Oct 13, 2015
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
1/25
Herbal medicine menuju
Fitofarmaka: Tantangan danPeluang*
Abraham Simatupang
Bagian Farmakologi FK UKI
Bahan Kuliah Pakar Blok 25
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
2/25
Tujuan
Setelah mengikuti kuliah ini diharapkan
mahasiswa:
Memahami peran pengobatan herbal dalampelayanan kesehatan di dunia & Indonesia
Mengetahui tantangan dan peluang
pengobatan herbal
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
3/25
Isi
Pendahuluan
Pengobatan tradisional, Obat Herbal
Terstandard & Fitofarmaka Fitofarmaka di Cina, Eropa, USA & India
Fitofarmaka di Indonesia
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
4/25
Pendahuluan
Obat Herbal:
Lokal/tradisional Global/moderen
Revenue: Eropa 11,9 Miliar USD (1994)Inggris 38 juta Pounds (1994)
Prosentase penggunaan obat di China (2004)
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
5/25
J Ferriar (1799). An essay on the Medical
Properties of the Digitalis Purpurea, or
Foxglove
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
6/25
Riwayat Digitalis purpurea menjadi
obat moderen
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
7/25
Artemisin dikenal herbalis Tiongkok sejak lebih dari 1000tahun silam utk penyakit kulit dan malaria.
Data tertua 200 SM: 52 resep dari kuburan MawangDui,
Dinasti Han.
Catatan sebagai antimalaria dalam buku ZHOUHOU BEJI
FANG ("THE HANDBOOK OF PRESCRIPTIONS FOREMERGENCIES ) pertenghan abad ke-4 di edit oleh GE
HONG.
"Malaria affects ca. 500 million people a year, killing close to
two million, mostly children under five years of age. While
malaria is no longer a problem in the United States, cancer isan economic burden that costs over 585 million in health
care and kills over 500 thousand people a year (Ferreira J,
http://www.artemisin.com/)
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
8/25
Alternative medicine must get scientific
validation for rational use
(Article: WHO News story: 2004;82:635-636)
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
9/25
Sekilas Kedokteran berbasis bukti
(Evidence-based medicine/EBM) Evidence based medicine is the conscientious,
explicit, and judicious use of current best
evidence in making decisions about the care of
individual patients.
The practice of evidence based medicine
means integrating individual clinical expertise
with the best available external clinicalevidence from systematic research
Sackett DL et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. Editorial. BMJ
1996; 312: 71-2. Diunduh dari http://www.bmj.com/cgi/content/full/312/7023/71
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
10/25
Piramida kekuatan bukti dalam EBM
Systematicreview
RCTs
Cohort studies
Case series
Case reports
Editorials & Opinions
Lab studies & Animal research
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
11/25
Kategori Obat Herbal(berdasarkan: asal, evolusi dan bentuk sediaan yg dipakai saat
ini) (WHO, 2004) Kategori 1: Indigenous herbal medicine (obat herbal
asli). OH yang sejak lama digunakan secaralokal/regional (komposisi, indikasi, dosis, bentuk). Biladigunakan lebih luas persyaratan keamanan &
efikasi Kategori 2: OH yang terdokumentasi dan memiliki
pendekatan teori/konsep tersendiri. Mis. Ayurveda.(Akupunktur Qi).
Kategori 3: OH modifikasi. Termasuk kategori 1 & 2
namun sudah modifikasi (sediaan, dosis, carapemberian, preparasi sediaan) diatur peraturannegara masing-masing (Indonesia: OHT & Fitofarmaka)
Kategori 4: Produk impor mengandung OH. Harusterdaftar & digunakan di negara asal
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
12/25
Syarat minimal penilaian keamanan obat herbal (WHO, 2004)
Kategori keamanan
1. Kategori 1: aman untuk pemakaian jangka panjang
2. Kategori 2: aman dalam kondisi tertentu (khusus obatherbal: dokumentasi yang baik)
3. Kategori 3: Obat herbal yang belum jelaskeamanannya (data keamanan yang dibutuhkanseperti kategori senyawa baru)
Data toksisitas: Akut dan Khronik
Organ-targeted toxicity
Immunologi
Embrio/fetal dan prenatal
Mutagenisitas/genotoksisitas
Karsinogenisitas
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
13/25
Syarat minimal penilaian efikasi obat herbal
(WHO, 2004)
Type of diseasePre-clinical data of
efficacy
Clinical data of
efficacy
Other data or
information
required
Acute Needed Control trial
neededChronic May be needed Clinical data may
or may not ne
needed
Health condition May not be
needed
May not be
needed
Supported by well
establisheddocuments such as
national
pharmacopeias
and monographs
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
14/25
Data yang dibutuhkan utk evaluasi
efikasi OH dengan modifikasi (WHO, 2004)
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
15/25
Pengembangan Obat Moderen
Laboratorium
Laboratorium
Pusat Uji Klinik
Laboratorium Zat/senyawa aktif 10-100 senyawa
Laboratorium Sediaan Teknologi farmasi
Laboratorium Farmakokinetik
Farmakodinamik
Toksisitas
EfikasiDosis
Sel
Organ
Keseluruhan hewan
Pusat Uji Klinik Farmakokinetik
Efikasi
DosisESO
Fase I
Fase II, III
Open, RCT, dll.
Regulator/Badan
POM
Registrasi obat
(Hak Paten)
Masyarakat
Fase IV (PMS)
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
16/25
Good Agricultural & Collection Practices
(GACP)
Good Laboratory Practices (GLP) Good Manufacturing Practices (GMP)
Good Clinical Practices (GCP)
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
17/25
Uji pra-klinik
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
18/25
Beberapa Contoh Uji Klinik dari India
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
19/25
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
20/25
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
21/25
Bagaimana di Indonesia?
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
22/25
IZIN USAHA IKOT KE DINKES PROPINSI
PERSETUJUAN PENDAFTARAN KE
BADAN POM
PELIMPAHAN WEWENANG
PERMENKES No 2461990 ( psl 5 )
DASAR HUKUM
UU RI No 23 TH 1992 ttg KESEHATAN (
psl 41 ay 1 )
PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN
SEDIAAN FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay
1)
PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas
Penerapan Penerimaan Negara BukanPajak yang berlaku di Badan POM
PERMENKES 246/1990 tentang Izin
Usaha Industri Obat Tradisional
Kep Ka Badan POM No.HK.00.05.4.1384
th.2005 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Pendaftaran OT
Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan
No 9 1960
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
23/25
Pipeline Pengembangan Obat Herbal
http://www.iptek.net.id/ind/pd_tanobat/
Cabe Jawa
Penentuan senyawa/zat aktif herbal
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
24/25
Sikon OH Indonesia saat ini
Tanaman Obat: 272 jenis
OHT: 13 jenis
Fitofarmaka: 5
5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka
25/25
Tantangan OH Indonesia
Konsep (pato)-fisiologi China (Yin-Yang, Qi),
India (Ayurveda), dll.
Konsep obat herbal Indonesia :
ethnopharmacology, health-anthropology Jejak-rekam OH Indonesia: Farmakope, Monograf
Persyaratan (GACP, GLP, GMP)
Uji pra-klinik (Toksisitas, Dosis, Efikasi)
Uji klinik (Fase I, II dan III)
Keterpaduan pendidikan, industri obat herbal,
lembaga penelitian, pelayanan kesehatan