Fecha de aprobación: 06-Nov-2017 PY_HALO_orSOL_Phl_CCDS May-17_V.3+R-2017-011_A_es Página 1 de 18 HALDOL ® HALOPERIDOL 2 mg/ml Solución oral Industria belga COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Solución oral de 2 mg/ml Solución transparente, incolora, conteniendo 2 mg de haloperidol por ml. 1 ml = 20 gotas. Para los excipientes, consulte la “Lista de Excipientes”. INDICACIONES Adultos Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos (DSM IV) • Esquizofrenia (incluye subtipos) • Trastornos delirantes • Trastornos psicóticos inducidos por sustancias • Trastornos psicóticos no especificados Estado maníaco e hipomaníaco (DSM IV) Comportamiento auto y hetero agresivo e hiperkinesia en pacientes con retardo mental y/o demencias y/o daño orgánico cerebral Adyuvante a corto plazo en los casos moderados a severos de síndrome de agitación psicomotriz Movimientos coreicos Singulto (hipo intratable) Síndrome de Gilles de la Tourette Niños Trastornos del comportamiento cuando está asociado a hiperkinesia y auto y hetero agresión Síndrome de Gilles de la Tourette Esquizofrenia POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Las dosis que se sugieren a continuación son sólo promedios, siempre se debe tratar de ajustar la dosis a la respuesta del paciente. Esto frecuentemente implica una titulación ascendente en la fase aguda, y una reducción gradual en la fase de mantenimiento, con el fin de determinar la
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HALDOL HALOPERIDOL 2 mg/ml Solución oral … · del QT largo, hipocalemia, desequilibrio electrolítico, drogas conocidas por prolongar el QT, enfermedades cardiovasculares, antecedentes
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Fecha de aprobación: 06-Nov-2017 PY_HALO_orSOL_Phl_CCDS May-17_V.3+R-2017-011_A_es
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HALDOL®
HALOPERIDOL 2 mg/ml
Solución oral
Industria belga
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Solución oral de 2 mg/ml
Solución transparente, incolora, conteniendo 2 mg de haloperidol por ml. 1 ml = 20 gotas.
Para los excipientes, consulte la “Lista de Excipientes”.
INDICACIONES
Adultos
Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos (DSM IV)
• Esquizofrenia (incluye subtipos)
• Trastornos delirantes
• Trastornos psicóticos inducidos por sustancias
• Trastornos psicóticos no especificados
Estado maníaco e hipomaníaco (DSM IV)
Comportamiento auto y hetero agresivo e hiperkinesia en pacientes con retardo mental y/o
demencias y/o daño orgánico cerebral
Adyuvante a corto plazo en los casos moderados a severos de síndrome de agitación
psicomotriz
Movimientos coreicos
Singulto (hipo intratable)
Síndrome de Gilles de la Tourette
Niños
Trastornos del comportamiento cuando está asociado a hiperkinesia y auto y hetero agresión
Síndrome de Gilles de la Tourette
Esquizofrenia
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Las dosis que se sugieren a continuación son sólo promedios, siempre se debe tratar de ajustar
la dosis a la respuesta del paciente. Esto frecuentemente implica una titulación ascendente en
la fase aguda, y una reducción gradual en la fase de mantenimiento, con el fin de determinar la
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dosis mínima efectiva. Sólo se deben administrar dosis altas a pacientes que responden
pobremente a las dosis más bajas.
Dosis – Adultos
Como un agente antipsicótico
Fase aguda: episodios agudos de esquizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusión aguda,
síndrome de Korsakoff, paranoia aguda.
• Cuando se lo administra por vía oral, dosis entre 2 y 20 mg/día deben ser administradas
como dosis única o en dosis divididas.
Fase crónica: esquizofrenia crónica, alcoholismo crónico, trastornos crónicos de la
personalidad.
• 1 a 3 mg por vía oral tres veces al día. Se puede aumentar hasta 20 mg por día en dosis
divididas, dependiendo de la respuesta.
Como un agente anti-agitación psicomotora
Fase crónica:
• 0,5 a 1 mg, tres veces al día, por vía oral. Se puede aumentar a 2 a 3 mg tres veces al día,
si fuera necesario, para obtener la respuesta.
Discontinuación del tratamiento
Se recomienda la discontinuación gradual del haloperidol (ver “Advertencias y precauciones –
Consideraciones adicionales”).
Poblaciones especiales
Pacientes pediátricos (3 a 17 años de edad)
Como un agente antipsicótico
Las dosis recomendadas más abajo proveen una dosis total en un rango aproximado de 0,03 a
0,15 mg/kg/día, cuando se administra oralmente en dosis divididas (dos a tres veces al día).
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Niños de 3 a 12 años de edad
• La dosis de inicio recomendada es un total de 0,5 mg/día por vía oral, preferentemente en
dosis divididas.
• La dosis objetivo recomendada es un total de 1 a 4 mg/día por vía oral, en dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es un total de 6 mg/día por vía oral, en dosis divididas.
Adolescentes de 13 a 17 años de edad
• La dosis de inicio recomendada es un total de 0,5 mg/día por vía oral, preferentemente en
dosis divididas.
• La dosis objetivo recomendada es un total de 1 a 6 mg/día por vía oral, en dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es un total de 10 mg/día por vía oral, en dosis divididas.
Como un agente anti-agitación psicomotora
Las dosis recomendadas más abajo proveen una dosis total en un rango aproximado entre 0,02
a 0,075 mg/kg/día cuando se administra oralmente en dosis divididas (dos a tres veces al día).
Niños de 3 a 12 años de edad
• La dosis de inicio recomendada es un total de 0,25 mg/día vía oral, preferentemente en
dosis divididas.
• La dosis objetivo recomendada es un total de 0,5 a 3 mg/día vía oral, en dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es un total de 3 mg/día vía oral, en dosis divididas.
Adolescentes de 13 a 17 años de edad
• La dosis de inicio recomendada es un total de 0,25 mg/día vía oral, preferentemente en
dosis divididas.
• La dosis objetivo recomendada es un total de 2 a 6 mg/día vía oral, en dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es un total de 6 mg/día vía oral, en dosis divididas.
Pacientes de edad avanzada
El tratamiento de pacientes de edad avanzada debe comenzar con la mitad de la dosis
establecida para adultos y ajustarse de acuerdo a los resultados, si es necesario.
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CONTRAINDICACIONES
• Estado comatoso.
• Depresión del sistema nervioso central (SNC) debido al alcohol u otras drogas depresoras.
• Enfermedad de Parkinson.
• Hipersensibilidad conocida a HALDOL®.
• Lesión de los ganglios de la base.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Mortalidad
Se han reportado casos raros de muerte súbita en pacientes psiquiátricos que recibían fármacos
antipsicóticos, incluyendo HALDOL®.
Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la demencia, tratados con fármacos
antipsicóticos presentan un riesgo aumentado de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos
controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que
tomaban fármacos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en pacientes tratados
con el fármaco de entre 1,6 a 1,7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo.
Durante el transcurso de un ensayo típico controlado de 10 semanas de duración, la tasa de
muertes en los pacientes tratados con el fármaco fue aproximadamente 4,5%, en comparación
con una tasa de aproximadamente 2,6% en el grupo placebo. Aunque las causas de muerte
fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por
ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, neumonía). Los
estudios observacionales sugieren que, al igual que los fármacos antipsicóticos atípicos, el
tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad. No está
claro hasta qué punto el aumento de la mortalidad detectado en los estudios observacionales se
puede atribuir al fármaco antipsicótico, en vez de a alguna(s) característica(s) de los pacientes.
Efectos cardiovasculares
Se han reportado casos muy raros de prolongación QT y/o arritmias ventriculares, además de
los reportes raros de muerte súbita con haloperidol. Pueden ocurrir con mayor frecuencia con
dosis altas y en pacientes predispuestos.
Dado que se ha observado una prolongación QT durante el tratamiento con HALDOL®, se
aconseja precaución en aquellos pacientes con condiciones que prolonguen el QT (síndrome
del QT largo, hipocalemia, desequilibrio electrolítico, drogas conocidas por prolongar el QT,
enfermedades cardiovasculares, antecedentes familiares de prolongación del QT), en especial
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si se administra HALDOL® por vía parenteral (ver “Interacciones”). El riesgo de prolongación
del QT y/o de arritmias ventriculares puede ser aumentado con dosis más altas (ver “Reacciones
Adversas” y “Sobredosificación”) o con el uso parenteral, en particular con la administración
intravenosa. Se debe realizar un monitoreo continuo del ECG para la prolongación del intervalo
QT y para disritmias cardíacas serias si se administra HALDOL® por vía intravenosa.
También se ha reportado taquicardia e hipotensión en pacientes ocasionales.
Eventos cerebrovasculares
En estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo en la población con demencia, se
observó un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de eventos adversos cerebrovasculares con
algunos antipsicóticos atípicos. Los estudios observacionales comparando la tasa de accidentes
cerebrovasculares en pacientes de edad avanzada expuestos a cualquier antipsicótico con la
tasa de accidentes cerebrovasculares en los pacientes que no están expuestos a tales
medicamentos reportaron un aumento de aproximadamente 1,6 a 1,8 veces en la tasa de
accidentes cerebrovasculares en los pacientes expuestos. Este aumento puede ser mayor con
todas las butirofenonas, incluyendo el haloperidol. No se conoce el mecanismo de este riesgo
mayor. No se puede excluir un aumento del riesgo para las demás poblaciones de pacientes.
HALDOL® debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente
cerebrovascular.
Síndrome neuroléptico maligno
Al igual que otros fármacos antipsicóticos, HALDOL® se ha asociado con el síndrome
neuroléptico maligno: una rara repuesta idiosincrática caracterizada por hipertermia, rigidez
muscular generalizada, inestabilidad autonómica y alteración de la conciencia. La hipertermia
frecuentemente es un signo temprano de este síndrome. Se debe suspender inmediatamente el
tratamiento antipsicótico y se debe establecer una terapia de apoyo adecuada y un cuidadoso
monitoreo.
Disquinesia tardía
Como con todos los agentes antipsicóticos, puede aparecer disquinesia tardía en algunos
pacientes en terapia a largo plazo o después de la discontinuación de la droga. El síndrome se
caracteriza principalmente por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca o
mandíbula. Las manifestaciones pueden ser permanentes en algunos pacientes. El síndrome
puede estar enmascarado cuando se restablece el tratamiento, cuando se aumenta la dosis o
cuando se hace el cambio a una medicación antipsicótica diferente. El tratamiento debe
discontinuarse tan pronto como sea posible.
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Síntomas extrapiramidales
Al igual que con todos los antipsicóticos, pueden ocurrir síntomas extrapiramidales, por