HOTRRE Nr
HOTRRE Nr. 71 din 24 ianuarie 2002 *** Republicat
pentru aprobarea Normelor metodologice privind modulele
utilizate n diferite faze ale procedurilor de evaluare a
conformitii produselor din domeniile reglementate, prevzute n Legea
nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, republicat,
i a regulilor de aplicare i utilizare a marcajului european de
conformitate CE
EMITENT: GUVERNUL ROMNIEI
PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL NR. 313 din 6 aprilie 2006
*) Republicat n temeiul art. II din Hotrrea Guvernului nr.
1.605/2003 privind modificarea i completarea Hotrrii Guvernului nr.
71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea
procedurilor ce se utilizeaz n procesul de evaluare a conformitii
produselor din domeniile reglementate, prevzute n Legea nr.
608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, i a regulilor de
aplicare i utilizare a marcajului naional de conformitate CS,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 33 din 15
ianuarie 2004, dndu-se textelor o nou numerotare. Hotrrea
Guvernului nr. 71/2002 a fost publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 119 din 14 februarie 2002 i a mai fost
modificat prin Hotrrea Guvernului nr. 2.176/2004 pentru modificarea
unor hotrri ale Guvernului n scopul eliminrii unor dispoziii
privind obligativitatea aplicrii standardelor i actualizrii
referirilor la standarde, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 1.236 din 22 decembrie 2004.
ART. 1
Se aprob Normele metodologice privind modulele utilizate n
diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitii produselor
din domeniile reglementate, prevzute n Legea nr. 608/2001 privind
evaluarea conformitii produselor, republicat, i a regulilor de
aplicare i utilizare a marcajului european de conformitate CE,
prevzute n anexa care face parte integrant din prezenta hotrre.
ART. 2
Prezenta hotrre intr n vigoare la data de 1 mai 2002.
ANEXA 1
NORME METODOLOGICE
privind modulele utilizate n diferite faze ale procedurilor de
evaluare a conformitii produselor din domeniile reglementate,
prevzute n Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii
produselor, republicat, i a regulilor de aplicare i utilizare a
marcajului european de conformitate CE
ART. 1
Prezentele norme metodologice stabilesc modulele utilizate n
diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitii produselor
din domeniile reglementate, prevzute n Legea nr. 608/2001 privind
evaluarea conformitii produselor, republicat, i a regulilor de
aplicare i utilizare a marcajului european de conformitate CE.
ART. 2
Autoritile competente stabilesc n reglementrile tehnice
procedurile pentru evaluarea conformitii produselor, conform
prevederilor prezentelor norme metodologice.
ART. 3
Procedurile de evaluare a conformitii se pot abate de la module
numai atunci cnd cerinele specifice dintr-o reglementare tehnic
impun acest lucru. Aceste abateri trebuie s fie limitate i trebuie
s fie explicit justificate n reglementarea tehnic respectiv.
ART. 4
Selectarea i utilizarea modulelor se bazeaz pe criteriile
generale prevzute n anexa nr. 1.
ART. 5
Modulele sunt prevzute n anexa nr. 2.
ART. 6
Aplicarea i utilizarea marcajului european de conformitate CE,
denumit n continuare marcaj CE, se bazeaz pe regulile generale
prevzute n anexa nr. 3.
ART. 7
Schema logic privind posibilitile de utilizare a modulelor este
prevzut n anexa nr. 4.
ART. 8
Termenii utilizai n prezenta hotrre se definesc conform
prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001, republicat.
ART. 9
Anexele nr. 1 - 4 fac parte integrant din prezentele norme
metodologice.
ANEXA 1
la normele metodologice
CRITERII GENERALE
pentru selectarea i utilizarea procedurilor
1. Obiectivul principal al evalurii conformitii produselor este
de a oferi autoritilor competente sigurana c produsele introduse pe
pia respect cerinele eseniale din reglementrile tehnice
specifice.
2. Evaluarea conformitii produselor se realizeaz n faza de
proiect i/sau n faza de producie, nainte de introducerea pe pia a
produselor, dac reglementrile tehnice nu prevd msuri diferite n
aceast privin.
3. n reglementrile tehnice autoritile competente stabilesc,
pentru evaluarea conformitii produselor n cele dou faze prevzute la
pct. 2, posibilitile de utilizare a modulelor sau a combinaiilor
acestora, astfel nct s se asigure nivelul de siguran pe care l
doresc pentru un anumit produs.
4. La stabilirea modulelor posibil s fie utilizate de ctre
productor autoritile competente vor ine seama, n mod special, de
aspecte, cum ar fi: adecvarea modulelor la tipurile de produse,
natura riscurilor antrenate, infrastructurile necesare, tipurile i
importana produciei; factorii care au fost luai n considerare
trebuie precizai explicit de ctre autoritile competente n
reglementrile tehnice respective.
5. n reglementrile tehnice trebuie s se stabileasc criteriile n
funcie de care productorul poate alege dintre modulele prevzute n
reglementare modulele cele mai potrivite pentru producia
proprie.
6. Reglementrile tehnice trebuie s conin prevederi prin care s
se evite impunerea inutil a unor module care nu se justific n
raport cu obiectivele reglementrii n cauz.
7. n situaia n care n reglementrile tehnice se prevede
posibilitatea utilizrii de ctre productor a unor module bazate pe
tehnici de asigurare a calitii, productorul trebuie s aib i
alternativa de utilizare a unei combinaii de module nebazate pe
tehnici de asigurare a calitii i viceversa, cu excepia cazului n
care evaluarea conformitii produselor cu cerinele eseniale din
reglementarea tehnic prevede aplicarea exclusiv a unei anumite
proceduri.
8. Autoritile competente trebuie s se asigure c organismele
notificate aplic modulele n aceleai condiii, fr a impune
productorilor cerine suplimentare nejustificate.
9. n scopul protejrii productorilor documentaia tehnic pus la
dispoziie organismelor notificate se limiteaz numai la ceea ce este
necesar pentru evaluarea conformitii produselor; protecia
informaiilor confideniale se asigur conform legii.
10. n scopul utilizrii modulelor autoritile competente au
rspunderea de a notifica organismele desemnate, alese dintre
organismele acreditate care ndeplinesc cerinele din reglementrile
tehnice; aceast responsabilitate implic obligaia autoritilor
competente de a verifica respectarea n permanen de ctre organismele
notificate a prevederilor reglementrilor tehnice i de a solicita
acestora informaii privind ndeplinirea sarcinilor ce le revin; n
situaia retragerii notificrii unui organism, n vederea asigurrii
continuitii activitii, autoritile competente trebuie s ia msurile
corespunztoare pentru ca dosarele naintate respectivului organism
pentru evaluarea conformitii unui produs s fie instrumentate de
ctre alt organism notificat.
11. n cadrul procesului de evaluare a conformitii produselor
subcontractarea unei lucrri trebuie s garanteze:
a) competena instituiei care acioneaz ca subcontractor, pe baza
conformitii cu standardele din seria SR EN 45000 i monitorizarea
efectiv a acestei conformiti;
b) capacitatea organismului notificat de a-i exercita rspunderea
efectiv pentru lucrarea realizat pe baz de subcontractare.
12. Organismele care dovedesc c se conformeaz cerinelor cuprinse
n standardele armonizate din seria SR EN 45000, prin prezentarea
unui certificat de acreditare emis de organismul naional de
acreditare, sunt considerate c respect criteriile cuprinse n
reglementrile tehnice pentru recunoaterea organismelor.
ANEXA 2
la normele metodologice
MODULE
1. Prevederi generale
1.1. Declaraia de conformitate sau certificatul de conformitate
pentru un produs separat sau pentru mai multe produse de acelai fel
nsoete produsul sau produsele respective ori se pstreaz de ctre
productor, conform prevederilor din reglementarea tehnic.
1.2. n reglementrile tehnice se pot utiliza modulele, A, C i H
cu cerinele suplimentare prevzute n prezenta anex.
1.3. Modulul C este conceput pentru a fi utilizat n combinaie cu
modulul B. Modulele D, E i F se utilizeaz de regul n combinaie cu
modulul B; n situaii speciale, cum ar fi produsele foarte simple ca
proiect i construcie, aceste module pot fi utilizate
independent.
2. Controlul intern al produciei
Modulul A
2.1. Modulul A descrie etapele prin care productorul sau
reprezentantul su autorizat, care ndeplinete obligaiile prevzute
pentru acest modul, asigur i declar faptul c produsele respective
satisfac cerinele din reglementrile tehnice aplicabile acestora.
Productorul sau reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe
fiecare produs i ntocmete declaraia de conformitate.
2.2.1. Productorul elaboreaz documentaia tehnic prevzut pentru
acest modul; productorul sau reprezentantul su autorizat deine
documentaia tehnic i o pune la dispoziie organelor de control, la
cerere, o perioad de minimum 10 ani de la data fabricrii ultimului
produs.
2.2.2. n reglementrile tehnice se poate modifica perioada la
care se face referire la pct. 2.2.1.
2.2.3. n situaia n care nici productorul i nici reprezentantul
su autorizat nu au domiciliul sau sediul n Romnia sau ntr-un stat
membru al Uniunii Europene, obligaia de a deine i de a pune la
dispoziie organelor de control, la cerere, documentaia tehnic
revine persoanei care introduce produsele pe pia.
2.3.1. Documentaia tehnic trebuie s permit evaluarea conformitii
produsului cu cerinele din reglementarea tehnic. Dac este relevant
pentru evaluare, documentaia tehnic trebuie s se refere la fazele
de proiectare, producie i funcionare a produsului.
2.3.2. Coninutul documentaiei tehnice se stabilete n fiecare
reglementare tehnic, n funcie de produsele respective. Documentaia
tehnic conine n principal:
a) o descriere general a produsului;
b) proiecte de execuie, planuri de fabricaie i scheme ale
componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea desenelor i
schemelor menionate mai sus i a modului de funcionare a
produsului;
d) o list a standardelor ce confer prezumia de conformitate cu
cerinele eseniale, aplicate integral sau parial, precum i descrieri
ale soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale din
reglementrile tehnice, atunci cnd nu s-au aplicat aceste
standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificrilor
efectuate;
f) rapoarte de ncercri.
2.4. Productorul sau reprezentantul su autorizat pstreaz un
exemplar al declaraiei de conformitate mpreun cu documentaia
tehnic.
2.5. Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de
fabricaie s asigure conformitatea produsului fabricat cu
documentaia tehnic prevzut la pct. 2.3.2. i cu cerinele
reglementrilor tehnice aplicabile acestora.
3. Controlul intern al produciei cu examinri realizate de un
organism notificat
Modulul Aa
3.1. Modulul Aa const din modulul A, la care se adaug cerinele
suplimentare, prevzute la pct. 3.2 sau 3.3.
3.2.1. Pentru fiecare produs fabricat productorul sau
reprezentantul su autorizat efectueaz una sau mai multe ncercri
asupra unuia sau mai multor aspecte specifice ale produsului.
Aceste ncercri se efectueaz sub responsabilitatea unui organism
notificat ales de productor.
3.2.2. Reglementarea tehnic stabilete produsele la care se aplic
aceast procedur i tipurile de ncercri care se efectueaz.
3.2.3. Productorul aplic numrul de identificare al organismului
notificat, n timpul procesului de fabricaie, sub responsabilitatea
organismului respectiv.
3.3.1. Un organism notificat ales de productor efectueaz sau
dispune efectuarea de examinri asupra produselor la intervale de
timp aleatorii. O mostr corespunztoare din produsele finite,
prelevat de la locul de producie de un organism notificat, este
supus examinrii i se efectueaz ncercrile necesare prevzute n
standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale
sau ncercri cu efect echivalent, pentru verificarea conformitii
produsului cu cerinele aplicabile din reglementrile tehnice
specifice.
3.3.2. n situaia n care unul sau mai multe produse examinate nu
se conformeaz cerinelor, organismul notificat trebuie s ia msurile
corespunztoare prevzute n reglementarea tehnic.
3.3.3. Examinarea produsului trebuie s aib n vedere i urmtoarele
aspecte:
a) metoda statistic ce se aplic;
b) planul de eantionare cu caracteristicile sale
operaionale.
3.4. Productorul aplic numrul de identificare al organismului
notificat, n timpul procesului de fabricaie, sub responsabilitatea
organismului respectiv.
4. Examinarea CE de tip
Modulul B
4.1. Modulul B descrie etapele procedurii prin care un organism
notificat constat i atest faptul c un exemplar reprezentativ din
producia avut n vedere respect prevederile din reglementarea tehnic
aplicabil acestuia.
4.2.1. Cererea pentru efectuarea examinrii CE de tip se nainteaz
de ctre productor sau de ctre reprezentantul su autorizat unui
organism notificat ales de acesta.
4.2.2. Cererea de examinare de tip cuprinde urmtoarele:
a) denumirea i sediul productorului, precum i denumirea i sediul
reprezentantului su autorizat, dac cererea este naintat de ctre
acesta din urm;
b) o declaraie potrivit creia aceeai cerere nu a mai fost
naintat nici unui alt organism notificat;
c) documentaia tehnic prevzut pentru acest modul.
4.2.3. Solicitantul pune la dispoziie organismului notificat un
exemplar reprezentativ din producia avut n vedere, denumit n
continuare tip. Organismul notificat poate cere i alte exemplare,
dac acestea sunt necesare pentru realizarea programului de
ncercri.
4.2.4. Un tip poate acoperi mai multe variante ale produsului,
cu condiia ca diferena dintre variante s nu afecteze nivelul de
siguran i celelalte cerine referitoare la performanele
produsului.
4.3.1. Documentaia tehnic permite evaluarea conformitii
produsului cu cerinele eseniale din reglementarea tehnic specific.
Pentru evaluarea conformitii produsului documentaia tehnic
cuprinde, dup caz, i informaii privind proiectarea, fabricarea i
funcionarea produsului.
4.3.2. Coninutul documentaiei tehnice se stabilete n fiecare
reglementare tehnic specific, n funcie de produsele ce fac obiectul
respectivei reglementri. Documentaia tehnic conine n principal:
a) o descriere general a produsului;
b) desene de execuie, planuri de fabricaie i scheme ale
componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea desenelor i
schemelor menionate mai sus i a modului de funcionare a
produsului;
d) o list a standardelor ce confer prezumia de conformitate cu
cerinele eseniale, aplicate integral sau parial, precum i descrieri
ale soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale din
reglementrile tehnice specifice, atunci cnd nu s-au aplicat aceste
standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificrilor
efectuate;
f) rapoarte de ncercare.
4.4. Organismul notificat la care se face referire la pct. 4.2.1
are urmtoarele obligaii:
a) s examineze documentaia tehnic, s verifice dac tipul a fost
fabricat n conformitate cu documentaia tehnic i s identifice
elementele care au fost proiectate conform prevederilor din
standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale
din reglementrile tehnice, precum i componentele care au fost
proiectate fr se se aplice prevederile din standardele
respective;
b) s efectueze sau s solicite s se efectueze examinrile
corespunztoare i ncercrile necesare pentru a verifica dac soluiile
adoptate de productor respect cerinele eseniale din reglementarea
tehnic specific aplicabil, atunci cnd nu s-au aplicat standardele
ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale;
c) s efectueze sau s cear s se efectueze examinrile
corespunztoare i ncercrile necesare pentru a verifica dac
standardele au fost ntr-adevr aplicate, atunci cnd productorul a
optat pentru aplicarea standardelor ce confer prezumia de
conformitate cu cerinele eseniale;
d) s convin cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate
examinrile i ncercrile necesare.
4.5.1. Dac tipul respect prevederile reglementrilor tehnice
specifice, organismul notificat emite solicitantului un certificat
de examinare CE de tip.
4.5.2. Certificatul de examinare CE de tip conine:
a) denumirea i sediul productorului;
b) concluziile examinrii;
c) condiiile pentru valabilitatea acestuia;
d) datele necesare pentru identificarea tipului aprobat;
e) perioada de valabilitate a certificatului, conform
reglementrilor tehnice.
4.5.3. La certificatul de examinare CE de tip se anexeaz o list
cuprinznd elementele din documentaia tehnic, semnificative pentru
evaluare, iar o copie de pe acestea se pstreaz de ctre organismul
notificat.
4.5.4. n situaia n care se refuz certificarea unui tip,
organismul notificat trebuie s justifice detaliat solicitantului
acest refuz.
4.5.5. Reglementrile tehnice prevd o procedur de contestare
mpotriva refuzului de certificare a tipului.
4.6. Solicitantul trebuie s informeze organismul notificat care
deine documentaia tehnic referitoare la certificatul de examinare
CE de tip asupra tuturor modificrilor aduse produsului certificat;
dac aceste modificri afecteaz conformitatea cu cerinele eseniale
din reglementrile tehnice sau condiiile prevzute pentru utilizarea
produsului, produsul trebuie s primeasc o certificare suplimentar.
Aceast certificare suplimentar este dat sub forma unei completri la
certificatul de examinare CE de tip iniial.
4.7.1. Fiecare organism notificat trebuie s informeze celelalte
organisme notificate cu privire la certificatele de examinare CE de
tip emise i completrile la acestea, precum i cu privire la
certificatele de examinare CE de tip retrase.
4.7.2. Reglementrile tehnice pot s conin prevederi diferite
referitoare la cerina privind schimbul de informaii prevzut la pct.
4.7.1.
4.8. Celelalte organisme notificate pot primi copii de pe
certificatele de examinare CE de tip i/sau de pe completrile la
acestea. Anexele la certificatele de examinare CE de tip sau pun la
dispoziie celorlalte organisme notificate, la cerere.
4.9.1. Productorul sau reprezentantul su autorizat pstreaz
mpreun cu documentaia tehnic copiile de pe certificatele de
examinare CE de tip emise i de pe completrile la acestea o perioad
de minimum 10 ani de la data fabricrii ultimului produs.
4.9.2. Reglementrile tehnice specifice pot s modifice perioada
la care se face referire la pct. 4.9.1.
4.9.3. n situaia n care nici productorul i nici reprezentantul
su autorizat nu au domiciliul sau sediul n Romnia sau ntr-un stat
membru al Uniunii Europene, obligaia de a deine i de a pune la
dispoziie organelor de control, la cerere, documentaia tehnic
revine persoanei care introduce produsele pe pia.
5. Conformitatea cu tipul
Modulul C
5.1. Modulul C descrie etapele prin care productorul sau
reprezentantul su autorizat asigur i declar c produsele respective
sunt conforme cu tipul descris n certificatul de examinare CE de
tip i sunt respectate cerinele din reglementarea tehnic aplicabil
acestora. Productorul sau reprezentantul su autorizat aplic
marcajul CE pe fiecare produs i ntocmete o declaraie de
conformitate.
5.2. Productorul ia toate msurile necesare pentru a garanta c
procesul de fabricaie asigur conformitatea produselor fabricate cu
tipul aprobat, aa cum se specific n certificatul de examinare CE de
tip, i cu cerinele din reglementarea tehnic aplicabil acestora.
5.3.1. Productorul sau reprezentantul su autorizat pstreaz un
exemplar al declaraiei de conformitate o perioad de minimum 10 ani
de la data fabricrii ultimului produs.
5.3.2. Reglementrile tehnice specifice pot s modifice perioada
la care se face referire la pct. 5.3.1.
5.3.3. n situaia n care nici productorul i nici reprezentantul
su autorizat nu au domiciliul sau sediul n Romnia sau ntr-un stat
membru al Uniunii Europene, obligaia de a deine i de a pune la
dispoziie organelor de control, la cerere, documentaia tehnic
revine persoanei care introduce produsele pe pia.
5.4.1. Modulului C i se pot aduga cerinele suplimentare prevzute
la pct. 5.4.2. sau 5.4.3.
5.4.2.1. Pentru fiecare produs fabricat se efectueaz una sau mai
multe ncercri privind unul sau mai multe aspecte specifice ale
produsului; aceste ncercri sunt efectuate de productor sau n numele
acestuia.
Testele sunt efectuate sub responsabilitatea unui organism
notificat ales de productor.
5.4.2.2. n cursul procesului de fabricaie productorul aplic
numrul de identificare al organismului notificat, sub
responsabilitatea acestui organism.
5.4.2.3. n situaia n care o reglementare tehnic prevede aceast
cerin suplimentar, n reglementarea tehnic respectiv se vor stabili
produsele la care se refer aceast cerin i ncercrile care trebuie
efectuate.
5.4.3.1. Un organism notificat ales de productor efectueaz sau
solicit efectuarea examinrii produselor la intervale aleatorii. Se
examineaz un eantion adecvat dintre produsele finite, prelevat de
ctre organismul notificat, i se efectueaz ncercrile corespunztoare
prevzute n standardele ce confer prezumia de conformitate cu
cerinele eseniale sau ncercri cu efect echivalent, pentru a
verifica conformitatea procesului de fabricaie cu cerinele din
reglementarea tehnic. n cazurile n care unul sau mai multe dintre
produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie
s ia msurile necesare.
5.4.3.2. n situaia n care o reglementare tehnic specific prevede
aceast cerin suplimentar, n reglementarea tehnic respectiv se vor
stabili metoda statistic ce se aplic i planul de eantionare cu
caracteristicile sale operaionale, aplicabil n acest caz.
5.4.3.3. n cursul procesului de fabricaie productorul aplic
numrul de identificare al organismului notificat, sub
responsabilitatea acestui organism.
6. Asigurarea calitii produciei
Modulul D
6.1. Modulul D descrie etapele prin care productorul care
ndeplinete obligaiile prevzute la acest modul asigur i declar c
produsele respective sunt conforme cu tipul, aa cum se menioneaz n
certificatul de examinare CE de tip, i c ndeplinesc cerinele
reglementrii tehnice aplicabile n cazul lor. Productorul sau
reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe fiecare produs i
ntocmete o declaraie de conformitate. Marcajul CE este nsoit de
numrul de identificare al organismului notificat responsabil cu
supravegherea, conform prevederilor acestui modul.
6.2. Productorul aplic un sistem al calitii aprobat pentru
producie, inspecie i ncercarea produsului finit, conform
prevederilor acestui modul; sistemul calitii aprobat este supus
supravegherii sub rspunderea organismului notificat, prevzut la
acest modul.
6.3. Sistemul calitii
6.3.1. Productorul solicit unui organism notificat ales de el
evaluarea sistemului calitii pentru produsele avute n vedere.
Cererea pentru evaluarea sistemului calitii conine:
a) toate informaiile necesare pentru categoria de produse avut n
vedere;
b) documentaia privind sistemul calitii;
c) documentaia tehnic a tipului aprobat i un exemplar al
certificatului de examinare CE de tip, dac este cazul.
6.3.2.1. Sistemul calitii trebuie s asigure conformitatea
produselor cu tipul, aa cum se specific n certificatul de examinare
CE de tip, i cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile.
6.3.2.2. Toate elementele, cerinele i deciziile adoptate de
productor sunt reunite ntr-o documentaie sistematic i ordonat, sub
form de msuri, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia privind
sistemul calitii trebuie s permit o interpretare uniform a
programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor privind
calitatea.
6.3.2.3. Documentaia privind sistemul calitii prevzut la punctul
6.3.1 conine o descriere a urmtoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate i structura organizatoric a
operatorului economic, responsabilitile i atribuiile conducerii
acestuia cu privire la calitatea produselor;
b) procesul de fabricaie, tehnicile de control i de asigurare a
calitii, precum i procesele i msurile sistematice care vor fi
utilizate;
c) ncercrile i testrile care vor fi efectuate nainte, n timpul i
dup procesul de fabricaie, precum i frecvena lor;
d) nregistrrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de
inspecie, rezultatele ncercrilor i datele de testare, rezultatele
etalonrilor, rapoartele privind calificarea personalului
implicat;
e) mijloacele de urmrire a realizrii calitii produselor, precum
i a funcionrii efective a sistemului calitii.
6.3.3.1. Organismul notificat evalueaz sistemul calitii pentru a
stabili dac acesta ndeplinete cerinele menionate la pct. 6.3.2.1.
Acesta presupune conformitatea cu aceste cerine pentru sistemele
calitii care implementeaz standardul romn SR EN ISO 9001:2001,
completat, dac este necesar, pentru a se ine seama de natura
specific a produselor pentru care este aplicat.
6.3.3.2. Echipa de audit are cel puin un membru cu experien n
evaluarea tehnologiei produsului avut n vedere. Procedura de
evaluare include o inspecie la locul unde se realizeaz produsul
respectiv.
6.3.3.3. Organismul notificat face cunoscut productorului
decizia sa. Comunicarea va conine concluziile examinrii i decizia
de evaluare motivat.
6.3.4.1. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile ce
decurg din sistemul calitii, aa cum a fost aprobat, i s menin acest
sistem la un nivel corespunztor i eficient.
6.3.4.2. Productorul sau reprezentantul su autorizat informeaz
organismul notificat care a aprobat sistemul calitii asupra oricrei
intenii de actualizare a acestui sistem.
6.3.4.3. Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i
decide dac sistemul calitii modificat satisface n continuare
cerinele prevzute la pct. 6.3.2.1 sau dac este necesar o reevaluare
a acestuia.
6.3.4.4. Organismul notificat va face cunoscut productorului
decizia sa. Comunicarea va conine concluziile examinrii i decizia
de evaluare motivat.
6.4. Supravegherea sub rspunderea organismului notificat
6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitii este de a asigura
c productorul i ndeplinete corect obligaiile care decurg din
sistemul calitii aprobat.
6.4.2. Productorul permite accesul reprezentanilor organismului
notificat, pentru efectuarea inspeciei n incintele de producie,
control, ncercare i depozitare a produselor, i pune la dispoziie
acestora toate informaiile necesare i, n mod special:
a) documentaia privind sistemul calitii;
b) nregistrrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de
inspecie i rezultatele ncercrilor, rezultatele etalonrilor,
rapoartele privind nivelul de calificare a personalului
implicat.
6.4.3.1. Organismul notificat efectueaz audituri periodice
pentru a avea garania c productorul menine i aplic sistemul
calitii; organismul emite productorului un raport de audit.
6.4.3.2. Reglementrile tehnice specifice pot specifica frecvena
auditurilor periodice.
6.4.4. Suplimentar fa de auditurile periodice prevzute la pct.
6.4.3.1 organismul notificat poate face inspecii inopinate la
sediul productorului.
n timpul acestor inspecii organismul notificat are dreptul s
efectueze sau s solicite s se efectueze ncercri pentru verificarea
funcionrii corecte a sistemului calitii, dac se consider necesar.
Organismul notificat pred productorului un raport al inspeciei i,
dac s-a efectuat o ncercare, un raport de ncercare.
6.5.1. Productorul deine i pune la dispoziie organelor de
control, la cerere, pe o perioad de minimum 10 ani de la data
fabricrii ultimului produs, urmtoarele documente:
a) documentaia prevzut la pct. 6.3.1 lit. b);
b) documentele de actualizare a sistemului calitii, prevzute la
pct. 6.3.4.2;
c) deciziile i rapoartele organismului notificat, prevzute la
pct. 6.3.4.4, 6.4.3.1 i 6.4.4.
6.5.2. Reglementrile tehnice specifice pot modifica perioada
prevzut la pct. 6.5.1.
6.6.1. Fiecare organism notificat comunic celorlalte organisme
notificate informaii referitoare la aprobrile privind sistemul
calitii, emise sau retrase.
6.6.2. Reglementrile tehnice specifice pot prevedea i alte msuri
referitoare la schimbul de informaii prevzut la pct. 6.6.1.
6.7.1. n cazul n care modulul D este folosit fr modulul B,
prevederile pct. 2.2 i 2.3 din modulul A se adaug dup prevederile
pct. 6.1, care va avea urmtorul coninut: Modulul D descrie etapele
prin care productorul care ndeplinete obligaiile prevzute la acest
modul asigur i declar c produsele respective ndeplinesc cerinele
reglementrii tehnice aplicabile n cazul lor. Productorul sau
reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe fiecare produs i
ntocmete o declaraie de conformitate. Marcajul CE este nsoit de
simbolul de identificare al organismului notificat responsabil cu
supravegherea, conform prevederilor acestui modul.
6.7.2. n situaia prevzut la pct. 6.7.1, coninutul pct. 6.3.2.1
va fi: Sistemul calitii trebuie s asigure conformitatea produselor
cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile.
7. Asigurarea calitii produsului
Modulul E
7.1. Modulul E descrie etapele prin care productorul care
ndeplinete obligaiile prevzute la acest modul asigur i declar c
produsele ce fac obiectul evalurii sunt conforme cu tipul, aa cum
se specific n certificatul de examinare CE de tip, i satisfac
cerinele reglementrii tehnice aplicabile n cazul lor. Productorul
sau reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe fiecare produs
i ntocmete o declaraie de conformitate. Marcajul CE este nsoit de
simbolul de identificare al organismului notificat care rspunde de
supraveghere, conform prevederilor acestui modul.
7.2. La inspecia i ncercarea final a produsului productorul
aplic un sistem al calitii aprobat, conform prevederilor acestui
modul; sistemul calitii aprobat este supus supravegherii sub
rspunderea unui organism notificat, conform prevederilor acestui
modul.
7.3. Sistemul calitii
7.3.1. Productorul solicit unui organism notificat ales de el
evaluarea sistemului calitii pentru produsele avute n vedere.
Cererea pentru evaluarea sistemului calitii conine:
a) toate informaiile necesare pentru categoria de produse avute
n vedere;
b) documentaia privind sistemul calitii;
c) documentaia tehnic a tipului aprobat i un exemplar al
certificatului de examinare CE de tip, dac este cazul.
7.3.2.1. n cadrul sistemului calitii se realizeaz examinarea
fiecrui produs i se efectueaz ncercrile corespunztoare prevzute n
standardul sau standardele ce confer prezumia de conformitate cu
cerinele eseniale sau ncercri cu efect echivalent, pentru a garanta
conformitatea produsului cu cerinele din reglementarea tehnic
aplicabil. Toate elementele, cerinele i deciziile adoptate de
productor sunt reunite ntr-o documentaie sistematic i ordonat sub
form de msuri, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia privind
sistemul calitii trebuie s permit o interpretare uniform a
programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor privind
calitatea.
7.3.2.2. Documentaia privind sistemul calitii prevzut la pct.
7.3.1 conine o descriere a urmtoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate i structura organizatoric a
operatorului economic, responsabilitile i atribuiile conducerii
acestuia cu privire la calitatea produselor;
b) examinrile i ncercrile care vor fi efectuate dup procesul de
producie;
c) mijloacele de urmrire a funcionrii efective a sistemului
calitii;
d) nregistrrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de
inspecie i rezultatele ncercrilor, rezultatele etalonrilor,
rapoartele privind calificarea personalului implicat.
7.3.3.1. Organismul notificat evalueaz sistemul calitii pentru a
stabili dac acesta ndeplinete cerinele menionate la pct. 7.3.2.1.
Aceasta presupune conformitatea cu aceste cerine pentru sistemele
calitii care implementeaz standardul romn SR EN ISO 9001:2001,
completat, dac este necesar, pentru a permite caracteristici
specifice ale produselor pentru care este aplicat.
7.3.3.2. Echipa de audit are cel puin un membru cu experien n
evaluarea tehnologiei produsului avut n vedere. Procedura de
evaluare include o inspecie la locul unde se realizeaz produsul
respectiv.
7.3.3.3. Organismul notificat face cunoscut productorului
decizia sa. Comunicarea va conine concluziile examinrii i decizia
de evaluare motivat.
7.3.4.1. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile care
decurg din sistemul calitii, aa cum a fost aprobat, i s menin acest
sistem la un nivel corespunztor i eficient.
7.3.4.2. Productorul sau reprezentantul su autorizat informeaz
organismul notificat care a aprobat sistemul calitii asupra oricrei
intenii de actualizare a acestui sistem.
7.3.4.3. Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i
decide dac sistemul calitii modificat satisface n continuare
cerinele prevzute la pct. 7.3.2.1 sau dac este necesar o reevaluare
a acestuia.
7.3.4.4. Organismul notificat face cunoscut productorului
decizia sa. Comunicarea va conine concluziile examinrii i decizia
de evaluare motivat.
7.4. Supravegherea sub rspunderea unui organism notificat
7.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitii este de a asigura
c productorul i ndeplinete corect obligaiile care decurg din
sistemul calitii aprobat.
7.4.2. Productorul permite accesul reprezentanilor organismului
notificat, pentru efectuarea inspeciei n incintele de producie,
control, ncercare i depozitare a produselor, i pune la dispoziie
acestora toate informaiile necesare i, n mod special:
a) documentaia privind sistemul calitii;
b) documentaia tehnic;
c) nregistrrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de
inspecie i rezultatele ncercrilor, rezultatele etalonrilor,
rapoartele privind nivelul de calificare a personalului
implicat.
7.4.3.1. Organismul notificat efectueaz audituri periodice
pentru a avea garania c productorul menine i aplic sistemul
calitii; organismul emite productorului un raport de audit.
7.4.3.2. Reglementrile tehnice specifice pot specifica frecvena
auditurilor periodice.
7.4.4. Suplimentar fa de auditurile periodice anuale prevzute la
pct. 7.4.3.1 organismul notificat poate face inspecii inopinate la
sediul productorului.
n timpul acestor inspecii organismul notificat are dreptul s
efectueze sau s solicite s se efectueze ncercri pentru verificarea
funcionrii corecte a sistemului calitii, dac se consider necesar.
Organismul notificat pred productorului un raport al inspeciei i,
dac s-a efectuat o ncercare, un raport de ncercare.
7.5.1. Productorul deine i pune la dispoziie organelor de
control, la cerere, pe o perioad de minimum 10 ani de la data
fabricrii ultimului produs, urmtoarele documente:
a) documentaia prevzut la pct. 7.3.1 lit. c);
b) documentele de actualizare a sistemului calitii, prevzute la
pct. 7.3.4.2;
c) deciziile i rapoartele organismului notificat, prevzute la
pct. 7.3.4.4, 7.4.3.1 i 7.4.4.
7.5.2. Reglementrile tehnice specifice pot modifica perioada
prevzut la pct. 7.5.1.
7.6.1. Fiecare organism notificat comunic celorlalte organisme
notificate informaii referitoare la aprobrile privind sistemul
calitii, emise sau retrase.
7.6.2. Reglementrile tehnice specifice pot prevedea i alte msuri
referitoare la schimbul de informaii prevzut la pct. 7.6.1.
7.7. n cazul n care modulul E este folosit fr modulul B,
prevederile pct. 2.2 i 2.3 din modulul A se adaug dup prevederile
pct. 7.1, care va avea urmtorul coninut: Modulul E descrie etapele
prin care productorul care ndeplinete obligaiile prevzute la acest
modul asigur i declar c produsele ce fac obiectul evalurii satisfac
cerinele reglementrii tehnice aplicabile n cazul lor. Productorul
sau reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe fiecare produs
i ntocmete o declaraie de conformitate. Marcajul CE este nsoit de
simbolul de identificare al organismului notificat care rspunde de
supraveghere, conform prevederilor acestui modul.
8. Verificarea produsului
Modulul F
8.1. Modulul F descrie etapele prin care un productor sau
reprezentantul su autorizat verific i atest faptul c produsele care
sunt examinate conform prevederilor acestui modul sunt conforme cu
tipul, aa cum se specific n certificatul de examinare CE de tip, i
respect cerinele din reglementrile tehnice aplicabile acestora.
8.2. Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de
fabricaie s asigure conformitatea produselor cu tipul aprobat, aa
cum se specific n certificatul de examinare CE de tip, i cu
cerinele din reglementrile tehnice aplicabile acestora. Productorul
aplic marcajul CE pe fiecare produs i ntocmete o declaraie de
conformitate.
8.3.1. Organismul notificat efectueaz examinrile i ncercrile
corespunztoare pentru verificarea conformitii produsului cu
cerinele reglementrii tehnice, fie prin examinarea i ncercarea
fiecrui produs, fie prin examinarea i ncercarea produselor pe baze
statistice, conform prevederilor acestui modul; metoda de examinare
i ncercare a produsului se alege de productor.
8.3.2. Libertatea productorului de a alege metoda de examinare i
ncercare a produsului poate fi limitat prin prevederi ale
reglementrilor tehnice specifice.
8.3.3.1. Productorul sau reprezentantul su autorizat pstreaz un
exemplar al declaraiei de conformitate o perioad de minimum 10 ani
de la data fabricrii ultimului produs.
8.3.3.2. Reglementrile tehnice specifice pot modifica perioada
prevzut la pct. 8.3.3.1.
8.4. Verificarea prin examinarea i ncercarea fiecrui produs
8.4.1. Toate produsele sunt examinate individual i se efectueaz
ncercrile corespunztoare, conform prevederilor din standardul sau
standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele
eseniale, sau ncercri cu efect echivalent, pentru verificarea
conformitii acestora cu tipul descris n certificatul de examinare
CE de tip i cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile.
8.4.2. Organismul notificat aplic sau solicit s se aplice numrul
su de identificare pe fiecare produs aprobat i emite un certificat
de conformitate referitor la ncercrile efectuate.
8.4.3. Productorul sau reprezentantul su autorizat deine i pune
la dispoziie organului de control, la cerere, certificatele de
conformitate emise de organismul notificat.
8.5. Verificarea prin examinarea i ncercarea produselor pe baze
statistice
8.5.1. Productorul prezint produsele sub form de loturi omogene
i ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie s
asigure omogenitatea fiecrui lot realizat.
8.5.2. Toate produsele sunt disponibile pentru verificare sub
form de loturi omogene. Din fiecare lot se extrage un eantion n mod
aleatoriu. Produsele din cadrul eantionului se examineaz individual
i se efectueaz ncercri, conform prevederilor standardului sau
standardelor ce confer prezumia de conformitate cu cerinele
eseniale, sau ncercri cu efect echivalent, pentru a asigura
conformitatea cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile
acestora i pentru a stabili dac lotul respectiv va fi admis sau
respins.
8.5.3. Procedura statistic are n vedere elemente relevante, ca
de exemplu: metoda statistic aplicat, planul de eantionare i
caracteristicile sale operaionale.
8.5.4.1. n cazul loturilor admise organismul notificat aplic sau
solicit s fie aplicat simbolul su de identificare pe fiecare produs
aprobat i emite un certificat de conformitate referitor la
ncercrile efectuate. Pot fi introduse pe pia toate produsele din
lot, cu excepia celor care au fost gsite neconforme.
8.5.4.2. Dac un lot este respins, organismul notificat sau
autoritatea competent ia msuri corespunztoare pentru a mpiedica
introducerea pe pia a acelui lot. n cazul respingerii repetate a
loturilor organismul notificat poate suspenda verificarea
statistic.
8.5.4.3. Productorul aplic numrul de identificare al acestui din
urm organism notificat, n timpul procesului de fabricaie, sub
responsabilitatea organismului respectiv.
8.5.5. Productorul sau reprezentantul su autorizat deine i pune
la dispoziie organului de control, la cerere, certificatele de
conformitate emise de organismul notificat.
8.6.1. n cazul n care modulul F este folosit fr modulul B,
prevederile pct. 2.2 i 2.3 din modulul A se adaug dup prevederile
pct. 8.1, care va avea urmtorul coninut: Modulul F descrie etapele
prin care un productor sau reprezentantul su autorizat verific i
atest faptul c produsele care sunt examinate conform prevederilor
acestui modul respect cerinele din reglementrile tehnice aplicabile
acestora.
8.6.2. n situaia prevzut la pct. 8.6.1, coninutul pct. 8.2 va
fi: Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de
fabricaie s asigure conformitatea produselor cu cerinele din
reglementrile tehnice aplicabile acestora. Productorul aplic
marcajul CE pe fiecare produs i ntocmete o declaraie de
conformitate.
8.6.3. n situaia prevzut la pct. 8.6.1, coninutul pct. 8.4.1 va
fi: Toate produsele sunt examinate individual i se efectueaz
ncercrile corespunztoare, conform prevederilor din standardul sau
standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele
eseniale, sau ncercri cu efect echivalent, pentru verificarea
conformitii acestora cu cerinele din reglementrile tehnice
aplicabile.
9. Verificarea unitii de produs
Modulul G
9.1. Modulul G descrie etapele prin care productorul asigur i
declar c produsul supus evalurii, pentru care a fost emis
certificatul de conformitate prevzut la acest modul, este conform
cu cerinele reglementrii tehnice aplicabile acestuia. Productorul
sau reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe produs i
ntocmete o declaraie de conformitate.
9.2.1. Organismul notificat examineaz produsul individual i
efectueaz testele corespunztoare, aa cum prevd standardele ce
confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale, sau teste
echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerinele
din reglementrile tehnice.
9.2.2. Organismul notificat aplic sau solicit s fie aplicat
numrul su de identificare pe produsul aprobat i emite un certificat
de conformitate referitor la ncercrile efectuate.
9.3.1. Scopul documentaiei tehnice este de a permite evaluarea
conformitii produsului cu cerinele din reglementrile tehnice
aplicabile acestuia i nelegerea proiectrii, fabricaiei i funcionrii
produsului.
9.3.2.1. Coninutul documentaiei tehnice se stabilete n fiecare
reglementare tehnic, n funcie de produsele ce se supun evalurii
conformitii.
9.3.2.2. n msura n care este important pentru evaluarea
conformitii produsului, documentaia tehnic va cuprinde:
a) o descriere general a produsului;
b) proiect de execuie, plan de fabricaie i scheme ale
componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea desenelor
sus-menionate i a modului de funcionare a produsului;
d) o list cuprinznd standardele ce confer prezumia de
conformitate cu cerinele eseniale, aplicate integral sau parial,
precum i descrieri ale soluiilor adoptate pentru ndeplinirea
cerinelor din reglementrile tehnice, dac nu s-au aplicat aceste
standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificrilor
efectuate;
f) rapoarte de ncercri.
10. Asigurarea total a calitii
Modulul H
10.1. Modulul H descrie etapele prin care productorul care
ndeplinete obligaiile prevzute la acest modul asigur i declar c
produsele supuse evalurii sunt conforme cu cerinele eseniale din
reglementrile tehnice aplicabile. Productorul sau reprezentantul su
autorizat aplic marcajul CE pe fiecare produs i ntocmete o
declaraie de conformitate. Marcajul CE este nsoit de numrul de
identificare al organismului notificat care rspunde de
supravegherea sub rspunderea organismului notificat, conform
prevederilor acestui modul.
10.2. Productorul aplic un sistem al calitii aprobat pentru
fazele de proiectare, fabricaie, inspecie i ncercare final a
produsului, conform prevederilor acestui modul; sistemul calitii
aprobat este supus supravegherii sub rspunderea organismului
notificat, conform prevederilor acestui modul.
10.3. Sistemul calitii
10.3.1. Productorul solicit unui organism notificat ales de el
evaluarea sistemului calitii. Cererea pentru evaluarea sistemului
calitii conine:
a) toate informaiile necesare pentru categoria de produse avut n
vedere;
b) documentaia privind sistemul calitii.
10.3.2.1. Sistemul calitii trebuie s asigure conformitatea
produselor cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile
acestora.
10.3.2.2. Toate elementele, cerinele i deciziile adoptate de
productor sunt reunite ntr-o documentaie sistematic i ordonat sub
form de msuri, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia privind
sistemul calitii trebuie s permit o interpretare uniform a
programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor privind
calitatea.
10.3.2.3. Documentaia privind sistemul calitii conine o
descriere a urmtoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate i structura organizatoric a
operatorului economic, responsabilitile i atribuiile conducerii
acestuia n ceea ce privete proiectarea i calitatea produsului;
b) specificaiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele,
care sunt aplicate; mijloacele utilizate pentru a asigura
ndeplinirea cerinelor eseniale din reglementarea tehnic aplicabil,
n situaia n care nu se aplic integral prevederile standardelor ce
confer prezumia de conformitate cu cerinele din reglementrile
tehnice;
c) tehnicile de control i verificare a proiectului, procesele i
aciunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor supuse
evalurii;
d) procesul de fabricaie corespunztor, tehnicile de control i
asigurare a calitii, precum i procesele i aciunile sistematice care
sunt utilizate;
e) examinrile i testele care vor fi efectuate nainte, n timpul i
dup procesul de fabricaie, precum i frecvena lor;
f) nregistrrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de
inspecie, rezultatele ncercrilor, rezultatele etalonrilor,
rapoartele privind nivelul de calificare a personalului
implicat;
g) mijloacele de urmrire a realizrii calitii cerute cu privire
la proiectarea i produsul n sine, precum i a funcionrii eficiente a
sistemului calitii.
10.3.3.1. Organismul notificat evalueaz sistemul calitii pentru
a stabili dac acesta ndeplinete cerinele menionate la pct.
10.3.2.1. Acesta presupune conformitatea cu aceste cerine pentru
sistemele calitii care implementeaz standardul romn SR EN ISO
9001:2001, completat, dac este necesar, pentru a se ine seama de
natura specific a produselor pentru care este aplicat.
10.3.3.2. Echipa de audit are cel puin un membru cu experien n
evaluarea tehnologiei produsului avut n vedere. Procedura de
evaluare include o inspecie la locul unde se realizeaz produsul
respectiv.
10.3.3.3. Organismul notificat face cunoscut productorului
decizia sa. Comunicarea va conine concluziile examinrii i decizia
de evaluare motivat.
10.3.4.1. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile care
decurg din sistemul calitii, aa cum a fost aprobat, i s menin acest
sistem la un nivel corespunztor i eficient.
10.3.4.2. Productorul sau reprezentantul su autorizat informeaz
organismul notificat care a aprobat sistemul calitii asupra oricrei
intenii de modificare a acestui sistem.
10.3.4.3. Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i
decide dac sistemul calitii modificat satisface n continuare
cerinele prevzute la pct. 10.3.2.1 sau dac este necesar o
reevaluare a acestuia.
10.3.4.4. Organismul notificat face cunoscut productorului
decizia sa. Comunicarea va conine concluziile examinrii i decizia
de evaluare motivat.
10.4. Supravegherea sub rspunderea organismului notificat
10.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitii este de a
asigura c productorul i ndeplinete corect obligaiile care decurg
din sistemul calitii aprobat.
10.4.2. Productorul permite accesul reprezentanilor organismului
notificat, pentru efectuarea inspeciei n incintele de proiectare,
producie, inspecie, ncercare i depozitare a produselor, i pune la
dispoziie acestora toate informaiile necesare i, n mod special:
a) documentaia privind sistemul calitii;
b) nregistrrile privind calitatea, prevzute de faza de
proiectare a sistemului calitii, cum ar fi: rezultatele analizelor,
calculelor, ncercrilor;
c) nregistrrile privind calitatea, prevzute de faza de producie
a sistemului calitii, cum ar fi: rapoartele de inspecie,
rezultatele ncercrilor, rezultatele etalonrilor, rapoartele privind
nivelul de calificare a personalului implicat.
10.4.3.1. Organismul notificat efectueaz audituri periodice
anuale pentru a avea garania c productorul menine i aplic sistemul
calitii; organismul emite productorului un raport de audit.
10.4.3.2. Reglementrile tehnice specifice pot specifica i alt
frecven a auditurilor periodice.
10.4.4. Suplimentar fa de auditurile periodice anuale prevzute
la pct. 10.4.3.1 organismul notificat poate face inspecii inopinate
la sediul productorului. n timpul acestor inspecii organismul
notificat are dreptul s efectueze sau s solicite s se efectueze
ncercri pentru verificarea funcionrii corecte a sistemului calitii,
dac se consider necesar. Organismul notificat pred productorului un
raport al inspeciei i, dac s-a efectuat o ncercare, un raport de
ncercare.
10.5.1. Productorul deine i pune la dispoziie organelor de
control, la cerere, pe o perioad de minimum 10 ani de la data
fabricrii ultimului produs, urmtoarele documente:
a) documentaia menionat la pct. 10.3.1 lit. b);
b) documentele de actualizare menionate la pct. 10.3.4.2;
c) deciziile i rapoartele emise de organismul notificat,
prevzute la pct. 10.3.4.4, 10.4.3.1 i 10.4.4.
10.5.2. Reglementrile tehnice specifice pot s modifice perioada
prevzut la pct. 10.5.1.
10.6.1. Fiecare organism notificat comunic celorlalte organisme
notificate informaii referitoare la aprobrile privind sistemul
calitii, emise sau retrase.
10.6.2. Reglementrile tehnice specifice pot prevedea i alte
msuri referitoare la schimbul de informaii prevzut la pct.
10.6.1.
10.7.1. La cerinele acestui modul se poate aduga cerina
suplimentar denumit examinarea fazei de proiect, conform
prevederilor acestui modul.
10.7.2. Examinarea fazei de proiect
10.7.2.1. Productorul solicit unui organism notificat ales de el
evaluarea proiectului produsului. Solicitarea este nsoit de
documente care trebuie s permit nelegerea proiectului, fabricaiei i
funcionrii produsului, precum i evaluarea conformitii produsului cu
cerinele din reglementrile tehnice.
10.7.2.2. Documentele ce nsoesc solicitarea de examinare a
proiectului produsului sunt n principal:
a) specificaiile tehnice de proiectare care au fost aplicate,
inclusiv standardele;
b) alte informaii de proiectare, n special n cazurile n care
standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale
nu au fost aplicate integral. Acestea includ rezultatele ncercrilor
efectuate de un laborator corespunztor al productorului sau de un
alt laborator, n numele productorului.
10.7.3.1. Organismul notificat examineaz cererea i documentele
ce o nsoesc, iar n cazul n care proiectul produsului ndeplinete
cerinele din reglementrile tehnice specifice, emite solicitantului
un certificat de examinare CE de proiect.
10.7.3.2. Certificatul de examinare CE de proiect va conine:
a) concluziile examinrii;
b) condiiile de valabilitate a acestuia;
c) datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat;
d) o descriere a modului de funcionare a produsului, dac este
cazul.
10.7.4. Productorul informeaz organismul notificat care a emis
certificatul de examinare CE de proiect asupra oricrei modificri
aduse proiectului aprobat. Pentru aceste modificri ale proiectului
aprobat trebuie s se obin o aprobare suplimentar de la organismul
notificat care a emis certificatul de examinare CE de proiect, n
situaia n care astfel de modificri pot afecta conformitatea cu
cerinele eseniale din reglementarea tehnic sau condiiile prevzute
pentru utilizarea produsului. Aceast aprobare suplimentar este dat
sub forma unei completri la certificatul iniial de examinare CE de
proiect.
10.7.5.1. Organismele notificate comunic celorlalte organisme
notificate informaii privind:
a) certificatele de examinare CE de proiect i completrile la
acestea emise;
b) aprobrile CE de proiect i aprobrile suplimentare retrase.
10.7.5.2. Reglementrile tehnice specifice pot prevedea i alte
msuri referitoare la schimbul de informaii prevzut la pct.
10.7.5.1.
ANEXA 3
la normele metodologice
REGULI GENERALE
pentru aplicarea i utilizarea marcajului CE
1. Marcajul CE aplicat produselor din domeniile reglementate
semnific faptul c persoana fizic sau juridic care a aplicat sau
care a rspuns de aplicarea marcajului respectiv a verificat
conformitatea produsului cu toate cerinele eseniale aplicabile
acestuia i c produsul a fost supus procedurilor de evaluare a
conformitii, prevzute de reglementrile tehnice aplicabile.
2. Conformitatea prevzut la pct. 1 nu se rezum numai la cerinele
eseniale privind sigurana, sntatea public, protecia consumatorului
i altele asemenea, reglementrile tehnice putnd impune i alte
obligaii specifice care nu sunt parte a cerinelor eseniale.
3. n cazul n care una sau mai multe reglementri tehnice permit
productorului ca ntr-o perioad de tranziie s opteze pentru un
anumit regim pe care s l aplice produsului, marcajul CE semnific
conformitatea numai cu prevederile reglementrilor tehnice aplicate
de ctre productor; n acest caz, n documentele, avizele sau
instruciunile care nsoesc produsele sau, acolo unde este cazul, pe
plcuele cu datele tehnice principale ale acestora se menioneaz
datele de identificare a directivelor europene aplicate, aa cum au
fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, preluate
prin reglementrile tehnice.
4. Orice produs din domeniul reglementat trebuie s poarte
marcajul CE, cu excepia situaiilor pentru care reglementrile
tehnice prevd altfel: aceste excepii constituie derogri nu de la
cerina marcajului, ci de la procedurile administrative de evaluare
a conformitii, care n unele cazuri pot fi socotite prea dificile; n
aceste situaii de excepie trebuie s se prezinte justificrile pe
care se bazeaz exceptarea sau derogarea de la cerina
marcajului.
5. Marcajul CE este singurul marcaj care semnific faptul c
produsele sunt conforme cu cerinele prevzute n reglementrile
tehnice.
6. Ulterior datei aderrii Romniei la Uniunea European se
interzice autoritilor competente s introduc n reglementrile tehnice
referiri la alte marcaje de conformitate dect marcajul CE.
7. Marcajul CE se aplic la sfritul fazei de control al
produciei.
8. Marcajul CE este urmat de numrul de identificare a
organismului notificat implicat n faza de control al produciei.
9. Unui organism notificat trebuie s i se atribuie acelai numr
atunci cnd notificarea se face pentru mai multe reglementri
tehnice.
10. n situaia n care reglementarea tehnic cuprinde prevederi
referitoare la utilizarea anumitor produse, marcajul CE i numrul de
identificare a organismului notificat poate fi urmat de o pictogram
sau orice alt marc care indic, de exemplu, categoria de
utilizare.
11. Un produs poate purta mrci diferite, de exemplu: mrci care
indic conformitatea cu standardele romne i/sau standardele naionale
ale unui stat membru al Uniunii Europene sau cu alte reglementri,
cu condiia ca aceste mrci s nu poat fi confundate cu marcajul CE;
aceste mrci pot fi aplicate numai pe produs, pe ambalajul sau pe
documentele nsoitoare ale produsului, cu condiia ca lizibilitatea i
vizibilitatea marcajului CE s nu fie afectate.
12. Marcajul CE trebuie aplicat de ctre productor sau de ctre
reprezentantul autorizat al acestuia; n mod excepional, n cazuri
justificate, reglementrile tehnice pot prevedea ca marcajul CE s
poat fi aplicat de ctre persoana responsabil cu introducerea pe pia
a produsului.
13. Numrul de identificare a organismului notificat trebuie
aplicat sub responsabilitatea acestuia fie de ctre acest organism,
fie de productor sau reprezentantul su autorizat.
14. Reglementarea tehnic trebuie s conin prevederi pentru
eliminarea posibilitii de confuzie i utilizare abuziv a marcajului
CE; fr a aduce atingere dispoziiilor din reglementarea tehnic
respectiv, referitor la aplicarea clauzei de salvgardare, dac
organul de control stabilete c marcajul CE a fost aplicat
necorespunztor, productorul, reprezentantul su autorizat sau, n mod
excepional, dac reglementarea tehnic specific prevede astfel,
persoana responsabil cu introducerea pe pia ori punerea n funciune
a produsului are obligaia s aduc produsul n stare de conformitate i
s pun capt nclcrii prevederilor legale, pe baza condiiilor impuse
de autoritile competente prin reglementrile tehnice; atunci cnd
situaia de neconformitate continu, organul de control trebuie s ia
toate msurile corespunztoare pentru a restriciona sau a interzice
introducerea pe pia sau punerea n funciune a produsului respectiv
ori pentru a asigura retragerea de pe pia a acestuia, n concordan
cu procedurile stabilite prin clauzele de salvgardare.
15. Prevederile prezentei anexe se completeaz cu prevederile
art. 4 alin. (1) lit. q), ale art. 12 i ale art. 20 - 22 din Legea
nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor,
republicat.
16. n perioada de tranziie prevzut la art. 29 din Legea nr.
608/2001, republicat, prevederile prezentei anexe se aplic i
marcajului naional de conformitate CE.
ANEXA 4
la normele metodologice
SCHEMA LOGIC
privind posibilitile de utilizare a modulelor
______________________________________________________________________________
| _________________________________________________ |
| | FAZA DE PROIECTARE | FAZA DE PRODUCIE | |
| | ____________|______________ | |
| | --->| MODUL A | | |
| | | |___________________________| | |
| | | | _________ | |
| | | | --->| MODUL C |--> | |
| | | _________ | / | |_________| | | |
| | |-->| MODUL B |-->|/ | | | |
| ____________ | /| |_________| |\ | _________ | | |
| | PRODUCTOR |--->|/ | | \ |--->| MODUL D |-->| | __
|
| |____________| |\ | | | |_________| | | / \ |
| | \| | | |-->|| CE ||
| | | | | _________ v | \____/ |
| | | | |--->| MODUL E |--> | |
| | | | | |_________| ^ | |
| | | | | | | |
| | | | | _________ | | |
| | | | --->| MODUL F |-->| | |
| | | | |_________| | | |
| | | ____________|______________ | | |
| | |--->| MODUL G |------->| | |
| | | |___________________________| | | |
| | | | | | |
| | | ____________|______________ | | |
| | --->| MODUL H |-------- | |
| | |___________________________| | |
| |_________________________________________________| |
|______________________________________________________________________________|
---------------