir jāizlasa šīs rokasgrāmatas pirms ierīces implantēšanas un lietošanas, kā arī pirms apsekošanas vizītes.

Digitale gebruiksaanwijzingen/handleidingenOm handleidingen voor dit product te bekijken, downloaden, afdrukken of bestellen, gaat u naar www.medtronic.com/manuals, of neem contactop met een Medtronic-vertegenwoordiger.

SoftwarevereistenHandleidingen kunnen worden bekeken in een recente versie van de bekende internetbrowsers. Voor het beste resultaat gebruikt u AdobeAcrobat® Reader met de browser.

Papieren handleidingenPapieren handleidingen zijn gratis verkrijgbaar voor klanten. De levertijd bedraagt 3-7 dagen. Bestellingen kunt u plaatsen viawww.medtronic.com/manuals, of neem contact op met uw Medtronic-vertegenwoordiger.

Uitleg van de symbolenRaadpleeg de gebruiksaanwijzing op deze website.

De arts moet de handleiding bekijken vóór de implantatie, het gebruik van een product of het uitvoeren van een follow-upsessie.

Elektroniske bruksanvisninger/håndbøkerHvis du vil vise, laste ned, skrive ut eller bestille håndbøker for dette produktet, kan du gå til www.medtronic.com/manuals eller kontakte enMedtronic-representant.

Krav til programvareHåndbøkene kan vises ved hjelp av en gjeldende versjon av en vanlig nettleser. Du får best resultat hvis du bruker Adobe Acrobat® Readersammen med nettleseren.

Håndbøker på papirKunder kan få håndbøker på papir gratis. De leveres normalt innen 3–7 dager. Du kan bestille på www.medtronic.com/manuals eller ved åkontakte en Medtronic-representant.

SymbolforklaringSe bruksanvisningen på dette nettstedet.

Leger bør gå gjennom håndbøkene før implantasjon, bruk av en enhet eller en oppfølgingsøkt.

Instrukcja obsługi/podręczniki w formie elektronicznejAby przejrzeć, pobrać, wydrukować lub zamówić podręczniki dotyczące tego produktu, należy przejść na stronę www.medtronic.com/manuals lubskontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic.

Wymagania dotyczące oprogramowaniaPodręczniki można przeglądać przy użyciu aktualnej wersji jednej z głównych przeglądarek internetowych. Aby uzyskać najlepsze rezultaty,należy używać przeglądarki z programem Adobe Acrobat® Reader.

Podręczniki w wersji papierowejKlienci mogą nieodpłatnie otrzymywać podręczniki w wersji papierowej. Czas dostawy to 3–7 dni. Aby złożyć zamówienie, należy przejść nastronę www.medtronic.com/manuals lub skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic.

Objaśnienie symboliPatrz instrukcja obsługi na tej stronie internetowej.

Lekarze powinni zapoznać się z treścią podręczników przed implantacją, zastosowaniem urządzenia lub przeprowadzeniem badania kontrolnego.

Instruções de utilização/manuais eletrónicosPara visualizar, descarregar, imprimir ou encomendar manuais para este produto, visite www.medtronic.com/manuals ou contacte umrepresentante da Medtronic.

Requisitos de softwareOs manuais podem ser visualizados utilizando uma versão atual de qualquer browser da Internet principal. Para obter melhores resultados, utilizeo Adobe Acrobat® Reader com o browser.

Manuais em papelOs manuais em papel estão disponíveis gratuitamente para os clientes. Estes deverão chegar em 3 a 7 dias. Para encomendar, visitewww.medtronic.com/manuals ou contacte um representante da Medtronic.

Explicação dos símbolosConsulte as instruções de utilização neste sítio da Internet.

Os médicos deverão rever os manuais antes de implantar, utilizar um dispositivo ou realizar uma sessão de acompanhamento.

Instrucțiuni de utilizare electronice/manualePentru a vedea, descărca, imprima sau comanda manuale pentru acest produs, accesați www.medtronic.com/manuals sau contactați unreprezentant Medtronic.

Cerințe softwareManualele pot fi văzute cu ajutorul unei versiuni curente a oricărui browser principal de internet. Pentru cele mai bune rezultate, utilizați AdobeAcrobat® Reader cu browserul.

Manuale pe hârtieManualele pe hârtie sunt puse gratuit la dispoziția clienților. Acestea ar trebui să fie livrate în 3−7 zile. Pentru a le comanda, accesațiwww.medtronic.com/manuals sau contactați un reprezentant Medtronic.

Explicarea simbolurilorConsultați instrucțiunile de utilizare la acest site web.

Medicii trebuie să parcurgă manualele înainte de a implanta un dispozitiv, de a utiliza un dispozitiv sau de a efectua o ședință de urmărire.

Электронные инструкции по эксплуатации, руководстваЧтобы просмотреть, загрузить, распечатать или заказать руководства по данному продукту, посетите www.medtronic.com/manuals илиобратитесь в региональное представительство компании Medtronic.

Требования, предъявляемые к программному обеспечениюРуководства можно просматривать с помощью последней версии любого широко известного интернет-браузера. Для получения лучшихрезультатов используйте с браузером Adobe Acrobat® Reader.

Печатные экземпляры руководствПечатные экземпляры руководств являются бесплатными для клиентов. Срок их доставки должен составлять 3–7 дней. Для заказапосетите www.medtronic.com/manuals или обратитесь в региональное представительство компании Medtronic.

Объяснение символовСм. инструкцию по эксплуатации на данном веб-сайте.

Врачи должны ознакомиться с руководствами перед имплантированием, использованием устройства или перед проведениемконтрольного осмотра.

Elektronické pokyny na používanie a príručkyAk si chcete zobraziť, stiahnuť, vytlačiť alebo objednať príručky k tomuto produktu, prejdite na stránku www.medtronic.com/manuals alebo saobráťte na zástupcu spoločnosti Medtronic.

Softvérové požiadavkyPríručky je možné zobraziť pomocou aktuálnej verzie akéhokoľvek z najčastejšie používaných internetových prehliadačov. Najkvalitnejšiezobrazenie získate, ak s prehliadačom použijete program Adobe Acrobat® Reader.

Tlačené príručkyTlačené príručky sú zákazníkom k dispozícii zdarma. Ich dodanie by malo trvať 3 až 7 dní. Príručky si môžete objednať na stránkewww.medtronic.com/manuals alebo sa obráťte na zástupcu spoločnosti Medtronic.

Vysvetlenie použitých symbolovNa tejto webovej stránke si prečítajte pokyny na používanie.

Pred implantáciou, použitím pomôcky alebo vyšetrením si lekár musí prečítať príslušné príručky.

Elektronska navodila za uporabo / priročnikiČe želite pregledovati, prenašati, tiskati ali naročati priročnike za ta izdelek, obiščite spletno mesto www.medtronic.com/manuals ali se obrnite napredstavnika družbe Medtronic.

Zahteve za programsko opremoPriročnike si lahko ogledate v najnovejši različici katerega koli priljubljenega internetnega brskalnika. Za najboljše rezultate v brskalniku uporabiteprogram Adobe Acrobat® Reader.

Tiskani priročnikiTiskani priročniki so kupcem na voljo brezplačno. Dobavljeni so v 3-7 dneh. Naročite jih lahko na spletnem mestu www.medtronic.com/manuals alise obrnite na predstavnika družbe Medtronic.

Razlaga simbolovGlejte navodila za uporabo na tem spletnem mestu.

Pred vsaditvijo, uporabo pripomočka ali izvajanjem kontrolnega pregleda morajo zdravniki pregledati priročnike.

Elektronska uputstva za upotrebu/priručniciDa biste pregledali, preuzeli, odštampali ili poručili priručnike za ovaj proizvod, idite na www.medtronic.com/manuals ili se obratite Medtronicpredstavniku.

Softverski zahteviPriručnici mogu da se pregledaju pomoću aktuelne verzije bilo kojeg poznatijeg internet pregledača. Za najbolje rezultate, sa pregledačemkoristite Adobe Acrobat® Reader.

Odštampani priručniciOdštampani priručnici su klijentima dostupni besplatno. Trebalo bi da stignu u roku od 3 do 7 dana. Da biste ih poručili, idite nawww.medtronic.com/manuals ili se obratite Medtronic predstavniku.

Objašnjenje simbolaPogledajte uputstva za upotrebu na ovoj veb-lokaciji.

Lekari moraju da pregledaju priručnike pre implantacije, korišćenja sredstva ili obavljanja kontrolnog pregleda.

Elektroniska bruksanvisningar/manualerGå till www.medtronic.com/manuals för att visa, hämta, skriva ut eller beställa manualer för den här produkten, eller kontakta en representant frånMedtronic.

ProgramvarukravManualer kan visas med en aktuell version av någon av de vanligaste webbläsarna. Använd Adobe Acrobat® Reader tillsammans medwebbläsaren för bästa resultat.

Tryckta manualerTryckta manualer tillhandahålls kostnadsfritt till kunder. De bör komma fram inom 3–7 dagar. Gå till www.medtronic.com/manuals för att beställa,eller kontakta en representant från Medtronic.

SymbolförklaringLäs bruksanvisningen på den här webbplatsen.

Läkare ska läsa manualerna före implantation, före användning av en enhet och innan en uppföljningsundersökning genomförs.

Elektronik kullanım talimatları/el kitaplarıBu ürüne yönelik el kitaplarını görüntülemek, indirmek, yazdırmak veya sipariş etmek için www.medtronic.com/manuals adresine gidin veya birMedtronic temsilcisi ile iletişime geçin.

Yazılım gereklilikleriEl kitapları, başlıca İnternet tarayıcılarının herhangi birinin geçerli bir sürümü kullanılarak görüntülenebilir. En iyi sonuçları almak için İnternettarayıcısı ile birlikte Adobe Acrobat® Reader kullanın.

Kağıda basılı el kitaplarıAlıcılar, kağıda basılı el kitaplarını ücretsiz olarak edinebilirler. Bu el kitaplarının 3-7 gün içinde teslim edilmesi beklenir. Sipariş etmek içinwww.medtronic.com/manuals adresini ziyaret edin ya da bir Medtronic temsilcisi ile iletişime geçin.

Sembol açıklamasıBu web sitesindeki kullanım talimatlarına bakın.

Hekimler bir cihazı implante etmeden, kullanmadan veya bir takip oturumu gerçekleştirmeden önce el kitaplarını incelemelidirler.

ENGLISH IMPORTANT INFORMATION ON THE CD HORIZON™ SPINAL SYSTEMPURPOSEThe CD HORIZON™ Spinal System is intended to help provide immobilization and stabilization of spinal segments as an adjunct to fusion of thethoracic, lumbar, or sacral spine.

DESCRIPTIONThe CD HORIZON™ Spinal System consists of a variety of shapes and sizes of rods, hooks, screws, CROSSLINK™ Plates, staples, andconnecting components, as well as implant components from other Medtronic spinal systems which can be rigidly locked into a variety ofconfigurations, with each construct being tailor-made for the individual case.A subset of CD HORIZON™ Spinal System components may be used for posterior pedicle screw fixation in pediatric cases. These constructsmay be comprised of a variety of shapes and sizes of rods (ranging in diameter from 3.5mm to 6.35mm), hooks, screws, CROSSLINK™ Platesand connecting components. Similar to the CD HORIZON™ implants used in adult cases, these components can be rigidly locked into a variety ofconfigurations, with each construct being tailor-made for the individual case.Certain components within the CD HORIZON™ Spinal System are specifically excluded for use in pediatric patients. These include PEEK rods,Shape Memory Alloy Staples, SPIRE™ Plates, and DYNALOK™ bolts. All screws used in pediatric cases are only cleared for use via a posteriorapproach. All of the components used in pediatric cases are fabricated from medical grade stainless steel, medical grade titanium, titanium alloy,and medical grade cobalt-chromium-molybdenum alloy.Certain implant components from other Medtronic spinal systems can be used with the CD HORIZON™ Spinal System in non-pediatric cases.These components include TSRH™ rods, hooks, screws, plates, CROSSLINK™ plates, connectors, staples and washers, GDLH™ rods, hooks,connectors and CROSSLINK™ bar and connectors; LIBERTY™ rods and screws; DYNALOK™ PLUS and DYNALOK CLASSIC™ bolts alongwith rod/bolt connectors; and Medtronic Multi-Axial rods and screws. Note that certain components are specifically designed to connect to specificrod diameters, while other components can connect to multiple rod diameters. Care should be taken so the correct components are used in thespinal construct.CD HORIZON™ hooks are intended for posterior use only. CD HORIZON™ staples and CD HORIZON™ ECLIPSE™ rods and associatedscrews are intended for anterior use only. However, for patients of smaller stature and pediatric patients, CD HORIZON™ 4.5mm rods andassociated components may be used posteriorly.The CD HORIZON™ Spinal System implant components are fabricated from medical grade stainless steel, medical grade titanium, titanium alloy,medical grade cobalt-chromium-molybdenum alloy, or medical grade PEEK OPTIMA-LT1. Certain CD HORIZON™ Spinal System componentsmay be coated with hydroxyapatite. No warranties, expressed or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for aparticular purpose or use are specifically excluded.Never use stainless steel and titanium implant components in the same construct.Medical grade titanium, titanium alloy, and/or medical grade cobalt-chromium-molybdenum alloy may be used together. Never use titanium,titanium alloy, and/or medical grade cobalt-chromium-molybdenum alloy with stainless steel in the same construct.The CD HORIZON™ Spinal System also includes anterior staples made of Shape Memory Alloy (Nitinol – NiTi). Shape Memory Alloy iscompatible with titanium, titanium alloy, and cobalt-chromium-molybdenum alloy. Do not use with stainless steel. These staples are not to be usedin pediatric patients.PEEK OPTIMA-LT1 implants may be used with stainless steel, titanium or cobalt-chromium-molybdenum alloy implants. CD HORIZON™ PEEKRods are not to be used with CROSSLINK™ Plates or in pediatric patients.To achieve best results, do not use any of the CD HORIZON™ Spinal System implant components with components from any other system ormanufacturer unless specifically allowed to do so in this or another Medtronic document. As with all orthopaedic and neurosurgical implants, noneof the CD HORIZON™ Spinal System components should ever be reused under any circumstances.

INDICATIONSThe CD HORIZON™ Spinal System with or without SEXTANT™ instrumentation is intended for posterior, non-cervical fixation as an adjunct tofusion for the following indications: degenerative disc disease (DDD - defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the discconfirmed by history and radiographic studies), spondylolisthesis, trauma (i.e. fracture or dislocation), spinal stenosis, curvatures (i.e. scoliosis,kyphosis, or lordosis), tumor, pseudarthrosis, and/or failed previous fusion.Except for hooks, when used as an anterolateral thoracic/lumbar system, the CD HORIZON™ Spinal System may also be used for the sameindications as an adjunct to fusion.With the exception of DDD, the CD HORIZON™ LEGACY™ 3.5mm rods and the CD HORIZON™ Spinal System PEEK rods and associatedcomponents may be used for the aforementioned indications in skeletally mature patients as an adjunct to fusion. The 3.5mm rods may be usedfor the specific pediatric indications noted below.When used for posterior non-cervical pedicle screw fixation in pediatric patients, the CD HORIZON™ Spinal System implants are indicated as anadjunct to fusion to treat progressive spinal deformities (i.e. scoliosis, kyphosis, or lordosis) including idiopathic scoliosis, neuromuscular scoliosis,and congenital scoliosis. Additionally, the CD HORIZON™ Spinal System is intended to treat pediatric patients diagnosed with the followingconditions: spondylolisthesis/spondylolysis, fracture caused by tumor and/or trauma, pseudarthosis, and/or failed previous fusion. These devicesare to be used with autograft and/or allograft. Pediatric pedicle screw fixation is limited to a posterior approach.The CD HORIZON™ SPIRE™ Plate is a posterior, single-level, non-pedicle supplemental fixation device intended for use in the non-cervicalspine (T1-S1) as an adjunct to fusion in skeletally mature patients. It is intended for plate fixation/attachment to spinous processes for the purposeof achieving supplemental fixation in the following conditions: DDD (as previously defined), spondylolisthesis, trauma, and/or tumor.In order to achieve additional levels of fixation, the CD HORIZON™ Spinal System rods may be connected to the VERTEX™ ReconstructionSystem with the VERTEX™ rod connector. Refer to the VERTEX™ Reconstruction System Package Insert for a list of the VERTEX™ indicationsof use.

CONTRAINDICATIONSContraindications include:

▪ Active infectious process or significant risk of infection (immunocompromise).▪ Signs of local inflammation.▪ Fever or leukocytosis.▪ Morbid obesity.▪ Pregnancy.▪ Mental illness.▪ Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities.▪ Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery such as the presence of

congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or amarked left shift in the WBC differential count.

▪ Suspected or documented metal allergy or intolerance.▪ Any case not needing a bone graft and fusion.▪ Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result.▪ Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality.▪ Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.▪ The CD HORIZON™ SPIRE™ Plate and the CD HORIZON™ PEEK Rods are specifically contraindicated for use in pediatric patients.▪ Any patient unwilling to follow postoperative instructions.▪ Any case not described in the indications.

Nota bene: although not absolute contraindications, conditions to be considered as potential factors for not using this device include:▪ Severe bone resorption.▪ Osteomalacia.▪ Severe osteoporosis.

POTENTIAL ADVERSE EVENTSAll of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing ofpotential adverse events includes:

▪ Early or late loosening of any or all of the components.▪ Disassembly, bending, or breakage of any or all of the components.▪ Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products (from crevice, fretting, or general corrosion) including metallosis,

staining, tumor formation, or autoimmune disease.▪ Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin

penetration, irritation, fibrosis, necrosis, or pain.▪ Bursitis.▪ Tissue or nerve damage caused by improper positioning and placement of implants or instruments.▪ Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, or reduction.▪ Infection.▪ Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, meningitis.▪ Loss of neurological function (e.g. sensory or motor) including paralysis (complete or incomplete), dysesthesias, hyperesthesia,

anesthesia, paresthesia, appearance of radiculopathy, or the development or continuation of pain, numbness, neuroma, spasms,sensory loss, tingling sensation, or visual deficits.

▪ Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), paraplegia, paraparesis, reflex deficits, irritation,arachnoiditis, muscle loss.

▪ Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise.▪ Scar formation possibly causing neurological compromise or compression around nerves or pain.▪ Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone (including the sacrum, pedicles, or vertebral body) or

bone graft or bone graft harvest site at, above, or below the level of surgery.▪ Retropulsed graft.▪ Herniated nucleus pulposus, disc disruption, or degeneration at, above, or below the level of surgery.▪ Non-union (or pseudarthrosis), delayed union, or mal-union.▪ Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.▪ Loss of or increase in spinal mobility or function.▪ Inability to perform the activities of daily living.▪ Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stresses shielding.▪ Graft donor site complications including pain, fracture, or wound healing problems.▪ Ileus, gastritis, bowel obstruction or loss of bowel control, or other types of gastrointestinal system compromise.▪ Hemorrhage, hematoma, occlusion, seroma, edema, hypertension, embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis,

wound dehiscence, damage to blood vessels, or other types of cardiovascular system compromise.▪ Reproductive system compromise including sterility, loss of consortium, and sexual dysfunction.▪ Development of respiratory problems (e.g. pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.)▪ Change in mental status.▪ Death.Note: additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

ADDITIONAL POTENTIAL ADVERSE EVENTS FOR PEDIATRIC PATIENTS▪ Inability to use pedicle screw fixation due to anatomic limitations (pedicle dimensions and/or distorted anatomy).▪ Pedicle screw malpositioning, with or without neurological or vascular injury.▪ Proximal or distal junctional kyphosis.▪ Pancreatitis.

WARNINGThe safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only for spinal conditions with significant mechanicalinstability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions are significant mechanical instability or deformity of the thoracic,lumbar, and sacral spine secondary to degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation,scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion (pseudarthrosis). The safety and effectiveness of this device for any other conditionsare unknown. The implants are not prostheses. In the absence of fusion, the instrumentation and/or one or more of its components can beexpected to pull out, bend, or fracture as a result of exposure to every day mechanical stresses.A device that has been implanted should never be reprocessed or reused under any circumstances. Sterile packaged devices should also neverbe resterilized. Reprocessing or reuse may compromise the structural integrity of these implants and create a risk of contamination of the implantswhich could result in patient injury, illness, or death.

ADDITIONAL WARNINGS FOR PEDIATRIC PATIENTSWarning: the safety and effectiveness of this device has not been established for use as part of a growing rod construct. This device is onlyintended to be used when definitive fusion is being performed at all instrumented levels.The use of pedicle screw fixation in the pediatric population may present additional risks when patients are of smaller stature and skeletallyimmature. Pediatric patients may have smaller spinal structures (pedicle diameter or length) that may preclude the use of pedicle screws orincrease the risk of pedicle screw malpositioning and neurological or vascular injury. Patients not skeletally mature that undergo spinal fusionprocedures may have reduced longitudinal spinal growth, or may be at risk for rotational spinal deformities (the “crankshaft phenomenon”) due tocontinued differential growth of the anterior spine.Other adverse events related to pedicle screw fixation, such as screw or rod bending, breakage, or loosening, may also occur in pediatric patients.Pediatric patients may be at increased risk for device-related injury because of their smaller stature.

ADDITIONAL WARNING FOR THE CD HORIZON™ SPIRE™ SPINOUS PROCESS PLATEConsider the extent of decompression, as well as the amount of intact bone remaining on the spinous processes, when using the CD HORIZON™SPIRE™ Plate as the sole supplemental fixation for an interbody fusion procedure.

PRECAUTIONSThe implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of thispedicle screw spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuatingcircumstances may compromise the results. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product withouta bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support ofbone. In this event, bending, loosening, disassembly, and/or breakage of the device(s) will eventually occur.Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of theimplants are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and compliance ofthe patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patientsshould be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, or alcohol abuse patients are also poor candidates forspine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates for spine fusion.

ADDITIONAL PRECAUTIONS FOR PEDIATRIC PATIENTSThe implantation of pedicle screw spinal systems in pediatric patients should be performed only by experienced spinal surgeons with specifictraining in the use of this pedicle screw spinal system in pediatric patients because this is a technically demanding procedure presenting a risk ofserious injury to the patient.Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of theimplants are important considerations in the successful utilization of the system in pediatric patients.The selection of the proper size, shape, and design of the implant for each patient is crucial to the safe use of this device in pediatric patients.Physician note: although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information givenin this document should be conveyed to the patient.

For US audiences onlyCaution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

IMPLANT SELECTIONThe selection of the proper size, shape, and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgicalimplants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of humanbones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses onthe implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending, or loosening of the device before the healing process iscomplete which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

DEVICE FIXATIONIn cases where a percutaneous posterior approach is used, refer to the CD HORIZON™ SEXTANT™ surgical technique. CD HORIZON™ SpinalSystem instrumentation contains rods and implants of various diameters, which are intended to be used with device specific instruments. For selfbreaking plugs, always hold the assembly with the Counter Torque device. Tighten and break-off the head of the plug to leave the assembly atoptimum fixation security. After the upper part of the self-breaking plug has been sheared off, further re-tightening is not necessary and notrecommended. The head part should not remain in the patient. After the upper part of the self breaking plug has been sheared off, re-adjustmentis not possible unless the plug is removed and replaced with a new one.When using DTT Transverse Links, the M6 plug should be tightened between 8 and 9 Nm. (70 to 80 inch-lbs).CD HORIZON™ PEEK Rods are not to be used with CROSSLINK™ Plates or in pediatric patients.

PREOPERATIVE▪ Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.▪ Patient conditions and pre dispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.▪ Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or otherwise

damaged. Implants and instruments should be protected during storage, especially from corrosive environments.▪ An adequate inventory of implants should be available at the time of surgery; normally a quantity in excess of what is expected to be

used.▪ Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and

should personally assemble the devices to verify all parts and necessary instruments are present before surgery. The CD HORIZON™Spinal System components (described in the DESCRIPTION section) are not to be combined with the components from anothermanufacturer.

▪ Unless sterile packaged, all devices should be sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of anunexpected need.

INTRAOPERATIVE▪ Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.▪ Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel.▪ The rods should not be repeatedly or excessively bent. The rods should not be reverse-bent in the same location. Use great care to

ensure the implant surfaces are not scratched or notched since such actions may reduce the functional strength of the construct. If therods are cut to length, they should be cut in such a way as to create a flat, non-sharp surface perpendicular to the midline of the rod. Cutthe rods outside the operative field. Whenever possible, use pre-cut rods of the length needed.

▪ Utilize an imaging system to facilitate surgery.▪ To insert a screw properly, a guide wire should first be used, followed by a sharp tap. Caution: be careful the guide-wire, if used, is not

inserted too deep, becomes bent, and/or breaks. Ensure the guide-wire does not advance during tapping or screw insertion. Removethe guide-wire and make sure it is intact. Failure to do so may cause the guide wire or part of it to advance through the bone and into alocation that may cause damage to underlying structures.

▪ Caution: do not overtap or use a screw/bolt that is either too long or too large. Overtapping, using an incorrectly sized screw/bolt, oraccidentally advancing the guidewire during tap or screw/bolt insertion may cause nerve damage, hemorrhage, or the other possibleadverse events listed elsewhere in this package insert. If screws/bolts are being inserted into spinal pedicles, use as large a screw/boltdiameter as will fit into each pedicle.

▪ Bone graft must be placed in the area to be fused and graft material must extend from the upper to the lower vertebrae being fused.▪ To ensure maximum stability, two or more CROSSLINK™ plates or DTT Transverse Links on two bilaterally placed, continuous rods

should be used whenever possible.▪ Bone cement should not be used because the safety and effectiveness of bone cement has not been determined for spinal uses, and

this material will make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing process may also causeneurologic damage and bone necrosis.

▪ Before closing the soft tissues, provisionally tighten (finger tighten) all of the nuts or screws, especially screws or nuts that have a break-off feature. Once this is completed, go back and firmly tighten all of the screws and nuts. Recheck the tightness of all nuts or screwsafter finishing to make sure none loosened during the tightening of the other nuts or screws. Failure to do so may cause loosening of theother components.

POSTOPERATIVEThe physician's postoperative directions and warnings to the patient, and the corresponding patient compliance, are extremely important.

▪ Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is recommended orrequired prior to firm bony union, the patient must be warned that bending, loosening, and/or breakage of the device(s) arecomplications which may occur as a result of excessive or early weight-bearing or muscular activity. The risk of bending, loosening, orbreakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if thepatient is debilitated or demented. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

▪ To allow the maximum chances for a successful surgical result, the patient or devices should not be exposed to mechanical vibrationsor shock that may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrictphysical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not to smoketobacco, utilize nicotine products, or consume alcohol or non-steroidals or anti-inflammatory medications such as aspirin during thebone graft healing process.

▪ The patient should be advised of their inability to bend or rotate at the point of spinal fusion and taught to compensate for thispermanent physical restriction in body motion.

▪ Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism offatigue, these stresses can cause the eventual bending, loosening, or breakage of the device(s). It is important that immobilization of thespinal surgical site be maintained until firm bony union is established and confirmed by roentgenographic examination. If a state of non-union persists or if the components loosen, bend, or break, the device(s) should be revised or removed immediately before seriousinjury occurs. The patient must be adequately warned of these hazards and closely supervised to ensure cooperation until bony union isconfirmed.

▪ As a precaution, before patients with implants receive any subsequent surgery (such as dental procedures), prophylactic antibiotics maybe considered, especially for high-risk patients.

▪ The CD HORIZON™ Spinal System implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilizethe operative site during the normal healing process. After the spine is fused, these devices serve no functional purpose and may beremoved. While the final decision on implant removal is, of course, up to the surgeon and patient, in most patients removal is indicatedbecause the implants are not intended to transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not removedfollowing completion of its intended use, one or more of the following complications may occur: (1) corrosion, with localized tissuereaction or pain; (2) migration of implant position possibly resulting in injury; (3) risk of additional injury from postoperative trauma; (4)bending, loosening, and breakage which could make removal impractical or difficult; (5) pain, discomfort, or abnormal sensations due tothe presence of the device; (6) possible increased risk of infection; (7) bone loss due to stress shielding; and (8) potential unknown orunexpected long term effects such as carcinogenesis. Implant removal should be followed by adequate postoperative management toavoid fracture, re-fracture, or other complications.

▪ Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedicimplants, the CD HORIZON™ Spinal System components should never be reused under any circumstances.

PACKAGINGDevices may be supplied in a sterile or non-sterile form. Packages for each of the components should be intact upon receipt. Once the seal on thesterile package has been broken, the product should not be re-sterilized. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefullychecked for completeness and all components should be carefully checked to ensure there is no damage prior to use. Damaged packages orproducts should not be used, and should be returned to Medtronic.

STERILIZATIONUnless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants used in surgery must besterilized by the hospital prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operativefield. Unless specified elsewhere, these products are recommended to be steam-sterilized by the hospital using one of the sets of processparameters in Table 1.Table 1: Sterilization cycle parameters for the US and its territories

Method Cycle Temperature Exposure time Minimum dry time1

Steam Dynamic-air-removal 270°F (132°C) 4 Minutes 30 MinutesSteam Dynamic-air-removal 275°F (135°C) 3 Minutes 30 Minutes

Note: because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g.temperatures, times) used for their equipment. It is the end user’s responsibility to use only sterilizers and accessories (such as sterilization wraps,sterilization pouches, chemical indicators, biological indicators, and sterilization cassettes) that have been cleared by the Food and DrugAdministration (FDA) for the selected sterilization cycle specifications (time and temperature). The sterilization cycles listed in Table 2 are notconsidered by the FDA to be standard sterilization cycles.*For medical facilities located outside the US and its territories, some non-US health care authorities recommend sterilization according to theseparameters so as to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could comeinto contact with the central nervous system.Table 2: Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the US and its territories

Method Cycle Temperature Exposure time Minimum dry time1

Steam Dynamic-air-removal 273°F (134°C) 4 Minutes 30 MinutesSteam Dynamic-air-removal 273°F (134°C) 20 Minutes* 30 Minutes

1The minimum dry times were validated using sterilizers having vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressuremay require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.Only sterile products should be placed in the operative field. The general instruments used with this device are provided non-sterile. Refer to theinstrument package insert for sterilization parameters and requirements. No implant should be re-used once it comes into contact with humantissue or body fluid. Always immediately clean and re-sterilize instruments that have been used in surgery. This process must be performed beforehandling or (if applicable) returning to Medtronic.

MRI INFORMATIONThe CD HORIZON™ Spinal System has not been evaluated for safety, heating, migration, or compatibility in the MR environment. It has not beentested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the CD HORIZON™ Spinal System in the MR environment isunknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

PRODUCT COMPLAINTSFor product problems, contact Medtronic.

FURTHER INFORMATIONRecommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If further information isneeded or required, contact Medtronic.©2018 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. All rights reserved.

FRANÇAIS INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATIONRACHIDIENNE CD HORIZON™

OBJECTIFLe système de fixation rachidienne CD HORIZON™ est destiné à favoriser l'immobilisation et la stabilisation de segments du rachis en tant quecomplément pour la fusion du rachis thoracique, lombaire ou sacré.

DESCRIPTIONLe système de fixation rachidienne CD HORIZON™ comprend toute une série de tiges, crochets, vis, plaques CROSSLINK™, agrafes etéléments de connexion de tailles et de formes variables ainsi que des composants d'implant d'autres systèmes de fixation rachidienne deMedtronic, qui peuvent être verrouillés de façon rigide selon différentes configurations, chaque montage étant réalisé sur mesure pour chaque casparticulier.Il est possible d'utiliser un sous-ensemble de composants du système de fixation rachidienne CD HORIZON™ pour la fixation à vis pédiculairespostérieure en pédiatrie. Ces montages peuvent être composés de tiges (dont le diamètre varie de 3,5 mm à 6,35 mm), de crochets, de vis, deplaques CROSSLINK™ et d'éléments de connexion de tailles et de formes variables. Tout comme les implants CD HORIZON™ utilisés chez lesadultes, ces composants peuvent être verrouillés de façon rigide selon différentes configurations, chaque montage étant réalisé sur mesure pourchaque cas particulier.L'utilisation de certains composants du système de fixation rachidienne CD HORIZON™ est formellement exclue chez les patients pédiatriques.Parmi ces composants se trouvent les tiges PEEK, les agrafes en alliage à mémoire de forme, les plaques SPIRE™ et les fixations DYNALOK™.En pédiatrie, l'utilisation de toutes les vis est autorisée uniquement dans le cadre d'une approche postérieure. Tous les composants utilisés enpédiatrie sont en acier inoxydable de qualité médicale, en titane de qualité médicale, en alliage de titane et en alliage cobalt-chrome-molybdènede qualité médicale.Dans les cas non pédiatriques, il est possible d'utiliser certains composants d'implant d'autres systèmes de fixation rachidienne de Medtronic avecle système de fixation rachidienne CD HORIZON™. Ces composants comprennent des tiges, crochets, vis et plaques TSRH™, des plaques,connecteurs, agrafes et rondelles CROSSLINK™, des tiges, crochets et connecteurs GDLH™, des barres et connecteurs CROSSLINK™, destiges et vis LIBERTY™, des fixations et connecteurs tige/fixation DYNALOK™ PLUS et DYNALOK CLASSIC™ ainsi que des tiges et vismultiaxiales de Medtronic. Il faut noter que certains composants sont spécifiquement conçus pour se connecter à des tiges d'un diamètreparticulier, alors que d'autres composants peuvent se connecter à des tiges de diamètres variables. Prendre soin d'utiliser les composantscorrects avec le montage de fixation rachidienne.Les crochets CD HORIZON™ sont conçus uniquement pour une utilisation postérieure. Les agrafes CD HORIZON™ et les tiges CD HORIZON™ECLIPSE™ ainsi que les vis associées sont conçues uniquement pour une utilisation antérieure. Toutefois, pour les patients de plus petite statureet les patients pédiatriques, les tiges CD HORIZON™ de 4,5 mm et les composants associés sont adaptés à une utilisation postérieure.Les composants d'implant du système de fixation rachidienne CD HORIZON™ sont en acier inoxydable de qualité médicale, en titane de qualitémédicale, en alliage de titane, en alliage cobalt-chrome-molybdène de qualité médicale ou en PEEK OPTIMA-LT1 de qualité médicale. Certainscomposants du système de fixation rachidienne CD HORIZON™ peuvent être recouverts d'hydroxyapatite. Aucune garantie, explicite ou implicite,n'est donnée. Les garanties implicites de qualité marchande et d'adéquation à un but ou une utilisation spécifique sont expressément exclues.Ne jamais utiliser de composants d'implant en acier inoxydable et en titane dans un même montage.Le titane de qualité médicale, l'alliage de titane et/ou l'alliage cobalt-chrome-molybdène de qualité médicale peuvent être utilisés ensemble. Nejamais utiliser de titane, d'alliage de titane et/ou d'alliage cobalt-chrome-molybdène de qualité médicale avec de l'acier inoxydable dans un mêmemontage.Le système de fixation rachidienne CD HORIZON™ inclut également des agrafes pour une utilisation antérieure en alliage à mémoire de forme(Nitinol – NiTi). L'alliage à mémoire de forme est compatible avec le titane, l'alliage de titane et l'alliage cobalt-chrome-molybdène. Ne pas utiliseravec de l’acier inoxydable. Ne pas utiliser ces agrafes chez les patients pédiatriques.Les implants PEEK OPTIMA-LT1 peuvent être utilisés avec des implants en acier inoxydable, en titane ou en alliage cobalt-chrome-molybdène.Ne pas utiliser les tiges PEEK CD HORIZON™ avec des plaques CROSSLINK™ ou chez les patients pédiatriques.Pour optimiser les résultats, ne pas utiliser l'un des composants d'implant du système de fixation rachidienne CD HORIZON™ avec descomposants provenant d'un autre système ou d'un autre fabricant, sauf si cela est clairement autorisé dans le présent document ou dans un autredocument de Medtronic. Comme pour tout implant orthopédique et neurochirurgical, aucun des composants du système de fixation rachidienneCD HORIZON™ ne doit jamais être réutilisé, quelles que soient les circonstances.

INDICATIONSLe système de fixation rachidienne CD HORIZON™ avec ou sans instrumentation SEXTANT™ est conçu pour une fixation postérieure noncervicale en tant que complément pour la fusion pour les pathologies suivantes : discopathie dégénérative (qui se définit comme une douleurdorsale d'origine discale avec dégénérescence discale confirmée par les antécédents du patient et par des examens radiographiques),spondylolisthésis, traumatisme (c.-à-d. une fracture ou une dislocation), sténose rachidienne, déviations (c.-à-d. une scoliose, une cyphose et/ouune lordose), tumeur, pseudarthrose et/ou échec de tentative antérieure de fusion.Lorsqu'il est utilisé comme système thoracique/lombaire antérolatéral, le système de fixation rachidienne CD HORIZON™ (sauf les crochets) peutégalement être utilisé pour les mêmes indications en tant que complément pour la fusion.À l'exception de la discopathie dégénérative, les tiges CD HORIZON™ LEGACY™ de 3,5 mm et les tiges PEEK du système de fixationrachidienne CD HORIZON™ ainsi que les composants associés peuvent être utilisés en tant que complément pour la fusion pour les indicationssusmentionnées chez des patients ayant atteint leur maturité squelettique. Les tiges de 3,5 mm peuvent être utilisées pour les indicationspédiatriques spécifiques figurant ci-dessous.Lorsqu'ils sont utilisés pour la fixation à vis pédiculaires postérieure non cervicale chez les patients pédiatriques, les implants du système defixation rachidienne CD HORIZON™ sont indiqués en tant que compléments pour la fusion dans le traitement des déformations progressives durachis (à savoir, scoliose, cyphose ou lordose), notamment la scoliose idiopathique, la scoliose neuromusculaire et la scoliose congénitale. Enoutre, le système de fixation rachidienne CD HORIZON™ est destiné à traiter les patients pédiatriques chez lesquels les pathologies suivantesont été diagnostiquées : spondylolisthésis/spondylolyse, fracture due à une tumeur et/ou un traumatisme, pseudarthrose et/ou échec d’une fusionantérieure. Ces dispositifs doivent être utilisés avec une autogreffe et/ou une allogreffe. Utiliser uniquement la fixation à vis pédiculairespédiatrique en cas d'approche postérieure.La plaque CD HORIZON™ SPIRE™ est un dispositif de fixation supplémentaire non pédiculaire postérieur à un seul niveau destiné à uneutilisation sur le rachis non cervical (T1-S1) en tant que complément pour la fusion chez les patients ayant atteint leur maturité squelettique. Elleest conçue pour la fixation des plaques aux structures rachidiennes afin de réaliser une fixation supplémentaire dans les cas suivants :discopathie dégénérative (telle que précédemment définie), spondylolisthésis, traumatisme et/ou tumeur.De manière à obtenir des niveaux de fixation supplémentaires, les tiges du système de fixation rachidienne CD HORIZON™ peuvent êtreraccordées au système de reconstruction VERTEX™ avec le connecteur de tige VERTEX™. Se reporter à la notice d'utilisation du système dereconstruction VERTEX™ pour consulter la liste des indications d'emploi du système VERTEX™.

CONTRE-INDICATIONSLes contre-indications sont les suivantes :

▪ Infection active ou risque important d'infection (patient immunodéprimé)▪ Signes d'inflammation locale▪ Fièvre ou leucocytose▪ Obésité morbide▪ Grossesse▪ Maladie mentale▪ Structure anatomique grossièrement déformée par des anomalies congénitales▪ Toute autre pathologie médicale ou chirurgicale qui entraverait les bénéfices potentiels de la chirurgie d'implants rachidiens, comme

l'existence d'anomalies congénitales, une augmentation de la vitesse de sédimentation qui n'est pas due à d'autres maladies, uneaugmentation de la leucocytose ou une déviation marquée vers la gauche de la formule leucocytaire

▪ Allergie ou intolérance, suspectée ou avérée, aux métaux▪ Tout cas ne nécessitant pas de greffe ou de fusion osseuse▪ Tout cas où les composants de l'implant choisis seraient trop gros ou trop petits pour obtenir un résultat satisfaisant▪ Tout patient ayant une couverture tissulaire insuffisante du site opératoire ou une réserve osseuse insuffisante ou de mauvaise qualité▪ Tout patient chez lequel l'utilisation d'un implant risque d'interférer avec les structures anatomiques ou le fonctionnement physiologique

attendu▪ La plaque CD HORIZON™ SPIRE™ et les tiges PEEK CD HORIZON™ sont strictement contre-indiquées chez les patients

pédiatriques.▪ Tout patient ne souhaitant pas se conformer aux instructions postopératoires▪ Tout cas non décrit dans les indications

N.B. : Bien qu'il ne s'agisse pas de contre-indications absolues, les pathologies devant être considérées comme facteurs potentiels de non-utilisation de ce dispositif sont les suivantes :

▪ Résorption osseuse sévère▪ Ostéomalacie▪ Ostéoporose sévère

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELSTous les événements indésirables possibles associés à une chirurgie de fusion rachidienne sans instrumentation sont possibles. Avecl'instrumentation, la liste des événements indésirables possibles inclut ce qui suit :

▪ Relâchement précoce ou tardif de l'un ou de tous les composants.▪ Descellement, torsion ou rupture de l'un ou de tous les composants▪ Réaction (allergique) à un corps étranger contre les implants, débris ou produits de corrosion (dus à une fissure, un arrachement ou une

corrosion globale), y compris métallose, formation de tâches, formation d'une tumeur ou maladie auto-immune▪ Pression sur la peau exercée par les composants chez les patients ayant une couverture inadéquate des tissus au-dessus de l'implant

pouvant entraîner une pénétration dans la peau, une irritation, une fibrose, une nécrose ou des douleurs▪ Bursite▪ Lésions tissulaires ou nerveuses provoquées par un mauvais positionnement et une mauvaise mise en place des implants ou des

instruments▪ Altérations postopératoires de la courbure du rachis, perte de la correction, de la hauteur ou de la réduction ▪ Infection▪ Brèches durales, pseudoméningocèle, fistule, fuite persistante de liquide céphalo-rachidien, méningite▪ Perte d'une fonction neurologique (p. ex. sensorielle ou motrice), y compris paralysie (complète ou partielle), dysesthésie,

hyperesthésie, anesthésie, paresthésie, apparition d'une radiculopathie, apparition ou persistance de douleurs, engourdissement,névrome, spasmes, perte sensorielle, sensation de fourmillements ou troubles de la vue

▪ Syndrome de la queue de cheval, neuropathie, déficits neurologiques (transitoires ou permanents), paraplégie, paraparésie, diminutiondes réflexes, irritation, arachnoïdite ou perte musculaire

▪ Rétention urinaire ou perte du contrôle vésical et autres types de troubles de l’appareil urinaire▪ Formation de cicatrices pouvant provoquer une altération neurologique, une compression autour des nerfs ou des douleurs▪ Fracture, microfracture, résorption, lésion ou pénétration de n'importe quel os vertébral (notamment le sacrum, les pédicules et les

corps vertébraux), greffe osseuse ou site de prélèvement de greffe osseuse à l'endroit, au-dessus ou en dessous du niveau del'intervention

▪ Greffe repoussée en arrière▪ Hernie du nucleus pulposus, rupture du disque ou dégénérescence à l'endroit, au-dessus ou en dessous du niveau de l'intervention▪ Absence de consolidation osseuse (ou pseudarthrose), consolidation retardée ou cal vicieux▪ Arrêt de la croissance éventuelle de la partie opérée du rachis▪ Perte ou augmentation de la mobilité du rachis ou de sa fonction▪ Impossibilité d’effectuer des tâches quotidiennes▪ Perte osseuse ou diminution de la densité osseuse pouvant être causée par l’effet de bouclier anticontrainte ("stress shielding")▪ Complications au niveau de l’emplacement de prélèvement du greffon, incluant des douleurs, fractures ou difficultés de cicatrisation▪ Iléus, gastrite, occlusion intestinale, perte du contrôle intestinal ou autres types de trouble de l'appareil digestif▪ Hémorragie, hématome, occlusion, épanchement séreux, œdème, hypertension, embolie, accident vasculaire cérébral, saignement

excessif, phlébite, nécrose de la plaie, déhiscence de la plaie, lésion des vaisseaux sanguins ou autres types d'affection de l'appareilcardiovasculaire

▪ Trouble de l'appareil reproducteur, comprenant la stérilité, la privation de la compagnie conjugale et un dysfonctionnement sexuel▪ Apparition de problèmes respiratoires (p. ex. embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, etc.)▪ Modification de l'état mental▪ DécèsRemarque : Une intervention supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de ces événements indésirables possibles.

AUTRES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES POUR LES PATIENTS PÉDIATRIQUES▪ Impossibilité d'utiliser la fixation à vis pédiculaires en raison de limites anatomiques (dimensions du pédicule et/ou déformations

anatomiques)▪ Mauvais positionnement de vis pédiculaires, avec ou sans lésions neurologiques ou vasculaires▪ Cyphose jonctionnelle proximale ou distale▪ Pancréatite

AVERTISSEMENTL'innocuité et l'efficacité des systèmes rachidiens à vis pédiculaires n'ont été établies que pour des troubles rachidiens accompagnés d'uneinstabilité mécanique importante ou d'une déformation nécessitant une fusion avec instrumentation. Ces états pathologiques sont les suivants :instabilité mécanique importante ou déformation du rachis thoracique, lombaire et sacré à la suite d’un spondylolisthésis dégénératif avec mise enévidence d’une atteinte neurologique, d'une fracture, d'une dislocation, d'une scoliose, d'une cyphose, d'une tumeur vertébrale et de l’échec d’unetentative antérieure de fusion (pseudarthrose). L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif pour tout autre état pathologique ne sont pas connues.Les implants ne sont pas des prothèses. En l'absence de fusion, l'appareillage et/ou un ou plusieurs de ses composants peuvent se retirer, setordre ou se fracturer suite à une exposition à des contraintes mécaniques quotidiennes.Un dispositif ayant été implanté ne doit jamais être retraité ou réutilisé dans quelques circonstances que ce soit. Les dispositifs stériles emballésne doivent également jamais être restérilisés. Le retraitement ou la réutilisation peut compromettre l'intégrité de la structure de ces implants etcréer un risque de contamination des implants, qui pourrait entraîner des lésions, une maladie ou le décès du patient.

AVERTISSEMENTS SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PATIENTS PÉDIATRIQUESAvertissement : L'innocuité et l'efficacité de ce dispositif en tant que composant d'un montage à tiges extensibles n'ont pas été établies. Cedispositif doit uniquement être utilisé en cas de fusion permanente à tous les niveaux instrumentés.L'utilisation d'une fixation à vis pédiculaires chez les patients pédiatriques peut présenter des risques supplémentaires pour les patients de pluspetite stature ou n'ayant pas atteint leur maturité squelettique. Les patients pédiatriques peuvent présenter des structures rachidiennes de pluspetite taille (diamètre ou longueur du pédicule) rendant impossible l'utilisation de vis pédiculaires ou augmentant le risque de mauvaispositionnement des vis pédiculaires ainsi que le risque de lésions neurologiques ou vasculaires. Les patients n'ayant pas atteint leur maturitésquelettique et devant subir des procédures de fusion rachidienne peuvent présenter une croissance longitudinale réduite du rachis ou desrisques de déformations rotationnelles du rachis ("phénomène de vilebrequin") en raison d'une croissance différentielle continue du rachisantérieur.D'autres événements indésirables associés à la fixation à vis pédiculaires peuvent également survenir chez les patients pédiatriques, notammentla torsion, la rupture ou le desserrement des tiges ou des vis. Les patients pédiatriques peuvent présenter un risque accru de lésions dues audispositif, car ils sont de plus petite stature.

AVERTISSEMENT SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT LA PLAQUE DE STRUCTURE RACHIDIENNE CDHORIZON™ SPIRE™Tenir compte de l'étendue de la décompression ainsi que de la quantité d'os intact restant sur les structures rachidiennes lors de l'utilisation de laplaque CD HORIZON™ SPIRE™ en tant que fixation supplémentaire unique pour une procédure de fusion intervertébrale.

PRÉCAUTIONSL'implantation des systèmes rachidiens à vis pédiculaires ne doit être réalisée que par des chirurgiens expérimentés en chirurgie rachidienne etayant une formation particulière pour l'emploi de ce système rachidien à vis pédiculaires dans la mesure où cette intervention est trèscontraignante sur le plan technique et expose le patient à un risque de lésion grave.Les patients opérés n'obtiennent pas tous un résultat satisfaisant. Cela est particulièrement vrai dans le cas de la chirurgie rachidienne où denombreuses circonstances particulières peuvent compromettre les résultats. Ce système n'est pas conçu pour être le seul moyen de support dela colonne vertébrale. Son utilisation sans greffe osseuse ou dans les cas qui évoluent vers l'absence de consolidation ne sera pas couronnée desuccès. Aucun implant vertébral ne peut supporter le poids du corps sans le soutien des os. Dans un tel cas, il surviendrait éventuellement unetorsion, un desserrement, une dislocation et/ou une rupture du ou des dispositifs.Les procédures préopératoires et opératoires, notamment une connaissance des techniques chirurgicales, une bonne réduction ainsi que le bonchoix et la bonne mise en place des implants, sont des éléments importants à prendre en compte pour une bonne utilisation du système par le

chirurgien. En outre, une sélection appropriée des patients ainsi que leur respect des instructions auront des conséquences importantes sur lesrésultats. Une incidence accrue d'absence de consolidation osseuse a été démontrée chez les fumeurs. Ces patients doivent être informés etavertis de ce risque. Les patients obèses, souffrant de malnutrition ou alcooliques sont également de mauvais candidats à une fusion rachidienne.Les patients avec des muscles et des os de mauvaise qualité et/ou une paralysie nerveuse sont également de mauvais candidats à une fusionrachidienne.

PRÉCAUTIONS SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PATIENTS PÉDIATRIQUESL'implantation des systèmes de fixation rachidienne à vis pédiculaires chez les patients pédiatriques doit être réalisée uniquement par deschirurgiens expérimentés en chirurgie rachidienne et ayant bénéficié d'une formation spécifique pour l'utilisation de ce système de fixationrachidienne à vis pédiculaires chez les patients pédiatriques, car cette procédure est très contraignante sur le plan technique et expose le patientà des risques de lésions graves.Les procédures préopératoires et opératoires, y compris une connaissance des techniques chirurgicales, une bonne réduction ainsi qu'un choix etune mise en place adaptés des implants sont des éléments importants dont il faut tenir compte pour une bonne utilisation du système chez lespatients pédiatriques.Le choix de la taille, de la forme et du type d'implant qui conviennent à chaque patient est essentiel à une utilisation sans risque de ce dispositifchez les patients pédiatriques.Remarque à l'intention du médecin : Bien que le médecin soit l'intermédiaire informé entre la société et le patient, les informations médicalesimportantes contenues dans ce document doivent être transmises au patient.

Ne s'applique qu'aux États-UnisAttention : La loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de ces dispositifs par un médecin ou sur ordonnance d'un médecin.

CHOIX DE L'IMPLANTLe choix de la taille, de la forme et du type d'implant qui convient est essentiel au succès de l'intervention chez chaque patient. Les implantschirurgicaux en métal sont soumis à des contraintes répétées pendant leur utilisation ; leur résistance est limitée par le besoin d’adapter le typed’implant à la taille et à la forme des os humains. Si le plus grand soin n'est pas pris dans la sélection des patients, la mise en place correcte del'implant et la prise en charge postopératoire pour réduire au maximum les contraintes exercées sur l'implant, ces dernières provoqueront unefatigue du métal et, par conséquent, une fracture, une torsion ou un desserrement du dispositif avant que le processus de guérison ne soitterminé, ce qui peut avoir pour conséquence des lésions supplémentaires ou la nécessité de retirer prématurément le dispositif.

FIXATION DU DISPOSITIFEn cas d'approche postérieure percutanée, se reporter à la technique chirurgicale CD HORIZON™ SEXTANT™. L'instrumentation du système defixation rachidienne CD HORIZON™ contient des tiges et des implants de diamètres variés, destinés à être utilisés avec des instrumentsspécifiques au dispositif. Pour les bouchons autocassants, toujours tenir l'assemblage avec le contre-couple. Serrer, puis casser la tête dubouchon pour obtenir une sécurité de fixation optimale de l'assemblage. Après que la partie supérieure du bouchon autocassant a été cassée, iln'est pas utile ni recommandé de procéder à un resserrage. La tête ne doit pas rester dans le patient. Après que la partie supérieure du bouchonautocassant a été cassée, il est impossible de procéder à un réajustement à moins que le bouchon ne soit retiré et remplacé par un nouveaubouchon.Lors de l'utilisation de dispositifs de liaison transversale DTT, le bouchon M6 doit être serré à un couple compris entre 8 et 9 Nm (70 à 80 po/lb).Ne pas utiliser les tiges PEEK CD HORIZON™ avec des plaques CROSSLINK™ ou chez les patients pédiatriques.

PHASE PRÉOPÉRATOIRE▪ Les patients sélectionnés doivent impérativement répondre aux critères décrits dans la section "Indications".▪ Éviter les pathologies et prédispositions telles que celles mentionnées dans les contre-indications susmentionnées.▪ Faire preuve de prudence lors de la manipulation et de l'entreposage des composants d'implant. Les implants ne doivent pas être rayés

ni endommagés de quelque façon que ce soit. Les implants et les instruments doivent être protégés lors de leur stockage, en particuliercontre les environnements corrosifs.

▪ Un inventaire adéquat des implants doit être disponible au moment de l'intervention chirurgicale, leur quantité devant normalement êtresupérieure à celle qu'il est prévu d'utiliser.

▪ Dans la mesure où des éléments mécaniques sont utilisés, le chirurgien doit connaître les différents composants avant d'utiliser lematériel et il doit assembler les dispositifs lui-même afin de s'assurer que tous les éléments et tous les instruments nécessaires sontprésents avant l'intervention. Les composants du système de fixation rachidienne CD HORIZON™ (décrits dans la sectionDESCRIPTION) ne doivent pas être associés à des composants provenant d'un autre fabricant.

▪ À moins d'être dans un emballage stérile, tous les dispositifs doivent être stérilisés avant l'utilisation. Des composants stérilessupplémentaires doivent être disponibles en cas de besoin imprévu.

PHASE PEROPÉRATOIRE▪ Faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines rachidiennes. Toute lésion des nerfs entraîne la perte

de fonctions neurologiques.▪ Une rupture, un dérapage ou une mauvaise utilisation des instruments ou composants de l’implant peut provoquer des blessures chez

le patient ou le personnel du bloc opératoire.▪ Les tiges ne doivent pas être courbées de manière répétée ou excessive. Une fois courbées, les tiges ne doivent pas être redressées

au même emplacement. S'assurer le plus scrupuleusement possible que la surface de l'implant n'est pas rayée et ne présente pasd'entailles, car cela peut réduire la résistance fonctionnelle du montage. Si les tiges doivent être coupées à la bonne longueur, ellesdoivent l'être de façon à former une surface plate, non coupante, perpendiculaire à l'axe médian de la tige. Couper les tiges hors duchamp opératoire. Autant que possible, utiliser des tiges précoupées à la longueur nécessaire.

▪ Utiliser un système d'imagerie pour faciliter l'intervention.▪ Pour introduire correctement la vis, utiliser d'abord un fil-guide, puis un taraud affûté. Attention : Veiller à ce que le fil-guide, s'il est

utilisé, ne soit pas introduit trop profondément, courbé et/ou cassé. Vérifier que le fil-guide n'avance pas lors de l'alésage ou lors del'insertion des vis. Retirer le fil-guide et vérifier qu'il est intact. Dans le cas contraire, le fil-guide ou une partie peut s'avancer dans l'os etdans un emplacement pouvant causer des dommages aux structures internes.

▪ Attention : Ne pas aléser excessivement ni utiliser une vis/fixation qui serait trop longue ou trop grosse. Un excès d'alésage, l'utilisationd'une vis/fixation de la mauvaise taille ou un déplacement accidentel du fil-guide pendant l'alésage ou l'insertion de la vis/fixation peutentraîner des lésions nerveuses, une hémorragie ou d'autres événements indésirables éventuels dont la liste figure ailleurs dans cettenotice d'utilisation. Si des vis/fixations sont insérées dans des pédicules vertébraux, utiliser des vis/fixations dont le diamètre s’adapte àchaque pédicule.

▪ La greffe osseuse doit être placée dans la zone à fusionner et le matériau de greffe doit s'étendre de la vertèbre supérieure à lavertèbre inférieure à fusionner.

▪ Afin de garantir une stabilité maximale, utiliser chaque fois que cela est possible deux plaques CROSSLINK™ ou plus ou des dispositifsde liaison transversale DTT sur deux tiges continues placées de chaque côté.

▪ Ne pas utiliser de ciment osseux, car l'innocuité et l'efficacité de ce matériau n'ont pas été déterminées pour des utilisationsrachidiennes. De plus, ce matériau rendra le retrait des composants difficile ou impossible. La chaleur générée par le processus deguérison peut également provoquer des lésions neurologiques et une nécrose de l’os.

▪ Avant de fermer les tissus mous, il faut serrer de façon temporaire (à la main) tous les écrous ou vis, spécialement les vis ou écrousdétachables. Une fois cette opération terminée, revenir et serrer fermement l'ensemble des vis et des écrous. Vérifier de nouveau quetous les écrous ou vis sont bien serrés après s'être assuré qu'aucun ne s'est desserré au cours du serrage des autres écrous ou vis. Lenon-respect de cette procédure peut entraîner le desserrement des autres composants.

PHASE POSTOPÉRATOIRELes instructions et les avertissements faits par le médecin au patient en postopératoire ainsi que le respect par le patient de ces directives sontextrêmement importants.

▪ Fournir au patient des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif. Si une mise en charge partielle est recommandéeou nécessaire avant la consolidation osseuse complète, le patient doit être prévenu qu'une torsion, un desserrement et/ou une rupturedu ou des dispositifs sont des complications pouvant survenir du fait du port d'un poids ou d'une activité musculaire excessif ouprécoce. Le risque de torsion, de desserrement ou de rupture d'un dispositif de fixation interne provisoire au cours de la rééducationpostopératoire peut augmenter si le patient est actif ou s'il est affaibli ou atteint de démence. Avertir le patient d’éviter toute chute ousecousse brutale sur le rachis.

▪ Pour que le résultat chirurgical ait un maximum de chances de réussite, le patient ou les dispositifs ne doivent pas être exposés à desvibrations ou à un choc mécanique qui pourraient desserrer le montage. Le patient doit être informé de ce risque et avisé de limiter etde restreindre son activité physique, notamment les mouvements de levage et de torsion, ainsi que toute activité sportive. Conseiller aupatient de ne pas fumer ni utiliser de produits à base de nicotine, de ne pas consommer d'alcool ni de médicaments non stéroïdiens ouanti-inflammatoires tels que l'aspirine pendant le processus de consolidation de la greffe osseuse.

▪ Le patient doit être informé de son incapacité à se pencher ou à se tourner à l’endroit où la fusion rachidienne a eu lieu et il doitapprendre à compenser cette restriction physique permanente des mouvements du corps.

▪ Si l’on ne parvient pas à immobiliser une consolidation retardée ou l’absence de consolidation, cela provoquera des contraintesexcessives et répétées sur l’implant. Du fait du mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent éventuellement entraîner une torsion, undesserrement ou la rupture du ou des dispositif(s). Il est important d'assurer l'immobilisation du site opératoire du rachis jusqu'à cequ'une consolidation osseuse solide soit établie et confirmée par un examen radiographique. Si l'absence de consolidation perdure ousi les composants se desserrent, se déforment ou se cassent, le ou les dispositifs doivent être contrôlés ou retirés immédiatement avantqu'une lésion grave ne se produise. Le patient doit être correctement informé de ces risques et faire l'objet d'une surveillance étroite afinde s'assurer de sa coopération jusqu'à ce que la consolidation osseuse ait été confirmée.

▪ Envisager, à titre de précaution, l'administration d'une antibiothérapie prophylactique aux patients porteurs d'implants devant subir uneintervention chirurgicale ultérieure (par exemple, des soins dentaires), particulièrement aux patients exposés à un risque élevé.

▪ Les implants du système de fixation rachidienne CD HORIZON™ sont des dispositifs de fixation interne provisoires. Les dispositifs defixation interne sont conçus pour stabiliser le site opératoire pendant le processus normal de guérison. Une fois le rachis fusionné, cesdispositifs n’ont plus d’intérêt fonctionnel et peuvent être retirés. Bien que la décision finale de retirer l’implant appartienne au chirurgienet au patient, le retrait de l'instrumentation est indiqué chez la plupart des patients, car ces implants ne sont pas conçus pour transférerou supporter les forces produites au cours des activités normales. Si le dispositif n'est pas retiré après avoir rempli l'usage prévu, uneou plusieurs des complications suivantes peuvent se produire : (1) corrosion avec réaction tissulaire localisée ou douleur ; (2) migrationde l'implant risquant d'entraîner une lésion ; (3) risque de lésions supplémentaires secondaires au traumatisme postopératoire ;(4) courbure, relâchement et rupture qui pourraient rendre le retrait impossible ou difficile ; (5) douleur, gêne ou sensations anormalesdues à la présence du dispositif ; (6) augmentation possible du risque d'infection ; (7) perte osseuse due à l'effet bouclier anti-contraintes ; et (8) effets potentiels à long terme inconnus ou imprévus tels qu'une carcinogenèse. Le retrait de l’implant doit être suivid’une prise en charge postopératoire adaptée pour éviter toute fracture, récidive de fracture ou autres complications.

▪ Tous les dispositifs retirés doivent être traités de sorte qu'il ne soit pas possible de les réutiliser dans une autre procédure chirurgicale.Comme pour tous les implants orthopédiques, les composants du système de fixation rachidienne CD HORIZON™ ne doivent jamaisêtre réutilisés, quelles que soient les circonstances.

CONDITIONNEMENTLes dispositifs peuvent être fournis sous conditionnement stérile ou non stérile. L'emballage de chaque composant doit être intact à la réception.Une fois que le sceau sur l'emballage stérile a été rompu, le produit ne doit pas être restérilisé. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, ilconvient de vérifier soigneusement que tous les ensembles sont complets et que tous les composants ne présentent aucun dommage avantl'utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés et doivent être renvoyés à Medtronic.

STÉRILISATIONSauf s'ils portent la mention "stérile" et sont clairement étiquetés comme tels dans un emballage stérile non ouvert fourni par le fabricant, tous lesimplants utilisés lors d'une chirurgie doivent être stérilisés par l'hôpital avant d'être utilisés. Retirer l'ensemble des matériaux d'emballage avant lastérilisation. Seuls des produits stériles doivent être placés dans le champ opératoire. Sauf indication contraire, il est recommandé que l'hôpitalstérilise ces produits à la vapeur à l'aide de l'un des ensembles de paramètres de traitement figurant dans le tableau 1.Tableau 1 : Paramètres des cycles de stérilisation pour les États-Unis et leurs territoires

Méthode Cycle Température Durée d'exposition Durée minimale de séchage1

Vapeur Évacuation dynamique de l'air 132 °C (270 °F) 4 minutes 30 minutesVapeur Évacuation dynamique de l'air 135 °C (275 °F) 3 minutes 30 minutes

Remarque : En raison des nombreuses variables à prendre en compte au cours de la stérilisation, chaque établissement médical doit étalonner etvérifier la procédure de stérilisation (par exemple, températures et durées) utilisée pour son équipement. Il incombe à l'utilisateur final d'utiliserdes stérilisateurs et des accessoires (p. ex., enveloppes de stérilisation, poches de stérilisation, indicateurs chimiques, indicateurs biologiques etcassettes de stérilisation) approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour les spécifications du cycle de stérilisation choisi (durée ettempérature). Les cycles de stérilisation répertoriés dans le tableau 2 ne sont pas considérés comme des cycles de stérilisation standard par laFDA.*Pour les établissements médicaux situés en dehors des États-Unis et de leurs territoires : certaines autorités sanitaires non américainesrecommandent une stérilisation selon ces paramètres afin de réduire au maximum le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.Tableau 2 : Paramètres des cycles de stérilisation pour les établissements médicaux en dehors des États-Unis et de leurs territoires

Méthode Cycle Température Durée d'exposition Durée minimale de séchage1

Vapeur Évacuation dynamique de l'air 134 °C (273 °F) 4 minutes 30 minutesVapeur Évacuation dynamique de l'air 134 °C (273 °F) 20 minutes* 30 minutes

1Les temps de séchage minimum ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage par aspiration. Les cycles deséchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant dustérilisateur.Seuls des produits stériles doivent être placés dans le champ opératoire. Les instruments généralement utilisés avec ce dispositif sont fournis nonstériles. Se reporter à la notice d'utilisation de l'instrument pour connaître les paramètres et les exigences de stérilisation. Aucun implant ne doitêtre réutilisé une fois qu'il a été en contact avec des tissus humains ou avec des liquides organiques humains. Toujours nettoyer et restériliserimmédiatement les instruments ayant été utilisés lors d'une intervention. Le traitement doit être effectué avant la manipulation ou (le cas échéant)le renvoi à Medtronic.

INFORMATIONS RELATIVES À L'IRMLe système de fixation rachidienne CD HORIZON™ n'a pas été évalué en termes d'innocuité, d'échauffement, de migration ou de compatibilitédans l'environnement de résonance magnétique. Il n'a pas été testé en termes d'échauffement, de migration ou d'artefact d'image dansl'environnement de RM. La sécurité du système de fixation rachidienne CD HORIZON™ dans l'environnement de RM n'est pas connue. Fairesubir un examen IRM à un patient porteur de ce dispositif peut blesser le patient.

RÉCLAMATIONS CONCERNANT LE PRODUITPour signaler tout problème concernant le produit, contacter Medtronic.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRESLe mode d'emploi recommandé pour l'utilisation de ce système (techniques chirurgicales) est disponible gratuitement sur demande. Si desinformations complémentaires sont nécessaires ou requises, contacter Medtronic.©2018 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits réservés.

ESPAÑOL INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE EL SISTEMA VERTEBRAL CDHORIZON™

PROPÓSITOEl sistema vertebral CD HORIZON™ se ha diseñado para ayudar a inmovilizar y estabilizar segmentos vertebrales como complemento a laartrodesis de columna torácica, lumbar o sacra.

DESCRIPCIÓNEl sistema vertebral CD HORIZON™ consta de una serie de barras, ganchos, tornillos, placas CROSSLINK™, grapas y elementos de conexiónde diferentes formas y tamaños, así como de componentes para implantes de otros sistemas vertebrales de Medtronic, que pueden fijarserígidamente en diferentes configuraciones, y cada estructura (constructo) se personaliza para cada caso concreto.En los casos pediátricos se puede utilizar un subjuego de componentes del sistema vertebral CD HORIZON™ para la fijación posterior contornillos pediculares. Estos constructos pueden estar compuestos por barras (de diámetros comprendidos entre 3,5 mm y 6,35 mm), ganchos,tornillos, placas CROSSLINK™ y componentes de conexión de distintos tamaños y formas. Al igual que los implantes CD HORIZON™empleados en adultos, estos componentes pueden fijarse rígidamente en diversas configuraciones, y cada constructo se personaliza para cadacaso concreto.Se excluye específicamente el uso de ciertos componentes del sistema vertebral CD HORIZON™ en los pacientes pediátricos. Estos incluyen lasbarras PEEK, las grapas de aleación con memoria de la forma, las placas SPIRE™ y los pernos DYNALOK™. Todos los tornillos utilizados en

Filename Date Time24by18 IFUBookManual.xsl -

Template version 6.2: 01-24-2018

M708348B414 E 2017 - 06 - 15

Page 3

los casos pediátricos se pueden utilizar únicamente mediante abordaje posterior. Todos los componentes utilizados en los casos pediátricosestán fabricados con acero inoxidable para uso médico, titanio o aleación de titanio para uso médico y aleación de cobalto-cromo-molibdeno parauso médico.En los casos no pediátricos pueden utilizarse con el sistema vertebral CD HORIZON™ ciertos componentes para implantes de otros sistemasvertebrales de Medtronic. Estos componentes incluyen barras, ganchos, tornillos y placas TSRH™, conectores, grapas, arandelas y placasCROSSLINK™, conectores, ganchos y barras GDLH™ y varillas transversales y conectores CROSSLINK™; barras y tornillos LIBERTY™;pernos DYNALOK™ PLUS y DYNALOK CLASSIC™ junto con conectores para barras/pernos; y tornillos y barras multiaxiales de Medtronic.Tenga en cuenta que algunos componentes se han diseñado específicamente para conectarse a barras de diámetro específico, mientras queotros componentes se pueden conectar a barras de diferentes diámetros. Hay que tener cuidado de utilizar solamente los componentes correctosdel constructo vertebral.Los ganchos CD HORIZON™ están previstos solo para uso posterior. Las grapas CD HORIZON™ y las barras CD HORIZON™ ECLIPSE™ ylos correspondientes tornillos están previstos solo para uso anterior. Sin embargo, en pacientes con una estatura menor y en pacientespediátricos pueden utilizarse posteriormente las barras de 4,5 mm CD HORIZON™ y los componentes asociados.Los componentes para implantación del sistema vertebral CD HORIZON™ están fabricados con acero inoxidable para uso médico, titanio oaleación de titanio para uso médico, aleación de cobalto-cromo-molibdeno para uso médico o PEEK OPTIMA-LT1 para uso médico.Determinados componentes del sistema vertebral CD HORIZON™ pueden estar recubiertos con hidroxiapatita. No se establece ningunagarantía, ni expresa ni implícita. Las garantías implícitas de comercialización y de idoneidad para un propósito o uso determinado quedanespecíficamente excluidas.No utilice nunca componentes implantables de acero inoxidable y de titanio en la misma estructura (constructo).La aleación de titanio, el titanio para uso médico, y/o la aleación de cobalto-cromo-molibdeno para uso médico pueden utilizarse conjuntamente.Nunca debe usarse titanio, aleación de titanio y/o aleación de cobalto-cromo-molibdeno para uso médico con acero inoxidable en el mismoconstructo.El sistema vertebral CD HORIZON™ también incluye grapas anteriores fabricadas con una aleación con memoria de la forma (Nitinol–NiTi). Laaleación con memoria de la forma es compatible con el titanio, la aleación de titanio y la aleación de cobalto-cromo-molibdeno. No la utilice conacero inoxidable. Estas grapas no deben utilizarse en los pacientes pediátricos.Los implantes PEEK OPTIMA-LT1 pueden utilizarse con implantes de acero inoxidable, titanio o aleación de cobalto-cromo-molibdeno. Lasbarras PEEK de CD HORIZON™ no deben utilizarse con placas CROSSLINK™ ni en pacientes pediátricos.Para obtener los mejores resultados, no use ningún componente para implantación del sistema vertebral CD HORIZON™ con componentes deningún otro sistema o fabricante, a menos que tal uso se permita de forma específica en este o en otro documento de Medtronic. Al igual que contodos los implantes ortopédicos y neuroquirúrgicos, nunca debe reutilizarse bajo ninguna circunstancia ninguno de los componentes del sistemavertebral CD HORIZON™.

INDICACIONESEl sistema vertebral CD HORIZON™, con o sin instrumental SEXTANT™, está pensado para la fijación posterior no cervical como complementoa la artrodesis para las indicaciones siguientes: discopatía degenerativa (DD, definida como dolor de espalda discógeno con degeneración deldisco confirmada por la historia clínica del paciente y por estudios radiográficos), espondilolistesis, traumatismo (es decir, fractura o luxación),estenosis vertebral, curvaturas patológicas (p. ej. escoliosis, hipercifosis o hiperlordosis), tumor, pseudoartrosis y/o fracaso de una artrodesisprevia.A excepción de los ganchos, cuando se utiliza como sistema lumbar/torácico anterolateral, el sistema vertebral CD HORIZON™ también puedeutilizarse para las mismas indicaciones como complemento a la artrodesis.A excepción de la DD, las barras de 3,5 mm LEGACY™ de CD HORIZON™ y las barras PEEK del sistema vertebral CD HORIZON™ ycomponentes asociados pueden utilizarse para las indicaciones anteriormente mencionadas en pacientes esqueléticamente maduros comocomplemento a la artrodesis. Las barras de 3,5 mm se pueden utilizar para las indicaciones pediátricas específicas mencionadas a continuación.Cuando se utilizan para la fijación posterior no cervical con tornillos pediculares en pacientes pediátricos, los implantes del sistema vertebral CDHORIZON™ están indicados como complemento de la artrodesis para tratar deformidades vertebrales progresivas (es decir, escoliosis, cifosis olordosis), que incluyen la escoliosis idiopática, la escoliosis neuromuscular y la escoliosis congénita. Además, el sistema vertebral CDHORIZON™ está concebido para tratar a pacientes pediátricos a los que se han diagnosticado los siguientes trastornos: espondilolistesis/espondilólisis, fracturas causadas por tumores o traumatismos, pseudoartrosis o fracaso de una artrodesis previa. Estos dispositivos debenutilizarse con autoinjertos y/o aloinjertos. La fijación pediátrica con tornillos pediculares está limitada al abordaje posterior.La placa SPIRE™ de CD HORIZON™ es un dispositivo de fijación complementaria no pedicular, posterior y de un solo nivel previsto para serutilizado en la columna no cervical (T1-S1) como complemento a la artrodesis en pacientes esqueléticamente maduros. Está concebido para lafijación/unión de la placa a las apófisis espinosas para lograr una fijación complementaria en las siguientes situaciones: DD (como se definiópreviamente), espondilolistesis, traumatismo o tumor.Para lograr niveles adicionales de fijación, las barras del sistema vertebral CD HORIZON™ pueden conectarse al sistema de reconstrucciónVERTEX™ con los conectores de barra VERTEX™. Consulte el prospecto del sistema de reconstrucción VERTEX™ para ver una lista de lasindicaciones de uso del sistema VERTEX™.

CONTRAINDICACIONESLas contraindicaciones son:

▪ Procesos infecciosos activos o riesgo elevado de infección (deterioro inmunitario).▪ Signos de inflamación local.▪ Fiebre o leucocitosis.▪ Obesidad mórbida.▪ Embarazo.▪ Enfermedad mental.▪ Alteraciones anatómicas importantes causadas por anomalías congénitas.▪ Cualquier otra afección médica o quirúrgica que excluiría un posible beneficio de la cirugía de columna con implantes, como presencia

de anomalías congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación que no se explica por la presencia de otras enfermedades,elevación del recuento leucocitario o una marcada desviación a la izquierda de la fórmula leucocitaria.

▪ Alergia o intolerancia a los metales sospechada o documentada.▪ Aquellos casos en que no se necesite un injerto óseo y artrodesis.▪ Aquellos casos en los que los componentes del implante seleccionados para ser usados serían demasiado grandes o demasiado

pequeños para obtener un resultado satisfactorio.▪ Pacientes que presenten una cobertura tisular insuficiente sobre la zona quirúrgica o una densidad o calidad óseas insuficientes.▪ Pacientes en los que el uso de un implante interferiría con estructuras anatómicas o con el funcionamiento fisiológico previsto.▪ La placa SPIRE™ de CD HORIZON™ y las barras PEEK de CD HORIZON™ están contraindicadas específicamente para el uso en

pacientes pediátricos.▪ Pacientes que no estén dispuestos a seguir las instrucciones del postoperatorio.▪ Cualquier caso que no figure en las indicaciones.

Nota importante: Aunque no constituyen contraindicaciones absolutas, las situaciones siguientes pueden considerarse posibles factores encontra del uso de este dispositivo:

▪ Reabsorción ósea intensa.▪ Osteomalacia.▪ Osteoporosis grave.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOSPueden aparecer todos los efectos adversos posibles asociados a la cirugía de artrodesis vertebral sin instrumentación. Con instrumentación, lalista de posibles efectos adversos incluye, entre otros, los siguientes:

▪ Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes.▪ Desensamblaje, curvatura o rotura de alguno o de todos los componentes.▪ Reacción de cuerpo extraño (alérgica) a los implantes, residuos y productos de corrosión (de las fisuras, del desgaste o de la corrosión

generalizada), incluidas metalosis, coloración, formación de tumores o enfermedades autoinmunitarias.▪ Presión sobre la piel de algunos componentes en pacientes con cobertura tisular insuficiente sobre el implante, que puede dar lugar a

penetración, irritación, fibrosis, necrosis o dolor en la piel.▪ Bursitis.▪ Daño tisular o nervioso causado por una colocación y posicionamiento incorrectos de los implantes o de los instrumentos.▪ Pérdida de la corrección, la altura o la reducción y cambio en la curvatura vertebral en el período postoperatorio.▪ Infección.▪ Desgarros durales, seudomeningocele, fístula, escape persistente de líquido cefalorraquídeo, meningitis.▪ Pérdida de función neurológica (por ejemplo, sensitiva o motora), incluida parálisis (completa o incompleta), disestesias, hiperestesia,

anestesia, parestesia, aparición de radiculopatía o desarrollo o persistencia del dolor, entumecimiento, neuroma, espasmos, pérdida dela sensibilidad, sensación de hormigueo o deficiencias visuales.

▪ Síndrome de cola de caballo, neuropatía, déficit neurológico (transitorio o permanente), paraplejia, paraparesia, hiporreflexia, irritación,aracnoiditis, pérdida de masa muscular.

▪ Retención urinaria o pérdida del control vesical u otros tipos de trastornos urológicos.▪ Formación de cicatrices que puede causar afectación o compresión neurológicas alrededor de los nervios o dolor.▪ Fractura, microfractura, reabsorción, deterioro o penetración de cualquier hueso de la columna vertebral (incluidos el sacro, los

pedículos o el cuerpo vertebral) o del injerto óseo o de la zona de obtención del injerto óseo en el nivel de la intervención, por encima opor debajo del mismo.

▪ Retropulsión del injerto.▪ Hernia del núcleo pulposo, desgarro o degeneración discal en el nivel de la intervención, por encima o por debajo del mismo.▪ Falta de consolidación (o pseudoartrosis), retraso de la consolidación o consolidación viciosa.▪ Interrupción de cualquier posible crecimiento de la zona operada de la columna.▪ Pérdida o aumento de la movilidad o de la función de la columna.▪ Incapacidad para realizar las actividades de la vida diaria.▪ Pérdida de masa ósea o disminución de la densidad ósea, causadas posiblemente por el efecto de relajación de tensiones (stress

shielding).▪ Complicaciones en la zona de obtención del injerto, incluidos dolor, fractura o problemas de cicatrización de la herida.▪ Íleo, gastritis, obstrucción intestinal o pérdida del control intestinal u otros tipos de trastornos gastrointestinales.▪ Hemorragia, hematoma, oclusión, seroma, edema, hipertensión, embolia, ictus, hemorragia excesiva, flebitis, necrosis de la herida,

dehiscencia de la herida, daños de los vasos sanguíneos u otra afectación del sistema cardiovascular.▪ Trastornos del aparato reproductor, incluidos esterilidad, pérdida de las relaciones sexuales y disfunción sexual.▪ Desarrollo de problemas respiratorios (por ejemplo, embolia pulmonar, atelectasia, bronquitis, neumonía, etc.)▪ Cambio del estado mental.▪ Muerte.Nota: Puede ser necesaria una intervención quirúrgica adicional para corregir algunos de estos posibles efectos adversos.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS ADICIONALES PARA LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS▪ Imposibilidad de utilizar la fijación con tornillos pediculares debido a limitaciones anatómicas (dimensiones pediculares y/o alteraciones

anatómicas).▪ Mala colocación de los tornillos pediculares, con o sin lesión neurológica o vascular.▪ Cifosis de la unión proximal o distal.▪ Pancreatitis.

ADVERTENCIALa seguridad y la eficacia de los sistemas vertebrales de tornillos pediculares se han establecido exclusivamente para los trastornos vertebralescon inestabilidad mecánica o deformidad importantes que requieran una artrodesis con instrumentación. Estos trastornos son: inestabilidadmecánica o deformidad importantes de la columna torácica, lumbar y sacra secundarias a una espondilolistesis degenerativa con datos objetivosde afectación neurológica, fractura, luxación, escoliosis, cifosis, tumor vertebral y fracaso de una artrodesis previa (pseudoartrosis). Sedesconocen la seguridad y la eficacia de este dispositivo en cualquier otro trastorno. Los implantes no son prótesis. Si no se produce la fusión,cabe esperar que el instrumental y/o uno o varios de sus componentes se separen, se doblen o se fracturen como consecuencia de la exposicióna las tensiones mecánicas diarias.Nunca se debe volver a procesar o utilizar bajo ninguna circunstancia un dispositivo que haya estado implantado. Los dispositivos que se hayanempaquetado esterilizados tampoco se deben reesterilizar nunca. El reprocesamiento o la reutilización de estos implantes pueden poner enpeligro su integridad estructural y generar un riesgo de contaminación de los mismos que podría provocar al paciente lesiones, enfermedades ola muerte.

ADVERTENCIAS ADICIONALES PARA LOS PACIENTES PEDIÁTRICOSAdvertencia: No se han establecido la seguridad y la eficacia de este dispositivo para su uso como parte de un constructo de barra encrecimiento. Este dispositivo solo está previsto para usarse cuando se esté realizando la artrodesis definitiva en todos los niveles instrumentados.El uso de la fijación con tornillos pediculares en la población pediátrica puede presentar riesgos adicionales cuando los pacientes son de menorestatura y esqueléticamente inmaduros. Los pacientes pediátricos pueden tener estructuras vertebrales más pequeñas (diámetro o longitudpedicular) que pueden impedir el uso de tornillos pediculares o aumentar el riesgo de mala colocación de los tornillos pediculares y de lesiónneurológica o vascular. Los pacientes no maduros esqueléticamente sometidos a procedimientos de artrodesis vertebral pueden tener uncrecimiento vertebral longitudinal reducido, o pueden correr el riesgo de desarrollar deformidades vertebrales rotacionales (crankshaftphenomenon, o “fenómeno del cigüeñal”) debidas al crecimiento diferencial continuado de la porción anterior de la columna vertebral.En los pacientes pediátricos también se pueden producir otros efectos adversos relacionados con la fijación con tornillos pediculares, como lacurvatura, la rotura o el aflojamiento de tornillos o barras. Los pacientes pediátricos pueden presentar un mayor riesgo de lesiones relacionadascon el dispositivo debido a su menor estatura.

ADVERTENCIA ADICIONAL PARA LA PLACA DE APÓFISIS ESPINOSA CD HORIZON™ SPIRE™Tenga en cuenta el alcance de la descompresión, así como la cantidad de hueso intacto que queda en las apófisis espinosas, cuando utilice laplaca CD HORIZON™ SPIRE™ como única fijación suplementaria para un procedimiento de artrodesis intersomática.

MEDIDAS PREVENTIVASEl implante de sistemas vertebrales de tornillos pediculares deberá ser realizado únicamente por cirujanos de columna experimentados conformación específica en el uso de este sistema vertebral de tornillos pediculares, ya que se trata de un procedimiento técnicamente complejo queentraña el riesgo de lesiones graves para el paciente.No todas las intervenciones quirúrgicas obtienen un resultado satisfactorio. Esto es especialmente cierto en la cirugía de columna, en la quemuchas circunstancias especiales pueden influir en los resultados. Este dispositivo no se ha concebido para ser el único medio de soporte de lacolumna vertebral. El uso de este producto sin un injerto óseo, o en los casos que evolucionen a pseudoartrosis, no tendrá un resultadosatisfactorio. Ningún implante vertebral puede soportar cargas corporales sin el soporte del hueso. En ese caso, con el tiempo se producirá lacurvatura, el aflojamiento, el desensamblaje o la rotura del dispositivo o dispositivos.Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, una buena reducción y la selección y lacolocación adecuadas de los implantes, son consideraciones importantes para el éxito de la utilización del sistema por el cirujano. Además, laadecuada selección de los pacientes y el correcto cumplimiento de las instrucciones por parte de los mismos afectarán notablemente a losresultados. Se ha demostrado que los pacientes fumadores presentan una mayor incidencia de pseudoartrosis. Se deberá informar y advertir deesta circunstancia a estos pacientes. Los pacientes obesos, con malnutrición o con consumo excesivo de alcohol también son malos candidatospara la artrodesis vertebral. Los pacientes con calidad muscular y ósea deficiente y/o con parálisis nerviosa también son malos candidatos parala artrodesis vertebral.

PRECAUCIONES ADICIONALES PARA LOS PACIENTES PEDIÁTRICOSEl implante de sistemas vertebrales de tornillos pediculares en pacientes pediátricos deberá ser realizado únicamente por cirujanos de columnaexperimentados con formación específica en el uso de este sistema vertebral de tornillos pediculares en pacientes pediátricos, ya que se trata deun procedimiento técnicamente complejo que entraña el riesgo de lesiones graves para el paciente.Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, una buena reducción y la selección y lacolocación adecuadas de los implantes, son consideraciones importantes para el éxito de la utilización del sistema en pacientes pediátricos.La selección del tamaño, la forma y el diseño adecuados del implante para cada paciente son esenciales para el uso seguro de este dispositivoen pacientes pediátricos.Nota para el médico: Aunque el médico es el intermediario instruido entre la empresa y el paciente, deberá transmitirse al paciente la informaciónmédica importante incluida en este documento.

Solo aplicable en los Estados UnidosPrecaución: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de estos dispositivos a un médico o bajo prescripción facultativa.

SELECCIÓN DEL IMPLANTELa selección del tamaño, la forma y el diseño adecuados del implante para cada paciente es esencial para el éxito de la intervención. Losimplantes quirúrgicos metálicos están sujetos a tensiones reiteradas derivadas de su uso, y su resistencia se ve limitada por la necesidad deadaptar el diseño al tamaño y a la forma de los huesos humanos. A menos que se tenga un enorme cuidado en la selección de los pacientes, lacolocación adecuada del implante y el control posoperatorio para reducir al mínimo las tensiones sobre el implante, dichas tensiones puedenprovocar la fatiga del metal y la rotura, curvatura o aflojamiento consiguientes del dispositivo antes de que concluya el proceso de consolidación,lo que podría causar lesiones adicionales u obligar a retirar el dispositivo de forma prematura.

FIJACIÓN DEL DISPOSITIVOEn los casos en los que se utilice un abordaje posterior percutáneo, consulte la técnica quirúrgica SEXTANT™ de CD HORIZON™. Elinstrumental del sistema vertebral CD HORIZON™ contiene implantes y barras de diferentes diámetros, que están concebidos para utilizarse coninstrumentos específicos del dispositivo. En los conectores autorrompibles, sujete siempre el ensamblaje con el dispositivo de contramomento.Apriete y arranque la cabeza del conector para que el ensamblaje quede fijado de forma óptima. Una vez que se ha arrancado la parte superiordel conector autorrompible, no es necesario ni se recomienda seguir apretando. Esta parte superior no debe quedar dentro del paciente. Una vezarrancada la parte superior del conector autorrompible, no se puede realizar un reajuste a menos que se retire el conector y se sustituya por unonuevo.Al utilizar enlaces transversales DTT, el conector M6 debe apretarse entre 8 y 9 N·m (70-80 lb·pulg.).Las barras PEEK de CD HORIZON™ no deben utilizarse con placas CROSSLINK™ ni en pacientes pediátricos.

PREOPERATORIO▪ Solamente deberá seleccionarse a aquellos pacientes que cumplan los criterios descritos en las indicaciones.▪ Deberán evitarse los trastornos y predisposiciones del paciente tales como las descritas en las contraindicaciones antes mencionadas.▪ La manipulación y el almacenamiento de los componentes del implante deberá realizarse con cuidado. Se deberá evitar que el

implante sufra arañazos o cualquier otro daño. Tanto los implantes como el instrumental se deberán guardar adecuadamenteprotegidos, en especial de los ambientes corrosivos.

▪ En el momento de la intervención deberá disponerse de suficientes existencias de implantes; por lo general, se recomienda disponerde una cantidad superior a la que se espera utilizar.

▪ Debido a que se usan componentes mecánicos, el cirujano deberá estar familiarizado con los distintos componentes antes de usar elequipo, y deberá ensamblar personalmente los dispositivos para comprobar que todos los elementos y el instrumental necesario seencuentran presentes antes de comenzar la intervención. Los componentes del sistema vertebral CD HORIZON™ (descritos en lasección DESCRIPCIÓN) no deben combinarse con componentes de otro fabricante.

▪ A menos que se envasen estériles, todos los dispositivos deben esterilizarse antes de su uso. Se deberá disponer de componentesestériles de reserva para casos imprevistos.

INTRAOPERATORIO▪ Se deberá poner el máximo cuidado en la zona que rodea la médula espinal y las raíces nerviosas. La lesión de los nervios provocará

la pérdida de funciones neurológicas.▪ La rotura, la caída o el uso indebido de los instrumentos o de los componentes del implante pueden causar lesiones al paciente o al

personal del quirófano.▪ Las barras no deberán doblarse repetidamente ni en exceso. Las barras no deberán doblarse en sentido inverso respecto a su

disposición anterior en el mismo lugar. Se debe tener extrema precaución para que las superficies del implante no sufran ningúnarañazo ni muesca, ya que esto puede reducir la resistencia funcional del constructo. Si hay que cortar las barras para ajustar sulongitud, deberá hacerse creando una superficie plana, no afilada y perpendicular al eje de la barra. Corte las barras fuera del campoquirúrgico. Siempre que sea posible, use barras previamente cortadas a la longitud requerida.

▪ Utilice un sistema de diagnóstico por imagen para facilitar la intervención quirúrgica.▪ Para insertar correctamente un tornillo, primero debe utilizarse una guía, seguida de una terraja afilada. Precaución: Si utiliza la guía,

tenga cuidado de no introducirla a demasiada profundidad, doblarla ni romperla. Asegúrese de que la guía no avance durante elaterrajado ni durante la inserción del tornillo. Retire la guía y asegúrese de que está intacta. Si no lo hace, la guía o parte de la mismapuede avanzar a través del hueso hasta una ubicación en la que podría dañar estructuras subyacentes.

▪ Precaución: No aterraje en exceso ni use un tornillo/perno que sea demasiado largo o demasiado grande. Un exceso de aterrajado,usar un tornillo/perno de tamaño incorrecto, o hacer avanzar la guía accidentalmente durante el aterrajado o la inserción del tornillo/perno puede dañar un nervio, provocar una hemorragia o cualquiera de los demás efectos adversos posibles que se citan en esteprospecto. Si se introducen tornillos/pernos en los pedículos vertebrales, utilice un tornillo/perno del diámetro máximo que encaje encada pedículo.

▪ El injerto óseo deberá colocarse en el área de artrodesis, y el material de dicho injerto deberá extenderse desde la vértebra superiorhasta la inferior que van a fusionarse.

▪ Para garantizar una estabilidad máxima, siempre que sea posible se deben utilizar dos o más placas CROSSLINK™ o enlacestransversales DTT en dos barras continuas colocadas de forma bilateral.

▪ No se debe utilizar cemento óseo, ya que no se han demostrado la seguridad y la eficacia del mismo para el uso en la columnavertebral, y debido a que este material dificultará o imposibilitará la retirada de los componentes. El calor generado durante el procesode fraguado podría además causar lesiones neurológicas y necrosis ósea.

▪ Antes de cerrar los tejidos blandos, apriete de forma provisional (con la mano) todas las tuercas y tornillos, especialmente aquellos conla característica de rotura. Una vez hecho esto, vuelva a apretar bien todos los tornillos y tuercas. Vuelva a verificar la firmeza de todoslos tornillos y tuercas al terminar, con el fin de comprobar que ninguno se haya aflojado durante el afianzamiento de los demás. Si no lohace, los demás componentes podrían aflojarse.

POSTOPERATORIOLas instrucciones y advertencias postoperatorias del médico para el paciente y el cumplimiento de las mismas por el paciente son deextraordinaria importancia.

▪ Se deberán dar al paciente instrucciones detalladas acerca del uso y las limitaciones del dispositivo. Si se recomienda o es necesariolimitar la cantidad de carga que se puede soportar antes de la consolidación firme del hueso, se deberá advertir al paciente de que lacurvatura, el aflojamiento y/o la rotura de los dispositivos son complicaciones que pueden presentarse como consecuencia de unaexcesiva o prematura carga de peso o actividad muscular. El riesgo de curvatura, aflojamiento o rotura de un dispositivo de fijacióninterna provisional durante la rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente está activo o si está debilitado o tienedemencia. Debe advertirse al paciente de que debe evitar las caídas o las sacudidas bruscas de la zona afectada de la columnavertebral.

▪ Para aumentar al máximo las probabilidades de éxito de la intervención, ni el paciente ni los dispositivos deberán exponerse avibraciones mecánicas o impactos que puedan aflojar el constructo. Debe advertirse al paciente de esta posibilidad y debe indicárseleque limite y restrinja las actividades físicas, especialmente los movimientos de levantamiento de objetos y de torsión, así comocualquier tipo de participación en actividades deportivas. Debe advertirse al paciente de que no debe fumar tabaco, utilizar productosque contengan nicotina ni consumir alcohol o antiinflamatorios no esteroideos tales como el ácido acetilsalicílico durante el proceso deconsolidación del injerto óseo.

▪ Debe informarse al paciente de que no le es posible doblar o rotar la zona de artrodesis vertebral, y debe enseñársele a compensardicha restricción física permanente de la movilidad corporal.

▪ Si no se inmoviliza un hueso que presenta retraso de la consolidación o falta de consolidación se generarán tensiones repetidas yexcesivas sobre el implante. Por el mecanismo de la fatiga, estas tensiones pueden dar lugar a la curvatura, el aflojamiento o la roturade los dispositivos. Es importante mantener la inmovilización de la zona quirúrgica de la columna vertebral hasta que se hayaestablecido una unión firme de los elementos óseos y esta se haya confirmado mediante exploración radiográfica. Si persiste unasituación de falta de consolidación, o si los componentes se aflojan, se doblan o se rompen, el dispositivo o dispositivos deberán serrevisados o retirados inmediatamente antes de que tenga lugar una lesión de carácter grave. Deberá advertirse convenientemente alpaciente de estos riesgos, y se le deberá vigilar estrechamente para garantizar su cooperación hasta que la consolidación ósea quedeconfirmada.

▪ Como medida de precaución, antes de someter a un paciente con implantes a cualquier intervención subsiguiente (comointervenciones dentales), puede considerarse el uso profiláctico de antibióticos, especialmente en los pacientes de alto riesgo.

▪ Los implantes del sistema vertebral CD HORIZON™ son dispositivos de fijación interna provisionales. Los dispositivos de fijacióninterna han sido diseñados para estabilizar la zona quirúrgica durante el proceso normal de consolidación. Una vez que la columnavertebral ha quedado fusionada, estos dispositivos no tienen ningún propósito funcional y pueden retirarse. Si bien la decisión final deretirar el implante queda por supuesto al criterio del cirujano y del paciente, en la mayoría de los pacientes está indicada su retiradaporque los implantes no están diseñados para transferir ni soportar las fuerzas que se desarrollan durante la actividad normal. Si eldispositivo no se retira una vez lograda su finalidad prevista, pueden presentarse una o varias de las siguientes complicaciones: (1)corrosión, con reacción tisular localizada o dolor; (2) desplazamiento del implante, con posibilidad de provocar lesiones; (3) riesgo deotras lesiones por traumatismo posoperatorio; (4) curvatura, aflojamiento y rotura, que podrían impedir o dificultar la extracción; (5)dolor, molestias o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo; (6) posible mayor riesgo de infección; (7) pérdida óseadebida al efecto de relajación de tensiones (stress shielding); y (8) posibles efectos desconocidos y/o inesperados a largo plazo talescomo carcinogenia. La retirada del implante deberá ir seguida del control posoperatorio adecuado para evitar fracturas, refracturas uotras complicaciones.

▪ Cualquier dispositivo que haya sido retirado deberá tratarse de tal forma que no pueda volver a usarse en otro procedimientoquirúrgico. Al igual que ocurre con todos los implantes ortopédicos, nunca se deben reutilizar bajo ninguna circunstancia loscomponentes del sistema vertebral CD HORIZON™.

EMPAQUETADOLos dispositivos se pueden suministrar en forma estéril y en forma no estéril. Los embalajes de todos los componentes deberán estar intactos enel momento de su recepción. Una vez que el sello del envase de un producto estéril se ha roto, el producto no puede volver a esterilizarse. Si seutiliza un sistema de préstamo o consigna, se deberá comprobar meticulosamente la integridad de todas las unidades y se deberán examinarcuidadosamente todos los componentes para descartar la presencia de daños antes de utilizarlos. Los envases o productos dañados no sedeberán utilizar y se deberán devolver a Medtronic.

ESTERILIZACIÓNA menos que estén marcados como estériles y claramente etiquetados como tales en un envase estéril y sin abrir suministrado por la empresa,todos los implantes usados en cirugía deben esterilizarse en el hospital antes de utilizarse. Retire todo el material de embalaje antes de procedera la esterilización. Solo deberán colocarse en el campo quirúrgico productos estériles. A menos que se especifique lo contrario, se recomiendaque estos productos se esterilicen mediante vapor en el hospital usando uno de los conjuntos de parámetros del proceso indicados en la tabla 1.Tabla 1: Parámetros del ciclo de esterilización para Estados Unidos y sus territorios

Método Ciclo Temperatura Tiempo de exposición Tiempo mínimo de secado1

Vapor Eliminación dinámica de aire 132 °C (270 °F) 4 minutos 30 minutosVapor Eliminación dinámica de aire 135 °C (275 °F) 3 minutos 30 minutos

Nota: Debido al gran número de variables que intervienen en la esterilización, cada centro médico deberá calibrar y comprobar el proceso deesterilización (por ejemplo, temperaturas, tiempos) usado con cada equipo. Es responsabilidad del usuario final utilizar únicamenteesterilizadores y accesorios (como envolturas de esterilización, bolsas de esterilización, indicadores químicos, indicadores biológicos y casetesde esterilización) que hayan sido aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para las especificaciones del ciclo deesterilización seleccionadas (tiempo y temperatura). La FDA no considera ciclos de esterilización estándar los ciclos indicados en la Tabla 2.*Para centros médicos ubicados fuera de estados Unidos y sus territorios, algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan laesterilización de acuerdo con estos parámetros para reducir al mínimo el posible riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob,especialmente de aquellos instrumentos quirúrgicos que podrían entrar en contacto con el sistema nervioso central.Tabla 2: Parámetros del ciclo de esterilización para los centros médicos situados fuera de Estados Unidos y sus territorios

Método Ciclo Temperatura Tiempo de exposición Tiempo mínimo de secado1

Vapor Eliminación dinámica de aire 134 °C (273 °F) 4 minutos 30 minutosVapor Eliminación dinámica de aire 134 °C (273 °F) 20 minutos* 30 minutos

1Los tiempos mínimos de secado se han validado mediante esterilizadores con capacidad de secado al vacío. Los ciclos de secado que usanpresión atmosférica ambiente pueden necesitar tiempos de secado más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador.Solo deberán colocarse en el campo quirúrgico productos estériles. Los instrumentos generales utilizados con este dispositivo se suministran sinesterilizar. Consulte el prospecto del instrumento para ver los parámetros y requisitos de esterilización. Ningún implante debe ser reutilizado unavez haya entrado en contacto con tejidos o líquidos corporales humanos. Limpie y reesterilice siempre inmediatamente los instrumentos quehayan sido utilizados en una intervención quirúrgica. El proceso debe realizarse antes de manipular o (si corresponde) devolver productos aMedtronic.

INFORMACIÓN SOBRE RESONANCIAS MAGNÉTICASEl sistema vertebral CD HORIZON™ no ha sido evaluado en cuanto a seguridad, calentamiento, desplazamiento o compatibilidad en el entornode la resonancia magnética. No se ha evaluado su calentamiento, su desplazamiento ni la generación de artefactos de imagen en el entorno dela resonancia magnética. Se desconoce la seguridad del sistema vertebral CD HORIZON™ en el entorno de la resonancia magnética. Laexploración por resonancia magnética de un paciente que tenga este dispositivo puede causar lesiones al paciente.

RECLAMACIONES RELATIVAS AL PRODUCTOPara problemas relacionados con el producto, póngase en contacto con Medtronic.

INFORMACIÓN ADICIONALLas instrucciones recomendadas para el uso de este sistema (técnicas quirúrgicas) se encuentran a disposición de quien las solicite sin cargoalguno. Si necesita o desea alguna otra información, póngase en contacto con Medtronic.©2018 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Todos los derechos reservados.

НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О СПИНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕCD HORIZON™

НАЗНАЧЕНИЕСпинальная система CD HORIZON™ предназначена для помощи в обеспечении иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментовв качестве вспомогательного средства при артродезе в грудном, поясничном или крестцовом отделе позвоночника.

ОПИСАНИЕСпинальная система CD HORIZON™ состоит из множества разнообразных по форме и размерам стержней, крючков, винтов, пластинCROSSLINK™, скоб и соединительных компонентов, а также имплантатов из других спинальных систем компании Medtronic, которыежестко крепятся в различных конфигурациях, где каждая конструкция разработана специально для конкретного случая.Подкомплект компонентов спинальной системы CD HORIZON™ может использоваться для задней педикулярной винтовой фиксации удетей. Эти конструкции могут состоять из набора стержней разных форм и размеров (в диапазоне диаметров от 3,5 мм до 6,35 мм),крючков, винтов, пластин CROSSLINK™ и соединительных компонентов. Подобно имплантатам CD HORIZON™, используемым увзрослых пациентов, эти компоненты могут быть жестко прикреплены в разнообразных конфигурациях, специально сконструированныхдля каждого конкретного случая.Использование некоторых компонентов спинальной системы CD HORIZON™ специально исключено среди детей. К таким относятсястержни PEEK, скобы из сплава с эффектом памяти формы, пластины SPIRE™ и болты DYNALOK™. Все винты, которые применяютсяв педиатрической практике, могут использоваться только через задний доступ. Все компоненты, используемые в педиатрическихслучаях, изготавливаются из нержавеющей стали медицинского класса, титана медицинского класса,титанового сплава, а такжекобальт-хром-молибденового сплава медицинского класса.Для взрослых пациентов со спинальной системой CD HORIZON™ могут использоваться некоторые компоненты имплантатов из другихспинальных систем компании Medtronic. Эти компоненты включают стержни, крючки, винты, пластины системы TSRH™, пластиныCROSSLINK™, соединители, скобы и шайбы; стержни, крючки и соединители системы GDLH™; перекладину и соединителиCROSSLINK™; стержни и винты системы LIBERTY™; болты DYNALOK™ PLUS и DYNALOK CLASSIC™ вместе с соединителями длястержней и болтов; мультиаксиальные стержни и винты компании Medtronic. Обратите внимание, что некоторые компоненты специальнопредназначены для соединения с конкретным диаметром стержня, в то время как другие компоненты могут соединяться с несколькимидиаметрами стержня. Следует соблюдать особую осторожность для использования в спинальной конструкции правильных компонентов.Крючки CD HORIZON™ предназначены только для дорсальной установки. Скобы CD HORIZON™ и стержни CD HORIZON™ ECLIPSE™,а также соответствующие им винты предназначены только для вентральной установки. Однако для пациентов низкого роста и детейстержни CD HORIZON™ 4,5 мм и соответствующие им компоненты можно использовать дорсально.Имплантаты спинальной системы CD HORIZON™ изготавливаются из нержавеющей стали медицинского класса, титана медицинскогокласса, титанового сплава, кобальт-хром-молибденового сплава медицинского класса или PEEK OPTIMA-LT1 медицинского класса.Некоторые имплантаты системы спинальной стабилизации CD HORIZON™ могут быть покрыты гидроксиапатитом. Прямая илиподразумеваемая гарантия не предоставляется. Особо подчеркивается отсутствие подразумеваемых гарантий по пригодности дляпродажи или для другой определенной цели или применения.Никогда не используйте компоненты имплантата из нержавеющей стали и титана в одной конструкции.

Титан медицинского класса, титановый сплав и (или) кобальт-хром-молибденовый сплав медицинского назначения можно использоватьвместе. Запрещено использовать титан, титановый сплав и (или) кобальт-хром-молибденовый сплав медицинского назначения в однойконструкции с нержавеющей сталью.В спинальную систему CD HORIZON™ также входят вентральные скобы, выполненные из сплава с памятью формы (Нитинол — NiTi).Сплав с эффектом памяти формы совместим только титаном, титановым и кобальт-хром-молибденовым сплавом. Не использоватьвместе c нержавеющей сталью. Эти скобы не разрешается использовать у педиатрических пациентов.Имплантаты PEEK OPTIMA-LT1 можно использовать с имплантатами из нержавеющей стали, титанового или кобальт-хром-молибденового сплава. Стержни CD HORIZON™ PEEK нельзя использовать с пластинами CROSSLINK™ или для пациентов детскоговозраста.Для достижения наилучших результатов не используйте компоненты имплантатов спинальной системы CD HORIZON™ с компонентамидругой системы или другого изготовителя, если такое применение не оговорено специально в этом или другом документе компанииMedtronic. Как и любые ортопедические и нейрохирургические имплантаты, ни один из компонентов спинальной системы CD HORIZON™никогда и ни при каких обстоятельствах не должен использоваться повторно.

ПОКАЗАНИЯСпинальная система CD HORIZON™ с инструментами SEXTANT™ или без них при следующих показаниях предназначена для фиксациизаднего доступа нешейного отдела при артродезе: дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (ДЗМД — проявляемое какболи в спине дискогенного характера с деградацией дисков, подтвержденной историей болезни пациента и рентгенографическимиисследованиями); спондилолистез; травма (т. е. перелом или вывих); спинальный стеноз; искривления (т. е. сколиоз, кифоз или лордоз);опухоль; псевдоартроз; и/или предшествующее неправильное срастание.Переднелатеральная установка спинальной системы CD HORIZON™ без крючков в грудном и поясничном отделе применяется по темже показаниям в качестве вспомогательного средства для артродеза.За исключением ДЗМД, стержни CD HORIZON™ LEGACY™ (3,5 мм) и CD HORIZON™ Spinal System PEEK, а также вспомогательныекомпоненты можно использовать при вышеуказанных показаниях у пациентов со зрелым, сформировавшимся скелетом в качествевспомогательного средства для артродеза. Стержни 3,5 мм могут использоваться для конкретных педиатрических показаний, указанныхниже.При использовании в задней педикулярной винтовой фиксации нешейного отдела у пациентов детского возраста имплантатыспинальной системы CD HORIZON™ показаны в качестве вспомогательных средств для артродеза при лечении прогрессирующихдеформаций позвоночника (сколиоза, кифоза или лордоза), в том числе идиопатического сколиоза, нервно-мышечного сколиоза иврожденного сколиоза. Кроме того, спинальная система CD HORIZON™ предназначена для лечения пациентов детского возраста, укоторых диагностированы следующие заболевания: спондилолистез / спондилолиз, перелом, вызванный опухолью и/или травмой,псевдоартроз и/или предшествующее неудачное сращивание. Эти устройства предназначены для использования с аутотрансплантатоми/или аллотрансплантатом. Педикулярная винтовая фиксация у детей ограничена задним доступом.Пластина CD HORIZON™ SPIRE™ является задним, одноуровневым, непедикулярным устройством для дополнительной фиксации,предназначенным для использования в нешейном отделе позвоночника (T1-S1) в качестве вспомогательного средства при артродезе упациентов со зрелым скелетом. Она предназначена для фиксации / крепления пластины к остистым отросткам с целью достижениядополнительной фиксации сращивания при следующих заболеваниях: ДЗМД (как определено выше); спондилолистез, травма и/илиопухоль.Для достижения дополнительных уровней фиксации стержни спинальной системы CD HORIZON™ можно подсоединить креконструктивной системе VERTEX™ с помощью коннектора стержня VERTEX™. Обратитесь к листку-вкладышу, прилагаемому креконструктивной системе VERTEX™, для получения информации о перечне показаний для ее применения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯИмеются следующие противопоказания.

▪ Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунная недостаточность).▪ Симптомы местного воспаления.▪ Лихорадка или лейкоцитоз.▪ Патологическое ожирение.▪ Беременность.▪ Психическое заболевание.▪ Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями.▪ Любая другая терапевтическая или хирургическая патология, которая могла бы препятствовать эффективному использованию

спинальных имплантатов, такая как, наличие врожденных дефектов, повышение скорости оседания эритроцитов,необъяснимое другими заболеваниями, повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево влейкоцитарной формуле.

▪ Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов.▪ Случай, не требующий костной трансплантации и артродеза.▪ Случай, при котором выбранные для использования компоненты имплантата были бы слишком велики или малы для

достижения успешного результата.▪ Пациент, имеющий недостаточное покрытие мягкими тканями или несоответствующее количество и качество костной ткани в

зоне оперативного вмешательства.▪ Пациент, у которого установка имплантатов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала желаемым

физиологическим функциям.▪ Пластина CD HORIZON™ SPIRE™ и стержни CD HORIZON™ PEEK абсолютно противопоказаны для применения у пациентов

детского возраста.▪ Пациент, не склонный соблюдать послеоперационные инструкции.▪ Иные случаи, не описанные в показаниях.

Нотабене: хотя перечисленные ниже факторы не являются абсолютными противопоказаниями, их следует учитывать в качествепотенциальных факторов для отказа от использования этого устройства:

▪ Сильная резорбция кости.▪ Остеомаляция.▪ Сильный остеопороз.

ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯВозможны все нежелательные явления, которые встречаются в операции спондилодеза без применения инструментов. При примененииинструментальной фиксации возможен ряд побочных эффектов, перечисленных ниже.

▪ Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов.▪ Разборка, деформация или поломка любых или всех компонентов.▪ Реакция (аллергическая) на инородные тела: имплантаты, осколки, продукты коррозии (от излома, трения или общей

коррозии), включая металлоз, окрашивание, образование опухоли или аутоиммунное заболевание.▪ Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным покрытием тканями над имплантатом, которое может

привести к пенетрации кожи, раздражению, фиброзу, неврозу или болевым ощущениям.▪ Бурсит.▪ Повреждение ткани или нерва, вызванное неправильной ориентацией и расположением имплантатов или инструментов.▪ Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты или репозиции.▪ Инфекция.▪ Дуральные разрывы, псевдоменингоцеле, свищ, постоянная утечка спинномозговой жидкости, менингит.▪ Потеря неврологических функций (сенсорных или моторных), включая паралич (полный или неполный), дизестезию,

гиперестезию, анестезию, парестезию, появление радикулопатии, возникновение или сохранение болевых ощущений,онемение, невромы, спазмы, потеря чувствительности, ощущение покалывания или расстройства зрения.

▪ Синдром конского хвоста, нейропатия, неврологический дефицит (транзиторные или постоянные), параплегия, парапарез,дефицит рефлексов, раздражение, арахноидит, потеря силы мышц.

▪ Задержка мочи, потеря контроля над мочевым пузырем или другие типы расстройств мочевыводящей системы.▪ Формирование рубца, которое может вызывать неврологическое расстройство, сдавление нервов или болевые ощущения.▪ Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или пенетрация любого позвонка (включая крестец, ножки или тело

позвонка), костного трансплантата или участка его вживления выше или ниже места операции.▪ Смещенный трансплантат.▪ Грыжа студенистого ядра, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции.▪ Несрастание (или псевдоартроз), задержка срастания или неправильное срастание.▪ Прекращение любого потенциального роста прооперированной части позвоночника.▪ Потеря или увеличение подвижности или функций позвоночника.▪ Неспособность выполнения повседневных действий.▪ Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированием напряжений.▪ Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом или проблемы с заживлением раны.▪ Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, потеря контроля над кишечником или другие типы расстройств желудочно-

кишечной системы.▪ Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, гипертония, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит, некроз

раны, расхождение краев раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечно-сосудистойсистемы.

▪ Расстройство репродуктивной системы, включая бесплодие, нарушение супружеских отношений и половую дисфункцию.▪ Развитие дыхательных нарушений (например, тромбоэмболия легочных артерий, ателектаз, бронхит, пневмония и т. д.)▪ Изменение психического состояния.▪ Смерть.Примечание: может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых из потенциальныхнежелательных явлений.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ▪ Невозможность использования педикулярной винтовой фиксации из-за анатомических ограничений (размеры ножки и/или

анатомическая деформация).▪ Неверное расположение педикулярного винта, с неврологическим или сосудистым поражением или без такового.▪ Проксимальный или дистальный соединительный кифоз.▪ Панкреатит.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕБезопасность и эффективность педикулярных спинальных систем установлена только для состояний позвоночника со значительноймеханической нестабильностью или деформацией, которые требуют артродеза с применением инструментов. К таким состояниямотносятся: значительная механическая нестабильность или деформация грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника,обусловленная дегенеративным спондилолистезом с объективным подтверждением неврологического нарушения, перелом, вывих,сколиоз, кифоз, опухоль спинного мозга и предшествующий неправильный артродез (псевдоартроз). Безопасность и эффективностьэтого устройства для любых других состояний неизвестна. Имплантаты не являются протезами. В отсутствие артродеза дляинструментов и/или одного или более из их компонентов можно ожидать вытягивания, изгиба или поломки в результате приложенияежедневных механических нагрузок.Устройство, которое было имплантировано, ни при каких обстоятельствах не должно быть использовано повторно или подвергатьсяповторной обработке. Стерильно упакованные устройства также никогда не должны быть повторно стерилизованы. Повторноеиспользование или обработка могут нарушить структурную целостность имплантатов и создать риск заражения имплантатов, что можетпривести к травме, заболеванию или смерти пациента.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВПредостережение. Безопасность и эффективность этого устройства не были проверены для использования в рамках стержневойконструкции для изменения роста. Это устройство может использоваться только тогда, когда окончательный артродез будет достигнутна всех инструментальных уровнях.Использование педикулярной винтовой фиксации у детей может представлять собой дополнительные риски у пациентов небольшогороста и с незрелым скелетом. Педиатрические пациенты могут иметь структуры позвоночника меньшего размера (диаметр или длинаножки), что может не позволить использовать педикулярные винты или увеличить риск неверного положения педикулярного винта иневрологической или сосудистой травмы. Пациенты с незрелым скелетом, проходящие процедуры спондилодеза, могут иметь снижениероста позвоночника по длине или быть подвержены риску ротационных деформаций позвоночника («феномен коленвала») вследствиепродолжающегося дифференциального роста передних отделов позвоночника.К другим нежелательным явлениям, связанным с педикулярной винтовой фиксацией, относятся изгиб винта или стержня, разлом,ослабление фиксации, которые также могут иметь место среди педиатрических пациентов. У педиатрических пациентов может бытьповышен риск травмы, связанной с устройствами, вследствие их небольшого роста.

ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ О ПЛАСТИНАХ CD HORIZON™ SPIRE™ ДЛЯ ОСТИСТЫХОТРОСТКОВПри использовании пластины CD HORIZON™ SPIRE™ в качестве единственной дополнительной фиксации в рамках процедурыартродеза при внутреннем введении следует учитывать степень декомпрессии, а также объем остатка неповрежденной кости остистыхотростков.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИИмплантация педикулярных спинальных систем должна выполняться только опытными спинальными хирургами, специальнообученными использованию этой педикулярной спинальной системы, так как это технически сложная процедура, представляющая рискнанесения серьезного вреда пациенту.Не все хирургические операции заканчиваются успешно. Это особенно касается хирургии позвоночника, где множество осложняющихситуацию обстоятельств может негативно повлиять на результаты. Эта система устройства не предназначена для использования вкачестве единственного средства поддержки позвоночника. Использование этого продукта без костного трансплантата или в случаяхнесрастания кости не будет успешным. Никакой спинальный имплантат не сможет выдержать нагрузки тела без поддержки кости. В этомслучае в конце концов произойдет деформация, ослабление фиксации, разборка и/или поломка устройств.Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических методов, надлежащую репозицию и правильный выбор иразмещение имплантатов, являются важными факторами в успешном использовании системы хирургом. Кроме того, огромное влияниена результаты оказывает правильный выбор и соответствие пациента. У курящих пациентов чаще наблюдается несрастание. Такимпациентам следует сообщить об этом факте и предупредить их относительно такого последствия. Пациенты, страдающие ожирением,недоедающие или злоупотребляющие алкоголем, являются неподходящими кандидатами на спондилодез. Пациенты с мышечнойслабостью, низким качеством костного вещества и/или с невральным параличом — также неподходящие кандидаты на спондилодез.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВИмплантацию педикулярной спинальной системы должны выполнять только опытные спинальные хирурги, специально обученные ееустановке у педиатрических пациентов, так как это технически сложная процедура, представляющая риск нанесения серьезного вредапациенту.Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических методов, надлежащую репозицию и правильный выбор иразмещение имплантатов, являются важными факторами в успешном использовании системы у педиатрических пациентов.Подбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента является залогом безопасного применения этогоустройства у педиатрических пациентов.Примечание для лечащего врача: хотя врач является компетентным посредником между компанией и пациентом, важная медицинскаяинформация, приведенная в этом документе, должна быть сообщена пациенту.

Только для СШАПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: согласно федеральному закону США эти устройства могут продаваться только врачу или по заказу врача.

ВЫБОР ИМПЛАНТАТАВыбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента очень важен для успеха процедуры.Металлические хирургические имплантаты подвергаются циклическим напряжениям при эксплуатации, а их прочность ограничена ввидунеобходимости приспособления к размеру и форме костей пациента. Если не уделено достаточно внимания отбору пациента,правильному размещению имплантата и послеоперационному контролю для минимизации напряжений на имплантате, эти напряжениямогут вызвать усталость металлов и последующую поломку, изгиб или ослабление фиксации устройства до завершения процессазаживления, что может привести к травмам в дальнейшем или к необходимости преждевременного извлечения устройства.

ФИКСАЦИЯ УСТРОЙСТВАВ случаях использования чрескожного заднего доступа обратитесь к хирургическому методу CD HORIZON™ SEXTANT™. Инструментыспинальной системы CD HORIZON™ содержат стержни и имплантаты различных диаметров, предназначенные для использования со

специальными инструментами для устройства. При применении самосрывных заглушек всегда удерживайте сборку с помощьюустройства для создания противоусилия. Затягивание заглушки и срывание головки позволяют обеспечить оптимально надежнуюфиксацию сборки. После срезания верхней части самосрывной заглушки дальнейшая подтяжка не требуется и не рекомендуется.Головка не должна оставаться в теле пациента. После срезания верхней части самосрывной заглушки повторная регулировканевозможна без удаления заглушки и замены ее на новую.При использовании поперечных стяжек DTT следует затягивать заглушку M6 с моментом от 8 до 9 Нм. (70—80 дюймов на фунт).Стержни CD HORIZON™ PEEK нельзя использовать с пластинами CROSSLINK™ или для пациентов детского возраста.

ДО ОПЕРАЦИИ▪ Должны быть отобраны только пациенты, удовлетворяющие критериям, описанным в показаниях.▪ Следует избегать состояний и предрасположенностей пациентов, указанных в вышеупомянутых противопоказаниях.▪ При обращении с компонентами имплантатов и их хранении следует проявлять осторожность. Предохраняйте имплантаты от

появления царапин или иных повреждений. Имплантаты и инструменты должны быть защищены во время хранения, особенноот воздействия коррозийных сред.

▪ Во время оперативного вмешательства должен быть доступен достаточный набор имплантатов, обычно сверх того количества,что планировалось использовать.

▪ Так как система содержит механические детали, хирург должен заранее ознакомиться с различными компонентами до ихиспользования и лично собрать устройства, чтобы проверить наличие всех необходимых деталей и инструментов до операции.Компоненты спинальной системы CD HORIZON™ (приведенные в разделе ОПИСАНИЕ) не должны комбинироваться скомпонентами от другого производителя.

▪ Все изделия, не помещенные в стерильную упаковку, необходимо простерилизовать перед использованием. В экстренныхслучаях должны быть доступны дополнительные стерильные компоненты.

ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ▪ Необходимо соблюдать чрезвычайную осторожность в непосредственной близости к спинному мозгу и нервным корешкам.

Повреждение нервов вызовет потерю неврологических функций.▪ Поломка, соскальзывание или неправильное применение инструментов или компонентов имплантата могут нанести вред

пациенту или операционному персоналу.▪ Стержни не следует сгибать многократно или чрезмерно. Стержни не следует сгибать и разгибать в одном месте. Проявляйте

большую осторожность, чтобы не поцарапать и не создать зазубрины на поверхности имплантата, так как это можетуменьшить функциональную прочность конструкции. При обрезании стержней до необходимой длины края среза не должныбыть острыми, а поверхность среза должна быть ровной и перпендикулярной центральной оси стержня. Обрезайте стержни запределами операционного поля. По возможности используйте заранее отрезанные стержни необходимой длины.

▪ Используйте устройства визуализации для упрощения хирургических манипуляций.▪ Для правильной установки винта сначала используйте направляющий проводник, а затем острый метчик. Внимание!

Убедитесь, что направляющий проводник (если используется) не введен слишком глубоко, чтобы он не погнулся и/илисломался. Убедитесь, что направляющий проводник не находится спереди метчика или винта в процессе их внедрения.Извлеките направляющий проводник и убедитесь, что он не поврежден. Невыполнение этих рекомендаций может привести ктому, что направляющий проводник или его часть продвинется вглубь кости и повредит нижележащие структуры.

▪ Внимание! Не наносите слишком глубокую резьбу и не используйте слишком длинный или слишком толстый винт/болт.Нарезание слишком крупной резьбы при неправильно выбранном размере винта / болта или случайное продвижениенаправляющего проводника во время проведения метчика или винта / болта, могут вызвать повреждение нервных структур,кровотечение, или другие возможные нежелательные явления, перечисленные в других разделах этого листка-вкладыша.Если винты / болты будут устанавливаться в ножки позвонков, используйте наибольший диаметр винта / болта, подходящийдля каждой ножки.

▪ Костный трансплантат должен быть размещен в области сращивания, и материал трансплантата должен тянуться от верхнегок нижнему позвонку, которые нужно срастить.

▪ Чтобы гарантировать максимальную стабилизацию, следует по возможности использовать две или более пластиныCROSSLINK™ или поперечные стяжки DTT на двух сторонах.

▪ Не следует использовать костный цемент, так как не установлена его безопасность и эффективность для спинальногоиспользования, и этот материал затруднит или сделает невозможным извлечение компонентов. Тепло, выделяемое впроцессе затвердения, также может вызвать неврологическое повреждение и некроз кости.

▪ Перед зашиванием мягких тканей предварительно затяните (пальцами) все гайки или винты, особенно винты или гайки ссамосрывными головками. После этого еще раз туго затяните все винты и гайки. Перепроверьте прочность затяжки всех гаекили винтов после окончательной затяжки и убедитесь, что ни один из них не ослаб во время затяжки других гаек или винтов.Несоблюдение этой рекомендации может привести к ослаблению фиксации других компонентов.

ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИПослеоперационные предписания и предупреждения врача и их неукоснительное соблюдение пациентом чрезвычайно важны.

▪ Пациенту должны быть даны подробные инструкции об использовании устройства и связанных с ним ограничениях. Еслирекомендуется или необходимо частичное ограничение весовой нагрузки до достижения прочного срастания кости, пациентаследует предупредить о том, что изгиб, ослабление фиксации и/или поломка устройств являются возможными осложнениями,которые могут возникнуть в результате чрезмерной или преждевременной нагрузки или мышечной активности. Риск изгиба,ослабления фиксации или поломки временного внутреннего устройства фиксации в период послеоперационноговосстановления повышается, если пациент активен, а также если пациент истощен или страдает слабоумием. Пациент долженостерегаться падений или внезапных толчков в области позвоночника.

▪ Чтобы максимально увеличить шансы на успешный результат операции, пациент и устройства не должны подвергатьсявоздействию механических вибраций или тряски, которые могут ослабить конструкцию устройств. Пациент должен бытьпредупрежден относительно этого, и его следует проинструктировать о необходимости ограничения физической активности,особенно подъемов, поворотов и любых занятий спортом. На время процесса заживления костного трансплантата посоветуйтепациенту отказаться от курения или иного использования никотинсодержащих продуктов, рекомендуйте не употреблятьалкоголь или нестероидные и противовоспалительные лекарства, такие как аспирин.

▪ Предупредите пациента, что он не должен сгибать позвоночник или делать повороты в точке спондилодеза, и научите его, каккомпенсировать это постоянное физическое ограничение движений тела.

▪ Если не обеспечить иммобилизацию участка с замедленным срастанием или несрастанием кости, то имплантат будетподвергаться чрезмерным и циклическим напряжениям. Согласно механизму возникновения усталости материалов, этинапряжения могут привести к деформации, ослаблению фиксации или поломке устройств(а). Важно сохранять иммобилизациюучастка операции на позвоночнике, пока не произойдет прочное срастание кости, подтвержденное рентгеновскимисследованием. В случае несрастания или ослабления фиксации, изгиба или поломке компонентов, устройство(а) необходимонемедленно подвергнуть ревизии или извлечь, пока они не нанесли серьезного вреда. Пациент должен быть соответственнопредупрежден относительно этих опасностей и должен регулярно наблюдаться, чтобы ему была гарантирована поддержка,пока не подтверждено срастание кости.

▪ В качестве меры предосторожности перед проведением последующих хирургических операций (например, стоматологическихпроцедур) пациентам с имплантатами можно прописать антибиотики для профилактики, особенно пациентам из группы риска.

▪ Имплантаты спинальной системы CD HORIZON™ являются временными устройствами внутренней фиксации. Устройствавнутренней фиксации предназначены для стабилизации участка операции во время нормального процесса заживления. Послеартродеза позвоночника эти устройства не выполняют никакой необходимой функции, и их можно извлечь. Хотя окончательноерешение относительно извлечения имплантата, безусловно, принимается хирургом и зависит от пациента, для большинствапациентов показано извлечение имплантатов, так как имплантаты не рассчитаны на перенос или выдерживание нагрузок,развиваемых во время обычной физической активности. Если устройство не извлечено после завершения его целевогоиспользования, возможны одно или несколько следующих осложнений: (1) коррозия с локализованной реакцией тканей илиболевыми ощущениями; (2) миграция имплантата, которая может причинить травму; (3) риск дополнительного вреда отпослеоперационной травмы; (4) изгиб, ослабление фиксации и поломка, которые могут затруднить извлечение или сделать егонецелесообразным ; (5) боль, дискомфорт или необычные ощущения из-за наличия устройства; (6) возможен повышенныйриск инфекции; (7) потеря костной массы из-за экранирования напряжений и (8) потенциальные неизвестные или неожиданныеэффекты через продолжительное время, например онкогенез. Извлечение имплантата должно сопровождаться адекватнымпослеоперационным ведением, чтобы избежать перелома, повторного перелома или других осложнений.

▪ Все извлеченные устройства должны быть приведены в такое состояние, при котором невозможно их повторноеиспользование в другой хирургической процедуре. Как и любые ортопедические имплантаты, компоненты спинальной системыCD HORIZON™ никогда и ни при каких обстоятельствах не должны использоваться повторно.

УПАКОВКАУстройства могут поставляться как в стерильном, так и в нестерильном виде. По получении каждого из компонентов их упаковка недолжна быть повреждена. После вскрытия стерильной упаковки продукт повторно стерилизовать не следует. Если используетсяконсигнационная система отправки товаров или сдача в аренду, все комплекты должны быть тщательно проверены на комплектность ицелостность, а все компоненты должны быть тщательно осмотрены, чтобы гарантировать отсутствие повреждений до применения.Поврежденные упаковки или изделия не должны использоваться, а должны быть возвращены в компанию Medtronic.

СТЕРИЛИЗАЦИЯЕсли на запечатанных оригинальных упаковках отсутствует особая отметка о стерильности, все имплантаты, используемые приоперации, должны быть простерилизованы в больнице перед их использованием. Перед стерилизацией удалите все упаковочныематериалы. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Если не указано иное, эти изделия рекомендуетсястерилизовать паром в больнице, используя один из наборов параметров стерилизации, указанных в таблице 1.Табл. 1: Параметры цикла стерилизации для США и их территорий

Метод Цикл Температура Время воздействия Минимальное время сушки1

Пар Динамическое удаление воздуха 132 °C (270 °F) 4 минуты 30 минутПар Динамическое удаление воздуха 135 °C (275 °F) 3 минуты 30 минут

Примечание: поскольку при стерилизации используется большое количество параметров, каждое лечебное учреждение должнокалибровать и проверять процесс стерилизации (например, температуру, продолжительность), используемый для оборудования.Конечный пользователь несет ответственность за использование только тех стерилизаторов и приспособлений (например, салфеток ипакетов для стерилизации, химических индикаторов, биологических индикаторов и стерилизационных кассет), которые были одобреныУправлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) для выбранных спецификаций цикластерилизации (времени и температуры). Циклы стерилизации, приведенные в таблице 2, не считаются Управлением США по контролюза пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) стандартными стерилизационными циклами.*Для лечебных учреждений, расположенных за пределами США и их территорий, некоторые органы здравоохранения некоторых другихстран рекомендуют проводить стерилизацию согласно этим параметрам, чтобы снизить потенциальный риск передачи болезниКрейтцфельдта — Якоба, особенно в случае хирургических инструментов, которые могли контактировать с центральной нервнойсистемой.Табл. 2: Параметры цикла стерилизации для медицинских учреждений, находящихся за пределами США и их территорий

Метод Цикл Температура Время воздействия Минимальное время сушки1

Пар Динамическое удаление воздуха 134 °C (273 °F) 4 минуты 30 минутПар Динамическое удаление воздуха 134 °C (273 °F) 20 минут* 30 минут

1 Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклысушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителястерилизатора.В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Инструменты общего назначения, которые используются вместес этим устройством, предоставляются нестерильными. Для ознакомления с параметрами и требованиями к стерилизации, обратитесь клистку-вкладышу в упаковке инструмента. Имплантаты не должны использоваться повторно после контакта с тканями и жидкостямиорганизма человека. Все инструменты, используемые в хирургических операциях, всегда следует немедленно подвергать очистке иповторной стерилизации. Этот процесс необходимо выполнять перед работой или (если применимо) перед возвратом в компаниюMedtronic.

ИНФОРМАЦИЯ О МРТСпинальная система CD HORIZON™ не была оценена с точки зрения безопасности, нагревания, миграции или совместимости в средеМР. Она не была проверена на предмет нагревания, миграции или артефактов изображений в условиях магнитного резонанса.Безопасность спинальной системы CD HORIZON™ при МРТ неизвестна. Сканирование пациента с этим устройством может привести ктравме пациента.

ПРЕТЕНЗИИ ПО ИЗДЕЛИЯМВ случае возникновения проблем с продукцией обращайтесь в компанию Medtronic.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯРекомендуемые указания по использованию этой системы (методы оперативного вмешательства) предоставляются бесплатно потребованию. Для получения дополнительной информации обращайтесь в компанию Medtronic.©2018 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Все права защищены.

SRPSKI VAŽNE INFORMACIJE O CD HORIZON™ SISTEMU ZA KIČMUNAMENACD HORIZON™ sistem za kičmu je namenjen za pružanje pomoći pri imobilizaciji i stabilizaciji segmenata kičme kao dodatak fuziji torakalnog,lumbalnog ili sakralnog dela kičme.

OPISCD HORIZON™ sistem za kičmu se sastoji od šipki, kuka, zavrtanja, CROSSLINK™ pločica, kopči i komponenti koje se povezuju, različitih oblikai veličina, kao i komponenti za implantaciju iz drugih Medtronic sistema za kičmu koji se mogu čvrsto fiksirati u velikom broju konfiguracija, pričemu se svaka konstrukcija prilagođava pojedinačnom slučaju.Podskup komponenti CD HORIZON™ sistema za kičmu može da se koristi za posteriorno fiksiranje zavrtnja za peteljku u pedijatrijskimslučajevima. Ove konstrukcije mogu da se sastoje od šipki različitih oblika i veličina (u opsegu prečnika od 3,5 mm do 6,35 mm), kao i kuka,zavrtanja, CROSSLINK™ pločica i komponenti koje se povezuju. Slično CD HORIZON™ implantatima koji se koriste kod odraslih pacijenata, ovekomponente mogu da se čvrsto fiksiraju u različitim konfiguracijama, pri čemu se svaka konstrukcija prilagođava pojedinačnom slučaju.Određene komponente u okviru CD HORIZON™ sistema za kičmu izričito su isključene iz upotrebe kod pedijatrijskih pacijenata. Ovo obuhvataPEEK šipke, kopče od legure za memorisanje oblika, SPIRE™ pločice i DYNALOK™ šrafove. Svi zavrtnji koji se koriste za pedijatrijske pacijenteodobreni su isključivo za upotrebu koja podrazumeva posteriorni pristup. Sve komponente koje se koriste za pedijatrijske pacijente proizvode seod medicinskog nerđajućeg čelika, medicinskog titanijuma, legure titanijuma i medicinske legure kobalt-hrom-molibdena.Određene komponente za implantaciju iz drugih Medtronic sistema za kičmu mogu da se koriste sa CD HORIZON™ sistemom za kičmu kodpacijenata koji nisu pedijatrijski. Ove komponente obuhvataju TSRH™ šipke, kuke, zavrtnje, pločice, CROSSLINK™ pločice, konektore, kopče ipodloške, GDLH™ šipke, kuke, konektore i CROSSLINK™ polugu i konektore; LIBERTY™ šipke i zavrtnje; DYNALOK™ PLUS i DYNALOKCLASSIC™ šrafove sa konektorima za šipku/šraf i Medtronic multiaksijalne šipke i zavrtnje. Imajte u vidu da su određene komponente posebnodizajnirane za povezivanje sa određenim prečnikom šipke, dok druge komponente mogu da se povezuju sa šipkama različitih prečnika. Potrebnoje obratiti pažnju na to da se u konstrukciji za kičmu koriste odgovarajuće komponente.CD HORIZON™ kuke su namenjene isključivo za posteriornu upotrebu. CD HORIZON™ kopče i CD HORIZON® ECLIPSE™ šipke i povezanizavrtnji namenjeni su isključivo za anteriornu upotrebu. Međutim, za pacijente manjeg rasta i pedijatrijske pacijente CD HORIZON™ šipke od 4,5mm i povezane komponente mogu da se koriste posteriorno.Komponente za implantaciju CD HORIZON™ sistema za kičmu proizvode se od medicinskog nerđajućeg čelika, medicinskog titanijuma, leguretitanijuma, medicinske legure kobalt-hrom-molibdena ili medicinskog PEEK OPTIMA-LT1. Određene komponente CD HORIZON™ sistema zakičmu mogu biti obložene hidroksiapatitom. Ne važe nikakve izričite ili podrazumevane garancije. Naročito su isključene podrazumevane garancijevezane za podesnost za prodaju i pogodnost za određenu namenu ili upotrebu.Nikada nemojte koristiti komponente za implantaciju od nerđajućeg čelika i titanijuma u istoj konstrukciji.Medicinski titanijum, legura titanijuma i/ili medicinska legura kobalt-hrom-molibdena mogu se koristiti zajedno. Nikada nemojte koristiti titanijum,leguru titanijuma i/ili medicinsku leguru kobalt-hrom-molibdena u istoj konstrukciji sa nerđajućim čelikom.CD HORIZON™ sistem za kičmu takođe obuhvata anteriorne kopče izrađene od legure za memorisanje oblika (Nitinol – NiTi). Legura zamemorisanje oblika je kompatibilna sa titanijumom, legurom titanijuma i legurom kobalt-hrom-molibdena. Nemojte koristiti sa nerđajućim čelikom.Ove kopče ne smeju da se koriste za pedijatrijske pacijente.PEEK OPTIMA-LT1 implantati mogu da se koriste sa implantatima od nerđajućeg čelika, titanijuma ili legure kobalt-hrom-molibdena. CDHORIZON™ PEEK šipke ne smeju da se koriste sa CROSSLINK™ pločicama niti za pedijatrijske pacijente.

Da biste postigli najbolje rezultate, nemojte koristiti nijednu od komponenti za implantaciju CD HORIZON™ sistema za kičmu sa komponentamaiz bilo kog drugog sistema ili od drugog proizvođača osim ako to nije izričito dozvoljeno u ovom ili nekom drugom Medtronic dokumentu. Kao i svidrugi ortopedski ili neurohirurški implantati, nijedna od komponenti CD HORIZON™ sistema za kičmu ne sme nikada da se koristi ponovo ni podkojim okolnostima.

INDIKACIJECD HORIZON™ sistem za kičmu sa SEXTANT™ instrumentima ili bez njih, namenjen je za posteriorno, necervikalno fiksiranje kao dodatak fuzijiza sledeće indikacije: degenerativno oboljenje diska (DOD - definisano kao bol u leđima diskogenog porekla sa degeneracijom diska kojupotvrđuju istorija bolesti i radiografske studije), spondilolisteza, trauma (tj. prelom ili dislokacija), stenoza kičme, zakrivljenja (tj. skolioza, kifoza ililordoza), tumor, pseudoartroza i/ili neuspešna prethodna fuzija.Izuzev kuka, kada se koristi kao antero-lateralni torakalni/lumbalni sistem, CD HORIZON™ sistem za kičmu može takođe da se koristi i kaododatak fuziji za iste indikacije.Sa izuzetkom DOD-a, CD HORIZON™ LEGACY™ šipke od 3,5 mm i PEEK šipke CD HORIZON™ sistema za kičmu i povezane komponentemogu da se koriste kao dodatak fuziji za gorepomenute indikacije kod pacijenata sa zrelim skeletom. Šipke od 3,5 mm mogu da se koriste zaodređene pedijatrijske indikacije navedene u nastavku.Kad se koriste za posteriorno necervikalno fiksiranje zavrtnja za peteljku kod pedijatrijskih pacijenata, implantati CD HORIZON™ sistema zakičmu su indikovani kao dodatak fuziji za lečenje progresivnih deformiteta kičmenog stuba (tj. skolioze, kifoze ili lordoze), uključujući idiopatskuskoliozu, neuromuskularnu skoliozu i kongenitalnu skoliozu. Pored toga, CD HORIZON™ sistem za kičmu je namenjen za lečenje pedijatrijskihpacijenata sa dijagnozom sledećih stanja: spondilolisteza/spondiloliza, prelom izazvan tumorom i/ili traumom, pseudoartroza i/ili prethodnaneuspešna fuzija kosti. Ova sredstva su predviđena za korišćenje sa autograftom i/ili alograftom. Fiksiranje zavrtnja za peteljku kod pedijatrijskihpacijenata ograničeno je na posteriorni pristup.CD HORIZON™ SPIRE™ pločica je posteriorno dodatno sredstvo za fiksiranje sa jednim nivoom i bez peteljke namenjeno za korišćenje unecervikalnom delu kičme (T1–S1) kao dodatak fuziji kod pacijenata sa zrelim skeletom. Namenjen je za fiksiranje/pričvršćivanje pločice zaspinozne nastavke u cilju postizanja dodatnog fiksiranja u sledećim stanjima: DOD (kao što je prethodno definisano), spondilolisteza, trauma i/ilitumor.U cilju postizanja dodatnih nivoa fiksiranja, šipke CD HORIZON™ sistema za kičmu mogu da se povežu sa VERTEX™ sistemom zarekonstrukciju pomoću VERTEX™ konektora šipke. Pogledajte umetak u pakovanju VERTEX™ sistema za rekonstrukciju da biste videli listuindikacija za korišćenje sistema VERTEX™.

KONTRAINDIKACIJEKontraindikacije obuhvataju:

▪ proces aktivne infekcije ili značajan rizik od infekcije (imunološka kompromitovanost)▪ znakovi lokalne upale▪ groznica ili leukocitoza▪ morbidna gojaznost▪ trudnoća▪ mentalno oboljenje▪ izrazito izobličena anatomija usled urođenih abnormalnosti▪ bilo koje drugo medicinsko ili hirurško stanje koje može da spreči potencijalno povoljno dejstvo zahvata spinalne implantacije kao što je

prisustvo urođenih abnormalnosti, porast stope sedimentacije koji ne može da se objasni drugim oboljenjima, porast broja belih krvnihzrnaca (WBC) ili izrazito uvećan broj nezrelih leukocita u diferencijalnom broju WBC.

▪ suspektna ili dokumentovana alergija ili netolerancija na metal▪ bilo koja situacija koja ne zahteva koštani graft i fuziju▪ bilo koja situacija u kojoj bi komponente za implantaciju izabrane za korišćenje bile prevelike ili premale za postizanje uspešnog

rezultata▪ bilo koji pacijent sa neadekvatnom pokrivenošću mesta operacije tkivom ili sa neadekvatnom količinom ili kvalitetom koštanog materijala▪ bilo koji pacijent kod kojeg bi korišćenje implantata ometalo anatomske strukture ili očekivane fiziološke funkcije▪ CD HORIZON™ SPIRE™ pločice i CD HORIZON™ PEEK šipke posebno su kontraindikovane za korišćenje kod pedijatrijskih

pacijenata.▪ bilo koji pacijent koji ne želi da se pridržava postoperativnih uputstava▪ bilo koja situacija koja nije opisana u indikacijama

Napomena: Iako ne predstavljaju apsolutne kontraindikacije, stanja koja treba uzeti u obzir kao potencijalne faktore za nekorišćenje ovog sredstvauključuju sledeće:

▪ znatna resorpcija kostiju▪ osteomalacija▪ teška osteoporoza

POTENCIJALNI NEŽELJENI DOGAĐAJIMogući su svi potencijalni neželjeni događaji povezani sa operacijom fuzije kičme bez instrumenata. Uz instrumente, lista potencijalnih neželjenihdogađaja obuhvata sledeće:

▪ rano ili odloženo labavljenje neke ili svih komponenti▪ rasklapanje, savijanje ili lomljenje neke ili svih komponenti▪ reakcija (alergijska) na strano telo na implantate, krhotine, proizvode korozije (od napuklina, trenja ili opšte korozije) uključujući

metalozu, bojenje, formiranje tumora ili autoimuno oboljenje▪ pritisak na kožu od delova komponenti kod pacijenata sa neadekvatnom pokrivenošću tkiva preko implantata, što može da izazove

probijanje, iritaciju, fibrozu ili nekrozu kože ili bol▪ burzitis▪ oštećenje tkiva ili nerava izazvano neodgovarajućim pozicioniranjem i postavljanjem implantata ili instrumenata▪ postoperativne promene u zakrivljenju kičme, gubitak korekcije, visina ili redukcija▪ infekcija▪ cepanja dure, pseudomeningocela, fistula, trajno curenje cerebrospinalne tečnosti, meningitis▪ gubitak neurološke funkcije (npr. senzorne ili motoričke), uključujući paralizu (potpunu ili delimičnu), dizestezije, hiperestezija,

anestezija, parestezija, izgled radikulopatije, kao i razvoj ili nastavak bola, utrnulost, neurom, spazmi, gubitak oseta, osećaj peckanja ilivizuelni nedostaci

▪ sindrom kaude ekvine, neuropatija, neurološki nedostaci (prolazni ili trajni), paraplegija, parapareza, nedostaci u refleksima, iritacija,arahnoiditis, gubitak mišića

▪ urinarna retencija ili gubitak kontrole nad bešikom ili druge vrste ugroženosti urološkog sistema▪ formiranje ožiljaka koje može da izazove neurološku ugroženost ili kompresiju oko nerava ili bol▪ prelom, mikrofraktura, resorpcija, oštećenje ili prodiranje bilo koje kosti kičme (uključujući sakrum, peteljke ili telo pršljena) ili koštanog

grafta odnosno mesta uzimanja koštanog grafta na nivou operacije ili ispod ili iznad njega▪ retropulzivni graft▪ hernija želatinoznog jezgra (nucleus pulposus), poremećaj diska ili degeneracija na nivou operacije, iznad ili ispod njega▪ nesjedinjenje (ili pseudoartroza), odloženo sjedinjenje ili nepravilno sjedinjenje▪ prestanak bilo kakvog potencijalnog rasta operisanog dela kičme▪ gubitak ili povećanje mobilnosti ili funkcije kičme▪ nemogućnost obavljanja svakodnevnog života▪ gubitak koštane mase ili smanjenje gustine kostiju potencijalno izazvano smanjenim opterećenjem▪ komplikacije na mestu uzimanja grafta, uključujući bol, prelom ili probleme sa zaceljivanjem rane▪ ileus, gastritis, zakrčenje creva ili gubitak kontrole nad crevima ili drugi tipovi ugroženosti gastrointestinalnog sistema▪ krvarenje, hematom, okluzija, serom, edem, hipertenzija, embolija, moždani udar, prekomerno krvarenje, flebitis, nekroza rane,

dehiscencija rane, oštećenje krvnih sudova ili druge vrste smetnji kardiovaskularnog sistema▪ smetnje sistema reproduktivnih organa, uključujući sterilitet, nemogućnost izvođenja seksualnih odnosa i seksualna disfunkcija▪ razvoj respiratornih problema (npr. pulmonalna embolija, atelektaza, bronhitis, upala pluća itd.)▪ promena mentalnog statusa▪ smrtNapomena: Možda će biti neophodna dodatna operacija radi korekcije nekih od ovih potencijalnih neželjenih događaja.

DODATNI POTENCIJALNI NEŽELJENI DOGAĐAJI ZA PEDIJATRIJSKE PACIJENTE▪ nemogućnost korišćenja fiksiranja zavrtnja za peteljku usled anatomskih ograničenja (dimenzije peteljke i/ili izobličena anatomija)▪ nepravilan položaj zavrtnja za peteljku, uz neurološku ili vaskularnu povredu ili bez nje▪ proksimalna ili distalna kifoza spojeva▪ pankreatitis

UPOZORENJEBezbednost i efikasnost spinalnih sistema sa pedikularnim zavrtnjem ustanovljena je samo za spinalna stanja koja podrazumevaju značajnumehaničku nestabilnost ili deformitet i koja zahtevaju fuziju pomoću instrumenata. Ova stanja obuhvataju značajnu mehaničku nestabilnost ilideformitet torakalnog, lumbalnog i sakralnog dela kičme koji se javljaju usled degenerativne spondilolisteze sa objektivnim dokazima oneurološkom oštećenju, prelomu, dislokaciji, skoliozi, kifozi, tumoru kičme i neuspešnoj prethodnoj fuziji (pseudoartroza). Bezbednost i efikasnostovog sredstva za bilo koje drugo stanje nisu poznate. Implantati nisu proteze. U odsustvu fuzije, može se očekivati da će se instrumenti i/ili nekenjihove komponente izvlačiti, savijati ili polomiti kao rezultat svakodnevne izloženosti mehaničkom opterećenju.Sredstvo koje je implantirano se ne sme obrađivati za ponovnu upotrebu niti ponovo koristiti ni pod kojim uslovima. Sredstva u sterilnompakovanju takođe nikad ne smeju ponovo da se sterilišu. Obrada za ponovnu upotrebu ili ponovna upotreba mogu ugroziti strukturni integritet ovihimplantata i stvoriti rizik od kontaminacije implantata, koja može dovesti do povrede, bolesti ili smrti pacijenta.

DODATNA UPOZORENJA ZA PEDIJATRIJSKE PACIJENTEUpozorenje: Bezbednost i efikasnost ovog sredstva nisu ustanovljene za korišćenje kao dela konstrukcije sa šipkom za rast. Korišćenje ovogsredstva je predviđeno samo kad se definitivna fuzija obavlja na svim nivoima instrumentacije.Korišćenje fiksiranja zavrtnja za peteljku kod pedijatrijske populacije može da predstavlja dodatni rizik kad su pacijenti manjeg rasta ili imajunezreo skelet. Pedijatrijski pacijenti mogu imati manje kičmene strukture (prečnik ili dužina peteljke) koji mogu da spreče korišćenje zavrtanja zapeteljke ili povećaju rizik od neispravnog pozicioniranja zavrtnja za peteljke ili vaskularne povrede. Pacijenti koji nemaju zreo skelet i koji sepodvrgnu procedurama fuzije kičme mogu da imaju redukovan longitudinalni rast kičme ili im preti rizik od rotacionih deformiteta kičme („fenomenklinastog trupa“) usled nastavka diferencijalnog rasta anteriornog dela kičme.Kod pedijatrijskih pacijenata mogu se javiti i drugi neželjeni događaji vezani za fiksiranje zavrtnja za peteljku, kao što je savijanje, lomljenje ililabavljenje zavrtnja ili šipke. Kod pedijatrijskih pacijenata rizik od povrede vezane za sredstvo može da bude veći zbog malog rasta.

DODATNO UPOZORENJE ZA CD HORIZON™ SPIRE™ PLOČICU ZA SPINALNI NASTAVAKUzmite u obzir obim dekompresije, kao i količinu nepromenjene kosti koja preostaje na spinalnom nastavku pri korišćenju CD HORIZON™SPIRE™ pločice kao jedinog dodatnog sredstva za fiksiranje u okviru procedure fuzije pršljenova.

MERE PREDOSTROŽNOSTIImplantaciju sistema za kičmu sa pedikularnim zavrtnjem smeju da obavljaju isključivo iskusni spinalni hirurzi sa specifičnom obukom zakorišćenje ovog sistema za kičmu sa pedikularnim zavrtnjem zato što je u pitanju tehnički zahtevna procedura koja nosi rizik od ozbiljne povredepacijenta.Uspešan rezultat se ne postiže uvek pri svakom hirurškom zahvatu. Ovo naročito važi za spinalnu hirurgiju gde mnoge nepredviđene okolnostimogu da ugroze rezultate. Nije predviđeno da ovaj sistem sredstava bude jedino sredstvo podrške za kičmu. Korišćenje ovog proizvoda bezkoštanog grafta ili u slučajevima koji dovode do nesjedinjenja neće biti uspešno. Nijedan spinalni implantat ne može da izdrži telesna opterećenjabez podrške kostiju. U ovom slučaju će u nekom trenutku doći do savijanja, labavljenja, rasklapanja i/ili lomljenja sredstva.Preoperativne i operativne procedure, uključujući poznavanje hirurških tehnika, dobra redukcija i odgovarajući izbor i postavljanje implantatavažna su pitanja za uspešno korišćenje sistema od strane hirurga. Takođe, odgovarajući izbor i saradnja pacijenta umnogome će uticati narezultate. Kod pacijenata koji su pušači javljala se veća učestalost nesjedinjenja. Takvim pacijentima treba skrenuti pažnju na tu činjenicu iupozoriti ih na ovu posledicu. Gojazni, neuhranjeni pacijenti i alkoholičari takođe su neodgovarajući kandidati za fuziju kičme. Pacijenti sa lošimkvalitetom mišića i kostiju i/ili pacijenti sa nervnom paralizom takođe su neodgovarajući kandidati za fuziju kičme.

DODATNE MERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PEDIJATRIJSKE PACIJENTEImplantaciju sistema za kičmu sa zavrtnjima za peteljke kod pedijatrijskih pacijenata moraju da obavljaju isključivo iskusni spinalni hirurzi saspecifičnom obukom za korišćenje ovog sistema za kičmu sa zavrtnjima za peteljku kod pedijatrijskih pacijenata jer je to tehnički zahtevnaprocedura koja predstavlja rizik od ozbiljne povrede pacijenta.Preoperativne i operativne procedure, uključujući poznavanje hirurških tehnika, dobra redukcija i odgovarajući izbor i postavljanje implantatapredstavljaju važna pitanja za uspešno korišćenje sistema kod pedijatrijskih pacijenata.Izbor odgovarajuće veličine, oblika i dizajna implantata za svakog pacijenta od suštinske je važnosti za bezbedno korišćenje ovog sredstva kodpedijatrijskih pacijenata.Napomena za lekare: Iako lekar predstavlja obučenog posrednika između kompanije i pacijenta, važne medicinske informacije date u ovomdokumentu trebalo bi preneti pacijentu.

Samo za korisnike u SADOprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovih sredstava na prodaju od strane lekara ili na njegov nalog.

IZBOR IMPLANTATAIzbor odgovarajuće veličine, oblika i dizajna implantata za svakog pacijenta od suštinske je važnosti za uspeh procedure. Metalni hirurškiimplantati su tokom upotrebe izloženi opterećenjima koja se ponavljaju, a njihovu izdržljivost ograničava potreba da se dizajn prilagodi veličini iobliku ljudskih kostiju. Ukoliko se izbor pacijenata, pravilno postavljanje implantata i postoperativna nega radi smanjivanja opterećenja kojeimplantat trpi ne obave krajnje pažljivo, ta opterećenja mogu da izazovu zamor metala i shodno tome lomljenje, savijanje ili labavljenje uređaja prenego što se proces lečenja dovrši, što može da dovede do dodatne povrede ili potrebe da se uređaj prerano izvadi.

FIKSIRANJE SREDSTVAU slučajevima u kojima se koristi perkutani posteriorni pristup pogledajte hiruršku tehniku za CD HORIZON™ SEXTANT™. Instrumenti za CDHORIZON™ sistem za kičmu sadrže šipke i implantate različitih prečnika, koji su namenjeni za korišćenje sa instrumentima specifičnim za ovosredstvo. Za priključke sa delom koji može da se odlomi uvek držite sklop pomoću kontraobrtnog uređaja. Zategnite i odlomite glavu priključka dabiste postigli optimalnu bezbednost fiksiranja sklopa. Kad se odseče gornji deo priključka koji može da se odlomi, dodatno zatezanje nijeneophodno niti se preporučuje. Deo sa glavom ne sme da ostane u telu pacijenta. Kad se odseče gornji deo priključka koji može da se odlomi,ponovno podešavanje nije moguće, osim ako se priključak ne ukloni i ne zameni novim.Pri korišćenju DTT poprečnih veza priključak M6 treba da se zategne između 8 i 9 Nm (70 do 80 inč funti).CD HORIZON™ PEEK šipke ne smeju da se koriste sa CROSSLINK™ pločicama niti za pedijatrijske pacijente.

PRE OPERACIJE▪ Treba birati samo pacijente koji ispunjavaju kriterijume opisane u indikacijama.▪ Trebalo bi izbegavati stanja i predispozicije pacijenata poput onih opisanih u gorepomenutim kontraindikacijama.▪ Komponente implantata moraju da se koriste i skladište pažljivo. Implantati ne smeju da se ogrebu ili oštete na neki drugi način.

Implantati i instrumenti moraju biti zaštićeni tokom skladištenja, naročito u korozivnim okruženjima.▪ U trenutku operacije mora da bude dostupna odgovarajuća zaliha implantata; obično veća količina od one za koju se očekuje da će biti

upotrebljena.▪ Pošto sistem sadrži mehaničke delove, hirurg mora da bude upoznat sa različitim komponentama pre korišćenja opreme i mora sam da

sastavi sredstva kako bi potvrdio da su svi delovi i neophodni instrumenti prisutni pre početka operacije. Komponente CD HORIZON™sistema za kičmu (opisane u odeljku OPIS) ne smeju da se kombinuju sa komponentama drugog proizvođača.

▪ Osim ako nisu sterilno upakovana, sva medicinska sredstva se moraju sterilisati pre upotrebe. Dodatne sterilne komponente moraju dabudu dostupne za slučaj neočekivane potrebe.

TOKOM OPERACIJE▪ Obratite posebnu pažnju oko kičmene moždine i nervnih korena. Oštećenje nerava će izazvati gubitak neuroloških funkcija.▪ Lom, proklizavanje ili pogrešna upotreba instrumenata ili komponenti implantata mogu da dovedu do povrede pacijenta ili bolničkog

osoblja.▪ Šipke se ne smeju savijati više puta ili prekomerno. Šipke se ne smeju savijati u suprotnu stranu na istoj lokaciji. Postupajte veoma

pažljivo kako biste bili sigurni da se površine implantata neće izgrebati ili zarezati pošto takve radnje mogu da smanje funkcionalnusnagu konstrukcije. Ako se šipke seku na određenu dužinu, treba ih seći vertikalno u odnosu na osu šipke tako da se napravi ravnapovršina koja nije oštra. Šipke secite izvan operativnog polja. Kad god je moguće, koristite šipke koje su unapred isečene na potrebnudužinu.

▪ Koristite sistem za snimanje da biste olakšali operaciju.

▪ Da biste ispravno ubacili zavrtanj, prvo je potrebno koristiti vodič-žicu, a zatim oštru burgiju. Oprez: Vodite računa da se vodič-žica,ukoliko se koristi, ne ubaci preduboko, ne savije i/ili prelomi. Postarajte se da se vodič-žica ne pomera napred tokom bušenja iliubacivanja zavrtnja. Izvadite vodič-žicu i uverite se da nije oštećena. Ako to ne uradite, može se dogoditi da se vodič-žica ili neki njendeo pomere unapred kroz kost i na lokaciju na kojoj mogu da izazovu oštećenje osnovnih struktura.

▪ Oprez: Nemojte bušiti prekomerno ili koristiti zavrtanj/šraf koji je predug ili prevelik. Prekomerno bušenje, korišćenje zavrtnja/šrafaneodgovarajuće veličine ili slučajno pomeranje unapred vodič-žice tokom ubacivanja burgije ili zavrtnja/šrafa može da izazove oštećenjenerva, krvarenje ili druge potencijalne neželjene događaje navedene na drugim mestima u ovom umetku u pakovanju. Ako se zavrtnji/šrafovi ubacuju u spinalne peteljke, koristite zavrtanj/šraf prečnika dovoljnog da se uklopi u svaku peteljku.

▪ Koštani graft mora da se postavi u oblast u kojoj će se obaviti fuzija, a materijal grafta mora da se prostire od gornjeg do donjeg pršljenakoji se spajaju.

▪ Da biste obezbedili maksimalnu stabilnost, kad god je moguće trebalo bi koristiti dve ili više CROSSLINK™ pločica ili DTT poprečnihveza na dve bilateralno postavljene, nastavljene šipke.

▪ Ne treba koristiti koštani cement zato što bezbednost i efikasnost koštanog cementa nisu utvrđene za primene na kičmi, a ovaj materijalće otežati ili onemogućiti uklanjanje komponenti. Pored toga, toplota koja se stvara tokom procesa stvrdnjavanja može da izazoveneurološko oštećenje i nekrozu kosti.

▪ Pre zatvaranja mekog tkiva, privremeno zategnite (prstima ruke) sve navrtke ili zavrtnje, posebno one sa delovima koji mogu da seodlome. Kad to završite, vratite se i čvrsto zategnite sve zavrtnje i navrtnje. Proverite zategnutost svih navrtki ili zavrtnjeva kad završiteda biste se uverili da se nijedan od njih nije olabavio tokom zatezanja drugih navrtki ili zavrtanja. Ako to ne uradite, druge komponentese mogu olabaviti.

POSLE OPERACIJEUputstva i upozorenja lekara za pacijenta nakon operacije, kao i odgovarajuća usaglašenost pacijenta, veoma su važni.

▪ Pacijentu treba pružiti detaljna uputstva u vezi sa korišćenjem i ograničenjima sredstva. Ako se preporučuje ili je obavezno delimičnoopterećivanje telesnom težinom pre čvrstog sjedinjenja kostiju, potrebno je upozoriti pacijenta na to da savijanje, labavljenje i/ili prelomsredstva predstavljaju komplikacije do kojih može doći usled prekomernog ili preuranjenog opterećivanja telesnom težinom ili mišićneaktivnosti. Rizik od savijanja, labavljenja ili preloma privremenog unutrašnjeg sredstva za fiksiranje tokom postoperativnog oporavkamože biti veći ako je pacijent aktivan ili ako je iznuren ili dementan. Pacijenta treba upozoriti da izbegava padove ili iznenadne trzajepoložaja kičme.

▪ Kako bi šanse za uspešan rezultat operacije bile maksimalne, pacijent i sredstva ne smeju da se izlažu mehaničkim vibracijama ili udarukoji bi mogli da olabave sklop sredstva. Pacijenta treba upozoriti na ovu mogućnost i uputiti ga da ograniči i smanji obim fizičkihaktivnosti, naročito pokrete podizanja i uvrtanja, kao i bilo koju vrstu sportskih aktivnosti. Pacijenta treba posavetovati da ne konzumiraduvan, ne koristi duvanske proizvode i da ne konzumira alkohol ili nesteroidne ili antiinflamatorne lekove kao što je aspirin tokomprocesa zaceljivanja koštanog grafta.

▪ Pacijenta treba upozoriti na nemogućnost savijanja ili okretanja u tački fuzije kičme i podučiti kako da kompenzuje za ovo trajno fizičkoograničenje telesnih pokreta.

▪ Neuspešna imobilizacija odloženog sjedinjenja ili nesjedinjene kosti dovešće do prekomernog i ponovljenog opterećenja implantata.Prema mehanizmu zamora, ova opterećenja mogu da izazovu potencijalno savijanje, labavljenje ili prelom sredstva. Važno da seimobilnost mesta operacije kičme održava dok se čvrsto sjedinjenje kostiju ne uspostavi i potvrdi rendgenografskim ispitivanjem. Akostanje nesjedinjenja potraje ili se komponente olabave, saviju ili polome, sredstva moraju odmah da se pregledaju ili izvade, pre negošto dođe do ozbiljne povrede. Pacijenta je potrebno adekvatno upozoriti na ove opasnosti i pomno nadgledati kako bi se obezbedilasaradnja dok se ne potvrdi sjedinjenje kostiju.

▪ Pre nego što se pacijenti sa implantatima podvrgnu bilo kakvoj drugoj operaciji (kao što je stomatološki postupak), kao meru oprezamoguće je uzeti u obzir profilaktičke antibiotike, posebno za pacijente sa visokim rizikom.

▪ Implantati CD HORIZON™ sistema za kičmu predstavljaju sredstva za privremeno unutrašnje fiksiranje. Sredstva za unutrašnjefiksiranje su dizajnirana za stabilizaciju mesta operacije tokom normalnog procesa zaceljivanja. Nakon spinalne fuzije, ovi uređaji višenemaju funkcionalnu svrhu i mogu se izvaditi. Iako konačna odluka o vađenju implantata, naravno, zavisi od hirurga i pacijenta, kodvećine pacijenata vađenje je indikovano zato što implantati nisu predviđeni da prenose ili podržavaju sile koje se javljaju tokomnormalnih aktivnosti. Ako se uređaj ne izvadi nakon dovršetka predviđene upotrebe, može doći do nekih od sledećih komplikacija: (1)korozija, uz reakciju ili bol lokalnog tkiva; (2) pomeranje položaja implantata koje može da dovede do povrede; (3) rizik od dodatnepovrede usled postoperativne traume; (4) savijanje, labavljenje i lomljenje zbog kojih vađenje može da postane nezgodno ili teško; (5)bol, neprijatnost ili neobični nadražaji usled prisustva uređaja; (6) potencijalni povećan rizik od infekcije; (7) gubitak koštane mase usledsmanjenog opterećenja, i (8) potencijalni nepoznati ili neočekivani dugoročni efekti kao što je karcinogeneza. Nakon vađenja implantatatreba da usledi adekvatna postoperativna nega kako bi se izbegao prelom, ponovni prelom ili druge komplikacije.

▪ Sva izvađena sredstva moraju da se obrade na način kojim se onemogućava ponovna upotreba u drugom hirurškom zahvatu. Kao i kodsvih ortopedskih implantata, komponente CD HORIZON™ sistema za kičmu ne smeju se nikad ponovo koristiti pod bilo kojimokolnostima.

PAKOVANJESredstva mogu da se dostave u sterilnom ili nesterilnom obliku. Pakovanje nijedne od komponenti ne sme da se ošteti po prijemu. Kad sezaptivač na sterilnom pakovanju slomi, proizvod ne bi trebalo da se ponovo steriliše. Ako se koristi sistem pozajmice ili slanja robe, pre upotrebeje potrebno pažljivo proveriti kompletnost svih pakovanja i potrebno je pažljivo proveriti sve komponente kako bi se potvrdilo da ne postojeoštećenja. Oštećena pakovanja ili proizvodi ne smeju da se koriste, već moraju da se vrate kompaniji Medtronic.

STERILIZACIJAOsim ako nisu obeleženi kao sterilni i jasno označeni kao takvi u neotvorenom sterilnom pakovanju koje dostavlja kompanija, svi implantati koji sekoriste tokom operacije moraju se sterilisati u bolnici pre upotrebe. Uklonite sav materijal pakovanja pre sterilizacije. U operativno polje smeju dase postavljaju isključivo sterilni proizvodi. Osim ako na nekom drugom mestu nije drugačije navedeno, preporučuje se sterilizacija ovih implantataparom, u bolnici, uz primenu jednog od skupova parametara za obradu iz tabele 1.Tabela 1: Parametri ciklusa sterilizacije za SAD i teritorije SAD

Metod Ciklus Temperatura Vreme izlaganja Minimalno vreme sušenja1

Para Dinamičko izbacivanje vazduha 132 °C (270 °F) 4 minuta 30 minutaPara Dinamičko izbacivanje vazduha 135 °C (275 °F) 3 minuta 30 minuta

Napomena: Zbog velikog broja promenljivih uključenih u sterilizaciju, svaka medicinska ustanova mora da kalibriše i potvrdi proces sterilizacije(npr. temperature, vremenske periode) koji koristi za svoju opremu. Krajnji korisnik je dužan da koristi samo sterilizatore i pribor (kao što su omotiza sterilizaciju, vrećice za sterilizaciju, hemijski indikatori, biološki indikatori i kasete za sterilizaciju) koje je FDA (Food and Drug Administration –Administracija za hranu i lekove) odobrila za pojedine specifikacije ciklusa sterilizacije (vreme i temperatura). FDA ne smatra cikluse sterilizacijenavedene u tabeli 2 standardnim ciklusima sterilizacije.*Za zdravstvene ustanove koje se nalaze van SAD i teritorija SAD: neki organi zdravstvene zaštite van SAD preporučuju sterilizaciju u skladu saovim parametrima kako bi se smanjio potencijalni rizik prenosa Krojcfeld-Jakobove bolesti, naročito putem hirurških instrumenata koji mogu dadođu u dodir sa centralnim nervnim sistemom.Tabela 2: Parametri ciklusa sterilizacije za medicinske ustanove van SAD i teritorija SAD

Metod Ciklus Temperatura Vreme izlaganja Minimalno vreme sušenja1

Para Dinamičko izbacivanje vazduha 134 °C (273 °F) 4 minuta 30 minutaPara Dinamičko izbacivanje vazduha 134 °C (273 °F) 20 minuta* 30 minuta

1Minimalno vreme sušenja je potvrđeno korišćenjem sterilizatora koji poseduju mogućnost sušenja vakuumom. Ciklusi sušenja atmosferskimpritiskom okruženja mogu zahtevati duže sušenje. Pogledajte preporuke proizvođača sterilizatora.U operativno polje smeju da se postavljaju isključivo sterilni proizvodi. Opšti instrumenti koji se koriste sa ovim sredstvom dostavljaju se nesterilni.Pogledajte umetak u pakovanju instrumenta da biste videli parametre i preduslove za sterilizaciju. Nijedan implantat ne sme ponovo da se koristinakon što je došao u dodir sa ljudskim tkivom ili telesnim tečnostima. Uvek odmah očistite i sterilišite instrumente korišćene tokom operacije. Ovajproces mora da se izvrši pre rukovanja ili (ako je primenljivo) vraćanja kompaniji Medtronic.

INFORMACIJE O SNIMANJU MR-OMCD HORIZON™ sistem za kičmu nije procenjen u pogledu bezbednosti, zagrevanja, premeštanja ili kompatibilnosti u okruženju magnetnerezonance. On nije ispitan u pogledu zagrevanja, izmeštanja i smetnji pri snimanju u okruženju MR. Bezbednost CD HORIZON™ sistema zakičmu u okruženju magnetne rezonance (MR) nije poznata. Snimanje pacijenta koji ima ovo sredstvo može dovesti do povrede pacijenta.

ŽALBE NA PROIZVODU slučaju problema sa proizvodom, obratite se kompaniji Medtronic.

DODATNE INFORMACIJEPreporučena uputstva za korišćenje ovog sistema (hirurške operativne tehnike) dostupna su besplatno na zahtev. Ukoliko su potrebne ili sezahtevaju dodatne informacije, obratite se kompaniji Medtronic.©2018. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Sva prava zadržana.

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.1800 Pyramid PlaceMemphis, TN 38132Telephone: 800 933 2635 (USA)

901 396 3133 (Outside USA)Fax: 901 396 0356

Medtronic B.V.Earl Bakkenstraat 106422 PJ HeerlenThe NetherlandsTel: + 31 45 566 80 00

EXPLANATION OF SYMBOLS

Authorized representative in the EuropeanCommunityReprésentant autorisé dans la CommunautéeuropéenneRepresentante autorizado en la Comunidad Europea

Уполномоченный представитель в ЕвропейскомсообществеOvlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici

CAUTION: Federal law (USA) restricts these devicesto sale by or on the order of a physician.ATTENTION : La loi fédérale (États-Unis) restreint lavente de ces dispositifs par un médecin ou surordonnance d'un médecin.PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los EstadosUnidos restringen la venta de estos dispositivos a unmédico o bajo prescripción facultativa.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: согласно федеральномузакону США эти устройства могут продаватьсятолько врачу или по заказу врача.OPREZ: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovihsredstava na prodaju od strane lekara ili na njegovnalog.

Do not re-useNe pas réutiliserNo reutilizar

Не использовать повторноSamo za jednokratnu upotrebu

Batch codeCode du lotCódigo de lote

Код партииŠifra grupe

ManufacturerFabricantFabricante

ПроизводительProizvođač

Catalogue numberRéférenceNúmero de catálogo

Номер по каталогуKataloški broj

Non-sterileNon stérileNo estéril

НестерильноNije sterilno

For US audiences onlyNe s'applique qu'aux États-UnisSolo aplicable en los Estados Unidos

Только для СШАSamo za korisnike u SAD

The device complies with European Directive MDD93/42/EECDispositif conforme à la directive européenneMDD 93/42/CEEEl dispositivo cumple con la Directiva europea93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.

Устройство соответствует Европейской директивеMDD 93/42/EECOvo sredstvo je u skladu sa Evropskom direktivomMDD 93/42/EEC

Sterilized using irradiationStérilisation par irradiationEsterilizado mediante irradiación

Стерилизовано излучениемSterilisano zračenjem

Sterilized using ethylene oxideStérilisation par oxyde d'éthylèneEsterilizado mediante óxido de etileno

Стерилизовано этиленоксидомSterilisano etilen-oksidom

Use-by dateDate de péremptionFecha de caducidad

Срок годностиDatum „Upotrebljivo do“

Consult instructions for use at this website.Consulter le mode d'emploi sur ce site Web.Consultar las instrucciones de uso en esta páginaweb.

См. инструкцию по эксплуатации на данном веб-сайте.Pogledajte uputstva za upotrebu na ovoj veb-lokaciji.

Filename Date Time24by18 IFUBookManual.xsl -

Template version 6.2: 01-24-2018

M708348B414 E 2017 - 06 - 15

Page 4

Hướng dẫn sử dụng bản điện tử

Để xem, tải xuống, in hoặc đặt hàng hướng dẫn sử dụng cho sản phẩm này, hãy truy cập

www.medtronic.com/manuals, hoặc liên hệ với đại diện bên Medtronic.

Yêu cầu phần mềm

Hướng dẫn sử dụng có thể xem bằng phiên bản hiện tại của bất kỳ trình duyệt internet chính nào. Để có kết quả tốt nhất, hãy sử dụng Adobe Acrobat® Reader cùng trình duyệt.

Hướng dẫn sử dụng bản giấy

Hướng dẫn sử dụng bản giấy có sẵn miễn phí cho khách hàng. Chúng sẽ được giao trong 3 đến 7 ngày. Để đặt hàng, hãy truy cập www.medtronic.com/manuals, hoặc liên hệ với đạ i diện bên Medtronic.

Giải thích ký hiệu

Tham khảo hướng dẫn sử dụng tại trang web này.

Bác sĩ cần xem lại hướng dẫn sử dụng này trước khi thực hiện cấy ghép, sử dụng thiế t b ị hoặc thực hiện buổi thăm khám tiếp theo.

THÔNG TIN QUAN TRỌNG VỀ HỆ THỐNG CỐ ĐỊNH CỘT SỐNG CD HORIZON™

MỤC ĐÍCH

Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON™ nhằm hỗ trợ giữ cố định và ổn định các vùng cột sống hỗ trợ quá trình liền xương cột sống ngực, thắt lưng hoặc xương cùng).

MÔ TẢ

Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON bao gồm nhiều hình dạng và kích cỡ của thanh dọc, móc, ốc vít, ghim, nẹp nối ngang CROSSLINK™ và các bộ phận kế t nối, cũng như các bộ phận cấy ghép từ các hệ thống cố định cột sống khác của Medtronic, có thể được khóa cứng vào nhiều loại cấu hình, với mỗi cấu trúc được thiết kế riêng cho từng ca riêng.

Một bộ nhỏ các thành phần Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON ™ có th ể được sử dụng để cố định vít qua cuống sống lối sau trong trường hợp nhi khoa. Các cấu trúc này có

thể bao gồm nhiều hình dạng và kích cỡ thanh dọc (có đường kính từ 3,5mm đến 6,35mm), móc, ốc vít, nẹp nối ngang CROSSLINK™ và các bộ phận kết nối. Tương tự như bộ cấy ghép CD HORIZON™ được sử dụng trong các ca cho người lớn, các bộ phận này có thể được khóa cứng vào nhiều cấu hình khác nhau, với mỗi cấu trúc được thiế t kế riêng cho

từng ca.

Một số thành phần trong Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON ™ được loại trừ đặc

biệt để sử dụng cho bệnh nhân nhi. Chúng bao gồm các thanh dọc bằng vật liệu PEEK, Ghim hợp kim nhớ hình, tấm nẹp SPIRE ™ và bu lông DYNALOK™. Tất cả các ốc vít được sử dụng trong các trường hợp nhi khoa chỉ được chỉ định rõ ràng để sử dụng thông qua cách tiếp cận từ phía sau. Tất cả các thành phần được sử dụng trong các trường hợp

nhi khoa được chế tạo từ thép không gỉ y tế, titan y tế, hợp kim titan, và hợp kim coban-crom-molybdenum y tế.

Một số thành phần cấy ghép từ các hệ thống cố định cột sống Medtronic khác có thể được sử dụng cùng Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON ™ trong các trường hợp không phải là bệnh nhân nhi. Các thành phần này bao gồm thanh dọc TSRH ™, móc, ốc vít, nẹp nối ngang CROSSLINK, đầu nối, thanh dọc, móc, đầu nối GDLH™ và thanh và đ ầu nố i

Page 5

CROSSLINK™; Thanh dọc và ốc vít LIBERTY ™; Các bu lông DYNALOK ™ PLUS và DYNALOK CLASSIC ™ cùng với các đầu nối thanh/ bu lông; và thanh và vít đa trục Medtronic. Lưu ý rằng một số thành phần nhất định được thiết kế đặc biệt để nố i với các thanh dọc có đường kính cụ thể, trong khi các thành phần khác có thể kết nối với thanh với

nhiều đường kính khác nhau. Cần cẩn thận để sử dụng các thành phần chính xác trong cấu trúc cột sống. Móc CD HORIZON ™ chỉ dành cho sử dụng từ phía sau. Ghim CD HORIZON ™ và thanh dọc CD HORIZON ™ ECLIPSE ™ và các ốc vít liên quan chỉ dành cho sử dụng từ phía trước. Tuy nhiên, đối với bệnh nhân có vóc người nhỏ hơn và

bệnh nhân nhi, có thể sử dụng thanh dọc CD HORIZON ™ 4.5mm và các thành phần liên quan từ phía sau.

Các bộ phận cấy ghép của Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON ™ được chế tạo từ thép không gỉ y tế, titan y tế, hợp kim titan, hợp kim coban-crom-molybdenum, hoặc PEEK OPTIMA-LT1 cấp y tế. Một số thành phần Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON ™ có thể được phủ bằng hydroxyapatite. Chúng tôi không đưa ra b ấ t kỳ cam

kết nào, dù là rõ ràng hoặc ngụ ý. Sản phẩm không bao gồm bảo hành ngụ ý về tính thương mại và tính phù hợp của sản phẩm đó cho một mục đích cụ thể hoặc mục đích sử dụng.

Tuyệt đối không sử dụng các thành phần cấy ghép bằng thép không gỉ và titan trong cùng một cấu trúc.

Có thể sử dụng đồng thời hợp kim titan, hợp kim titan và / hoặc hợp kim coban-crom-molypden cấp y tế. Tuyệt đối không sử dụng hợp kim titan, hợp kim titan và / hoặc coban-crom-molypden cấp y tế với thép không gỉ trong cùng một cấu trúc.

Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON ™ cũng bao gồm các ghim từ phía trước được làm bằng hợp kim nhớ hình (Nitinol - NiTi). Hợp kim nhớ hình chỉ tương thích với các mô cấy ghép titan, hợp kim molypden, titan và crôm coban. Không sử dụng cùng thép không

gỉ. Ghim không được sử dụng ở bệnh nhân nhi.

Mô cấy ghép PEEK OPTIMA-LT1 có thể được sử dụng cùng mô cấy ghép hợp kim thép

không gỉ, titan hoặc coban-crom-molypden. Thanh CD HORIZON ™ PEEK không được sử dụng cùng Tấm nẹp CROSSLINK ™ hoặc ở bệnh nhân nhi.

Để đạt được kết quả tốt nhất, không sử dụng bất kỳ thành phần cấy ghép của Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON™ với các thành phần từ bất kỳ hệ thống hoặc nhà sản xuấ t nào khác trừ khi trong tài liệu Medtronic này được phép làm như vậy. Như với tấ t cả các thiết bị cấy ghép chỉnh hình và phẫu thuật thần kinh, trong mọi trường hợp, không có thành

phần nào của Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON™ nên được sử dụng lại.

CHỈ ĐỊNH

Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON ™ có hoặc không có dụng cụ SEXTANT™ dành cho cố định không bao gồm vùng cột sống cổ, từ phía sau hỗ trợ liền xương cho các

chỉ định sau: bệnh thoái hóa đĩa đệm (DDD - khi xác định do đau lưng có nguồn gốc từ đĩa đệm với thoái hóa đĩa đệm được xác nhận theo tiền sử bệnh nhân và nghiên cứu phim X quang), thoái hóa cột sống, chấn thương (tức là gãy xương hoặc trật khớp), hẹp ống sống, cong vẹo (ví dụ gù cột sống, ưỡn cột sống, hoặc vẹo cột sống), khối u, khớp giả và/ hoặc

phẫu thuật ghép xương thất bại trước đó.

Ngoại trừ móc, khi được sử dụng như một hệ thống ngực/ thắt lưng lối trước bên, hệ thống

cố định cột sống CD HORIZON ™ cũng có thể được sử dụng cho các chỉ định tương tự hỗ trợ liền xương.

Ngoại trừ DDD, các thanh dọc CD HORIZON ™ LEGACY ™ 3,5mm và các thanh PEEK của Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON ™ và các thành phần liên quan có thể được

Page 6

sử dụng cho các chỉ định đã nói ở trên ở bệnh nhân đã có cấu trúc xương trưởng thành. Các thanh dọc 3,5mm có thể được sử dụng cho các chỉ định nhi khoa cụ thể được ghi chú dưới đây.

Khi được sử dụng để cố định vít cột sống không bao gồm cột sống cổ từ phía sau ở bệnh nhân nhi, thiết bị cấy ghép của hệ thống cố định cột sống CD HORIZON ™ được chỉ định là một biện pháp bổ trợ ghép xương để điều trị các biến dạng cột sống tiến triển (ví dụ như

gù cột sống, ưỡn cột sống, hoặc vẹo cột sống), và vẹo cột sống bẩm sinh. Ngoài ra, Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON™ nhằm điều trị cho bệnh nhân nhi được chẩn đoán mắc các tình trạng sau: thoái hóa cột sống, gãy xương do khối u và/ hoặc chấn thương, khớp giả và / hoặc phẫu thuật ghép xương thất bại trước đó. Các thiết bị này sẽ được sử

dụng cùng xương ghép đồng loại (allograft) và/ hoặc xương ghép tự thân (autograft). Cố định vít cuống sống ở trẻ nhỏ được giới hạn ở cách tiếp cận từ phía sau.

Tấm nẹp CD HORIZON ™ SPIRE ™ là một thiết bị cố định bổ sung không dành cho trẻ nhỏ, 1 tầng, từ phía sau được sử dụng cho cột sống không bao gồm cột sống cổ (T1-S1) hỗ trợ liền xương ở bệnh nhân đã trưởng thành về xương. Nó được thiết kế để cố định/ gắn tấm nẹp vào các vị trí gai sau nhằm cố định bổ sung trong các điều kiện sau: DDD (như

định nghĩa trước đó), thoái hóa cột sống, chấn thương và/ hoặc khối u.

Để đạt được các mức độ cố định bổ sung, các thanh dọc của Hệ thống cố định cột sống CD

HORIZON™ có thể được nối với Hệ thống VERTEX ™ bằng đầu nối chuyển VERTEX ™. Tham khảo Hướng dẫn sử dụng Hệ thống VERTEX ™ để biết danh sách các ch ỉ dẫn sử dụng VERTEX ™.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định bao gồm:

▪ Quá trình lây nhiễm hoạt động hoặc nguy cơ nhiễm trùng đáng kể (suy giảm miễn dịch).

▪ Có dấu hiệu chứng viêm tại chỗ.

▪ Sốt hoặc tăng bạch cầu.

▪ Bệnh béo phì.

▪ Mang thai.

▪ Bệnh tâm thần.

▪ Giải phẫu bị biến dạng hoàn toàn do bất thường bẩm sinh.

▪ Bất kỳ tình trạng y tế hoặc phẫu thuật nào khác loại trừ lợi ích tiềm năng phẫu thuậ t cấy ghép cột sống, như có khuyết tật bẩm sinh, tăng tốc độ lắng mà các bệnh lý khác không giải thích được, tăng số lượng bạch cầu (WBC) hoặc dịch chuyển về bên trái rõ rệ t về số lượng chênh lệch WBC.

▪ Nghi ngờ hoặc ghi nhận dị ứng kim loại hoặc không dung nạp kim loại.

▪ Bất kỳ trường hợp không cần ghép xương và liền xương.

▪ Bất kỳ trường hợp nào các thành phần cấy ghép được chọn để sử dụng sẽ quá lớn hoặc quá nhỏ để đạt được kết quả thành công

▪ Bất kỳ bệnh nhân nào có độ che phủ mô không đầy đủ trên vị trí phẫu thuậ t, hoặc chất lượng xương hoặc thân xương không đủ.

▪ Bất kỳ bệnh nhân nào sử dụng cấy ghép sẽ can thiệp vào cấu trúc giải phẫu hoặc hiệu suất sinh lý dự kiến.

Page 7

▪ Tấm nẹp CD HORIZON ™ SPIRE ™ và thanh CD HORIZON ™ PEEK được chống chỉ định đặc biệt khi sử dụng cho bệnh nhân nhi.

▪ Bất kỳ bệnh nhân nào không muốn làm theo hướng dẫn sau phẫu thuật.

▪ Bất kỳ trường hợp nào không được mô tả trong phần Chỉ định.

Ghi chú: Mặc dù không chống chỉ định tuyệt đối, nhưng các điều kiện được coi là yếu tố tiềm năng không thể sử dụng thiết bị này bao gồm:

▪ Hủy xương nghiêm trọng

▪ Bệnh nhuyễn xương

▪ Loãng xương nghiêm trọng

BIẾN CỐ BẤT LỢI CÓ THỂ XẢY RA

Tất cả các biến cố bất lợi đều có thể xảy ra liên quan đến phẫu thuật nố i cộ t sống không dùng dụng cụ. Với phẫu thuật có sử dụng dụng cụ, danh sách các sự kiện bấ t lợi tiềm ẩn

bao gồm:

▪ Nới lỏng sớm hay muộn bất kỳ hoặc tất cả các thành phần.

▪ Tháo, uốn, hoặc phá vỡ bất kỳ hoặc tất cả các bộ phận.

▪ Phản ứng (dị ứng) cơ thể bên ngoài với các phần cấy ghép, mảnh vụn, sản phẩm ăn mòn (từ ăn mòn thành kẽ, ăn mòn ma sát hoặc ăn mòn nói chung), bao gồm ngộ độc kim loạ i, vệt bớt, hình thành khối u hoặc bệnh tự miễn dịch.

▪ Áp lực lên da từ các phần bộ phận trong bệnh nhân có độ bao phủ mô không phù hợp với phần cấy ghép có thể gây thâm nhập, kích ứng da, xơ hóa, hoại tử hoặc làm đau.

▪ Viêm túi thanh mạc

▪ Tổn thương mô hoặc thần kinh do định vị và đặt dụng cụ cấy ghép không đúng cách.

▪ Thay đổi sau phẫu thuật về độ cong cột sống, giảm độ chính xác, chiều cao hoặc biến đổi.

▪ Nhiễm trùng.

▪ Rách màng cứng, giả thoát vị màng não, tạo đường rò, rò rỉ CSF kéo dài, viêm màng não.

▪ Suy giảm chức năng thần kinh (ví dụ như cảm giác hoặc vận động) bao gồm tê liệt (hoàn toàn hoặc không hoàn toàn), rối loạn chức năng, tăng cảm giác, mất cảm giác, dị cảm, xuấ t hiện bệnh rễ thần kinh và/ hoặc phát triển hoặc tiếp tục cảm giác đau, tê, đau thần kinh, co

thắt.

mất cảm giác, cảm giác ngứa ran, hoặc thị giác giảm.

▪ Hội chứng Equina Cauda, bệnh lý thần kinh, thiếu hụt thần kinh (tạm thời hoặc vĩnh viễn), liệt hai chi, liệt nhẹ hai chi dưới, thiếu hụt phản xạ, làm tấy lên, viêm màng cứng và/

hoặc mất cơ.

▪ Bí tiểu hoặc mất kiểm soát bàng quang hoặc các loại làm tổn thương hệ tiết niệu khác.

▪ Hình thành sẹo có thể gây tổn thương hoặc nén thần kinh xung quanh dây thần kinh hoặc gây đau.

▪ Gãy xương, vỡ xương nhỏ, hủy xương, tổn thương hoặc thâm nhập bất kỳ xương cột sống (bao gồm xương cùng, xương bàn chân hoặc thân đốt sống) hoặc mảnh ghép xương

hoặc vị trí nhận mảnh ghép xương tại, trên hoặc dưới mức độ phẫu thuật.

▪ Ghép mô ngược.

Page 8

▪ Thoát vị đĩa đệm, rối loạn đĩa đệm hoặc thoái hóa tại, trên hoặc dưới mức phẫu thuật.

▪ Không kết hợp xương (hoặc khớp giả), kết hợp bị ngưng hoặc kết hợp lỗi.

▪ Ngừng khả năng phát triển phần cột sống đã phẫu thuật.

▪ Mất khả năng hoặc tăng khả năng vận động hoặc chức năng của cột sống.

▪ Không có khả năng thực hiện các hoạt động của cuộc sống hàng ngày.

▪ Mất xương hoặc giảm mật độ xương, có thể do nẹp chắn.

▪ Biến chứng tại chỗ của người cho xương ghép bao gồm đau, gãy xương hoặc các vấn đề chữa lành vết thương.

▪ Tắc ruột, viêm dạ dày, tắc nghẽn ruột hoặc mất kiểm soát ruột hoặc các loại khác gây tổn thương hệ thống đường tiêu hóa.

▪ Xuất huyết, tụ máu, tắc, huyết thanh, phù, tăng huyết áp, tắc mạch, độ t quỵ, chảy máu quá nhiều, viêm tĩnh mạch, hoại tử vết thương, tổn thương mạch máu, hoặc các loại tổn

thương hệ tim mạch khác.

▪ Gây tổn thương hệ sinh sản, bao gồm vô sinh, tổn thất kết hợp và rối loạn chức năng tình

dục.

▪ Phát triển các vấn đề về hô hấp (ví dụ, tắc mạch phổi, xẹp phổi, viêm phế quản, viêm

phổi, v.v.).

▪ Thay đổi trạng thái tinh thần.

▪ Tử vong.

Lưu ý: Có thể cần phải phẫu thuật thêm sau đó để khắc phục một số tác dụng phụ tiểm ẩn này.

TÁC DỤNG PHỤ TIỀM ẨN BỔ SUNG ĐỐI VỚI BỆNH NHI

▪ Không có khả năng sử dụng vít cố định cuống sống do những hạn chế về mặ t giả i phẫu (kích thước cuống xương và/ hoặc cấu trúc giải phẫu bị biến dạng).

▪ Sai vị trí vít qua cuống, có hoặc không có tổn thương thần kinh hoặc mạch máu.

▪ Gù vẹo bộ nối gần hoặc xa.

▪ Viêm tụy.

CẢNH BÁO

Tính an toàn và hiệu quả của các hệ thống cố định cột sống vít cuống sống ch ỉ được thiế t lập cho các điều kiện cột sống không ổn định hoặc biến dạng cơ học đáng kể yêu cầu cần ghép xương sử dụng thiết bị. Những điều kiện này là sự mất ổn định hoặc biến dạng cơ học đáng kể của lồng ngực, cột sống thắt lưng và cột sống thứ phát, thoái hóa cột sống, gãy

xương, trật khớp, vẹo cột sống, gù cột sống, u cột sống, và phẫu thuật ghép xương thấ t bạ i trước đó (khớp giả). Tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị này cho bất kỳ điều kiện nào khác đều chưa có thông tin. Các phần cấy ghép (implant) không phải là lắp ghép bộ phận giả. Trong trường hợp không liền xương, thiết bị và/ hoặc một hoặc nhiều bộ phận thiế t b ị

có thể được dự kiến sẽ kéo ra, uốn cong hoặc gãy do tiếp xúc với các ứng suất cơ học hàng ngày.

Một thiết bị đã được cấy ghép sẽ không được sử dụng lại, xử lý lại trong mọi trường hợp. Thiết bị đóng gói vô trùng cũng không được phép vô trùng lại. Việc sử dụng lại hoặc xử lý lại có thể làm hư hại tính toàn vẹn cấu trúc của các phần thiết bị cấy ghép và/hoặc gây

Page 9

nguy cơ ô nhiễm thiết bị cấy ghép mà có thể dẫn đến làm bị thương, bệnh tật hay tử vong cho bệnh nhân.

CẢNH BÁO BỔ SUNG ĐỐI VỚI BỆNH NHI

Cảnh báo: sự an toàn và hiệu quả của thiết bị này chưa được thiết lập để sử dụng như là

một phần của cấu trúc thanh dọc tăng trưởng. Thiết bị này chỉ được sử dụng khi phẫu thuật ghép xương cuối cùng đang được thực hiện ở tất cả các cấp độ thiết bị.

Việc sử dụng cố định vít cuống sống ở trẻ nhỏ có thể gặp rủi ro bổ sung khi bệnh nhân có tầm vóc nhỏ hơn và chưa trưởng thành. Bệnh nhi có thể có cấu trúc cột sống nhỏ hơn (đường kính hoặc chiều dài cuống sống) có thể ngăn cản việc sử dụng ốc vít cuống sống hoặc làm tăng nguy cơ dị tật ốc vít cuống sống và chấn thương thần kinh hoặc mạch máu.

Bệnh nhân có xương không trưởng thành trải qua các quy trình ghép xương cột sống có thể làm giảm sự phát triển của cột sống theo chiều dọc, hoặc có thể có nguy cơ b ị b iến dạng cột sống quay (”hiện tượng trục khuỷu”) do sự phát triển khác biệt của cột sống trước.

Các tác dụng phụ khác liên quan đến cố định vít cuống sống, chẳng hạn như uốn cong, gãy hoặc nới lỏng trục vít hoặc thanh, cũng có thể xảy ra ở bệnh nhân nhi.

Bệnh nhi có thể tăng nguy cơ chấn thương liên quan đến thiết bị vì tầm vóc nhỏ hơn.

CẢNH BÁO BỔ SUNG VỀ TẤM NẸP GAI SAU CD HORIZON SPIRE SPINOUS

PROCESS PLATE

Xem xét mức độ giải phóng lực nén, cũng như lượng xương còn nguyên trên các v ị trí gai sau, khi sử dụng tấm nẹp CD HORIZON ™ SPIRE ™ làm phương pháp cố định bổ sung duy nhất cho quy trình ghép xương liên thân đốt.

THẬN TRỌNG

Việc cấy ghép hệ thống cố định cột sống vít qua cuống sống chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ phẫu thuật cột sống có kinh nghiệm đã qua đào tạo riêng về sử dụng hệ thống cố định cột sống vít qua cuống sống này vì đây là một quy trình đòi hỏi kỹ thuật có nguy cơ gây thương tích nghiêm trọng cho bệnh nhân.

Không phải lúc nào cũng đạt được kết quả thành công trong mọi ca phẫu thuật. Thực tế này đặc biệt đúng trong phẫu thuật cột sống, khi có nhiều tình huống giảm nhẹ có thể gây

tổn hại đến kết quả. Hệ thống thiết bị này không nhằm mục đích là phương tiện hỗ trợ cộ t sống duy nhất. Sử dụng sản phẩm này mà không cần ghép xương hoặc trong trường hợp không có liền xương sẽ không thành công. Cấy ghép cột sống này không thể chịu được tả i trọng cơ thể mà không có sự hỗ trợ của xương. Trong trường hợp này, cuối cùng sẽ dẫn

đến bẻ cong, nới lỏng, tháo gỡ và/ hoặc phá vỡ (các) thiết bị.

Quy trình trước phẫu thuật và quy trình phẫu thuật bao gồm kiến thức về các kỹ thuật phẫu

thuật, giảm thiểu tốt, lựa chọn và đặt cấy ghép đúng cách là những cân nhắc quan trọng trong sử dụng thành công hệ thống mà bác sĩ phẫu thuật cần cân nhắc. Ngoài ra, sự lựa chọn đúng đắn và tuân thủ của bệnh nhân sẽ ảnh hưởng lớn đến kế t quả. Kế t quả chứng minh các bệnh nhân hút thuốc có tỷ lệ gia tăng không liền xương. Những bệnh nhân này

nên được tư vấn về thực tế này và cảnh báo về hậu quả này. Bệnh nhân béo phì, suy dinh dưỡng, hoặc lạm dụng rượu cũng không phải là ứng viên tốt cho ghép xương ghép xương cột sống. Bệnh nhân có chất lượng cơ và xương kém và/ hoặc liệt dây thần kinh cũng không phải là ứng viên tốt để cố định ghép xương cột sống.

THẬN TRỌNG BỔ SUNG ĐỐI VỚI BỆNH NHI

Việc cấy ghép hệ thống cột sống vít cuống sống ở bệnh nhi chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ phẫu thuật cột sống có kinh nghiệm đã qua đào tạo riêng về sử dụng hệ thống cột

Page 10

sống vít cuống sống này ở bệnh nhi vì đây là một quy trình đòi hỏi kỹ thuật có nguy cơ gây thương tích nghiêm trọng cho bệnh nhân.

Quy trình trước phẫu thuật và quy trình phẫu thuật bao gồm kiến thức về các kỹ thuật phẫu thuật, giảm thiểu tốt, lựa chọn và đặt cấy ghép đúng cách là những cân nhắc quan trọng trong sử dụng thành công hệ thống ở bệnh nhi mà bác sĩ phẫu thuật cần cân nhắc.

Việc lựa chọn kích thước, hình dạng và thiết kế phù hợp cho từng bệnh nhân là rấ t quan trọng đối với việc sử dụng an toàn thiết bị này ở bệnh nhi.

Lưu ý với bác sĩ: Mặc dù bác sĩ là người trung gian am hiểu giữa công ty và bệnh nhân, nhưng thông tin y tế quan trọng đưa ra trong tài liệu này cần được chuyển đến bệnh nhân.

Chỉ dành cho người dùng Hoa Kỳ

Thận trọng: Theo Luật liên bang (Hoa Kỳ), những thiết bị này chỉ được bán theo ch ỉ định

của bác sĩ.

LỰA CHỌN THIẾT BỊ CẤY GHÉP

Việc lựa chọn kích thước, hình dạng và thiết kế phần cấy ghép phù hợp cho mỗi bệnh nhân là rất quan trọng đối với sự thành công của ca phẫu thuật. Cấy ghép thiết bị phẫu thuật kim

loại phải chịu áp lực lặp đi lặp lại trong quá trình sử dụng, và độ bền của chúng bị hạn chế theo nhu cầu phải thích ứng thiết kế với kích thước và hình dạng của xương người. Trừ khi đã rất thận trọng trong quá trình lựa chọn bệnh nhân, đặt implant đúng cách và quản lý hậu phẫu để giảm ứng suất trên implant, những ứng suất này có thể gây ra mỏi kim loại, dẫn

đến gãy, uốn cong hoặc nới lỏng thiết bị trước khi quá trình lành thương hoàn tấ t, có thể dẫn đến chấn thương thêm hoặc cần phải tháo thiết bị sớm.

CỐ ĐỊNH THIẾT BỊ

Trong trường hợp sử dụng phương pháp tiếp cận qua da từ phía sau, hãy tham khảo kỹ

thuật phẫu thuật CD HORIZON ™ SEXTANT ™. Thiết bị hệ thống cố định cột sống CD HORIZON™ bao gồm các thanh dọc và thiết bị cấy ghép với các đường kính khác nhau, được dự định sẽ được sử dụng với các dụng cụ cụ thể của thiết bị. Để sử dụng ốc khóa trong tự ngắt, luôn giữ cụm thiết bị với thiết bị mô men hãm. Siết chặt và ngắt đầu của ốc

khóa trong để rời khỏi cụm thiết bị ở mức siết cố định tối ưu. Sau khi phần trên của ốc khóa trong tự ngắt đã bị cắt, việc siết chặt thêm là không cần thiết và không được khuyến khích. Phần mũ của ốc khóa trong không nên ở lại trong bệnh nhân. Sau khi mũ của ốc khóa trong tự ngắt đã bị cắt, không thể điều chỉnh lại trừ khi tháo ốc khóa trong ra và thay

thế bằng một cái mới.

Khi sử dụng Đoạn nối ngang DTT, đầu khóa M6 phải được siết chặt trong khoảng từ 8 đến

9 Nm. (70 đến 80 inch-lbs).

Thanh CD HORIZON ™ PEEK không được sử dụng cùng Tấm nẹp CROSSLINK ™ hoặc

ở bệnh nhân nhi.

TIỀN PHẪU THUẬT

▪ Chỉ lựa chọn những bệnh nhân đáp ứng các tiêu chí được mô tả trong chỉ định.

▪ Cần tránh các điều kiện và/ hoặc các khuynh hướng của bệnh nhân như những vấn đề được nêu trong phần chống chỉ định nêu trên.

▪ Chú ý cẩn trọng khi xử lý và lưu trữ các thành phần cấy ghép. Các phần cấy ghép không nên bị trầy xước hoặc bị hư hỏng. Phần cấy ghép và dụng cụ nên được bảo vệ trong quá trình lưu trữ đặc biệt là từ môi trường ăn mòn.

Page 11

▪ Nên có sẵn dự trữ thiết bị cấy ghép đầy đủ tại thời điểm phẫu thuật; thông thường số lượng vượt quá số lượng dự kiến sử dụng.

▪ Do có liên quan các bộ phận cơ học, nên bác sĩ phẫu thuật cần hiểu rõ về các bộ phận khác trước khi sử dụng thiết bị và nên tự mình lắp ráp các thiết bị để xác minh tất cả các bộ phận và dụng cụ cần thiết có mặt trước khi phẫu thuật bắt đầu. Các thành phần Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON™ (được mô tả trong phần MÔ TẢ) không được kết hợp với

các thành phần từ nhà sản xuất khác.

▪ Trừ khi được đóng gói vô trùng, tất cả các thiết bị nên được khử trùng trước khi sử dụng.

Nên có sẵn các thành phần vô trùng bổ sung trường hợp bất ngờ cần đến.

TRONG PHẪU THUẬT

▪ Cần hết sức thận trọng xung quanh tủy sống và rễ thần kinh. Tổn thương dây thần kinh sẽ gây tổn thương đến chức năng thần kinh.

▪ Gãy, trượt hoặc sử dụng sai dụng cụ hoặc bộ phận cấy ghép có thể gây thương tích cho bệnh nhân hoặc nhân viên phẫu thuật.

▪ Các thanh dọc không được uốn cong nhiều lần hoặc quá mức. Các thanh dọc không được uốn cong ngược ở cùng một vị trí. Sử dụng cẩn thận để đảm bảo rằng các bề mặt cấy ghép

không được trầy xước hoặc có khía, vì các hành động đó có thể làm giảm cường độ chức năng cấu trúc đó. Nếu các thanh dọc được cắt theo chiều dài, chúng nên được cắt để tạo ra một bề mặt phẳng, không cạnh sắc, vuông góc với đường giữa của thanh. Cắt các thành ngoài khu vực phẫu thuật. Bất cứ khi nào có thể, sử dụng các thanh dọc cắt sẵn có độ dài

cần thiết.

▪ Sử dụng hệ thống hình ảnh để hỗ trợ phẫu thuật.

▪ Để bắt vít đúng cách, trước tiên nên sử dụng kim dẫn hướng, sau đó là ta rô tạo ren. Thận trọng: chú ý cẩn thận kim dẫn hướng, nếu sử dụng, không được cắm quá sâu, b ị cong và/

hoặc gãy. Đảm bảo (im dẫn hướng không đẩy ra phía trước trong khi tạo ren hoặc bắ t vít. Tháo kim dẫn hướng và đảm bảo kim dẫn hướng còn nguyên vẹn. Nếu không thực hiện như vậy, có thể khiến kim dẫn hướng hoặc một phần của kim dẫn hướng xuyên qua xương và vào một vị trí có thể gây thiệt hại cho các cấu trúc bên dưới.

▪ Thận trọng: Không tạo ren vít quá mức hoặc sử dụng ốc vít/ bulong quá dài hoặc quá lớn. Việc tạo ren vít quá mức, sử dụng vít/ bu-lông có kích thước không chính xác hoặc vô tình

đẩy kim dẫn hướng ra phía trước trong khi chèn hoặc bắt vít/ bu-lông có thể gây tổn thương thần kinh, xuất huyết hoặc các sự kiện bất lợi có thể khác được liệt kê trong phần hướng dẫn sử dụng. Nếu vít/ bu lông đang được đưa vào cuống đốt sống, hãy sử dụng loạ i đường kính vít/ bu lông càng lớn càng phù hợp với từng cuống.

▪ Ghép xương phải được đặt trong vị trí cần ghép và vật liệu ghép phải kéo dài từ đốt sống trên đến đốt sống dưới cần ghép.

▪ Để đảm bảo độ ổn định tối đa, hai hoặc nhiều tấm nẹp CROSSLINK™ hoặc Đoạn nối ngang DTT trên hai thanh được đặt song song, nên sử dụng các thanh liên tiếp bấ t cứ khi

nào có thể.

▪ Không nên sử dụng xi măng xương vì tính an toàn và hiệu quả của xi măng xương chưa

được xác định cho việc sử dụng cột sống và vật liệu này sẽ khiến việc loại bỏ các thành phần trở nên khó khăn hoặc không thể. Nhiệt sinh ra từ quá trình đóng rắn cũng có thể gây tổn thương thần kinh và hoại tử xương.

▪ Trước khi đóng các mô mềm, siết chặt tạm thời (siết ngón tay) tất cả các đai ốc hoặc ốc vít, đặc biệt là ốc vít hoặc đai ốc có tính năng ngắt đột ngột. Sau khi hoàn thành, quay trở

Page 12

lại và siết chặt tất cả các ốc vít và đai ốc. Kiểm tra lại độ kín của tất cả các đai ốc hoặc ốc vít sau khi hoàn thiện, đảm bảo rằng không có cái nào bị lỏng ra trong quá trình siế t chặ t các đai ốc hoặc ốc vít khác. Việc không thực hiện như vậy có thể gây ra sự nới lỏng của các thành phần khác.

HẬU PHẪU

Các hướng dẫn và cảnh báo sau phẫu thuật của bác sĩ cho bệnh nhân và việc tuân thủ tương ứng của bệnh nhân là vô cùng quan trọng.

▪ Hướng dẫn chi tiết về việc sử dụng và những hạn chế của thiết bị nên được cung cấp cho bệnh nhân. Nếu khuyến cáo hoặc yêu cầu một phần trọng lượng trước khi kế t hợp xương chắc chắn, bệnh nhân phải được cảnh báo rằng uốn cong, nới lỏng và/hoặc gãy thiế t b ị là

các biến chứng có thể xảy ra do kết quả của việc tăng cân sớm hoặc quá mức hoặc hoạt động cơ bắp quá mức. Nguy cơ uốn cong, nới lỏng hoặc vỡ thiết bị cố định bên trong tạm thời trong quá trình phục hồi sau phẫu thuật có thể gia tăng nếu bệnh nhân hoạt động hoặc nếu bệnh nhân bị suy nhược hoặc mất trí nhớ. Bệnh nhân nên được cảnh báo tránh té ngã

hoặc giật bất ngờ ở vị trí cột sống.

▪ Để đạt cơ hội tối đa kết quả phẫu thuật thành công, bệnh nhân hoặc thiết bị không được

tiếp xúc với các rung động cơ học có thể làm lỏng cấu trúc thiết bị. Bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng này và được hướng dẫn để hạn chế các hoạt động thể chất, đặc biệ t là các động tác nâng và vặn và bất kỳ loại hình tham gia thể thao nào. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không hút thuốc lá, sử dụng các sản phẩm nicotine, hoặc sử dụng rượu hoặc

không steroid hoặc thuốc chống viêm như aspirin trong quá trình liền xương.

▪ Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng họ không thể uốn cong hoặc xoắn tại điểm nố i cộ t

sống và được dạy cách cân bằng các mặt hạn chế thể chất lâu dài này trong chuyển động cơ thể.

▪ Việc không thể cố định kết hợp bị ngưng hoặc không kết hợp xương sẽ dẫn đến ứng suấ t quá mức và lặp lại trên phần cấy ghép. Theo cơ chế mỏi, những ứng suấ t này có thể gây uốn cong, nới lỏng hoặc làm vỡ thiết bị. Điều quan trọng là việc cố định vị trí phẫu thuậ t cột sống phải được duy trì cho đến khi liên kết xương vững chắc được thiết lập và xác nhận

qua kiểm tra chụp X quang. Nếu vẫn tiếp diễn không thấy kết hợp hoặc nếu các thành phần bị nới lỏng, uốn cong hoặc phá vỡ, (các) thiết bị cần được sửa đổi hoặc gỡ bỏ ngay lập tức trước khi xảy ra thương tích nghiêm trọng. Bệnh nhân phải được cảnh báo đầy đủ về các mối nguy hiểm này và được giám sát chặt chẽ để đảm bảo sự hợp tác cho đến khi liên kế t

xương được xác nhận.

▪ Để phòng ngừa, trước khi bệnh nhân cấy ghép được phẫu thuật tiếp theo (như thủ thuậ t

nha khoa), có thể cân nhắc sử dụng kháng sinh dự phòng, đặc biệt đố i với bệnh nhân có nguy cơ cao.

▪ Thiết bị cấy ghép Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON™ là thiết bị cố định bên trong tạm thời. Các thiết bị cố định bên trong được thiết kế để ổn định vị trí phẫu thuật trong quá trình chữa bệnh thông thường. Sau khi cột sống được nối, các thiết bị này không còn mục đích chức năng và cần được gỡ bỏ. Quyết định cuối cùng về loại bỏ th iế t b ị cấy

ghép tất nhiên luôn phụ thuộc vào quyết định của bác sĩ phẫu thuật và bệnh nhân, ở hầu hết các bệnh nhân, việc loại bỏ được chỉ định vì cấy ghép không nhằm chuyển hoặc hỗ trợ lực phát triển trong các hoạt động bình thường. Nếu thiết bị không được gỡ bỏ sau khi đạt mục đích sử dụng, có thể xảy ra một hoặc nhiều biến chứng sau: (1) ăn mòn với phản ứng hoặc

đau mô cục bộ, (2) di chuyển vị trí cấy ghép có thể dẫn đến chấn thương, (3) nguy cơ chấn thương thêm do chấn thương sau phẫu thuật, (4) uốn cong, nới lỏng và/ hoặc gãy, có thể làm cho việc loại bỏ không thực tế hoặc khó khăn, (5) đau, khó chịu hoặc cảm giác bất

Page 13

thường do sự hiện diện của thiết bị, (6) có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng và (7) loãng xương do nẹp chắn; và (8) Những tác động tiềm ẩn lâu dài chưa biết đến và/ hoặc không mong đợi như gây ung thư. Loại bỏ phần cấy ghép nên tuân thủ theo quản lý hậu phẫu đầy đủ để tránh tránh gãy xương, gãy lại hoặc các biến chứng khác.

▪ Mọi thiết bị phục hồi phải được xử lý để không thể tái sử dụng trong quy trình phẫu thuật khác. Như với tất cả các thiết bị cấy ghép chỉnh hình, trong mọi trường hợp, các thành

phần của Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON™ không được sử dụng lại.

ĐÓNG GÓI

Các thiết bị có thể được cung cấp ở dạng vô trùng hoặc không vô trùng. Bao bì đóng gói mỗi thành phần cần được giữ nguyên khi nhận. Khi niêm phong trên gói vô trùng đã bị

rách, sản phẩm không được vô trùng lại. Nếu sử dụng bộ dụng cụ đi mượn hoặc ký gửi, tấ t cả các bộ cần được kiểm tra cẩn thận về số lượng đầy đủ và tất cả các thành phần phải được kiểm tra cẩn thận để đảm bảo không có hư hỏng nào trước khi sử dụng. Các gói hoặc sản phẩm bị hư hỏng không được sử dụng và phải được trả lại cho Medtronic.

KHỬ TRÙNG

Trừ khi có dấu vô trùng và có dán nhãn rõ ràng như vậy trong bao bì vô trùng chưa mở do công ty cung cấp, tất cả các phần cấy ghép được sử dụng trong phẫu thuật phải được khử trùng theo quy trình bệnh viện trước khi sử dụng. Loại bỏ tất cả các vật liệu đóng gói trước

khi khử trùng. Chỉ nên đặt các sản phẩm vô trùng trong môi trường phẫu thuật. Trừ khi có chỉ định khác, các sản phẩm này được khử trùng theo quy trình bệnh viện bằng cách sử dụng một trong các bộ thông số xử lý trong Bảng 1:

Bảng 1: Thông số chu trình khử trùng đối với Hoa Kỳ và các lãnh thổ thuộc Hoa Kỳ

Phương

pháp Chu kỳ Nhiệt độ

Thời gian phơi

nhiễm

Thời gian làm khô

tối thiểu 1

Hơi

nước Hút khí chân không 270°F (132°C) 4 phút 30 phút

Hơi

nước Hút khí chân không 275°F (135°C) 3 phút 30 phút

Ghi chú: Do có nhiều biến số liên quan đến khử trùng, nên mỗi cơ sở y tế nên hiệu ch ỉnh và xác minh quy trình khử trùng (ví dụ nhiệt độ, thời gian) sử dụng cho thiết bị của họ. Trách nhiệm của người dùng cuối cùng là chỉ sử dụng các dụng cụ tiệt trùng và phụ k iện (như bao bì tiệt trùng, túi khử trùng, bộ chỉ báo hóa học, chỉ thị sinh học và băng tiệt trùng)

đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm nêu rõ theo các thông số kỹ thuật của chu kỳ tiệt trùng đã chọn (thời gian và nhiệt độ). Các chu trình khử trùng được liệt kê trong Bảng 2 dưới đây không được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm coi là chu kỳ khử trùng tiêu chuẩn.

Đối với các cơ sở y tế ở bên ngoài Hoa Kỳ và các lãnh thổ thuộc đó, một số cơ quan chăm sóc sức khỏe ngoài Hoa Kỳ khuyến cáo vô trùng theo các thông số này để giảm thiểu nguy

cơ lây truyền bệnh Creutzfeldt-Jakob, đặc biệt là các dụng cụ phẫu thuật có thể chạm vào hệ thần kinh trung ương.

Bảng 2: Thông số chu trình khử trùng đối với các cơ sở y tế bên ngoài Hoa Kỳ và các

lãnh thổ thuộc Hoa Kỳ

Phương

pháp Chu kỳ Nhiệt độ

Thời gian phơi

nhiễm

Thời gian làm khô

tối thiểu 1

Hơi

nước Hút khí chân không 273°F (134°C) 4 phút 30 phút

Page 14

Hơi nước

Hút khí chân không 273°F (134°C) 20 phút* 30 phút

1 Thời gian sấy khô tối thiểu được xác nhận bằng cách sử dụng máy khử trùng có khả năng

sấy chân không. Chu trình sấy khô sử dụng áp suất không khí xung quanh có thể yêu cầu thời

gian sấy khô lâu hơn. Tham khảo các khuyến nghị của nhà sản xuất máy khử trùng.

Chỉ nên đặt các sản phẩm vô trùng trong môi trường phẫu thuật. Các dụng cụ chung được sử dụng với thiết bị này được cung cấp không vô trùng. Tham khảo thông tin bao bì dụng

cụ về các thông số và yêu cầu khử trùng. Không nên sử dụng lại mô cấy ghép khi đã tiếp xúc với mô người hoặc dịch cơ thể. Ngay lập tức luôn luôn phải làm sạch và khử trùng lạ i tất cả các dụng cụ sẽ sử dụng trong phẫu thuật. Quá trình này phải được thực hiện trước khi xử lý hoặc (nếu có thể) trả lại Medtronic.

THÔNG TIN MRI

Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON ™ chưa được đánh giá về độ an toàn, khả năng gia nhiệt, dịch chuyển hoặc tương thích trong môi trường cộng hưởng từ. Sản phẩm chưa được thử nghiệm về khả năng gia nhiệt, dịch chuyển hoặc tạo tác hình ảnh trong môi

trường MR. Tính an toàn của Hệ thống cố định cột sống CD HORIZON ™ trong môi trường MR chưa được xác định. Việc quét scan bệnh nhân có thiết bị này có thể dẫn đến chấn thương cho bệnh nhân.

KHIẾU NẠI SẢN PHẨM

Đối với các vấn đề về sản phẩm, hãy liên hệ với Medtronic.

THÔNG TIN BỔ SUNG

Đề xuất hướng dẫn sử dụng hệ thống này (kỹ thuật phẫu thuật) được cung cấp miễn phí theo yêu cầu. Nếu yêu cầu hoặc cần thêm thông tin, vui lòng liên hệ với Medtronic.

©2018 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Bảo lưu mọi quyền.

Page 15

Page 16