Динамика ВИЧ инфекции и стратегия развития лабораторной службы в странах ЦВосточной Европы и Центральной Азии. HIV epidemic and laboratory system development strategy for the countries of EE&CА Michael O. Favorov, M. D., Ph. D., D. Sc. Associate Chief for Central and Eastern Europe, International Laboratory Branch, Division of Global Health HIV/AIDS and TB Centers for Disease Control and Prevention
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Динамика ВИЧ инфекции и стратегия развития лабораторной службы в странах ЦВосточной Европы и Центральной Азии.
HIV epidemic and laboratory system development strategy for the
countries of EE&CА
Michael O. Favorov, M. D., Ph. D., D. Sc. Associate Chief for Central and Eastern Europe,
International Laboratory Branch,Division of Global Health HIV/AIDS and TB
Centers for Disease Control and Prevention
Что называть случаем ВИЧ? (определение ВОЗ)
Definition of HIV infection Случай ВИЧ определяется – Человек (индивидуум) с ВИЧ инфекцией независимо от
клинической стадии заболевания, подтвержденный лабораторными критериями в соответствии с нормативными документами по диагностике ВИЧ, принятыми в стране. Страны должны разработать и периодически пересматривать алгоритмы тестирования для диагностики и слежения за ВИЧ
A case of HIV infection is defined as an individual with HIV infection irrespective of clinical stage confirmed by laboratory criteria according to country definitions and requirements. Countries should develop and regularly
review their testing algorithms for diagnostic and surveillance purposes)*
ВИЧ инфекция не может быть диагносцирована ни каким другим образом, только лабораторными методами тестрования
HIV can’t be diagnosed by any other methodologies BUT laboratory testing!
Значение Лабораторной Диагностики ВИЧ
Significance of Laboratory Diagnostic for HIV
One region still on the rise - the Region of Eastern Europe and Central Asia
HIV epidemic on the rise
One region still on the rise - the Region of Eastern Europe and Central Asia
New HIV diagnoses (rates per 100 000 population), by country and year of diagnosis (2005-2014) in EECA
*** No official data reported by Russia.to WHO & ECDC. Data used from the database of the Federal Scientific and Methodological Center for Prevention and Control of AIDS. Reference: HIV-infection bulletin number 39, available from http://hivrussia.org/files/bul_39.pdf and Spravka HIV 2014, available from http://hivrussia.org/files/spravkaHIV2014.pdf.
Source: WHO/ECDC, HIV/AIDS surveillance in Europe 2014 (published 2015)
New HIV diagnoses (rates per 100 000 population), by country and year of diagnosis (2005-2014) in EECA
*** No official data reported by Russia.to WHO & ECDC. Data used from the database of the Federal Scientific and Methodological Center for Prevention and Control of AIDS. Reference: HIV-infection bulletin number 39, available from http://hivrussia.org/files/bul_39.pdf and Spravka HIV 2014, available from http://hivrussia.org/files/spravkaHIV2014.pdf.
Source: WHO/ECDC, HIV/AIDS surveillance in Europe 2014 (published 2015)
Показатель новых случаев СПИД на 100 000 населения в Европейском регионе, 2004-2010
>1000 per 100 000 population
>100-150 per 100 000 population<100 per 100 000 population
Показатель числа лиц живущих с ВИЧ инфекции по странам регионаВосточной Европы (на 100 000 населения)
Prevalence PLWH by countries of Eastern Europe, per 100 000
Uzbekistan 30.5 26,136 85.7 0.1% 0.7% 1% 2.1% 8.5% 3,878Всего в регионе ЦАР 61.2 61,578 100 0.1-0.4 0.1-0.9 1-13 1.5-4.4 3.8-16.3 8461
Turkmenistan 5.2 No data
Regional HIV Statistics available
Sources: U.S. Census Bureau 2014, UNAIDS 2013, UNGASS 2012, Ministry of Health 2-12 or 2013; NGOs, RACs presentations
Based on available data estimates of regional number of people living with HIV is 61578 Учитывая, что до половины инфицированных могут еще не знать своего статуса на анти-ВИЧ можно говорить о цифре превышающей 100 000 инфицированных в регионе. * - Turkmenistan not included; Afghanistan – 1529 cases reported
Распределение зарегистрированных случаев ВИЧ по полу и возрасту (1991-2013)
Distribution of HIV cases by age groups/sex Distribution of HIV cases by age groups/sex ((1991 –20131991 –2013))
15 (3) 14 (3)
52 (6) 31 (3.6)
8 (2) 7 (2)
103 (12.8) 144 (18)
251 (44.7) 143 (17.8)
176 (45.5) 66 (15.5)
44 (15.7) 16 (5.2)
8 (3.6) 4 (1.3)
31 (3.6) – Number (per 100 000)
Возрастное распределение населения по полу и число регистрируемых случаев ВИЧ (новых), 2014
Age Pyramid and number of new reported cases in 2014
HIV new reported cases by age group per 100 000 population, 2015
Число вновь зарегистрированных случаев ВИЧ на 100 000 населения каждой возрастной группы, 2015
Total (M+F)
HIV new reported cases by age/sex group per 100 000 population, 2015
Число вновь зарегистрированных случаев ВИЧ на 100 000 населения каждой возрастной группы, 2015
Total (M+F)
Развитие лабораторных методов выявления и принципов диагностики ВИЧ одно из основных направлений совершенствования профилактики инфекции
The strategy of HIV testing, including testing organization, PH
management and administration is one of the essential component for HIV diagnostic especially during the ongoing changes of epidemiology of
epidemic in the region
Соотношение положительных результатов различных тестов и WB
ПЦР
ИФАЭТ
Western blotting) is a rapid and sensitive assay for the detection and characterization of proteins that works by exploiting the specificity inherent in antigen-antibody recognition.Immunoblotting?
Соотношение положительных результатов различных тестов и WB
ПЦР
ИФАЭТ
Western blotting) is a rapid and sensitive assay for the detection and characterization of proteins that works by exploiting the specificity inherent in antigen-antibody recognition.Immunoblotting?
By current regional definition of HIVInfection all these results of highly
sensitive tests would be considered asFALS POSITIVE
1. Стоимость одного ИФА зависит от многих переменных. 2. Дешевые ИФА частро стадают недостатками, как ложно отрицательными,
так и ложно положительными результатами, что приводит к перестановкам 3. Стоимость ИФА «удовлетворительного» качества, производства РФ, Индии
или Китая колеблется около 3 дол США. 4. ИФА международного стандарта качества составляет около 5 дол США5. Тогда 2 по $3 и один $5 = ~$116. Иммуноблот от 40 до 60 дол США 7. Выявление одного инфицированного ВИЧ в регионе стоит $45–$65 (~$55)8. Но это только стоимость диагностикумов, не включающий оплату труда,
покупку ремонт оборудования, содержание лабораторий
The cost to identify one positive HIV case is estimated at $45–$65 and may be even higher if include labor, equipment, and laboratory structure and maintenance costs.
Примерная оценка стоимости выявления одного инфицированного ВИЧ в регионе
Estimated cost to identify one positive HIV case in the region
1. В Центральной Азии около 10 000 новых случаев ВИЧ в год.2. Их выявление подтверждение стоит около $500,000 в год3. Всего тестируется как минимум 7 000 000 образцов в регионе в год. 4. При стоимости теста $3 стоимость программы в регионе в год более $20 000 000 1. In the five CAR countries, about 10,000 new cases of HIV are
identified annually at a cost of about $500,000 for complete panel of tests.
2. Evaluation of the three central (main) country laboratories showed testing of 500 to 700 specimens a day. Absolut majority of the specimens tested were negative but only 1 to 5 were positive.
3. An estimated 7 million specimens are tested for HIV annually in the CAR region.
4. The cost of an ELISA test is about $3, so the overall spending for HIV testing in the region is more than $20 million per year.
Примерная оценка стоимости программы тестирования на ВИЧ в регионе
Estimated cost of the program for HIV testing in the region
• Panel consisting of native blood serum samples • 300 HIV positive and 300 HIV negative serum
specimens were identified, selected, collected and characterized by international quality tests including WB for positives.
• Serial 4-fold dilutions panel of 10 HIV-positive samples with pooled HIV-negative specimens from HIV-negative samples.
HIV infection defined by laboratory criteria. Viral Load (VL) testing is preferred monitoring strategy for HIV patients on ART.
Laboratory medicine in most cases is the science behind clinical care and disease surveillance. Central to the practice of laboratory medicine in the developed world is the recognition of the importance of quality management (QM) system.
Nonetheless, in developing countries, QM in laboratory medicine has been severely neglected that become a serious weakness to effective healthcare delivery especially with introduction more and more sophisticated but technical complicated methodology as PCR
Significant variation of laboratories involved in to various methodology of HIV testing required QM and proficiency testing (PT) on regular bases to insure adequate high quality of routine testing. Harmonized standards are vital precondition for high-quality work of special institutions on national level functioning as national reference laboratories (RL).
The importance of RL for quality of HIV laboratory medicine. Established and legally instituted national RL should satisfied
follow responsibilities: (1)
• HIV, especially in early stages of infection, cannot be diagnosed by other methodology but laboratory testing. - Quality of the routinely used tests are crucial for the infected individual identification with RL responsibility.
• High quality and fully operational laboratories are base for diagnosis accuracy, treatment initiation and monitoring, prevention measures implementation and treatment outcome evaluations. - Monitoring and evaluation of routine laboratories performance the main activity of national RL
• Only after the diagnosis of HIV infection confirmed by standard laboratory testing algorithm presented by national guideline infected individual allowed to be enrolled in to the treatment and care programs including ART. - The complex necessary measures for the accuracy of laboratory results one of the RL responsibility.
• HIV Viral Load (VL) testing is highly complexed molecular diagnostic laboratory based methodology to determine HIV treatment success, outcomes and level of infectivity of HIV infection. - Internal and external QA/QT for VL testing can be established only with assistance of highly qualified functioning RL
The importance of RL for quality of HIV laboratory medicine. Established and legally instituted national RL should satisfied
follow responsibilities: (2)
• Drug resistance identification and prevention one of most multifaceted molecular-biology procedure directly required sequencing technology implementation for treatment failure cases evaluation - Sequencing technology required adequate cadre, space, and equipment that can be available in RL
• RL system implementation adds significant value to patient outcomes and management: – minimizes sample rejection and enhances client satisfaction; – prevents unneeded diagnostic testing; – improves turnaround times for accurate diagnosis; – reduces the use of inappropriate treatment; – reduces wastage;
• In most of the countries term reference laboratory reflecting the most advance testing facility
• The policy and function for that labs should be Central Diagnostic Labs
• That laboratories can have or have not functional capacity and national policy established function as National Reference laboratory
• Luck of regulatory recognized RL practice can limit determination of existing lab to preform QM, PT and other RL responsibilities on the national level
Заключение• Регион Центральной и Восточной Европы, в целом, можно отнести к
разряду неблагополучных в связи с продолжающейся нарастающей эпидемией
• Отмечается высокое (существенное) различие уровня инфекции по территориям, от <100, до >1500 на 100 000
• Заболеваемость в странах Центральной Азии сохраняется в близком диапазоне 10-14 на 100 000 вновь регистрируемых случаев в течение последних 5 лет
• Возрастное распределение в ЦА показывает увеличения возраста «новых» случаев инфекции с пиком показателя «скользящей средней» 40—49 лет
• «Лидирующую» группу заболевания составляют мужчины с более чем двукратным преобладанием в возрасте 30-50 лет, по сравнению с женщинами
• Дети составляют более 10% «новых» случаев и не могут быть объяснены вовлечением в группы риска населения, свойственные ВИЧ
Заключение 2• Научно обоснованные данные лабораторного тестирования на ВИЧ
являются основополагающими для разработки программ контроля ВИЧ инфекции
• Тесты Экспресс Диагностики являются наиболее перспективными для достижения целей «первых 90» - максимального выявления ВИЧ инфицированных
• Измнение регуляторных документов (Приказа\Закона) для включения современных, рекомендуемых ВОЗ, приципов тестирования ВИЧ инфекции, высококацественными тестами экспресс диагностики, с учетом групп тестирования, принципов лицензирования тестов и лиц проводящих тестирование – основа внедрения программ контроля ВИЧ инфекции
• Наличие функционирующей лабораторной единицы национального уровня для выполнения референтных обязанностей необходимое условие усиления лабораторной службы в целом