Gyógyszerek étrend-kiegészítökben. Lehet, vagy nem? Kálmán_Gyógyszerek étrend... · Teofillin (Tf) Ca Diur. Növény Hatóag. % Állítások (EFSA lista) Camellia sinensis

X. Országos Étrend-kiegészítő Szakmai Konferencia Bükfürdő, 2013. április 18-19.

Gyógyszerek étrend-kiegészítökben.

Lehet, vagy nem?

Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar

Farmakognóziai Intézet, Szeged

Gyógyszerek és étrend-kiegészítök

Két termékcsoport 10 éves

ellentmondásos, rendezetlen ”társbérlete”,

egymáshoz való viszonya

A problémák fö területei

1. A két termékcsoport definíciója

2. Megjelenési formák

3. Összetevők (minőségek, mennyiségek)

4. Gyártási, minőségi előírások

5. Alkalmazási területek elhatárolása

__________________________________

Egy francia akadémiai elemzés és egy

rendelettervezet várható hatása

Sok azonos összetevö a két csoportban:

anyagok és növények glükózamin /karnitin

kondroitin szulfát melatonin D-vitamin

Koffein EGCG

fitoszterol (-sztanol) mevasztatin (lovasztatin)

Vitex Rheum Senna

Nem mindig, de gyakran hamis !

Egységes gyógyszer hatóanyag és mennyiség engedélyezett és deklarált

engedélyezett, de nem pontosan deklarált (pl. koffein)

nem engedélyezett, de deklarált (johimbin)

nem engedélyezett és nem deklarált („hamisítás gyógyszerrel”)

gyógyszerként sem engedélyezett és nem deklarált („hamisítás designerrel”)

(Gyógy)növény rész vagy koncentrált kivonat engedélyezett és korrekt módon deklarált

engedélyezett, de pontatlanul, hiányosan deklarált (növény, kivonat)

nem engedélyezett (tiltott), de deklarált

nem engedélyezett (tiltott) és nem deklarált („helyettesítés”)(hamisítás

növénnyel)

És mi van a kapszulában ?

Antrakinon drogok

Számos antrakinontartalmú növényfaj Tudományos ismeretek tartalomanyagok: hasonlóak, de mégis eltérőek alkalmazások: mind hashajtó, de eltérő az hatás intenzitása és a kockázatok, figyelmeztetések, korlátozások, orvosi felügyelet szükséges! étrend-kiegészítés: testsúly csökkentés, hashajtás kockázatok: tartós használat bélrenyheség, pszeudomelanózis, terhesek, 12 év alattiak

Hatósági állásfogl.: FDA: supplement EMA: WEU, tradic. (figyelmeztetések) EFSA: -- M.o.: gyógyszer, gyógytermék, étrend-kieg. !!

A tökmag és a csalángyökér

Aktiv anyagaik és alkalmazásaik

A német – osztrák - magyar „megoldás” – Peponen® (No wikipedia!)

Fitoszterolok

Olajsavak

Történetük

Tudományos ismeretek

tartalomanyagok: szterolok, olajsavak

alkalmazások: BPH, hypercholesterolaemia

kockázatok:

Hatósági állásfogl.: Ellentmondások

FDA: suppl. EMA: gysz./trad.

EFSA é.k. M. o.: gysz./pozitív

Hypericum és az aktív anyagai

Alkalmazás és kockázatok

Hipericin Hiperforin

Története Tudományos ismeretek tartalomanyagok: hipericin, hiperforin, flavonoidok alkalmazások: enyhe, középsúlyos depresszió (diagnózis, orvosi felügyelet!) kockázatok: kórkép, mellékhatások, gyógyszeres interakciók

Hatósági állásfogl.: ellentmondások FDA: suppl. EMA: WEU/trad. EFSA: -- M. o.: gysz./negatív. Okai !!!

Vörös rizs – Monascus purpureus

az aktív anyagai, hatásuk és a kockázatok

Története

Tudományos ismeretek

tartalomanyagok: mevakolin K = mevasztatin = lovasztatin + 10 sztatin

alkalmazások: hiperkoleszterolemia, stb.

kockázatok: nagy variabilitás, citrinin, GABA (!)

megbízhatatlan minőség, orvosi felírás és felügyelet kellene

Hatósági állásfogl.: FDA: tiltja, EFSA: elfogadja, M.o.: fenntartás

„Monacolin K (10 mg) from red yeast rice contributes to the maintenance of normal blood cholesterol levels”

A koffein és társai Koffein-tartalmú, élelmiszerként is alkalmazott növények és anyagok

Anyag Előfordulás Hatás

Koffein (C) Ca,Co,Col,Ile,Pa,Th KIR, diur.

Teobromin (Tb) Ca, Col,Ile, Th KIR

Teofillin (Tf) Ca Diur.

Növény Hatóag. % Állítások (EFSA lista)

Camellia sinensis Kb. 3 (C) (Tb), (Tf)

Fekete: figyelem Zöld: antioxid., súlycsökkentés

Coffea fajok 1 – 2,5 (C) Figyelem, koncentráció, súlycsökkentés, veseműködés

Cola fajok 2 – 3,5 (C) 1 – 2,5 (Tb)

0

Ilex paraguariensis (maté ) 0,7 – 1,7 (C) 0,3 – 0,9 (Tb)

0

Paullinia cupana (gvarána) 2,5 – 7,6 (C) !!! Antioxidáns, egészséges

Theobroma fajok (kakaó) 0,2 (C) 1,2 – 1,5 (Tb) !!!

Fogyasztás, hangulatjavítás

A franciák másként csinálják…

Francia rendelet (Figyelmeztetés)

________________________________________________

Camellia sinensis c ( + ) !!

Coffea arabica c ( -- )

Cola acuminata c,tb ( -- )

Paullinia cupana c ( -- )

Ilex paraguariensis c,tb,tf ( -- )

Theobroma cacao tb ( -- )

_________________________________________________

c = koffein, tb = teobromin, tf = teofillin

A zöld tea, az aktív anyagai és az alkalmazások

Ugyanaz a faj, mint a fekete teánál: Camellia sinensis Ugyanaz a levéldrog, de a feldolgozás más Tudományos ismeretek tartalomanyagok: koffein, teofillin, teobromin teanin, EGCG alkalmazások: sokféle hagyományos étrend-kiegészítés: fogyasztás, élénkítés, fizikai terhelés gyógyszer: Veregen (EGCG) genitális herpesz kockázatok: ??? Hatósági állásfogl.: élelmiszer, étrend-kiegészítő, gyógyszer (de nem ugyanaz!!)

Példa: koffein Hol a szakszerüség mostanában ?

Gyógynövény és koffein tartalmú étrend-kiegészítő

Termékismertető: A zöld tea hatóanyagai (például a EGCG, koffein) hozzájárulhatnak a szervezet

zsíranyagcseréjének, energia-leadásának növeléséhez. A guarana elősegítheti a koncentrációs képesség fenntartását az elnyújtottabb

energizáló hatása révén. A koffein elősegíti a szükséges éberség fenntartását és növelheti az

anyagcsere folyamatok sebességét.

Hatóanyag 3 kapszulában (1 adag): Zöld tea 300mg

Guarana (Paulina cupana 21%) 250mg Koffein 112mg

Összesen mennyi koffein?

Dosis sola facit venenum (Paracelsus)

„Panta rhei”

A D-vitamin és a karnitin esete

D-vitamin Vitamin vagy nem? 100 év nem volt elég (1914)? Rendezhetjük újra a sorokat Megengedhető lesz, vagy nem?

Karnitin Nem az anyag (határozza meg), hanem az alkalmazási cél (az ember) A helyes étrendi fogyasztás nem egyenértékű a nagy dózisú (forced) fogyasztással sem a várt eredményben, sem a kockázatokban a termék anyagi minősége dózis (koncentráció)

expozíciós idő együttes szerepe

Az étrend-kiegészítők esetében jelenleg egyik tényező sem

szabályozott / ellenőrzött

Igazodjuk másokhoz, vagy ne ?

Mindenki másképp csinálja…

USA/Kanada - Európa

Európán belüli jelentős heterogenitás – csak a termékáramlásban van egység

Az EFSA késlekedik a rendteremtéssel (a franciák véleménye erről)

Ca. 10 év alatt még fontos közös elvek és definíciók sem születtek meg

Nemzeti próbálkozások

Nincsenek biztos igazodási pontok

Konklúzió

Lehet, vagy nem? Igen is és nem is – nem lehetne, nem szükséges, de van

A növekvő termékszámmal nő az átfedés az összetevőkben és ajánlásokban

A két termékcsoport közelítése ÉS egyértelműbb elhatárolása szükséges

- gyártásban, megjelenésben

- az összetevők és a termékek minőségében

- az adagolásokban

- az alkalmazási javallatokban és az információban

A gyógyszert a méregtől a dózis különbözteti meg

Az étrend-kiegészítőt a gyógyszertől a dózis különböztesse meg !