HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ADVIA Centaur Probe Wash 3 (PW3)

z003hx2u

Text Box

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ADVIA Centaur Probe Wash 3 (PW3) Sản phẩm ADVIA Centaur Probe Wash 3 (PW3) không có hướng dẫn sử dụng riêng. Thông tin sản phẩm được thể hiện tại hướng dẫn sử dụng của các xét nghiệm có sử dụng ADVIA Centaur Probe Wash 3 (PW3).

z003hx2u

Stamp

Dung Ngo Dang Huong z003hx2u

Typewriter

Mục lụcADVIA Centaur CP HBcT.........................................................3ADVIA Centaur CP HBs .........................................................21ADVIA Centaur CP HBsII .......................................................53ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory.............................39ADVIA Centaur CP HBeAg ....................................................73ADVIA Centaur CP HSV1.......................................................91ADVIA Centaur CP CHIV......................................................111ADVIA Centaur XP/XPT HBeAg ..........................................133ADVIA Centaur XP/XPT CHIV..............................................151ADVIA Centaur XP/XPT Toxo G ..........................................171ADVIA Centaur CP/XP/XPT PIIINP ......................................189

ADVIA Centaur® CPImmunoassay System

10629968_VI Rev. M, 2017-12 1 / 18

HBc toàn phần (HBcT)Xét nghiệm phát hiện kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên lõi viêm gan B

Tóm tắt xét nghiệm

Thành phần

Mục đích sử dụngXét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc là xét nghiệm chẩn đoán in vitro để xác định định tính kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B (HBc toàn phần) trong huyết thanh và huyết tương có EDTA của người bằng cách sử dụng hệ thống ADVIA Centaur CP. Xét nghiệm này có thể được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán các cá thể bị nhiễm vi rút viêm gan B (HBV) cấp tính hoặc mạn tính và trong xác định tình trạng lâm sàng của các cá thể nhiễm HBV kết hợp với các chất chỉ điểm huyết thanh học HBV khác để chẩn đoán bệnh HBV liên quan đến nhiễm HBV dựa trên xét nghiệm. Xét nghiệm này cũng có thể được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán phân biệt ở các cá thể biểu hiện dấu hiệu và triệu chứng của viêm gan không rõ nguyên nhân.

Loại mẫu Huyết thanh, huyết tương có chứa EDTAThể tích mẫu 50 µLChất hiệu chuẩn HBcTKhoảng xét nghiệm Chỉ số từ 0,07–8,00

REF Thành phầnSố lượng xét nghiệm

07566733 1 hộp thuốc thử chính ReadyPack® chứa Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử Chaotrope ADVIA Centaur® HBcT

200

1 hộp Bổ sung chứa thuốc Thử bổ sung ADVIA Centaur HBcT

Thẻ Đường cong chuẩn ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP HBcT

1 lọ Chất hiệu chuẩn HBcT nồng độ thấp

1 lọ Chất hiệu chuẩn HBcT nồng độ cao

Thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP HBcT Total

HBcT Hệ thống ADVIA Centaur CP

2 / 18 10629968_VI Rev. M, 2017-12

Vật liệu cần dùng nhưng không được cung cấp kèm theo

Tóm tắt và giải thích xét nghiệmXét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang vi hạt bắc cầu kháng nguyên được sử dụng để phát hiện kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên lõi viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người.

Vi rút viêm gan B (HBV) là loài đặc hữu trên toàn thế giới và là nguyên nhân chính gây bệnh gan. HBV lây truyền thông qua tiếp xúc trực tiếp với máu hoặc dịch cơ thể. Các phương thức lây truyền vi rút phổ biến bao gồm truyền máu, đâm kim, tiếp xúc trực tiếp với vết thương hở, tiếp xúc tình dục và tiếp xúc giữa mẹ và trẻ sơ sinh trong khi sinh.1,2

Thời gian ủ bệnh trung bình đối với nhiễm HBV là từ 6 đến 8 tuần (khoảng từ 1 đến 6 tháng). Các triệu chứng lâm sàng thường gặp bao gồm khó chịu, sốt, viêm dạ dày-ruột và vàng da. Nhiễm HBV có thể dẫn đến viêm gan vàng da điển hình, viêm gan không vàng da cận lâm sàng, viêm gan kịch phát hoặc viêm gan mạn tính hoặc dai dẳng. Ở người lớn, 90 đến 95% bệnh nhân nhiễm HBV phục hồi hoàn toàn khỏi bệnh lý cấp tính và không còn vi rút. Khoảng 5 đến 10% bệnh nhân mắc HBV sẽ trở thành người mang mạn tính. Ở trẻ sơ sinh nhiễm HBV, khoảng 90% phát triển tình trạng nhiễm viêm gan B mạn tính. Ước tính có hơn 300 triệu người trên toàn thế giới mang vi rút mạn tính. Nhiễm HBV, đặc biệt trong trường hợp nhiễm mạn tính, có liên quan rõ ràng với sự phát triển bệnh ung thư biểu mô tế bào gan.1,2,3

REF Mô tả Thành phần

03395373 ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1 (Dung dịch rửa đầu dò bổ sung 1)

2 hộp thuốc thử bổ sung ReadyPack chứa 25 mL/hộp

03333963 ADVIA Centaur Probe Wash 3 (Dung dịch rửa đầu dò 3)

1 ReadyPack chứa 50,0 mL

07569996 ADVIA Centaur HBcT quality control material (Vật liệu kiểm chuẩn)

2 x 7,0 mL Chất kiểm chuẩn âm tính

2 x 7,0 mL Chất kiểm chuẩn dương tính

Thẻ Giá trị mong đợi

01137199(112351)

ADVIA Centaur Wash 1 (Dung dịch rửa 1)

2 x 1500 mL/hộp

hoặc

03773025 ADVIA Centaur Wash 1 (Dung dịch rửa 1)

2 x 2500 mL/hộp

Hệ thống ADVIA Centaur CP HBcT

10629968_VI Rev. M, 2017-12 3 / 18

Kháng nguyên lõi viêm gan B (HBcAg), được tìm thấy trong tế bào gan, không tuần hoàn trong dòng máu. Tuy nhiên, có thể phát hiện các kháng thể IgM và IgG kháng HBcAg trong huyết thanh của những người nhiễm HBV. IgM kháng HBc có thể được phát hiện ngay từ đầu và vẫn có thể phát hiện được trong khoảng sáu tháng. Một khoảng thời gian ngắn sau khi đáp ứng IgM, IgG kháng HBc xuất hiện và có thể vẫn phát hiện được trong thời gian vô hạn. Sự hiện diện của IgM kháng HBc là đặc tính của nhiễm cấp tính, trong khi sự hiện diện của IgG kháng HBc là đặc tính của giai đoạn nhiễm HBV mạn tính hoặc đã hồi phục. Các xét nghiệm kháng thể kháng HBc toàn phần phát hiện cả hai đáp ứng IgM và IgG kháng HBc. Thông thường, nồng độ của kháng thể kháng HBc trùng với nồng độ có thể phát hiện được của các chất chỉ điểm HBV khác. Kháng thể kháng HBc hiếm khi là chất chỉ điểm HBV duy nhất có thể phát hiện được. Điều này có thể xảy ra trong một khoảng thời gian ngắn khi kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) được thanh thải khỏi dòng máu và trước khi các kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (kháng HBs) trở nên có thể phát hiện được. Vì lý do này, không khuyến nghị sử dụng xét nghiệm kháng thể kháng HBc toàn phần để phát hiện tình trạng nhiễm HBV cấp tính. Nên sử dụng xét nghiệm kháng thể kháng HBc toàn phần kết hợp với các xét nghiệm chất chỉ điểm khác để đánh giá tình trạng phơi nhiễm hiện tại hoặc trong quá khứ với HBV.1,2,4,5

Nguyên lý xét nghiệmXét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total là một xét nghiệm miễn dịch kiểu sandwich kháng nguyên rửa hai lần trong đó các kháng nguyên được bắc cầu bằng kháng thể hiện diện trong mẫu bệnh nhân. Pha rắn có chứa một phức hệ định hình trước có các vi hạt phủ streptavidin và kháng nguyên HBc tái tổ hợp được biotinyl hóa và được sử dụng để bắt giữ kháng thể kháng HBc trong mẫu bệnh nhân. Thuốc thử Lite chứa kháng nguyên HBc tái tổ hợp được đánh dấu bằng acridinium ester và được sử dụng để phát hiện kháng thể kháng HBc trong mẫu. Pha rắn và Thuốc thử Chaotrope được thêm vào mẫu, sau đó đến Thuốc thử bổ sung và Thuốc thử Lite. Phức hệ kháng thể-kháng nguyên sẽ hình thành nếu các kháng thể kháng HBc (IgM và IgG) hiện diện trong mẫu.

Hệ thống tự động thực hiện các bước sau:

• phân phối 50 µL mẫu vào một cóng và ủ trong 4 phút ở 37°C

• phân phối 125 µL Pha rắn và 30 µL Thuốc thử Chaotrope và ủ trong 17 phút ở 37°C

• rửa cóng đo bằng Wash 1 (Dung dịch rửa 1)

• phân phối 100 µL Thuốc thử bổ sung, ủ hỗn hợp trong 4 phút ở 37°C

• phân phối 50 µL Thuốc thử Lite, ủ hỗn hợp trong 17,67 phút ở 37°C

• tách Pha rắn ra khỏi hỗn hợp và hút thuốc thử không liên kết


• phân phối 300 µL mỗi Thuốc thử axit (R1) và Thuốc thử bazơ (R2) để bắt đầu phản ứng hóa phát quang

• báo cáo kết quả theo phương thức đã chọn, như mô tả trong hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc trong hệ thống trợ giúp trực tuyến

LƯU Ý: Hệ thống sẽ rửa đầu dò thuốc thử bằng APW1 hoặc PW3 để giảm bớt sự can thiệp tiềm ẩn giữa xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total và các xét nghiệm khác.

Tồn tại mối quan hệ trực tiếp giữa mức kháng thể kháng HBc tìm thấy trong mẫu của bệnh nhân và lượng đơn vị ánh sáng tương đối (RLU) mà hệ thống phát hiện. Kết quả dương tính hoặc âm tính được xác định dựa theo mức độ Chỉ số được thiết lập với các chất hiệu chuẩn. Tham khảo phần Giải thích kết quả để biết mô tả cách tính Giá trị ngưỡng.


4 / 18 10629968_VI Rev. M, 2017-12

Thu nhận và xử lý mẫu thửHuyết thanh hoặc huyết tương có chứa EDTA là những loại mẫu được khuyến nghị dùng cho xét nghiệm này. Không sử dụng các mẫu thử bị nhiễm khuẩn rõ rệt. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.

Các khuyến nghị sau đây về cách xử lý và bảo quản mẫu máu được cung cấp bởi Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, trước đây là NCCLS),6 và được bổ sung bằng các nghiên cứu về xử lý mẫu khác sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total:

• Xử lý tất cả các mẫu như thể chúng có khả năng truyền bệnh.

• Các mẫu được xử lý bằng cách ly tâm, sau đó thường là tách huyết thanh hoặc huyết tương về mặt vật lý ra khỏi các tế bào hồng cầu. Bước ly tâm có thể xảy ra tối đa 24 giờ sau khi lấy mẫu. Khi xét nghiệm 10 mẫu trong đó bước ly tâm được thay đổi lên đến 24 giờ sau khi lấy mẫu, không quan sát thấy sự khác biệt nào rõ rệt về mặt lâm sàng.

• Xét nghiệm mẫu ngay sau khi thu được. Bảo quản mẫu ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C nếu không xét nghiệm ngay lập tức.

• Bảo quản mẫu trong ống phụ, luôn được đậy kín và ở vị trí thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C trong tối đa 7 ngày.

• Bảo quản các mẫu trong ống chính ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C trong tối đa 7 ngày. Luôn đậy kín và giữ mẫu thẳng đứng. Các mẫu trong ống chính bao gồm huyết thanh được bảo quản dưới dạng cục máu đông, huyết tương bảo quản trong khối hồng cầu và các mẫu được xử lý và bảo quản trong ống thu thập máu có rào cản gel. Khi 10 mẫu trong các ống chính này được xét nghiệm trong tối đa là 7 ngày, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng.

• Làm đông mẫu, không có tế bào hồng cầu, ở nhiệt độ từ -20°C trở xuống để bảo quản lâu hơn. Không bảo quản mẫu trong tủ đông không đóng tuyết. Khi 10 mẫu trải qua 2 chu kỳ làm đông/rã đông, không quan sát thấy khác biệt rõ rệt về mặt lâm sàng. Trộn kỹ các mẫu đã rã đông và ly tâm trước khi sử dụng.

• Đóng gói và dán nhãn mẫu để vận chuyển phù hợp với quy định áp dụng của liên bang và quốc tế về việc vận chuyển các mẫu lâm sàng và các tác nhân gây bệnh. Không thấy khác biệt về chất lượng khi mẫu được bảo quản ở nhiệt độ phòng tối đa 12 giờ hoặc làm lạnh tối đa 7 ngày. Bảo quản mẫu được đậy kín và ở vị trí thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C khi đến nơi. Nếu dự định thời gian vận chuyển quá 7 ngày thì cần chuyển mẫu thử đông lạnh.

Trước khi đưa mẫu vào hệ thống, đảm bảo mẫu phải có các đặc tính sau:

• Mẫu không có tơ huyết hoặc vật chất dạng hạt khác. Loại bỏ hạt bằng cách ly tâm.

• Mẫu không có bong bóng hoặc bọt.


10629968_VI Rev. M, 2017-12 5 / 18

Thuốc thử Bảo quản thuốc thử theo phương thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C.Trộn tất cả các hộp thuốc thử chính bằng tay trước khi đưa vào hệ thống. Kiểm tra bằng mắt thường đáy hộp thuốc thử để đảm bảo các hạt đã được lắc lên và ở dưới dạng hỗn dịch treo. Để biết thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, tham khảo Hướng dẫn cho Người vận hành.

Tránh ánh sáng mặt trời.Bảo quản hộp thuốc thử ở nơi tránh mọi nguồn ánh sáng. Tránh ánh sáng khi nạp thuốc thử lên hệ thống. Bảo quản các hộp thuốc thử chưa sử dụng ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C tránh các nguồn sáng.

Hộp thuốc thử Thuốc thử Thể tích Thành phần

Bảo quản Độ ổn định

Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HBcT ReadyPack

Thuốc thử Lite

10,0 mL/hộp thuốc thử

kháng nguyên lõi viêm gan B tái tổ hợp (~0,2 µg/mL) được đánh dấu bằng acridinium ester trong dung dịch đệm có chất hoạt động bề mặt và chất bảo quản.

2–8°C đến ngày hết hạn ghi trên nhãn hộp.Để biết độ ổn định trên hệ thống, tham khảo phần Độ ổn định trên hệ thống và khoảng hiệu chuẩn.

Pha rắn 25,0 mL/hộp thuốc thử

các vi hạt thuận từ phủ streptavidin được định hình trước với HBcAg tái tổ hợp được biotinyl hóa (~0.2 µg/mL) trong dung dịch đệm có potassium thiocyanate (5,0%), albumin huyết thanh bò và sodium azide (< 0,1%)


Thuốc thử Chaotrope*


dung dịch đệm có potassium thiocyante (40%) và chất hoạt động bề mặt


Hộp thuốc thử bổ sung ADVIA Centaur

HBcT ReadyPack

Thuốc thử bổ sung


dung dịch đệm có potassium thiocyanate (5,0%) và chất hoạt động bề mặt


Lọ chất hiệu chuẩn HBcT

Chất hiệu chuẩn

2,0 mL/lọ huyết tương người đã xử lý dương tính với kháng thể HBc, albumin huyết thanh bò, và chất bảo quản

2–8°C đến ngày hết hạn ghi trên lọ hoặc8 giờ trên hệ thống.


6 / 18 10629968_VI Rev. M, 2017-12

Tham khảo thông tin an toàn (MSDS/SDS) trên trang web siemens.com/healthcare.

Lọ vật liệu kiểm chuẩn HBcT†

Chất kiểm chuẩn

7,0 mL/lọ huyết tương người đã xử lý âm tính và dương tính với kháng thể kháng HBc có chất bảo quản



ReadyPack†

Dung dịch rửa đầu dò


sodium hydroxide 0,4 N

2–8°C đến ngày hết hạn ghi trên nhãn hộp.hoặc14 ngày liên tiếp kể từ khi bắt đầu sử dụng hộp thuốc thử bổ sung.

ADVIA Centaur Probe Wash 3

†

(Dung dịch rửa đầu dò 3)

Probe Wash 3 (Dung dịch rửa đầu dò 3)


sodium hypochlorite (0,5%), sodium hydroxide (< 0,5%)

2–8°C đến ngày hết hạn ghi trên lọ hoặc60 ngày trên hệ thống.

ADVIA Centaur †

Wash 1† (Dung dịch rửa 1)

2 x 1500 mL/lọ

dung dịch nước muối sinh lý đệm phosphate có sodium azide (< 0,1%), chất hoạt động bề mặt

2–25°C đến ngày hết hạn ghi trên lọ hoặc1 tháng trên hệ thống.

ADVIA Centaur †

Wash 1† (Dung dịch rửa 1)

2 x 2500 mL/lọ



* Thuốc thử Chaotrope từ không màu đến hồng nhạt.† Xem phần Vật liệu cần dùng nhưng không được cung cấp kèm theo.

H319, H315, H290P280, P264, P305 + P351 + P338

Cảnh báo!Gây kích ứng mắt nghiêm trọng. Gây kích ứng da. Có thể ăn mòn kim loại.Mang găng tay bảo hộ/quần áo bảo hộ/bảo vệ mắt/bảo vệ mặt.Rửa tay thật kỹ sau khi sử dụng. NẾU RƠI VÀO MẮT: Rửa thật cẩn thận bằng nước trong vài phút. Tháo kính áp tròng ra, nếu có và dễ tháo. Tiếp tục rửa sạch.Có chứa: Sodium hydroxide; ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1 (Dung dịch rửa đầu dò bổ sung 1)

H412P273, P501

Có hại và có tác động lâu dài đối với sinh vật thủy sinh.Tránh thải ra môi trường. Thải bỏ các thành phần bên trong và hộp đựng tuân theo tất cả các quy định của địa phương, khu vực và quốc gia.Có chứa: Potassium thiocyanate; ADVIA Centaur HBcT ReadyPack, Thuốc thử bổ sung




10629968_VI Rev. M, 2017-12 7 / 18

CẨN TRỌNG: Sản phẩm này có chứa thành phần có nguồn gốc từ động vật, do vậy cần phải xử lý như những vật liệu có khả năng mang bệnh và truyền bệnh.

LƯU Ý: Sodium azide có thể phản ứng với ống dẫn nước bằng đồng và chì tạo ra các azide kim loại dễ gây nổ. Khi thải bỏ, đổ thuốc thử với một lượng nước lớn để tránh tích tụ azide, nếu thải bỏ vào hệ thống thoát nước cần tuân thủ các yêu cầu của liên bang, tiểu bang và địa phương.

Chỉ dùng chẩn đoán in vitro.

Nạp thuốc thửĐảm bảo hệ thống có đủ các hộp thuốc thử chính và thuốc thử bổ sung. Để biết thông tin chi tiết về cách chuẩn bị hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Trộn tất cả các hộp thuốc thử chính bằng tay trước khi đưa vào hệ thống. Kiểm tra bằng mắt thường đáy hộp thuốc thử để đảm bảo các hạt đã được lắc lên và ở dưới dạng hỗn dịch treo. Để biết thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, tham khảo Hướng dẫn cho Người vận hành.

Nạp các hộp thuốc thử chính vào vùng thuốc thử chính. Có thể sử dụng mũi tên ở cuối nhãn làm hướng dẫn đặt hộp. Tuy nhiên, không cần đặt các hộp thuốc thử chính ở bên trái, chính giữa và bên phải bởi vì Hệ thống ADVIA Centaur CP chỉ có một đầu dò thuốc thử. Hệ thống tự động trộn các hộp thuốc thử chính để duy trì hỗn dịch treo đồng nhất của thuốc thử. Để biết thông tin chi tiết về cách nạp thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

LƯU Ý: Chất hiệu chuẩn nồng độ cao và thấp được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack. Không trộn lẫn các lô chất hiệu chuẩn với các lô thuốc thử khác.

LƯU Ý: Thuốc thử bổ sung được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack. Không trộn lẫn thuốc thử từ các bộ kít có số lô khác nhau.

CẨN TRỌNG! NGUY CƠ SINH HỌC TIỀM ẨN: Một số thành phần của sản phẩm này có chứa vật liệu có nguồn gốc từ người. Không có phương pháp kiểm tra nào được biết đến có thể đảm bảo hoàn toàn rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ máu người sẽ không truyền các tác nhân lây nhiễm. Tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm. Xử lý sản phẩm này theo các biện pháp thực hành tốt trong phòng thí nghiệm đã thiết lập và các biện pháp phòng ngừa chung.7–9

Chất kiểm chuẩn âm tính đã được xét nghiệm bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt và được xác định là không phản ứng với kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg), kháng thể kháng viêm gan C (HCV) và kháng thể kháng HIV-1/2. Chất kiểm chuẩn dương tính và chất hiệu chuẩn có chứa huyết tương người có thể phản ứng với HBsAg. Các đơn vị này đã được xử lý bằng một quy trình làm bất hoạt BPL-UV, tuy nhiên, tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm.


8 / 18 10629968_VI Rev. M, 2017-12

Độ ổn định trên hệ thống và khoảng hiệu chuẩn

Ngoài ra, xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total đòi hỏi hiệu chuẩn hai điểm:

• khi thay đổi số lô của các hộp thuốc thử chính

• khi thay thế các thành phần của hệ thống

• khi kết quả kiểm chuẩn liên tục nằm ngoài khoảng xét nghiệm

• khi nạp một hộp thuốc thử chính mới và lần hiệu chuẩn hiện tại đã được thiết lập với một hộp thuốc thử đã được sử dụng trên hệ thống trong 14 ngày

LƯU Ý:

• Loại bỏ hộp thuốc thử ở mỗi cuối kỳ ổn định trên hệ thống.

• Không sử dụng thuốc thử đã quá hạn sử dụng.

Hiệu chuẩn đường cong chuẩnXét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total đòi hỏi hiệu chuẩn Đường cong chuẩn khi sử dụng số lô mới của Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử Chaotrope. Đối với mỗi số lô mới của Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử Chaotrope, sử dụng đầu đọc mã vạch hoặc bàn phím để nhập các giá trị Đường cong chuẩn lên hệ thống. Thẻ Đường cong chuẩn chứa các giá trị Đường cong chuẩn. Để biết thông tin chi tiết về cách nhập các giá trị hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Hiệu chuẩnĐể hiệu chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total, sử dụng ADVIA Centaur HBc Total Calibrators (Chất hiệu chuẩn) được cung cấp cùng với mỗi bộ kít. Các chất hiệu chuẩn được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack.

Sử dụng các nhãn mã vạch

LƯU Ý: Nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn của lô này lẫn với lô khác.

Dùng nhãn mã vạch ADVIA Centaur HBc Total Calibrator (Chất hiệu chuẩn) để xác định các cóng mẫu chứa Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.

Thực hiện hiệu chuẩn

Mỗi chất hiệu chuẩn được đóng gói với một thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn dành riêng cho từng lô để tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập các giá trị hiệu chuẩn lên hệ thống. Nhập các giá trị bằng cách sử dụng máy quét mã vạch hoặc nhập từ bàn phím. Để biết thông tin chi tiết về cách nhập các giá trị của chất hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Độ ổn định trên hệ thống Khoảng hiệu chuẩn

42 ngày 14 ngày


10629968_VI Rev. M, 2017-12 9 / 18

Thực hiện quy trình hiệu chuẩn theo các bước sau:

LƯU Ý: Quy trình này sử dụng lượng chất hiệu chuẩn vừa đủ để đo mỗi chất hiệu chuẩn hai lần.

1. Lên lịch trình các chất hiệu chuẩn theo danh sách chạy mẫu.

2. Đánh dấu 2 cóng mẫu bằng nhãn mã vạch của chất hiệu chuẩn: một cóng cho chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và một cóng cho chất hiệu chuẩn nồng độ cao.

LƯU Ý: Mỗi giọt từ lọ chất hiệu chuẩn khoảng 50 µL.

3. Nhẹ nhàng trộn đều các chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao và phân phối ít nhất 4–5 giọt mỗi chất hiệu chuẩn vào cóng mẫu tương ứng. Tránh tạo bọt khí.

4. Nạp các cóng mẫu vào giá.

5. Đặt giá vào ngăn chứa mẫu.

6. Đảm bảo nạp các thuốc thử của xét nghiệm.

7. Tại menu chính, mở Màn hình Reagent Compartment (Ngăn chứa thuốc thử).

8. Chọn xét nghiệm ReadyPack cần hiệu chuẩn.

9. Chọn Calibrate (Hiệu chuẩn).

LƯU Ý: Thải bỏ bất kỳ chất hiệu chuẩn nào còn sót lại trong cóng mẫu sau 8 giờ. Không làm đầy lại các cóng mẫu khi thành phần đã cạn; nếu cần, phân phối chất hiệu chuẩn mới.

Kiểm soát chất lượngTuân thủ các quy định của nhà nước hoặc các yêu cầu chứng nhận về tần suất kiểm chuẩn.

Để kiểm chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total, sử dụng ADVIA Centaur HBc Total quality control material (vật liệu kiểm chuẩn). Tham khảo thẻ Giá trị mong đợi để biết các giá trị mong đợi được đề xuất cụ thể cho số lô chất kiểm chuẩn dương tính và âm tính.

Sử dụng các nhãn mã vạchLƯU Ý: Nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch của chất kiểm chuẩn ở lô này lẫn với lô khác.

Dùng các nhãn mã vạch kiểm chuẩn ADVIA Centaur HBc Total để xác định các cóng mẫu dương tính và âm tính khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.

Thực hiện kiểm tra chất lượngĐể biết thông tin chi tiết về việc nhập giá trị kiểm chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Để theo dõi hiệu năng của hệ thống và xu hướng của biểu đồ, như một yêu cầu tối thiểu, vật liệu kiểm chuẩn cần được xét nghiệm vào mỗi ca trực có phân tích mẫu. Xét nghiệm các mẫu kiểm chuẩn khi thực hiện hiệu chuẩn hai điểm. Xử lý tất cả các mẫu kiểm chuẩn giống như mẫu của bệnh nhân.

LƯU Ý: Quy trình này sử dụng lượng chất kiểm chuẩn vừa đủ để đo mỗi chất kiểm chuẩn hai lần.


10 / 18 10629968_VI Rev. M, 2017-12

1. Lên lịch trình các mẫu kiểm chuẩn theo danh sách chạy mẫu.

2. Dán nhãn hai cóng mẫu với các nhãn mã vạch kiểm chuẩn: một cho chất kiểm chuẩn dương tính và một cho chất kiểm chuẩn âm tính.

LƯU Ý: Mỗi giọt từ lọ chất kiểm chuẩn là khoảng 50 µL.

3. Nhẹ nhàng trộn đều các vật liệu kiểm chuẩn và phân phối ít nhất 5 đến 6 giọt vào các cóng mẫu tương ứng.




7. Khởi động quá trình chạy mẫu nếu cần.

LƯU Ý: Thải bỏ bất kỳ vật liệu kiểm chuẩn nào còn sót lại trong cóng mẫu sau 8 giờ. Không làm đầy lại các cóng mẫu khi thành phần đã cạn; nếu cần, phân phối vật liệu kiểm chuẩn mới.

Hành động khắc phụcNếu kết quả kiểm chuẩn không nằm trong các Giá trị mong đợi hoặc trong các giá trị do phòng thí nghiệm thiết lập, không báo cáo kết quả. Thực hiện các việc sau:

• Xác minh rằng vật liệu chưa hết hạn.

• Xác minh rằng việc bảo trì cần thiết đã được thực hiện.

• Xác minh rằng xét nghiệm đã được thực hiện theo các hướng dẫn sử dụng.

• Chạy lại xét nghiệm với các mẫu kiểm chuẩn mới.

• Nếu cần, hãy liên lạc với nhà cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật hoặc nhà phân phối tại địa phương của bạn để được hỗ trợ.

Thể tích mẫuXét nghiệm này cần 50 µL mẫu để thực hiện một lần xác định. Lượng mẫu này không bao gồm thể tích chết trong ống mẫu hoặc lượng mẫu cần thêm khi thực hiện lặp lại hai lần hoặc các xét nghiệm khác cho cùng một mẫu. Để biết thêm thông tin chi tiết về xác định lượng cần tối thiểu, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Quy trình xét nghiệmĐể biết thông tin chi tiết về quy trình, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Các lưu ý về quy trình

Thải bỏ

Loại bỏ các vật liệu nguy hại hoặc nhiễm bẩn sinh học theo quy định tại nơi bạn làm việc. Hủy bỏ tất cả các vật liệu theo cách an toàn và được chấp nhận và tuân thủ tất cả các yêu cầu của liên bang, tiểu bang và địa phương.


10629968_VI Rev. M, 2017-12 11 / 18

Giải thích kết quảĐể biết thông tin chi tiết về cách tính kết quả của hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Hệ thống báo cáo kết quả kháng thể kháng HBc toàn phần theo Giá trị chỉ số và dưới dạng phản ứng hoặc không phản ứng.

• Các mẫu có giá trị tính được thấp hơn Giá trị chỉ số 0,50 được xem là không phản ứng với kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên lõi viêm gan B.

• Các mẫu có giá trị tính được lớn hơn hoặc bằng Giá trị chỉ số 0,50 được xem là có phản ứng với kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên lõi viêm gan B.

• Giá trị ngưỡng dành cho xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total được xác minh dựa trên kết quả Đường cong đặc trưng hoạt động của Bộ thu nhận (ROC)10 và sự phù hợp về mặt lâm sàng được tạo ra từ các nghiên cứu lâm sàng.

• Giá trị ngưỡng cho xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total được xác minh dựa trên kết quả sự phù hợp về mặt lâm sàng được tạo ra từ các nghiên cứu lâm sàng.

• Nếu các chất kiểm chuẩn nằm ngoài phạm vi thì kết quả của mẫu không hợp lệ. Lặp lại xét nghiệm.

• Giải thích kết quả được xác định cho xét nghiệm này bằng cách sử dụng hệ thống ADVIA Centaur.

Hạn chế• Xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total giới hạn ở việc phát hiện các kháng thể

toàn phần kháng kháng nguyên lõi viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương có EDTA của người. Các xét nghiệm để phát hiện kháng thể kháng HBc có thể không xác định được tất cả các mẫu bệnh nhân có vi rút viêm gan B hoặc có đơn vị mẫu có khả năng bị nhiễm và có thể tạo ra kết quả phản ứng giả.

• Đặc tính hiệu năng của xét nghiệm này chưa được thiết lập khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total kết hợp với xét nghiệm của các nhà sản xuất khác để xác định các chất chỉ điểm HBV đặc hiệu trong huyết thanh.

• Đặc tính hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total chưa được thiết lập để sử dụng xét nghiệm này như một biện pháp hỗ trợ trong xác định tính nhạy cảm với nhiễm HBV trước hoặc sau khi chủng ngừa ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ hoặc trẻ vị thành niên.

• Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác ngoài huyết tương hoặc huyết thanh, chẳng hạn như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.

• Hiệu năng của xét nghiệm chưa được thiết lập cho các quần thể bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch hoặc bị ức chế miễn dịch.

• Không sử dụng các mẫu thử bị nhiễm khuẩn rõ rệt.

• Cần diễn giải cẩn thận kết quả của những bệnh nhân dùng thực phẩm chức năng biotin hoặc điều trị biotin liều cao do khả năng gây nhiễu trong xét nghiệm này.

Kết quả mong đợiTrong một quần thể 4945 mẫu máu hiến tặng, số lượng mẫu được phát hiện có phản ứng (Giá trị chỉ số ≥ 0,50) đối với kháng thể kháng HBc sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total là 21 (0,42%).


12 / 18 10629968_VI Rev. M, 2017-12

Với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán in vitro, mỗi phòng thí nghiệm nên xác định khoảng tham chiếu riêng để đánh giá chẩn đoán kết quả của bệnh nhân.11

Đặc tính hiệu năngHiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total được xác định bằng cách xét nghiệm tổng cộng 5564 mẫu tại 2 địa điểm. Kết quả ADVIA Centaur HBc Total được so sánh với kết quả xét nghiệm có sử dụng xét nghiệm kháng thể kháng HBc toàn phần tự động có bán trên thị trường. Các mẫu đã bao gồm các quần thể sau: Các mẫu dương tính với HBV, người hiến tặng máu bình thường và bệnh nhân nhập viện. Đánh giá thêm đã được thực hiện với những mẫu có kết quả trái ngược bằng cách sử dụng một xét nghiệm kháng thể kháng HBc toàn phần khác có bán trên thị trường.

Độ đặc hiệu lâm sàng

Một quần thể gồm 4945 người hiến tặng máu ngẫu nhiên và 217 bệnh nhân nhập viện được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total và một xét nghiệm kháng thể kháng HBc toàn phần tự động bán trên thị trường. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total được thể hiện trong bảng sau đây:

Độ đặc hiệu sau xử lý của xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total là 99,75% (5130/5143) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 99,57 đến 99,87%.

Một quần thể gồm 1047 mẫu không phản ứng với ADVIA Centaur HBc Total đã được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CP được thể hiện trong bảng sau đây:

Độ đặc hiệu sau xử lý của xét nghiệm ADVIA Centaur CP là 100% (1047/1047) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 99,65 đến 100%.

Độ nhạy lâm sàng

Một quần thể gồm 402 mẫu của bệnh nhân HBV trước đây đã được xác định là dương tính với HBsAg được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total và một xét nghiệm kháng thể kháng HBc toàn phần bán trên thị trường. 402 của các mẫu của bệnh nhân HBV này được phát hiện dương tính với kháng thể kháng HBc toàn phần sử dụng xét nghiệm so sánh có cùng mục đích sử dụng và 402 mẫu dương tính khi dùng xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total. Độ nhạy tương đối ban đầu là 100% (402/402).

Nhóm bệnh nhân Số lượng Không phản ứng

(%)Phản ứng

(%)Được xác nhận

là phản ứngĐộ đặc

hiệu

Người hiến tặng máu ngẫu nhiên

4945 4924 (99,57%) 21 (0,42%) 12 99,82%

Bệnh nhân nhập viện

217 206 (94,93%) 11 (5,1%) 7 98,09%

Tổng 5162 5130 (99,38%) 32 (0,62%) 19 99,75%

Số lượng Không phản ứng Phản ứng Độ đặc hiệu sau xử lý %

1047 1047 0 100


10629968_VI Rev. M, 2017-12 13 / 18

Độ nhạy sau xử lý của xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total là 100% (402/402) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 99,09 đến 100%.

Một quần thể gồm 163 mẫu có phản ứng với ADVIA Centaur HBc Total đã được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CP được thể hiện trong bảng sau đây:

Độ nhạy sau xử lý của xét nghiệm ADVIA Centaur CP là 100% (163/163) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 97,76 đến 100%.

Phản ứng chéo

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total được đánh giá về khả năng phản ứng chéo với các kháng thể vi rút khác và các mẫu thử về tình trạng bệnh. Tình trạng kháng thể kháng HBc toàn phần của mỗi mẫu thử được xác minh bằng cách sử dụng một xét nghiệm kháng thể kháng HBc toàn phần khác bán trên thị trường. Các kết quả sau đây thu được bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total.

Xét nghiệm kháng thể kháng HBc toàn phần so sánh

Xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total Phản ứng Không phản ứng Tổng

Phản ứng 402 0 402

Không phản ứng 0 0 0

Tổng 402 0 402

Số lượng Không phản ứng Phản ứng Độ nhạy sau xử lý %

163 0 163 100

Số kết quả dương tính với kháng thể kháng HBc toàn phần

Hạng mục lâm sàngSố lượng xét nghiệm

Xét nghiệm ADVIA Centaur

Xét nghiệm tham chiếu

Nhiễm viêm gan A (HAV) 9 3 3

Nhiễm viêm gan C (HCV) 11 5 5

Bệnh gan không do vi rút 9 0 0

IgG vi rút Epstein-Barr (EBV) 10 2 2

IgM vi rút Epstein-Barr (EBV) 10 3 3

IgG vi rút Herpes Simplex (HSV) 10 3 3

IgM vi rút Herpes Simplex (HSV) 10 4 4

IgG kháng CMV 10 7 7

IgM kháng CMV 3 1 1

IgG Toxoplasma 10 2 2

IgM Toxoplasma 10 0 0

IgG giang mai 10 1 1

Vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV1/2)

10 2 2


14 / 18 10629968_VI Rev. M, 2017-12

Kiểm tra mức độ can thiệp được xác định bằng cách sử dụng hệ thống ADVIA Centaur theo Tài liệu EP7-A2 của CLSI.12

IgG kháng VZV 10 4 4

Sinh đẻ nhiều lần 10 1 1

IgG kháng Rubella 10 5 4*

Viêm gan do rượu 2 0 0

Viêm khớp dạng thấp 10 0 0

Kháng thể kháng nhân (ANA) 10 1 1

Lupus ban đỏ hệ thống (SLE) 10 1 1

HAMA 10 0 0

Người dùng vắc-xin cúm 10 3 3

Tổng số mẫu đã xét nghiệm 204 48 47

* Kết quả dương tính không được xác nhận của ADVIA Centaur HBc Total đã dương tính với ADVIA Centaur anti-HBs.

Mẫu thử huyết thanh bi hoặc có chứa…

Kết quả thể hiện mức thay đổi ≤ 10% và có ảnh hưởng không rõ rệt đến xét nghiệm lên tới...

huyết tán 500 mg/dL hemoglobin

mỡ máu 1000 mg/dL intralipid

vàng da 60 mg/dL bilirubin cộng hợp

vàng da 40 mg/dL bilirubin không cộng hợp

tăng protein huyết 12,0 g/dL protein

giảm protein huyết 3,5 g/dL protein*

siêu IgG 60 mg/mL immunoglobulin G

biotin 1500 ng/mL

* Thể hiện ≤ 10% thay đổi trong kết quả với protein thấp tới mức 3,5 g/dL.

Số kết quả dương tính với kháng thể kháng HBc toàn phần

Hạng mục lâm sàngSố lượng xét nghiệm


Xét nghiệm tham chiếu


10629968_VI Rev. M, 2017-12 15 / 18

Các bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanh

Các bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanh của bệnh nhân HBV bán trên thị trường được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total để xác định độ nhạy chuyển đổi huyết thanh của xét nghiệm. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total trên các bảng chuyển đổi huyết thanh gần khớp với hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total. Đã thu được các kết quả sau:

Độ đúng

Độ đúng được đánh giá theo quy trình EP5-A2 của CLSI.13 Mẫu được xét nghiệm lặp lại 2 lần, 2 lần mỗi ngày trong 20 ngày. Các kết quả sau đây đã thu được từ xét nghiệm được thực hiện trên 2 hệ thống ADVIA Centaur CP:

Kết quả dương tính với kháng thể kháng HBc toàn phần từ ngày lấy mẫu ban đầu

Chênh lệch trong số lượng mẫu máu giữa xét nghiệm ADVIA Centaur so với xét

nghiệm ADVIA Centaur CP*ID bảng


(Ngày)

Xét nghiệm ADVIA Centaur CP

(Ngày)

RP009 36 36 0

RP016 57 57 0

RP017 71 65 +1

22663D 63 63 0

HBV6278 33 37 -1

HBV9072 159 159 0

PHM933 144 144 0

* Chênh lệch về số lượng mẫu máu là tương đối so với xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total. Ví dụ, +1 có nghĩa là xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total cần 1 mẫu máu nữa mới xác định được tính phản ứng so với thời điểm xét nghiệm ADVIA Centaur CP đã có kết quả dương tính được xác nhận.

Nội thử nghiệm Liên thử nghiệm Tổng

Mẫu

Giá trị trung bình

(Chỉ số) SD CV(%) SD CV(%) SD CV(%)

Chất kiểm chuẩn âm tính 0,14 0,01 NA* 0,03 NA 0,03 NA

Chất kiểm chuẩn dương tính 2,73 0,08 3,1 0,14 5,0 0,16 5,9

Huyết thanh 1 0,14 0,01 NA 0,04 NA 0,04 NA

Huyết thanh 2 0,77 0,03 3,6 0,03 4,4 0,04 5,6

Huyết thanh 3 1,10 0,04 3,9 0,04 3,7 0,06 5,4

Huyết thanh 4 2,02 0,06 3,1 0,08 3,8 0,10 4,9

Huyết thanh 5 3,95 0,13 3,2 0,17 4,3 0,21 5,3

* NA = Không áp dụng


16 / 18 10629968_VI Rev. M, 2017-12

Độ nhạy phân tíchĐể kiểm tra độ nhạy phân tích của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total, mẫu tham chiếu kháng thể kháng HBc toàn phần của Paul Ehrlich Institute (PEI) được sử dụng để chuẩn bị một dãy dung dịch pha loãng được xét nghiệm bằng cách sử dụng 1 lô thuốc thử ADVIA Centaur HBc Total. Phương pháp hồi quy tuyến tính được sử dụng để xác định nồng độ mẫu tham chiếu của PEI tương ứng với giá trị ngưỡng của ADVIA Centaur CP HBc Total (Giá trị chỉ số = 0,50). Nồng độ theo Đơn vị quốc tế (IU) của PEI tại ngưỡng xét nghiệm được xác định là 0,17 PEI IU/mL.

Chuẩn hóaKhả năng truy nguyên xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBc Total dựa trên sự phù hợp tương đối về mặt lâm sàng với xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total. Tham khảo phần Đặc tính hiệu năng. Giá trị đã gán cho các chất hiệu chuẩn và chất kiểm chuẩn có thể được truy nguyên đến chuẩn hóa này.

Hỗ trợ kỹ thuậtĐể được hỗ trợ khách hàng, hãy liên hệ nhà cung cấp hoặc nhà phân phối hỗ trợ kỹ thuật tại địa phương.

siemens.com/healthcare

Tham khảo1. Gitlin N. Hepatitis B: diagnosis, prevention, and treatment. Clinical Chemistry 1997, 43:8(B):1500-1506.2. Mahoney, FJ. Update on Diagnosis, Management, and Prevention of Hepatitis B Virus Infection.

Clinical Microbiology Reviews 1999,12(2):351-366.3. Juszczyk, J. Clinical course and consequences of Hepatitis B infection. Vaccine 2000, 18:S23-S25.4. Vivek R. Treatment of hepatitis B. Clin Cornerstone 2001, 3(6):24-36.5. Koff RS. Hepatitis B today: clinical diagnostic overview. The Pediatric infectious disease journal

1993 May: 12(5): 428-32.6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and

Processing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document H18-A3.

7. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR 1988;37:377-82, 387-8.

8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. NCCLS Document M29-A3.

9. Federal Occupational Safety and Health Administration, Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR 1910.1030.

10. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 1995. NCCLS Document GP10-A.

11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2000. NCCLS Document C28-A2.

12. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. NCCLS document EP7-A2.

13. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP5-A2.


10629968_VI Rev. M, 2017-12 17 / 18

ADVIA Centaur và ReadyPack là các thương hiệu của Siemens Healthcare Diagnostics.

© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics. Tất cả các quyền được bảo hộ.


18 / 18 10629968_VI Rev. M, 2017-12

Định nghĩa biểu tượngCác biểu tượng sau đây có thể xuất hiện trên nhãn:

Biểu tượng Định nghĩa Biểu tượng Định nghĩa

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Số catalog

Nhà sản xuất pháp lý Đại diện được ủy quyền tại châu Âu

Dấu CEDấu CE với số nhận dạng của tổ chức chứng nhận

Tham khảo hướng dẫn sử dụng Nguy cơ sinh học

Không làm đông (> 0°C) Hạn chế nhiệt độ

Giới hạn dưới về nhiệt độ Giới hạn trên về nhiệt độ

Giữ xa ánh nắng và nguồn nhiệt Lên

Hạn sử dụng Bao gồm đủ cho (n) thử nghiệm

Mã lô

Lắc mạnh hộp thuốc thử. Tham khảo phần Chuẩn bị thuốc thử trong hướng dẫn sử dụng sản phẩm ADVIA Centaur dành cho xét nghiệm cụ thể để biết thông tin chi tiết.

YYYY-MM-DD Định dạng ngày (năm-tháng-ngày) Rev. Duyệt lại

Định nghĩa đường cong chuẩnSố dạng thập lục phân biến đổi để đảm bảo Đường cong chuẩn và giá trị định nghĩa Chất định chuẩn là hợp lệ.

Chi tiết lô Điểm xanh lá cây

Tái chế Được in bằng mực đậu nành

0088


10629974_VI Rev. G, 2015-06 1 / 18

HBsAg (HBs)Xét nghiệm phát hiện kháng nguyên bề mặt viêm gan B


Thành phần

Mục đích sử dụngXét nghiệm ADVIA Centaur® CP HBsAg là xét nghiệm miễn dịch in vitro để xác định định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (có chứa EDTA, lithium hoặc sodium heparin, citrate) bằng cách sử dụng hệ thống ADVIA Centaur CP. Xét nghiệm có thể được sử dụng kết hợp với các thông tin về huyết thanh học và lâm sàng khác để chẩn đoán các cá thể nhiễm viêm gan B cấp tính hoặc mạn tính. Xét nghiệm này cũng có thể được sử dụng để sàng lọc nhiễm viêm gan B ở phụ nữ mang thai nhằm xác định những trẻ sơ sinh có nguy cơ mắc phải viêm gan B trong thời kỳ chu sinh.

Loại mẫu Huyết thanh, huyết tương có EDTA, huyết tương có lithium hoặc sodium heparin, huyết tương có citrate

Thể tích mẫu 100 µLChất hiệu chuẩn HBsAgKhoảng xét nghiệm Chỉ số từ 0,1–1000


03393362 1 hộp thuốc thử chính ReadyPack® chứa Pha rắn và Thuốc thử bổ sung ADVIA Centaur® HBsAg

200

1 Hộp bổ sung chứa Thuốc thử Lite ADVIA Centaur HBsAg

Thẻ Đường cong chuẩn ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP HBsAg

Thẻ Đường cong chuẩn ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP Conf

2 lọ Chất hiệu chuẩn HBsAg nồng độ thấp

2 lọ Chất hiệu chuẩn HBsAg nồng độ cao

Thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP HBsAg

HBs Hệ thống ADVIA Centaur CP

2 / 18 10629974_VI Rev. G, 2015-06


Tóm tắt và giải thích xét nghiệmXét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg là một xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang dùng hạt có từ tính được sử dụng để đo lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người.




03395373 Ancillary Probe Wash 1 (Dung dịch rửa đầu dò bổ sung 1)




03394660 ADVIA Centaur HBsAg quality control material (vật liệu kiểm chuẩn)




01137199 (112351)


2 x 1500 mL/hộp

hoặc

03773025 ADVIA Centaur Wash 1 * (Dung dịch rửa 1)

2 x 2500 mL/hộp

Hệ thống ADVIA Centaur CP HBs

10629974_VI Rev. G, 2015-06 3 / 18

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) là một chất chỉ điểm đặc biệt trong huyết thanh cho biết tình trạng nhiễm viêm gan B cấp tính hoặc mạn tính. HBsAg là kháng nguyên đầu tiên sẽ xuất hiện sau khi nhiễm vi rút viêm gan B và thường được phát hiện trong 1 đến 10 tuần trước khi khởi phát các triệu chứng lâm sàng. Xét nghiệm HBsAg thường được sử dụng để chẩn đoán trường hợp nghi ngờ nhiễm HBV và để theo dõi tình trạng của người đã nhiễm nhằm xác định xem nhiễm trùng đã khỏi hay bệnh nhân đã trở thành người mang vi rút mạn tính. Ở các bệnh nhân phục hồi khỏi nhiễm HBV, nồng độ HBsAg biến mất 3 đến 5 tháng sau khi khởi phát nhiễm trùng. Ở các bệnh nhân nhiễm HBV mạn tính, nồng độ HBsAg vẫn có thể phát hiện được trong suốt cuộc đời. Ngoài ra, xét nghiệm HBsAg được sử dụng để đánh giá hiệu quả của các thuốc kháng vi rút bằng cách theo dõi nồng độ HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương của bệnh nhân. Sàng lọc HBsAg trước khi sinh được khuyến nghị để trẻ sơ sinh là con của những người mẹ mang HBV có thể được điều trị dự phòng.1,2,4

Nguyên lý xét nghiệm Xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg là xét nghiệm miễn dịch kiểu sandwich sử dụng công nghệ hóa phát quang trực tiếp. Các hạt latex không từ tính được thêm vào từ giếng bổ sung. Thuốc thử Lite, được đóng gói trong hộp thuốc thử bổ sung ReadyPack, chứa kháng thể bắt giữ là kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBs đã biotinyl hóa và kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBs được đánh dấu bằng acridinium ester. HBsAg trong mẫu tạo phức với các kháng thể và các hạt từ latex được bọc bằng streptavidin trong Pha rắn sẽ bắt giữ phức hệ HBsAg-kháng thể.

Mẫu được ủ đồng thời với Pha rắn, Thuốc thử Lite và Thuốc thử bổ sung. Phức hợp kháng thể-kháng nguyên sẽ hình thành nếu kháng nguyên bề mặt viêm gan B có mặt trong mẫu.


• phân phối 100 µL mẫu vào cóng đo

• phân phối 120 µL Thuốc thử Lite và ủ trong 4,7 phút ở 37°C

• phân phối 105 µL Pha rắn và 25 µL Thuốc thử bổ sung và ủ hỗn hợp trong 16,0 phút ở 37°C

• tách Pha rắn ra khỏi hỗn hợp và hút thuốc thử không liên kết


• phân phối 300 µL mỗi Thuốc thử axit (R1) và Thuốc thử bazơ (R2) để bắt đầu phản ứng hóa phát quang

• báo cáo kết quả theo phương thức đã chọn, như mô tả trong hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc trong hệ thống trợ giúp trực tuyến

LƯU Ý: Hệ thống sẽ rửa đầu dò thuốc thử bằng APW1 hoặc PW3 để giảm bớt sự can thiệp tiềm ẩn giữa xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg và các xét nghiệm khác.

Tồn tại mối quan hệ trực tiếp giữa lượng HBsAg có hoạt tính hiện diện trong mẫu của bệnh nhân và lượng đơn vị ánh sáng tương đối (RLU) mà hệ thống phát hiện. Kết quả dương tính hoặc âm tính được xác định dựa theo một ngưỡng bằng Giá trị chỉ số 1,00 được thiết lập với các chất hiệu chuẩn. Tham khảo phần Giải thích kết quả để biết mô tả cách tính Giá trị ngưỡng.


4 / 18 10629974_VI Rev. G, 2015-06

Thu nhận và xử lý mẫu thửHuyết thanh, huyết tương có chứa EDTA, huyết tương chứa lithium hoặc sodium heparin hoặc huyết tương có chứa citrate là những loại mẫu được khuyến nghị dùng cho xét nghiệm này. Không sử dụng các mẫu thử bị nhiễm khuẩn rõ rệt. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.

Các khuyến nghị sau đây về cách xử lý và bảo quản mẫu máu được cung cấp bởi Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, trước đây là NCCLS),5 và được bổ sung bằng các nghiên cứu về xử lý mẫu khác sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg:




• Bảo quản mẫu luôn được đậy kín và ở vị trí thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C trong tối đa 7 ngày.

• Bảo quản mẫu trong ống chính ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C trong tối đa 7 ngày. Luôn đậy kín và giữ mẫu thẳng đứng. Các mẫu trong ống chính bao gồm huyết thanh được bảo quản dưới dạng cục máu đông, huyết tương bảo quản trong khối hồng cầu và các mẫu được xử lý và bảo quản trong ống thu thập máu có rào cản gel. Khi 10 mẫu trong các ống chính này được xét nghiệm trong tối đa là 7 ngày, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng.

• Làm đông mẫu, không có tế bào hồng cầu, ở nhiệt độ từ -20°C trở xuống để bảo quản lâu hơn. Không bảo quản mẫu trong tủ đông không đóng tuyết. Khi 10 mẫu trải qua 4 chu kỳ làm đông/rã đông, không quan sát thấy khác biệt rõ rệt về mặt lâm sàng. Trộn kỹ các mẫu đã rã đông và ly tâm trước khi sử dụng.

• Đóng gói và dán nhãn mẫu để vận chuyển phù hợp với quy định áp dụng của liên bang và quốc tế về việc vận chuyển các mẫu lâm sàng và các tác nhân gây bệnh. Không thấy khác biệt về chất lượng khi mẫu được bảo quản ở nhiệt độ phòng tối đa 2 ngày hoặc làm lạnh tối đa 7 ngày. Bảo quản mẫu được đậy kín và ở vị trí thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C khi đến nơi. Nếu dự định thời gian vận chuyển quá 7 ngày thì cần chuyển mẫu thử đông lạnh.





10629974_VI Rev. G, 2015-06 5 / 18

Thuốc thử Bảo quản thuốc thử theo phương thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2–8°C.Trộn tất cả các hộp thuốc thử chính bằng tay trước khi đưa vào hệ thống. Kiểm tra bằng mắt thường đáy hộp thuốc thử để đảm bảo các hạt đã được lắc lên và ở dưới dạng hỗn dịch treo. Để biết thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, tham khảo Hướng dẫn cho Người vận hành.

Tránh ánh sáng mặt trời.Bảo quản hộp thuốc thử ở nơi tránh mọi nguồn ánh sáng. Tránh ánh sáng khi nạp thuốc thử lên hệ thống. Bảo quản các hộp thuốc thử chưa sử dụng ở nhiệt độ từ 2–8°C tránh các nguồn sáng.



Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HBsAg ReadyPack


các hạt từ latex được bọc bằng streptavidin trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, huyết thanh dê, chất hoạt động bề mặt, sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản

2–8°C đến ngày hết hạn ghi trên nhãn hộp. Để biết độ ổn định trên hệ thống, tham khảo phần Độ ổn định trên hệ thống và khoảng hiệu chuẩn.



thuốc thử choline (~69,8 mg/mL) và các hạt latex không có từ tính trong dung dịch đệm có sodium azide (< 0,1%)



HBsAg ReadyPack

Thuốc thử Lite


kháng thể đơn dòng chuột kháng HBsAg được biotinyl hóa (~1,0 µg/mL) và kháng thể đơn dòng chuột kháng HBsAg được đánh dấu bằng acridinium ester (~0,1 µg/mL) trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, globulin gamma bò, huyết thanh dê, IgG chuột, chất hoạt động bề mặt, sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản


Lọ chất hiệu chuẩn HBsAg


2,5 mL/lọ

chất hiệu chuẩn nồng độ cao: HBsAg người tinh chế trong dung dịch đệm có sodium azide (< 0,1%)chất hiệu chuẩn nồng độ thấp: huyết tương bình thường của người đã được xử lý có sodium azide (< 0,1%)



6 / 18 10629974_VI Rev. G, 2015-06

* Xem phần Vật liệu cần dùng nhưng không được cung cấp kèm theo

Tham khảo thông tin an toàn (MSDS/SDS) trên trang web www.siemens.com/diagnostics.


Các lọ vật liệu kiểm chuẩn HBsAg*

Chất kiểm chuẩn

10,0 mL/lọ

huyết tương người đã xử lý âm tính và dương tính với HBsAg có chất bảo quản


Hộp thuốc thử bổ sung

ADVIA Centaur ReadyPack*



sodium hydroxide 0,4 N

2–8°C đến ngày hết hạn ghi trên nhãn hộp.hoặc14 ngày liên tiếp kể từ khi bắt đầu sử dụng hộp thuốc thử bổ sung.


* (Dung dịch rửa đầu dò 3)

Probe Wash 3 (Dung dịch rửa 1)



2–8°C đến ngày hết hạn ghi trên lọ hoặc60 ngày trên hệ thống.

ADVIA Centaur *

Wash 1* (Dung dịch rửa 1)

2 x 1500 mL/lọ



ADVIA Centaur *

Wash 1* (Dung dịch rửa 1)

2 x2500 mL/lọ



CẨN TRỌNG! NGUY CƠ SINH HỌC TIỀM ẨN: Một số thành phần của sản phẩm này có chứa vật liệu có nguồn gốc từ người. Không có phương pháp kiểm tra nào được biết đến có thể đảm bảo hoàn toàn rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ máu người sẽ không truyền các tác nhân lây nhiễm. Tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm. Xử lý sản phẩm này theo các biện pháp thực hành tốt trong phòng thí nghiệm đã thiết lập và các biện pháp phòng ngừa chung.6–8

Chất kiểm chuẩn âm tính và chất hiệu chuẩn nồng độ thấp đã được xét nghiệm bằng các phương pháp được FDA phê duyệt và được xác định là không phản ứng với kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg), kháng thể kháng viêm gan C (HCV) và kháng thể kháng HIV-1/2. Chất kiểm chuẩn dương tính và chất hiệu chuẩn nồng độ cao có chứa huyết tương người phản ứng với HBsAg. Các đơn vị này đã được xử lý bằng một quy trình làm bất hoạt BPL-UV, tuy nhiên, tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm.




10629974_VI Rev. G, 2015-06 7 / 18





Nạp hộp thuốc thử chính và một hộp ADVIA Centaur Probe Wash 3 ReadyPack (Dung dịch rửa đầu dò 3) vào khu vực thuốc thử chính. Có thể sử dụng mũi tên ở cuối nhãn làm hướng dẫn đặt hộp. Tuy nhiên, không cần đặt các hộp thuốc thử chính ở bên trái, chính giữa và bên phải bởi vì Hệ thống ADVIA Centaur CP chỉ có một đầu dò thuốc thử. Hệ thống tự động trộn các hộp thuốc thử chính để duy trì hỗn dịch treo đồng nhất của thuốc thử. Để biết thông tin chi tiết về cách nạp thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.


LƯU Ý: Thuốc thử bổ sung được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack. Không trộn lẫn thuốc thử từ các bộ kít có số lô khác nhau.


Ngoài ra, xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg đòi hỏi hiệu chuẩn hai điểm:




H412P273, P501

Có hại và có tác động lâu dài đối với sinh vật thủy sinh. Tránh thải ra môi trường. Thải bỏ các thành phần bên trong và hộp đựng tuân theo tất cả các quy định của địa phương, khu vực và quốc gia. Có chứa: Microprotect; ADVIA Centaur HBsAg Low Calibrator (Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp)

H319, H315, H290P280, P264, P305 + P351 + P338

Cảnh báo! Gây kích ứng mắt nghiêm trọng. Gây kích ứng da. Có thể ăn mòn kim loại. Mang găng tay bảo hộ/quần áo bảo hộ/bảo vệ mắt/bảo vệ mặt. Rửa tay thật kỹ sau khi sử dụng. NẾU RƠI VÀO MẮT: Rửa thật cẩn thận bằng nước trong vài phút. Tháo kính áp tròng ra, nếu có và dễ tháo. Tiếp tục rửa sạch. Có chứa: Sodium hydroxide; ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1 (Dung dịch rửa đầu dò 1)


60 ngày 21 ngày


8 / 18 10629974_VI Rev. G, 2015-06

LƯU Ý:



Hiệu chuẩn đường cong chuẩnXét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg đòi hỏi hiệu chuẩn Đường cong chuẩn khi sử dụng số lô mới của Pha rắn, Thuốc thử bổ sung và Thuốc thử Lite. Đối với mỗi số lô mới của Pha rắn, Thuốc thử bổ sung và Thuốc thử Lite, dùng đầu đọc mã vạch hoặc bàn phím để nhập các giá trị Đường cong chuẩn lên hệ thống. Thẻ Đường cong chuẩn chứa các giá trị Đường cong chuẩn. Để biết thông tin chi tiết về cách nhập các giá trị hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Hiệu chuẩnĐể hiệu chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg, sử dụng ADVIA Centaur HBsAg Calibrators (Chất hiệu chuẩn) được cung cấp cùng với mỗi bộ kít. Các chất hiệu chuẩn được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack.



Dùng nhãn mã vạch ADVIA Centaur HBsAg Calibrator (Chất hiệu chuẩn) để xác định các cóng mẫu chứa Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.














10629974_VI Rev. G, 2015-06 9 / 18





Để kiểm chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg, sử dụng ADVIA Centaur HBsAg quality control material (vật liệu kiểm chuẩn). Tham khảo thẻ Giá trị mong đợi để biết các giá trị mong đợi được đề xuất cụ thể cho số lô chất kiểm chuẩn dương tính và âm tính.


LƯU Ý: Nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch của chất kiểm chuẩn ở lô này lẫn với lô khác.

Dùng các nhãn mã vạch kiểm chuẩn ADVIA Centaur HBsAg để xác định các cóng mẫu dương tính và âm tính khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.

Thực hiện kiểm tra chất lượng

Để biết thông tin chi tiết về việc nhập giá trị kiểm chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Để theo dõi hiệu năng của hệ thống và xu hướng của biểu đồ, như một yêu cầu tối thiểu, vật liệu kiểm chuẩn cần được xét nghiệm vào mỗi ca trực có phân tích mẫu. Xét nghiệm các mẫu kiểm chuẩn khi thực hiện hiệu chuẩn hai điểm. Xử lý tất cả các mẫu kiểm chuẩn giống như mẫu của bệnh nhân.




LƯU Ý: Mỗi giọt từ lọ chất kiểm chuẩn là khoảng 50 µL.

3. Nhẹ nhàng trộn đều chất kiểm chuẩn và nhỏ ít nhất 6 đến 7 giọt vào cốc đựng mẫu tương ứng.







10 / 18 10629974_VI Rev. G, 2015-06

Hành động khắc phục

Nếu kết quả kiểm chuẩn không nằm trong các Giá trị mong đợi hoặc trong các giá trị do phòng thí nghiệm thiết lập, không báo cáo kết quả. Thực hiện các việc sau:









Thải bỏ



Hệ thống báo cáo kết quả HBsAg theo Giá trị chỉ số và dưới dạng phản ứng hoặc không phản ứng.

• Các mẫu có Giá trị chỉ số nhỏ hơn 1,00 được xem là không phản ứng (âm tính) với HBsAg.

• Các mẫu có Giá trị chỉ số lớn hơn hoặc bằng 1,00 nhưng thấp hơn hoặc bằng 50 được xem là có phản ứng (dương tính) với HBsAg. Khuyến nghị lặp lại xét nghiệm hai lần. Nếu hai trong ba kết quả là không phản ứng (âm tính), mẫu được xem là âm tính với HBsAg.

• Nếu ít nhất hai trong ba kết quả là có phản ứng (dương tính), mẫu có phản ứng lặp lại (dương tính). Sự hiện diện của HBsAg cần được khẳng định bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory, các xét nghiệm chất chỉ điểm HBV bổ sung hoặc một phương pháp xác định được phê duyệt khác.


10629974_VI Rev. G, 2015-06 11 / 18

• Nếu mẫu cho kết quả lớn hơn 50, mẫu thử đó dương tính với HBsAg và không cần xét nghiệm thêm.

LƯU Ý: Khi xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg được sử dụng như là một xét nghiệm duy nhất (ví dụ ở phụ nữ mang thai được tầm soát để xác định thai nhi có nguy cơ mắc phải HBV trong thời kỳ tiền sản), đề nghị sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory để khẳng định kết quả.

• Giá trị ngưỡng cho xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg được xác minh dựa trên kết quả về độ nhạy và độ đặc hiệu được tạo ra từ các nghiên cứu lâm sàng và độ nhạy chuyển đổi huyết thanh.

• Giá trị ngưỡng cho xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg được xác minh dựa trên kết quả sự phù hợp về mặt lâm sàng được tạo ra từ các nghiên cứu lâm sàng.


• Giải thích kết quả đã được xác định cho xét nghiệm này bằng cách sử dụng hệ thống ADVIA Centaur.

Hạn chế• Xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg bị giới hạn ở việc phát hiện HBsAg trong

huyết thanh hoặc huyết tương người (huyết tương có chứa EDTA hoặc huyết tương có chứa lithium hoặc sodium heparin, hoặc huyết tương có chứa citrate).

• Đặc tính hiệu năng của xét nghiệm này chưa được thiết lập khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg kết hợp với xét nghiệm của các nhà sản xuất khác để xác định các chất chỉ điểm HBV đặc hiệu trong huyết thanh.

• Đặc tính hiệu năng của xét nghiệm này chưa được thiết lập để xét nghiệm trẻ sơ sinh.

• Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác ngoài huyết tương hoặc huyết thanh, chẳng hạn như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.



• Đối với mục đích chẩn đoán, kết quả xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg luôn luôn cần được đánh giá kết hợp với bệnh sử, khám lâm sàng và các phát hiện khác của bệnh nhân.

• Các phương pháp hiện thời để phát hiện kháng nguyên bề mặt viêm gan B được thừa nhận là có thể không phát hiện được tất cả các cá thể có khả năng nhiễm bệnh. Kết quả xét nghiệm không phản ứng không loại trừ khả năng phơi nhiễm hoặc nhiễm viêm gan B. Kết quả xét nghiệm không phản ứng ở những người trước đây đã phơi nhiễm với viêm gan B có thể là do nồng độ kháng nguyên nằm dưới giới hạn phát hiện của xét nghiệm này hoặc thiếu khả năng phản ứng của kháng nguyên với kháng thể trong xét nghiệm này.

• Các kháng thể dị ái trong huyết thanh người có thể phản ứng với các globulin miễn dịch trong thuốc thử, can thiệp vào các xét nghiệm miễn dịch in vitro.9 Do vậy, bệnh nhân thường xuyên tiếp xúc với động vật hoặc các sản phẩm huyết thanh từ động vật có thiên hướng bị can thiệp nhiều hơn và có thể cho các giá trị bất thường. Có thể cần thêm thông tin để chẩn đoán.


12 / 18 10629974_VI Rev. G, 2015-06

Kết quả mong đợiTrong quần thể 5058 người hiến máu tình nguyện và 211 bệnh nhân nhập viện có HBV âm tính, 10 mẫu có phản ứng lặp lại sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg và 7 mẫu trong những mẫu này được khẳng định là dương tính.

Trong một quần thể 483 có phản ứng với HBsAg, 483 (100%) có phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg.

Với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán in vitro, mỗi phòng thí nghiệm nên xác định khoảng tham chiếu riêng để đánh giá chẩn đoán kết quả của bệnh nhân.10

Đặc tính hiệu năng

Độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàng tương đối

Độ nhạy và độ đặc hiệu tương đối được xác định bằng cách so sánh hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg với xét nghiệm HBsAg có sẵn trên thị trường ở 2 điểm nghiên cứu đánh giá. Tổng số 211 mẫu thử lâm sàng thường quy, 483 mẫu thử đã biết có HBV và 5058 mẫu thử từ người hiến tặng máu tình nguyện đã được xét nghiệm. Các mẫu thử có kết quả trái ngược được xét nghiệm lại hai lần và các mẫu thử phản ứng lặp lại được xác nhận bằng xét nghiệm trung hòa. Đã thu được các kết quả sau:

Độ nhạy

Độ nhạy = 100% (483/483), CI (Khoảng tin cậy) 95% = 99,24–100,00%

Một quần thể gồm 152 mẫu phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg đã được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg được thể hiện trong bảng sau đây:

Độ nhạy sau xử lý của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg là 100% (152/152) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 97,60 đến 100%.

Xét nghiệm HBsAg tham chiếu

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg

Dương tính (Chỉ số > 1,00)

Âm tính (Chỉ số < 1,00) Tổng

Dương tính (≥ Chỉ số 1,00) 481 2 483

Âm tính (Chỉ số < 1,00) 0 0 0

Tổng 481 2 483


152 0 152 100


10629974_VI Rev. G, 2015-06 13 / 18

Độ đặc hiệu

Tính phản ứng của các mẫu thử từ người hiến máu và mẫu thử lâm sàng âm tính với HBV

Sáu mẫu thử được phân loại là âm tính với HBV theo một xét nghiệm có sẵn trên thị trường được phát hiện là dương tính thật khi xét nghiệm bằng cả xét nghiệm ADVIA Centaur và xét nghiệm dự đoán.

Độ đặc hiệu = 99,94% (5259/5262), CI (Khoảng tin cậy) 95% = 99,83–99,99%

Một quần thể gồm 1009 mẫu không phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg đã được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg được thể hiện trong bảng sau đây:

*Kết quả của xét nghiệm ADVIA Centaur CP Confirmatory có diễn giải là Không hợp lệ.

Độ đặc hiệu sau xử lý của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg là 99,90% (1008/1009) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 99,45 đến 100%.

Mẫu thử của phụ nữ mang thai

170 mẫu tiền sản được biết là âm tính với HBV được xét nghiệm sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg và được phát hiện là không phản ứng.

Kết quả xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg

Nhóm bệnh nhânSố lượng

xét nghiệm Âm tínhPhản ứng ban đầu

Phản ứng lặp lại

Khẳng định

dương tínhDương tính giả

Mẫu thử lâm sàngâm tính với HBV

211 209 2 2 1 1

Mẫu thử từ người hiến máu âm tính với HBV

5058 5050 15 8 6 2

Tổng 5269 5259 17 10 7 3

Số lượng Không phản ứng Phản ứng Độ đặc hiệu sau xử lý %

1009 1008 1* 99,90


14 / 18 10629974_VI Rev. G, 2015-06

Phản ứng chéo

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg được đánh giá về khả năng phản ứng chéo với nhiều mẫu thử tình trạng bệnh khác nhau. Các kết quả sau đây thu được bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg:

* Mẫu thử ANA dương tính không được khẳng định là dương tính với HBsAg khi sử dụng xét nghiệm trung hòa HBsAg.

Kết quả xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg

Hạng mục lâm sàngSố lượng xét nghiệm Âm tính Dương tính

Yếu tố dạng thấp 14 14 0


Rubella 10 10 0

Kháng thể kháng nhân (ANA) 9 8 1*


Viêm gan do rượu 2 2 0

HAV 4 4 0

HCV 2 2 0

Vi rút parvo 6 6 0

VZV 7 7 0

Mang thai (Ba tháng đầu) 125 125 0

Mang thai (Ba tháng giữa) 20 20 0

Mang thai (Ba tháng cuối) 25 25 0


HAMA 9 9 0

Người dùng vắc-xin cúm 10 10 0

IgM Toxoplasma 7 7 0

IgG Toxoplasma 8 8 0

CMV 10 10 0

EBV 5 5 0

Giang mai 10 10 0

Tổng số mẫu 314 312 2


10629974_VI Rev. G, 2015-06 15 / 18


Kiểm tra mức độ can thiệp được xác định bằng cách sử dụng hệ thống ADVIA Centaur theo Tài liệu EP7-A2 của CLSI.11


Các bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanh của bệnh nhân HBV bán trên thị trường được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg để xác định độ nhạy chuyển đổi huyết thanh của xét nghiệm. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg trên các bảng chuyển đổi huyết thanh gần khớp với hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg. Đã thu được các kết quả sau:

* Chênh lệch về số lượng mẫu máu là tương đối so với xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg. Ví dụ, +4 có nghĩa là xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg cần 4 mẫu máu nữa mới xác định được tính phản ứng so với thời điểm xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg đã có kết quả dương tính được xác nhận.

Mẫu thử huyết thanh bị . . . Thể hiện ≤ 10% thay đổi trong kết quả lên đến . . .


mỡ máu 1000 mg/dL triglycerides



protein huyết (cao) 12 g/dL protein toàn phần

protein huyết (thấp) 3 g/dL protein toàn phần*

siêu IgG 6 g/L immunoglobulin G

Kết quả dương tính với HBsAg từ ngày lấy mẫu ban đầu

Xét nghiệm ADVIA Centaur so với Xét nghiệm ADVIA Centaur CP

ID bảng


(Ngày)


(Ngày)

Chênh lệch số lượng mẫu máu*

PHM 908 20 20 0

PHM 912 42 42 0

PHM 919 19 14 +1

PHM 926 9 9 0

PHM 928 9 9 0

PHM 929 18 18 0

PHM 930 0 0 0

PHM 931 19 19 0

PHM 932 50 50 0

PHM 933 7 7 0

HBV6272 108 108 0

HBV6286 36 33 +1

HBV6288 14 14 0

HBV6291 27 27 0

HBV11014 51 51 0


16 / 18 10629974_VI Rev. G, 2015-06

Độ đúng

Độ đúng được đánh giá theo quy trình EP5-A2 của CLSI.12 Mẫu được xét nghiệm lặp lại 2 lần, 2 lần mỗi ngày trong 20 ngày. Các kết quả sau đây đã thu được từ xét nghiệm được thực hiện trên 2 hệ thống ADVIA Centaur CP:


Chuẩn hóaNgưỡng của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg được xác minh theo Tiêu chuẩn tham chiếu quốc tế thứ 2 của WHO, 00/588. Độ nhạy của xét nghiệm là 0,028 IU/mL ở Ngưỡng chỉ số 1,00. Độ nhạy phân tích của xét nghiệm ở vị trí cách giá trị âm tính trung bình 2 lần độ lệch chuẩn là 0,004 IU/mL. Giá trị đã gán cho các chất hiệu chuẩn và chất kiểm chuẩn có thể được truy nguyên đến chuẩn hóa này.

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg tương quan với sự phù hợp về mặt lâm sàng với các xét nghiệm HBsAg có bán trên thị trường. Xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg cho kết quả phù hợp với xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg. Tham khảo phần Đặc tính hiệu năng, Độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàng tương đối.


www.siemens.com/diagnostics

Tham khảo1. Gitlin N. Hepatitis B: diagnosis, prevention, and treatment. Clinical Chemistry 1997, 43:8(B):1500-

1506.2. Mahoney, FJ. Update on Diagnosis, Management, and Prevention of Hepatitis B Virus Infection.

Clinical Microbiology Reviews 1999,12(2):351-366.3. Juszczyk, J. Clinical course and consequences of Hepatitis B infection. Vaccine 2000, 18:S23-S25.4. Vivek R. Treatment of hepatitis B. Clin Cornerstone 2001, 3(6):24-36.5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and




MẫuGiá trị trung bình (Chỉ số) SD CV(%) SD CV(%) SD CV(%)

Chất kiểm chuẩn âm tính

0,04 0,05 NA* 0,01 NA 0,05 NA

Chất kiểm chuẩn dương tính

2,95 0,15 5,2 0,10 3,2 0,18 6,1


Huyết thanh 2 0,81 0,09 11,0 0,07 9,2 0,12 14,3

Huyết thanh 3 1,32 0,10 7,5 0,08 6,2 0,13 9,7

Huyết thanh 4 2,42 0,16 6,5 0,09 3,6 0,18 7,4

Huyết thanh 5 18,14 0,46 2,5 0,27 1,5 0,53 2,9


10629974_VI Rev. G, 2015-06 17 / 18

7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document M29-A3.


9. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:27–33.


11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI document EP7-A2.




US Pats 5,110,932; 5,656,426; 5,609,822; 5,788,928


18 / 18 10629974_VI Rev. G, 2015-06











Mã lô






0088


10629972_VI Rev. J, 2015-06 1 / 14

HBsAg Confirmatory (Conf)Xét nghiệm xác nhận định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B


Thành phần

Mục đích sử dụngXét nghiệm ADVIA Centaur® CP HBsAg Confirmatory là xét nghiệm miễn dịch chẩn đoán in vitro để xác nhận định tính sự hiện diện của kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (có chứa EDTA, lithium hoặc sodium heparin, citrate) bằng cách sử dụng hệ thống ADVIA Centaur CP. Xét nghiệm này được sử dụng để xác nhận sự hiện diện của HBsAg trong các mẫu phản ứng lặp lại khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg.


Loại mẫu Huyết thanh, huyết tương có chứa EDTA, huyết tương có chứa lithium hoặc heparin, huyết tương có chứa citrate

Thể tích mẫu 200 µL (2 x 100 µL)

Chất hiệu chuẩn HBsAg


03393818 1 hộp thuốc thử bổ sung ReadyPack® chứa ADVIA Centaur® HBsAg Confirmatory Reagent A

100

1 hộp thuốc thử bổ sung ReadyPack chứa ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory Reagent B


03393362 ADVIA Centaur HBsAg (200 xét nghiệm)

1 hộp thuốc thử chính ReadyPack chứa Pha rắn và Thuốc thử bổ sung ADVIA Centaur HBsAg

1 Hộp bổ sung chứa Thuốc thử Lite ADVIA Centaur HBsAg

ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP HBsAg Master Curve card (Thẻ đường cong chuẩn)

ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory Master Curve card

2 lọ Chất hiệu chuẩn HBsAg nồng độ thấp

2 lọ Chất hiệu chuẩn HBsAg nồng độ cao

Thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP HBsAg

Conf Hệ thống ADVIA Centaur CP

2 / 14 10629972_VI Rev. J, 2015-06

* Chỉ có Chất kiểm chuẩn dương tính được chạy trong xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory.

Tóm tắt và giải thích xét nghiệmXét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory dựa trên nguyên lý trung hòa kháng thể đặc hiệu. Mẫu được ủ cùng với kháng thể đa dòng của người kháng HBsAg. Kháng thể sẽ liên kết với HBsAg hiện diện trong mẫu, qua đó trung hòa kháng nguyên. HBsAg đã trung hòa bị chặn không cho liên kết với kháng thể trong xét nghiệm. Sự chặn HBsAg bằng kháng thể của xét nghiệm dẫn đến sự giảm tín hiệu khi so sánh với một phần chiết tách thứ hai của mẫu đã được ủ bằng thuốc thử kiểm chuẩn không trung hòa. Thuốc thử kiểm chuẩn không trung hòa đóng vai trò là chất kiểm chuẩn cho phản ứng trung hòa cũng như là giá trị ban đầu 0% để tính toán lượng suy giảm tín hiệu dưới dạng phần trăm trung hòa. Một mẫu được xem là dương tính với HBsAg nếu phần trăm trung hòa bằng 50% trở lên sau khi xử lý với kháng thể (thuốc thử trung hòa).

Nguyên lý xét nghiệm Xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory sử dụng nguyên lý trung hòa kháng thể đặc hiệu để xác nhận sự hiện diện của HBsAg trong mẫu phản ứng lặp lại với HBsAg.

Mẫu được xử lý sơ bộ và được xét nghiệm song song; một phần chiết tách của mẫu được phân phối và ủ với thuốc thử trung hòa có chứa nồng độ cao kháng thể kháng HBs (Thuốc thử A); phần chiết tách thứ hai của mẫu được ủ cùng với thuốc thử kiểm chuẩn không trung hòa (Thuốc thử B).

HBsAg trong mẫu của bệnh nhân được liên kết bằng kháng thể kháng HBs trong Thuốc thử A và không được cho phản ứng trong xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg. Khi cả hai phần chiết tách được chạy trong xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg, sự ức chế tín hiệu RLU trong phần chiết tách có Thuốc thử A được so sánh với tín hiệu RLU trong phần chiết tách có Thuốc thử B. Hệ thống tính phần trăm trung hòa tương đối và giải thích kết quả của mẫu.

Hệ thống tự động thực hiện các bước sau để xử lý sơ bộ mẫu:

• phân phối 100 µL mẫu vào mỗi cóng trong 2 cóng đo

• phân phối 50 µL Thuốc thử A vào cóng đo thứ nhất

• phân phối 50 µL Thuốc thử B vào cóng đo thứ hai

• ủ trong 26 phút ở 37°C


03394660 ADVIA Centaur HBsAg quality control material*




07948423(110314)

ADVIA Centaur Multi-Diluent 2 (Dung dịch pha loãng 2)

2 x 10 mL/hộp

03395373 ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1 (Dung dịch rửa đầu dò bổ sung 1)



1 ReadyPack chứa 50 mL

01137199(112351)


2 x 1500 mL/hộp

hoặc


2 x 2500 mL/hộp

Hệ thống ADVIA Centaur CP Conf

10629972_VI Rev. J, 2015-06 3 / 14

Trong lượt thứ hai của xét nghiệm ADVIA Centaur CP Confirmatory, các mẫu đã xử lý sơ bộ được xét nghiệm theo nguyên lý xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg. Tham khảo phần Nguyên lý xét nghiệm trong hướng dẫn sử dụng ADVIA Centaur CP HBsAg.

LƯU Ý: Hệ thống sẽ rửa đầu dò thuốc thử bằng APW1 hoặc PW3 để giảm thiểu khả năng can thiệp giữa xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory và các xét nghiệm khác.

Tồn tại mối quan hệ trực tiếp giữa lượng HBsAg có hoạt tính hiện diện trong mẫu của bệnh nhân và lượng đơn vị ánh sáng tương đối (RLU) mà hệ thống phát hiện. Phần trăm trung hòa được tính bằng cách so sánh các giá trị RLU thu được với Thuốc thử A với các giá trị thu được với thuốc thử kiểm chuẩn, Thuốc thử B. Nếu giá trị RLU với Thuốc thử B nằm dưới ngưỡng, xét nghiệm không hợp lệ. Tham khảo phần Giải thích kết quả để biết mô tả cách giải thích xét nghiệm và tính toán phần trăm trung hòa.

Thu nhận và xử lý mẫu thửHuyết thanh, huyết tương có chứa EDTA, huyết tương chứa lithium hoặc sodium heparin hoặc huyết tương có chứa citrate là những loại mẫu được khuyến nghị dùng cho xét nghiệm này. Không sử dụng các mẫu thử bị nhiễm khuẩn rõ rệt. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.

Các khuyến nghị sau đây về cách xử lý và bảo quản mẫu máu được cung cấp bởi Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, trước đây gọi là NCCLS)1, và được bổ sung bằng các nghiên cứu về xử lý mẫu khác sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg:

• Xử lý tất cả các mẫu như thể có khả năng truyền bệnh.



• Bảo quản mẫu luôn được đậy kín và ở vị trí thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C trong tối đa 7 ngày.

• Bảo quản các mẫu trong ống chính ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C trong tối đa 7 ngày. Luôn đậy kín và giữ mẫu thẳng đứng. Các mẫu trong ống chính bao gồm huyết thanh được bảo quản dưới dạng cục máu đông, huyết tương bảo quản trong khối hồng cầu và các mẫu được xử lý và bảo quản trong ống thu thập máu có rào cản gel. Khi 10 mẫu trong các ống chính này được xét nghiệm trong tối đa là 7 ngày, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng.

• Làm đông mẫu, không có tế bào hồng cầu, ở nhiệt độ từ -20°C trở xuống để bảo quản lâu hơn. Không bảo quản mẫu trong tủ đông không đóng tuyết. Khi 10 mẫu trải qua 4 chu kỳ làm đông/rã đông, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng. Trộn kỹ các mẫu đã rã đông và ly tâm trước khi sử dụng.

• Đóng gói và dán nhãn mẫu để vận chuyển phù hợp với quy định áp dụng của liên bang và quốc tế về việc vận chuyển các mẫu lâm sàng và các tác nhân gây bệnh. Không thấy khác biệt về chất lượng khi mẫu được bảo quản ở nhiệt độ phòng tối đa 2 ngày hoặc được làm lạnh tối đa 7 ngày. Bảo quản mẫu được đậy kín và ở vị trí thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C khi đến nơi. Nếu dự định thời gian vận chuyển quá 7 ngày thì cần chuyển mẫu thử đông lạnh.


4 / 14 10629972_VI Rev. J, 2015-06

Trước khi đưa mẫu vào hệ thống, đảm bảo những điều sau:



Thuốc thử Bảo quản thuốc thử theo phương thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2–8°C.Trộn tất cả các thuốc thử chính bằng tay trước khi đưa vào hệ thống. Kiểm tra bằng mắt thường đáy hộp thuốc thử để đảm bảo các hạt đã được lắc lên và ở dưới dạng hỗn dịch treo. Để biết thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, tham khảo Hướng dẫn của người vận hành.

Tránh ánh sáng mặt trời.Bảo quản hộp thuốc thử ở nơi tránh mọi nguồn ánh sáng. Tránh ánh sáng khi nạp thuốc thử lên hệ thống. Bảo quản các hộp thuốc thử chưa sử dụng ở nhiệt độ từ 2–8°C tránh các nguồn sáng.

Hộp thuốc thử Thuốc thửThể tích Thành phần


Hộp thuốc thử bổ sung ADVIA Centaur Conf ReadyPack

Thuốc thử trung hòa


huyết tương người dương tính với kháng thể kháng HBsAg có chất bảo quản

2–8°C đến ngày hết hạn ghi trên nhãn hộp hoặc41 ngày liên tiếp kể từ khi bắt đầu sử dụng hộp thuốc thử bổ sung.

Hộp thuốc thử bổ sung ADVIA Centaur Conf ReadyPack

Thuốc thử kiểm chuẩn không trung hòa


huyết tương người âm tính với HBsAg và kháng thể kháng HBsAg có chất bảo quản

2–8°C đến ngày hết hạn ghi trên nhãn hộphoặc41 ngày liên tiếp kể từ khi bắt đầu sử dụng hộp thuốc thử bổ sung.


ReadyPack*

Multi-Diluent 2 (Dung dịch pha loãng 2)


huyết thanh dê có sodium azide (0,1%) và chất bảo quản

2–8°C đến ngày hết hạn ghi trên nhãn hộp hoặc28 ngày liên tiếp kể từ khi bắt đầu sử dụng hộp thuốc thử bổ sung.


ReadyPack*



sodium hydroxide 0,4 N 2–8°C đến ngày hết hạn ghi trên nhãn hộp hoặc14 ngày liên tiếp kể từ khi bắt đầu sử dụng hộp thuốc thử bổ sung.

Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HBsAg ReadyPack*


các hạt từ latex được bọc bằng streptavidin trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, huyết thanh dê, chất hoạt động bề mặt, sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản




thuốc thử choline (~69,8 mg/mL) và các hạt latex không từ tính trong dung dịch đệm có sodium azide (< 0,1%)



10629972_VI Rev. J, 2015-06 5 / 14

* Xem phần Vật liệu cần dùng nhưng không được cung cấp kèm theo.

† Xem phần Vật liệu cần dùng nhưng không được cung cấp kèm theo. Chỉ có Chất kiểm chuẩn dương tính được chạy trong xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory.


Hộp thuốc thử Thuốc thửThể tích Thành phần



HBsAg ReadyPack*

Thuốc thử Lite 24,0 mL/hộp thuốc thử

kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBsAg đã biotinyl hóa (~1,0 µg/mL) và kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBsAg được đánh dấu bằng acridinium ester (~0,1 µg/mL) trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, gamma globulin bò, huyết thanh dê, IgG chuột, chất hoạt động bề mặt, sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản



*




2–8°C đến ngày hết hạn ghi trên lọ hoặctrên hệ thống-60 ngày.

Các lọ chất hiệu chuẩn HBsAg*

Chất hiệuchuẩn

2,5 mL/lọ chất hiệu chuẩn nồng độ cao: HBsAg của người đã tinh sạch trong dung dịch đệm có sodium azide (< 0,1%) chất hiệu chuẩn nồng độ thấp: huyết tương người bình thường đã xử lý có sodium azide (< 0,1%)


Các lọ vật liệu kiểm chuẩn HBsAg†

Chất kiểmchuẩn

10,0 mL/lọ

huyết tương người đã xử lý âm tính và dương tính với HBsAg có chất bảo quản


ADVIA Centaur *

Wash 1 (Dung dịch rửa 1)*

2 x 1500 mL/lọ



ADVIA Centaur *


2 x 2500 mL/lọ



CẨN TRỌNG! NGUY CƠ SINH HỌC TIỂM ẨN: Một số thành phần của sản phẩm này có chứa vật liệu có nguồn gốc từ người. Không có phương pháp kiểm tra nào được biết đến có thể đảm bảo hoàn toàn rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ máu người sẽ không truyền các tác nhân lây nhiễm. Tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm. Xử lý sản phẩm này theo các biện pháp thực hành tốt trong phòng thí nghiệm đã thiết lập và các biện pháp phòng ngừa chung.2–4

Chất kiểm chuẩn âm tính và chất hiệu chuẩn nồng độ thấp đã được xét nghiệm bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt và được xác định là không phản ứng với kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg), kháng thể kháng viêm gan C (HCV) và kháng thể kháng HIV-1/2. Chất kiểm chuẩn dương tính và chất hiệu chuẩn nồng độ cao có chứa huyết tương người phản ứng với HBsAg. Các đơn vị này đã được xử lý bằng một quy trình làm bất hoạt BPL-UV, tuy nhiên, tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm.


6 / 14 10629972_VI Rev. J, 2015-06




Trộn tất cả các thuốc thử chính bằng tay trước khi đưa vào hệ thống. Kiểm tra bằng mắt thường đáy hộp thuốc thử để đảm bảo các hạt đã được lắc lên và ở dưới dạng hỗn dịch treo. Để biết thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, tham khảo Hướng dẫn của người vận hành.

LƯU Ý: Để thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory, nạp các hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HBsAg ReadyPack và ADVIA Centaur Probe Wash 3 ReadyPack vào buồng thuốc thử chính. Hệ thống tự động trộn các hộp thuốc thử chính để duy trì hỗn dịch treo đồng nhất của thuốc thử. Nạp các hộp thuốc thử bổ sung Thuốc thử Lite ADVIA Centaur HBsAg, ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory Reagent A và Reagent B, ADVIA Centaur Multi-Diluent 2 và ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1 ReadyPack vào cửa nạp thuốc thử bổ sung. Để biết thông tin chi tiết về cách nạp thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

LƯU Ý: Chất hiệu chuẩn nồng độ cao và thấp được cung cấp trong bộ kít ADVIA Centaur HBsAg phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack. Không trộn lẫn các lô chất hiệu chuẩn với các lô thuốc thử khác.

LƯU Ý: Hộp thuốc thử bổ sung Thuốc thử Lite ReadyPack được cung cấp trong bộ kít ADVIA Centaur HBsAg phù hợp với Pha rắn và Thuốc thử bổ sung. Không trộn lẫn các lô Thuốc thử Lite với các lô Pha rắn và Thuốc thử bổ sung khác.

Độ ổn định trên hệ thống, khoảng hiệu chuẩn và hiệu chuẩn đường cong chuẩn

Xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory sử dụng các hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HBsAg. Tham khảo phần Độ ổn định trên hệ thống và khoảng hiệu chuẩn và Hiệu chuẩn đường cong chuẩn trong hướng dẫn sử dụng ADVIA Centaur CP HBsAg. Thẻ Đường cong chuẩn ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory được bao gồm trong bộ kít ADVIA Centaur HBsAg. Hiệu chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory bất kỳ lúc nào xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg được hiệu chuẩn.

H319, H315, H290P280, P264, P305 + P351 + P338

Cảnh báo! Gây kích ứng mắt nghiêm trọng. Gây kích ứng da. Có thể ăn mòn kim loại.Mang găng tay bảo hộ/quần áo bảo hộ/bảo vệ mắt/bảo vệ mặt. Rửa tay thật kỹ sau khi sử dụng. NẾU RƠI VÀO MẮT: Rửa thật cẩn thận bằng nước trong vài phút. Tháo kính áp tròng ra, nếu có và dễ tháo. Tiếp tục rửa sạch.Có chứa: Sodium hydroxide; ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1


60 ngày 21 ngày


10629972_VI Rev. J, 2015-06 7 / 14

Hiệu chuẩnĐể biết thông tin chi tiết về cách nhập các giá trị hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Đảm bảo rằng cả hai quy trình hiệu chuẩn ADVIA Centaur CP HBsAg và ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory đều đã hoàn thành và còn hiệu lực trước khi chạy các mẫu trong xét nghiệm HBsAg Confirmatory. Cả hai Thuốc thử A và Thuốc thử B của xét nghiệm HBsAg Confirmatory sẽ được chạy với các Chất hiệu chuẩn nồng độ cao và thấp.

Để hiệu chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory, sử dụng Chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HBsAg được cung cấp cùng với bộ kít ADVIA Centaur HBsAg. Các chất hiệu chuẩn được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack.



Dùng nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HBsAg để xác định các cóng mẫu chứa Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao khi thực hiện Xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.




LƯU Ý: Quy trình này sử dụng lượng chất hiệu chuẩn vừa đủ để đo mỗi chất hiệu chuẩn 2 lần.







6. Đảm bảo các thuốc thử của xét nghiệm đã được nạp vào.






8 / 14 10629972_VI Rev. J, 2015-06


Để kiểm chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory, sử dụng ADVIA Centaur HBsAg positive quality control material. Chất kiểm chuẩn dương tính phải được lên lịch theo cách giống với mẫu phản ứng lặp lại. ADVIA Centaur CP sẽ chạy một phần chiết tách của Chất kiểm chuẩn dương tính với Thuốc thử A và một phần chiết tách của Chất kiểm chuẩn dương tính với Thuốc thử B.

Để lần chạy hợp lệ, phần trăm trung hòa cho Chất kiểm chuẩn dương tính phải lớn hơn hoặc bằng 50% và phải thu được một kết quả xác nhận. Đối với xét nghiệm HBsAg Confirmatory, ADVIA Centaur CP sẽ không theo dõi giá trị trung hòa hoặc giải thích kết quả của chất kiểm chuẩn dương tính. Phải sử dụng một phương pháp theo dõi chất kiểm chuẩn thay thế.


Để theo dõi hiệu năng của hệ thống, mẫu kiểm chuẩn cần được xét nghiệm vào mỗi ca trực có phân tích mẫu. Xử lý tất cả các mẫu kiểm chuẩn giống như mẫu của bệnh nhân.

LƯU Ý: Quy trình này sử dụng lượng chất kiểm chuẩn đủ để đo chất kiểm chuẩn dương tính hai lần.

1. Lên lịch trình mẫu kiểm chuẩn dương tính giống như mẫu của bệnh nhân trong danh sách chạy mẫu.

LƯU Ý: ADVIA Centaur CP sẽ không cho phép sử dụng SID của chất kiểm chuẩn dương tính HBsAg. Phải sử dụng một SID riêng biệt.

2. Dán nhãn một cóng mẫu ĐỂ NHẬN DẠNG. Không sử dụng các nhãn mã vạch được cung cấp cùng với các chất kiểm chuẩn.

LƯU Ý: Mỗi giọt từ lọ chất kiểm chuẩn khoảng 50 µL.

3. Nhẹ nhàng trộn đều chất kiểm chuẩn và phân phối ít nhất 8 đến 10 giọt vào cóng mẫu tương ứng.

4. Nạp cóng mẫu vào giá.



7. Khởi động lần chạy, nếu cần.

LƯU Ý: Thải bỏ bất kỳ vật liệu kiểm chuẩn nào còn sót lại trong cóng mẫu sau 8 giờ. Không làm đầy lại cóng mẫu khi thành phần đã cạn; nếu cần, phân phối vật liệu kiểm chuẩn mới.


Nếu kết quả kiểm chuẩn không thu được tỷ lệ trung hòa ≥ 50%, không báo cáo kết quả. Thực hiện các việc sau:







10629972_VI Rev. J, 2015-06 9 / 14




Thải bỏ



Hệ thống tính toán ngưỡng và phần trăm trung hòa theo cách tự động dựa trên việc hiệu chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory và các giá trị thu được cho mẫu chạy với Thuốc thử A và Thuốc thử B.

LƯU Ý: Ngưỡng dựa trên các giá trị RLU của các chất hiệu chuẩn và không dựa trên Giá trị chỉ số của ADVIA Centaur CP HBsAg (Giá trị chỉ số = 1,00). Vì vậy ngưỡng có thể được điều chỉnh để cho phép pha loãng mẫu bằng Thuốc thử A và Thuốc thử B.

Hệ thống báo cáo kết quả xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory dưới dạng Invalid (Không hợp lệ), Redilute (Pha loãng lại), Not Confirmed (Không xác nhận) hoặc Confirmed (Xác nhận).

• Các mẫu được báo cáo là Invalid (Không hợp lệ) nếu chạy mẫu với Thuốc thử B cho kết quả dưới giá trị ngưỡng của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory. Xét nghiệm không hợp lệ và cần phải được thực hiện lại. Nếu giải thích là Invalid (Không hợp lệ) sau khi lặp lại xét nghiệm, điều đó có nghĩa là không thể thu được kết quả hợp lệ với mẫu này và phải lấy một mẫu mới.

• Các mẫu được báo cáo là Redilute (Pha loãng lại) đòi hỏi pha loãng thêm để xác nhận.

• Các mẫu được báo cáo là Not Confirmed (Không xác nhận) là mẫu âm tính với HBsAg.

• Các mẫu được báo cáo là Confirmed (Xác nhận) là mẫu dương tính với HBsAg.



10 / 14 10629972_VI Rev. J, 2015-06

Tham khảo giải thuật xét nghiệm sau đây để biết cách giải thích kết quả các mẫu phản ứng lặp lại:


10629972_VI Rev. J, 2015-06 11 / 14

Hạn chế• Xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory bị giới hạn ở việc xác nhận

HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người (huyết tương có chứa EDTA, huyết tương chứa lithium hoặc sodium heparin hoặc huyết tương có chứa citrate) trong các mẫu phản ứng lặp lại khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg.

• Đối với mục đích chẩn đoán và phân biệt giữa nhiễm HBV cấp tính và mạn tính, việc phát hiện HBsAg phải được liên kết với thông tin lâm sàng của bệnh nhân và các chất chỉ điểm HBV khác trong huyết thanh. Các phương pháp hiện nay để phát hiện kháng nguyên bề mặt viêm gan B được công nhận là có thể không phát hiện được tất cả những người có khả năng bị nhiễm. Kết quả xét nghiệm HBsAg không phản ứng không loại trừ khả năng phơi nhiễm hoặc nhiễm viêm gan B.

• Đặc tính hiệu năng của xét nghiệm này chưa được thiết lập để xét nghiệm trẻ sơ sinh.

• Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.



• Các kháng thể dị ái trong huyết thanh người có thể phản ứng với các globulin miễn dịch trong thuốc thử, can thiệp vào các xét nghiệm miễn dịch in vitro.5 Do vậy, bệnh nhân thường xuyên tiếp xúc với động vật hoặc các sản phẩm huyết thanh từ động vật có thiên hướng bị can thiệp nhiều hơn và có thể cho các giá trị bất thường. Có thể cần thêm thông tin để chẩn đoán. Không nên trung hòa các mẫu chứa kháng thể dị ái bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory.


So sánh phương pháp

Tổng số 483 mẫu dương tính với HBV từ những người bị nhiễm tự nhiên được đánh giá bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory tại 2 địa điểm thử nghiệm lâm sàng bên ngoài. Xét nghiệm được thực hiện theo hướng dẫn sử dụng. Trong số những mẫu thử này, 481 mẫu có kết quả xét nghiệm là phản ứng khi sử dụng phương pháp tham chiếu cũng có kết quả xét nghiệm là phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg. Các kết quả xác nhận cho thấy 100% nhiễm HBV tự nhiên, các mẫu thử phản ứng lặp lại với HBsAg có kết quả là xác nhận khi sử dụng phương pháp ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory. Ngoài ra, phương pháp ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory không xác nhận 5 mẫu dương tính giả tìm thấy trong khi đánh giá HBsAg.


12 / 14 10629972_VI Rev. J, 2015-06

Phần trăm xác nhận (Địa điểm 1 và 2 kết hợp)

Phần trăm xác nhận = 100,00%, Khoảng tin cậy (CI) 95% = 99,24%–100,00%

Phân bố pha loãng cho các mẫu dương tính (Địa điểm 1 và 2 kết hợp)

Tổng cộng 50 mẫu phản ứng khi dùng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg đã được đánh giá bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory được thể hiện trong các bảng sau:

Phần trăm xác nhận

Bảng hiệu năng ở nồng độ thấp

Hiệu năng ở nồng độ thấp được đánh giá bằng cách sử dụng một bảng hiệu năng ở nồng độ thấp có bán trên thị trường. Tất cả các mẫu dương tính được xác nhận dương tính như trình bày trong bảng sau đây:

Nhóm bệnh nhânSố lượng xét nghiệm

Số lượng được xác nhận bằng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory

Nhiễm HBV 442 442/442 (100%)

Nhiễm HBV (dương tính trong phạm vi ngưỡng)

20 20/20 (100%)

Nhiễm HBV (dương tính cao: > 50 ng) 21 21/21 (100%)

Dương tính giả (không xác nhận với HBsAg)

5 0/5 (0%)

Kết quảSố lượng xét nghiệm Phần trăm quần thể

Tổng số mẫu nhiễm HBV 483 483/483 (100%)

Xác nhận khi không pha loãng 321 321/483 (66,5%)

Xác nhận với tỷ lệ pha loãng 1:50 152 152/483 (31,5%)

Xác nhận với tỷ lệ pha loãng 1:2500 10 10/483 (2,0%)

Số lượng xét nghiệm

Số lượng xác nhận bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory

50 50/50 (100%)

Số ID mẫuADVIA Centaur CP (Chỉ số)

Giải thích xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBsAg Confirmatory

PHA106-01 1,78 Xác nhận (100,9%)

PHA106-02 2,57 Xác nhận (103,0%)

PHA106-03 8,18 Xác nhận (100,5%)

PHA106-04 8,30 Xác nhận (100,2%)

PHA106-05 2,77 Xác nhận (100,8%)

PHA106-06 8,46 Xác nhận (100,1%)

PHA106-07 0,04 Không hợp lệ

PHA106-08 7,12 Xác nhận (100,0%)

PHA106-09 3,17 Xác nhận (102,3%)

PHA106-10 8,41 Xác nhận (101,3%)

PHA106-11 5,69 Xác nhận (105,3%)

PHA106-12 2,94 Xác nhận (98,8%)

PHA106-13 8,14 Xác nhận (99,9%)


10629972_VI Rev. J, 2015-06 13 / 14

Hỗ trợ kỹ thuậtĐể gặp bộ phận hỗ trợ khách hàng, liên lạc với nhà cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật hoặc nhà phân phối tại địa phương của bạn.


Tham khảo1. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and








US Pats 5,110,932; 5,656,426; 5,609,822; 5,788,928


14 / 14 10629972_VI Rev. J, 2015-06











Mã lô






0088

10994738_VI Rev. B, 2017-12 1 / 20


HBsAgII (HBsII)Xét nghiệm phát hiện kháng nguyên bề mặt viêm gan B

Mục đích sử dụng Xét nghiệm ADVIA Centaur® HBsAgII (HBsII) là xét nghiệm miễn dịch chẩn đoán in vitro để phát hiện định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người (có chứa EDTA, lithium-heparin, sodium-heparin hoặc sodium-citrate) bằng cách sử dụng hệ thống ADVIA Centaur CP. Xét nghiệm này có thể được sử dụng kết hợp với thông tin về huyết thanh và lâm sàng khác để chẩn đoán những người nhiễm viêm gan B cấp tính hoặc mạn tính. Xét nghiệm này cũng có thể được sử dụng để sàng lọc nhiễm viêm gan B ở phụ nữ mang thai nhằm xác định những trẻ sơ sinh có nguy cơ mắc phải viêm gan B trong thời kỳ chu sinh.

Bản duyệt hiện tại và ngày a

a Trong Rev. B hoặc phiên bản mới hơn, thanh dọc ở lề cho biết cập nhật kỹ thuật cho phiên bản trước đó.

Rev. B, 2017-12

Tên sản phẩm Xét nghiệm ADVIA Centaur® HBsII REF 10994742

Hệ thống Hệ thống ADVIA Centaur CP


ADVIA Centaur HBsAg quality control material

ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1 (Dung dịch rửa đầu dò bổ sung 1)

ADVIA Centaur Probe Wash 3 (Dung dịch rửa đầu dò 3)

ADVIA Centaur Wash 1 (Dung dịch rửa 1) (2 x 1500 mL)

ADVIA Centaur Wash 1 (Dung dịch rửa 1) (2 x 2500 mL)

REF 03394660

REF 03395373

REF 03333963

REF 01137199

REF 03773025

Loại mẫu thử Huyết thanh, huyết tương (có chứa EDTA, lithium-heparin, sodium-heparin hoặc sodium-citrate)

Khoảng xét nghiệm Chỉ số từ 0,1–1000

Bảo quản thuốc thử 2–8°C

Độ ổn định của thuốc thử trên hệ thống

60 ngày

HBsII Hệ thống ADVIA Centaur CP

2 / 20 10994738_VI Rev. B, 2017-12

Tóm tắt và giải thích Xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang hạt từ được sử dụng để đo lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người.


Thời gian ủ bệnh trung bình đối với nhiễm HBV là từ 6 đến 8 tuần (khoảng từ 1 đến 6 tháng). Các triệu chứng lâm sàng thường gặp bao gồm khó ở, sốt, viêm dạ dày-ruột và vàng da. Nhiễm HBV có thể dẫn đến viêm gan vàng da điển hình, viêm gan không vàng da cận lâm sàng, viêm gan kịch phát hoặc viêm gan mạn tính hoặc dai dẳng. Ở người lớn, 90 đến 95% bệnh nhân nhiễm HBV phục hồi hoàn toàn khỏi bệnh lý cấp tính và không còn vi rút. Khoảng 5 đến 10% bệnh nhân mắc HBV sẽ trở thành người mang mạn tính. Ở trẻ sơ sinh nhiễm HBV, khoảng 90% phát triển tình trạng nhiễm viêm gan B mạn tính. Ước tính có hơn 300 triệu người trên toàn thế giới mang vi rút mạn tính. Nhiễm HBV, đặc biệt trong trường hợp nhiễm mạn tính, có liên quan rõ ràng với sự phát triển bệnh ung thư biểu mô tế bào gan.1–3

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) là một chất chỉ điểm đặc biệt trong huyết thanh cho biết tình trạng nhiễm viêm gan B cấp tính hoặc mạn tính. HBsAg là kháng nguyên đầu tiên sẽ xuất hiện sau khi nhiễm vi rút viêm gan B và thường được phát hiện trong 1 đến 10 tuần trước khi khởi phát các triệu chứng lâm sàng. Xét nghiệm HBsAg thường được sử dụng để chẩn đoán trường hợp nghi ngờ nhiễm HBV và để theo dõi tình trạng của người đã nhiễm nhằm xác định xem nhiễm trùng đã khỏi hay bệnh nhân đã trở thành người mang vi rút mạn tính. Ở các bệnh nhân phục hồi khỏi nhiễm HBV, nồng độ HBsAg biến mất 3 đến 5 tháng sau khi khởi phát nhiễm trùng. Ở các bệnh nhân nhiễm HBV mạn tính, nồng độ HBsAg vẫn có thể phát hiện được trong suốt cuộc đời. Ngoài ra, xét nghiệm HBsAg được sử dụng để đánh giá hiệu quả của các thuốc kháng vi rút bằng cách theo dõi nồng độ HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương của bệnh nhân. Sàng lọc HBsAg trước khi sinh được khuyến nghị để cho trẻ sơ sinh là con của những người mẹ mang HBV có thể được điều trị dự phòng.1,2,4

Nguyên lý của quy trình Xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII là xét nghiệm miễn dịch kiểu bánh kẹp sử dụng công nghệ hóa phát quang trực tiếp.

Thuốc thử bổ sung có chứa các kháng thể bắt giữ là kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBs đã biotinyl hóa và một kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBs được đánh dấu bằng acridinium ester được thêm vào mẫu. HBsAg trong mẫu sẽ tạo phức với các kháng thể. Một kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBs được đánh dấu bằng acridinium ester thứ hai lấy từ hộp thuốc thử chính được thêm vào. Các hạt từ latex được bọc bằng streptavidin trong Pha rắn sẽ bắt giữ các phức hợp HBsAg-kháng thể.

Mẫu được ủ cùng với Thuốc thử bổ sung và sau đó với Pha rắn và Thuốc thử Lite. Phức hợp kháng thể-kháng nguyên sẽ hình thành nếu kháng nguyên bề mặt viêm gan B có mặt trong mẫu.

Hệ thống ADVIA Centaur CP HBsII

10994738_VI Rev. B, 2017-12 3 / 20

Thuốc thử

Thuốc thử Mô tảBảo quản Độ ổn định của thuốc thử

Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HBsII ReadyPack®; Thuốc thử Lite

8 mL/hộp thuốc thửkháng thể đơn dòng của chuột kháng HBsAg được đánh dấu bằng acridinium ester (~0,6 µg/mL) trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, gamma globulin bò, huyết thanh dê, IgG chuột, chất hoạt động bề mặt, sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản

2–8°C Chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên sản phẩm.Trên hệ thống: 60 ngày

Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HBsII ReadyPack; Thuốc thử pha rắn

21 mL/hộp thuốc thửcác hạt từ latex được bọc bằng streptavidin (60 mg/dL) trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, gamma globulin bò, huyết thanh dê, chất hoạt động bề mặt, sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản


Hộp thuốc thử bổ sung ADVIA Centaur HBsII ReadyPack; Thuốc thử bổ sung

25 mL/hộp thuốc thửkháng thể đơn dòng của chuột kháng HBsAg đã biotinyl hóa (~2,0 µg/mL) và kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBsAg được đánh dấu bằng acridinium ester (~0,3 µg/mL) trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, gamma globulin bò, huyết thanh dê, IgG chuột, chất hoạt động bề mặt, sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản


ADVIA Centaur HBsII Calibrator

2,5 mL/lọchất hiệu chuẩn nồng độ cao: HBsAg người đã tinh sạch trong dung dịch đệm có sodium azide (< 0,1%); chất hiệu chuẩn nồng độ thấp: dung dịch đệm có sodium azide (< 0,1%)

2–8°C Chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên sản phẩm.Trên hệ thống: 8 giờ

ADVIA Centaur HBsAg Quality Control Material a

10 mL/lọhuyết tương người đã xử lý âm tính và dương tính với HBsAg có chất bảo quản

2–8°C Chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên sản phẩm.Trên hệ thống: 8 giờ

Hộp thuốc thử bổ sung ADVIA Centaur ReadyPack; Probe Wash 1a

25 mL/hộp thuốc thửsodium hydroxide 0,4 N

2–8°C Chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên sản phẩm.Trên hệ thống: 14 ngày liên tiếp kể từ khi bắt đầu sử dụng thuốc thử bổ sung

ADVIA Centaur Probe Wash 3a

50,0 mL/hộp thuốc thửsodium hypochlorite (0,5%), sodium hydroxide (< 0,5%)


ADVIA Centaur Wash 1a

1500 mL/hộpdung dịch nước muối sinh lý đệm phosphate có sodium azide (< 0,1%) và chất hoạt động bề mặt

2–25°C Chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên sản phẩm.Trên hệ thống: 1 tháng



2–25°C Chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên sản phẩm.Trên hệ thống: 1 tháng

a Xem phần Vật liệu cần dùng nhưng không được cung cấp kèm theo


4 / 20 10994738_VI Rev. B, 2017-12

Cảnh báo và thận trọng


Có chứa chất bảo quản sodium azide. Sodium azide có thể phản ứng với ống dẫn nước bằng đồng hoặc chì tạo ra các azide kim loại dễ gây nổ. Khi loại bỏ, đổ thuốc thử với một lượng nước lớn để tránh tích tụ azide. Việc thải bỏ vào hệ thống thoát nước cần tuân thủ theo các yêu cầu quy chế hiện hành.

Loại bỏ các vật liệu nguy hại hoặc nhiễm bẩn sinh học theo quy định tại nơi bạn làm việc. Các vật liệu này cần được hủy bỏ an toàn, đúng cách và tuân thủ các yêu cầu quy chế hiện hành.


Chuẩn bị thuốc thửTất cả các thuốc thử đều dưới dạng lỏng và sẵn dùng.

Trộn tất cả các thuốc thử chính bằng tay trước khi đưa vào hệ thống. Kiểm tra bằng mắt thường đáy hộp thuốc thử để đảm bảo các hạt đã được lắc lên và ở dưới dạng hỗn dịch treo. Để biết thêm thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Lưu ý Hộp thuốc thử bổ sung Thuốc thử Lite ReadyPack được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với Pha rắn và Thuốc thử bổ sung. Không trộn lẫn các lô Thuốc thử Lite với các lô Pha rắn và Thuốc thử bổ sung khác.

Lưu ý

• Loại bỏ thuốc thử ở mỗi cuối kỳ ổn định trên hệ thống.


CẨN TRỌNG NGUY CƠ SINH HỌC TIỀM ẨN

Một số thành phần của sản phẩm này có chứa vật liệu có nguồn gốc từ người. Không có phương pháp kiểm tra nào được biết đến có thể đảm bảo hoàn toàn rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ máu người sẽ không truyền các tác nhân lây nhiễm. Tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm. Xử lý sản phẩm này theo các biện pháp thực hành tốt trong phòng thí nghiệm đã thiết lập và các biện pháp phòng ngừa chung.5–7

Chất kiểm chuẩn âm tính và chất hiệu chuẩn nồng độ thấp đã được xét nghiệm bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt và được xác định là không phản ứng với kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg), kháng thể kháng viêm gan C (HCV) và kháng thể kháng HIV-1/2. Chất kiểm chuẩn dương tính và chất hiệu chuẩn nồng độ cao có chứa huyết tương người phản ứng với HBsAg. Các đơn vị này đã được xử lý bằng một quy trình làm bất hoạt BPL-UV, tuy nhiên, tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm.

CẨN TRỌNG

Sản phẩm này có chứa thành phần có nguồn gốc từ động vật, do vậy cần phải xử lý như những vật liệu có khả năng mang bệnh và truyền bệnh.

H319, H315, H290P280, P264, P305+P351+P338

Cảnh báo! Gây kích ứng mắt nghiêm trọng. Gây kích ứng da. Có thể ăn mòn kim loại. Mang găng tay bảo hộ/quần áo bảo hộ/bảo vệ mắt/bảo vệ mặt. Rửa tay thật kỹ sau khi sử dụng. NẾU RƠI VÀO MẮT: Rửa thật cẩn thận bằng nước trong vài phút. Tháo kính áp tròng ra, nếu có và dễ tháo. Tiếp tục rửa sạch.Có chứa: Sodium hydroxide; ADVIA Centaur Probe Wash 1.


10994738_VI Rev. B, 2017-12 5 / 20

Bảo quản và độ ổn địnhBảo quản thuốc thử theo phương thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2–8°C.

Bảo quản thuốc thử ở nơi tránh ánh sáng và nguồn phát nhiệt. Tránh ánh sáng khi nạp thuốc thử lên hệ thống. Bảo quản các hộp thuốc thử chưa sử dụng ở nhiệt độ từ 2–8°C xa nguồn phát nhiệt và tránh ánh sáng.

Tất cả các thuốc thử được bảo quản ở nhiệt độ từ 2–8°C ổn định cho đến hết hạn sử dụng như ghi trên nhãn.

Thu nhận và xử lý mẫu thửHuyết thanh và huyết tương (có chứa EDTA, lithium-heparin, sodium-heparin hoặc sodium-citrate) là những loại mẫu được khuyến nghị dùng cho xét nghiệm này. Không sử dụng các mẫu thử bị nhiễm khuẩn rõ rệt. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.

Các khuyến nghị sau đây về cách xử lý và bảo quản mẫu máu được cung cấp bởi Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI),8 và được bổ sung bằng các nghiên cứu về xử lý mẫu khác sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII:



• Xét nghiệm mẫu ngay sau khi thu được.

• Bảo quản các mẫu trong ống chính ở nhiệt độ từ 2–8°C trong tối đa 7 ngày. Luôn đậy kín mẫu. Các mẫu trong ống chính bao gồm huyết thanh được bảo quản dưới dạng cục máu đông, huyết tương bảo quản trong khối hồng cầu và các mẫu được xử lý và bảo quản trong ống thu thập máu có rào cản gel. Khi 10 mẫu trong các ống chính này được xét nghiệm trong tối đa là 7 ngày, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng.

• Bảo quản mẫu luôn được đậy kín ở nhiệt độ từ 2–8°C trong tối đa 14 ngày.

• Làm đông mẫu, không có tế bào hồng cầu, ở nhiệt độ từ -20°C trở xuống để bảo quản lâu hơn. Không bảo quản mẫu trong tủ đông không đóng tuyết. Khi 10 mẫu trải qua 6 chu kỳ làm đông/rã đông, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng. Trộn kỹ các mẫu đã rã đông và ly tâm trước khi sử dụng.

• Đóng gói và dán nhãn mẫu để vận chuyển phù hợp với quy định áp dụng của liên bang và quốc tế về việc vận chuyển các mẫu lâm sàng và các tác nhân gây bệnh. Không thấy khác biệt về chất lượng khi mẫu được bảo quản ở nhiệt độ phòng tối đa 1 ngày hoặc làm lạnh tối đa 7 ngày. Bảo quản mẫu được đậy kín ở 2–8°C khi đến nơi. Nếu trong khi vận chuyển, các mẫu có thể trải qua nhiệt độ cao hơn 25°C thì chuyển các mẫu đông lạnh.

Các phòng thí nghiệm có thể sử dụng hướng dẫn nêu trên hoặc có thể tùy ý sử dụng các nghiên cứu và tài liệu tham khảo riêng để xác định và dùng các tiêu chí thay thế về độ ổn định của mẫu.


6 / 20 10994738_VI Rev. B, 2017-12

Quy trình

Vật liệu được cung cấpCác vật liệu sau được cung cấp:


Các vật liệu sau cần có để thực hiện xét nghiệm, nhưng không được cung cấp kèm theo:

Vật liệu tùy chọn

Các vật liệu sau là tùy chọn:


10994742 1 hộp thuốc thử chính ReadyPack chứa Pha rắn và Thuốc thử Lite ADVIA Centaur HBsII

1 Hộp bổ sung chứa Thuốc thử bổ sung ADVIA Centaur HBsII

Thẻ Đường cong chuẩn HBsII của các hệ thống ADVIA Centaur

Thẻ Đường cong chuẩn Conf của các hệ thống ADVIA Centaur

2 lọ chất hiệu chuẩn HBsII ADVIA Centaur nồng độ thấp

2 lọ chất hiệu chuẩn HBsII ADVIA Centaur nồng độ cao

Các thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn HBsII của các hệ thống ADVIA Centaur

200

Vật liệu Mô tả

REF 03394660 ADVIA Centaur HBsAg quality control material 2 x 10 mL chất kiểm chuẩn âm tính

2 x 10 mL chất kiểm chuẩn dương tính


REF 03395373 Ancillary Probe Wash 1 (Dung dịch rửa đầu dò 1)


REF 03333963 Ancillary Probe Wash 3 (Dung dịch rửa đầu dò 3)


REF 01137199

(112351)


2 x 1500 mL/hộp

REF 03773025 ADVIA Centaur Wash 1 (Dung dịch rửa 1)

2 x 2500 mL/hộp


REF 03393818 Xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory (Conf)

1 hộp thuốc thử bổ sung ReadyPack chứa Thuốc thử A ADVIA Centaur HBsAg Conf

1 hộp thuốc thử bổ sung ReadyPack chứa Thuốc thử B ADVIA Centaur HBsAg Conf


10994738_VI Rev. B, 2017-12 7 / 20

Quy trình xét nghiệmĐể biết thêm thông tin hướng dẫn chi tiết về việc thực hiện quy trình, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.


• Phân phối 100 µL mẫu vào cóng đo.

• Phân phối 60 µL Thuốc thử bổ sung và ủ trong 4,67 phút ở 37°C.

• Phân phối 105 µL Pha rắn và 40 µL Thuốc thử Lite và ủ hỗn hợp trong 16 phút ở 37°C.

• Tách Pha rắn ra khỏi hỗn hợp và hút thuốc thử không liên kết.

• Rửa cóng đo bằng Wash 1 (Dung dịch rửa 1).

• Phân phối 300 µL mỗi Thuốc thử axit và Thuốc thử bazơ để bắt đầu phản ứng hóa phát quang.

• Báo cáo kết quả theo phương thức đã chọn, như mô tả trong hướng dẫn vận hành hệ thống.

Lưu ý Hệ thống sẽ rửa đầu dò thuốc thử bằng APW1 hoặc PW3 để giảm thiểu khả năng can thiệp giữa xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAgII và các xét nghiệm khác.

Tồn tại mối quan hệ trực tiếp giữa lượng HBsAg có hoạt tính hiện diện trong mẫu của bệnh nhân và lượng đơn vị ánh sáng tương đối (RLU) mà hệ thống phát hiện. Kết quả dương tính hoặc âm tính được xác định dựa theo một giá trị ngưỡng bằng Giá trị chỉ số 1,0 được thiết lập với các chất hiệu chuẩn. Tham khảo phần Giải thích kết quả để biết mô tả cách tính giá trị ngưỡng.

Chuẩn bị hệ thốngĐảm bảo hệ thống có đủ các hộp thuốc thử chính và thuốc thử bổ sung. Để biết thông tin chi tiết về việc chuẩn bị hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Nạp hộp thuốc thử chính ReadyPack vào buồng thuốc thử chính bằng cách sử dụng các mũi tên trên hộp làm hướng dẫn đặt hộp. Tuy nhiên, không cần đặt các hộp thuốc thử chính ở bên trái, chính giữa và bên phải bởi vì hệ thống ADVIA Centaur CP chỉ có một đầu dò thuốc thử. Hệ thống tự động trộn các hộp thuốc thử chính để duy trì hỗn dịch treo đồng nhất của thuốc thử. Nạp các hộp thuốc thử bổ sung ReadyPack vào khu vực thuốc thử bổ sung. Để biết thông tin chi tiết về việc nạp thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Chuẩn bị mẫu thửXét nghiệm này cần 100 µL mẫu để thực hiện một lần xác định. Lượng mẫu này không bao gồm thể tích chết trong ống mẫu hoặc lượng mẫu cần thêm khi thực hiện lặp lại hai lần hoặc các xét nghiệm khác cho cùng một mẫu. Để biết thêm thông tin chi tiết về xác định lượng cần tối thiểu, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.




Độ ổn định trên hệ thốngCác thuốc thử dùng cho xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII ổn định khi chưa mở cho đến ngày hết hạn ghi trên hộp hoặc trên hệ thống trong 60 ngày.


8 / 20 10994738_VI Rev. B, 2017-12

Thực hiện hiệu chuẩnĐể hiệu chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII, sử dụng Chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HBsII được cung cấp cùng với mỗi bộ kít. Các chất hiệu chuẩn được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack.

Lưu ý Chất hiệu chuẩn nồng độ cao và thấp được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack. Không trộn lẫn các lô chất hiệu chuẩn với các lô thuốc thử khác.

Mỗi lô chất hiệu chuẩn có một thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn để tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập các giá trị hiệu chuẩn lên hệ thống. Nhập giá trị bằng cách sử dụng máy quét mã vạch hoặc nhập từ bàn phím. Để biết thông tin chi tiết về cách nhập giá trị chất hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.


Lưu ý Quy trình này sử dụng lượng chất hiệu chuẩn vừa đủ để đo mỗi chất hiệu chuẩn 2 lần.


2. Đánh dấu 2 cóng mẫu bằng nhãn mã vạch của chất hiệu chuẩn: Một cho nồng độ thấp và 1 cho nồng độ cao.

3. Nhẹ nhàng trộn đều các Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao và phân phối ít nhất 6–7 giọt vào cóng mẫu tương ứng.

Lưu ý Mỗi giọt từ lọ chất hiệu chuẩn khoảng 50 µL.







Lưu ý Thải bỏ bất kỳ chất hiệu chuẩn nào còn sót lại trong cóng mẫu sau 8 giờ. Không làm đầy lại các cóng mẫu khi thành phần đã cạn; nếu cần, phân phối chất hiệu chuẩn mới.

Tần suất hiệu chuẩn

Hiệu chuẩn xét nghiệm khi kết thúc khoảng thời gian hiệu chuẩn 21 ngày.

Ngoài ra, xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII đòi hỏi hiệu chuẩn hai điểm:

• Khi thay đổi số lô của các hộp thuốc thử chính.

• Khi thay thế các thành phần của hệ thống.

• Khi kết quả kiểm chuẩn liên tục nằm ngoài phạm vi.


Nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn của lô này lẫn với lô khác.

Dùng nhãn mã vạch Chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HBsII để xác định các cóng mẫu chứa Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.


10994738_VI Rev. B, 2017-12 9 / 20

Thực hiện hiệu chuẩn đường cong chuẩn

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII đòi hỏi hiệu chuẩn Đường cong chuẩn khi sử dụng một số lô mới của Pha rắn, Thuốc thử bổ sung và Thuốc thử Lite. Đối với mỗi số lô mới của Pha rắn, Thuốc thử bổ sung và Thuốc thử Lite, dùng đầu đọc mã vạch hoặc bàn phím để nhập các giá trị Đường cong chuẩn lên hệ thống. Thẻ Đường cong chuẩn chứa các giá trị Đường cong chuẩn. Để biết thông tin chi tiết về việc nhập các giá trị hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Thực hiện kiểm tra chất lượngTuân thủ các quy định của nhà nước hoặc các yêu cầu chứng nhận về tần suất kiểm chuẩn.

Để kiểm chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII, sử dụng ADVIA Centaur HBsAg quality control material. Tham khảo thẻ Giá trị mong đợi để biết các giá trị mong đợi được đề xuất cụ thể cho số lô chất kiểm chuẩn dương tính và âm tính.

Để biết thêm thông tin chi tiết về việc nhập giá trị kiểm chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Để theo dõi hiệu năng của hệ thống và xu hướng của biểu đồ, như một yêu cầu tối thiểu, mẫu kiểm chuẩn cần được xét nghiệm vào mỗi ca trực có phân tích mẫu. Mẫu kiểm chuẩn cũng cần được xét nghiệm khi thực hiện hiệu chuẩn hai điểm. Xử lý tất cả các mẫu kiểm chuẩn giống như mẫu của bệnh nhân.

Thực hiện quy trình kiểm chuẩn theo các bước sau:

Lưu ý Quy trình này sử dụng lượng chất kiểm chuẩn vừa đủ để đo mỗi chất kiểm chuẩn 2 lần.


2. Dán nhãn 2 cóng mẫu với các nhãn mã vạch kiểm chuẩn: Một cho chất kiểm chuẩn dương tính và 1 cho chất kiểm chuẩn âm tính.

3. Nhẹ nhàng trộn đều các vật liệu kiểm chuẩn và phân phối ít nhất 6–7 giọt vào các cóng mẫu tương ứng.

Lưu ý Mỗi giọt từ lọ chất kiểm chuẩn khoảng 50 µL.





Lưu ý Thải bỏ bất kỳ vật liệu kiểm chuẩn nào còn sót lại trong cóng mẫu sau 8 giờ. Không làm đầy lại các cóng mẫu khi thành phần đã cạn; nếu cần, phân phối vật liệu kiểm chuẩn mới.


Lưu ý Nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch từ 1 lô chất kiểm chuẩn này lẫn với bất kỳ lô chất kiểm chuẩn nào khác.

Dùng nhãn mã vạch kiểm chuẩn ADVIA Centaur HBsAg để xác định các cóng mẫu dương tính và âm tính khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.


10 / 20 10994738_VI Rev. B, 2017-12



• Xem kết quả của mẫu là không hợp lệ và lặp lại xét nghiệm.






Kết quả

Tính toán kết quảĐể biết thêm thông tin chi tiết về cách tính kết quả, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Hệ thống báo cáo kết quả HBsAg theo Giá trị chỉ số và dưới dạng phản ứng hoặc không phản ứng.

Giải thích kết quả• Các mẫu có Giá trị chỉ số nhỏ hơn 1,0 được xem là không phản ứng (âm tính) với HBsAg.

• Các mẫu có Giá trị chỉ số lớn hơn hoặc bằng 1,0 nhưng nhỏ hơn hoặc bằng 50 được xem là phản ứng (dương tính) với HBsAg. Xét nghiệm phải được lặp lại hai lần. Nếu 2 trong 3 kết quả là không phản ứng (âm tính), mẫu được xem là âm tính với HBsAg.

• Nếu ít nhất 2 trong 3 kết quả là phản ứng (dương tính), mẫu đó phản ứng (dương tính) lặp lại và sự hiện diện của HBsAg cần phải được xác nhận bằng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg Conf, các xét nghiệm chất chỉ điểm HBV khác hoặc phương pháp xác nhận khác được chấp thuận.

• Nếu mẫu cho kết quả lớn hơn 50 hoặc được gắn cờ là “> Index Range” (> Phạm vi chỉ số), mẫu thử đó phản ứng (dương tính) với HBsAg và không cần xét nghiệm thêm.

Lưu ý Khi xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII được sử dụng như một xét nghiệm độc lập (ví dụ: ở phụ nữ mang thai được sàng lọc để xác định trẻ sơ sinh có nguy cơ mắc phải HBV trong thời kỳ chu sinh), đề nghị sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg Conf để xác nhận kết quả.

• Kết quả của mẫu là không hợp lệ hoặc phải lặp lại nếu các chất kiểm chuẩn nằm ngoài phạm vi.

Hạn chếCác thông tin sau đây liên quan đến giới hạn của xét nghiệm:

• Xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII bị giới hạn ở việc phát hiện HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người (có chứa EDTA, lithium-heparin, sodium-heparin hoặc sodium-citrate).

• Đặc tính hiệu năng của xét nghiệm này chưa được thiết lập khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII kết hợp với xét nghiệm của các nhà sản xuất khác để xác định các chất chỉ điểm HBV đặc hiệu trong huyết thanh.

• Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII chưa được thiết lập với mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.



10994738_VI Rev. B, 2017-12 11 / 20

• Đối với mục đích chẩn đoán, kết quả xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII phải luôn luôn được đánh giá kết hợp với bệnh sử, kết quả khám lâm sàng và các phát hiện khác của bệnh nhân.

• Các phương pháp hiện nay để phát hiện kháng nguyên bề mặt viêm gan B được công nhận là có thể không phát hiện được tất cả những người có khả năng bị nhiễm. Kết quả xét nghiệm không phản ứng không loại trừ khả năng phơi nhiễm hoặc nhiễm viêm gan B. Kết quả xét nghiệm không phản ứng ở những người trước đây đã phơi nhiễm với viêm gan B có thể là do nồng độ kháng nguyên nằm dưới giới hạn phát hiện của xét nghiệm này hoặc thiếu khả năng phản ứng của kháng nguyên với kháng thể trong xét nghiệm này.


• Mẫu xét nghiệm chứa biotin ở nồng độ 10 ng/mL cho thấy không có ảnh hưởng rõ rệt nào đến xét nghiệm. Nồng độ biotin lớn hơn nồng độ này có thể dẫn tới kết quả giảm giả ở các mẫu bệnh nhân.


Giá trị mong đợiTrong một quần thể gồm 5076 người hiến tặng máu tình nguyện và 210 bệnh nhân nhập viện âm tính với HBV, 5 mẫu đã có phản ứng lặp lại khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII trên hệ thống ADVIA Centaur và 0 trong số những mẫu đó được xác nhận là dương tính.

Trong một quần thể gồm 403 bệnh nhân phản ứng với HBsAg, 403 (100%) bệnh nhân được phát hiện là phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII trên hệ thống ADVIA Centaur.

Với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán in vitro, mỗi phòng thí nghiệm nên xác định khoảng tham chiếu của riêng mình để đánh giá chẩn đoán kết quả của bệnh nhân.10


Độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàngĐộ nhạy và độ đặc hiệu tương đối được xác định bằng cách so sánh hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII trên hệ thống ADVIA Centaur với một xét nghiệm HBsAg có bán trên thị trường tại 2 địa điểm đánh giá. Tổng số 210 mẫu thử lâm sàng thường quy, 403 mẫu thử đã biết có HBV và 5076 mẫu thử từ người hiến tặng máu tình nguyện đã được xét nghiệm. Tất cả 403 mẫu thử, bao gồm cả các mẫu thử có kết quả trái ngược, được lặp lại hai lần, được thấy là phản ứng lặp lại và được xác nhận bằng xét nghiệm trung hòa. Hai (2) mẫu có kết quả trái ngược không phản ứng bằng xét nghiệm tham chiếu trong 3 lần lặp lại cho mỗi mẫu, nhưng phản ứng bằng xét nghiệm tham chiếu thứ hai và bằng Phản ứng chuỗi polymerase (PCR). Đã thu được các kết quả sau:

Độ nhạy

Độ nhạy = 100% (403/403); CI (Khoảng tin cậy) 95% = 99,09–100,00%

Xét nghiệm HBsAg tham chiếu

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII Dương tính (Chỉ số > 1,00) Âm tính (Chỉ số < 1,00) Tổng

Dương tính (Chỉ số ≥ 1,00) 401 2 403

Âm tính (Chỉ số < 1,00) 0 0 0

Tổng 401 2 403


12 / 20 10994738_VI Rev. B, 2017-12

Một quần thể gồm 100 mẫu có kết quả xét nghiệm là phản ứng với HBsAgII trên hệ thống ADVIA Centaur đã được xét nghiệm trên hệ thống ADVIA Centaur CP. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAgII trên hệ thống ADVIA Centaur CP được thể hiện trong bảng sau:

Độ nhạy sau xử lý = 100% (100/100); CI (Khoảng tin cậy) 95% = 96,38–100,00%

Độ đặc hiệu

Tính phản ứng của các mẫu thử từ người hiến máu và mẫu thử lâm sàng âm tính với HBV

Độ đặc hiệu (ban đầu) = 99,51% (5260/5286), CI 95% = 99,28–99,68% Độ đặc hiệu (sau khi xét nghiệm lại) = 99,91% (5281/5286), CI 95% = 99,78–99,97%

Một quần thể gồm 1000 mẫu có kết quả xét nghiệm là không phản ứng với HBsAgII trên hệ thống ADVIA Centaur đã được xét nghiệm trên hệ thống ADVIA Centaur CP. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAgII trên hệ thống ADVIA Centaur CP được thể hiện trong bảng sau:

Độ đặc hiệu sau xử lý của xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAgII trên hệ thống ADVIA Centaur CP là 100% (1000/1000) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 99,63% đến 100,00%.

Mẫu thử của phụ nữ mang thaiTám mươi lăm mẫu của phụ nữ mang thai được biết là âm tính với HBV đã được xét nghiệm trên hệ thống ADVIA Centaur bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII và thấy là không phản ứng.


100 0 100 100

Kết quả xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII

Nhóm bệnh nhânSố lượng xét nghiệm Âm tính

Phản ứng từ đầu

Phản ứng lặp lại

Xác nhận dương tính

Dương tính giả

Mẫu thử lâm sàng âm tính với HBV

210 210 0 0 0 0

Mẫu thử từ người hiến máu âm tính với HBV

5076 5050 26 5 0 5

Tổng 5286 5260 26 5 0 5


1000 1000 0 100


10994738_VI Rev. B, 2017-12 13 / 20

Độ đúng

Độ đúng được đánh giá theo quy trình EP5-A2 của CLSI.11 Theo quy trình này, xét nghiệm được chạy 2 lần một ngày với 2 lần lặp lại trong vòng 20 ngày (n = 80 cho mỗi mẫu). Các kết quả sau đây đã thu được từ xét nghiệm được thực hiện trên 2 hệ thống ADVIA Centaur CP:

Các bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanhCác bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanh của bệnh nhân HBV bán trên thị trường được xét nghiệm trên hệ thống ADVIA Centaur CP bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII để xác định độ nhạy chuyển đổi huyết thanh của xét nghiệm. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII trên hệ thống ADVIA Centaur CP gần giống với hiệu năng trên hệ thống ADVIA Centaur. Đã thu được các kết quả sau:

Nội thử nghiệm Giữa các lần chạy Giữa các ngày Tổng

Loại mẫu

Giá trị trung bình (chỉ số) SD CV(%) SD CV(%) SD CV(%) SD CV(%)


3,77 0,10 2,8 0,11 2,9 0,20 5,3 0,25 6,6

Huyết thanh 1 0,67 0,05 6,7 0,04 6,7 0,06 9,3 0,09 13,3

Huyết thanh 2 1,12 0,06 5,5 0,09 8,4 0,08 7,2 0,14 12,3

Huyết thanh 3 3,02 0,09 2,9 0,08 2,8 0,16 5,4 0,20 6,7

Huyết thanh 4 10,10 0,23 2,3 0,25 2,5 0,47 4,7 0,58 5,7

Kết quả dương tính với HBsII từ ngày lấy mẫu ban đầuHệ thống ADVIA Centaur so với Hệ thống ADVIA Centaur CP

ID bảngHệ thống ADVIA Centaur(ngày)

Hệ thống ADVIA Centaur CP (ngày) Chênh lệch số lượng mẫu máua

HBV 11000 14 14 0

HBV 11002 7 7 0

HBV 11003 142 142 0

HBV 11005 142 142 0

HBV 11006 42 42 0

HBV 11008 69 69 0

HBV 11009 79 79 0

HBV 11011 103 103 0

HBV 11012 18 18 0

HBV 11013 244 244 0

PHM 903 6 6 0

PHM 909 7 7 0

PHM 921 0 0 0

PHM 927 4 4 0

PHM 929 14 14 0

a Chênh lệch về số lượng mẫu máu là tương đối so với xét nghiệm tham chiếu. Ví dụ, +1 có nghĩa là xét nghiệm tham chiếu cần 1 mẫu máu nữa trước khi xác định được tính phản ứng so với thời điểm xét nghiệm ADVIA Centaur đã có kết quả dương tính được xác nhận.


14 / 20 10994738_VI Rev. B, 2017-12

Phát hiện HBsAg đột biếnMặc dù là một vi rút ADN, HBV chứa một polymerase không có hoạt tính đọc sửa, vì vậy tần suất lỗi tương đương với tần suất lỗi được thấy với các vi rút retro và vi rút RNA khác. Vì polymerase có độ cố định thấp, tốc độ nhân lên cao và tình trạng chồng chéo các khung đọc, đột biến xảy ra trên toàn bộ gen HBV.12 Các đột biến cần chẩn đoán là những đột biến xảy ra trong trình tự mã hóa yếu tố quyết định “a” (các amino axit 124–147) trong vòng ưa nước chính (các amino axit 100–170) của kháng nguyên bề mặt HBV (HBsAg).13 Tất cả các xét nghiệm miễn dịch để xác định HBsAg đều có các kháng thể gắn kết trong vùng này và sự thay đổi amino axit trong vùng này có thể dẫn đến kết quả âm tính giả khi thay đổi đó xảy ra tại các vị trí gắn kết kháng thể đặc hiệu.14 Những bệnh nhân Nhiễm HBV mạn tính là các nguồn đột biến chính do thời gian nhiễm trùng kéo dài và sự gia tăng áp lực chọn lọc bao gồm cả chủng ngừa (chủ động hoặc thụ động) và điều trị bằng thuốc và phần lớn các đột biến HBsAg khó giải quyết được tìm thấy trong quần thể này.

Sử dụng kỹ thuật ADN tái tổ hợp tạo ra một loạt các thể đột biến HBsAg. Tất cả các trình tự được đánh giá bằng phân tích trình tự ADN để xác nhận đột biến. Các thể đột biến tái tổ hợp được biểu hiện trong các tế bào côn trùng khi sử dụng hệ thống biểu hiện baculovirus. Các chất dung giải tế bào được phân tích bằng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII. Một mẫu huyết tương HBsAg đột biến tự nhiên được lấy từ một mẫu thử của bệnh nhân dương tính (S143L) cũng được đưa vào nghiên cứu.

Hai mươi tư (24) mẫu HBsAg đột biến tái tổ hợp được trình bày dưới đây đã được xét nghiệm và thấy là phản ứng với xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII. Những mẫu HBsAg đột biến này đại diện cho các thể đột biến HBsAg thường gặp nhất được báo cáo trong y văn.15–17

Sự can thiệp

Kiểm tra mức độ can thiệp đã được xác định sử dụng hệ thống ADVIA Centaur theo Tài liệu EP7-A2 của CLSI.18

Kiểu đột biến Thay đổi vị trí amino axit

Đơn Y161H, C124R, C137W, D144A, F134H, F134N, G130D, G145R, K122I, K122T, M133L, Q129H, T123N, T126S, T131N, T143L, T143M

Kép K122N + G145R, T123N + G145R

Bộ ba M133I + F134H + D144V, T126S + Q129H + M133L

Chèn 122RA123, 122RG123, 123RGT124

Mẫu thử huyết thanh bị . . .Kết quả thể hiện mức thay đổi ≤ 10% và có ảnh hưởng không rõ rệt đến xét nghiệm lên tới . . .


mỡ máu 1000 mg/dL triglyceride



cholesterol 400 mg/dL cholesterol

protein huyết (cao) 12 g/dL protein toàn phần

protein huyết (thấp) 4 g/dL protein toàn phầna

siêu IgG 6 g/dL immunoglobulin G

pha thêm biotin 10 ng/mL biotin

a Thể hiện ≤ 10% thay đổi trong kết quả với protein thấp tới mức 4 g/dL


10994738_VI Rev. B, 2017-12 15 / 20

Phản ứng chéo

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII được đánh giá khả năng phản ứng chéo với các mẫu thử từ các tình trạng lâm sàng và bệnh lý khác nhau. Các kết quả sau đây được thu thập bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII trên hệ thống ADVIA Centaur:

Hiệu ứng nồng độ caoCác mẫu của bệnh nhân có nồng độ HBsAg cao có thể gây ra giảm nghịch lý ở các RLU (hiệu ứng nồng độ cao). Trong xét nghiệm này, các mẫu của bệnh nhân của nồng độ HBsAg cao ở mức 3,36 mg/mL sẽ có kết quả là phản ứng.

Kết quả xét nghiệm ADVIA Centaur HBsII

Hạng mục lâm sàng Số lượng xét nghiệm Không phản ứng Phản ứng

Rubella 10 10 0

VZV 10 10 0


Kháng thể kháng nhân (ANA) 10 10 0

EBV 10 10 0

Vi rút Herpes Simplex 1/2 10 10 0

HBc toàn phần 10 6 4a

HCV 10 10 0

HIV-1 10 10 0

HAV 10 10 0

IgM CMV 10 10 0

IgG CMV 10 10 0

Người nhận vắc-xin cúm 10 10 0

Toxoplasma 10 10 0

HAMA 10 10 0


Giang mai 10 10 0

HTLV I/II 10 10 0


Mang thai (tam cá nguyệt thứ 1 và thứ 2) 60 60 0

Mang thai (tam cá nguyệt thứ 3) 25 25 0


Trẻ em 50 50 0

Máu dây rốn 70 70 0

Tổng số mẫu 444 440 4

a Kết quả dương tính được xác nhận bằng Xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAg Conf


16 / 20 10994738_VI Rev. B, 2017-12

Chuẩn hóaGiá trị ngưỡng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAgII được xác minh bằng Chất chuẩn tham chiếu quốc tế thứ 2 của WHO, 00/588. Độ nhạy của xét nghiệm là 0,037 IU/mL tại giá trị ngưỡng Chỉ số là 1,00. Độ nhạy phân tích của xét nghiệm tại 2 độ lệch chuẩn so với giá trị kiểm chuẩn âm tính trung bình là 0,012 IU/mL. Giá trị đã gán cho các chất hiệu chuẩn và chất kiểm chuẩn có thể được truy dấu theo tiêu chuẩn này.

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAgII phù hợp tương đối về mặt lâm sàng với các xét nghiệm HBsAg có bán trên thị trường. Xét nghiệm ADVIA Centaur HBsAgII được thực hiện trên hệ thống ADVIA Centaur CP phù hợp với xét nghiệm đó được thực hiện trên hệ thống ADVIA Centaur. Tham khảo phần Đặc tính hiệu năng, Độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàng.

Hỗ trợ kỹ thuậtĐể gặp bộ phận hỗ trợ khách hàng, vui lòng liên lạc với nhà cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật hoặc nhà phân phối tại địa phương của bạn.


Tham khảo 1. Gitlin N. Hepatitis B: diagnosis, prevention, and treatment. Clin Chem. 1997;

43:8(B):1500–1506.

2. Mahoney, FJ. Update on Diagnosis, Management, and Prevention of Hepatitis B Virus Infection. Clin Microbiol Rev. 1999;12(2):351–366.

3. Juszczyk, J. Clinical course and consequences of Hepatitis B infection. Vaccine. 2000; 18:S23-S25.

4. Vivek R. Treatment of hepatitis B. Clin Cornerstone. 2001;3(6):24–36.

5. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR. 1988;37:377–82, 387–8.



8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document H18-A3.

9. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem. 1988;34:27–33.



12. Hunt CM, McGill JM, Allen MI, et al. Clinical relevance of hepatitis B viral mutations. Hepatology. 2000;31:1037–1044.


10994738_VI Rev. B, 2017-12 17 / 20

13. Chen Y-CJ, Delbrook K, Dealwis C, et al. Discontinuous epitopes of hepatitis B surface antigen derived from a filamentous phage peptide library. Proc Natl Acad Sci USA. 1996;93:1997–2001.

14. Locarnini SA. Hepatitis B virus surface antigen and polymerase gene variants: potential virological and clinical significance. Hepatology. 1998;27:294–297.

15. Coleman PF, Chen Y-CJ, Mushahwar IK. Immunoassay detection of hepatitis B surface antigen mutants. J Med Vir. 1999;59:19–24.

16. Coleman PF. Detecting hepatitis B surface antigen mutants. Emerg Infect Dis. 2006;12(2):198–203.

17. Coleman P, Damiani R, Finger L, et al. Epitope analysis of a novel hepatitis B surface antigen mutant. Antivir Ther. 2000;5(S1):B6–B7.



18 / 20 10994738_VI Rev. B, 2017-12











Mã lô






0088


10994738_VI Rev. B, 2017-12 19 / 20

Nhãn hiệu thương mạiADVIA Centaur và ReadyPack là các thương hiệu của Siemens Healthcare Diagnostics.


US Pats 5,609,822; 5,788,928


20 / 20 10994738_VI Rev. B, 2017-12


10629970_VI Rev. G, 2017-12 1 / 18

Kháng nguyên e viêm gan B (HBeAg)Xét nghiệm phát hiện kháng nguyên e viêm gan B


Thành phần

Mục đích sử dụngXét nghiệm ADVIA Centaur® HBeAg là một xét nghiệm miễn dịch chẩn đoán in vitro để xác định định tính kháng nguyên e viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người bằng cách sử dụng hệ thống ADVIA Centaur CP. Xét nghiệm này được sử dụng kết hợp với các xét nghiệm chất chỉ điểm vi rút viêm gan B (HBV) khác để xác định tình trạng lâm sàng của các bệnh nhân đã biết là nhiễm HBV. Sử dụng xét nghiệm này như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán những người nhiễm Viêm gan B cấp tính và mạn tính.

Loại mẫu Huyết thanh, huyết tương có chứa potassium EDTA, huyết tương có chứa lithium-heparin hoặc sodium-heparin

Thể tích mẫu 100 µL

Chất hiệu chuẩn HBeAg



01512127 1 hộp thuốc thử chính ReadyPack® chứa Pha rắn, Thuốc thử Lite và Thuốc thử bổ sung ADVIA Centaur® HBeAgThẻ Đường cong chuẩn ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP HBeAg1 lọ Chất hiệu chuẩn HBeAg nồng độ thấp 1 lọ Chất hiệu chuẩn HBeAg nồng độ cao Thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP HBeAg

50

HBeAg Hệ thống ADVIA Centaur CP

2 / 18 10629970_VI Rev. G, 2017-12


Tóm tắt và giải thích xét nghiệmXét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang vi hạt bắt kháng thể được sử dụng để phát hiện kháng nguyên e viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người.



Việc phát hiện kháng nguyên HBe trong huyết thanh và huyết tương là một chỉ báo về tình trạng nhiễm trùng hoạt động và sự nhân lên của vi rút. Sự biến mất của HBeAg và sự xuất hiện của kháng thể kháng HBe cùng với các chất chỉ điểm HBV khác cho phép bác sĩ lâm sàng xác định tiên lượng bệnh và theo dõi tiến triển của bệnh từ tình trạng cấp tính cho đến mạn tính hoặc hồi phục, cũng như theo dõi liệu pháp kháng vi rút. Xét nghiệm HBeAg được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán và theo dõi bệnh nhân nhiễm vi rút viêm gan B, khi được sử dụng kết hợp với các kết quả từ những xét nghiệm chất chỉ điểm HBV khác.1,4,5


01512437 ADVIA Centaur HBeAg quality control material (vật liệu kiểm chuẩn)





50,0 mL

01137199(112351)


2 x 1500 mL/hộp

hoặc


2 x 2500 mL/hộp

Hệ thống ADVIA Centaur CP HBeAg

10629970_VI Rev. G, 2017-12 3 / 18

Nguyên lý xét nghiệmXét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg là một xét nghiệm miễn dịch rửa hai lần, kiểu sandwich (các kháng thể được bắc cầu bằng một kháng nguyên hiện diện trong mẫu). Pha rắn chứa một phức hệ được định hình sẵn có các vi hạt được bọc bằng streptavidin và kháng thể đơn dòng kháng HBe đã biotinyl hóa. Pha rắn được dùng để bắt giữ HBeAg từ mẫu bệnh nhân. Thuốc thử Lite chứa kháng thể đơn dòng kháng HBe được đánh dấu bằng acridinium ester. Thuốc thử Lite được dùng để phát hiện HBeAg trong mẫu.

Pha rắn được thêm vào mẫu, sau đó đến thuốc thử Lite. Phức hợp kháng thể-kháng nguyên sẽ hình thành nếu HBeAg có mặt trong mẫu.


• Phân phối 100 µL mẫu vào cóng đo và ủ trong 4,0 phút ở 37°C.

• Phân phối 100 µL thuốc thử bổ sung và 250 µL thuốc thử pha rắn và ủ trong 17,0 phút ở 37°C.


• Phân phối 100 µL thuốc thử Lite, ủ hỗn hợp trong 17,0 phút ở 37°C.



• Phân phối 300 µL mỗi Thuốc thử axit (R1) và Thuốc thử bazơ (R2) để bắt đầu phản ứng hóa phát quang.

• Báo cáo kết quả theo phương thức đã chọn, như mô tả trong hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc trong hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Tồn tại mối quan hệ trực tiếp giữa lượng HBeAg có hoạt tính hiện diện trong mẫu của bệnh nhân và lượng đơn vị ánh sáng tương đối (RLU) mà hệ thống phát hiện. Kết quả có phản ứng hoặc Không phản ứng được xác định theo ngưỡng Giá trị chỉ số bằng 1,0 được thiết lập với các chất hiệu chuẩn. Tham khảo phần Giải thích kết quả để biết mô tả cách tính Giá trị ngưỡng.

Thu nhận và xử lý mẫu thửHuyết thanh, huyết tương có chứa potassium EDTA và huyết tương chứa lithium-heparin hoặc sodium-heparin là những loại mẫu được khuyến nghị dùng cho xét nghiệm này.

Không sử dụng các mẫu thử bị bất hoạt bằng nhiệt. Không sử dụng các mẫu thử bị nhiễm khuẩn rõ rệt. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.

Các khuyến nghị sau đây về cách xử lý và bảo quản mẫu máu được cung cấp bởi Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, trước đây là NCCLS),6 và được bổ sung bằng các nghiên cứu về xử lý mẫu khác sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg:




4 / 18 10629970_VI Rev. G, 2017-12

• Xét nghiệm mẫu ngay sau khi thu được. Các mẫu có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng hoặc trên thiết bị trong tối đa 24 giờ. Bảo quản mẫu ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C nếu không xét nghiệm trong vòng 24 giờ từ khi lấy mẫu.

• Bảo quản mẫu không có hồng cầu, luôn đậy kín và ở vị trí thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C trong tối đa 7 ngày.

• Bảo quản mẫu trong ống chính ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C trong tối đa 3 ngày. Luôn đậy kín và giữ mẫu thẳng đứng. Các mẫu trong ống chính bao gồm huyết thanh được bảo quản dưới dạng cục máu đông, huyết tương bảo quản trong khối hồng cầu và các mẫu được xử lý và bảo quản trong ống thu thập máu có rào cản gel. Khi 10 mẫu trong các ống chính này được xét nghiệm trong tối đa là 3 ngày ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng.

• Làm đông mẫu, không có tế bào hồng cầu, ở nhiệt độ từ -20°C trở xuống để bảo quản lâu hơn. Không bảo quản mẫu trong tủ đông không đóng tuyết. Khi 10 mẫu trải qua 3 chu kỳ làm đông/rã đông, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng. Trộn kỹ các mẫu đã rã đông và ly tâm ở tốc độ 10.000 x g trong 2 phút trước khi sử dụng.

• Đóng gói và dán nhãn mẫu để vận chuyển phù hợp với quy định áp dụng của liên bang và quốc tế về việc vận chuyển các mẫu lâm sàng và các tác nhân gây bệnh. Bảo quản mẫu được đậy kín ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C khi đến nơi. Nếu dự định thời gian vận chuyển quá 7 ngày thì cần chuyển mẫu thử không có tế bào hồng cầu, đông lạnh.


• Mẫu không có tơ huyết hoặc vật chất dạng hạt khác. Loại bỏ hạt bằng cách ly tâm.6 (Ví dụ: 1500 x g trong 10 phút; theo khuyến nghị của nhà sản xuất ống)


Thuốc thửBảo quản thuốc thử theo phương thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2–8°C.Trộn tất cả các hộp thuốc thử chính bằng tay trước khi đưa vào hệ thống. Kiểm tra bằng mắt thường đáy hộp thuốc thử để đảm bảo các hạt đã được lắc lên và ở dưới dạng hỗn dịch treo. Để biết thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, tham khảo Hướng dẫn cho Người vận hành.

Tránh ánh sáng mặt trời.Bảo quản thuốc thử ở nơi tránh ánh sáng và nguồn phát nhiệt. Tránh ánh sáng khi nạp thuốc thử lên hệ thống. Bảo quản các hộp thuốc thử chưa sử dụng ở nhiệt độ từ 2–8°C tránh các nguồn sáng.


10629970_VI Rev. G, 2017-12 5 / 18

* Xem phần Vật liệu cần dùng nhưng không được cung cấp kèm theo.

Thuốc thử Thuốc thử Thể tích Thành phầnBảo quản Độ ổn định

Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HBeAg ReadyPack


Các vi hạt thuận từ bọc streptavidin được định hình sẵn có kháng thể đơn dòng chuột kháng HBe được biotinyl hóa (1 mg/L) trong dung dịch đệm protein, chất hoạt động bề mặt, sodium azide (< 0,1%), chất bảo quản.

2–8°C Đến ngày hết hạn ghi trên nhãn hộp. Để biết độ ổn định trên hệ thống, tham khảo phần Độ ổn định trên hệ thống và khoảng hiệu chuẩn.

Thuốc thử Lite


Kháng thể đơn dòng chuột kháng HBe liên hợp với acridinium ester trong dung dịch đệm protein, chất hoạt động bề mặt, sodium azide (< 0,1%), chất bảo quản.




Các hạt latex không có từ tính trong dung dịch đệm có chất hoạt động bề mặt, sodium azide (< 0,1%), chất bảo quản.


Lọ chất hiệu chuẩn HBeAg

Chất hiệu chuẩn thấp và cao

2,0 mL/lọ Dung dịch đệm BSA, chất bảo quản, và rHBeAg được pha loãng trong dung dịch đệm BSA, sodium azide (< 0,1%), chất bảo quản.

2–8°C Đến ngày hết hạn ghi trên lọ hoặc 8 giờ trên hệ thống.

Lọ vật liệu kiểm chuẩn HBeAg*

Chất kiểm chuẩnâm tính và dương tính

10,0 mL/lọ Huyết tương người đã được xử lý âm tính với HBeAg và rHBeAg được pha loãng trong dung dịch đệm BSA, sodium azide (< 0,1%), chất bảo quản.

2–8°C Đến ngày hết hạn ghi trên lọ hoặc 8 giờ trên hệ thống.


*



50,0 mL/hộp

Sodium hypochlorite (0,5%), sodium hydroxide (< 0,5%), pH 11,0.

2–8°C Đến ngày hết hạn ghi trên nhãn hộphoặc100 ngày trên hệ thống.

ADVIA Centaur *


2 x 1500 mL/lọ

Dung dịch nước muối sinh lý đệm phosphate có sodium azide (< 0,1%), chất hoạt động bề mặt.

2–25°C Đến ngày hết hạn ghi trên lọ hoặc1 tháng trên hệ thống.

ADVIA Centaur *


2 x 2500 mL/ lọ

Dung dịch nước muối sinh lý đệm phosphate có sodium azide (< 0,1%), chất hoạt động bề mặt.

2–25°C Đến ngày hết hạn ghi trên lọ hoặc1 tháng trên hệ thống.


6 / 18 10629970_VI Rev. G, 2017-12





Nạp thuốc thửĐảm bảo hệ thống có đủ thuốc thử chính. Để biết thông tin chi tiết về cách chuẩn bị hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.


Nạp các hộp thuốc thử chính vào vùng thuốc thử chính. Có thể sử dụng mũi tên ở cuối nhãn làm hướng dẫn đặt hộp. Tuy nhiên, không cần đặt các hộp thuốc thử chính ở bên trái, chính giữa và bên phải bởi vì Hệ thống ADVIA Centaur CP chỉ có một đầu dò thuốc thử. Hệ thống tự động trộn các hộp thuốc thử chính để duy trì hỗn dịch treo đồng nhất của thuốc thử. Để biết thông tin chi tiết về cách nạp thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

LƯU Ý: Thẻ chất hiệu chuẩn nồng độ cao và thấp được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack. Không trộn lẫn các lô chất hiệu chuẩn với các lô thuốc thử khác.


Ngoài ra, xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg đòi hỏi hiệu chuẩn 2 điểm:




LƯU Ý:



CẨN TRỌNG! NGUY CƠ SINH HỌC TIỀM ẨN: Một số thành phần của sản phẩm này có chứa vật liệu có nguồn gốc từ người. Không có phương pháp kiểm tra nào được biết đến có thể đảm bảo hoàn toàn rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ máu người sẽ không truyền các tác nhân lây nhiễm. Tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm. Xử lý sản phẩm này theo các biện pháp thực hành tốt trong phòng thí nghiệm đã thiết lập và các biện pháp phòng ngừa chung.Chất kiểm chuẩn âm tính đã được xét nghiệm bằng các phương pháp được FDA phê duyệt và được xác định là không phản ứng với kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg), kháng thể kháng viêm gan C (HCV) và kháng thể kháng HIV-1/2.7–9


60 Ngày 28 Ngày


10629970_VI Rev. G, 2017-12 7 / 18

Hiệu chuẩn đường cong chuẩnXét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg đòi hỏi hiệu chuẩn Đường cong chuẩn khi sử dụng một số lô mới của Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử giếng bổ sung. Đối với mỗi số lô mới của Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử giếng bổ sung, dùng đầu đọc mã vạch hoặc bàn phím để nhập các giá trị Đường cong chuẩn lên hệ thống. Thẻ Đường cong chuẩn chứa các giá trị Đường cong chuẩn. Để biết thông tin chi tiết về cách nhập các giá trị hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Hiệu chuẩnĐể hiệu chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg, sử dụng ADVIA Centaur HBeAg Calibrators (Chất hiệu chuẩn) được cung cấp cùng với mỗi bộ kít. Các chất hiệu chuẩn được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack.

Để biết thông tin chi tiết về cách nhập các giá trị hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.



Dùng nhãn mã vạch ADVIA Centaur HBeAg Calibrator (Chất hiệu chuẩn) để xác định các cóng mẫu chứa Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.








3. Nhẹ nhàng trộn đều các chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao và phân phối ít nhất 9 giọt mỗi chất hiệu chuẩn vào cóng mẫu tương ứng. Tránh tạo bọt khí.









8 / 18 10629970_VI Rev. G, 2017-12


Để kiểm chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg, sử dụng ADVIA Centaur HBeAg quality control materials (vật liệu kiểm chuẩn). Tham khảo thẻ Giá trị mong đợi để biết các giá trị mong đợi được đề xuất cụ thể cho số lô chất kiểm chuẩn dương tính và âm tính.


LƯU Ý: Nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch của chất kiểm chuẩn ở lô này lẫn với lô khác.

Dùng nhãn mã vạch kiểm chuẩn ADVIA Centaur HBeAg để xác định các cóng mẫu dương tính và âm tính khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.


Để biết thông tin chi tiết về việc nhập giá trị kiểm chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Để theo dõi hiệu năng của hệ thống và xu hướng của biểu đồ, như một yêu cầu tối thiểu, 2 mức vật liệu kiểm chuẩn cần được xét nghiệm vào mỗi ca trực mà mẫu được phân tích. Xét nghiệm các mẫu kiểm chuẩn khi thực hiện hiệu chuẩn 2 điểm. Xử lý tất cả các mẫu kiểm chuẩn giống như mẫu của bệnh nhân.



2. Dán nhãn 2 cóng mẫu với các nhãn mã vạch kiểm chuẩn: một cho chất kiểm chuẩn dương tính và một cho chất kiểm chuẩn âm tính.


3. Nhẹ nhàng trộn đều các vật liệu kiểm chuẩn và phân phối ít nhất 9 giọt vào các cóng mẫu thích hợp. Tránh tạo bọt khí.







10629970_VI Rev. G, 2017-12 9 / 18











Thải bỏ

Loại bỏ các vật liệu nguy hại hoặc nhiễm bẩn sinh học theo quy định tại nơi làm việc. Hủy bỏ tất cả các vật liệu theo cách an toàn và được chấp nhận và tuân thủ tất cả các yêu cầu của liên bang, tiểu bang và địa phương.

Giải thích kết quả Để biết thông tin chi tiết về cách tính kết quả của hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Hệ thống báo cáo kết quả HBeAg theo Giá trị chỉ số và dưới dạng phản ứng, không phản ứng hoặc cần xét nghiệm lại.

• Các mẫu có Giá trị chỉ số nhỏ hơn 0,80 không phản ứng (âm tính) với HBeAg. Không cần xét nghiệm thêm.

• Các mẫu có Giá trị chỉ số lớn hơn hoặc bằng 0,80 và nhỏ hơn 10,0 được gắn cờ để xét nghiệm lại. Lặp lại xét nghiệm hai lần.

Nếu ít nhất hai trong số ba kết quả sau khi xét nghiệm lại thấp hơn Chỉ số 1,00, mẫu không phản ứng (âm tính) với HBeAg.

Nếu ít nhất hai trong số ba kết quả sau khi xét nghiệm lại cao hơn hoặc bằng Chỉ số 1,00, mẫu có phản ứng (dương tính) với HBeAg.

• Các mẫu có Giá trị chỉ số bằng hoặc lớn hơn 10,0 có phản ứng (dương tính) với HBeAg. Không cần xét nghiệm thêm.

• Giá trị ngưỡng dành cho xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg được xác minh dựa trên kết quả Đường cong đặc trưng hoạt động của bộ thu nhận (ROC)10 và sự phù hợp về mặt lâm sàng được tạo ra từ các nghiên cứu lâm sàng.


10 / 18 10629970_VI Rev. G, 2017-12

• Giá trị ngưỡng cho xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg được xác minh dựa trên kết quả sự phù hợp về mặt lâm sàng được tạo ra từ các nghiên cứu lâm sàng.


Hạn chế• Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg bị giới hạn ở việc phát hiện kháng nguyên của

HBV trong huyết thanh hoặc huyết tương người (huyết tương có chứa potassium EDTA, huyết tương có chứa lithium-heparin hoặc sodium-heparin).

• Đặc tính hiệu năng của xét nghiệm này chưa được thiết lập khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg kết hợp với xét nghiệm của các nhà sản xuất khác để xác định các chất chỉ điểm HBV đặc hiệu trong huyết thanh. Người dùng có trách nhiệm thiết lập đặc tính hiệu năng của riêng mình.

• Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.

• Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg chưa được thiết lập cho các quần thể bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch hoặc bị ức chế miễn dịch.


• Các kháng thể dị ái trong huyết thanh người có thể phản ứng với các globulin miễn dịch trong thuốc thử, can thiệp vào các xét nghiệm miễn dịch in vitro.11 Việc thường xuyên tiếp xúc với động vật hoặc các sản phẩm huyết thanh từ động vật có thể gây can thiệp và cho các giá trị bất thường. Chẩn đoán có thể cần thêm thông tin.

• Kết quả phản ứng với HBeAg không loại trừ trường hợp đồng nhiễm vi rút viêm gan khác.

• Mẫu xét nghiệm chứa biotin ở nồng độ 1500 ng/mL cho thấy không có ảnh hưởng rõ rệt nào đến xét nghiệm. Nồng độ biotin lớn hơn giá trị này có thể dẫn đến kết quả sai cho các mẫu của bệnh nhân.


Kết quả mong đợiTrong quần thể 201 người hiến máu tình nguyện và 202 bệnh nhân nhập viện có HBV âm tính, 2 mẫu có phản ứng lặp lại sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg và không phản ứng trong xét nghiệm so sánh.

Trong một quần thể gồm 206 bệnh nhân phản ứng với HBeAg, 206 (100%) bệnh nhân có phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg.

Nghiên cứu này không được lặp lại trên hệ thống ADVIA Centaur CP. Tuy nhiên, sự tương đương giữa các hệ thống ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP đã được thiết lập trong các nghiên cứu riêng rẽ.

Như với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán in vitro, mỗi phòng thí nghiệm nên xác định khoảng tham chiếu riêng để đánh giá chẩn đoán kết quả của bệnh nhân.12


10629970_VI Rev. G, 2017-12 11 / 18

Đặc tính hiệu năngHiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg trên hệ thống ADVIA Centaur được xác định bằng cách xét nghiệm tổng cộng 621 mẫu tại hai điểm nghiên cứu. Kết quả của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg được so sánh với kết quả của xét nghiệm sử dụng xét nghiệm HBeAg tự động có bán trên thị trường. Các mẫu đã bao gồm các quần thể sau: Các mẫu dương tính với HBV, người hiến tặng máu bình thường và bệnh nhân nhập viện. Đánh giá thêm đã được thực hiện với những mẫu có kết quả trái ngược bằng cách sử dụng một xét nghiệm HBeAg khác có bán trên thị trường.


Hệ thống ADVIA Centaur so với hệ thống tham chiếu

Một quần thể gồm 201 người hiến tặng máu ngẫu nhiên và 202 bệnh nhân nhập viện âm tính với HBV được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg và một xét nghiệm HBeAg tự động có bán trên thị trường. Độ đặc hiệu tương đối của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg là 99,5%. Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg cho thấy mức độ phù hợp 99,5% với xét nghiệm tham chiếu đối với người hiến tặng máu ngẫu nhiên và mức độ phù hợp 99,5% đối với bệnh nhân nhập viện. Hai mẫu có kết quả trái ngược vẫn có kết quả trái ngược sau xét nghiệm xử lý.

Độ đặc hiệu tương đối và sau xử lý

% Độ đặc hiệu tương đối = 99,5% (401/403)Khoảng tin cậy 95% = 98,22 đến 99,94%

Hệ thống ADVIA Centaur so với Hệ thống ADVIA Centaur CP

Một quần thể gồm 248 mẫu không phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg đã được xét nghiệm bằng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg trên hệ thống ADVIA Centaur CP. Hiệu năng của xét nghiệm được thể hiện trong bảng sau đây:

Độ đặc hiệu của xét nghiệm là 98,79% (245/248) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 96,51 đến 99,75%.


Hệ thống ADVIA Centaur so với hệ thống tham chiếu

Một quần thể gồm 218 mẫu từ bệnh nhân nhiễm HBV cấp tính và dai dẳng được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg và một xét nghiệm HBeAg có bán trên thị trường. 206 trong số các mẫu của bệnh nhân HBV này được phát hiện là dương tính với HBeAg khi sử dụng xét nghiệm tham chiếu có cùng mục đích sử dụng. Trong số các mẫu thử dương tính này, 206 mẫu phản ứng, và 0 mẫu không phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg. Độ nhạy tương đối là 100%. Không cần xét nghiệm xử lý.

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg

Xét nghiệm HBeAg tham chiếu

Nhóm bệnh nhân Số lượng Không phản ứng (%) Không phản ứng (%)


201 200 (99,5%) 201 (100%)

Bệnh nhân nhập viện 202 201 (99,5%) 202 (100%)

Tổng 403 401 403

Số lượng Không phản ứng Phản ứng Độ đặc hiệu %

248 245 3 98,79


12 / 18 10629970_VI Rev. G, 2017-12

Độ nhạy tương đối và sau xử lý

Độ nhạy tương đối = 100% (206/206), CI (Khoảng tin cậy) 95% = 98,23–100,00%


Một quần thể gồm 247 mẫu có phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg đã được xét nghiệm bằng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg trên hệ thống ADVIA Centaur CP. Hiệu năng của xét nghiệm được thể hiện trong bảng sau đây:

Độ nhạy của xét nghiệm trên hệ thống ADVIA Centaur CP là 100,0% (247/247) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 98,52 đến 100,0%.

Phản ứng chéo

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg được đánh giá về khả năng phản ứng chéo với các kháng thể kháng vi rút và các mẫu thử tình trạng bệnh. Tình trạng Không phản ứng với HBeAg của mỗi mẫu thử được xác minh bằng cách sử dụng một xét nghiệm tham chiếu HBeAg. Nghiên cứu này không được lặp lại trên hệ thống ADVIA Centaur CP.

Các kết quả sau đây được thu thập bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg trên hệ thống ADVIA Centaur.


Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg Phản ứng Không phản ứng Tổng

Phản ứng (Chỉ số ≥ 1,0) 206 0 206

Không phản ứng (Chỉ số < 1,0) 0 12 12

Tổng 206 12 218

Số lượng Không phản ứng Phản ứng Độ nhạy %

247 0 247 100,0

Kết quả xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg

Hạng mục lâm sàngSố lượng xét nghiệm Không phản ứng Phản ứng



Bệnh tự miễn (Viêm khớp dạng thấp/Lupus ban đỏ hệ thống)

10 10 0

IgM vi rút Epstein-Barr (EBV) 10 10 0

IgM vi rút Herpes Simplex (HSV) 10 10 0

IgM giang mai 10 10 0

Vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1)

10 10 0

IgM vi rút Varicella Zoster (VZV) 10 10 0

IgM Rubella 10 10 0

IgM vi rút cự bào (CMV) 10 10 0

Toxoplasma 10 10 0


Kháng thể kháng chuột của người (HAMA)

10 10 0



10629970_VI Rev. G, 2017-12 13 / 18

Sự can thiệp

Mức độ can thiệp được xác định bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg trên hệ thống ADVIA Centaur theo tài liệu EP7-A2 của CLSI.13 Các chất nội sinh sau đây được thêm vào các mẫu của người tại các nồng độ được xét nghiệm và được đánh giá về khả năng can thiệp vào xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg. Kết quả cho thấy có ≤ 10% độ can thiệp trong các kết quả từ mỗi chất. Nghiên cứu này không được lặp lại trên hệ thống ADVIA Centaur CP.


Ngoài ra, các kháng nguyên vi khuẩn và vi rút tái tổ hợp sau đây được pha thêm vào mẫu thử huyết thanh và huyết tương âm tính và dương tính với HBeAg. Nghiên cứu này không được lặp lại trên hệ thống ADVIA Centaur CP.

Mẫu thử huyết thanh và huyết tương bị hoặc có chứa . . .

Kết quả thể hiện mức thay đổi ≤ 10% và có ảnh hưởng không rõ rệt đến xét nghiệm lên tới . . .





giảm protein huyết 3,5 g/dL protein*


biotin 1500 ng/mL biotin

Chất được pha thêmTính phản ứng trước khi pha thêm

Tính phản ứng sau khi pha thêm

S. aureus 1000 CFU/mL Không phản ứng Không phản ứng

S. aureus 10.000 CFU/mL Không phản ứng Không phản ứng

P. aeruginosa 1000 CFU/mL Không phản ứng Không phản ứng

P. aeruginosa 10.000 CFU/mL Không phản ứng Không phản ứng

E. coli 1000 CFU/mL Không phản ứng Không phản ứng

E. coli 10.000 CFU/mL Không phản ứng Không phản ứng

S. aureus 1000 CFU/mL Phản ứng Phản ứng

S. aureus 10.000 CFU/mL Phản ứng Phản ứng

P. aeruginosa 1000 CFU/mL Phản ứng Phản ứng

P. aeruginosa 10.000 CFU/mL Phản ứng Phản ứng

E. coli 1000 CFU/mL Phản ứng Phản ứng

E. coli 10.000 CFU/mL Phản ứng Phản ứng

EBV 1 µg/mL Không phản ứng Không phản ứng

EBV 1 ng/mL Không phản ứng Không phản ứng

CMV 1 µg/mL Không phản ứng Không phản ứng

CMV 1 ng/mL Không phản ứng Không phản ứng

VZV 1 µg/mL Không phản ứng Không phản ứng

VZV 1 ng/mL Không phản ứng Không phản ứng

Rubella 1 µg/mL Không phản ứng Không phản ứng

Rubella 1 ng/mL Không phản ứng Không phản ứng

EBV 1 µg/mL Phản ứng Phản ứng

EBV 1 ng/mL Phản ứng Phản ứng


14 / 18 10629970_VI Rev. G, 2017-12


Các bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanh của bệnh nhân HBV bán trên thị trường được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg trên hệ thống ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP để xác định độ nhạy chuyển đổi huyết thanh của xét nghiệm. Đã thu được các kết quả sau:

Độ đúng

Độ đúng được đánh giá theo quy trình EP5-A2 của CLSI.14 Ba mẫu và 2 chất kiểm chuẩn được xét nghiệm 4 lần trong 20 lần chạy (n = 160 cho mỗi mẫu) trong khoảng thời gian 20 ngày. Các kết quả sau đây đã thu được từ xét nghiệm được thực hiện trên 2 hệ thống ADVIA Centaur CP:


Độ nhạy phân tíchĐể kiểm tra độ nhạy phân tích của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg trên hệ thống ADVIA Centaur CP, mẫu tham chiếu kháng thể kháng HBeAg của Paul Ehrlich Institute (PEI) được sử dụng để chuẩn bị một dãy dung dịch pha loãng được xét nghiệm bằng cách sử dụng 1 lô thuốc thử ADVIA Centaur HBeAg. Phương pháp hồi quy tuyến tính được sử dụng để xác định nồng độ mẫu tham chiếu của PEI tương ứng với ngưỡng của ADVIA Centaur HBeAg (Giá trị chỉ số = 1,00). Nồng độ của PEI theo đơn vị quốc tế (IU) tại ngưỡng xét nghiệm nhỏ hơn 0,10 IU/mL.

CMV 1 µg/mL Phản ứng Phản ứng

CMV 1 ng/mL Phản ứng Phản ứng

VZV 1 µg/mL Phản ứng Phản ứng

VZV 1 ng/mL Phản ứng Phản ứng

Rubella 1 µg/mL Phản ứng Phản ứng

Rubella 1 ng/mL Phản ứng Phản ứng

Kết quả phản ứng với HBeAg từ ngày lấy mẫu ban đầu


ID bảng

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg (Ngày)


HBeAg (Ngày)Chênh lệch

(Số mẫu máu)

RP-009 11 11 0

RP-016 57 57 0

MẫuChỉ số

trung bìnhNội thử nghiệm

SD CV%Liên thử nghiệm

SD CV%Tổng

SD CV%


0,24 0,06 NA* 0,03 NA 0,07 NA


6,34 0,21 3,3 0,15 2,3 0,25 4,0


Huyết thanh 2 2,34 0,08 3,5 0,03 1,1 0,09 3,7

Huyết thanh 3 97,71 2,12 2,2 0,67 0,7 2,22 2,3




10629970_VI Rev. G, 2017-12 15 / 18

Chuẩn hóaChuẩn hóa xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg dựa trên sự phù hợp tương đối về mặt lâm sàng với các xét nghiệm HBeAg có bán trên thị trường. Giá trị ngưỡng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg được thiết lập để phát hiện tình trạng nhiễm viêm gan B cấp tính mới nhiễm (thường là từ 6 tháng trở xuống), hoặc mạn tính. Tham khảo phần Đặc tính hiệu năng. Giá trị đã gán cho các chất hiệu chuẩn và chất kiểm chuẩn có thể được truy nguyên đến chuẩn hóa này.



Tham khảo1. Gitlin N. Hepatitis B: diagnosis, prevention, and treatment. Clinical Chemistry 1997, 43:8(B):1500-1506.2. Mahoney FJ. Update on Diagnosis, Management, and Prevention of Hepatitis B Virus Infection.

Clinical Microbiology Reviews 1999,12(2):351-366.3. Juszczyk J. Clinical course and consequences of Hepatitis B infection. Vaccine 2000, 18:S23-S25.4. Vivek R. Treatment of hepatitis B. Clin Cornerstone 2001, 3(6):24-36.5. Koff RS. Hepatitis B today: clinical diagnostic overview. The Pediatric infectious disease journal

1993 May: 12(5): 428-32.6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and











16 / 18 10629970_VI Rev. G, 2017-12


Intralipid là thương hiệu của Fresenius Kabi AB.


US Pats 5,110,932; 5,656,426; 5,609,822; 5,788,928


10629970_VI Rev. G, 2017-12 17 / 18











Mã lô






0088


18 / 18 10629970_VI Rev. G, 2017-12

10720846CP_VT Rev. B, 2019-03 1 / 20

Herpes-1 IgG (HSV1)

Xét nghiệm để Phát hiện Kháng thể IgG kháng Vi rút Herpes Simplex Tuýp 1

Bản hiệu chỉnh Hiện tại và Ngàya Rev. B, 2019-03

Tên Sản phẩm ADVIA Centaur® Herpes-1 IgG (HSV1) 10720846

Hệ thống Hệ thống ADVIA Centaur CP

Vật liệu Cần có nhưng Không được Cung cấp

ADVIA Centaur Wash 1 (2 x 1500 mL) 01137199

ADVIA Centaur Wash 1 (2 x 2500 mL) 03773025

ADVIA Centaur Herpes-1 IgG Quality Control 10720847

Dung dịch rửa Đầu dò ADVIA Centaur 3 03333963

Loại Mẫu thử Huyết thanh, huyết tương của người (EDTA và liti heparin)

Khoảng Đo Chỉ số 0,01–20,00

Bảo quản Thuốc thử 2–8ºC

Độ ổn định của Thuốc thử Trên Hệ thống

60 ngày


Mục đích Sử dụng Xét nghiệm ADVIA Centaur® Herpes-1 IgG (HSV1) để chẩn đoán in vitro nhằm xác định định tính kháng thể IgG kháng vi rút herpes simplex tuýp 1 (HSV-1) trong huyết thanh và huyết tương của người (EDTA và liti heparin) sử dụng hệ thống ADVIA Centaur CP. Xét nghiệm này được dùng như một công cụ hỗ trợ nhằm xác định tình trạng huyết thanh học đối với HSV-1 và trong chẩn đoán nhiễm vi rút herpes simplex.

HSV1 Hệ thống ADVIA Centaur CP

2 / 20 10720846CP_VT Rev. B, 2019-03

Tóm tắt và Giải thích Vi rút herpes simplex (HSV) là một tác nhân gây bệnh ở người phổ biến được biết là gây ra nhiễm trùng cấp tính và tái phát. Nhiễm trùng HSV thường gây ra các biểu hiện cận lâm sàng,1

tuy nhiên, nó có thể gây nhiễm trùng toàn thân và gây tử vong ở trẻ mới sinh và người bị suy giảm miễn dịch. Hai tuýp HSV có thể phân biệt về huyết thanh học: vi rút herpes simplex tuýp 1 (HSV-1) và vi rút herpes simplex tuýp 2 (HSV-2).2

Mặc dù cả hai kiểu huyết thanh gây nhiễm trùng tế bào biểu mô, chúng đều có sự khác biệt về sinh học cũng như dịch tễ học. Ở Hoa Kỳ, tỷ lệ nhiễm HSV-1 xét về mặt huyết thanh là khoảng 60% và là 20% cho HSV-2.3 Ở Châu Âu, tỷ lệ nhiễm HSV-1 xét về mặt huyết thanh dao động từ 52%–84% và 4%–24% cho HSV-2 tùy theo quốc gia.4

HSV-1 thường có liên quan đến nhiễm trùng miệng và tổn thương trên thắt lưng, điển hình là nhiễm trùng màng nhầy của mắt, miệng, và các phần tiếp giáp niêm mạc da trên mặt. Viêm não nghiêm trọng không thường xuyên ở người lớn có thể do HSV-1 gây ra.

HSV-2 thường liên quan đến nhiễm trùng niêm mạc da sinh dục và nhiễm trùng ở trẻ mới sinh, và là một trong các bệnh lây truyền qua đường tình dục thường gặp nhất. Tuy nhiên, một tỷ lệ biến thiên nhưng đáng chú ý của nhiễm trùng herpes sinh dục là do HSV-1.1

HSV-2 gây ra khoảng 85% các trường hợp nhiễm HSV sinh dục nguyên phát có triệu chứng mắc phải phần lớn do quan hệ tình dục. Các trường hợp nhiễm HSV sinh dục nguyên phát có triệu chứng còn lại là do HSV-1, thường không có triệu chứng, và ít có khả năng tái phản ứng hơn so với nhiễm HSV-2. Vì một số tình trạng nhiễm trùng có thể không nhận dạng được về lâm sàng, nên có thể xảy ra trường hợp lây truyền sang các cá thể nhạy cảm khi không có các tổn thương rõ ràng.5

Sự sao chép vi rút tạo ra tình trạng nhiễm trùng nguyên phát cấp tính. Vi rút được vận chuyển thông qua các sợi trục đến các dây thần kinh cảm giác nơi nhiễm trùng âm ỉ xuất hiện. Như một đáp ứng với các kích thích căng thẳng nhất định, vi rút sẽ tái phản ứng. Vi rút đến các tế bào biểu mô, tại đây nó sao chép và gây ra nhiễm trùng tái phát.6

Đáp ứng miễn dịch của vật chủ có thể đóng một vai trò quan trọng trong việc kiểm soát mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng nguyên phát hoặc tái phản ứng. Các đối tượng có nguy cơ cao nhất là trẻ mới sinh và bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch. Các nghiên cứu đã cho thấy nhiễm HSV-2 có thể làm tăng nguy cơ một người bị nhiễm HIV từ hai đến ba lần. HSV có thể gây ra bệnh niêm mạc da dai dẳng ở bệnh nhân bị AIDS.7

Nhiễm trùng ở trẻ mới sinh xảy ra trong khi sinh đẻ và có thể dẫn đến tổn thương thần kinh và tử vong. Phụ nữ có thai bị nhiễm herpes sinh dục có nguy cơ sảy thai tự nhiên hoặc sinh non gấp 2–3 lần so với phụ nữ không có thai không bị nhiễm. Khi bị tổn thương do HSV trong khi sinh đẻ, 30%–50% trẻ mới sinh có thể bị ảnh hưởng.8

Nguy cơ mắc bệnh lớn nhất ở trẻ mới sinh xuất hiện khi một phụ nữ không bị phơi nhiễm trước đó bị nhiễm HSV sinh dục vào cuối thai kỳ.8 Hầu hết những người mẹ truyền HSV cho con mình đều không có triệu chứng khi sinh đẻ. Nhiễm trùng tái phát hiếm khi liên quan tới bệnh lây nhiễm ở trẻ sơ sinh ở phụ nữ có khả năng miễn dịch. Cả việc phát hiện phụ nữ có nguy cơ nhiễm trùng và phòng ngừa lây truyền vi rút gần thời điểm sinh đẻ có thể góp phần cải thiện kết quả.9

Sự khác biệt giữa nhiễm HSV-1 và nhiễm HSV-2 rất quan trọng trong việc xác định thời gian và liều lượng thuốc kháng vi rút, giảm thiểu sự lây lan của bệnh, cho phép phân tích dịch tễ chính xác, đánh giá công hiệu của các nghiên cứu vắc xin HSV, và giúp bác sĩ lâm sàng trong quá trình tư vấn cho các cặp vợ chồng mà trong đó có một người nhiễm herpes sinh dục.8 Do phản ứng chéo mạnh giữa HSV-1 và HSV-2 trong huyết thanh, chẩn đoán huyết thanh đặc hiệu với tuýp đã gặp khó khăn về mặt kỹ thuật. Tuy nhiên, việc sử dụng glycoprotein G HSV-1 (gG1) tái tổ hợp và glycoprotein G HSV-2 (gG2) tái tổ hợp đã cho phép phát hiện các kháng thể đặc hiệu với tuýp HSV-1 hoặc tuýp HSV-2.2,9–14

Chẩn đoán kịp thời nhiễm herpes simplex và bắt đầu điều trị sớm là vô cùng quan trọng để kiểm soát bệnh.15 Xét nghiệm huyết thanh có thể cung cấp chẩn đoán chính xác và thông tin có giá trị trong việc kiểm soát các nhóm có nguy cơ, chẳng hạn như phụ nữ mang thai.

Hệ thống ADVIA Centaur CP HSV1

10720846CP_VT Rev. B, 2019-03 3 / 20

Nguyên lý của Quy trình Xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 là xét nghiệm miễn dịch tự động hoàn toàn, theo kỹ thuật “bánh kẹp thịt” ở hai vị trí bằng cách sử dụng công nghệ đo hóa quang gián tiếp. Mẫu được ủ với Pha Rắn, có chứa kháng nguyên gG1 tái tổ hợp đặc hiệu với HSV-1. Các phức hợp kháng nguyên-kháng thể sẽ hình thành nếu kháng thể kháng HSV-1 có trong mẫu. Thuốc thử Lite có chứa IgG đơn dòng kháng ở người được đánh dấu bằng acridinium ester, và được sử dụng để phát hiện IgG HSV-1 trong mẫu.

Thuốc thử

Thuốc thử Mô tả Bảo quản Độ ổn định của Thuốc thử

Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HSV1 ReadyPack®; Thuốc thử Lite

10,0 mL/hộp thuốc thử kháng thể đơn dòng IgG kháng ở người được đánh dấu bằng acridinium ester trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò và natri azide (< 0,1%)

2–8°C Chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên sản phẩm

Trên hệ thống: 60 ngày

Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HSV1 ReadyPack; Thuốc thử Pha Rắn

25,0 mL/hộp thuốc thử các vi hạt thuận từ được bọc kháng nguyên tái tổ hợp gG2 đặc hiệu với HSV-1 trong dung dịch đệm và chất bảo quản



Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HSV1 ReadyPack; Thuốc thử Giếng Bổ sung

9,0 mL/hộp thuốc thử dung dịch đệm xét nghiệm có albumin huyết thanh bò và natri azide (< 0,1%)



ADVIA Centaur HSV1 Calibrator

2,0 mL/lọ huyết tương người đã được xử lý âm tính và dương tính với kháng thể kháng HSV-1 có natri azide (< 0,1%)


Đã mở: 120 ngày

Trên hệ thống: 8 giờ


1500 mL/hộp dung dịch nước muối sinh lý đệm phosphate có natri azide (< 0,1%) và chất hoạt động bề mặt


Trên hệ thống: 1 tháng


2500 mL/hộp dung dịch nước muối sinh lý đệm phosphate có natri azide (< 0,1%) và chất hoạt động bề mặt


Trên hệ thống: 1 tháng

ADVIA Centaur ReadyPack; Dung dịch rửa Đầu dò 3a

50,0 mL/hộp natri hypochlorite (0,5%), natri hydroxide (< 0,5%), pH 11,0


Đã mở: 100 ngày

a Tham khảo phần Vật liệu Cần có nhưng Không được Cung cấp.


4 / 20 10720846CP_VT Rev. B, 2019-03

Cảnh báo và Thận trọng

Chỉ dẫn an toàn hàng hóa (MSDS/SDS) có sẵn trên trang web siemens.com/healthcare.

CẨN TRỌNG! NGUY CƠ SINH HỌC TIỂM ẨN Có chứa vật liệu có nguồn gốc từ người. Mỗi mẫu máu người hiến tặng hoặc thành phần của máu đã được xét nghiệm bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt để tìm kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1) và tuýp 2 (HIV-2) cũng như kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) và kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV). Các kết quả xét nghiệm đều âm tính (không phản ứng lặp lại). Không xét nghiệm nào đảm bảo hoàn toàn không có các tác nhân truyền nhiễm này hoặc các tác nhân truyền nhiễm khác; vật liệu này phải được xử lý bằng cách sử dụng các thực hành phòng thí nghiệm tốt và các biện pháp phòng ngừa phổ quát.16–18

CẨN TRỌNG Dụng cụ này có chứa vật liệu có nguồn gốc từ động vật và phải được xử lý như những vật liệu có khả năng mang bệnh và truyền bệnh.

Có chứa chất bảo quản natri azide. Natri azide có thể phản ứng với ống nước bằng đồng hoặc chì tạo ra các azide kim loại dễ gây nổ. Khi loại bỏ, xả thuốc thử bằng một lượng nước lớn để tránh tích tụ azide. Việc thải bỏ vào hệ thống thoát nước cần tuân thủ các yêu cầu quy chế hiện hành.

Loại bỏ các vật liệu nguy hại hoặc nhiễm bẩn sinh học theo thực hành tại cơ sở của bạn. Loại bỏ tất cả các vật liệu an toàn, đúng cách và tuân thủ các yêu cầu quy chế hiện hành.

Chỉ dùng cho mục đích chuyên môn.


Chuẩn bị thuốc thử

Tất cả các thuốc thử đều dưới dạng lỏng và có thể dùng ngay.

Lấy tất cả các thuốc thử ra khỏi tủ lạnh, và trộn đều tất cả các hộp thuốc thử chính bằng tay. Kiểm tra bằng mắt phần đáy hộp thuốc thử để đảm bảo tất cả các hạt đã phân tán và ở dạng hỗn dịch trước khi nạp chúng vào hệ thống. Để biết thêm thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Lưu ý

Loại bỏ các hộp thuốc thử chính ở cuối giai đoạn ổn định trên hệ thống.

Không sử dụng thuốc thử đã quá hạn sử dụng.

Bảo quản và Độ ổn định

Bảo quản thuốc thử ADVIA Centaur HSV1 theo phương thẳng đứng ở nhiệt độ 2–8°C, tránh nguồn nhiệt và ánh sáng. Tránh ánh sáng khi nạp thuốc thử vào hệ thống. Thuốc thử ổn định ở nhiệt độ từ 2–8°C cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm.

Bảo quản Chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HSV1 ở nhiệt độ 2–8°C. Chất hiệu chuẩn ổn định ở nhiệt độ từ 2–8°C cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm.

Không dùng các vật liệu ADVIA Centaur sau ngày hết hạn được in trên sản phẩm.

Để biết độ ổn định trong hệ thống, xem Độ ổn định Trên Hệ thống.


10720846CP_VT Rev. B, 2019-03 5 / 20

Thu nhận và Xử lý Mẫu thử Huyết thanh và huyết tương người (EDTA và liti heparin) là các loại mẫu được khuyến nghị cho xét nghiệm này.

Thông tin xử lý và bảo quản được cung cấp ở đây đã được nhà sản xuất xác nhận.

Các khuyến nghị sau đây về việc xử lý và bảo quản mẫu máu được Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) cung cấp,19 và bổ trợ với các nghiên cứu về xử lý mẫu bổ sung sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1:

Thu thập Mẫu thử

Thu thập huyết thanh và huyết tương bằng các quy trình được khuyến nghị để lấy mẫu thử máu chẩn đoán qua phương pháp chọc tĩnh mạch.20

Tuân thủ hướng dẫn được cung cấp cùng với dụng cụ lấy mẫu thử của bạn khi sử dụng và xử lý mẫu.19

Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa phổ quát để chọc tĩnh mạch khi lấy mẫu máu. Xử lý tất cả các mẫu như là có khả năng truyền bệnh.

Để mẫu lắng hoàn toàn trước khi ly tâm. Huyết thanh phải tách ra khỏi các tế bào sớm nhất có thể, với giới hạn tối đa là 2 giờ kể từ lúc lấy mẫu.19

Luôn đậy kín ống nghiệm.

Không sử dụng các mẫu thử bị nhiễm khuẩn rõ rệt.

Xét nghiệm mẫu thử sớm nhất có thể ngay sau khi thu được. Bảo quản mẫu thử ở nhiệt độ từ 2–8°C nếu không xét nghiệm ngay lâp tức.

Bảo quản Mẫu thử

Các mẫu thử tách biệt ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng, và trong 7 ngày ở nhiệt độ 2–8°C. Để bảo quản lâu hơn, các mẫu thử có thể được đông lạnh trong 1 tháng hoặc để ở nhiệt độ dưới -20°C. Không bảo quản trong tủ đá không đóng tuyết.

Trộn kỹ các mẫu đã rã đông và ly tâm trước khi sử dụng. Các mẫu thử đông lạnh đã rã đông bị vẩn đục phải được làm trong bằng cách ly tâm trước khi xét nghiệm. Khi 5 mẫu chịu 3 chu kỳ làm đông/rã đông, không quan sát thấy khác biệt rõ rệt về lâm sàng.

Thông tin về cách xử lý và bảo quản nhằm cung cấp hướng dẫn cho người sử dụng. Mỗi phòng thí nghiệm đều phải có trách nhiệm sử dụng tất cả thông tin tham khảo có sẵn và/hoặc các nghiên cứu của mình khi thiết lập tiêu chí độ ổn định thay thế nhằm đáp ứng nhu cầu đặc thù.

Vận chuyển Mẫu thử

Đóng gói và dán nhãn mẫu để vận chuyển phù hợp với quy định hiện hành của liên bang và quốc tế áp dụng cho việc vận chuyển các mẫu lâm sàng và các tác nhân gây bệnh.

Bảo quản mẫu thử được đậy kín ở nhiệt độ 2–8°C khi đến nơi. Nếu dự kiến vận chuyển mất nhiều hơn 7 ngày thì cần đông lạnh mẫu thử được vận chuyển.


6 / 20 10720846CP_VT Rev. B, 2019-03

Quy trình

Vật liệu được Cung cấp

Các vật liệu sau được cung cấp:

Thành phần Số lượng xét nghiệm

10720846 1 hộp thuốc thử chính ReadyPack chứa Thuốc thử Lite, Pha Rắn, và Thuốc thử Giếng Bổ sung ADVIA Centaur HSV1

100

1 lọ chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HSV1 nồng độ thấp

1 lọ chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HSV1 nồng độ cao

HSV1 Master Curve card của hệ thống ADVIA Centaur

Thẻ Giá trị Chỉ định cho Chất hiệu chuẩn HSV1 của hệ thống ADVIA Centaur và các nhãn mã vạch

Vật liệu Cần có nhưng Không được Cung cấp

Các vật liệu sau cần có để thực hiện xét nghiệm, nhưng không được cung cấp:

Vật phẩm Mô tả

01137199 ADVIA Centaur Wash 1 2 x 1500 mL/hộp

03773025 ADVIA Centaur Wash 1 2 x 2500 mL/hộp

10720847 ADVIA Centaur HSV1 Quality Control 1 x 7,0 mL chất kiểm chuẩn âm tính

1 x 7,0 mL chất kiểm chuẩn dương tính

Thẻ giá trị dự kiến và các nhãn mã vạch

03333963 ADVIA Centaur Probe Wash 3 1 hộp thuốc thử chính ReadyPack chứa 50,0mL/hộp

Quy trình Xét nghiệm

Để xem hướng dẫn chi tiết về việc thực hiện quy trình, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.


1. Nhỏ 20 µL mẫu vào chậu thủy tinh.

2. Pha 250 µL Pha Rắn cùng 90 µL Thuốc thử Bổ sung và ủ hỗn hợp trong 21 phút ở 37°C.

3. Tách Pha Rắn ra khỏi hỗn hợp và hút thuốc thử không liên kết.

4. Rửa chậu thủy tinh bằng ADVIA Centaur Wash 1.

5. Nhỏ 100 µL Thuốc thử Lite và ủ hỗn hợp trong 21 phút ở 37°C.

6. Tách Pha Rắn ra khỏi hỗn hợp và hút thuốc thử không liên kết.

7. Rửa chậu thủy tinh bằng ADVIA Centaur Wash 1.

8. Pha 300 µL Thuốc thử Axit ADVIA Centaur và 300 µL Thuốc thử Bazơ ADVIA Centaur để bắt đầu phản ứng hóa phát quang.

9. Báo cáo kết quả theo phương thức đã chọn, như mô tả trong hướng dẫn vận hành hệ thống.


10720846CP_VT Rev. B, 2019-03 7 / 20

Tồn tại mối quan hệ trực tiếp giữa lượng kháng thể IgG kháng HSV1 hiện diện trong mẫu của bệnh nhân và lượng đơn vị ánh sáng tương đối (RLU) mà hệ thống phát hiện. Kết quả có phản ứng hoặc không có phản ứng được xác định dựa theo Giá trị Chỉ số được thiết lập với chất hiệu chuẩn. Tham khảo Giải thích Kết quả để xem mô tả Giá trị Chỉ số.

Chuẩn bị Hệ thống

Đảm bảo hệ thống có đủ các hộp thuốc thử chính. Để biết thông tin chi tiết về việc chuẩn bị hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Trộn các thuốc thử chính bằng tay (tham khảo Chuẩn bị thuốc thử). Nạp các hộp thuốc thử chính ReadyPack vào khu vực thuốc thử chính. Hệ thống tự động trộn các hộp thuốc thử chính để duy trì hỗn dịch đồng nhất của thuốc thử. Để biết thông tin chi tiết về việc chuẩn bị hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Chuẩn bị Mẫu

Xét nghiệm này cần 20 µL mẫu để thực hiện một lần xác định. Lượng mẫu này không bao gồm thể tích chết trong ống chứa mẫu hoặc lượng mẫu cần thêm khi thực hiện lặp lại hai lần hoặc các xét nghiệm khác cho cùng một mẫu. Để biết thông tin chi tiết về cách xác định lượng cần tối thiểu, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Xét nghiệm mẫu sớm nhất có thể ngay sau khi thu được. Nếu mẫu không được xét nghiệm ngay, làm theo hướng dẫn bảo quản được cung cấp (tham khảo Bảo quản Mẫu thử).


Mẫu không có tơ huyết hoặc vật chất dạng hạt khác.

Mẫu không có bong bóng hoặc bọt.

Lưu ý Loại bỏ hạt bằng cách ly tâm theo hướng dẫn của CLSI và khuyến nghị của nhà sản xuất dụng cụ lấy mẫu.21

Độ ổn định Trên Hệ thống

Các thuốc thử ADVIA Centaur HSV1 ổn định khi chưa mở nắp cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm hoặc đưa vào hệ thống trong 60 ngày. Loại bỏ hộp thuốc thử khi hết thời gian ổn định trong hệ thống 60 ngày. Không sử dụng thuốc thử đã quá hạn sử dụng.

Tránh ánh sáng khi nạp thuốc thử vào hệ thống.

Chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HSV1 ổn định trong hệ thống trong 8 giờ. Thải bỏ bất kỳ chất hiệu chuẩn nào còn lại trong các cóng mẫu sau 8 giờ.

Định nghĩa Đường cong Chuẩn

Xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 đòi hỏi bạn phải định nghĩa đường cong chuẩn khi sử dụng một số lô thuốc thử mới. Đối với mỗi số lô mới của Thuốc thử Lite, Thuốc thử Pha Rắn và Thuốc thử Giếng Bổ sung, dùng đầu đọc mã vạch hoặc bàn phím để nhập các giá trị đường cong chuẩn vào hệ thống. Thẻ Đường cong Chuẩn chứa các giá trị đường cong chuẩn. Để biết thông tin chi tiết về việc định nghĩa đường cong chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Thực hiện Hiệu chuẩn

Để hiệu chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1, sử dụng Chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HSV1 được cung cấp cùng mỗi bộ công cụ.

Lưu ý Chất hiệu chuẩn nồng độ cao và thấp được cung cấp trong bộ công cụ này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack. Không trộn lẫn các lô chất hiệu chuẩn với các lô hộp thuốc thử khác.


8 / 20 10720846CP_VT Rev. B, 2019-03

Mỗi lô chất hiệu chuẩn được đóng gói với một Thẻ Giá trị Chỉ định cho chất hiệu chuẩn đặc thù theo lô để tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập giá trị hiệu chuẩn vào hệ thống. Nhập giá trị bằng cách sử dụng máy quét mã vạch hoặc bàn phím. Để biết thông tin chi tiết về việc nhập giá trị chất hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Chuẩn bị Chất hiệu chuẩn

Chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HSV1 ở dưới dạng lỏng và có thể dùng ngay.

Quy trình Hiệu chuẩn

Lưu ý Quy trình này sử dụng lượng chất hiệu chuẩn đủ để đo mỗi hiệu chuẩn hai lần. Lượng chất hiệu chuẩn bắt buộc tùy thuộc vào số lần sử dụng lại chất hiệu chuẩn.


1. Đảm bảo đã nhập các giá trị đường cong chuẩn thích hợp vào hệ thống. Tham khảo phần Định nghĩa Đường cong Chuẩn.

2. Nhập các giá trị chỉ định hiệu chuẩn vào hệ thống có trên Thẻ Giá trị Chỉ định cho Chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HSV1.

3. Nạp thuốc thử và các vật liệu cần thiết khác để thực hiện xét nghiệm.

4. Lên lịch trình cho các chất hiệu chuẩn theo danh sách chạy mẫu.

5. Chuẩn bị 2 cóng mẫu với các nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn: 1 cóng cho chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và 1 cóng cho chất hiệu chuẩn nồng độ cao. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu với các ký tự có thể đọc được theo phương thẳng đứng.

Lưu ý Nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn là đặc thù theo số lô. Sử dụng nhãn mã vạch được cung cấp với lô chất hiệu chuẩn này. Không sử dụng nhãn mã vạch của lô chất hiệu chuẩn này lẫn với lô chất hiệu chuẩn khác.

6. Nhẹ nhàng trộn các chất hiệu chuẩn và nhỏ tối thiểu 4–5 giọt mỗi chất hiệu chuẩn vào cóng mẫu thích hợp. Tránh tạo bọt khí.


7. Đặt các cóng mẫu chứa chất hiệu chuẩn vào giá đỡ. Vị trí của cóng chứa chất hiệu chuẩn nồng độ thấp phải đứng trước vị trí của cóng chứa chất hiệu chuẩn nồng độ cao.


9. Tại menu chính, mở Reagent Compartment Màn hình Reagent Compartment.

10. Chọn xét nghiệm ReadyPack để hiệu chuẩn.

11. Chọn Calibrate.

Lưu ý Không đổ đầy các cóng mẫu khi thành phần đã cạn. Nếu cần, nhỏ chất hiệu chuẩn mới. Đổ bỏ bất cứ phần chất hiệu chuẩn nào còn sót lại trong cóng mẫu sau 8 giờ. Không đổ bất kỳ vật liệu hiệu chuẩn nào vào lại lọ chứa ban đầu sau khi hiệu chuẩn vì tình trạng bay hơi có thể xảy ra, điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu năng.

Để biết thông tin chi tiết về việc hiệu chuẩn hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Tần suất Hiệu chuẩn


Ngoài ra, xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 cần phải có hiệu chuẩn hai điểm:

Khi thay đổi số lô của các hộp thuốc thử chính.

Khi thay thế các thành phần của hệ thống.

Khi kết quả kiểm chuẩn liên tục nằm ngoài phạm vi.


10720846CP_VT Rev. B, 2019-03 9 / 20

Thực hiện Kiểm chuẩn

Tuân thủ các quy định của chính phủ hoặc các yêu cầu chứng nhận về tần suất kiểm chuẩn.

Để biết thông tin chi tiết về việc nhập giá trị kiểm chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Để kiểm chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1, sử dụng ADVIA Centaur HSV1 Quality Control (REF 10720847). Thực hiện quy trình kiểm chuẩn theo hướng dẫn sử dụng chất kiểm chuẩn.

Các mẫu kiểm chuẩn cần được xét nghiệm ít nhất một lần vào mỗi ngày mà mẫu được phân tích để theo dõi hiệu năng của hệ thống và xu hướng của biểu đồ. Mẫu kiểm chuẩn phải được xét nghiệm khi thực hiện hiệu chuẩn hai điểm.

Mức độ thỏa mãn về hiệu năng đạt được khi các giá trị phân tích thu được nằm trong khoảng kiểm chuẩn dự kiến cho hệ thống, hoặc trong khoảng của bạn như được xác định theo chương trình kiểm chuẩn nội bộ thích hợp của phòng thí nghiệm.

Tiến hành Hoạt động Khắc phục

Nếu kết quả kiểm chuẩn không nằm trong các giá trị dự kiến hoặc trong các giá trị do phòng thí nghiệm thiết lập, không báo cáo kết quả. Tiến hành các hành động sau:

Xác minh rằng vật liệu chưa hết hạn.

Xác minh rằng việc bảo trì cần thiết đã được thực hiện.

Xác minh rằng xét nghiệm đã được thực hiện theo các hướng dẫn sử dụng.

Chạy lại xét nghiệm với các mẫu kiểm chuẩn mới.

Nếu kết quả kiểm chuẩn không nằm trong giới hạn được chấp nhận, hiệu chuẩn lại xét nghiệm.

Nếu cần, hãy liên lạc với nhà cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật hoặc nhà phân phối tại địa phương của bạn để được hỗ trợ.

Thực hiện các hành động khắc phục theo quy trình do phòng thí nghiệm thiết lập.

Kết quả

Tính toán Kết quả

Hệ thống báo cáo kết quả IgG kháng HSV-1 ở người theo Giá trị Chỉ số và dưới dạng có phản ứng hoặc không có phản ứng.

Để biết thông tin chi tiết về cách hệ thống tính kết quả, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Giải thích Kết quả

Luôn tham khảo bệnh sử, các biểu hiện lâm sàng, cũng như các phát hiện khác của bệnh nhân khi đọc kết quả của xét nghiệm này.

Các mẫu có Giá trị Chỉ số < 1,00 được xem là không có phản ứng với kháng thể IgG kháng vi rút herpes simplex tuýp 1.

Các mẫu có Giá trị Chỉ số ≥ 1,00 được xem là phản ứng với kháng thể IgG kháng vi rút herpes simplex tuýp 1.

Kết quả mẫu không có giá trị hoặc phải làm lại nếu chất kiểm chuẩn vượt ra khỏi phạm vi.

Ngưỡng của xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 được xác minh dựa trên kết quả của đường cong Đặc trưng Hoạt động của Bộ thu nhận (ROC).22

Độ lớn của kết quả được đo nằm trên ngưỡng không cho thấy tổng lượng kháng thể IgG có trong mẫu.


10 / 20 10720846CP_VT Rev. B, 2019-03

Hạn chế

Thông tin sau đây liên quan đến hạn chế của xét nghiệm:

Không sử dụng các mẫu thử bị nhiễm khuẩn rõ rệt.

Các kháng thể dị ái trong huyết thanh người có thể phản ứng với các globulin miễn dịch trong thuốc thử, gây nhiễu các xét nghiệm miễn dịch in vitro. Bệnh nhân thường xuyên tiếp xúc với động vật hoặc các sản phẩm huyết thanh của động vật có thiên hướng bị nhiễu nhiều hơn và có thể quan sát thấy các giá trị bất thường. Có thể cần thêm thông tin để chẩn đoán.23

Xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 bị giới hạn trong việc phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút HSV-1 trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA và liti heparin).

Sự hiện diện của kháng thể IgG kháng vi rút HSV-1 trong một mẫu thử đơn lẻ là không đủ để phân biệt giữa nhiễm trùng có phản ứng hoặc nhiễm trùng trong quá khứ.

Bệnh nhân bị nghi ngờ nhiễm trùng gần đây nên được xét nghiệm xem có kháng thể IgM kháng HSV không.

Kết quả thử nghiệm không có phản ứng không loại trừ khả năng phơi nhiễm hoặc nhiễm HSV-1. Kháng thể IgG kháng HSV-1 ở người có thể không phát hiện được trong một số giai đoạn nhiễm trùng và với một số tình trạng lâm sàng.

Kết quả ở các bệnh nhân HIV, ở các bệnh nhân đang điều trị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch, hoặc ở các bệnh nhân mắc các rối loạn khác dẫn đến ức chế miễn dịch, cần được giải thích một cách cẩn trọng.

Các đặc tính hiệu năng của xét nghiệm chưa được thiết lập khi xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 được sử dụng cùng với các xét nghiệm của nhà sản xuất khác đối với các dấu hiệu trong huyết thanh đặc hiệu với HSV.

Chưa thiết lập được hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 với các mẫu thử của tử thi, mẫu thử bất hoạt bằng nhiệt, hoặc dịch cơ thể ngoài huyết tương hoặc huyết thanh, chẳng hạn như nước bọt, nước tiểu, nước ối, hoặc dịch màng phổi.

Giá trị Dự kiến Tỷ lệ nhiễm HSV trên toàn thế giới đã tăng lên trong vài thập kỷ qua, trở thành lo ngại lớn về sức khoẻ cộng đồng. Các kháng thể kháng HSV-1 tăng theo tuổi bắt đầu từ thời thơ ấu và tương quan với tình trạng kinh tế xã hội, chủng tộc, và nhóm văn hoá. Ở tuổi 30, 50% người trong nhóm có tình trạng kinh tế xã hội cao và 80% trong nhóm có tình trạng kinh tế xã hội thấp hơn có phản ứng dương tính trong thử nghiệm huyết thanh.24

Tỷ lệ nhiễm bệnh có thể khác nhau tùy theo vị trí địa lý, tuổi tác, giới tính, loại thử nghiệm được sử dụng, quy trình lấy và xử lý mẫu thử cũng như bệnh sử lâm sàng của bệnh nhân.

Một nghiên cứu với 300 người lớn (≥ 18 tuổi) đã được thực hiện để thử nghiệm thường quy HSV bằng xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1. Nhóm nghiên cứu bao gồm những người lớn có hoạt động tình dục có nguy cơ mắc các bệnh lây truyền qua đường tình dục cũng như phụ nữ mang thai (162 mẫu). Giá trị dự đoán dương tính (PPV) và giá trị dự đoán âm tính (NPV) được tính dựa trên tỷ lệ nhiễm bệnh quan sát được trong nghiên cứu (54,5%).

Tỷ lệ nhiễm bệnh

Giá trị Dự đoán Dương tính Giá trị Dự đoán Âm tính

Ước tính Dưới CI 95%a (Mercado-Wald)

Trên CI 95%a (Mercado-Wald) Ước tính

Dưới CI 95%a (Mercado-Wald)

Trên CI 95%a (Mercado-Wald)

54,5% 99,4% 95,7% 99,9% 99,2% 94,9% 99,9%

a CI = khoảng tin cậy

Với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán in vitro, mỗi phòng thí nghiệm nên xác định (các) khoảng tham chiếu của riêng mình để đánh giá chẩn đoán kết quả của bệnh nhân.25


10720846CP_VT Rev. B, 2019-03 11 / 20

Đặc tính Hiệu năng trên Hệ thống ADVIA Centaur XP

Khoảng Đo

Xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 đo kháng thể IgG kháng HSV-1 có Giá trị Chỉ số từ 0,01–20,00.

Độ nhạy và Độ đặc hiệu

Kết quả bao gồm trong phần này thu được từ thử nghiệm sử dụng hệ thống ADVIA Centaur XP.

Độ nhạy và độ đặc hiệu tương đối được xác định bằng cách so sánh hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 với 2 xét nghiệm IgG kháng HSV-1 có bán trên thị trường. Tổng cộng 865 mẫu được phân tích, bao gồm mẫu từ những người lớn có hoạt động tình dục và phụ nữ có thai:

475 người lớn có hoạt động tình dục

344 phụ nữ có thai

46 từ nguồn thương mại

Các mẫu này được đánh giá bằng cách sử dụng 2 xét nghiệm tham chiếu khác nhau. Các mẫu có kết quả không rõ ràng theo xét nghiệm tham chiếu 1 hoặc xét nghiệm tham chiếu 2 không được dùng để tính độ nhạy và độ đặc hiệu.

Xét nghiệm Tham chiếu 1: Độ nhạy và Độ đặc hiệu Tương đối Ban đầu

Tổng cộng 565 mẫu, bao gồm mẫu từ những người lớn có hoạt động tình dục và phụ nữ mang thai, đã được thử nghiệm.

Độ nhạy tương đối ban đầu của xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 so với xét nghiệm tham chiếu 1 là 97,3% (326/335) với khoảng tin cậy 95% là 95,0%–98,6%.

Độ đặc hiệu tương đối ban đầu của xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 so với xét nghiệm tham chiếu 1 là 96,0% (216/225) với khoảng tin cậy 95% là 92,6%–97,9%.

ADVIA Centaur HSV1

Xét nghiệm Tham chiếu 1

Dương tính Âm tính Không rõ ràng Tổng

Có phản ứng 326 9 2 337

Không có phản ứng 9 216 3 228

Tổng 335 225 5 565

Xét nghiệm Tham chiếu 1: Độ nhạy và Độ đặc hiệu Tương đối sau Xử lý Các mẫu không tương hợp được lặp lại hai lần. Các mẫu không tương hợp lặp lại đã được xác nhận bằng cách thử nghiệm với xét nghiệm tham chiếu 2. Các kết quả không rõ ràng và không tương hợp giữa xét nghiệm tham chiếu 1 và xét nghiệm tham chiếu 2 không được đưa vào tính toán.

Độ nhạy tương đối sau xử lý của xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 là 99,1% (326/329) với khoảng tin cậy 95% là 97,4%–99,7%.

Độ đặc hiệu tương đối sau xử lý của xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 là 97,7% (216/221) với khoảng tin cậy 95% là 94,8%–99,0%.

ADVIA Centaur HSV1

Kết quả xét nghiệm IgG kháng HSV-1 đồng thuận

Dương tính Âm tínhKhông rõ

ràng

Không tương hợp giữa các phương pháp tham

chiếu Tổng

Có phản ứng 326 5 3 4 338

Không có phản ứng 3 216 2 6 227

Tổng 329 221 5 10a 565

a 10 mẫu này nhất quán 100% giữa ADVIA Centaur HSV1 và xét nghiệm tham chiếu 2


12 / 20 10720846CP_VT Rev. B, 2019-03

Xét nghiệm Tham chiếu 2: Độ nhạy và Độ đặc hiệu Tương đối Tổng cộng 300 mẫu, bao gồm 138 mẫu từ người lớn có hoạt động tình dục (22 nam và 116 nữ) và 162 mẫu từ phụ nữ mang thai, được thử nghiệm. Các mẫu không tương hợp được lặp lại hai lần với xét nghiệm ADVIA Centaur HSV2. Không thực hiện thêm thử nghiệm phân giải nào nữa.

Độ nhạy tương đối của xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 so với xét nghiệm tham chiếu 2 là 99,4% (158/159) với khoảng tin cậy 95% là 96,5%–99,9%.

Độ đặc hiệu tương đối của xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 so với xét nghiệm tham chiếu 2 là 99,2% (132/133) với khoảng tin cậy 95% là 95,9%–99,9%.

ADVIA Centaur HSV1

Xét nghiệm Tham chiếu 2

Dương tính Âm tính Không rõ ràng Tổng

Có phản ứng 158 1 2 161

Không có phản ứng 1 132 6 139

Tổng 159 133 8 300

Panen Mẫu Thương mại

Panen mẫu thương mại, Seracare Diagnostics và Zeptometrix hỗn hợp ToRCH, được phân tích.

Panen Seracare Diagnostics bao gồm 25 mẫu đặc trưng của HSV. Tất cả các mẫu được đánh giá với xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 trên Hệ thống ADVIA Centaur XP, và quan sát được tổng tỉ lệ nhất quán là 92% với xét nghiệm tham chiếu 1, sau đó loại trừ một mẫu không rõ ràng theo xét nghiệm tham chiếu 1.

Panen Zeptometrix hỗn hợp ToRCH bao gồm 24 Mẫu đặc trưng của HSV. Tất cả các mẫu được đánh giá với xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 trên Hệ thống ADVIA Centaur XP, và quan sát được tổng tỉ lệ nhất quán là 96% với xét nghiệm tham chiếu 1.

Panen Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật (CDC)

Panen CDC bao gồm 100 mẫu mù đặc trưng của HSV. Tất cả các mẫu được đánh giá với xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 trên Hệ thống ADVIA Centaur XP, và quan sát được tổng tỉ lệ nhất quán là 100% phù hợp với kết quả do CDC cung cấp.

Sự gây nhiễu

Khả năng gây nhiễu trong xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 trên Hệ thống ADVIA Centaur XP do hemoglobin, bilirubin liên hợp, bilirubin không liên hợp, triglyceride, cholesterol, giảm protein huyết, và tăng protein huyết được thiết kế ≤ 10%. Các chất gây nhiễu tại các nồng độ nêu trong bảng dưới đây đã được thử nghiệm như mô tả trong Tài liệu EP7-A2 của CLSI sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1.27

Mẫu thử huyết thanh bị… Có ảnh hưởng đáng kể đến xét nghiệm lên đến…

Cholesterol 400 mg/dL cholesterol

Huyết tán 500 mg/dL hemoglobin

Tăng protein huyết 12 g/dL tổng protein

Giảm protein huyết 3 g/dL tổng protein

Chứng hoàng đản 40 mg/dL bilirubin liên hợp

Chứng hoàng đản 40 mg/dL bilirubin không liên hợp

Mỡ máu 1000 mg/dL triglyceride

Kết quả xét nghiệm thu được tại các phòng thí nghiệm cụ thể có thể khác với dữ liệu đã trình bày.


10720846CP_VT Rev. B, 2019-03 13 / 20

Đánh giá Khả năng Gây nhiễu của Tình trạng Bệnh tật

Xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 được đánh giá trên Hệ thống ADVIA Centaur XP về khả năng phản ứng chéo với mẫu thử dương tính cho các tình trạng lâm sàng và bệnh tật khác nhau. Trạng thái có phản ứng với HSV-1 của từng mẫu thử được đánh giá sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 và xét nghiệm tham chiếu 2. Các mẫu không phù hợp được thử nghiệm lại bằng cả hai phương pháp. Cuối cùng, các mẫu không phù hợp lặp lại giữa hai phương pháp đã được thử nghiệm bằng một xét nghiệm Western Blot khác. Đã thu được các kết quả sau:

Hạng mục Lâm sàng

Số lượng được thử nghiệm

ADVIA Centaur HSV1 Xét nghiệm Tham chiếu 2

Có phản ứng Dương tính Không rõ ràng

Kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (Kháng HBs)

10 8

8 0

Kháng gliadin 10 6 6 0

Kháng thể kháng nhân (ANA) 10 5 5 0

Candida albicans 10 10 9 0

Chlamydia trachomatis 10 6 6 1

Vi rút Cytomegalo (CMV IgG; HHV-5) 10 8 8 0

Tăng IgG 10 8 8 0

Tăng IgM 9 9 9 0

Vi rút Epstein-Barr (EBV IgG) 10 9 9 0

Escherichia coli 10 9 9 0

Vắc xin cúm 10 3 3 0

Vi rút viêm gan C (HCV) 10 5 7a 0

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg)

10 9

9 0

Vi rút herpes simplex tuýp 2 (HSV-2) 10 7 7 0

Kháng thể bạch cầu trung tính 10 4 4 0

Kháng thể Kháng Chuột của Người (HAMA)

10 7

7 1

Vi rút herpes ở người 6 (HHV-6) 10 6 6 0

Vi rút herpes ở người 8 (HHV-8) 10 9 9 0

Vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV)

10 10

10 0

Đa u tủy 10 10 10 0

Lậu cầu 5 3 3 0

Parvovirus B19 10 4 4 0

Yếu tố dạng thấp 10 6 6 0

Rubella IgG 10 7 7 0

Giang mai 10 9 8 1

Lupus ban đỏ toàn thân (SLE) 10 8b 7 0


14 / 20 10720846CP_VT Rev. B, 2019-03

Hạng mục Lâm sàng

Số lượng được thử nghiệm

ADVIA Centaur HSV1 Xét nghiệm Tham chiếu 2

Có phản ứng Dương tính Không rõ ràng

Toxoplasma IgG 10 10 10 0

Vi rút Varicella zoster (HHV-3) 10 5 5 1

Tổng Mẫu 274 200 199 4

a Hai mẫu được xác nhận âm tính bởi xét nghiệm xác nhận b Một mẫu được xác nhận dương tính bởi xét nghiệm xác nhận


Đặc tính Hiệu năng trên Hệ thống ADVIA Centaur CP

Độ nhạy và Độ đặc hiệu

Để chứng minh sự tương đương của xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 giữa hệ thống ADVIA Centaur XP và hệ thống ADVIA Centaur CP, 108 mẫu thử được thử nghiệm trên cả hai nền tảng. Bộ mẫu được đánh giá bao gồm các mẫu xung quanh ngưỡng.

Hệ thống ADVIA Centaur CP

Hệ thống ADVIA Centaur XP

Có phản ứng Không có phản ứng Tổng

Có phản ứng 73 3 76

Không có phản ứng 0 32 32

Tổng 73 35 108

Độ nhạy tương đối của xét nghiệm ADVIA Centaur CP so với xét nghiệm ADVIA Centaur XP là 100,0% (73/73) với khoảng tin cậy 95% là 95,0%–100,0%.

Độ đặc hiệu tương đối của xét nghiệm ADVIA Centaur CP so với xét nghiệm ADVIA Centaur XP là 94,3% (32/35) với khoảng tin cậy 95% là 81,4%–98,4%.

Độ chính xác

Độ chính xác được đánh giá trên hệ thống ADVIA Centaur CP theo quy trình EP5-A3 của CLSI.26

Xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 được thiết kế để có khả năng lặp lại và độ chính xác trong phòng thí nghiệm như mô tả trong bảng dưới đây.

Một nghiên cứu được thực hiện với xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1 sử dụng 7 mẫu bao gồm các chất kiểm chuẩn (huyết tương) và mẫu huyết thanh. Nghiên cứu được thực hiện sử dụng 1 lô thuốc thử, 1 dụng cụ, n = 2 lặp lại, 2 lần một ngày trong 20 ngày.


10720846CP_VT Rev. B, 2019-03 15 / 20

Loại Mẫu thử N

Trung bình (Chỉ số)

Khả năng lặp lại

Khả năng lặp lại được Thiết kế ≤

Trong Phòng thí nghiệm

Trong Phòng thí nghiệm được

Thiết kế ≤

SD CV (%)

CV (%) SD

CV (%)

CV (%)

Chất kiểm chuẩn Âm tính (Huyết tương)

80 0,26 0,01 NAa NA 0,04 NA NA

Chất kiểm chuẩn Dương tính (Huyết tương)

79b 2,73 0,09 3,26 5 0,16 5,87 7

Huyết thanh 1

80 0,50 0,02 3,52 10 0,04 7,82 15

Huyết thanh 2

80 0,93 0,03 3,13 6 0,06 6,22 8

Huyết thanh 3

80 1,40 0,04 3,05 5 0,08 5,51 7

Huyết thanh 4

80 3,65 0,11 2,92 5 0,19 5,17 7

Huyết thanh 5

80 12,12 0,46 3,78 5 0,98 8,06 10

a NA = Không áp dụng b Một Giá trị ngoại lệ bị loại bỏ khỏi phân tích


Chuẩn hóa Hiện không có tiêu chuẩn tham chiếu cho xét nghiệm ADVIA Centaur HSV1. Xét nghiệm có thể truy nguyên về một tiêu chuẩn nội bộ. Giá trị chỉ định cho các chất hiệu chuẩn có thể truy nguyên về tiêu chuẩn này.

Hỗ trợ Kỹ thuật Để gặp bộ phận hỗ trợ khách hàng, vui lòng liên lạc với nhà cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật hoặc nhà phân phối tại địa phương của bạn.


Tham khảo 1. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), National Center for HIV/AIDS, Viral

Hepatitis, STD, and TB Prevention. Genital herpes - CDC Fact Sheet (Detailed). http://www.cdc.gov/std/herpes/STDFact-herpes-detailed.htm. Updated November 17, 2015. Accessed June 27, 2016.

2. Wald A, Ashley-Morrow R. Serological testing for herpes simplex virus (HSV)-1 and HSV-2 infection. Clin Infect Dis. 2002;35(suppl 2):S173–S182. http://cid.oxfordjournals.org/content/35/Supplement_2/S173.full. Accessed December 5, 2016.


16 / 20 10720846CP_VT Rev. B, 2019-03

3. Xu F, Sternberg MR, Kottiri BJ, McQuillan GM, et al. Trends in herpes simplex virus type 1 and type 2 seroprevalence in the United States. JAMA. 2006;296(8):964–973. http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=203222. Accessed March 4, 2014.

4. Pebody RG, Andrews N, Brown D, Gopal R, et al. The seroepidemiology of herpes simplex virus type 1 and 2 in Europe. Sex Transm Infect. 2004;80(3):185–191. http://sti.bmj.com/content/80/3/185. Accessed December 5, 2016.

5. Rattray MC, Corey L, Reeves WC, Vontver LA, Holmes KK. Recurrent genital herpes among women: symptomatic v. asymptomatic viral shedding. Br J Vener Dis. 1978;54(4): 262–265. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1045515/pdf/brjvendis00040-0048.pdf. Accessed December 2, 2016.

6. Ory Manchón F. Herpes simple: contagio, sintomatología, diagnóstico y tratamiento. Barcelona: Editorial Glosa; 2016;10. (Facts & Research; vol. 102).

7. Corey L; Wald A; Celum CL; Quinn TC. The effects of herpes simplex virus-2 on HIV-1 acquisition and transmission: a review of two overlapping epidemics. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004; 35(5):435–445.

8. Straface G, Selmin A, Zanardo V, De Santis M, Ercoli A, Scambia G. Herpes simplex virus infection in pregnancy. Infect Dis Obstet Gynecol. 2012;2012:385697. Available from: https://www.hindawi.com/journals/idog/2012/385697/. Accessed December 2, 2016.

9. Kriebs JM. Understanding herpes simplex virus: transmission, diagnosis, and considerations in pregnancy management. J Midwifery Womens Health. 2008; 53(3):202–208.

10. Bergström T, Trybala E. Antigenic differences between HSV-1 and HSV-2 glycoproteins and their importance for type-specific serology. Intervirology. 1996;39(3):176–184.

11. Ashley R L. Performance and use of HSV type-specific serology test kits. Herpes. 2002;9(2):38–45.

12. Ashley RL. Sorting out the new HSV type specific antibody tests. Sex Transm Infect. 2001;77(4):232-237. http://sti.bmj.com/content/77/4/232.full. Accessed December 5, 2016.

13. Sanchez-Martinez D, Pellett PE. Expression of HSV-1 and HSV-2 glycoprotein G in insect cells by using a novel baculovirus expression vector. Virology. 1991;182(1):229–238.

14. Sanchez-Martinez D, Schmid DS, Whittington W, Brown D, Reeves WC, Chatterjee S, Whitley RJ, Pellett PE. Evaluation of a test based on baculovirus-expressed glycoprotein G for detection of herpes simplex virus type-specific antibodies. J Infect Dis. 1991;164(6):1196-1199.

15. Kimberly AW, Bolan GA; Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and Emory University. Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2015. MMWR Recomm Rep. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6403a1.htm. Published June 5, 2015. Accessed January 2, 2016.

16. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Perspectives in disease prevention and health promotion update: universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1988;37(24):377–388. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00000039.htm. Published June 24 1988. Accessed January 2, 2016.

17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.

18. Occupational Safety and Health Administration (OSHA). Bloodborne Pathogens, 29 CFR, Standard Number 1910.1030. https://www.osha.gov/pls/oshaweb/owadisp.show_document?p_table=STANDARDS&p_id=10051. Published 2012. Accessed December 2, 2016.


10720846CP_VT Rev. B, 2019-03 17 / 20

19. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests. Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document H18-A4 (formerly GP44-A4).

20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. Approved Guideline—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI Document GP-41-A6 (formerly H3-A6).

21. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Tubes and Additives for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP39-A6 (formerly H01-A6).

22. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Assessment of the Diagnostic Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic Curves; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2011. CLSI Document EP24-A2.

23. Boscato L M, Stuart M C. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem. 1988;34(1):27-33. , http://clinchem.aaccjnls.org/content/34/1/27.full.pdf. Accessed December 2, 2016.

24. Folusakin O A. Epidemiology: Herpes Simplex: Medscape reference; (online resource). Available at: http://emedicine.medscape.com/article/218580-overview. Accessed January 30, 2017.

25. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory. Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28-A3c.

26. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP5-A3.

27. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry. Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document EP7-A2.


18 / 20 10720846CP_VT Rev. B, 2019-03

Định nghĩa Biểu tượng Các biểu tượng sau đây có thể xuất hiện trên nhãn sản phẩm:


Dụng cụ y tế chẩn đoán in vitro Số catalog

Nhà sản xuất pháp lý

Đại diện được Ủy quyền tại Cộng đồng Châu Âu

Dấu CE

Dấu CE với số nhận dạng của tổ chức chứng nhận


Không làm đông lạnh (> 0°C) Giới hạn nhiệt độ

Giới hạn dưới của nhiệt độ Giới hạn trên của nhiệt độ

Tránh ánh nắng và nguồn nhiệt. Lên


Mã lô

Lắc mạnh hộp thuốc thử. Tham khảo phần Chuẩn bị thuốc thử trong hướng dẫn sử dụng sản phẩm ADVIA Centaur đặc hiệu của xét nghiệm để biết thông tin chi tiết.

Định dạng ngày (năm-tháng-ngày) Duyệt lại

Định nghĩa Đường cong Chuẩn

Số dạng thập lục phân biến đổi đảm bảo giá trị Đường cong Chuẩn và định nghĩa Chất định chuẩn là hợp lệ.

Chi tiết Lô Điểm xanh lá cây


Chỉ dùng theo toa

0088


10720846CP_VT Rev. B, 2019-03 19 / 20

Thương hiệu ADVIA Centaur và ReadyPack là thương hiệu của Siemens Healthcare Diagnostics.


US Pats 8,778,624


20 / 20 10720846CP_VT Rev. B, 2019-03


10629936_VI Rev. H, 2017-12 1 / 22

Xét nghiệm HIV Ag/Ab Combo (CHIV)Xét nghiệm phát hiện kháng nguyên p24 của HIV và kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1, bao gồm cả Nhóm O (HIV-1 + “O”) và/hoặc tuýp 2 (HIV-2)


Thành phần

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) là xét nghiệm miễn dịch chẩn đoán in vitro để phát hiện định tính đồng thời kháng nguyên p24 của vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người và kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (bao gồm cả Nhóm “O”) và tuýp 2, trong huyết thanh và huyết tương (có chứa potassium-EDTA) nhằm hỗ trợ trong chẩn đoán nhiễm HIV, bằng cách sử dụng hệ thống ADVIA Centaur CP.

Loại mẫu Huyết thanh và huyết tương (có chứa potassium-EDTA)

Thể tích mẫu 100 µL

Chất hiệu chuẩn CHIV

Khoảng xét nghiệm Chỉ số từ 0,05–12,0


06520528 1 hộp thuốc thử chính ReadyPack® chứa Pha rắn, Thuốc thử Lite và Thuốc thử Lite bổ sung ADVIA Centaur® CHIV

100

ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP CHIV Master Curve card (Thẻ đường cong chuẩn)

1 lọ Chất hiệu chuẩn CHIV nồng độ thấp

1 lọ Chất hiệu chuẩn CHIV nồng độ cao

Các thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP CHIV

CHIV Hệ thống ADVIA Centaur CP

2 / 22 10629936_VI Rev. H, 2017-12


Tóm tắt và giải thích xét nghiệm

Vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người là nguyên nhân gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). AIDS được mô tả lần đầu tiên tại Hoa Kỳ vào năm 1981 và đã trở thành một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong trên toàn thế giới. Bất chấp những nỗ lực giáo dục nhằm giảm lây lan AIDS và tiến bộ ngày càng cao trong điều trị, số lượng trường hợp nhiễm AIDS vẫn tiếp tục tăng.1

Vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1) đã được xác định là nguyên nhân chính gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Vi rút retro này, là một thành viên của phân họ lentivirinae, lây truyền qua tiếp xúc tình dục, phơi nhiễm với sản phẩm máu hoặc máu bị nhiễm vi rút và từ mẹ sang con trong thời kỳ chu sinh. Năm 1986, vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 2 (HIV-2) được phân lập từ các bệnh nhân AIDS tại Tây Phi. Những vi rút này có cùng các epitope của protein lõi, nhưng biểu hiện ít hoặc không có phản ứng chéo giữa các glycoprotein vỏ ngoài.2,3

So sánh trình tự axit nucleic đối với HIV-1 và HIV-2 cho thấy mức độ tương đồng là khoảng 60% ở các gen được bảo tồn, như gag và pol (mã hóa các protein lõi) và mức độ tương đồng từ 30 đến 40% ở các vùng ít được bảo tồn hơn (mã hóa các protein vỏ ngoài). HIV-1 được chia nhỏ thành Nhóm M (kiểu phụ A–H) và Nhóm O.4

Đường lây truyền của HIV-1 và HIV-2 là giống nhau, tuy nhiên, trong trường hợp nhiễm HIV-2, tốc độ lây truyền và nhân lên của vi rút chậm hơn nhiều. Nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng các ca nhiễm HIV-2 có tiến triển bệnh chậm hơn so với các ca nhiễm HIV-1. Những ca nhiễm HIV-2 có tốc độ suy giảm số lượng tế bào T CD4 chậm hơn và tỷ lệ xuất hiện vi rút trong máu giảm. Người bị nhiễm HIV-2 thường có kết quả lâm sàng tốt hơn.2,5

Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV sử dụng kháng nguyên có nguồn gốc tái tổ hợp từ nấm men tương ứng với các protein vỏ ngoài của vi rút. Kháng nguyên tái tổ hợp bao gồm một protein vỏ ngoài của HIV-1 (gp41/120) và một protein vỏ ngoài của HIV-2 (gp36). Một peptide tổng hợp được thêm vào để phát hiện kháng thể kháng HIV-1 Nhóm O. Xét nghiệm sử dụng ba kháng thể đơn dòng đặc hiệu đối với kháng nguyên p24 của HIV để bắt giữ và phát hiện kháng nguyên p24 của HIV trong một mẫu.

Mục đích chính của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV là nhằm hỗ trợ trong việc chẩn đoán nhiễm HIV và AIDS. Các mẫu thử phản ứng từ đầu phải được xét nghiệm lại hai lần. Khả năng phản ứng lặp lại có giá trị cao trong dự đoán sự hiện diện của kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 trong các mẫu thử từ những người có nguy cơ nhiễm HIV. Vì vậy, những mẫu thử này phải được theo dõi bằng các xét nghiệm bổ sung thích hợp để phát hiện kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24 trước khi đưa ra chẩn đoán nhiễm HIV.


06520544 Bộ kít kiểm chuẩn CHIV 2 x 2,5 mL Chất kiểm chuẩn âm tính

2 x 2,5 mL Chất kiểm chuẩn dương tính với kháng thể kháng HIV-1

2 x 2,5 mL Chất kiểm chuẩn dương tính với kháng thể kháng HIV-2

2 x 2,5 mL Chất kiểm chuẩn dương tính với kháng nguyên p24

Các thẻ Giá trị mong đợi


50,0 mL

01137199(112351)


2 x 1500 mL/hộp

Hệ thống ADVIA Centaur CP CHIV

10629936_VI Rev. H, 2017-12 3 / 22

Nguyên lý xét nghiệm

Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV là xét nghiệm miễn dịch kiểu bánh kẹp kháng nguyên/kháng thể hai lần rửa, trong đó kháng nguyên được bắc cầu bởi kháng thể hiện diện trong mẫu của bệnh nhân và kháng nguyên (p24) trong mẫu được bắc cầu bởi kháng thể hiện diện trong thuốc thử. Pha rắn chứa một phức hợp đã được tạo từ trước gồm các vi hạt thuận từ được bọc bằng streptavidin và các kháng nguyên tái tổ hợp của HIV-1 và HIV-2 đã biotinyl hóa, kháng nguyên peptide Nhóm O và kháng thể kháng p24 đã biotinyl hóa. Thuốc thử này được dùng để bắt giữ kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24 của HIV trong mẫu của bệnh nhân. Thuốc thử Lite bổ sung và Thuốc thử Lite chứa các kháng nguyên tái tổ hợp của HIV-1 và HIV-2 được đánh dấu bằng acridinium ester, kháng nguyên peptide Nhóm O và các kháng thể kháng p24 được đánh dấu bằng acridinium ester được sử dụng để phát hiện kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24 liên kết với Pha rắn trong mẫu.


• Phân phối 100 µL mẫu vào cóng đo và ủ trong 4,7 phút ở 37°C.

• Phân phối 100 µL Pha rắn và 50 µL Thuốc thử Lite bổ sung và ủ trong 17,7 phút ở 37°C.


• Rửa cóng đo bằng Wash 1 (Dung dịch rửa 1); ủ trong 4 phút ở 37°C.

• Phân phối 50 µL Thuốc thử Lite, ủ hỗn hợp trong 17,7 phút ở 37°C.


• Rửa cóng đo bằng Wash 1 (Dung dịch rửa 1), sau đó ủ trong 4 phút ở 37°C.


• Báo cáo kết quả theo phương thức đã chọn, như mô tả trong hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc trong hệ thống trợ giúp trực tuyến.

LƯU Ý: Wash 1 (Dung dịch rửa 1), Thuốc thử axit và Thuốc thử bazơ cần thiết để sử dụng trong khi chạy hệ thống ADVIA Centaur CP.

Tồn tại mối quan hệ trực tiếp giữa lượng kháng thể kháng HIV có hoạt tính và/hoặc kháng nguyên p24 của HIV hiện diện trong mẫu thử và lượng đơn vị ánh sáng tương đối (RLU) mà hệ thống phát hiện. Kết quả phản ứng hoặc không phản ứng được xác định dựa theo Giá trị chỉ số được thiết lập với các chất hiệu chuẩn. Tham khảo phần Giải thích kết quả để biết mô tả cách tính Giá trị ngưỡng.

Thu nhận và xử lý mẫu thử

Huyết thanh và huyết tương (có chứa potassium-EDTA) là các loại mẫu thử được khuyến nghị dùng cho xét nghiệm này. Không sử dụng các mẫu thử bị nhiễm khuẩn rõ rệt. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.


4 / 22 10629936_VI Rev. H, 2017-12

Các khuyến nghị chung sau đây về cách xử lý và bảo quản mẫu máu được cung cấp bởi Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, trước đây gọi là NCCLS),6 và được bổ sung bằng các nghiên cứu về xử lý mẫu khác:

• Xử lý tất cả các mẫu thử như thể có khả năng truyền bệnh.

• Các mẫu thử được xử lý bằng cách ly tâm, sau đó thường là tách huyết thanh hoặc huyết tương về mặt vật lý ra khỏi các tế bào hồng cầu. Bước ly tâm có thể xảy ra tối đa 24 giờ sau khi lấy mẫu.

• Xét nghiệm mẫu thử càng sớm càng tốt sau khi thu được. Bảo quản mẫu thử đã xử lý ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C nếu không xét nghiệm trong vòng 24 giờ từ khi lấy mẫu.

• Bảo quản mẫu thử đã xử lý luôn được đậy kín ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C trong tối đa 14 ngày.

• Làm đông mẫu thử, không có tế bào hồng cầu, ở nhiệt độ từ -20°C trở xuống để bảo quản lâu hơn. Các mẫu thử có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ -20°C trở xuống trong tối đa 8 tháng. Không bảo quản mẫu trong tủ đông không đóng tuyết. Khi 10 mẫu thử trải qua 5 chu kỳ làm đông/rã đông, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng. Trộn kỹ các mẫu thử đã rã đông và ly tâm.

• Đóng gói và đánh dấu mẫu thử để vận chuyển phù hợp với quy định áp dụng của liên bang và quốc tế về việc vận chuyển các mẫu thử lâm sàng và các tác nhân gây bệnh. Không thấy khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng khi các mẫu thử đã xử lý được bảo quản ở nhiệt độ phòng tối đa 24 giờ hoặc ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C trong tối đa 14 ngày. Bảo quản mẫu thử luôn được đậy kín ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C khi đến nơi. Nếu dự định trong khi vận chuyển có thể gặp nhiệt độ cao hơn 25°C thì chuyển các mẫu thử đông lạnh.

• Có thể bảo quản mẫu thử trong ống chính tối đa 14 ngày ở 2° đến 8°C. Các mẫu thử trong ống chính bao gồm huyết thanh được bảo quản dưới dạng cục máu đông, huyết tương bảo quản trong khối hồng cầu và các mẫu thử được xử lý và bảo quản trong ống thu thập máu có rào cản gel. Khi 10 mẫu thử trong các ống chính này được xét nghiệm trong tối đa là 14 ngày, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng.

• Mẫu thử có thể được bảo quản trên hệ thống ADVIA Centaur CP trong 24 giờ.

Trước khi đưa mẫu thử vào hệ thống, đảm bảo mẫu phải có các đặc tính sau:

• Mẫu thử không có tơ huyết hoặc vật chất dạng hạt khác. Chuyển mẫu sang một ống phụ và ly tâm ở tốc độ 10.000 x g trong 10 phút. Làm theo khuyến nghị của nhà sản xuất ống.

• Mẫu thử không có bong bóng hoặc bọt.

Thuốc thửBảo quản thuốc thử theo phương thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2–8°C.Trộn tất cả các thuốc thử chính bằng tay trước khi đưa vào hệ thống. Kiểm tra bằng mắt thường đáy hộp thuốc thử để đảm bảo các hạt đã được lắc lên và ở dưới dạng hỗn dịch treo. Để biết thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, tham khảo hướng dẫn của người vận hành hệ thống.

Tránh ánh sáng mặt trời.Bảo quản thuốc thử ở nơi tránh ánh sáng và nguồn phát nhiệt. Tránh ánh sáng khi nạp thuốc thử lên hệ thống. Bảo quản các hộp thuốc thử chưa sử dụng ở nhiệt độ từ 2–8°C tránh các nguồn sáng.


10629936_VI Rev. H, 2017-12 5 / 22

* Huyết tương đã xử lý là huyết tương đã được tách bỏ tơ huyết và lọc.

** Xem phần Vật liệu cần dùng nhưng không được cung cấp kèm theo.

Thuốc thửThành phần Thể tích Thành phần


Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur CHIV ReadyPack


các vi hạt thuận từ được bọc bằng streptavidin đã được tạo từ trước với kháng nguyên HIV (~2,0 µg/mL) và kháng thể kháng HIV (~3,0 µg/mL) đã biotinyl hóa trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, huyết thanh dê, chất hoạt động bề mặt và chất bảo quản

2–8°C Đến ngày hết hạn ghi trên nhãn hộp.Để biết độ ổn định trên hệ thống, tham khảo phần Độ ổn định trên hệ thống và khoảng hiệu chuẩn.

Thuốc thử Lite


kháng nguyên tái tổ hợp của HIV (~0,1 µg/mL) và kháng thể kháng HIV (~0,004 µg/mL) được đánh dấu bằng acridinium ester trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, IgG chuột, huyết thanh dê, chất hoạt động bề mặt và chất bảo quản


Thuốc thử Lite bổ sung


kháng nguyên tái tổ hợp của HIV (~1,0 µg/mL) và kháng thể kháng HIV (~1,5 µg/mL) được đánh dấu bằng acridinium ester trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, IgG chuột, huyết thanh dê, chất hoạt động bề mặt và chất bảo quản


Các lọ ADVIA Centaur CHIV calibrator


2,0 mL/lọ huyết tương người đã xử lý* âm tính với kháng thể kháng HIV và được pha thêm với kháng thể kháng HIV-1, huyết thanh dê đã được bất hoạt bằng nhiệt, sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản

2–8°C Đến ngày hết hạn ghi trên lọhoặc8 giờ trên hệ thống.

Các lọ chất kiểm chuẩn ADVIA Centaur CHIV

Chất kiểm chuẩn**

2,5 mL/lọ huyết tương người đã xử lý* không phản ứng với HIV, phản ứng với HIV-1 và phản ứng với HIV-2 có sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản, và kháng nguyên p24 trong huyết tương người đã xử lý* có sodium azide và chất bảo quản

2–8°C Đến ngày hết hạn ghi trên lọhoặc8 giờ trên hệ thống.


Probe Wash 3 (Dung dịch rửa đầu dò 3)**

50,0 mL/hộp sodium hypochlorite (0,5%), sodium hydroxide (< 0,5%), pH 11,0

2–8°C Đến ngày hết hạn ghi trên nhãn hộphoặc trên hệ thống–100 ngày.

ADVIA Centaur Wash 1 (Dung dịch rửa 1)**

2 x 1500 mL/hộp


2–25°C Đến ngày hết hạn ghi trên lọ hoặctrên hệ thống–1 tháng


6 / 22 10629936_VI Rev. H, 2017-12

Thận trọng và cảnh báo




Loại bỏ các vật liệu nguy hại hoặc nhiễm bẩn sinh học theo quy định tại nơi bạn làm việc. Hủy bỏ tất cả các vật liệu theo cách an toàn và được chấp nhận và tuân thủ tất cả các yêu cầu của quốc gia và địa phương.


H412P273, P501

Có hại và có tác động lâu dài đối với sinh vật thủy sinh.

Tránh thải ra môi trường. Thải bỏ các thành phần bên trong và hộp đựng tuân theo tất cả các quy định của địa phương, khu vực và quốc gia.

Có chứa: Microprotect; ADVIA Centaur CHIV ReadyPack

H317P280, P272, P302 + P352, P333 + P313, P501

Cảnh báo! Có thể gây phản ứng dị ứng da.Mang găng tay bảo hộ/quần áo bảo hộ/bảo vệ mắt/bảo vệ mặt. Quần áo lao động bị nhiễm bẩn không được phép đưa ra ngoài nơi làm việc.NẾU DÍNH LÊN DA: Rửa bằng nhiều xà phòng và nước. Nếu bị kích ứng da hoặc xuất hiện nốt phát ban: Đi khám/gọi bác sĩ. Thải bỏ các thành phần bên trong và hộp đựng tuân theo tất cả các quy định của địa phương, khu vực và quốc gia.Có chứa: ProClin 300; ADVIA Centaur CHIV High Calibrator

CẨN TRỌNG! NGUY CƠ SINH HỌC TIỂM ẨN: Một số thành phần của sản phẩm này có chứa vật liệu có nguồn gốc từ người. Không có phương pháp kiểm tra nào được biết đến có thể đảm bảo hoàn toàn rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ máu người sẽ không truyền các tác nhân lây nhiễm. Tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm. Xử lý sản phẩm này theo các biện pháp thực hành tốt trong phòng thí nghiệm đã thiết lập và các biện pháp phòng ngừa chung.7–9

Chất kiểm chuẩn âm tính này đã được xét nghiệm bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt và được xác định là không phản ứng với vi rút viêm gan B, kháng thể kháng HCV và kháng thể kháng HIV-1/2. Các chất kiểm chuẩn dương tính, chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và chất hiệu chuẩn nồng độ cao đã được xét nghiệm bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt và thấy là không phản ứng với vi rút viêm gan B và kháng thể kháng HCV. Các chất kiểm chuẩn dương tính, chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và chất hiệu chuẩn nồng độ cao chứa huyết tương người phản ứng với kháng thể kháng HIV. Các đơn vị này được xử lý bằng quy trình làm bất hoạt BPL-UV,10 tuy nhiên, tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm.


10629936_VI Rev. H, 2017-12 7 / 22

Nạp thuốc thử

Đảm bảo hệ thống có đủ các hộp thuốc thử chính. Để biết thông tin chi tiết về cách chuẩn bị hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Trộn tất cả các hộp thuốc thử chính bằng tay trước khi nạp vào hệ thống. Kiểm tra bằng mắt thường đáy hộp thuốc thử để đảm bảo các hạt đã được lắc lên và ở dưới dạng hỗn dịch treo. Để biết thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, tham khảo hướng dẫn của người vận hành hệ thống.

Nạp các hộp thuốc thử chính vào vùng thuốc thử chính. Có thể sử dụng mũi tên ở cuối nhãn làm hướng dẫn đặt hộp. Tuy nhiên, không cần đặt các hộp thuốc thử chính ở bên trái, chính giữa và bên phải bởi vì hệ thống ADVIA Centaur CP chỉ có một đầu dò thuốc thử. Hệ thống tự động trộn các hộp thuốc thử chính để duy trì hỗn dịch treo đồng nhất của thuốc thử. Để biết thông tin chi tiết về cách nạp thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.



LƯU Ý: Lấy các hộp thuốc thử ra khỏi hệ thống ADVIA Centaur CP và lắc nhẹ nhàng hỗn dịch trước khi hiệu chuẩn lại hệ thống. Xem hướng dẫn của người vận hành hệ thống.

Ngoài ra, xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV đòi hỏi hiệu chuẩn hai điểm:




LƯU Ý:



Hiệu chuẩn đường cong chuẩn

Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV đòi hỏi hiệu chuẩn Đường cong chuẩn khi sử dụng một số lô mới của Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử Lite bổ sung. Đối với mỗi số lô mới của Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử Lite bổ sung, dùng đầu đọc mã vạch hoặc bàn phím để nhập các giá trị Đường cong chuẩn lên hệ thống. Thẻ Đường cong chuẩn chứa các giá trị Đường cong chuẩn. Để biết thông tin chi tiết về cách nhập các giá trị hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.


35 ngày 21 ngày


8 / 22 10629936_VI Rev. H, 2017-12

Hiệu chuẩnĐể hiệu chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV, sử dụng ADVIA Centaur CHIV Calibrators được cung cấp cùng với mỗi bộ kít. Các chất hiệu chuẩn được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack.


LƯU Ý: Nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn là nhãn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn của lô này lẫn với lô khác.

Dùng nhãn mã vạch ADVIA Centaur CHIV Calibrator để xác định các cóng mẫu chứa Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.


Mỗi lô chất hiệu chuẩn có một thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn để tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập các giá trị hiệu chuẩn lên hệ thống. Nhập các giá trị bằng cách sử dụng máy quét mã vạch hoặc nhập từ bàn phím. Để biết thông tin chi tiết về cách nhập các giá trị của chất hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.


LƯU Ý: Quy trình này sử dụng lượng chất hiệu chuẩn vừa đủ để đo mỗi chất hiệu chuẩn 2 lần.


2. Đánh dấu hai cóng mẫu bằng nhãn mã vạch của chất hiệu chuẩn: một cho nồng độ thấp và một cho nồng độ cao.

LƯU Ý: Mỗi giọt từ chai chất hiệu chuẩn khoảng 50 µL.

3. Nhẹ nhàng trộn đều các Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao và phân phối ít nhất 6 đến 7 giọt mỗi chất hiệu chuẩn vào cóng mẫu tương ứng. Tránh tạo bọt khí.





8. Chọn ReadyPack để hiệu chuẩn.


10. Chọn OK (Đồng ý).


Kiểm soát chất lượng

Tuân thủ các quy định của nhà nước hoặc các yêu cầu chứng nhận về tần suất kiểm chuẩn.

Để kiểm chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV, sử dụng các chất kiểm chuẩn ADVIA Centaur CHIV. Tham khảo các thẻ Giá trị mong đợi để biết các giá trị mong đợi đề xuất cụ thể cho số lô chất kiểm chuẩn dương tính và âm tính.


10629936_VI Rev. H, 2017-12 9 / 22


LƯU Ý: Nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn là nhãn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn của lô này lẫn với lô khác.

Dùng nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn ADVIA Centaur CHIV để xác định các cóng chứa mẫu thử dương tính và âm tính khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV. Dán nhãn mã vạch trên cóng chứa mẫu thử sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng chứa mẫu thử.


Để biết thêm thông tin chi tiết về việc nhập giá trị kiểm chuẩn sử dụng các thẻ Giá trị kiểm chuẩn mong đợi, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Xử lý tất cả các mẫu kiểm chuẩn giống như mẫu thử.


LƯU Ý: Quy trình này sử dụng lượng chất kiểm chuẩn vừa đủ để đo mỗi chất kiểm chuẩn 2 lần.


2. Dán nhãn bốn cóng mẫu bằng các nhãn mã vạch kiểm chuẩn: một cho mỗi chất kiểm chuẩn dương tính và một cho chất kiểm chuẩn âm tính.


3. Nhẹ nhàng trộn đều các vật liệu kiểm chuẩn và phân phối ít nhất 6 đến 7 giọt mỗi chất kiểm chuẩn vào cóng mẫu tương ứng.














10 / 22 10629936_VI Rev. H, 2017-12

Thể tích mẫu thử

Xét nghiệm này cần 100 µL mẫu thử để thực hiện một lần xác định. Lượng mẫu thử này không bao gồm thể tích chết trong ống mẫu hoặc lượng mẫu cần thêm khi thực hiện lặp lại hai lần hoặc các xét nghiệm khác cho cùng một mẫu thử. Để biết thêm thông tin chi tiết về xác định lượng cần tối thiểu, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Quy trình xét nghiệm

Để biết thông tin chi tiết về quy trình, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Giải thích kết quả

Để biết thông tin chi tiết về cách tính kết quả của hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống hoặc hệ thống trợ giúp trực tuyến.

Hệ thống báo cáo kết quả kháng thể kháng HIV và/hoặc kháng nguyên p24 của HIV theo Giá trị chỉ số và dưới dạng phản ứng hoặc không phản ứng. Nồng độ tối thiểu của các kháng thể kháng HIV-1/HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24 cho biết khả năng phản ứng được xác định căn cứ trên các nghiên cứu theo quần thể và được gán Giá trị chỉ số bằng 1,0. Đây là Giá trị chỉ số ngưỡng.

Giá trị chỉ số ngưỡng bằng 1,0 được dùng để xác định mẫu thử phản ứng hay không phản ứng với kháng nguyên p24 và/hoặc các kháng thể kháng HIV-1/HIV-2.

• Các mẫu thử có Giá trị chỉ số nhỏ hơn 1,0 được coi là không phản ứng với các kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 và kháng nguyên p24 bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV.

• Các mẫu thử có Giá trị chỉ số lớn hơn hoặc bằng 1,0 được coi là phản ứng từ đầu với kháng nguyên p24 và/hoặc các kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 và phải được xét nghiệm lặp lại hai lần sau khi ly tâm ở tốc độ 10.000 x g trong 10 phút. Nếu một hoặc cả hai lần xét nghiệm lặp lại đều phản ứng, mẫu thử đó phản ứng lặp lại bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV.

LƯU Ý: Ly tâm không đủ có thể dẫn đến tỷ lệ kết quả phản ứng lặp lại cao hơn, trường hợp này phải được khảo sát bằng cách sử dụng các xét nghiệm bổ sung để xác định kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24.

• Các mẫu thử có kết quả phản ứng lặp lại phải được khảo sát bằng cách sử dụng các xét nghiệm bổ sung để xác định kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24. Ở các mẫu thử cho kết quả xét nghiệm bổ sung là không xác định, khuyến nghị xét nghiệm một mẫu tiếp theo được lấy sau này (chẳng hạn như sau 1–6 tháng). Những người được xác nhận dương tính với kháng thể và/hoặc kháng nguyên p24 cần phải được tư vấn thích hợp và đánh giá y khoa, việc này được xem là một phần quan trọng của việc xét nghiệm tìm kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24.

• Các mẫu thử phản ứng từ đầu được coi là âm tính với kháng thể kháng HIV-1/HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24 nếu cả hai lần xét nghiệm lặp lại đều có Giá trị chỉ số nhỏ hơn 1,0.

• Ngưỡng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV được xác minh dựa trên kết quả của Đường cong đặc trưng hoạt động của bộ thu nhận (ROC).11




10629936_VI Rev. H, 2017-12 11 / 22

Hạn chế

Các thông tin sau đây liên quan đến giới hạn của xét nghiệm:

• Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV bị giới hạn ở việc phát hiện kháng nguyên p24 và/hoặc kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 trong huyết thanh và huyết tương người (có chứa potassium-EDTA).

• Các giá trị tính toán cho kháng thể kháng HIV và/hoặc kháng nguyên p24 trong mẫu thử nhất định được xác định bằng các xét nghiệm của các nhà sản xuất khác nhau có thể thay đổi do các khác biệt trong phương pháp xét nghiệm và độ đặc hiệu của thuốc thử. Các kết quả mà phòng thí nghiệm báo cáo cho bác sĩ phải bao gồm thông tin nhận dạng của xét nghiệm đã sử dụng. Không được sử dụng các giá trị có được bằng các phương pháp xét nghiệm khác nhau để thay thế cho nhau. Không thể tương quan giữa nồng độ kháng thể và/hoặc kháng nguyên p24 được báo cáo với nồng độ điểm cuối.

• Hiệu năng của xét nghiệm chưa được thiết lập cho các quần thể trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

• Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.

• Không khuyến nghị xét nghiệm máu hỗn hợp và các sản phẩm được tạo nên từ những hỗn hợp đó.


• Các xét nghiệm có sẵn hiện nay để phát hiện kháng nguyên p24 và/hoặc kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 có thể không phát hiện được tất cả những người bị nhiễm vi rút. Kết quả xét nghiệm âm tính không loại trừ khả năng phơi nhiễm hoặc nhiễm HIV. Kháng thể kháng HIV và/hoặc kháng nguyên p24 có thể không phát hiện được ở một số giai đoạn nhiễm trùng và ở một số tình trạng lâm sàng.




Độ nhạy và độ đặc hiệu tương đối lâm sàng

Độ nhạy và độ đặc hiệu tương đối được xác định bằng cách so sánh hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV với một xét nghiệm HIV Ab/Ag combo có bán trên thị trường tại 3 địa điểm đánh giá. Tổng số 7524 mẫu máu hiến tặng, 249 mẫu của bệnh nhân nhập viện, 401 mẫu được cho là dương tính với HIV-1 và 107 mẫu được cho là dương tính với HIV-2 đã được xét nghiệm. Các mẫu có kết quả phản ứng hoặc trái ngược được lặp lại hai lần. Các mẫu có kết quả phản ứng hoặc trái ngược lặp lại được xác nhận bằng xét nghiệm bổ sung.


12 / 22 10629936_VI Rev. H, 2017-12

Độ đặc hiệu

Một quần thể gồm 7524 người hiến tặng máu ngẫu nhiên và 249 bệnh nhân nhập viện được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV và một xét nghiệm HIV Ag/Ab combo tự động có bán trên thị trường. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV được thể hiện trong bảng sau đây:

Độ đặc hiệu sau xử lý của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV là 99,74% (7753/7773) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 99,60 đến 99,84%.

Một quần thể gồm 1097 mẫu không phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV đã được xét nghiệm bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV trên hệ thống ADVIA Centaur CP. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV được thể hiện trong bảng sau đây:

Độ đặc hiệu của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV trên hệ thống ADVIA Centaur CP là 100% (1097/1097) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 99,66 đến 100%.

Độ nhạy lâm sàng với HIV-1

Một quần thể gồm 401 mẫu của bệnh nhân HIV-1, được xác nhận dương tính bằng xét nghiệm bổ sung, được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV và một xét nghiệm kháng thể kháng HIV có bán trên thị trường. Trong số các mẫu dương tính này, 401 mẫu có kết quả phản ứng và 0 mẫu có kết quả không phản ứng với xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV. Độ nhạy tương đối với HIV-1 là 100,0% (401/401) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 99,08 đến 100,0%.

Nhóm bệnh nhân Số lượngKhông phản ứng Phản ứng

Dương tính với xét nghiệm bổ sung

Độ đặc hiệu sau xử lý


7524 7506 18 0 99,76

Bệnh nhân nhập viện 249 247 2 0 99,20

Tổng 7773 7753 20 0 99,74

Số lượng Không phản ứng Phản ứng Độ đặc hiệu %

1097 1097 0 100

Xét nghiệm kháng thể kháng HIV tham chiếu

Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV Phản ứng Không phản ứng Tổng

Phản ứng (Chỉ số ≥ 1,0) 401 0 401


Tổng 401 0 401


10629936_VI Rev. H, 2017-12 13 / 22


Một quần thể gồm 107 mẫu của bệnh nhân HIV-2, được xác nhận dương tính bằng xét nghiệm bổ sung, được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV và một xét nghiệm kháng thể kháng HIV có bán trên thị trường. Trong số các mẫu dương tính này, 107 mẫu có kết quả phản ứng và 0 mẫu có kết quả không phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV. Độ nhạy tương đối với HIV-2 là 100,0% (107/107) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 96,61 đến 100,0%.

Một quần thể gồm 158 mẫu phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV đã được xét nghiệm bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV trên hệ thống ADVIA Centaur CP. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV được thể hiện trong bảng sau đây:

Độ nhạy của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV trên hệ thống ADVIA Centaur CP là 100% (158/158) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 97,69 đến 100%.

Tính phản ứng ở những người được xác định là dương tính với kháng nguyên p24

Sáu mươi chín mẫu thử từ những người khác nhau được xác định là dương tính với kháng nguyên p24 của HIV được xét nghiệm bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV. Tất cả 69 mẫu thử được xét nghiệm đều phản ứng từ đầu và phản ứng lặp lại khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV.

Tính phản ứng ở các mẫu thử được xác định là dương tính với kháng thể kháng HIV-1 Nhóm “O”

Mười lăm mẫu thử từ những người khác nhau được xác định là dương tính với kháng thể kháng HIV-1 Nhóm “O” được xét nghiệm bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV. Cả mười lăm mẫu thử được xét nghiệm đều phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV.

Độ nhạy phân tích

Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV có độ nhạy phân tích ≤ 2,0 IU/mL. Để kiểm tra độ nhạy phân tích của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV, Thuốc thử tham chiếu quốc tế thứ 1 cho kháng nguyên p24 của HIV-1 có mã NIBSC là 90/636, đã được sử dụng để chuẩn bị một dãy dung dịch pha loãng được xét nghiệm sử dụng một lô thuốc thử. Phương pháp hồi quy tuyến tính được sử dụng để xác định nồng độ của Thuốc thử tham chiếu quốc tế tương ứng với giá trị ngưỡng của ADVIA Centaur CHIV (Giá trị chỉ số = 1,00). Trong nghiên cứu này, nồng độ Thuốc thử tham chiếu quốc tế thứ 1 cho kháng nguyên p24 của HIV-1 tại ngưỡng xét nghiệm là 0,96 IU/mL đối với hệ thống ADVIA Centaur CP.


Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV Phản ứng Không phản ứng Tổng

Phản ứng (Chỉ số ≥ 1,0) 107 0 107


Tổng 107 0 107

Số lượng Không phản ứng Phản ứng Độ nhạy %

158 0 158 100


14 / 22 10629936_VI Rev. H, 2017-12

Nghiên cứu kiểu gen

Một nhóm gồm 75 mẫu thử từ khắp thế giới được biết là nhiễm các kiểu phụ (tức là các nhánh) bắt nguồn từ kiểu gen Nhóm M của HIV-1 đã được mua từ các nhà cung cấp thương mại. Những mẫu thử này được xét nghiệm bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV và các xét nghiệm HIV tham chiếu.

Kết quả xét nghiệm trong xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV cho bảng kiểu gen Nhóm M của HIV-1 được tóm tắt theo nhánh trong bảng sau:

Các mẫu từ 75 mẫu thử (100,00%) trong bảng kiểu gen Nhóm M của HIV-1 cho kết quả phản ứng trong xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV và các xét nghiệm HIV tham chiếu. Các nhánh sau đây từ kiểu gen Nhóm M của HIV-1 được phát hiện: A, B, C, D, E, F, G, H, J, AE và AG.

Phản ứng chéo

Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV được đánh giá về khả năng phản ứng chéo với các tình trạng nhiễm vi rút khác và các mẫu thử về tình trạng bệnh. Tình trạng phản ứng với HIV của mỗi mẫu thử được xác minh bằng cách sử dụng xét nghiệm kháng thể kháng HIV tham chiếu. Các kết quả sau đây thu được bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV:

Kết quả xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV

Nhánh Số lượng mẫu thử Số kết quả phản ứng lặp lại

A 16 16

B 10 10

C 16 16

D 6 6

E 3 3

AE 3 3

AG 2 2

F 5 5

G 10 10

H 3 3

J 1 1

Loại mẫuSố lượng xét nghiệm

Số mẫu dương tính với xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV

Xét nghiệm HIV tham chiếu

Kháng thể kháng vi rút cự bào (CMV) 16 0 0

IgM người tăng 7 0 0


Kháng nguyên vi rút Epstein-Barr (EBV) 10 0 0

Escherichia coli 20 0 0

Vắc-xin cúm 20 0 0

HAMA (Kháng thể kháng chuột của người) 20 0 0

Kháng thể kháng vi rút viêm gan A (HAV) 12 0 0

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) 10 0 0

Kháng nguyên vi rút viêm gan C (HCV) 10 0 0

Kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) 10 0 0


Kháng nguyên vi rút gây u lympho bào T ở người (HTLV I/II)

10 0 0

Pseudomonas aeruginosa 20 0 0


10629936_VI Rev. H, 2017-12 15 / 22

Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV được đánh giá sự can thiệp theo Tài liệu EP7-A2 của CLSI.13 Không có chất can thiệp nào tại các nồng độ được xét nghiệm tạo ra thay đổi về giải thích kết quả lâm sàng của xét nghiệm.



Các bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanh của bệnh nhân HIV bán trên thị trường được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV để xác định độ nhạy chuyển đổi huyết thanh của xét nghiệm. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV trên các bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanh gần tương đương với hiệu năng của xét nghiệm tham chiếu. Đã thu được các kết quả sau:


Kháng thể kháng rubella 17 0 0

Staphylococcus aureus 20 0 0

Kháng thể kháng giang mai 19 0 0

Kháng thể kháng toxoplasma 17 0 0

Kháng thể kháng vi rút Varicella Zoster (VZV) 9 0 0

Tổng 292 0 0

Mẫu thử huyết thanh bị . . .Kết quả thể hiện mức thay đổi ≤ 10% và có ảnh hưởng không rõ rệt đến xét nghiệm lên tới . . .





protein huyết 3,5 g/dL protein*


cholesterol 400 mg/dL

tăng protein huyết 12.000 mg/dL protein

biotin 1500 ng/mL

Kết quả phản ứng với kháng thể kháng HIV từ ngày lấy mẫu ban đầu

Xét nghiệm tham chiếu so với xét nghiệm ADVIA Centaur

ID bảng

Xét nghiệm tham chiếu (ngày)

Xét nghiệm ADVIA Centaur(ngày) Chênh lệch số lượng mẫu máu*

HIV SCP-001a 39 39 0

SV0261 10 3 +1

SV0281 8 8 0

SV0321 8 8 0

SV0401 7 7 0

SV0404 22 22 0

PRB 912 0 0 0

PRB 919 0 0 0

PRB 924 8 8 0

PRB 926 7 7 0

PRB 927 28 28 0


Số mẫu dương tính với xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV



16 / 22 10629936_VI Rev. H, 2017-12

* Chênh lệch về số lượng mẫu máu là tương đối so với xét nghiệm tham chiếu. Ví dụ, +1 có nghĩa là xét nghiệm tham chiếu cần 1 mẫu máu nữa trước khi xác định được tính phản ứng so với thời điểm xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV đã có kết quả phản ứng.

PRB 929 14 18 -1

PRB 930 0 0 0

PRB 931 15 28 -1

PRB 933 21 21 0

PRB 934 0 0 0

PRB 938 0 0 0

PRB 939(E) 16 16 0

PRB 941 18 18 0

PRB 943 7 7 0

PRB 944 7 7 0

PRB 945 13 13 0

PRB 947 9 9 0

PRB 948 23 23 0

PRB 951 8 8 0

PRB 952 10 10 0

PRB 953 7 7 0

PRB 954 17 17 0

PRB 955 3 7 -1

PRB 957 23 23 0

PRB 958 7 7 0

PRB 960 28 28 0

PRB 961 27 27 0

PRB 962 14 14 0

PRB 963 17 9 +2

PRB 965 7 7 0

PRB 966 48 48 0



ID bảng


Xét nghiệm ADVIA Centaur(ngày) Chênh lệch số lượng mẫu máu*


10629936_VI Rev. H, 2017-12 17 / 22

Các bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanh: Hệ thống ADVIA Centaur so với Hệ thống ADVIA Centaur CP

Các bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanh của bệnh nhân HIV bán trên thị trường được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV trên hệ thống ADVIA Centaur CP để xác định độ nhạy chuyển đổi huyết thanh của xét nghiệm. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV trên hệ thống ADVIA Centaur CP gần tương đương với hiệu năng của xét nghiệm này trên hệ thống ADVIA Centaur. Đã thu được các kết quả sau:

* Chênh lệch về số lượng mẫu máu là tương đối so với xét nghiệm tham chiếu. Ví dụ, +1 có nghĩa là xét nghiệm tham chiếu cần 1 mẫu máu nữa trước khi xác định được tính phản ứng so với thời điểm xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV đã có kết quả phản ứng trên hệ thống ADVIA Centaur CP.



ID bảng

Hệ thống ADVIA Centaur (ngày)

Hệ thống ADVIA Centaur CP (ngày) Chênh lệch số lượng mẫu máu*

HIV SCP-001a 39 39 0

SV0261 3 3 0

SV0281 8 8 0

SV0321 8 8 0

SV0401 7 7 0

SV0404 22 22 0

PRB 927 28 28 0

PRB 929 18 14 +1

PRB 938 0 0 0

PRB 939(E) 16 16 0

PRB 941 18 18 0

PRB 944 7 7 0

PRB 952 10 10 0

PRB 953 7 3 +1

PRB 954 17 17 0

PRB 957 23 23 0

PRB 958 7 7 0


18 / 22 10629936_VI Rev. H, 2017-12

Độ đúng

Độ đúng được đánh giá theo quy trình EP5-A2 của Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).14 Theo quy trình này, xét nghiệm đã được chạy 2 lần mỗi ngày trong 20 ngày (n = 160 cho mỗi mẫu) sử dụng 1 lô thuốc thử. Thiết bị được hiệu chuẩn vào lần chạy đầu tiên của ngày thứ nhất. Kết quả xét nghiệm được tính toán bằng cách sử dụng hiệu chuẩn hai điểm. Các kết quả sau đây được thu thập trên hệ thống ADVIA Centaur CP:


Chuẩn hóa

Chuẩn hóa xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV trên hệ thống ADVIA Centaur CP dựa trên sự phù hợp tương đối về mặt lâm sàng với xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV. Giá trị đã gán cho các chất hiệu chuẩn và chất kiểm chuẩn có thể được truy dấu theo tiêu chuẩn này.

Hỗ trợ kỹ thuật

Để gặp bộ phận hỗ trợ khách hàng, liên lạc với nhà cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật hoặc nhà phân phối tại địa phương của bạn.


Chỉ số trung bình

Nội thử nghiệm

Liên thử nghiệm

Giữa các ngày Tổng

Mẫu SD CV(%) SD CV(%) SD CV(%) SD CV(%)


0,09 0,01 NA* 0,00 NA 0,03 NA 0,04 NA

Chất kiểm chuẩn HIV-1 2,38 0,09 3,8 0,07 2,8 0,21 8,8 0,24 9,9

Chất kiểm chuẩn HIV-2 3,16 0,11 3,5 0,05 1,4 0,20 6,3 0,23 7,4

Chất kiểm chuẩn kháng nguyên p24

3,22 0,12 3,6 0,09 2,7 0,21 6,6 0,26 8,0

EDTA-Âm tính 0,10 0,01 NA 0,01 NA 0,03 NA 0,03 NA

EDTA-HIV-1 2,52 0,09 3,4 0,05 2,1 0,20 8,1 0,23 9,0

EDTA-HIV-2 2,32 0,07 3,2 0,03 1,4 0,15 6,5 0,17 7,3

EDTA Kháng nguyên p24

2,56 0,08 3,0 0,03 1,0 0,20 7,8 0,22 8,4

Huyết thanh-Âm tính 0,11 0,02 NA 0,00 NA 0,02 NA 0,02 NA

Huyết thanh-HIV-1 2,64 0,08 2,9 0,02 0,9 0,23 8,6 0,24 9,1

Huyết thanh-HIV-2 2,35 0,06 2,5 0,03 1,3 0,19 8,0 0,20 8,5

Huyết thanh-Kháng nguyên p24

2,60 0,09 3,6 0,03 1,1 0,20 7,8 0,22 8,6


10629936_VI Rev. H, 2017-12 19 / 22

Tham khảo1. Essex M. Human immunodeficiency viruses in the developing world. Adv Virus Res 1999, 53:71-88.2. Damond F, Descamps D, Farfara I, et al. Quantification of proviral load of human immunodeficiency

virus type 2 subtypes A and B using real-time PCR. J Clin Microbiology 2001, 39(12):4264-8.3. Hansasuta P, Rowland-Jones SL. HIV-1 transmission and acute HIV-1 infection. British Medical

Bulletin 2001, 58:109-127.4. Saar AD, Sankale JL, Hamel DJ, et al. Interaction with human immunodeficiency virus (HIV) type 2

predicts HIV type 1 genotype. Virology 2000, 268(2):402-10.5. Sousa AE, Chaves AF, Loureiro A, et al. Comparison of the frequency of interleukin (IL)-2-,

interferon-γ-, and IL-4-producing T cells in 2 diseases, human immunodeficiency virus types 1 and 2, with distinct clinical outcomes. Journal of Infectious Diseases 2001, 184:552-9.





10. Yoshizawa H, Itoh Y, et al. Beta-propiolactone for the inactivation of non-A/non-B type 1 hepatitis virus capable of inducing cytoplasmic tubular ultrastructures in chimpanzees. Vox Sang. 1984, 46:86–91.

11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operator Characteristics (ROC) Plots; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 1995. NCCLS Document GP10-A.


13. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document EP7-A2.

14. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Qualitive Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP5-A2.


20 / 22 10629936_VI Rev. H, 2017-12



US Pats 5,656,426; 5,609,822; 5,788,928

Made in the US by Siemens Healthcare Diagnostics for Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. and Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.


10629936_VI Rev. H, 2017-12 21 / 22











Mã lô






0088


22 / 22 10629936_VI Rev. H, 2017-12

10629869_VI Rev. N, 2019-03 1 / 18

ADVIA Centaur®

ADVIA Centaur® XPADVIA Centaur® XPTImmunoassay Systems

Kháng nguyên e viêm gan B (HBeAg)

Xét nghiệm phát hiện kháng nguyên e viêm gan B

Mục đích sử dụng Xét nghiệm ADVIA Centaur® HBeAg là xét nghiệm miễn dịch chẩn đoán in vitro để định tính kháng nguyên e vi rút viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người sử dụng các hệ thống ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, và ADVIA Centaur XPT. Xét nghiệm này được sử dụng kết hợp với các xét nghiệm chất chỉ điểm vi rút viêm gan B (HBV) khác nhằm xác định tình trạng lâm sàng của các bệnh nhân đã biết là nhiễm HBV. Sử dụng xét nghiệm này như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán những người nhiễm Viêm gan B cấp tính và mạn tính.



Rev. N, 2019-03

Tên sản phẩm Xét nghiệm ADVIA Centaur® Hepatitis B e Antigen REF 01512127

Hệ thống Hệ thống ADVIA CentaurHệ thống ADVIA Centaur XPHệ thống ADVIA Centaur XPT


ADVIA Centaur HBeAg Quality Control Material (Vật liệu kiểm chuẩn) ADVIA Centaur Wash 1 (Dung dịch rửa 1) (2 x 1500 mL)ADVIA Centaur Wash 1 (Dung dịch rửa 1) (2 x 2500 mL)ADVIA Centaur Probe Wash 3 (Dung dịch rửa kim 3)

REF 01512437

REF 01137199(112351)REF 03773025

REF 03333963

Loại mẫu thử Huyết thanh, huyết tương có chứa potassium EDTA, huyết tương có chứa lithium-heparin hoặc sodium-heparin




60 ngày

HBeAg Các hệ thống ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, và ADVIA Centaur XPT

2 / 18 10629869_VI Rev. N, 2019-03

Tóm tắt và giải thích Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang vi hạt bắt kháng thể được sử dụng để phát hiện kháng nguyên e vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người.

Vi rút viêm gan B (HBV) là loài đặc hữu trên toàn thế giới và là nguyên nhân chính gây bệnh gan. HBV lây truyền thông qua tiếp xúc trực tiếp với máu và dịch cơ thể. Các phương thức lây truyền vi rút phổ biến bao gồm truyền máu, đâm kim, tiếp xúc trực tiếp với vết thương hở, tiếp xúc tình dục và tiếp xúc giữa mẹ và trẻ sơ sinh trong khi sinh.1,2

Thời gian ủ bệnh trung bình đối với nhiễm HBV là từ 6 đến 8 tuần (khoảng từ 1 đến 6 tháng). Các triệu chứng lâm sàng thường gặp bao gồm khó chịu, sốt, viêm dạ dày-ruột và vàng da. Nhiễm HBV có thể dẫn đến viêm gan vàng da điển hình, viêm gan không vàng da cận lâm sàng, viêm gan kịch phát hoặc viêm gan mạn tính hoặc dai dẳng. Ở người lớn, 90 đến 95% bệnh nhân nhiễm HBV phục hồi hoàn toàn khỏi bệnh lý cấp tính và không còn vi rút. Khoảng 5 đến 10% bệnh nhân mắc HBV sẽ trở thành người mang mạn tính. Ở trẻ sơ sinh nhiễm HBV, khoảng 90% phát triển tình trạng nhiễm viêm gan B mạn tính. Ước tính có hơn 300 triệu người trên toàn thế giới mang vi rút mạn tính. Nhiễm HBV, đặc biệt trong trường hợp nhiễm mạn tính, có liên quan rõ ràng với sự phát triển bệnh ung thư biểu mô tế bào gan.1–3

Việc phát hiện kháng nguyên HBe trong huyết thanh và huyết tương là một chỉ báo về tình trạng nhiễm trùng hoạt động và sự nhân lên của vi rút. Sự biến mất của HBeAg và sự xuất hiện của kháng thể kháng HBe cùng với các chất chỉ điểm HBV khác cho phép bác sĩ lâm sàng xác định tiên lượng bệnh và theo dõi tiến triển của bệnh từ tình trạng cấp tính cho đến mạn tính hoặc hồi phục, cũng như theo dõi liệu pháp kháng vi rút. Xét nghiệm HBeAg được dùng như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán và theo dõi các bệnh nhân nhiễm vi rút viêm gan B, khi được sử dụng kết hợp với các kết quả từ các xét nghiệm chất chỉ điểm HBV khác.1,4,5

Nguyên lý của quy trình Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg là xét nghiệm miễn dịch hai lần rửa theo kỹ thuật bánh kẹp kháng thể (các kháng thể được bắc cầu bằng kháng nguyên có trong mẫu). Pha rắn chứa một phức hợp được tạo từ trước gồm các vi hạt được bọc bằng streptavidin và kháng thể đơn dòng kháng HBe đã biotinyl hóa và được sử dụng để bắt HBeAg trong mẫu của bệnh nhân. Thuốc thử Lite chứa kháng thể đơn dòng kháng HBe được đánh dấu bằng acridinium ester và được sử dụng để phát hiện HBeAg trong mẫu.

Pha rắn được thêm vào mẫu, sau đó đến thuốc thử Lite. Phức hợp kháng thể-kháng nguyên sẽ hình thành nếu HBeAg có mặt trong mẫu.

Các hệ thống ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, và ADVIA Centaur XPT HBeAg

10629869_VI Rev. N, 2019-03 3 / 18

Thuốc thử

Thuốc thử Mô tả Bảo quản Độ ổn định của thuốc thử

Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HBeAg ReadyPack®; Thuốc thử Lite

6,0 mL/hộp thuốc thửKháng thể đơn dòng của chuột kháng HBe liên hợp với acridinium ester trong dung dịch đệm protein, chất hoạt động bề mặt, sodium azide (< 0,1%), chất bảo quản

2–8°C Chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên hộpTrên hệ thống: 60 ngày

Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HBeAg ReadyPack; Thuốc thử pha rắn

14,0 mL/hộp thuốc thửCác vi hạt thuận từ bọc streptavidin được định hình sẵn có kháng thể đơn dòng chuột kháng HBe được biotinyl hóa (1 mg/L) trong dung dịch đệm protein, chất hoạt động bề mặt, sodium azide (< 0,1%), chất bảo quản


Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur HBeAg ReadyPack; Thuốc thử bổ sung

6,0 mL/hộp thuốc thửcác hạt latex không từ tính trong dung dịch đệm có chất hoạt động bề mặt, sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản


ADVIA Centaur HBeAg Calibrator (Chất hiệu chuẩn)

2,0 mL/lọdung dịch đệm BSA, chất bảo quản và rHBeAg đã pha loãng trong dung dịch đệm BSA, sodium azide (< 0,1%), chất bảo quản

2–8°C Chưa mở: Ổn định cho đến ngày hết hạn ghi trên lọ Trên hệ thống: 8 giờ

ADVIA Centaur HBeAg Quality Control Materiala (Vật liệu kiểm chuẩn)

10,0 mL/lọhuyết tương người đã xử lý âm tính với HBeAg và rHBeAg đã pha loãng trong dung dịch đệm BSA, sodium azide (< 0,1%), chất bảo quản

2–8°C Chưa mở: Ổn định cho đến ngày hết hạn ghi trên lọTrên hệ thống: 8 giờ

ADVIA Centaur Probe Wash 3a (Dung dịch rửa đầu kim 3)

50,0 mL/hộpsodium hypochlorite (0,5%), sodium hydroxide (< 0,5%), pH 11,0

2–8°C Chưa mở: Ổn định cho đến ngày hết hạn ghi trên lọTrên hệ thống: 100 ngày

ADVIA Centaur Wash 1a (Dung dịch rửa 1)


2–25°C Chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên hộpTrên hệ thống: 1 tháng




Hộp thuốc thử bổ sung ADVIA Centaur ReadyPack; Multi-Diluent 10b

(Dung dịch pha loãng 10)

5,0 mL/hộp thuốc thửdung dịch đệm tris có chất ổn định protein, sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản

2–8°C Chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên nhãn hộpTrên hệ thống:28 ngày liên tiếp kể từ khi bắt đầu sử dụng thuốc thử bổ sung

ADVIA Centaur Multi-Diluent 10b


10,0 mL/lọdung dịch đệm tris có chất ổn định protein, sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản

2–8°C Chưa mở: Ổn định cho đến ngày hết hạn ghi trên lọ

a Xem phần Vật liệu cần dùng nhưng không được cung cấp kèm theob Xem phần Vật liệu tùy chọn


4 / 18 10629869_VI Rev. N, 2019-03



Có chứa chất bảo quản là sodium azide. Sodium azide có thể phản ứng với ống dẫn nước bằng đồng hoặc chì tạo ra các azide kim loại dễ gây nổ. Khi loại bỏ, đổ thuốc thử với một lượng nước lớn để tránh tích tụ azide. Việc thải bỏ vào hệ thống thoát nước cần tuân thủ theo các yêu cầu quy chế hiện hành.




Trộn tất cả các hộp thuốc thử chính bằng tay trước khi nạp vào hệ thống. Kiểm tra bằng mắt thường đáy hộp thuốc thử để đảm bảo các hạt đã được lắc lên và ở dưới dạng hỗn dịch treo. Để biết thêm thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Lưu ý



Bảo quản và độ ổn địnhBảo quản thuốc thử theo phương thẳng đứng ở nhiệt độ 2–8°C.




Một số thành phần của sản phẩm này có chứa vật liệu có nguồn gốc từ người. Không có phương pháp kiểm tra nào được biết đến có thể đảm bảo hoàn toàn rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ máu người sẽ không truyền các tác nhân lây nhiễm. Tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm. Xử lý sản phẩm này theo các biện pháp thực hành tốt trong phòng thí nghiệm đã thiết lập và các biện pháp phòng ngừa chung.6–8

Chất kiểm chuẩn âm tính đã được xét nghiệm bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt và được xác định là không phản ứng với kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg), kháng thể kháng viêm gan C (HCV) và kháng thể kháng HIV-1/2.

CẨN TRỌNG



10629869_VI Rev. N, 2019-03 5 / 18

Thu nhận và xử lý mẫu thửHuyết thanh, huyết tương có chứa kali EDTA và huyết tương chứa lithium heparin hoặc sodium heparin là những loại mẫu được khuyến nghị dùng cho xét nghiệm này.

Không sử dụng các mẫu thử bị bất hoạt bằng nhiệt. Không sử dụng các mẫu thử bị nhiễm khuẩn rõ rệt. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.

Các khuyến nghị sau đây về cách xử lý và bảo quản mẫu máu được cung cấp bởi Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI),9 và được bổ sung bằng các nghiên cứu về xử lý mẫu khác sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg:


• Các mẫu được xử lý bằng cách ly tâm, sau đó thường là tách huyết thanh hoặc huyết tương về mặt vật lý ra khỏi các tế bào hồng cầu. Có thể tiến hành bước ly tâm tối đa 24 giờ sau khi lấy mẫu. Khi xét nghiệm 10 mẫu trong đó bước ly tâm được thay đổi lên đến 24 giờ sau khi lấy mẫu, không quan sát thấy sự khác biệt nào rõ rệt về mặt lâm sàng.

• Xét nghiệm mẫu càng sớm càng tốt sau khi thu được. Các mẫu có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng hoặc trong thiết bị tối đa 24 giờ. Bảo quản mẫu ở nhiệt độ từ 2–8°C nếu không xét nghiệm trong vòng 24 giờ từ khi lấy mẫu.

• Bảo quản mẫu không có tế bào hồng cầu, luôn được đậy kín và ở vị trí thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2–8°C trong tối đa 7 ngày.

• Bảo quản các mẫu trong ống chính ở nhiệt độ từ 2–8°C trong tối đa 3 ngày. Luôn đậy kín và giữ mẫu thẳng đứng. Các mẫu trong ống chính bao gồm huyết thanh được bảo quản dưới dạng cục máu đông, huyết tương bảo quản trong khối hồng cầu và các mẫu được xử lý và bảo quản trong ống thu thập máu có rào cản gel. Khi 10 mẫu trong các ống chính này được xét nghiệm sau tối đa là 3 ngày ở nhiệt độ 2–8°C, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng.

• Làm đông mẫu, không có tế bào hồng cầu, ở nhiệt độ từ -20°C trở xuống để bảo quản lâu hơn. Không bảo quản mẫu trong tủ đông không đóng tuyết. Khi 10 mẫu trải qua 3 chu kỳ làm đông/rã đông, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng. Trộn kỹ các mẫu đã rã đông và ly tâm ở tốc độ 10.000 x g trong 2 phút trước khi sử dụng.

• Đóng gói và dán nhãn mẫu để vận chuyển phù hợp với quy định áp dụng của liên bang và quốc tế về việc vận chuyển các mẫu lâm sàng và các tác nhân gây bệnh. Bảo quản mẫu được đậy kín và ở vị trí thẳng đứng ở nhiệt độ từ 2–8°C khi đến nơi. Nếu dự định thời gian vận chuyển quá 7 ngày thì cần chuyển mẫu thử không có tế bào hồng cầu, đông lạnh.

Thông tin về cách xử lý và bảo quản nhằm cung cấp hướng dẫn cho người sử dụng. Mỗi phòng xét nghiệm đều phải có trách nhiệm sử dụng mọi thông tin tham khảo hiện có và/hoặc các nghiên cứu riêng của mình khi thiết lập các tiêu chí về độ ổn định thay thế nhằm đáp ứng nhu cầu cụ thể.


6 / 18 10629869_VI Rev. N, 2019-03

Quy trình


Vật liệu cần dùng nhưng không được cung cấp kèm theoCác vật liệu sau cần có để thực hiện xét nghiệm, nhưng không được cung cấp kèm theo:

Vật liệu tùy chọnCác vật liệu sau có thể được sử dụng để thực hiện xét nghiệm này, nhưng không được cung cấp kèm theo:

REF Thành phần Số lượng xét nghiệm

01512127 1 hộp thuốc thử chính ReadyPack chứa Pha rắn, Thuốc thử Lite và Thuốc thử bổ sung ADVIA Centaur HBeAg

Thẻ Đường cong chính ADVIA Centaur HBeAg

1 lọ chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HBeAg nồng độ thấp

1 lọ chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HBeAg nồng độ cao

Thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HBeAg

50


REF 01512437 ADVIA Centaur HBeAg quality control material (vật liệu kiểm chuẩn)

2 x 10,0 mL chất kiểm chuẩn âm tính

2 x 10,0 mL chất kiểm chuẩn dương tính

Thẻ Giá trị mong muốn

REF 03333963 ADVIA Centaur Probe Wash 3 (Dung dịch rửa đầu kim 3)

50,0 mL

REF 01137199(112351)


2 x 1500 mL/hộp

REF 03773025 ADVIA Centaur Wash 1a (Dung dịch rửa 1)

2 x 2500 mL/hộp

a để sử dụng cho hệ thống có dung tích 2500 mL


REF 05440554(117227)



REF 04302166(112370)


10 mL/lọ


10629869_VI Rev. N, 2019-03 7 / 18



• Phân phối 100 µL mẫu vào cóng đo và ủ trong 6 phút ở 37°C.

• Phân phối 100 µL thuốc thử bổ sung và 250 µL thuốc thử pha rắn và ủ trong 18 phút ở 37°C.


• Phân phối 100 µL Thuốc thử Lite, ủ hỗn hợp trong 18 phút ở 37°C.





Tồn tại mối quan hệ trực tiếp giữa lượng HBeAg có hoạt tính hiện diện trong mẫu của bệnh nhân và lượng đơn vị ánh sáng tương đối (RLU) mà hệ thống phát hiện. Kết quả phản ứng hoặc không phản ứng được xác định dựa theo một ngưỡng bằng Giá trị chỉ số 1,0 được thiết lập với các chất hiệu chuẩn. Tham khảo phần Giải thích kết quả để biết mô tả cách tính Giá trị ngưỡng.

Hệ thống sẽ rửa ống hút thuốc thử bằng PW3 (Dung dịch rửa kim 3) để giảm thiểu khả năng can thiệp giữa xét nghiệm ADVIA Centaur CP HBeAg và các xét nghiệm khác.

Chuẩn bị hệ thốngĐảm bảo hệ thống có đủ thuốc thử chính. Để biết thêm thông tin chi tiết về việc chuẩn bị hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Nạp hộp thuốc thử chính ReadyPack vào buồng thuốc thử chính bằng cách sử dụng các mũi tên trên hộp làm hướng dẫn đặt hộp. Hệ thống tự động trộn các hộp thuốc thử chính để duy trì hỗn dịch đồng nhất của thuốc thử. Để biết thêm thông tin chi tiết về việc nạp thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Chuẩn bị mẫu thửXét nghiệm này cần 100 µL mẫu để thực hiện một lần xác định. Lượng mẫu này không bao gồm mẫu chưa sử dụng trong chai đựng mẫu hoặc lượng cần thêm khi thực hiện thử nghiệm kép hoặc các thử nghiệm khác cho cùng 1 mẫu. Để biết thêm thông tin chi tiết về xác định lượng cần tối thiểu, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống


• Mẫu không có tơ huyết hoặc vật chất dạng hạt khác. Loại bỏ hạt bằng cách ly tâm.9 (Ví dụ: 1500 x g trong 10 phút; theo khuyến nghị của nhà sản xuất ống nghiệm)


Độ ổn định trên hệ thốngCác thuốc thử dùng cho xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg ổn định khi chưa mở cho đến ngày hết hạn ghi trên hộp hoặc trên hệ thống trong 60 ngày.


8 / 18 10629869_VI Rev. N, 2019-03

Thực hiện hiệu chuẩnĐể hiệu chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg, sử dụng ADVIA Centaur HBeAg Calibrators (Chất hiệu chuẩn) được cung cấp cùng với mỗi bộ kít. Các chất hiệu chuẩn được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack.


Mỗi lô chất hiệu chuẩn có một thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn để hỗ trợ việc nhập các giá trị hiệu chuẩn lên hệ thống. Nhập giá trị bằng cách sử dụng máy quét mã vạch hoặc nhập từ bàn phím. Để biết thông tin chi tiết về cách nhập giá trị hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.


Lưu ý Quy trình này sử dụng lượng chất hiệu chuẩn vừa đủ để đo mỗi chất hiệu chuẩn hai lần.


2. Dán nhãn 2 cóng mẫu bằng nhãn mã vạch của chất hiệu chuẩn: một cho nồng độ thấp và một cho nồng độ cao.

3. Nhẹ nhàng trộn đều các Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao và phân phối ít nhất 9 giọt vào cóng mẫu tương ứng. Tránh tạo bọt khí.

Lưu ý Mỗi giọt từ chai chất hiệu chuẩn là khoảng 50 µL.


5. Đặt giá vào khu vực nạp mẫu.


7. Khởi động quá trình nạp mẫu, nếu cần.




Ngoài ra, xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg đòi hỏi hiệu chuẩn 2 điểm:



• Khi kết quả kiểm chuẩn liên tục nằm ngoài khoảng xét nghiệm.


Lưu ý Nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn của lô này lẫn với lô khác.

Dùng nhãn mã vạch Chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur HBeAg để xác định các cóng mẫu chứa Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.


10629869_VI Rev. N, 2019-03 9 / 18

Thực hiện hiệu chuẩn đường cong chínhXét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg đòi hỏi hiệu chuẩn Đường cong chính khi sử dụng Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử giếng bổ sung có số lô mới. Đối với mỗi số lô mới của Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử giếng bổ sung, sử dụng đầu đọc mã vạch hoặc bàn phím để nhập các giá trị Đường cong chính trên hệ thống. Thẻ Đường cong chính chứa các giá trị Đường cong chính. Để biết thông tin chi tiết về việc nhập các giá trị hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.


Để kiểm chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg, sử dụng ADVIA Centaur HBeAg quality control materials (vật liệu kiểm chuẩn). Tham khảo thẻ Giá trị mong đợi để biết các giá trị mong đợi được đề xuất cụ thể cho số lô chất kiểm chuẩn dương tính và âm tính.

Để biết thêm thông tin chi tiết về việc nạp giá trị kiểm chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Để theo dõi hiệu năng của hệ thống và xu hướng của biểu đồ, như một yêu cầu tối thiểu, 2 mức vật liệu kiểm chuẩn cần được xét nghiệm vào mỗi ngày mà mẫu được phân tích. Xét nghiệm các mẫu kiểm chuẩn khi thực hiện hiệu chuẩn 2 điểm. Xử lý tất cả các mẫu kiểm chuẩn giống như mẫu của bệnh nhân.




2. Dán nhãn mã vạch kiểm chuẩn vào hai cóng mẫu: một cho chất kiểm chuẩn dương tính và một cho chất kiểm chuẩn âm tính.

3. Nhẹ nhàng trộn đều các vật liệu kiểm chuẩn và phân phối ít nhất 9 giọt vào các cóng mẫu thích hợp. Tránh tạo bọt khí.








Lưu ý Nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch của chất kiểm chuẩn ở lô này lẫn với lô khác.

Dùng nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn ADVIA Centaur HBeAg để xác định các cóng mẫu dương tính và âm tính khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.


10 / 18 10629869_VI Rev. N, 2019-03

Hành động khắc phụcNếu kết quả kiểm chuẩn không nằm trong các giá trị mong đợi hoặc trong các giá trị do phòng thí nghiệm thiết lập, không báo cáo kết quả. Thực hiện các việc sau:



• Xác minh rằng xét nghiệm đã được thực hiện theo hướng dẫn sử dụng.


• Nếu cần, hãy liên lạc với nhà cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật hoặc nhà phân phối tại địa phương để được hỗ trợ.

Kết quả


Hệ thống báo cáo kết quả HBeAg theo Giá trị chỉ số và dưới dạng phản ứng, không phản ứng hoặc cần xét nghiệm lại.

Pha loãngCác thông tin sau đây liên quan đến phần pha loãng:

• Các mẫu phản ứng rất mạnh có thể sinh ra lỗi tín hiệu 4. Nếu quan sát thấy lỗi tín hiệu 4, pha loãng mẫu đó và xét nghiệm lại.

• Mẫu của bệnh nhân có thể được hệ thống pha loãng tự động hoặc chuẩn bị thủ công.

• Đối với pha loãng tự động, đảm bảo rằng ADVIA Centaur Multi-Diluent 10 (Dung dịch pha loãng 10) được nạp và cài đặt các thông số của hệ thống như sau:

Điểm pha loãng: Giá trị chỉ số ≤ 1000

Hệ số pha loãng: 100, 1000

Để biết thêm thông tin chi tiết về pha loãng tự động, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

• Sử dụng Multi-Diluent 10 (Dung dịch pha loãng 10) để pha loãng thủ công mẫu bệnh nhân và sau đó nạp mẫu đã pha loãng vào giá đỡ mẫu thay cho mẫu chưa pha loãng.

Giải thích kết quả• Các mẫu có Giá trị chỉ số nhỏ hơn 0,80 không phản ứng (âm tính) với HBeAg. Không cần

xét nghiệm thêm.

• Các mẫu có Giá trị chỉ số lớn hơn hoặc bằng 0,80 và nhỏ hơn 10,0 được gắn cờ để xét nghiệm lại. Lặp lại xét nghiệm hai lần.

Nếu ít nhất hai trong ba kết quả sau khi xét nghiệm lại có Chỉ số nhỏ hơn 1,00 thì mẫu đó không phản ứng (âm tính) với HBeAg.

Nếu ít nhất hai trong ba kết quả sau khi xét nghiệm lại có Chỉ số lớn hơn hoặc bằng 1,00 thì mẫu đó có phản ứng (dương tính) với HBeAg.

• Các mẫu có Giá trị chỉ số bằng hoặc lớn hơn 10,0 có phản ứng (dương tính) với HBeAg. Không cần xét nghiệm thêm.

• Ngưỡng dành cho xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg được xác minh dựa trên kết quả Đường cong đặc trưng hoạt động bộ thu nhận (ROC)10 và sự phù hợp về mặt lâm sàng được tạo ra từ các nghiên cứu lâm sàng.



10629869_VI Rev. N, 2019-03 11 / 18


• Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg bị giới hạn ở việc phát hiện kháng nguyên của HBV trong huyết thanh hoặc huyết tương người (huyết tương có chứa kali EDTA, huyết tương có chứa lithium heparin hoặc sodium heparin).

• Đặc tính hiệu năng của xét nghiệm này chưa được thiết lập khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg kết hợp với xét nghiệm của các nhà sản xuất khác để xác định các chất chỉ điểm HBV đặc hiệu trong huyết thanh. Người dùng có trách nhiệm thiết lập đặc tính hiệu năng của riêng mình.

• Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.

• Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg chưa được thiết lập cho các quần thể bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch hoặc bị ức chế miễn dịch.


• Các kháng thể dị ái trong huyết thanh người có thể phản ứng với các globulin miễn dịch trong thuốc thử, can thiệp vào các xét nghiệm miễn dịch in vitro.11 Việc thường xuyên tiếp xúc với động vật hoặc các sản phẩm huyết thanh của động vật có thể gây can thiệp và cho các giá trị bất thường. Chẩn đoán có thể cần thêm thông tin.

• Kết quả phản ứng với HBeAg không loại trừ trường hợp đồng nhiễm vi rút viêm gan khác.

• Mẫu xét nghiệm chứa biotin ở nồng độ 1500 ng/mL cho thấy không có ảnh hưởng rõ rệt nào đến xét nghiệm. Nồng độ biotin lớn hơn nồng độ này có thể dẫn tới kết quả giảm giả ở các mẫu bệnh nhân.


Giá trị mong đợiTrong một quần thể gồm 201 người hiến tặng máu tình nguyện và 202 bệnh nhân nhập viện âm tính với HBV, 2 mẫu đã có phản ứng lặp lại khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg và không phản ứng trong xét nghiệm so sánh.

Trong một quần thể gồm 206 bệnh nhân phản ứng với HBeAg, 206 (100%) bệnh nhân có phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg.

Như với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán in vitro, mỗi phòng thí nghiệm nên xác định khoảng tham chiếu riêng để đánh giá chẩn đoán kết quả của bệnh nhân.12

Đặc tính hiệu năng Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg được xác định bằng cách xét nghiệm tổng cộng 621 mẫu tại hai địa điểm. Kết quả của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg được so sánh với kết quả sử dụng xét nghiệm HBeAg tự động có bán trên thị trường. Các mẫu đã bao gồm các quần thể sau: Các mẫu dương tính với HBV, người hiến tặng máu bình thường và bệnh nhân nhập viện. Đánh giá thêm đã được thực hiện với những mẫu có kết quả trái ngược bằng cách sử dụng một xét nghiệm HBeAg khác có bán trên thị trường.

Độ nhạyĐể kiểm tra độ nhạy phân tích của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg, mẫu tham chiếu HBeAg của Paul Ehrlich Institute (PEI) được sử dụng để chuẩn bị một dãy dung dịch pha loãng sau đó được xét nghiệm bằng cách sử dụng 2 lô thuốc thử ADVIA Centaur HBeAg. Phương pháp hồi quy tuyến tính được sử dụng để xác định nồng độ mẫu tham chiếu của PEI tương ứng với ngưỡng của ADVIA Centaur HBeAg (Giá trị chỉ số = 1,00). Nồng độ của PEI theo đơn vị quốc tế (IU) tại ngưỡng xét nghiệm nhỏ hơn 0,10 IU/mL.


12 / 18 10629869_VI Rev. N, 2019-03

Độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàng


Một quần thể gồm 201 người hiến tặng máu ngẫu nhiên và 202 bệnh nhân nhập viện âm tính với HBV được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg và một xét nghiệm HBeAg tự động có bán trên thị trường. Độ đặc hiệu tương đối của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg là 99,5%. Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg cho thấy mức độ phù hợp 99,5% với xét nghiệm tham chiếu đối với người hiến tặng máu ngẫu nhiên và mức độ phù hợp 99,5% đối với bệnh nhân nhập viện. Hai mẫu có kết quả trái ngược vẫn có kết quả trái ngược sau xét nghiệm xử lý.

Độ đặc hiệu tương đối và sau xử lý

% Độ đặc hiệu tương đối = 99,5% (401/403)

Khoảng tin cậy 95% = 98,22 đến 99,94%


Một quần thể gồm 218 mẫu từ bệnh nhân nhiễm HBV cấp tính và dai dẳng được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg và một xét nghiệm HBeAg có bán trên thị trường. 206 trong số các mẫu của bệnh nhân HBV này được phát hiện là dương tính với HBeAg khi sử dụng xét nghiệm tham chiếu có cùng mục đích sử dụng. Trong số các mẫu thử dương tính này, 206 mẫu phản ứng, và 0 mẫu không phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg. Độ nhạy tương đối là 100%. Không cần xét nghiệm xử lý.

Độ nhạy tương đối và sau xử lý

Độ nhạy tương đối = 100% (206/206)

KTC (Khoảng tin cậy) 95% = 98,23–100,00%

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg Xét nghiệm HBeAg tham chiếu

Nhóm bệnh nhân Số lượng Không phản ứng (%) Không phản ứng (%)


201 200 (99,5%) 201 (100%)

Bệnh nhân nhập viện 202 201 (99,5%) 202 (100%)

Tổng 403 401 403


Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg Phản ứng Không phản ứng Tổng

Phản ứng (Chỉ số ≥ 1,0) 206 0 206


Tổng 206 12 218


10629869_VI Rev. N, 2019-03 13 / 18

Độ chụm

Độ chụm được đánh giá theo quy trình EP5-A2 của CLSI.13 Một bảng gồm bốn mẫu và các chất kiểm chuẩn được xét nghiệm theo lịch trình 3 bảng mỗi lần, 2 lần mỗi ngày trong 20 ngày (n = 120 cho mỗi mẫu) trên hai hệ thống ADVIA Centaur. Đã thu được các kết quả sau:

Các bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanhCác bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanh của bệnh nhân HBV bán trên thị trường được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg để xác định độ nhạy chuyển đổi huyết thanh của xét nghiệm. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg trên các bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanh phù hợp chặt chẽ với hiệu năng của xét nghiệm tham chiếu. Đã thu được các kết quả sau:

Sự can thiệpCác chất nội sinh sau đây được thêm vào các mẫu có nguồn gốc từ người tại các nồng độ được liệt kê và được đánh giá về khả năng can thiệp vào xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg. Các kết quả cho thấy tỷ lệ can thiệp ≤ 10% từ mỗi chất.

MẫuChỉ số trung bình

Nội thử nghiệmSD CV%

Giữa các lần thử nghiệmSD CV%

Giữa các ngàySD CV%

TổngSD CV%

Chất kiểm chuẩn âm tính 0,07 0,09 NAa 0,03 NA 0,02 NA 0,10 NA


7,56 0,22 2,8 0,15 2,0 0,09 1,2 0,28 3,7

Huyết thanh 1 2,49 0,14 5,7 0,10 4,0 0,06 2,3 0,18 7,4

Huyết thanh 2 4,51 0,21 4,8 0,12 2,6 0,11 2,4 0,27 5,9

Huyết thanh 3 14,50 0,71 4,9 0,38 2,6 0,35 2,4 0,88 6,1

Huyết thanh 4 83,11 2,80 3,4 0,63 0,8 1,45 1,7 3,21 3,9

a NA = Không áp dụng

Kết quả phản ứng với HBeAg từ ngày lấy mẫu ban đầuXét nghiệm tham chiếu so với xét nghiệm ADVIA Centaur

ID bảng

Xét nghiệm HBeAg tham chiếu (Ngày)

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg (Ngày)

Chênh lệch (Mẫu máu)

RP-009 11 11 0

RP-016 57 57 0

Mẫu thử huyết thanh và huyết tương bị . . .Kết quả thể hiện mức thay đổi ≤ 10% và có ảnh hưởng không rõ rệt đến xét nghiệm lên tới . . .





giảm protein huyết 3,5 g/dL proteina


biotin 1500 ng/mL biotin

a Thể hiện ≤ 10% thay đổi trong kết quả với protein thấp tới mức 3,5 g/dL


14 / 18 10629869_VI Rev. N, 2019-03

Kiểm tra mức độ can thiệp được xác định theo Tài liệu EP7-A2 của CLSI.14

Ngoài ra, các kháng nguyên vi khuẩn và vi rút tái tổ hợp sau đây đã được pha thêm vào các mẫu huyết thanh và huyết tương âm tính và dương tính với HBeAg:



S. aureus 1000 CFU/mL Không phản ứng Không phản ứng

S. aureus 10.000 CFU/mL Không phản ứng Không phản ứng

P. aeruginosa 1000 CFU/mL Không phản ứng Không phản ứng

P. aeruginosa 10.000 CFU/mL Không phản ứng Không phản ứng

E. coli 1000 CFU/mL Không phản ứng Không phản ứng

E. coli 10.000 CFU/mL Không phản ứng Không phản ứng

S. aureus 1000 CFU/mL Phản ứng Phản ứng

S. aureus 10.000 CFU/mL Phản ứng Phản ứng

P. aeruginosa 1000 CFU/mL Phản ứng Phản ứng

P. aeruginosa 10.000 CFU/mL Phản ứng Phản ứng

E. coli 1000 CFU/mL Phản ứng Phản ứng

E. coli 10.000 CFU/mL Phản ứng Phản ứng

EBV 1 µg/mL Không phản ứng Không phản ứng

EBV 1 ng/mL Không phản ứng Không phản ứng

CMV 1 µg/mL Không phản ứng Không phản ứng

CMV 1 ng/mL Không phản ứng Không phản ứng

VZV 1 µg/mL Không phản ứng Không phản ứng

VZV 1 ng/mL Không phản ứng Không phản ứng

Rubella 1 µg/mL Không phản ứng Không phản ứng

Rubella 1 ng/mL Không phản ứng Không phản ứng

EBV 1 µg/mL Phản ứng Phản ứng

EBV 1 ng/mL Phản ứng Phản ứng

CMV 1 µg/mL Phản ứng Phản ứng

CMV 1 ng/mL Phản ứng Phản ứng

VZV 1 µg/mL Phản ứng Phản ứng

VZV 1 ng/mL Phản ứng Phản ứng

Rubella 1 µg/mL Phản ứng Phản ứng

Rubella 1 ng/mL Phản ứng Phản ứng


10629869_VI Rev. N, 2019-03 15 / 18

Phản ứng chéo

Xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg được đánh giá về khả năng phản ứng chéo với các kháng thể kháng vi rút và các mẫu thử tình trạng bệnh. Tình trạng không phản ứng với HBeAg của mỗi mẫu thử được xác minh bằng cách sử dụng xét nghiệm HBeAg tham chiếu. Các kết quả sau đây thu được bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg:

Chuẩn hóaChuẩn hóa xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg dựa trên sự phù hợp tương đối về mặt lâm sàng với các xét nghiệm HBeAg có bán trên thị trường. Ngưỡng xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg đã được thiết lập để phát hiện tình trạng nhiễm viêm gan B cấp tính, mới xảy ra (thường là từ 6 tháng trở xuống) hoặc mạn tính. Tham khảo phần Đặc tính hiệu năng. Giá trị đã gán cho các chất hiệu chuẩn và chất kiểm chuẩn có thể được truy nguyên đến tiêu chuẩn hóa này.

Hỗ trợ kỹ thuậtĐể được hỗ trợ khách hàng, vui lòng liên hệ nhà cung cấp hoặc nhà phân phối hỗ trợ kỹ thuật tại địa phương.


Kết quả xét nghiệm ADVIA Centaur HBeAg

Hạng mục lâm sàng Số lượng xét nghiệm Không phản ứng Phản ứng



Bệnh tự miễn (Viêm khớp dạng thấp/Lupus ban đỏ hệ thống)

10 10 0

IgM kháng vi rút Epstein-Barr (EBV) 10 10 0

IgM kháng vi rút Herpes Simplex (HSV) 10 10 0

IgM kháng vi rút giang mai 10 10 0

Vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1) 10 10 0

IgM vi rút Varicella Zoster (VZV) 10 10 0

IgM kháng Rubella 10 10 0

IgM kháng vi rút cự bào (CMV) 10 10 0

Toxoplasma 10 10 0


Kháng thể kháng chuột của người (HAMA) 10 10 0



16 / 18 10629869_VI Rev. N, 2019-03

Tham khảo 1. Gitlin N. Hepatitis B: diagnosis, prevention, and treatment. Clin Chem.

1997;43:8(B):1500–1506.

2. Mahoney FJ. Update on Diagnosis, Management, and Prevention of Hepatitis B Virus Infection. Clin Microbiol Rev. 1999;12(2):351–366.

3. Juszczyk J. Clinical course and consequences of Hepatitis B infection. Vaccine. 2000;18:S23–S25.

4. Vivek R. Treatment of hepatitis B. Clin Cornerstone. 2001;3(6):24–36.

5. Koff RS. Hepatitis B today: clinical diagnostic overview. Pediatr Infect Dis J. 1993;12(5):428–32.

6. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR. 1988;37:377-82, 387-8.








14. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. NCCLS Document EP7-A2.


10629869_VI Rev. N, 2019-03 17 / 18

Định nghĩa biểu tượngCác biểu tượng sau đây có thể xuất hiện trên nhãn sản phẩm:










Mã lô



Định nghĩa đường cong chínhSố dạng thập lục phân biến đổi để đảm bảo Đường cong chính và giá trị định nghĩa Chất định chuẩn là hợp lệ.



0088


18 / 18 10629869_VI Rev. N, 2019-03


Intralipid là thương hiệu của Fresenius Kabi AB.


US Pats 5,609,822; 5,788,928; 6,664,043

10629832_VI Rev. L, 2019-03 1 / 20

ADVIA Centaur®


Xét nghiệm HIV Ag/Ab Combo (CHIV)Xét nghiệm phát hiện kháng nguyên p24 của HIV và kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1, bao gồm cả nhóm O (HIV-1 + “O”) và/hoặc tuýp 2 (HIV-2)

Mục đích sử dụng Xét nghiệm ADVIA Centaur® HIV Ag/Ab Combo (CHIV) là xét nghiệm miễn dịch chẩn đoán in vitro để phát hiện định tính đồng thời kháng nguyên p24 của vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người và kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (bao gồm cả nhóm “O”) và tuýp 2, trong huyết thanh và huyết tương (có chứa potassium-EDTA) nhằm hỗ trợ trong chẩn đoán nhiễm HIV, bằng cách sử dụng các hệ thống ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP và ADVIA Centaur XPT.

Tóm tắt và giải thích Vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người là nguyên nhân gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (Acquired Immunodeficiency Syndrome - AIDS). AIDS được mô tả lần đầu tiên tại Hoa Kỳ vào năm 1981 và đã trở thành một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong trên toàn thế giới. Bất chấp những nỗ lực giáo dục nhằm giảm lây lan AIDS và tiến bộ ngày càng cao trong điều trị, số lượng trường hợp nhiễm AIDS vẫn tiếp tục tăng.1



Rev. L, 2019-03

Tên sản phẩm Xét nghiệm ADVIA Centaur® CHIV REF 06520528



ADVIA Centaur CHIV Quality Control Material ADVIA Centaur Probe Wash 3ADVIA Centaur Wash 1 (2 x 1500 mL)ADVIA Centaur Wash 1 (2 x 2500 mL)

REF 06520544REF 03333963REF 01137199 REF 03773025

Loại mẫu thử Huyết thanh và huyết tương (có chứa potassium-EDTA)

Khoảng xét nghiệm Chỉ số từ 0,05–12,0



42 ngày

CHIV Các hệ thống ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP và ADVIA Centaur XPT

2 / 20 10629832_VI Rev. L, 2019-03

Vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1) đã được xác định là nguyên nhân chính gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Vi rút retro này, là một thành viên của phân họ lentivirinae, lây truyền qua tiếp xúc tình dục, phơi nhiễm với sản phẩm máu hoặc máu bị nhiễm vi rút và từ mẹ sang con trong thời kỳ chu sinh. Năm 1986, vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 2 (HIV-2) được phân lập từ các bệnh nhân AIDS tại Tây Phi. Những vi rút này có cùng các epitope của protein lõi, nhưng biểu hiện ít hoặc không có phản ứng chéo giữa các glycoprotein vỏ ngoài.2,3

So sánh trình tự acid nucleic đối với HIV-1 và HIV-2 cho thấy mức độ tương đồng là khoảng 60% ở các gen được bảo tồn, như gag và pol (mã hóa các protein lõi) và mức độ tương đồng từ 30 đến 40% ở các vùng ít được bảo tồn hơn (mã hóa các protein vỏ ngoài). HIV-1 được chia nhỏ thành nhóm M (kiểu phụ A–H) và Nhóm O.4

Đường lây truyền của HIV-1 và HIV-2 là giống nhau, tuy nhiên, trong trường hợp nhiễm HIV-2, tốc độ lây truyền và nhân lên của vi rút chậm hơn nhiều. Nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng các ca nhiễm HIV-2 có tiến triển bệnh chậm hơn so với các ca nhiễm HIV-1. Những ca nhiễm HIV-2 có tốc độ suy giảm số lượng tế bào T CD4 chậm hơn và tỷ lệ xuất hiện vi rút trong máu giảm. Người bị nhiễm HIV-2 thường có kết quả lâm sàng tốt hơn.2,5

Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV sử dụng kháng nguyên có nguồn gốc tái tổ hợp từ nấm men tương ứng với các protein vỏ ngoài của vi rút. Kháng nguyên tái tổ hợp bao gồm một protein vỏ ngoài của HIV-1 (gp41/120) và một protein vỏ ngoài của HIV-2 (gp36). Một peptide tổng hợp được thêm vào để phát hiện kháng thể kháng HIV-1 nhóm O. Xét nghiệm sử dụng ba kháng thể đơn dòng đặc hiệu đối với kháng nguyên p24 của HIV để bắt giữ và phát hiện kháng nguyên p24 của HIV trong một mẫu.

Mục đích chính của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV là nhằm hỗ trợ trong việc chẩn đoán nhiễm HIV và AIDS. Các mẫu thử phản ứng từ đầu phải được xét nghiệm lại hai lần. Khả năng phản ứng lặp lại có giá trị cao trong dự đoán sự hiện diện của kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 trong các mẫu thử từ những người có nguy cơ nhiễm HIV. Vì vậy, những mẫu thử này phải được theo dõi bằng các xét nghiệm bổ sung thích hợp để phát hiện kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24 trước khi đưa ra chẩn đoán nhiễm HIV.

Nguyên lý của quy trình Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV là xét nghiệm miễn dịch kiểu bánh kẹp kháng nguyên/kháng thể hai lần rửa, trong đó kháng nguyên được bắc cầu bởi kháng thể hiện diện trong mẫu của bệnh nhân và kháng nguyên (p24) trong mẫu được bắc cầu bởi kháng thể hiện diện trong thuốc thử. Pha rắn chứa một phức hệ đã được tạo từ trước gồm các vi hạt thuận từ được bọc bằng streptavidin và các kháng nguyên tái tổ hợp của HIV-1 và HIV-2 đã biotinyl hóa, kháng nguyên peptide Nhóm O và kháng thể kháng p24 đã biotinyl hóa. Thuốc thử này được dùng để bắt giữ kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24 của HIV trong mẫu của bệnh nhân. Thuốc thử Lite bổ sung và Thuốc thử Lite chứa các kháng nguyên tái tổ hợp của HIV-1 và HIV-2 được đánh dấu bằng acridinium ester, kháng nguyên peptide Nhóm O và các kháng thể kháng p24 được đánh dấu bằng acridinium ester được sử dụng để phát hiện kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24 liên kết với Pha rắn trong mẫu.

Các hệ thống ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP và ADVIA Centaur XPT CHIV

10629832_VI Rev. L, 2019-03 3 / 20

Thuốc thử


Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur CHIV ReadyPack®; Thuốc thử Lite

5,5 mL/hộp thuốc thửkháng nguyên tái tổ hợp của HIV (~0,1 µg/mL) và kháng thể kháng HIV (~0,004 µg/mL) được đánh dấu bằng acridinium ester trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, IgG chuột, huyết thanh dê, chất hoạt động bề mặt và chất bảo quản


Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur CHIV ReadyPack; Thuốc thử pha rắn

10,5 mL/hộp thuốc thửcác vi hạt thuận từ được bọc bằng streptavidin đã được tạo từ trước với kháng nguyên HIV (~2,0 µg/mL) và kháng thể kháng HIV (~3,0 µg/mL) đã biotinyl hóa trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, huyết thanh dê, chất hoạt động bề mặt và chất bảo quản


Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur CHIV ReadyPack; Thuốc thử Lite bổ sung

5,5 mL/hộp thuốc thửkháng nguyên tái tổ hợp của HIV (~1,0 µg/mL) và kháng thể kháng HIV (~1,5 µg/mL) được đánh dấu bằng acridinium ester trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, IgG chuột, huyết thanh dê, chất hoạt động bề mặt và chất bảo quản


ADVIA Centaur CHIV calibrators

2,0 mL/lọhuyết tương người đã xử lýa âm tính với kháng thể kháng HIV và được pha thêm với kháng thể kháng HIV-1, huyết thanh dê đã được bất hoạt bằng nhiệt, sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản

2–8°C Chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên lọTrên hệ thống: 8 giờ

ADVIA Centaur CHIV quality control materialb

2,5 mL/lọhuyết tương người đã xử lýa không phản ứng với HIV, phản ứng với HIV-1 và phản ứng với HIV-2 có sodium azide (< 0,1%) và chất bảo quản, và kháng nguyên p24 trong huyết tương người đã xử lýa có sodium azide và chất bảo quản


ADVIA Centaur Probe Wash 3b



ADVIA Centaur Wash 1b



ADVIA Centaur Wash 1b



a Huyết tương đã xử lý là huyết tương đã được tách bỏ tơ huyết và lọc.

b Xem phần Vật liệu cần dùng nhưng không được cung cấp kèm theo.


4 / 20 10629832_VI Rev. L, 2019-03







Trộn tất cả các hộp thuốc thử chính bằng tay trước khi nạp vào hệ thống. Kiểm tra bằng mắt thường đáy hộp thuốc để đảm bảo các hạt đã được lắc lên và ở dưới dạng hỗn dịch treo. Để biết thêm thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Lưu ý




Một số thành phần của sản phẩm này có chứa vật liệu có nguồn gốc từ người. Không có phương pháp kiểm tra nào được biết đến có thể đảm bảo hoàn toàn rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ máu người sẽ không truyền các tác nhân lây nhiễm. Tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm. Xử lý sản phẩm này theo thực hành tốt trong phòng thí nghiệm đã thiết lập và các biện pháp phòng ngừa chung.6–8

Chất kiểm chuẩn âm tính này đã được xét nghiệm bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt và được xác định là không phản ứng với vi rút viêm gan B, kháng thể kháng HCV và kháng thể kháng HIV-1/2. Các chất kiểm chuẩn dương tính, chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và chất hiệu chuẩn nồng độ cao đã được xét nghiệm bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt và thấy là không phản ứng với vi rút viêm gan B và kháng thể kháng HCV. Các chất kiểm chuẩn dương tính, chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và chất hiệu chuẩn nồng độ cao chứa huyết tương người phản ứng với kháng thể kháng HIV. Các đơn vị này được xử lý bằng quy trình làm bất hoạt BPL-UV;9 tuy nhiên, tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm.

CẨN TRỌNG


H412P273, P501

Có hại và có tác động lâu dài đối với sinh vật thủy sinh.Tránh thải ra môi trường.Có chứa: Microprotect; ADVIA Centaur CHIV ReadyPack

H317P280, P272, P302+P352, P333+P313, P501

Cảnh báo! Có thể gây phản ứng dị ứng da.Mang găng tay bảo hộ/quần áo bảo hộ/bảo vệ mắt/bảo vệ mặt. Quần áo lao động bị nhiễm bẩn không được phép đưa ra ngoài nơi làm việc. NẾU DÍNH LÊN DA: Rửa bằng nhiều xà phòng và nước. Nếu bị kích ứng da hoặc xuất hiện nốt phát ban: Đi khám/gọi bác sĩ. Thải bỏ các thành phần bên trong và hộp đựng tuân theo tất cả các quy định của địa phương, khu vực và quốc gia.Có chứa: ProClin 300; ADVIA Centaur CHIV High Calibrator


10629832_VI Rev. L, 2019-03 5 / 20


Tránh ánh sáng mặt trời.

Bảo quản thuốc thử ở nơi tránh ánh sáng và nguồn phát nhiệt. Tránh ánh sáng khi nạp thuốc thử lên hệ thống. Bảo quản các hộp thuốc thử chưa sử dụng ở nhiệt độ từ 2–8°C tránh các nguồn sáng.


Thu nhận và xử lý mẫu thửHuyết thanh và huyết tương (có chứa potassium-EDTA) là các loại mẫu thử được khuyến nghị dùng cho xét nghiệm này. Không sử dụng các mẫu thử bị nhiễm khuẩn rõ rệt. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.

Các khuyến nghị chung sau đây về cách xử lý và bảo quản mẫu máu được cung cấp bởi Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI),10 và được bổ sung bằng các nghiên cứu về xử lý mẫu khác:

• Xử lý tất cả các mẫu thử như thể có khả năng truyền bệnh.

• Các mẫu thử được xử lý bằng cách ly tâm, sau đó thường là tách huyết thanh hoặc huyết tương về mặt vật lý ra khỏi các tế bào hồng cầu. Bước ly tâm có thể xảy ra tối đa 24 giờ sau khi lấy mẫu.

• Xét nghiệm mẫu thử càng sớm càng tốt sau khi thu được. Bảo quản mẫu thử đã xử lý ở nhiệt độ từ 2–8°C nếu không xét nghiệm trong vòng 24 giờ từ khi lấy mẫu.

• Bảo quản mẫu thử đã xử lý luôn được đậy kín ở nhiệt độ từ 2–8°C trong tối đa 14 ngày.

• Làm đông mẫu thử, không có tế bào hồng cầu, ở nhiệt độ từ -20°C trở xuống để bảo quản lâu hơn. Các mẫu thử có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ -20°C trở xuống trong tối đa 8 tháng. Không bảo quản mẫu trong tủ đông không đóng tuyết. Khi 10 mẫu thử trải qua 5 chu kỳ làm đông/rã đông, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng. Trộn kỹ các mẫu thử đã rã đông và ly tâm.

• Đóng gói và đánh dấu mẫu thử để vận chuyển phù hợp với quy định áp dụng của liên bang và quốc tế về việc vận chuyển các mẫu thử lâm sàng và các tác nhân gây bệnh. Không thấy khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng khi các mẫu thử đã xử lý được bảo quản ở nhiệt độ phòng tối đa 24 giờ hoặc ở nhiệt độ 2–8°C trong tối đa 14 ngày. Bảo quản mẫu thử luôn được đậy kín ở nhiệt độ 2–8°C khi đến nơi. Nếu dự định trong khi vận chuyển có thể gặp nhiệt độ cao hơn 25°C thì chuyển các mẫu thử đông lạnh.

• Có thể bảo quản mẫu thử trong ống chính tối đa 14 ngày ở 2–8°C. Các mẫu thử trong ống chính bao gồm huyết thanh được bảo quản dưới dạng cục máu đông, huyết tương bảo quản trong khối hồng cầu và các mẫu thử được xử lý và bảo quản trong ống thu thập máu có rào cản gel. Khi 10 mẫu thử trong các ống chính này được xét nghiệm trong tối đa là 14 ngày, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng.

• Mẫu thử có thể được bảo quản trên hệ thống ADVIA Centaur trong 24 giờ.

Thông tin về cách xử lý và bảo quản nhằm cung cấp hướng dẫn cho người sử dụng. Mỗi phòng thí nghiệm đều phải có trách nhiệm sử dụng thông tin tham khảo hiện có và/hoặc các nghiên cứu của mình khi thiết lập các tiêu chí về độ ổn định thay thế nhằm đáp ứng nhu cầu cụ thể.


6 / 20 10629832_VI Rev. L, 2019-03

Quy trình





06520528 1 hộp thuốc thử chính ReadyPack chứa Pha rắn, Thuốc thử Lite và Thuốc thử Lite bổ sung ADVIA Centaur CHIV

100

Thẻ Đường cong chuẩn ADVIA Centaur CHIV

1 lọ chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur CHIV nồng độ thấp

1 lọ chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur CHIV nồng độ cao

Thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur CHIV


REF 06520544 ADVIA Centaur CHIV Quality Control Material 2 x 2,5 mL chất kiểm chuẩn âm tính 2 x 2,5 mL chất kiểm chuẩn dương tính với kháng thể kháng HIV-1 2 x 2,5 mL chất kiểm chuẩn dương tính với kháng thể kháng HIV-2 2 x 2,5 mL chất kiểm chuẩn dương tính với kháng nguyên p24 Thẻ giá trị mong đợi

REF 03333963 ADVIA Centaur Probe Wash 3 50,0 mL

REF 01137199(112351)

ADVIA Centaur Wash 1 2 x 1500 mL/hộp

REF 03773025 ADVIA Centaur Wash 1a 2 x 2500 mL/hộp

a để sử dụng cho hệ thống có dung tích 2500 mL


10629832_VI Rev. L, 2019-03 7 / 20



• Phân phối 100 µL mẫu vào cóng đo và ủ trong 6 phút ở 37°C.

• Phân phối 100 µL Pha rắn và 50 µL Thuốc thử Lite bổ sung và ủ trong 18 phút ở 37°C.


• Rửa cóng đo bằng Wash 1.

• Phân phối 50 µL Thuốc thử Lite, ủ hỗn hợp trong 18 phút ở 37°C.


• Rửa cóng đo bằng Wash 1.


Lưu ý Wash 1, Thuốc thử axit và Thuốc thử bazơ cần thiết để sử dụng trong khi chạy hệ thống ADVIA Centaur.

Tồn tại mối quan hệ trực tiếp giữa lượng kháng thể kháng HIV có hoạt tính và kháng nguyên p24 của HIV hiện diện trong mẫu thử và lượng đơn vị ánh sáng tương đối (RLU) mà hệ thống phát hiện. Kết quả phản ứng hoặc không phản ứng được xác định dựa theo Giá trị chỉ số được thiết lập với các chất hiệu chuẩn. Tham khảo phần Giải thích kết quả để biết mô tả cách tính Giá trị ngưỡng.

Chuẩn bị hệ thốngĐảm bảo hệ thống có đủ các hộp thuốc thử chính. Để biết thông tin chi tiết về việc chuẩn bị hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Nạp các hộp thuốc thử chính ReadyPack vào vùng thuốc thử chính bằng cách sử dụng các mũi tên trên hộp làm hướng dẫn đặt hộp. Hệ thống tự động trộn các hộp thuốc thử chính để duy trì hỗn dịch treo đồng nhất của thuốc thử. Để biết thêm thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Chuẩn bị mẫu thửXét nghiệm này cần 100 µL mẫu thử để thực hiện một lần xác định. Lượng mẫu thử này không bao gồm thể tích chết trong ống mẫu hoặc lượng mẫu cần thêm khi thực hiện lặp lại hai lần hoặc các xét nghiệm khác cho cùng một mẫu thử. Để biết thêm thông tin chi tiết về xác định lượng cần tối thiểu, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Trước khi đưa mẫu thử vào hệ thống, đảm bảo mẫu phải có các đặc tính sau:

• Mẫu thử không có tơ huyết hoặc vật chất dạng hạt khác. Chuyển mẫu sang một ống thứ hai và ly tâm ở tốc độ 10.000 x g trong 10 phút. Làm theo khuyến nghị của nhà sản xuất ống.

• Mẫu thử không có bong bóng hoặc bọt.

Độ ổn định trên hệ thốngCác thuốc thử dùng cho xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV ổn định khi chưa mở cho đến ngày hết hạn ghi trên hộp hoặc trên hệ thống trong 42 ngày.


8 / 20 10629832_VI Rev. L, 2019-03

Thực hiện hiệu chuẩnĐể hiệu chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV, sử dụng ADVIA Centaur CHIV Calibrators được cung cấp cùng với mỗi bộ kít. Các chất hiệu chuẩn được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack.


Lưu ý Lấy các hộp thuốc thử ra khỏi hệ thống ADVIA Centaur và lắc nhẹ nhàng hỗn dịch trước khi hiệu chuẩn lại hệ thống. Tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Mỗi lô chất hiệu chuẩn có một thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn để tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập các giá trị hiệu chuẩn lên hệ thống. Nhập giá trị bằng cách sử dụng máy quét mã vạch hoặc nhập từ bàn phím. Để biết thông tin chi tiết về cách nhập giá trị chất hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.




2. Dán nhãn hai cóng mẫu bằng nhãn mã vạch của chất hiệu chuẩn: một cho nồng độ thấp và một cho nồng độ cao.

Lưu ý Mỗi giọt từ chai chất hiệu chuẩn khoảng 50 µL.

3. Nhẹ nhàng trộn đều các Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao và phân phối ít nhất 10–12 giọt mỗi chất hiệu chuẩn vào cóng mẫu tương ứng.








Ngoài ra, xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV đòi hỏi hiệu chuẩn hai điểm:




Sử dụng các nhãn mã vạchLưu ý Nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn là nhãn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn của lô này lẫn với lô khác.

Dùng nhãn mã vạch ADVIA Centaur CHIV Calibrator để xác định các cóng mẫu chứa Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.


10629832_VI Rev. L, 2019-03 9 / 20

Thực hiện hiệu chuẩn đường cong chuẩnXét nghiệm ADVIA Centaur CHIV đòi hỏi hiệu chuẩn Đường cong chuẩn khi sử dụng một số lô mới của Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử Lite bổ sung. Đối với mỗi số lô mới của Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử Lite bổ sung, dùng đầu đọc mã vạch hoặc bàn phím để nhập các giá trị Đường cong chuẩn lên hệ thống. Thẻ Đường cong chuẩn chứa các giá trị Đường cong chuẩn. Để biết thông tin chi tiết về việc nhập các giá trị hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.


Để kiểm chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV, sử dụng các chất kiểm chuẩn ADVIA Centaur CHIV. Tham khảo các thẻ Giá trị mong đợi để biết các giá trị mong đợi đề xuất cụ thể cho số lô chất kiểm chuẩn dương tính và âm tính.

Để biết thêm thông tin chi tiết về việc nhập giá trị kiểm chuẩn sử dụng các thẻ Giá trị kiểm chuẩn mong đợi, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Xử lý tất cả các mẫu kiểm chuẩn giống như mẫu thử.




2. Dán nhãn bốn cóng mẫu bằng các nhãn mã vạch kiểm chuẩn: một cho mỗi chất kiểm chuẩn dương tính và một cho chất kiểm chuẩn âm tính.


3. Nhẹ nhàng trộn đều các vật liệu kiểm chuẩn và phân phối ít nhất 10–12 giọt mỗi chất kiểm chuẩn vào cóng mẫu tương ứng.






Sử dụng các nhãn mã vạchLưu ý Nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn là nhãn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn của lô này lẫn với lô khác.

Dùng nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn ADVIA Centaur CHIV để xác định các cóng chứa mẫu thử dương tính và âm tính khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV. Dán nhãn mã vạch trên cóng chứa mẫu thử sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng chứa mẫu thử.


10 / 20 10629832_VI Rev. L, 2019-03







Kết quả


Hệ thống báo cáo kết quả kháng thể kháng HIV và/hoặc kháng nguyên p24 của HIV theo Giá trị chỉ số và dưới dạng phản ứng hoặc không phản ứng.

Giải thích kết quảNồng độ tối thiểu của các kháng thể kháng HIV-1/HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24 cho biết phản ứng được xác định căn cứ trên các nghiên cứu theo quần thể và được gán Giá trị chỉ số bằng 1,0. Đây là Giá trị chỉ số ngưỡng.

Giá trị chỉ số ngưỡng bằng 1,0 được dùng để xác định mẫu thử phản ứng hay không phản ứng với kháng nguyên p24 và/hoặc các kháng thể kháng HIV-1/HIV-2.

• Các mẫu thử có Giá trị chỉ số nhỏ hơn 1,0 được coi là không phản ứng với các kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 và kháng nguyên p24 bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV.

• Các mẫu thử có Giá trị chỉ số lớn hơn hoặc bằng 1,0 được coi là phản ứng từ đầu với kháng nguyên p24 và/hoặc các kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 và phải được xét nghiệm lặp lại hai lần sau khi ly tâm ở tốc độ 10.000 x g trong 10 phút. Nếu một hoặc cả hai lần xét nghiệm lặp lại đều phản ứng, mẫu thử đó phản ứng lặp lại bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV.

Lưu ý Ly tâm không đủ có thể dẫn đến tỷ lệ kết quả phản ứng lặp lại cao hơn, trường hợp này phải được khảo sát bằng cách sử dụng các xét nghiệm bổ sung để xác định HIV-1 và/hoặc HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24.

• Các mẫu thử có kết quả phản ứng lặp lại phải được khảo sát bằng cách sử dụng các xét nghiệm bổ sung để xác định HIV-1 và/hoặc HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24. Ở các mẫu thử cho kết quả xét nghiệm bổ sung là không xác định, khuyến nghị xét nghiệm một mẫu tiếp theo được lấy sau này (chẳng hạn như sau 1–6 tháng). Những người được xác nhận dương tính với kháng thể và/hoặc kháng nguyên p24 cần phải được tư vấn thích hợp và đánh giá y khoa, việc này được xem là một phần quan trọng của việc xét nghiệm tìm kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24.

• Các mẫu thử phản ứng từ đầu được coi là âm tính với kháng thể kháng HIV-1/HIV-2 và/hoặc kháng nguyên p24 nếu cả hai lần xét nghiệm lặp lại đều có Giá trị chỉ số nhỏ hơn 1,0.

• Ngưỡng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV được xác minh dựa trên kết quả của Đường cong đặc điểm người tiếp nhận-người vận hành (ROC).11


10629832_VI Rev. L, 2019-03 11 / 20


• Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV bị giới hạn ở việc phát hiện kháng nguyên p24 và/hoặc kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 trong huyết thanh và huyết tương người (có chứa potassium-EDTA).

• Các giá trị tính toán cho kháng thể kháng HIV và/hoặc kháng nguyên p24 trong mẫu thử nhất định được xác định bằng các xét nghiệm của các nhà sản xuất khác nhau có thể thay đổi do các khác biệt trong phương pháp xét nghiệm và độ đặc hiệu của thuốc thử. Các kết quả mà phòng thí nghiệm báo cáo cho bác sĩ phải bao gồm thông tin nhận dạng của xét nghiệm đã sử dụng. Không được sử dụng các giá trị có được bằng các phương pháp xét nghiệm khác nhau để thay thế cho nhau. Không thể tương quan giữa nồng độ kháng thể và/hoặc kháng nguyên p24 được báo cáo với nồng độ điểm cuối.

• Hiệu năng của xét nghiệm chưa được thiết lập cho các quần thể trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

• Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi, mẫu thử đã bất hoạt bằng nhiệt hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.

• Không khuyến nghị xét nghiệm máu hỗn hợp và các sản phẩm được tạo nên từ những hỗn hợp đó.


• Các xét nghiệm có sẵn hiện nay để phát hiện kháng nguyên p24 và/hoặc kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 có thể không phát hiện được tất cả những người bị nhiễm vi rút. Kết quả xét nghiệm âm tính không loại trừ khả năng phơi nhiễm hoặc nhiễm HIV. Kháng thể kháng HIV và/hoặc kháng nguyên p24 có thể không phát hiện được ở một số giai đoạn nhiễm trùng và ở một số tình trạng lâm sàng.




Độ đặc hiệuMột quần thể gồm 7524 người hiến tặng máu ngẫu nhiên và 249 bệnh nhân nhập viện được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV và một xét nghiệm HIV Ag/Ab combo tự động có bán trên thị trường. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV được thể hiện trong bảng sau đây:

Độ đặc hiệu sau xử lý của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV là 99,74% (7753/7773) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 99,60 đến 99,84%.

Nhóm bệnh nhân Số lượngKhông phản ứng

Phản ứng

Dương tính với xét nghiệm bổ sung

Độ đặc hiệu sau xử lý


7524 7506 18 0 99,76

Bệnh nhân nhập viện 249 247 2 0 99,20

Tổng 7773 7753 20 0 99,74


12 / 20 10629832_VI Rev. L, 2019-03

Độ nhạyXét nghiệm ADVIA Centaur CHIV có độ nhạy phân tích ≤ 2,0 IU/mL. Để kiểm tra độ nhạy phân tích của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV, Thuốc thử tham chiếu quốc tế thứ nhất cho Kháng nguyên p24 của HIV-1 có mã NIBSC là 90/636, đã được sử dụng để chuẩn bị một dãy dung dịch pha loãng được xét nghiệm sử dụng một lô thuốc thử. Phương pháp hồi quy tuyến tính được sử dụng để xác định nồng độ của Thuốc thử tham chiếu quốc tế tương ứng với giá trị ngưỡng của ADVIA Centaur CHIV (Giá trị chỉ số = 1,00). Trong nghiên cứu này, nồng độ Thuốc thử tham chiếu quốc tế thứ nhất cho Kháng nguyên p24 của HIV-1 tại ngưỡng xét nghiệm là 1,15 IU/mL.

Nghiên cứu kiểu gen

Một nhóm gồm 75 mẫu thử từ khắp thế giới được biết là nhiễm với các kiểu phụ (tức là các nhánh) bắt nguồn từ kiểu gen nhóm M của HIV-1 đã được mua từ các nhà cung cấp thương mại. Những mẫu thử này được xét nghiệm bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV và các xét nghiệm HIV tham chiếu.

Kết quả xét nghiệm trong xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV cho bảng kiểu gen nhóm M của HIV-1 được tóm tắt theo nhánh trong bảng sau:

Các mẫu từ 75 mẫu thử (100,00%) trong bảng kiểu gen nhóm M của HIV-1 cho kết quả phản ứng trong xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV và các xét nghiệm HIV tham chiếu. Các nhánh sau đây từ kiểu gen nhóm M của HIV-1 được phát hiện: A, B, C, D, E, F, G, H, J, AE và AG.

Kết quả xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV

Nhánh Số lượng mẫu thử Số kết quả phản ứng lặp lại

A 16 16

B 10 10

C 16 16

D 6 6

E 3 3

AE 3 3

AG 2 2

F 5 5

G 10 10

H 3 3

J 1 1


10629832_VI Rev. L, 2019-03 13 / 20


Các bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanh của bệnh nhân HIV bán trên thị trường được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV để xác định độ nhạy chuyển đổi huyết thanh của xét nghiệm. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV trên các bảng xét nghiệm chuyển đổi huyết thanh phù hợp chặt chẽ với hiệu năng của xét nghiệm tham chiếu. Đã thu được các kết quả sau:



ID bảng


Xét nghiệm ADVIA Centaur (ngày) Chênh lệch số lượng mẫu máua

HIV SCP-001a 39 39 0

SV0261 10 3 +1

SV0281 8 8 0

SV0321 8 8 0

SV0401 7 7 0

SV0404 22 22 0

PRB 912 0 0 0

PRB 919 0 0 0

PRB 924 8 8 0

PRB 926 7 7 0

PRB 927 28 28 0

PRB 929 14 18 -1

PRB 930 0 0 0

PRB 931 15 28 -1

PRB 933 21 21 0

PRB 934 0 0 0

PRB 938 0 0 0

PRB 939(E) 16 16 0

PRB 941 18 18 0

PRB 943 7 7 0

PRB 944 7 7 0

PRB 945 13 13 0

PRB 947 9 9 0

PRB 948 23 23 0

PRB 951 8 8 0

PRB 952 10 10 0

PRB 953 7 7 0

PRB 954 17 17 0

PRB 955 3 7 -1

PRB 957 23 23 0


14 / 20 10629832_VI Rev. L, 2019-03

Độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàngĐộ đặc hiệu và độ nhạy tương đối được xác định bằng cách so sánh hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV với một xét nghiệm HIV Ab/Ag combo có bán trên thị trường tại 3 địa điểm đánh giá. Tổng số 7524 mẫu máu hiến tặng, 249 mẫu của bệnh nhân nhập viện, 401 mẫu được xác định là dương tính với HIV-1 và 107 mẫu được xác định là dương tính với HIV-2 đã được xét nghiệm. Các mẫu có kết quả phản ứng hoặc trái ngược được lặp lại hai lần. Các mẫu có kết quả phản ứng hoặc trái ngược lặp lại được xác nhận bằng xét nghiệm bổ sung.


Một quần thể gồm 401 mẫu của bệnh nhân HIV-1, được xác nhận dương tính bằng xét nghiệm bổ sung, được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV và một xét nghiệm kháng thể kháng HIV có bán trên thị trường. Trong số các mẫu dương tính này, 401 mẫu có kết quả phản ứng và 0 mẫu có kết quả không phản ứng với xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV. Độ nhạy tương đối với HIV-1 là 100,0% (401/401) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 99,08 đến 100,0%.

PRB 958 7 7 0

PRB 960 28 28 0

PRB 961 27 27 0

PRB 962 14 14 0

PRB 963 17 9 +2

PRB 965 7 7 0

PRB 966 48 48 0

a Chênh lệch về số lượng mẫu máu là tương đối so với xét nghiệm tham chiếu. Ví dụ, +1 có nghĩa là xét nghiệm tham chiếu cần 1 mẫu máu nữa trước khi xác định tính phản ứng so với thời điểm xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV đã có kết quả phản ứng.


Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV Phản ứng

Không phản ứng Tổng

Phản ứng (Chỉ số ≥ 1,0) 401 0 401


Tổng 401 0 401



ID bảng


Xét nghiệm ADVIA Centaur (ngày) Chênh lệch số lượng mẫu máua


10629832_VI Rev. L, 2019-03 15 / 20


Một quần thể gồm 107 mẫu của bệnh nhân HIV-2, được xác nhận dương tính bằng xét nghiệm bổ sung, được xét nghiệm bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV và một xét nghiệm kháng thể kháng HIV có bán trên thị trường. Trong số các mẫu dương tính này, 107 mẫu có kết quả phản ứng và 0 mẫu có kết quả không phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV. Độ nhạy tương đối với HIV-2 là 100,0% (107/107) với khoảng tin cậy (CI) 95% là từ 96,61 đến 100,0%.

Tính phản ứng ở những người được xác định là dương tính với kháng nguyên p24

Sáu mươi chín mẫu thử từ những người khác nhau được xác định là dương tính với kháng nguyên p24 của HIV được xét nghiệm bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV. Tất cả 69 mẫu thử được xét nghiệm đều phản ứng từ đầu và phản ứng lặp lại khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV.

Tính phản ứng ở các mẫu thử được xác định là dương tính với kháng thể kháng HIV-1 nhóm “O”

Mười lăm mẫu thử từ những người khác nhau được xác định là dương tính với kháng thể kháng HIV-1 Nhóm “O” được xét nghiệm bằng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV. Cả mười lăm mẫu thử được xét nghiệm đều phản ứng khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV.

Độ đúngĐộ đúng được đánh giá theo quy trình EP5-A2 của Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).13 Theo quy trình này, xét nghiệm đã được chạy 2 lần mỗi ngày trong 20 ngày (n = 160 cho mỗi mẫu) sử dụng 1 lô thuốc thử. Thiết bị được hiệu chuẩn vào lần chạy đầu tiên của ngày thứ nhất. Kết quả xét nghiệm được tính toán bằng cách sử dụng hiệu chuẩn hai điểm. Đã thu được các kết quả sau:


Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV Phản ứng

Không phản ứng Tổng

Phản ứng (Chỉ số ≥ 1,0) 107 0 107


Tổng 107 0 107


MẫuGiá trị trung bình (chỉ số) SD CV(%) SD CV(%) SD CV(%)


0,09 0,03 NAa 0,01 NA 0,03 NA

Chất kiểm chuẩn HIV-1

2,42 0,10 4,1 0,02 0,8 0,19 8,0

Chất kiểm chuẩn HIV-2

3,04 0,09 2,8 0,05 1,6 0,15 4,9


16 / 20 10629832_VI Rev. L, 2019-03

Sự can thiệp

Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV được đánh giá sự can thiệp theo Tài liệu CLSI EP7-A2.14 Không có chất can thiệp nào tại các nồng độ được xét nghiệm tạo ra thay đổi về giải thích kết quả lâm sàng của xét nghiệm.

Chất kiểm chuẩn kháng nguyên p24

3,08 0,19 6,1 0,04 1,4 0,26 8,4

EDTA-Âm tính < 0,05 0,01 NA 0,00 NA 0,02 NA

EDTA-HIV-1 2,43 0,09 3,8 0,01 0,5 0,23 9,7

EDTA-HIV-2 2,19 0,08 3,6 0,07 3,2 0,19 8,7

EDTA Kháng nguyên p24

2,51 0,09 3,6 0,03 1,1 0,20 8,0

Huyết thanh - Âm tính

< 0,05 0,01 NA 0,01 NA 0,02 NA

Huyết thanh - HIV-1 2,58 0,10 3,7 0,01 0,2 0,24 9,2

Huyết thanh - HIV-2 2,29 0,10 4,3 0,02 0,8 0,22 9,5

Huyết thanh - Kháng nguyên p24

2,57 0,08 3,1 0,04 1,5 0,23 8,9

a NA = Không áp dụng.

Mẫu thử huyết thanh bi hoặc có chứa . . .Kết quả thể hiện mức thay đổi ≤ 10% và có ảnh hưởng không rõ rệt đến xét nghiệm lên tới . . .





protein huyết 3,5 g/dL proteina


cholesterol 400 mg/dL

tăng protein huyết 12.000 mg/dL protein

biotin 1500 ng/mL

a Thể hiện ≤ 10% thay đổi trong kết quả với nồng độ protein thấp tới mức 3,5 g/dL.


MẫuGiá trị trung bình (chỉ số) SD CV(%) SD CV(%) SD CV(%)


10629832_VI Rev. L, 2019-03 17 / 20

Phản ứng chéo

Xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV được đánh giá về khả năng phản ứng chéo với các tình trạng nhiễm vi rút khác và các mẫu thử về tình trạng bệnh. Tình trạng phản ứng với HIV của mỗi mẫu thử được xác minh bằng cách sử dụng xét nghiệm kháng thể kháng HIV tham chiếu. Các kết quả sau đây thu được bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV:

Chuẩn hóaChuẩn hóa xét nghiệm ADVIA Centaur CHIV dựa trên sự phù hợp tương đối về mặt lâm sàng với các xét nghiệm combo kháng thể kháng HIV có bán trên thị trường. Giá trị đã gán cho các chất hiệu chuẩn và chất kiểm chuẩn có thể được truy dấu theo tiêu chuẩn này.




Số mẫu dương tính với ADVIA Centaur CHIV


Kháng thể kháng vi rút cự bào (CMV) 16 0 0

IgM người tăng 7 0 0


Kháng nguyên vi rút Epstein-Barr (EBV) 10 0 0

Escherichia coli 20 0 0

Vắc-xin cúm 20 0 0

HAMA (Kháng thể kháng chuột ở người) 20 0 0

Kháng thể kháng vi rút viêm gan A (HAV) 12 0 0

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) 10 0 0

Kháng nguyên vi rút viêm gan C (HCV) 10 0 0

Kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) 10 0 0


Kháng nguyên vi rút gây u lympho bào T ở người (HTLV I/II)

10 0 0

Pseudomonas aeruginosa 20 0 0


Kháng thể kháng rubella 17 0 0

Staphylococcus aureus 20 0 0

Kháng thể kháng giang mai 19 0 0

Kháng thể kháng toxoplasma 17 0 0

Kháng thể kháng vi rút Varicella Zoster (VZV) 9 0 0

Tổng 292 0 0


18 / 20 10629832_VI Rev. L, 2019-03

Tham khảo 1. Essex M. Human immunodeficiency viruses in the developing world. Adv Virus Res.

1999;53:71–88.

2. Damond F, Descamps D, Farfara I, et al. Quantification of proviral load of human immunodeficiency virus type 2 subtypes A and B using real-time PCR. J Clin Microbiology. 2001;39(12):4264–8.

3. Hansasuta P, Rowland-Jones SL. HIV-1 transmission and acute HIV-1 infection. British Medical Bulletin. 2001;58:109–127.

4. Saar AD, Sankale JL, Hamel DJ, et al. Interaction with human immunodeficiency virus (HIV) type 2 predicts HIV type 1 genotype. Virology. 2000;268(2):402–10.

5. Sousa AE, Chaves AF, Loureiro A, et al. Comparison of the frequency of interleukin (IL)-2-, interferon-γ-, and IL-4-producing T cells in 2 diseases, human immunodeficiency virus types 1 and 2, with distinct clinical outcomes. J Infect Dis. 2001;184:552–9.

6. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR 1988;37:377–82, 387–8.



9. Yoshizawa H, Itoh Y, Iwakiri S, et al. Beta-propiolactone for the inactivation of non-A/non-B type 1 hepatitis virus capable of inducing cytoplasmic tubular ultrastructures in chimpanzees. Vox Sang. 1984;46:86–91.


11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operator Characteristics (ROC) Plots; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 1995. NCCLS Document GP10-A.


13. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Qualitive Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP5-A2.

14. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document EP7-A2.


10629832_VI Rev. L, 2019-03 19 / 20











Mã lô






0088


20 / 20 10629832_VI Rev. L, 2019-03



US Pats 5,609,822; 5,788,928

Made by Siemens Healthcare Diagnostics Inc. for Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. and Grifols Diagnostic Solutions, Inc.

10629904_VI Rev. AA, 2017-01 1 / 18

ADVIA Centaur®


Toxoplasma G (Toxo G)Xét nghiệm phát hiện kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii

Mục đích sử dụng Xét nghiệm ADVIA Centaur® Toxoplasma G (Toxo G) là xét nghiệm miễn dịch chẩn đoán in vitro bằng công nghệ hóa phát quang trực tiếp vi hạt bắt kháng thể IgG nhằm phát hiện định lượng và định tính kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh hoặc huyết tương (EDTA, heparin) bằng cách sử dụng các hệ thống ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP và ADVIA Centaur XPT.



Rev. AA, 2017-01

Tên sản phẩm Xét nghiệm ADVIA Centaur® Toxoplasma G REF 04520287(120154)



ADVIA Centaur Toxo G Quality Control Material (Vật liệu kiểm chuẩn)ADVIA Centaur Wash 1 (Dung dịch rửa 1) (2 x 1500 mL)ADVIA Centaur Wash 1 (Dung dịch rửa 1) (2 x 2500 mL)ADVIA Centaur Probe Wash 3 (Dung dịch rửa đầu dò 3)

REF 06317233(120382)REF 01137199

REF 03773025

REF 03333963

Loại mẫu thử Huyết thanh, huyết tương có chứa heparin, huyết tương có chứa EDTA

Khoảng xét nghiệm 0,5–700 IU/mL



28 ngày

CẢNH BÁO

Các giá trị tính toán cho IgG kháng toxoplasma trong mẫu thử nhất định, được xác định bằng các xét nghiệm của các nhà sản xuất khác nhau, có thể thay đổi do các khác biệt trong phương pháp xét nghiệm và độ đặc hiệu của thuốc thử. Các kết quả mà phòng thí nghiệm báo cáo cho bác sĩ phải bao gồm thông tin nhận dạng của xét nghiệm IgG kháng toxoplasma đã sử dụng. Không được sử dụng ca c giá trị có được bằng các phương pháp xét nghiệm khác nhau để thay thế cho nhau.

Toxo G Các hệ thống ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP và ADVIA Centaur XPT

2 / 18 10629904_VI Rev. AA, 2017-01

Phép đo IgG kháng toxoplasma có thể được sử dụng để hỗ trợ trong việc đánh giá đáp ứng miễn dịch của bệnh nhân từ những người bao gồm cả phụ nữ trong độ tuổi sinh nở. Xét nghiệm này có thể được dùng với một kết quả IgM kháng toxoplasma để xác định đáp ứng huyết thanh mới xảy ra với Toxoplasma gondii.

Xét nghiệm này không dành cho mục đích sử dụng trong sàng lọc cho người hiến máu, huyết thanh hoặc mô.

Tóm tắt và giải thích Toxoplasma gondii là một sinh vật đơn bào ký sinh bên trong tế bào, tác động trên chim và động vật có vú, với mèo là vật chủ chính. Tình trạng nhiễm ký sinh trùng này thường lây lan thông qua ăn thịt sống hoặc chưa được nấu chín hoàn toàn có chứa bào nang hoặc thông qua tiếp xúc với phân mèo bị nhiễm kén hợp tử. Khí hậu, thói quen ăn uống và sự xuất hiện của mèo ảnh hưởng đến tỷ lệ lưu hành T. gondii, có thể thay đổi đáng kể theo vị trí địa lý và tuổi tác. Ở người khỏe mạnh có sức đề kháng bình thường, tình trạng nhiễm ký sinh trùng này thường không có triệu chứng hoặc cận lâm sàng. Nếu chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng toxoplasma trong giai đoạn đầu nhiễm ký sinh trùng, bệnh có thể được điều trị hiệu quả bằng liệu pháp kháng sinh.

Ở phụ nữ mang thai, nhiễm T. gondii đặt một mối đe dọa tiềm tàng lên thai nhi. Rủi ro phụ nữ mang thai truyền nhiễm ký sinh trùng cho thai nhi là khoảng 25% trong ba tháng đầu thai kỳ và tăng tới khoảng 65% trong ba tháng cuối thai kỳ.1 Người mẹ nhiễm ký sinh trùng càng sớm trong thời kỳ mang thai thì mức độ nghiêm trọng tiềm tàng của nhiễm ký sinh trùng toxoplasma bẩm sinh càng cao. Nếu thai nhi bị nhiễm ký sinh trùng, đứa trẻ sinh ra có thể có các triệu chứng như nổi hạch bạch huyết, viêm màng mạch-võng mạc, đầu nhỏ và vôi hóa não.

Trong các quần thể bị suy giảm miễn dịch như bệnh nhân ung thư đang hóa trị, người nhận bộ phận cấy ghép và bệnh nhân AIDS, T. gondii được biết đến như là một tác nhân gây bệnh cơ hội quan trọng gây nhiễm ký sinh trùng nặng hoặc gây tử vong.2,3 Tình trạng suy giảm miễn dịch của bệnh nhân được cho là cho phép tái kích hoạt tình trạng nhiễm ký sinh trùng tiềm ẩn,3 và những bệnh nhân này có thể biểu hiện các triệu chứng như đau đầu, lú lẫn, sốt và thiếu hụt thần kinh khu trú.

Sử dụng các xét nghiệm IgG kháng toxoplasma cho thấy là phương pháp tin cậy để thiết lập tình trạng miễn dịch và đánh giá tính nhạy cảm với nhiễm T. gondii. Sự hiện diện của kháng thể IgG cho biết người đó đã bị nhiễm toxoplasma trong quá khứ, nhưng mức độ phản ứng không biểu thị tình trạng nhiễm ký sinh trùng đã xảy ra từ khi nào. Ở phần lớn bệnh nhân AIDS, đáp ứng IgG với nhiễm T. gondii nguyên phát thường thiếu sự tăng rõ rệt nồng độ IgG.4

Nguyên lý của quy trình Xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G là xét nghiệm miễn dịch kiểu bánh kẹp bắt một loại globulin miễn dịch bằng cách sử dụng công nghệ hóa phát quang trực tiếp. Kháng thể đơn dòng kháng IgGFc của người được liên kết cộng hóa trị với các hạt thuận từ trong Pha rắn. Trong Thuốc thử Lite, kháng nguyên T. gondii đã tinh sạch được tạo phức với một kháng thể đơn dòng kháng p30 (phân đoạn F(ab)2) được đánh dấu bằng acridinium ester. Phức hệ kháng thể-kháng nguyên sẽ hình thành nếu IgG kháng toxoplasma hiện diện trong mẫu.

Các hệ thống ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP và ADVIA Centaur XPT Toxo G

10629904_VI Rev. AA, 2017-01 3 / 18

Thuốc thử


Tham khảo thông tin an toàn (MSDS/SDS) trên trang web siemens.com/healthcare.


ADVIA Centaur Hộp thuốc thử chính Toxo G ReadyPack®; Thuốc thử Lite

10,0 mL/hộp thuốc thửKháng nguyên p30 T. gondii (~0,75 µg/mL) được tạo phức với kháng thể đơn dòng của chuột kháng p30 (phân đoạn F(ab)2) được đánh dấu bằng acridinium ester trong dung dịch đệm protein có chất hoạt động bề mặt và chất bảo quản


Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur Toxo G ReadyPack; Thuốc thử pha rắn

25,0 mL/hộp thuốc thửkháng thể đơn dòng kháng IgGFC của người (~0,3 mg/mL) được liên kết cộng hóa trị với các hạt thuận từ trong dung dịch đệm protein có chất hoạt động bề mặt và chất bảo quản


ADVIA Centaur Toxo G calibrator (Chất hiệu chuẩn)

1,0 mL/lọhuyết tương người đã xử lý dương tính với kháng thể IgG kháng toxoplasma có chất bảo quản


ADVIA Centaur Toxo G quality control materiala (Vật liệu kiểm chuẩn)

2,7 mL/lọhuyết tương người đã xử lý âm tính và dương tính với kháng thể IgG kháng toxoplasma có chất bảo quản


ADVIA Centaur Probe Wash 3a


50,0 mL/hộp sodium hypochlorite (0,5%), sodium hydroxide (< 0,5%), pH 11,0

2–8°C Chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên lọ Trên hệ thống: 100 ngày







a Xem phần Vật liệu cần dùng nhưng không được cung cấp kèm theo.


Có chứa vật liệu có nguồn gốc từ người. Mặc dù mỗi đơn vị hiến tặng là huyết tương hoặc huyết thanh người được sử dụng trong sản xuất sản phẩm này đã được kiểm tra bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt và được xác định là không có phản ứng với kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg), kháng thể kháng viêm gan C (HCV) và kháng thể kháng HIV-1/2, tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ người cần được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm. Vì không có phương pháp xét nghiệm nào có thể hoàn toàn đảm bảo rằng không có vi rút viêm gan B hay C, HIV, hoặc tác nhân lây nhiễm khác, cần phải xử lý các sản phẩm này theo các nguyên tắc thực hành tốt trong phòng thí nghiệm đã thiết lập.5–7


4 / 18 10629904_VI Rev. AA, 2017-01





Trộn tất cả các thuốc thử chính bằng tay trước khi đưa vào hệ thống. Kiểm tra bằng mắt thường đáy hộp thuốc để đảm bảo các hạt đã được lắc lên và ở dưới dạng hỗn dịch treo. Để biết thêm thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Lưu ý






Thu nhận và xử lý mẫu thửHuyết thanh, huyết tương có chứa heparin hoặc huyết tương có chứa EDTA là những loại mẫu được khuyến nghị dùng cho xét nghiệm này. Không sử dụng các mẫu thử bị bất hoạt bằng nhiệt. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.


• Xét nghiệm mẫu càng sớm càng tốt sau khi thu được. Bảo quản mẫu ở nhiệt độ từ 2–8°C nếu không xét nghiệm ngay lập tức.

• Bảo quản mẫu thử ở 2–8°C trong tối đa 7 ngày. Mẫu thử có thể được bảo quản dưới dạng cục máu đông.

CẨN TRỌNG



10629904_VI Rev. AA, 2017-01 5 / 18

• Làm đông mẫu, không có tế bào hồng cầu, ở nhiệt độ từ -20°C trở xuống để bảo quản lâu hơn. Không bảo quản mẫu trong tủ đông không đóng tuyết. Khi các mẫu dương tính yếu và mẫu âm tính trải qua 3 chu kỳ làm đông/rã đông, không thấy có sự khác biệt về chất lượng.

• Đóng gói và dán nhãn mẫu để vận chuyển phù hợp với quy định áp dụng của liên bang và quốc tế về việc vận chuyển các mẫu lâm sàng và các tác nhân gây bệnh. Không thấy khác biệt về chất lượng khi mẫu được bảo quản ở nhiệt độ phòng tối đa 7 ngày hoặc được làm lạnh tối đa 14 ngày. Bảo quản mẫu ở 2–8°C khi đến nơi. Nếu dự định thời gian vận chuyển quá 7 ngày thì cần chuyển mẫu thử đông lạnh.


Quy trình




REF Thành phần Số lượng xét nghiệm

04520287(120154)

1 hộp thuốc thử chính ReadyPack chứa Thuốc thử Lite và Pha rắn ADVIA Centaur Toxo G

100

Thẻ đường cong chuẩn ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP Toxo G

1 lọ chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur Toxo G nồng độ thấp

1 lọ chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur Toxo G nồng độ cao

Thẻ giá trị gán cho chất hiệu chuẩn ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP Toxo G


REF 06317233(120382)

ADVIA Centaur Toxo G quality control material (Vật liệu kiểm chuẩn)

2 x 2,7 mL chất kiểm chuẩn âm tính 2 x 2,7 mL chất kiểm chuẩn dương tính Thẻ giá trị mong đợi

REF 01137199(112351)


2 x 1500 mL/hộp


2 x 2500 mL/hộp

REF 03333963 ADVIA Centaur Probe Wash 3a

(Dung dịch rửa đầu dò 3)50,0 mL

a Để sử dụng cho hệ thống có dung tích 2500 mL.


6 / 18 10629904_VI Rev. AA, 2017-01



• Phân phối 10 µL mẫu vào cóng đo.

• Phân phối 250 µL Pha rắn và ủ hỗn hợp trong 18 phút ở 37°C.



• Phân phối 100 µL Thuốc thử Lite và ủ hỗn hợp trong 18 phút ở 37°C.





Tồn tại mối quan hệ trực tiếp giữa lượng IgG kháng toxoplasma có hoạt tính hiện diện trong mẫu của bệnh nhân và lượng đơn vị ánh sáng tương đối (RLU) mà hệ thống phát hiện. Kết quả phản ứng (dương tính) hoặc không phản ứng (âm tính) được xác định bằng cách sử dụng một giá trị ngưỡng lâm sàng bằng 10 IU/mL. Tham khảo phần Giải thích kết quả để biết mô tả.

Hệ thống sẽ rửa đầu dò thuốc thử bằng PW3 để giảm thiểu khả năng can thiệp giữa xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G và các xét nghiệm khác.

Chuẩn bị hệ thốngĐảm bảo hệ thống có đủ các hộp thuốc thử chính. Để biết thông tin chi tiết về việc chuẩn bị hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Nạp các hộp thuốc thử chính ReadyPack vào buồng thuốc thử chính bằng cách sử dụng các mũi tên trên hộp làm hướng dẫn đặt hộp. Hệ thống tự động trộn các hộp thuốc thử chính để duy trì hỗn dịch treo đồng nhất của thuốc thử. Để biết thêm thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Chuẩn bị mẫu thửXét nghiệm này cần 10 µL mẫu để thực hiện một lần xác định. Lượng mẫu này không bao gồm thể tích chết trong ống mẫu hoặc lượng mẫu cần thêm khi thực hiện lặp lại hai lần hoặc các xét nghiệm khác cho cùng một mẫu. Để biết thêm thông tin chi tiết về xác định lượng cần tối thiểu, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.


• Mẫu không có tơ huyết hoặc vật chất dạng hạt khác. Loại bỏ hạt bằng cách lọc hoặc ly tâm ở tốc độ 1000 x g trong 10–15 phút.

• Mẫu không có bọt khí.

Độ ổn định trên hệ thốngCác thuốc thử của xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G ổn định khi chưa mở nắp cho đến ngày hết hạn ghi trên hộp hoặc trên hệ thống trong 28 ngày.


10629904_VI Rev. AA, 2017-01 7 / 18

Thực hiện hiệu chuẩnĐể hiệu chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G, sử dụng ADVIA Centaur Toxo G Calibrators (Các chất hiệu chuẩn) được cung cấp cùng với mỗi bộ kít. Các chất hiệu chuẩn được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack.

Lưu ý Chất hiệu chuẩn nồng độ cao và thấp được cung cấp trong bộ kít này phù hợp với hộp thuốc thử chính ReadyPack. Không trộn lẫn các lô chất hiệu chuẩn với các lô hộp thuốc thử khác nhau.

Mỗi lô chất hiệu chuẩn có một thẻ Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn để tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập các giá trị hiệu chuẩn lên hệ thống. Nhập giá trị bằng cách sử dụng máy quét mã vạch hoặc nhập từ bàn phím.




2. Đánh dấu hai cóng mẫu bằng nhãn mã vạch của chất hiệu chuẩn: một cho nồng độ thấp và một cho nồng độ cao.

3. Nhẹ nhàng trộn đều các Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao và phân phối ít nhất 3–4 giọt vào cóng mẫu tương ứng.









Ngoài ra, xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G đòi hỏi hiệu chuẩn hai điểm:





Nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch chất hiệu chuẩn của lô này lẫn với lô khác.

Dùng nhãn mã vạch ADVIA Centaur Toxo G Calibrator (Chất hiệu chuẩn) để xác định các cóng mẫu chứa Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.


Để kiểm chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G, sử dụng ADVIA Centaur Toxo G quality control material (vật liệu kiểm chuẩn). Tham khảo thẻ Giá trị mong đợi để biết các giá trị mong đợi đề xuất cụ thể cho số lô chất kiểm chuẩn dương tính và âm tính.



8 / 18 10629904_VI Rev. AA, 2017-01

Để theo dõi hiệu năng của hệ thống và xu hướng của biểu đồ, như một yêu cầu tối thiểu, hai nồng độ vật liệu kiểm chuẩn cần được xét nghiệm vào mỗi ngày có phân tích mẫu. Mẫu kiểm chuẩn cũng cần được xét nghiệm khi thực hiện hiệu chuẩn hai điểm. Xử lý tất cả các mẫu kiểm chuẩn giống như mẫu của bệnh nhân.





3. Nhẹ nhàng trộn đều các vật liệu kiểm chuẩn và phân phối ít nhất 3–4 giọt vào các cóng mẫu thích hợp.








Nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn dành riêng cho từng lô. Không sử dụng nhãn mã vạch chất kiểm chuẩn của lô này lẫn với lô khác.

Dùng nhãn mã vạch kiểm chuẩn ADVIA Centaur Toxo G để xác định các cóng mẫu âm tính và dương tính khi thực hiện xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G. Dán nhãn mã vạch trên cóng mẫu sao cho các ký tự có thể đọc được ở bên lề của nhãn theo phương thẳng đứng trên cóng mẫu.







Kết quả


Hệ thống báo cáo kết quả kháng thể IgG kháng toxoplasma theo IU/mL và dưới dạng phản ứng (dương tính) hoặc không phản ứng (âm tính).


10629904_VI Rev. AA, 2017-01 9 / 18

Giải thích kết quảNgưỡng lâm sàng của xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G được xác định bằng cách phân tích các mẫu huyết thanh âm tính và dương tính đã được xác định sử dụng một EIA IgG kháng toxoplasma bán trên thị trường. Sự phân bố các giá trị được lập đồ thị sau khi phân tích và ngưỡng của xét nghiệm (10,0 IU/mL) được đặt ở điểm mà tại đó đạt được độ đặc hiệu tương đối > 99% và độ nhạy tương đối > 98%.

Giá trị ngưỡng bằng 10,0 IU/mL được dùng để phân biệt các mẫu phản ứng (dương tính) khỏi các mẫu không phản ứng (âm tính):

• Các mẫu có giá trị tính được thấp hơn 6,4 IU/mL được xem là không phản ứng (âm tính).

• Các mẫu có giá trị tính được từ 6,4 đến 9,9 IU/mL là không rõ ràng.

• Các mẫu có giá trị tính được lớn hơn hoặc bằng 10,0 IU/mL được xem là phản ứng (dương tính).

Kết quả của mẫu là không hợp lệ hoặc phải lặp lại nếu các chất kiểm chuẩn nằm ngoài phạm vi.

Độ lớn của kết quả đo được trên ngưỡng không biểu thị tổng lượng kháng thể có mặt trong mẫu.

Sự phát hiện IgG kháng toxoplasma trong một mẫu thử nhất định, được xác định bằng các xét nghiệm của các nhà sản xuất khác nhau, có thể thay đổi do các khác biệt trong phương pháp xét nghiệm và độ đặc hiệu của thuốc thử.

Giải thích các kết quả trong huyết thanh của Toxoplasma gondii được cung cấp trong bảng sau:

Kết quả IgG kháng T. gondii

Kết quả IgM kháng T. gondii Giải thích

Âm tính Âm tính Kết quả này được cho là bệnh nhân chưa bị nhiễm và đang không nhiễm cấp tính T. gondii. Nếu các triệu chứng vẫn dai dẳng, gửi một mẫu thử mới trong vòng 3 tuần.

Dương tính Âm tính Từ các kết quả này, không thể xác định rằng bệnh nhân có hay không bị nhiễm T. gondii tái hoạt động. Có vẻ như bệnh nhân trước đây đã bị nhiễm T. gondii. Tình trạng nhiễm ký sinh trùng này có thể đã xảy ra hơn một năm trước. Nếu người đó trước đây chưa có xét nghiệm dương tính với kháng thể kháng T. gondii, xác nhận kết quả với một phòng xét nghiệm tham chiếu có kinh nghiệm chuẩn đoán nhiễm ký sinh trùng toxoplasma.

Không rõ ràng Âm tính Lấy một mẫu thử mới để xét nghiệm thêm. Bệnh nhân có thể không bị nhiễm cấp tính với T. gondii. Không thể xác định được bệnh nhân trước đây có bị nhiễm T. gondii hay không.

Âm tính Không rõ ràng Lấy một mẫu thử mới để xác định kháng thể IgM kháng T. gondii. Không thể xác định xem bệnh nhân có bị nhiễm cấp tính với T. gondii hay không. Có vẻ như bệnh nhân trước đây chưa bị nhiễm T. gondii. Nếu kết quả của mẫu thử mới là dương tính hoặc không rõ ràng đối với kháng thể IgM, mẫu thử đó phải được gửi tới một phòng xét nghiệm tham chiếu có kinh nghiệm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng toxoplasma để xét nghiệm thêm.

Dương tính Không rõ ràng Lấy một mẫu thử mới để xác định kháng thể IgM kháng T. gondii. Không thể xác định xem bệnh nhân có bị nhiễm cấp tính với T. gondii hay không. Có vẻ như bệnh nhân trước đây có thể đã nhiễm T. gondii. Nếu kết quả của mẫu thử mới là dương tính hoặc không rõ ràng đối với kháng thể IgM, mẫu thử đó phải được gửi tới một phòng xét nghiệm tham chiếu có kinh nghiệm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng toxoplasma để xét nghiệm thêm.


10 / 18 10629904_VI Rev. AA, 2017-01

Hạn chếCác thông tin sau đây liên quan đến hạn chế của xét nghiệm:

Xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G bị hạn chế trong việc phát hiện kháng thể IgG kháng T. gondii trong huyết thanh hoặc huyết tương người.

Các mẫu thử được lấy trong giai đoạn đầu nhiễm ký sinh trùng có thể có nồng độ IgG được xếp vào loại âm tính.

Không sử dụng các mẫu thử bị bất hoạt bằng nhiệt. Hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G chưa được thiết lập với mẫu máu dây rốn, mẫu thử của trẻ sơ sinh, mẫu thử của tử thi hoặc dịch cơ thể khác với huyết tương hoặc huyết thanh như nước bọt, nước tiểu, nước ối hoặc dịch màng phổi.

Việc dùng xét nghiệm này để chẩn đoán tình trạng mới nhiễm ký sinh trùng bằng cách xét nghiệm các mẫu ở giai đoạn cấp tính và giai đoạn đang hồi phục chưa được công nhận.

Vì IgG kháng toxoplasma có thể duy trì trong huyết thanh nhiều tháng sau khi nhiễm ký sinh trùng, cẩn trọng khi giải thích kết quả từ các bệnh nhân có thể đã được truyền máu hoặc truyền sản phẩm máu khác trong vài tháng trước đó.

Không rõ ràng Không rõ ràng Lấy một mẫu thử mới để xét nghiệm thêm. Không thể xác định được bệnh nhân đang bị nhiễm cấp tính hay trước đây đã bị nhiễm T. gondii. Nếu kết quả của mẫu thử mới là dương tính hoặc không rõ ràng đối với kháng thể IgM và/hoặc IgG kháng T. gondii, mẫu thử đó phải được gửi tới một phòng xét nghiệm tham chiếu có kinh nghiệm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng toxoplasma để xét nghiệm thêm.

Âm tính Dương tính Lấy một mẫu thử mới để xét nghiệm thêm. Bệnh nhân có thể hoặc có thể không bị nhiễm cấp tính với T. gondii. Vì kháng thể IgG kháng T. gondii âm tính, mẫu thử có thể đã được lấy quá sớm trong quá trình tiến triển bệnh để có xác định chính xác. Xét nghiệm lại mẫu thử mới bằng một xét nghiệm IgM kháng T. gondii khác. Nếu kết quả của mẫu thử mới vẫn dương tính đối với kháng thể IgM toxoplasma, mẫu thử đó phải được gửi tới một phòng xét nghiệm tham chiếu có kinh nghiệm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng toxoplasma để xét nghiệm thêm.

Dương tính Dương tính Bệnh nhân có thể hoặc có thể không bị nhiễm cấp tính với T. gondii. Lấy một mẫu thử mới để xét nghiệm thêm. Vì kháng thể IgG và IgM kháng T. gondii dương tính, có vẻ như bệnh nhân có thể bị nhiễm cấp tính với T. gondii. Mẫu thử mới phải được lặp lại với một xét nghiệm IgG và IgM kháng T. gondii khác. Nếu kết quả của mẫu thử mới vẫn dương tính đối với kháng thể IgG và IgM kháng T. gondii, mẫu thử đó phải được gửi tới một phòng xét nghiệm tham chiếu có kinh nghiệm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng toxoplasma để xét nghiệm thêm.

Không rõ ràng Dương tính Không thể xác định được bệnh nhân đó có bị nhiễm cấp tính với T. gondii hay không. Lấy một mẫu thử mới để xét nghiệm thêm. Không thể xác định được bệnh nhân trước đây có bị nhiễm T. gondii hay không. Mẫu thử đó có thể đã được lấy quá sớm trong quá trình tiến triển bệnh để có xác định chính xác. Xét nghiệm lại mẫu thử mới bằng một xét nghiệm IgM và IgG kháng T. gondii khác. Nếu kết quả của mẫu thử mới vẫn dương tính đối với IgM và IgG là dương tính/âm tính/không rõ ràng đối với kháng thể kháng T. gondii, mẫu thử đó phải được gửi tới một phòng xét nghiệm tham chiếu có kinh nghiệm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng toxoplasma để xét nghiệm thêm.

Kết quả IgG kháng T. gondii

Kết quả IgM kháng T. gondii Giải thích


10629904_VI Rev. AA, 2017-01 11 / 18

Ở những vùng địa lý có tỷ lệ lưu hành của IgG kháng toxoplasma thấp rõ ràng trong các quần thể không có triệu chứng, giá trị dự đoán dương tính của bất kỳ xét nghiệm nào cũng bị giảm do tăng khả năng rằng kết quả dương tính trên thực tế là dương tính giả.8 Như với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán in vitro, mỗi phòng thí nghiệm nên xác định khoảng tham chiếu của riêng mình để đánh giá chẩn đoán kết quả của bệnh nhân.9

Các kháng thể của người kháng chuột (HAMA) hoặc kháng thể dị ái có thể có mặt trong mẫu từ những người đã tiếp xúc với globulin miễn dịch của chuột hoặc động vật từ các nguồn tự nhiên hoặc như một phần của các liệu pháp trị bệnh. Những kháng thể này có thể can thiệp vào xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G và cho kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.10 Không nên xét nghiệm những mẫu này.

Sự hiện diện của kháng thể kháng nhân (ANA) và kháng thể kháng ty lạp thể (AMA) trong mẫu từ các bệnh nhân bị hội chứng tự miễn có thể can thiệp vào xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G và cho kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả. Không nên xét nghiệm những mẫu này.

Đối với các mẫu của bệnh nhân đo ở mức hoặc quanh giá trị ngưỡng từ 10 đến 17 IU/mL, nồng độ IgG toàn phần tăng lên hoặc tăng đáng kể, có thể làm thay đổi giải thích về mặt định tính từ dương tính thành không rõ ràng, hoặc hiếm khi, có thể thành âm tính.

Giá trị mong đợiTỷ lệ lưu hành kháng thể IgG kháng T. gondii thay đổi đáng kể theo vị trí địa lý và tuổi của bệnh nhân. Các tỷ lệ lưu hành xét trên mẫu huyết thanh sau đây cho các quần thể khác nhau đã được báo cáo trong y văn:

Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ huyết thanh dương tính với kháng thể IgG kháng T. gondii của các mẫu được lấy tại Hoa Kỳ từ phụ nữ mang thai (N = 494) và người có rủi ro thấp và khỏe mạnh (N = 1224) lần lượt là 15,0% và 18,6%.

Phân bố kết quả xếp loại ADVIA Centaur Toxo G quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng được tóm tắt dưới đây:

Với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán in vitro, mỗi phòng thí nghiệm nên xác định khoảng tham chiếu của riêng mình để đánh giá chẩn đoán kết quả của bệnh nhân.9

Vị trí Tỷ lệ lưu hành xét trên mẫu huyết thanh

Châu Âu

Pháp, Italy 50–85%, theo vùng

Đức 20–72%, theo vùng

Anh Quốc 20%

Nhật Bản 24%

Châu Phi 20–65%, theo quốc gia

Nam Mỹ 36–82%, theo quốc gia

Bắc Mỹ 8–38%, theo vùng

Quần thể N Dương tính

Phụ nữ mang thai 494 74 (15,0%)

Bệnh nhân lâm sàng/nhập viện ngẫu nhiên

1224 228 (18,6%)

Tổng 1718 302 (17,6%)


12 / 18 10629904_VI Rev. AA, 2017-01


Khoảng đo phân tíchXét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G đo nồng độ kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii từ 0,5–700 IU/mL.

Độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàngHiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G được xác định bằng cách xét nghiệm tổng cộng 1804 mẫu tại ba địa điểm. Kết quả ADVIA Centaur được so sánh với kết quả xét nghiệm được tạo ra trên một EIA IgG kháng toxoplasma tự động bán trên thị trường. Các mẫu mới và mẫu đông lạnh đã được sử dụng. Các mẫu bao gồm những quần thể sau đây: phụ nữ mang thai (N = 494), người hiến máu không có triệu chứng (N = 418), bệnh nhân nhập viện không có triệu chứng (N = 806) và 86 bệnh nhân có tình trạng dương tính với IgG kháng toxoplasma đã được xác nhận.

Độ nhạy tương đối ban đầu

Sử dụng phương pháp thay thế, 388 mẫu cho kết quả xét nghiệm dương tính với kháng thể IgG kháng toxoplasma. Trong số những mẫu thử cho kết quả xét nghiệm dương tính, 12 mẫu không rõ ràng, 363 mẫu dương tính và 13 mẫu âm tính khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G. Độ nhạy tương đối ban đầu là 96,5%.

Độ đặc hiệu tương đối ban đầu

Sử dụng phương pháp thay thế, 1400 mẫu cho kết quả xét nghiệm âm tính với kháng thể IgG kháng toxoplasma. Trong số những mẫu thử cho kết quả xét nghiệm âm tính, 11 mẫu không rõ ràng, 19 mẫu dương tính và 1370 mẫu âm tính khi sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G. Độ đặc hiệu tương đối ban đầu là 98,6%.

Lưu ý Những mẫu cho kết quả không rõ ràng không được đưa vào để tính độ nhạy tương đối, độ đặc hiệu tương đối và mức độ phù hợp tương đối.

Độ nhạy, độ đặc hiệu và mức độ phù hợp tương đối trước khi giải quyết những mẫu có kết quả trái ngược

Lưu ý Tương đối đề cập đến so sánh trực tiếp giữa kết quả ADVIA Centaur Toxo G với kết quả của một xét nghiệm tương tự. Không có nỗ lực nào nhằm liên hệ với sự hiện diện hoặc vắng mặt của bệnh và không thể đưa ra nhận định nào về độ chính xác của xét nghiệm xác nhận để dự đoán bệnh toxoplasma.

Địa điểm NĐộ nhạy tương đối ban đầu (%)

Độ đặc hiệu tương đối ban đầu (%)

Mức độ phù hợp tương đối ban đầu (%)

1 804 99,5 (210/211) 98,4 (568/577) 98,7 (778/788)

2 500 94,7 (89/94) 97,7 (384/393) 97,1 (473/487)

3 500 90,1 (64/71) 99,8 (418/419) 98,4 (482/490)

Tổng 1804 96,5 (363/376) 98,6 (1370/1389) 98,2 (1733/1765)


10629904_VI Rev. AA, 2017-01 13 / 18

Xử lý những mẫu có kết quả trái ngược

Những mẫu có kết quả trái ngược đã được xét nghiệm bằng cách sử dụng một xét nghiệm khác có bán trên thị trường dành cho IgG kháng toxoplasma. Kết quả sau khi xử lý được thể hiện trong bảng dưới đây.

Lưu ý Những mẫu cho kết quả không rõ ràng không được đưa vào để tính độ nhạy tương đối, độ đặc hiệu tương đối và mức độ phù hợp tương đối.

Độ nhạy, độ đặc hiệu, và mức độ phù hợp tương đối sau khi giải quyết những mẫu có kết quả trái ngược

Lưu ý Các mẫu có kết quả trái ngược từ đầu trong thử nghiệm (N = 32) được lặp lại hai lần sử dụng thiết bị xác nhận và các mẫu có kết quả trái ngược lặp lại được xét nghiệm trên một EIA IgG kháng toxoplasma thứ hai. Mức độ phù hợp, độ nhạy và độ đặc hiệu tương đối được tính toán dựa trên các quan sát sau khi xét nghiệm giải quyết được tiến hành. Các phép tính độ đặc hiệu và độ nhạy tương đối không bao gồm các mẫu thử cho kết quả không rõ ràng trên xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G hoặc EIA xác nhận. Mức độ phù hợp tương đối được tính toán dựa trên số lượng mẫu dương tính và âm tính trái ngược đối với xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G và EIA.

Độ đúng Khả năng lặp lại của xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G được xác định như mô tả trong quy trình CLSI EP5-A2.11 Một bảng xét nghiệm gồm 5 mẫu được xét nghiệm hai lần trong hai lần chạy riêng rẽ mỗi ngày, trong khoảng thời gian 20 ngày (N = 80). Các kết quả sau đây thu được bằng cách sử dụng một lô thuốc thử và một đường cong hiệu chuẩn đã lưu:

Địa điểm NĐộ nhạy tương đối (%)

Độ đặc hiệu tương đối (%)

Mức độ phù hợp tương đối (%)

1 804 99,5 (210/211) 99,3 (571/575) 99,4 (781/786)

2 500 95,8 (92/96) 99,7 (387/388) 99,0 (479/484)

3 500 94,1 (64/68) 99,8 (422/423) 99,0 (486/491)

Tổng 1804 97,6 (366/375) 99,6 (1380/1386) 99,1 (1746/1761)

Mẫu trong bảng xét nghiệm N

Nồng độ trung bình (IU/mL)

Nội thử nghiệm Tổnga

SD %CV SD %CV


80 0,37 0,06 NAb 0,09 NA


80 27,54 0,89 3,2 0,98 3,6

1 80 1,67 0,09 5,2 0,12 7,3

2 80 8,22 0,14 1,7 0,33 4,0

3 80 20,00 0,27 1,3 0,65 3,3

a Bao gồm nội thử nghiệm và liên thử nghiệm.b Không áp dụng.


14 / 18 10629904_VI Rev. AA, 2017-01

Khả năng lặp lại của hệ thống được xác định bằng cách xét nghiệm một bảng xét nghiệm gồm 6 mẫu với 3 lô thuốc thử dùng 5 thiết bị và tại 3 địa điểm trong nhiều ngày. Bảng xét nghiệm đã được xét nghiệm ba lần trong mỗi 40 lần chạy. Đã thu được các kết quả sau:

Sự can thiệp

Theo hướng dẫn của Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI),12 các mẫu dương tính và âm tính với IgG kháng toxoplasma được xét nghiệm để xác định sự can thiệp như sau:

Đánh giá khả năng can thiệp của tình trạng bệnh lý

Các mẫu có khả năng phản ứng chéo hoặc can thiệp được đánh giá bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G và một EIA IgG kháng toxoplasma tự động bán trên thị trường. Các quần thể được đánh giá bao gồm những người được chủng ngừa bằng vắc-xin RF, CMV, EBV, HSV, VZV, giang mai, đa u tủy xương, B19 parvo vi rút, sởi và cúm. Trong số 93 mẫu được xét nghiệm, 93 (100%) mẫu âm tính bằng EIA. Sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G thu được độ đặc hiệu bằng 100% trên các mẫu âm tính với EIA. Không thấy sự can thiệp hoặc phản ứng chéo đáng kể đối với các tình trạng bệnh lý này.

Độ tuyến tínhĐộ tuyến tính của xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G được xác định bằng cách sử dụng một dãy dung dịch pha loãng khác nhau từ hai nhóm huyết thanh có nồng độ kháng thể kháng T. gondii từ 8 đến 930 IU/mL. Phân tích hồi quy tuyến tính các giá trị mong đợi và quan sát cho thấy độ lệch tỷ lệ phục hồi dưới 5% trên toàn khoảng.

Mẫu trong bảng xét nghiệm N

Nồng độ trung bình (IU/mL)

Nội thử nghiệm Tổnga

SD %CV SD %CV


210 0,20 0,23NAb

0,25 NA


210 29,91 0,61 2,05 0,75 2,51

1 120 18,32 0,44 2,42 0,53 2,91

2 120 45,02 0,84 1,86 1,12 2,50

3 120 50,57 0,96 1,89 1,15 2,27

4 120 123,71 7,84 6,33 7,88 6,37

a Bao gồm nội thử nghiệm và liên thử nghiệm.b Không áp dụng.

Mẫu thử huyết thanh bị . . . Thể hiện ≤ 10% thay đổi trong kết quả . . .

huyết tán lên tới 500 mg/dL hemoglobin

mỡ máu lên tới 1000 mg/dL triglyceride

vàng da lên tới 60 mg/dL bilirubin cộng hợplên tới 40 mg/dL bilirubin không cộng hợp

giảm/tăng protein máu nồng độ protein trong khoảng từ 3–12 g/dL


10629904_VI Rev. AA, 2017-01 15 / 18

Chuẩn hóaViệc chuẩn hóa xét nghiệm ADVIA Centaur Toxo G có thể truy dấu theo chất chuẩn quốc tế thứ ba của World Health Organization (WHO) dành cho huyết thanh của người kháng toxoplasma (TOXM). So sánh trên khoảng từ 0 đến 500 IU/mL bằng cách sử dụng bốn lô thuốc thử cho ra mối tương quan sau đây:

ADVIA Centaur Toxo G = 1,02 (WHO) + 10,7 IU/mLr = 0,99

Giá trị đã gán cho các chất hiệu chuẩn và chất kiểm chuẩn có thể được truy dấu theo tiêu chuẩn này.



Tham khảo 1. Litwin CM, Hill HR. Serologic and DNA-based testing for congenital and perinatal

infections. J Pediatr Infect Dis. 1997;16:1166–75.

2. Armstrong AS, Safford JW, Holbert DN, Mushahra IK. Congenital diseases of microbiological origin. In: David Wood, editor. The Immunoassay Handbook: Applications. New York: Stockton Press, 1994:499–501.

3. Galván RML, Alvarado VV, Gutierrez GV, et al. Prevalence of IgG and IgM anti-Toxoplasma antibodies in patients with HIV and acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Revista da Sociedade Brasileria de Medicina Tropical. 1997;30(6):465–7.

4. Wong, B, Gold, JW, Brown AE, et al. Central nervous system toxoplasmosis in homosexual men and parenteral drug abusers. Ann Int Med. 1984;100:36-42.

5. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR. 1988;37:377-82, 387-8.



8. Galen RS. New Math in the Lab: Predictive Value Theory. Diag Med. 1979; 23–31.





http://www.siemens.com/healthcare


16 / 18 10629904_VI Rev. AA, 2017-01











Mã lô






0088


10629904_VI Rev. AA, 2017-01 17 / 18



US Pats 5,609,822; 5,788,928


18 / 18 10629904_VI Rev. AA, 2017-01

Chuẩn bịDung dịch lỏng

Đóng góiHộp 100 xét nghiệm

Thời hạn sử dụng12 tháng; Để biết ngày hết hạn, xem nhãn sản phẩm.

Quy cách kỹ thuậtNội bộ

Cơ sở sản xuấtSiemens Healthcare Diagnostics Inc.

333 Coney Street, East Walpole MA 02032 USA

Nhà nhập khẩu và phân phối: Delta Trading - Technical Services Co., Ltd.

849 đường Trần Xuân Soạn, phường Tân Hưng, quận 7,

Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Không sử dụng sản phẩm hết hạn.

Để ngoài tầm với của trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

ADVIA Centaur®

Immunoassay Systems

10631067_VI Rev. E, 2019-03 1 / 16

PIIINP

Mục đích sử dụng Xét nghiệm ADVIA Centaur® Amino-Terminal Propeptide of Type III Procollagen (PIIINP) được dùng trong chẩn đoán in vitro để đo lường định lượng amino-terminal propeptide của procollagen tuýp III trong huyết thanh người bằng cách sử dụng các hệ thống ADVIA Centaur. Xét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP là một thành phần của xét nghiệm ADVIA Centaur ELF được chỉ định, kết hợp với những phát hiện khác trong phòng thí nghiệm và đánh giá lâm sàng, như một biện pháp hỗ trợ chẩn đoán và đánh giá mức độ nghiêm trọng của bệnh xơ gan ở những bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan mạn tính. Xét nghiệm này không dành để sử dụng trên bất kỳ hệ thống nào khác.

Lưu ý Tham khảo hướng dẫn sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur ELF, Số hiệu bộ phận 10631073 Bản duyệt D, để biết những giới hạn của xét nghiệm này trong chẩn đoán bệnh xơ gan.



Rev. E, 2019-03

Tên sản phẩm Xét nghiệm ADVIA Centaur® PIIINP REF 10492440

Hệ thống Hệ thống ADVIA CentaurHệ thống ADVIA Centaur XPHệ thống ADVIA Centaur XPTHệ thống ADVIA Centaur CP


ADVIA Centaur ELF™ Calibrator (Chất hiệu chuẩn)ADVIA Centaur ELF Quality Control Material (Vật liệu kiểm chuẩn)ADVIA Centaur Wash 1 (Dung dịch rửa 1) (2 x 1500 mL)ADVIA Centaur Wash 1 (Dung dịch rửa 1) (2 x 2500 mL)ADVIA Centaur Multi-Diluent 13 (Dung dịch pha loãng 13)ADVIA Centaur Probe Wash 3 (Dung dịch rửa đầu dò 3)

REF 10492344REF 10492342

REF 01137199 REF 03773025REF 10492364REF 03333963

Loại mẫu thử Huyết thanh

Khoảng xét nghiệm 0,5–150 ng/mL



60 ngày

PIIINP Các hệ thống ADVIA Centaur

2 / 16 10631067_VI Rev. E, 2019-03

Tóm tắt và giải thích Xơ gan tiến triển là nguyên nhân chính gây bệnh tật và tử vong trên toàn thế giới.1 Sinh thiết gan, phương pháp tham chiếu được sử dụng để đánh giá mức độ nghiêm trọng và tiến triển của bệnh gan, có những hạn chế bao gồm tỷ lệ gây bệnh tật và tử vong nhỏ nhưng có ý nghĩa,2,3,4 sai sót khi lấy mẫu5,6 và khác biệt trong báo cáo về bệnh lý giữa những người quan sát khác nhau và trong cùng một người quan sát.7 Hơn nữa, sinh thiết gan chỉ cung cấp một hình ảnh tĩnh về cấu trúc gan mặc dù yêu cầu lâm sàng là đánh giá diễn biến động của bệnh. Các xét nghiệm huyết thanh để xác định các sản phẩm của quá trình tổng hợp hoặc thoái biến chất nền và các enzym tham gia vào những quá trình này đã được nghiên cứu như các chất chỉ điểm xơ gan thay thế, là kết quả của yêu cầu lâm sàng này.8,9,10 Các chất chỉ điểm xơ gan thay thế có thể được sử dụng như một biện pháp sàng lọc ban đầu để loại trừ sinh thiết ở một số bệnh nhân, hoặc có thể được sử dụng kết hợp với một lần sinh thiết gan để theo dõi sự tiến triển hoặc thoái triển của xơ gan và đáp ứng với thay đổi về lối sống và các liệu pháp chống xơ hóa, kháng vi rút hoặc liệu pháp khác.9

Xét nghiệm ADVIA Centaur ELF định lượng các chất phân tích là các thước đo trực tiếp tình trạng xơ gan. PIIINP là chất chỉ điểm của quá trình tạo xơ và viêm giai đoạn đầu, TIMP-1 là chất ức chế enzym MMP trong hệ tuần hoàn có thể làm gia tăng quá trình tạo xơ và HA là một glycosaminoglycan do tế bào hình sao của gan tạo ra. Kết hợp cùng nhau, những xét nghiệm này đo lường các thay đổi định tính và định lượng trong chất nền ngoại bào (ECM). ECM đề cập đến một tập hợp các đại phân tử tạo thành mạng lưới ngoại bào của gan. Một số chất chỉ điểm trong ECM phản ánh quá trình tạo xơ và số khác phản ánh quá trình thoái triển của xơ, cho phép đánh giá động về hoạt tính ECM.

Điểm số ELF, xuất phát từ thuật toán kết hợp các kết quả đơn lẻ đối với HA, PIIINP và TIMP-1, có thể hữu ích để đánh giá tình trạng xơ gan của bệnh nhân đã được chẩn đoán mắc bệnh gan mạn tính.10 Điểm số ELF có thể hữu ích như một sự xác định ban đầu về xơ gan; để theo dõi những thay đổi của tình trạng xơ theo thời gian (lịch sử tự nhiên); trước, trong, và sau khi điều trị hoặc thay đổi lối sống; và là biện pháp hỗ trợ trong việc xác định tiên lượng bệnh.

Nguyên lý của quy trình Xét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP là xét nghiệm miễn dịch kiểu bánh kẹp hai vị trí, hoàn toàn tự động sử dụng công nghệ hóa phát quang trực tiếp. Xét nghiệm này sử dụng hai kháng thể đơn dòng từ chuột (MAb): Kháng thể đầu tiên trong Thuốc thử Lite là kháng thể kháng PIIINP được đánh dấu bằng acridinium ester. Kháng thể thứ hai trong Thuốc thử giếng bổ sung là kháng thể kháng PIIINP được đánh dấu bằng biotin. Pha rắn chứa các hạt thuận từ được bọc bằng streptavidin.

Các hệ thống ADVIA Centaur PIIINP

10631067_VI Rev. E, 2019-03 3 / 16

Thuốc thử

Cảnh báo và thận trọngTham khảo thông tin an toàn (MSDS/SDS) trên trang web www.siemens.com/diagnostics.

Thuốc thử Mô tảBảo quản Độ ổn định của thuốc thử

Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur PIIINP ReadyPack®; Thuốc thử Lite

5,0 mL/hộp thuốc thửkháng thể kháng PIIINP (kháng thể đơn dòng của chuột) được đánh dấu bằng acridinium ester (~2,0 µg/mL) trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, IgG chuột, chất hoạt động bề mặt và sodium azide (< 0,1%)


Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur PIIINP ReadyPack; Thuốc thử pha rắn

15,0 mL/hộp thuốc thửcác hạt thuận từ được bọc bằng streptavidin (~0,225 mg/mL) trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, chất hoạt động bề mặt và sodium azide (< 0,1%)


Hộp thuốc thử chính ADVIA Centaur PIIINP ReadyPack; Thuốc thử giếng bổ sung

5,0 mL/hộp thuốc thửkháng thể kháng PIIINP (kháng thể đơn dòng của chuột) được đánh dấu bằng biotin (~0,7 µg/mL) trong dung dịch đệm có albumin huyết thanh bò, IgG chuột, chất hoạt động bề mặt và sodium azide (< 0,1%)








Hộp thuốc thử bổ sung ADVIA Centaur ReadyPack; Multi-Diluent 13a


10 mL/hộpdung dịch đệm có chất hoạt động bề mặt và sodium azide (< 0,1%)

2–8°C Chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên hộpTrên hệ thống: 28 ngày liên tiếp kể từ khi bắt đầu sử dụng hộp thuốc thử bổ sung

ADVIA Centaur Probe Wash 3a (Dung dịch rửa đầu dò 3)



a Xem phần Vật liệu cần dùng nhưng không được cung cấp kèm theo

CẨN TRỌNG



4 / 16 10631067_VI Rev. E, 2019-03

Có chứa chất bảo quản là sodium azide. Sodium azide có thể phản ứng với ống dẫn nước bằng đồng hoặc chì tạo ra các azide kim loại dễ gây nổ. Khi loại bỏ, đổ thuốc thử với một lượng nước lớn để tránh tích tụ azide. Việc thải bỏ vào hệ thống thoát nước cần tuân thủ theo các yêu cầu quy chế hiện hành.




Lấy tất cả các thuốc thử ra khỏi tủ lạnh và trộn đều tất cả các hộp thuốc thử chinh bằng tay trước khi nạp vào hệ thống. Kiểm tra bằng mắt thường đáy hộp thuốc thử để đảm bảo các hạt đã được lắc lên và ở dưới dạng hỗn dịch treo. Để biết thêm thông tin chi tiết về việc chuẩn bị thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Lưu ý Loại bỏ hộp thuốc thử khi kết thúc khoảng thời gian ổn định 60 ngày trên hệ thống. Không sử dụng thuốc thử đã quá hạn sử dụng.




Thu nhận và xử lý mẫu thử

Thu nhận mẫu thửHuyết thanh là loại mẫu duy nhất được khuyến nghị cho các xét nghiệm này. Các khuyến nghị sau đây về việc thao tác và xử lý mẫu máu được Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) cung cấp:11

• Thu thập tất cả các mẫu máu bằng cách tuân thủ các biện pháp phòng ngừa chung cho phương pháp chọc tĩnh mạch. Xử lý tất cả các mẫu như thể có khả năng truyền bệnh.

• Để mẫu đông hoàn toàn trước khi ly tâm.

• Luôn đậy kín ống.

• Xét nghiệm mẫu càng sớm càng tốt sau khi thu được.


• Không sử dụng các mẫu bị huyết tán.

Bảo quản mẫu thửBảo quản mẫu thử theo các khuyến cáo sau đây:

• Không sử dụng các mẫu đã được bảo quản ở nhiệt độ phòng lâu hơn 48 giờ.

• Đậy chặt nắp và làm lạnh mẫu ở 2–8°C nếu xét nghiệm không được hoàn tất trong vòng 48 giờ.

• Mẫu thử có thể được bảo quản dưới dạng cục máu đông.

• Làm đông mẫu ở -20°C hoặc nhiệt độ thấp hơn nếu mẫu không được xét nghiệm trong vòng 7 ngày.


10631067_VI Rev. E, 2019-03 5 / 16

• Không bảo quản mẫu trong tủ đông không đóng tuyết.

• Chỉ làm đông mẫu không có các tế bào hồng cầu tối đa 4 lần và trộn đều sau khi rã đông.

• Ly tâm các mẫu đã rã đông ở tốc độ 1000 x g trong 10 phút trước khi sử dụng.


Vận chuyển mẫu thửĐóng gói và dán nhãn mẫu để vận chuyển phù hợp với quy định áp dụng của liên bang và quốc tế về việc vận chuyển các mẫu lâm sàng và các tác nhân gây bệnh.

Quy trình




Quy trình xét nghiệmLưu ý Khi xét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP được thực hiện như là một thành phần của xét nghiệm ADVIA Centaur ELF, tham khảo hướng dẫn sử dụng xét nghiệm ELF, Số hiệu bộ phận 10631073 Bản duyệt D, để biết thêm hướng dẫn.


10492440 1 hộp thuốc thử chính ReadyPack chứa Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử giếng bổ sung ADVIA Centaur PIIINPThẻ Đường cong chuẩn ADVIA Centaur và ADVIA Centaur CP PIIINP

50


REF 10492342 ADVIA Centaur ELF quality control material (vật liệu kiểm chuẩn)

3 x 2,0 mL chất kiểm chuẩn 1 3 x 2,0 mL chất kiểm chuẩn 2 3 x 2,0 mL chất kiểm chuẩn 3 Thẻ Giá trị mong đợi

REF 10492344 ADVIA Centaur ELF calibrator (chất hiệu chuẩn)

2 x 2,0 mL chất hiệu chuẩn nồng độ thấp 2 x 2,0 mL chất hiệu chuẩn nồng độ cao

REF 10492364 ADVIA Centaur Multi-Diluent 13 (Dung dịch pha loãng 13)

2 hộp thuốc thử bổ sung ReadyPack chứa 10,0 mL/hộp

REF 01137199(112351)


2 x 1500 mL/hộp


2 x 2500 mL/hộp

REF 03333963 ADVIA Centaur Probe Wash 3b (Dung dịch rửa đầu dò 3)

50,0 mL

a Để sử dụng cho hệ thống có dung tích 2500 mLb Để sử dụng với hệ thống ADVIA Centaur CP


6 / 16 10631067_VI Rev. E, 2019-03

Các hệ thống ADVIA Centaur và ADVIA Centaur XP tự động thực hiện các bước sau:

1. Phân phối 20 µL mẫu vào cóng đo.

2. Phân phối 100 µL Thuốc thử giếng bổ sung và 300 µL Pha rắn và ủ trong 2,75 phút ở 37°C.

3. Phân phối 100 µL Thuốc thử Lite và ủ trong 5,0 phút ở 37°C.

4. Tách Pha rắn ra khỏi hỗn hợp và hút thuốc thử không liên kết.

5. Rửa cóng đo bằng Wash 1 (Dung dịch rửa 1).

6. Phân phối Thuốc thử axit (R1) và Thuốc thử bazơ (R2) mỗi loại 300 µL để bắt đầu phản ứng hóa phát quang.

Hệ thống ADVIA Centaur CP tự động thực hiện các bước sau:

1. Phân phối 20 µL mẫu vào cóng đo.

2. Phân phối 100 µL Thuốc thử giếng bổ sung và 300 µL Pha rắn và ủ trong 3,0 phút ở 37°C.

3. Phân phối 100 µL Thuốc thử Lite và ủ trong 6,33 phút ở 37°C.

4. Tách Pha rắn ra khỏi hỗn hợp và hút thuốc thử không liên kết.

5. Rửa cóng đo bằng Wash 1 (Dung dịch rửa 1).

6. Phân phối Thuốc thử axit (R1) và Thuốc thử bazơ (R2) mỗi loại 300 µL để bắt đầu phản ứng hóa phát quang.

Tồn tại mối tương quan trực tiếp giữa lượng PIIINP có hoạt tính hiện diện trong mẫu của bệnh nhân và lượng đơn vị ánh sáng tương đối (RLU) mà hệ thống phát hiện.

Các hệ thống ADVIA Centaur báo cáo kết quả theo phương thức đã chọn, như mô tả trong hướng dẫn vận hành hệ thống.

Chuẩn bị hệ thốngĐảm bảo hệ thống có đủ các hộp thuốc thử chính. Để biết thêm thông tin chi tiết về việc chuẩn bị hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Nạp các hộp thuốc thử chính vào vùng thuốc thử chính. Có thể sử dụng mũi tên ở cuối nhãn làm hướng dẫn đặt hộp. Hệ thống tự động trộn các hộp thuốc thử chính để duy trì hỗn dịch treo đồng nhất của thuốc thử. Để biết thêm thông tin chi tiết về việc nạp thuốc thử, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Lưu ý Hệ thống ADVIA Centaur CP chỉ có một đầu dò thuốc thử; không cần đặt các hộp thuốc thử chính ở bên trái, chính giữa và bên phải.

Chuẩn bị mẫu thửXét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP cần 20 µL mẫu để thực hiện một lần xác định. Lượng mẫu này không bao gồm thể tích chết trong ống mẫu hoặc lượng mẫu cần thêm khi thực hiện lặp lại hai lần hoặc các xét nghiệm khác cho cùng một mẫu. Lượng mẫu cần để thực hiện pha loãng trên hệ thống khác với lượng mẫu cần để thực hiện một lần xác định.

Lưu ý Lượng mẫu cần để thực hiện pha loãng trên hệ thống khác với lượng mẫu cần để thực hiện một lần xác định. Để biết thông tin chi tiết, tham khảo phần Pha loãng.


• Mẫu không có tơ huyết hoặc vật chất dạng hạt khác.

• Mẫu không có bọt khí.

Để biết thêm thông tin chi tiết về xác định lượng cần tối thiểu, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.


10631067_VI Rev. E, 2019-03 7 / 16

Độ ổn định trên hệ thốngCác thuốc thử dùng cho xét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP ổn định khi chưa mở cho đến ngày hết hạn ghi trên hộp hoặc trên hệ thống trong 60 ngày.

Thực hiện hiệu chuẩnĐể hiệu chuẩn xét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP, sử dụng ADVIA Centaur ELF calibrator (chất hiệu chuẩn). Thực hiện hiệu chuẩn theo mô tả trong phần hướng dẫn sử dụng chất hiệu chuẩn.



Ngoài ra, xét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP đòi hỏi hiệu chuẩn hai điểm khi:

• Thay đổi số lô của các hộp thuốc thử chính.

• Thay thế các thành phần của hệ thống.

• Kết quả kiểm chuẩn liên tục nằm ngoài phạm vi.

Thực hiện hiệu chuẩn đường cong chuẩnXét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP đòi hỏi hiệu chuẩn Đường cong chuẩn khi sử dụng số lô mới của thuốc thử. Đối với mỗi số lô mới, dùng đầu đọc mã vạch hoặc bàn phím để nhập các giá trị Đường cong chuẩn lên hệ thống. Thẻ Đường cong chuẩn chứa các giá trị Đường cong chuẩn. Để biết thông tin chi tiết về việc nhập các giá trị hiệu chuẩn, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.


Để theo dõi hiệu năng của hệ thống và xu hướng của biểu đồ, như một yêu cầu tối thiểu, 3 mức vật liệu kiểm chuẩn cần được xét nghiệm vào mỗi ngày mà mẫu được phân tích. Xét nghiệm các mẫu kiểm chuẩn khi thực hiện hiệu chuẩn hai điểm. Xử lý tất cả các mẫu kiểm chuẩn giống như mẫu của bệnh nhân.

Để kiểm chuẩn, sử dụng ADVIA Centaur ELF quality control material (vật liệu kiểm chuẩn). Tham khảo tờ thông tin đính kèm sản phẩm kiểm chuẩn để biết các giá trị mong đợi được đề xuất.



1. Xác định và khắc phục nguyên nhân gây ra kết quả kiểm chuẩn không được chấp nhận:

a. Xác minh rằng vật liệu chưa hết hạn.

b. Xác minh rằng việc bảo trì cần thiết đã được thực hiện.

c. Xác minh rằng xét nghiệm đã được thực hiện theo các hướng dẫn sử dụng.

d. Chạy lại xét nghiệm bằng các mẫu kiểm chuẩn mới và xác nhận rằng kết quả kiểm chuẩn nằm trong các giới hạn có thể chấp nhận được trước khi chạy mẫu của bệnh nhân.

e. Nếu kết quả kiểm chuẩn không nằm trong giới hạn được chấp nhận, hiệu chuẩn lại xét nghiệm và lặp lại bước d.

f. Nếu cần, hãy liên lạc với nhà cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật hoặc nhà phân phối tại địa phương của bạn để được hỗ trợ.

2. Lặp lại xét nghiệm mẫu của bệnh nhân trước khi báo cáo kết quả.

Thực hiện các hành động khắc phục theo quy trình do phòng thí nghiệm thiết lập.


8 / 16 10631067_VI Rev. E, 2019-03

Kết quả

Tính toán kết quảĐể biết thêm thông tin chi tiết về cách tính kết quả của hệ thống, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

Hệ thống báo cáo kết quả PIIINP huyết thanh theo ng/mL.

Tính toán điểm số ELF như mô tả trong phần Cách tính điểm số ELF của hướng dẫn sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur ELF.

Pha loãng

Lượng mẫu cần để thực hiện pha loãng trên hệ thống khác với lượng mẫu cần để thực hiện một lần xác định. Tham khảo thông tin sau đây để biết lượng mẫu cần để thực hiện pha loãng trên hệ thống:

Các thông tin sau đây liên quan đến phần pha loãng:

• Pha loãng và xét nghiệm lại mẫu của bệnh nhân có nồng độ PIIINP lớn hơn 150 ng/mL (µg/L) để có được kết quả chính xác.

• Hệ thống có thể tự động pha loãng mẫu của bệnh nhân, hoặc bạn có thể pha loãng thủ công.

• Đối với pha loãng tự động, đảm bảo rằng ADVIA Centaur Multi-Diluent 13 (Dung dịch pha loãng 13) được nạp và thiết lập các thông số của hệ thống như sau:

Điểm pha loãng: ≤ 150 ng/mL

Hệ số pha loãng: 5

• Để biết thêm thông tin chi tiết về pha loãng tự động, tham khảo hướng dẫn vận hành hệ thống.

• Pha loãng thủ công các mẫu của bệnh nhân khi kết quả của bệnh nhân vượt quá độ tuyến tính của xét nghiệm bằng cách sử dụng pha loãng tự động, hoặc khi quy trình ở phòng thí nghiệm yêu cầu pha loãng thủ công.

• Sử dụng Multi-Diluent 13 (Dung dịch pha loãng 13) để pha loãng thủ công mẫu của bệnh nhân và sau đó nạp mẫu đã pha loãng vào giá đỡ mẫu thay cho mẫu chưa pha loãng.

• Đảm bảo rằng các kết quả được điều chỉnh về mặt toán học để pha loãng. Nếu hệ số pha loãng được nhập vào khi lên lịch trình xét nghiệm, hệ thống sẽ tự động tính toán kết quả.

Giải thích kết quảKết quả xét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP được sử dụng cùng với xét nghiệm ADVIA Centaur ELF để xác định điểm số ELF bằng cách sử dụng các hệ thống ADVIA Centaur. Luôn tham khảo bệnh sử, các biểu hiện lâm sàng cũng như các phát hiện khác của bệnh nhân khi đọc kết quả xét nghiệm.

Hệ thống Pha loãng Thể tích mẫu (µL)

Các hệ thống ADVIA Centaur, một lần xác định NAa 20

Các hệ thống ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP và ADVIA Centaur XPT 1:5 30

Hệ thống ADVIA Centaur CP 1:5 40

a NA = không áp dụng


10631067_VI Rev. E, 2019-03 9 / 16


• Xét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP bị giới hạn ở việc phát hiện PIIINP trong huyết thanh người.

• Các mẫu bị huyết tán đã được thấy là làm giảm nồng độ PIIINP rõ rệt trong các mẫu sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP.

• Chỉ sử dụng kết quả xét nghiệm thu được trên các hệ thống ADVIA Centaur để tính toán điểm số ELF.


• Luôn luôn giải thích kết quả kết hợp với bệnh sử, các biểu hiện lâm sàng và những phát hiện khác của bệnh nhân.

• Mẫu xét nghiệm chứa biotin ở nồng độ 50 ng/mL cho kết quả thay đổi ít hơn hoặc bằng 10%. Nồng độ biotin lớn hơn nồng độ này có thể dẫn tới kết quả giảm giả ở các mẫu bệnh nhân.


Giá trị mong đợiTham khảo hướng dẫn sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur ELF để biết các giá trị mong đợi của điểm số ELF.


Khoảng đo phân tíchXét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP đo lượng amino-terminal propeptide của procollagen tuýp III từ nồng độ 0,5 đến 150 ng/mL.

Độ đặc hiệuCác chất có khả năng phản ứng chéo sau đây đã được thêm vào một mẫu nền huyết thanh người tại các nồng độ chỉ định và được đánh giá khả năng can thiệp bằng cách sử dụng xét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP trên hệ thống ADVIA Centaur XP. Phản ứng chéo được tính như sau:

% phản ứng chéo

=(nồng độ trong mẫu được pha thêm - nồng độ trong mẫu không được pha thêm) x 100

lượng pha thêm

ProteinNồng độ được xét nghiệm (µg/mL)

Phản ứng chéo (%)

Collagen tuýp I 2000 0,005

Collagen tuýp IV 200 0,050

Collagen tuýp VI 50 0,05

Laminin 500 0,027


10 / 16 10631067_VI Rev. E, 2019-03

Độ nhạyGiới hạn phát hiện (LoD) đối với PIIINP trên các hệ thống ADVIA Centaur là 0,5 ng/mL, được xác định phù hợp với hướng dẫn EP17-A của CLSI,13 với xác suất 95% thu được phản ứng dương tính (kết quả vượt quá LoB) tại nồng độ đó và xác suất 95% thu được phản ứng âm tính trên các mẫu trắng; dựa trên 60 lần xác định với các mẫu trắng và 60 lần xác định với các mẫu nồng độ thấp. Giới hạn rỗng (LoB) là 0,1 ng/mL.

Độ đúng

Độ đúng được đánh giá theo hướng dẫn EP5-A2 của CLSI.14 Các mẫu được xét nghiệm lặp lại 3 lần, 2 lần mỗi ngày trong 20 ngày (n = 120).

Các kết quả sau đây thu được từ xét nghiệm được thực hiện trên 1 hệ thống ADVIA Centaur XP bằng cách sử dụng 1 lô thuốc thử và 1 lô chất hiệu chuẩn. Thiết bị được hiệu chuẩn vào lần chạy đầu tiên của ngày 1 và hiệu chuẩn lại sau 28 ngày.

Các kết quả sau đây thu được từ xét nghiệm được thực hiện trên 1 hệ thống ADVIA Centaur CP bằng cách sử dụng 1 lô thuốc thử và 1 lô chất hiệu chuẩn. Thiết bị được hiệu chuẩn vào lần chạy đầu tiên của ngày 1 và hiệu chuẩn lại sau 28 ngày.

Giá trị trung bình (ng/mL)

Nội thử nghiệm %CV

Liên thử nghiệm %CV

Tổng %CV

1,9 5,0 3,4 6,6

3,0 2,3 2,1 3,4

4,3 1,7 3,1 3,6

4,9 3,3 5,4 6,8

8,1 1,9 1,6 2,9

10,8 2,2 3,4 4,4

36,3 1,8 2,0 2,8

104,3 1,9 3,1 3,7

124,1 2,2 2,8 3,5

Giá trị trung bình (ng/mL)

Nội thử nghiệm %CV

Liên thử nghiệm %CV

Tổng %CV

1,9 4,0 5,1 6,5

2,8 3,3 2,9 5,6

4,0 4,0 0,0 5,0

4,6 3,7 3,2 5,2

7,5 3,4 2,5 5,5

10,0 3,2 0,0 4,4

33,6 3,5 2,4 4,8

100,3 4,2 1,3 5,1

116,6 3,1 3,2 5,4


10631067_VI Rev. E, 2019-03 11 / 16

Độ chính xác / So sánh phương phápĐối với 346 mẫu huyết thanh trong khoảng nồng độ từ 0,9 đến 76,5 ng/mL, mối quan hệ giữa các kết quả của xét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP được thực hiện trên hệ thống ADVIA Centaur CP (y) và hệ thống ADVIA Centaur XP (x) được mô tả bằng phương trình:

ADVIA Centaur CP PIIINP = 0,97 (ADVIA Centaur PIIINP) + 0,07 ng/mL

Hệ số tương quan (r) = 0,996

Sự can thiệpNhững chất sau đây, khi được xét nghiệm trong huyết thanh tại các hoạt tính PIIINP khoảng 5, 35 và 75 ng/mL theo hướng dẫn EP7-A2 của CLSI,15 được thấy là không can thiệp tại các nồng độ chỉ định bằng cách sử dụng hệ thống ADVIA Centaur XP. Độ lệch thấp hơn 10% không được xem là can thiệp đáng kể.

Những thuốc điều trị sau đây, khi được xét nghiệm trong huyết thanh tại các hoạt tính PIIINP khoảng 5, 50 và 95 ng/mL theo hướng dẫn EP7-A2 của CLSI,15 được thấy là không can thiệp tại các nồng độ chỉ định bằng cách sử dụng hệ thống ADVIA Centaur XP. Độ lệch thấp hơn 10% không được xem là can thiệp đáng kể.

Độ tuyến tínhĐối với phép đo PIIINP bằng các hệ thống ADVIA Centaur, phương pháp này đã được chứng minh là tuyến tính từ 0,5 đến 150 ng/mL, trong vòng 10% hoặc 0,6 ng/mL trong khoảng này. Độ tuyến tính đã được đánh giá theo hướng dẫn EP6-A của CLSI.16 Một mẫu có nồng độ PIIINP cao đã được pha theo các tỷ lệ khác nhau với chất pha loãng dành riêng cho xét nghiệm. Xét nghiệm các mẫu thu được để biết nồng độ PIIINP.

Chất được xét nghiệm Nồng độ xét nghiệm

Hemoglobin 500 mg/dL

Triglycerides (dạng lipid dùng để truyền tĩnh mạch) 1000 mg/dL

Bilirubin, cộng hợp 40 mg/dL

Bilirubin, không cộng hợp 40 mg/dL

Protein (ở dạng albumin huyết thanh người) 12 g/dL

Biotin 50 ng/mL

Cholesterol 400 mg/dL

Chất được xét nghiệm Nồng độ xét nghiệm

Interferon α2a 10 ng/mL

Interferon α2b 10 ng/mL

Ribivirin 25 µg/mL


12 / 16 10631067_VI Rev. E, 2019-03

Tỷ lệ phục hồi pha loãngSáu mẫu huyết thanh trong khoảng nồng độ từ 105 đến 131 ng/mL được pha loãng theo các tỷ lệ 1:2, 1:4 và 1:8 bằng Multi-Diluent 13 (Dung dịch pha loãng 13) và được xét nghiệm để xác định tỷ lệ phục hồi và tính tương đương trên hệ thống ADVIA Centaur XP. Tỷ lệ phục hồi nằm trong khoảng từ 93,8 đến 110,4% với giá trị trung bình là 100,9%.

Mẫu Pha loãngĐã quan sát thấy ng/mL (nmol/L)

Mong đợi ng/mL (nmol/L)

Phục hồi ng/mL (nmol/L)

1 129,7

1:2 66,3 64,8 102,2

1:4 31,2 32,4 96,1

1:8 17,6 16,2 108,8

Giá trị trung bình 102,4

2 130,9

1:2 63,8 65,4 97,5

1:4 30,9 32,7 94,4

1:8 17,0 16,4 103,8


3 131,8

1:2 66,0 65,9 100,1

1:4 32,5 33,0 98,7

1:8 18,0 16,5 109,4


4 106,4

1:2 52,6 53,2 98,9

1:4 25,9 26,6 97,4

1:8 14,5 13,3 109,2


5 105,1

1:2 51,1 52,5 97,2

1:4 25,6 26,3 97,5

1:8 14,5 13,1 110,4


6 107,1

1:2 51,3 53,6 95,8

1:4 25,1 26,8 93,8

1:8 14,2 13,4 105,9


Giá trị trung bình

100,9


10631067_VI Rev. E, 2019-03 13 / 16

Hiệu ứng nồng độ caoNồng độ PIIINP cao có thể gây ra giảm nghịch lý ở các RLU (hiệu ứng nồng độ cao). Trong xét nghiệm này, nồng độ PIIINP cao đến mức 2,5 µg/mL sẽ có kết quả xét nghiệm lớn hơn 150 ng/mL trên các hệ thống ADVIA Centaur.

Chuẩn hóaXét nghiệm ADVIA Centaur PIIINP có thể được truy dấu theo chất chuẩn nội bộ được sản xuất bằng cách sử dụng PIIINP của bò. Việc gán giá trị được điều chỉnh để thu được kết quả của bệnh nhân tương đồng với xét nghiệm miễn dịch đã được thiết lập. Hiện nay không có chất chuẩn tham chiếu nào cho xét nghiệm này. Giá trị đã gán cho các chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm chuẩn có thể được truy dấu theo tiêu chuẩn này.



Tham khảo 1. Wong JB, McQuillan GM, McHutchison JG, Poynard T. Estimating future Hepatitis C morbidity,

mortality, and costs in the United States. Am J Public Health. 2000;90(10):1562–1569.

2. Thampanitchawong P, Piratvisuth T. Liver biopsy: Complications and risk factors. World J Gastroenterol. 1999;5(4):301–304.

3. Froehlich F, Lamy O, Fried M, Gonvers JJ. Practice and complications of liver biopsy. Results of a nationwide survey in Switzerland. Dig Dis Sci. 1993;38(8):1480–1484.

4. Perrault J, McGill DB, Ott BJ, Taylor WF. Liver biopsy: Complications in 1000 inpatients and outpatients. Gastroenterology. 1978;74(1):103–106.

5. Scheuer PJ. Liver biopsy size matters in chronic hepatitis: Bigger is better. Hepatology. 2003;38(6):1356–1358.

6. Bedosa P, Dargère D, Paradis V. Sampling variability of liver fibrosis in chronic Hepatitis C. Hepatology. 2003;38(6):1449–1457.

7. Goldin RD, Goldin JG, Burt AD, Dhillon PA, Hubscher S, Wyatt J, Patel N. Intra-observer and inter-observer variation in the histopathological assessment of chronic viral hepatitis. J Hepatol. 1996;25:649–654.

8. Crockett SD, Kaltenbach T, Keeffe EB. Do we still need a liver biopsy? Are the serum fibrosis tests ready for prime time? Clin Liver Dis. 2006;10:514–534.

9. Manning DS, Afdhal NH. Diagnosis and quantitation of fibrosis. Gastroenterology. 2008;134:1670–1681.

10. Rosenberg W, Voelker M, Thiel R, Becka M, Burt A, Schuppan D, Hubscher S, Toskams T, Pinzani M, Arthur M, on behalf of the European Liver Fibrosis Group. Serum markers detect the presence of liver fibrosis: A cohort study. Gastroenterology. 2004;127:1704–1713.



13. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP17-A.


14 / 16 10631067_VI Rev. E, 2019-03



16. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2003. NCCLS Document EP-6A.


10631067_VI Rev. E, 2019-03 15 / 16











Mã lô






0088


16 / 16 10631067_VI Rev. E, 2019-03

Nhãn hiệu thương mạiADVIA Centaur, ReadyPack và ELF là các thương hiệu của Siemens Healthcare Diagnostics.


US Pats 5,609,822; 5,788,928

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ADVIA Centaur Probe Wash 3 (PW3)

Documents