Guida all'uso della norma uni en iso 9001 2008

1P.Buongiovanni: Consulenza &

Formazione

Presentazione

Le slide che seguono contengono un corso introduttivo alla nuova norma UNI EN ISO 9001:2008. Il corso, utilizzabile anche come linea guida per lo sviluppo di un Sistema Qualità, è utile sia a coloro che si avvicinano per la prima volta al tema della qualità, sia a chi, addetto alla qualità in azienda, necessita di uno strumento di supporto per gestire o aggiornare il proprio Sistema Qualità Aziendale.

Di seguito, sono illustrate le novità introdotte dalla edizione 2008 della norma; sono citate alcune definizioni in materia di qualità; sono riportati dei commenti esplicativi ai principali capitoli della norma.


Formazione

Presentazione

La norma UNI EN ISO 9001:2008 specifica cosa fare per sviluppare, implementare, gestire e migliorare un Sistema Qualità. Il come fare, riguarda scelte organizzative e gestionali legate alla professionalità, sensibilità e capacità operative dei responsabili aziendali.

Questo lavoro vuole conseguire un risultato più che impegnativo: contribuire a superare la qualità come moda, farla rivivere come cultura organizzativa aziendale e come un costante impegno quotidiano; fornire un’occasione di riflessione e di messa a punto del sistema per far uscire, soprattutto quelle aziende che hanno fatto l’esperienza della certificazione, da una gestione approssimativa, o peggio, cartacea e burocratica della Qualità.

Buon Lavoro! 3

P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione

Le novità

Prima di iniziare può essere utile un accenno ad alcune novità significative introdotte dalla norma UNI EN ISO 9001:2008.

Le modifiche introdotte con la UNI EN ISO 9001:2008 sono state unanimemente definite ad impatto limitato; non sono stati, infatti, modificati o inseriti nuovi requisiti rispetto alla precedente versione della norma, ma ciò non significa che nulla è cambiato, molte sono le novità e tutte concorrono a chiarire il significato di numerosi requisiti; è stata, inoltre, migliorata la compatibilità con altri sistemi di gestione, tra cui il Sistema di Gestione Ambientale UNI EN ISO 14001.


Formazione

Le novità che riguardano alcuni requisiti della norma

Attenzione al mercato e all’ambiente

E’ un nuovo elemento da prendere in considerazione nella progettazione e sviluppo del Sistema Qualità.

Considerare il contesto socio-economico o in generale l’ambiente nel quale un’organizzazione opera dovrebbe consentire, oltre che una maggiore attenzione al proprio mercato, di individuare la presenza di risorse umane e intellettuali (Università, centri di R&S, centri di Alta Formazione, Laboratori, ecc.); infine, di tener conto dei cambiamenti del contesto di appartenenza (territorio) e dei possibili rischi ad esso associati.


Formazione


Una maggiore attenzione al personale come Capitale Umano

L’organizzazione deve, oltre a stabilire i requisiti di competenza, attuare una politica attiva di formazione e addestramento per assicurare che il livello di qualificazione delle proprie risorse umane sia sempre adeguato agli standard di qualità fissati. La nuova norma introduce un chiara distinzione tra formazione e addestramento. La formazione consente l’acquisizione di nuova conoscenza; l’addestramento comprende attività mirate a migliorare l’aggiornamento professionale e le conoscenze specialistiche. 6



Maggiore attenzione all’ambiente di lavoro

L’ambiente di lavoro comprende fattori fisici e ambientali come rumore, temperatura, umidità, illuminazione e condizioni atmosferiche.

Tutte i fattori fisici e ambientali devono essere tenuti sotto controllo poiché essi possono condizionare, in senso positivo o negativo, la qualità della prestazione lavorativa.


Formazione


Attenzione al cliente

Oltre alla normale cura del cliente, nella nuova norma viene dato risalto alle attività successive alla consegna, fino allo smaltimento del prodotto che ha completato il suo ciclo di vita; in tal modo viene chiarita anche l’estensione del campo di applicazione del Sistema Qualità, accrescendo la soddisfazione del cliente.


Formazione

Alcuni vantaggi sul piano normativo cogente

La norma “da evidenza e supporto documentale” ai requisiti cogenti.

L’art. 30 della Legge 133/2008, solleva le organizzazioni certificate da alcuni controlli amministrativi, soprattutto in materia di sicurezza sul lavoro.

Il nuovo standard rappresenta una buona base di riferimento per ottemperare alle prescrizioni del D.Lgs. 231/2001 quale “sistema di gestione per la prevenzione dei reati” in attuazione del modello di organizzazione, gestione e controllo di cui agli articoli 6 e 7 di detto Decreto.


Formazione

I VANTAGGI DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

Diffusione della conoscenza e valorizzazione delle risorse umane

Una revisione analitica e critica della struttura organizzativa

Passaggio dall’accentramentoalla delega dei compiti e delle responsabilità


Formazione


Un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) dà la possibilità di disporre di un patrimonio di conoscenza da utilizzare a fini operativi, con l’obiettivo di sviluppare prodotti e/o servizi adeguati alle esigenze dei clienti.

L’obiettivo di un SGQ è, dunque, quello di far leva sul patrimonio di conoscenze individuali, best practice, esperienze, per tradurle in altrettante occasioni di miglioramento.

Un sistema di gestione per la qualità (SGQ), deve contribuire ad affermare uno stile di direzione aziendale orientato al cambiamento e al miglioramento continuo.

DIFFUSIONE DELLA CONOSCENZA E VALORIZZAZIONE DELLE RISORSE UMANE


Formazione


La revisione analitica e critica dei principali elementi della struttura organizzativa deve basarsi su una diagnosi accurata e approfondita dei problemi e delle barriere organizzative e manageriali all’introduzione della qualità in azienda.

UNA REVISIONE ANALITICA E CRITICA DELLA STRUTTURA ORGANIZZATIVA


Formazione


L’autonomia dei compiti e la delega delle responsabilità concesse al personale sono le condizioni necessarie per agevolare la diffusione della conoscenza in un’organizzazione.

Dal punto di vista gestionale, maggiore autonomia e responsabilità, motivano il personale, facilitano l’interazione, l’integrazione e predispongono al lavoro di gruppo.

PASSAGGIO DALL’ACCENTRAMENTO DEI COMPITI ALLA DELEGA

DELLE RESPONSABILITÀ


Formazione

Cosa sono le ISO 9000 ?

Le ISO 9000 sono una famiglia di norme emesse dall’ International Organization for Standardization, per cui hanno un riconoscimento ed una valenza internazionale. In Italia tali norme sono emesse dall’UNI:

UNI EN ISO 9000:2005 Fondamenti e Terminologia

UNI EN ISO 9001: 2008 Requisiti

UNI EN ISO 9004: 2009 Linee guida per il miglioramento delle prestazioni

Esse rappresentano:

Un modello di riferimento per sviluppare un Sistema di Gestione per la Qualità.

Uno strumento che offre la possibilità di acquisire riconoscimenti istituzionali.


Formazione

Su quali principi si basano le norme ISO 9000 ?

Gestire con successo un’organizzazione certificata ISO 9001, richiede un impegno approfondito e sistematico e il riferimento ad alcuni principi fondamentali, a cui le norme si ispirano.

Tali principi sono stati identificati e applicati, in occasione dell’elaborazione della norma ISO 9001:2000 e confermati nella versione 2008; essi hanno lo scopo di orientare tutti i soggetti di un’organizzazione nel loro lavoro di gestione per la qualità e nelle iniziative per il miglioramento continuo.

La norma UNI EN ISO 9001:2008 si basa su otto principi di gestione per la qualità.


Formazione

Gli otto principi per la Qualità

1. ORIENTAMENTO AL CLIENTELe organizzazioni dipendono dai propri clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare le loro stesse aspettative.

2. LEADERSHIPI capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzo dell’organizzazione. Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel perseguimento degli obiettivi dell’organizzazione.


Formazione


3. COINVOLGIMENTO DEL PERSONALELe persone, a tutti i livelli, costituiscono l’essenza dell’organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre le loro capacità al servizio dell’organizzazione.

4. APPROCCIO PER PROCESSIUn risultato desiderabile si ottiene con maggiore efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo.


Formazione


5. APPROCCIO SISTEMICO ALLA GESTIONEIdentificare, capire e gestire (come fossero un sistema) processi tra loro correlati contribuisce all’efficacia e all’efficienza dell’organizzazione nel conseguire i propri obiettivi.

6. MIGLIORAMENTO CONTINUOIl miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente dell’organizzazione.


Formazione


7. DECISIONI BASATI SU DATI DI FATTO Le decisioni efficaci si basano sull’analisi di dati e di informazioni.

8. RAPPORTI DI RECIPROCO BENEFICIO CON I FORNITORI

Un’organizzazione e i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore.


Formazione

I passi principali di un Progetto Qualità

2 fase

Documentare il Sistema Qualità Aziendale

3 fase

Applicare il Sistema Qualità Aziendale

1 fase

Pianificare ilSistema Qualità Aziendale

4 fase

Verificare, correggere e migliorare il

Sistema Qualità Aziendale


Formazione

Pianificare il progetto qualità

STABILIRE LO SCOPO DEL PROGETTO

Confrontare le prassi aziendali esistenti, i processi operativi con i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008.

Sviluppare una strategia e un piano di realizzazione e sviluppo, indicando le risorse e fissando obiettivi, tempi e modalità di verifica.


Formazione

Documentare il sistema di gestione per la qualità

BottomUp

Il Metodo

POLITICA E

OBIETTIVI

Pianificazione per la qualità:

Identificazione dei processi e delle risorse

MANUALE DI GESTIONE PER LA

QUALITA’Redigere le bozze,

diffonderle e verificarle

PROCEDURE E ISTRUZIONI DI LAVORO: individuare i documenti necessari, il loro formato, elaborare le bozze, diffonderle per sperimentarle e migliorarle.

TopDownL’architettura

Documentale


Formazione

Applicare il Sistema Qualità significa:

Coinvolgere il personale

Attuare quanto descritto nei documenti

Verificare l’efficacia dei processi descritti nei documenti

Migliorare i processi e allineare i documenti ai processi

Eseguire gli Audit Interni (Verifiche Ispettive Interne)

Rilevare le Non Conformità

Attuare le Azioni Correttive e Preventive


Formazione

APPROCCIO PER PROCESSI

L’approccio per processi costituisce l’elemento innovativo e distintivo introdotto dalla norma UNI EN ISO 9001:2000 ripreso in tutta la sua importanza dalla nuova norma UNI EN ISO 9001:2008.

Un’organizzazione per funzionare deve essere composta da un insieme di processi interattivi, che danno origine ad un sistema di gestione.

Cos’è unProcesso? Un’ attività che utilizza risorse per trasformare

elementi in entrata in elementi in uscita


Formazione


In sintesi...

PROCESSO

Input Output per il cliente

PersonaleKnow - HowDa fornitoriProcedure e IstruzioniAttrezzature

RisultatiObiettiviMONITORAGGI

MISURAZIONI


Formazione


Tale approccio, nell'ambito di un sistema di Gestione per la Qualità, consente di:

a) Individuare e soddisfare i requisiti sia in entrata che in uscita;

b) Concentrarsi sui processi a valore aggiunto;

c) Conseguire risultati e gli obiettivi pianificati in termini di efficienza * ed efficacia * dei processi;

d) Conseguire il miglioramento continuo dei processi basandosi su misurazioni oggettive.

* Vedi il Cap.4 “Termini e Definizioni”


Formazione


1- Plan (pianificare): individuare i processi per gestire l’organizzazione;

2- Do (mettere in atto): Applicare i processi;

3- Check (verificare): Monitorare, misurare i processi e valutarne i risultati;

4- Act (agire): Standardizzare per assicurare il miglioramento conseguito.

Un approccio efficace...

Il PDCA o ruota di Deming è una metodologia che, attraverso una sequenza comprendente quattro fasi, consente di gestire e controllare con efficacia tutti i processi attivi in un’organizzazione.


Formazione


Rappresentazione grafica della Ruota di Deming

Nel grafico sono riportati le fasi del processo che caratterizza l’approccio al P.D.C.A.


Formazione

ACT PLAN

CHECK DO


Il modello di gestione della norma UNI EN ISO 9001:2008MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

Clienti

Requisiti

Clienti

SoddisfazioneCliente

Responsabilità della

Direzione

Gestione delle

Risorse

MisurazioneAnalisi

Miglioramento

Realizzazione

del

Prodotto/Servizio

Prodotto Servizio


Formazione

Sistema di Gestione della Qualità UNI EN ISO 9001:2008 Cap.1

Da questo punto in poi, la presente linea guida, è strutturata in capitoli che seguono la numerazione dei requisiti (dal punto 1 al punto 8) della norma UNI EN ISO 9001:2008.

Lo scopo è rendere possibile una lettura comparata dei due documenti (Linea guida e Norma) e consentire al lettore di passare dal cosa fare prescritto dalla norma, a qualche utile suggerimento sul come farlo riportato nella presente linea guida.

Si consiglia di non trascurare la lettura delle note riportate dalla norma.


Formazione

CAPITOLO 1

SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE


Formazione


1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

1.1.GeneralitàLa norma UNI EN ISO 9001:2008 riporta i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) che un'organizzazione deve applicare per dimostrare:

La capacità di fornire con sistematicità e regolarità un prodotto e/o un servizio che soddisfino le aspettative del cliente e le norme cogenti applicabili;

L’impegno ad accrescere la soddisfazione del cliente tramite l'applicazione del SGQ, per migliorare in continuo il sistema ed assicurare la conformità ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili.


Formazione


1.2 Applicazione

I requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008 hanno il carattere della generalità e possono essere applicati a tutte le organizzazioni indipendentemente dal tipo, dimensione e dalle caratteristiche dei prodotti e/o servizi forniti.

Nota su eventuali esclusioniQualora siano attuate esclusioni, le dichiarazioni di conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2008 non sono accettabili a meno che queste esclusioni siano limitate ai requisiti di cui al punto 7, e non abbiano influenza sulla capacità dell'organizzazione, o sulla sua responsabilità, di fornire un prodotto che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili”.


Formazione

CAPITOLO 2

RIFERIMENTI NORMATIVI


Formazione

I documenti richiamati di seguito sono indispensabili per l'applicazione della norma UNI EN ISO 9001:2008.

Per quanto riguarda i riferimenti datati, si applica esclusivamente l'edizione citata.

Per i riferimenti non datati vale l’ultima edizione del documento a cui si fa riferimento (compresi gli aggiornamenti).

ISO 9000:2005 Quality management systems Fundamentals and vocabulary (Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e terminologia).

I riferimenti normativi sono inclusi in tutte le norme sui sistemi di gestione ISO per rendere note le norme menzionate come riferimento. Il Cap. 2 interessa relativamente le piccole imprese.

2 RIFERIMENTI NORMATIVI

Sistema di Gestione della Qualità UNI EN ISO 9001:2008 Cap. 2


Formazione

CAPITOLO 3

TERMINI E DEFINIZIONI


Formazione

Sistema di Gestione della Qualità UNI EN ISO 9001:2008 Cap. 3

3 TERMINI E DEFINIZIONI

In questo capitolo sono definiti alcuni termini utilizzati dalla norma UNI EN ISO 9001:2008.

Cfr. UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia

Avvertenza

In tutto il testo della norma UNI EN ISO 9001:2008, ogni volta che viene utilizzato il termine "prodotto", esso può significare anche "servizio". Nella presente guida spesso al termine prodotto è associato il termine servizio.


Formazione

Obiettivi ed indirizzi generali di un’organizzazione relativi alla qualità espressi in modo formale dal vertice dell’organizzazione.

Politica per la Qualità(Quality Policy)


Formazione

Altre definizioni che possono tornare utili...

Requisito del Sistema di Gestione per la Qualità che mira a stabilire gli obiettivi per la qualità ed a specificare i processi operativi e le relative risorse necessarie per conseguire tali obiettivi.


Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità(Quality Management System Planning)


Formazione

Insieme di processi correlati per gestire e controllare un’organizzazione che applica la qualità; tale sistema ha come obiettivi l’aumento dell’efficacia* e dell’efficienza** dell’organizzazione stessa.

* Efficacia: la capacità di un sistema (macchina, uomo, organizzazione) di raggiungere gli obiettivi prefissati.** Efficienza: conseguire l’uso ottimale delle proprie risorse, riducendo progressivamente ogni spreco.


Sistema di Gestione per la Qualità(Quality Management System)


Formazione

Requisito del Sistema di Gestione per la Qualità, che prevede l’utilizzo di quegli strumenti (Audit, Analisi dei Dati, Gestione delle Non Conformità, Azioni Correttive e Preventive, Riesame della Direzione) che consentono un miglioramento continuo del Sistema.


Miglioramento Continuo(Continual Improvement)


Formazione

CAPITOLO 4

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’


Formazione

Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

4.1 Requisiti generali

L’organizzazione deve stabilire, documentare, attuare, aggiornare e migliorare il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), a tal scopo deve:

Individuare i processi necessari;

determinarne la sequenza e l’interazione;

stabilire i criteri ed i metodi idonei ad assicurare che il funzionamento dei processi sia efficace;

mettere a disposizione le risorse e le informazioni a supporto del funzionamento e del monitoraggio dei processi;

intraprendere le azioni necessarie per conseguire i risultati e gli obiettivi pianificati ed il miglioramento continuo dei processi.


Formazione


Partire dai processi, significa applicare un nuovo approccio alla progettazione dell’organizzazione aziendale (commerciale, progettazione del prodotto/servizio, acquisti, produzione e/o erogazione del servizio, manutenzione, gestione magazzino).

L’insieme dei processi operativi che descrivono l’organizzazione aziendale devono essere monitorati e misurati per stabilire la capacità dei singoli processi di conseguire gli obiettivi pianificati.

Le risorse per la gestione dei processi, comprendono sia personale idoneo, attentamente selezionato e inserito in un percorso di formazione e addestramento professionale continuo, sia un ambiente di lavoro adeguato e attrezzature adatte al conseguimento della qualità dei prodotti/servizi.

Guida


Formazione


4.1 Requisiti generali

Tutti i processi individuati devono essere gestiti dall'organizzazione in conformità ai requisiti della norma.

Tutti i processi affidati all’esterno che influenzino la conformità del prodotto ai requisiti, devono essere tenuti sotto controllo.

Il tipo e l'estensione del controllo da applicare ai processi affidati all’esterno, devono essere definiti nell'ambito del Sistema di Gestione per la Qualità dell’organizzazione.


Formazione


4.2 Requisiti relativi alla documentazione

4.2.1 Generalità

La documentazione del sistema di gestione per la qualità deve comprendere:

Una dichiarazione in forma documentata di una politica per la qualità associata a specifici obiettivi;

Un Manuale della Qualità;

Procedure Operative richieste dalla norma internazionale;

Registrazioni ovvero la modulistica che dà evidenza oggettiva dell’applicazione delle procedure;

Altri documenti (Istruzioni Tecniche di Lavoro) che l'organizzazione ritiene necessari per assicurare l'efficace pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei processi aziendali.


Formazione


Come documentare un Sistema di gestione per la Qualità?

Questo paragrafo definisce come dovrebbe essere documentato il SGQ di un’organizzazione. La norma definisce due tipi di documenti:

1. Procedure;

2. Documenti di registrazione.

Una procedura, in generale descrive un processo operativo aziendale. Una procedura è anche un documento obbligatorio richiesto dalla norma per gestire le seguenti attività proprie di un Sistema Qualità:

1. Controllo dei documenti

2. Tenuta sotto controllo delle registrazioni

3. Audit Interni (Verifiche Ispettive Interne)

4. Tenuta sotto controllo delle Non Conformità

5. Azioni Correttive

6. Azioni Preventive

Guida


Formazione


Come documentare un Sistema di Gestione per la Qualità

Ciascuna procedura dovrebbe indicare: Chi fa, Cosa, Dove, Quando, Come e Perché.

Una procedura dovrebbe descrivere, con il necessario approfondimento e senza inutili dettagli, l’insieme delle attività comprese in un processo.

La corretta esecuzione di ogni singola attività deve essere affidata alle competenze e alle abilità del personale.

Una procedura può avere qualsiasi supporto: cartaceo; elettronico; video. La scelta più opportuna spetta all’organizzazione. Lo sviluppo di una procedura deve essere il risultato di un lavoro collettivo, spesso interdisciplinare; esso deve rappresentare una sintesi efficace degli asset intangibili dell’azienda (Conoscenze del personale, Know-How aziendale, attività di R&S, Brevetti).

I Documenti di registrazione (modulistica su qualsiasi supporto) danno evidenza oggettiva dell’applicazione di una qualsiasi procedura operativa o istruzione tecnica.

Guida


Formazione


4.2.2 Manuale della qualità

Il Manuale della Qualità deve riportare:

Lo scopo e il campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità con dettagli e giustificazioni per eventuali esclusioni (le esclusioni possono riguardare solo i requisiti della norma contenuti al Cap. 7);

Le procedure o il loro richiamo;

La descrizione delle attività/processi, e le connessioni tra i diversi processi;

I processi che l’organizzazione affida all’esterno (OUTSOURCING).


Formazione


CHE COS’È IL MANUALE DELLA QUALITÀIl Manuale della Qualità è un documento di sintesi che descrive il SGQ di un’organizzazione.

Esso riporta: La Politica per la Qualità e i relativi obiettivi; Le dichiarazioni relative alle responsabilità e alle autorità; La Definizione dei termini, in particolare quelli che hanno un

significato univoco per un’organizzazione specifica e degli acronimi utilizzati.

Nel Manuale della Qualità va riportato ciò che un’organizzazione effettivamente fa, applicando la regola fondamentale per cui si scrive quello che si fa, e si fa ciò che è stato scritto.

Guida


Formazione


COME REDIGERE IL MANUALE DELLA QUALITÀ

I Approccio

II Approccio

Le linee guida per redigere un Manuale della Qualità sono contenute nella norma ISO 10013

INTEGRATO

SINTETICO

Nel manuale vanno riportate in sintesi, seguendo i diversi paragrafi della norma, tutti i requisiti relativi alle attività svolte dall’organizzazione; una dichiarazione della Politica per la Qualità; l’organigramma aziendale e il mansionario; il quadro sinottico dei processi aziendali individuati; le autorità e le responsabilità.

Il manuale integrato comprende, oltre ad una descrizione dettagliata dei requisiti applicabili all’organizzazione, le stesse procedure previste dalla norma; una dichiarazione della Politica per la Qualità; l’organigramma aziendale e il mansionario; il quadro sinottico dei processi aziendali individuati; le autorità e le responsabilità.

Guida


Formazione


4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti

Deve essere predisposta una specifica procedura che definisca le modalità di controllo necessarie per:

approvare i documenti;

riesaminare , aggiornare e riapprovare i documenti;

assicurare che le modifiche e lo stato di revisione dei documenti siano identificati;

assicurare che le ultime versioni dei documenti siano disponibili nei luoghi di utilizzazione;


Formazione


4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti

assicurare che i documenti rimangano leggibili e facilmente identificabili;

assicurare che i documenti di origine esterna, che l'organizzazione ritiene necessari per la pianificazione e per il funzionamento del sistema di gestione per la qualità, siano identificati e che la loro distribuzione sia controllata;

prevenire l'utilizzazione involontaria di documenti obsoleti, ed adottare una loro adeguata identificazione, qualora siano conservati per qualsiasi scopo.

Le modalità di gestione e controllo della documentazione devono essere descritte in una procedura documentata.


Formazione


Per tenere sotto controllo dei documenti è necessario fornire al personale le informazioni di cui ha bisogno

Questo paragrafo si riferisce al controllo della documentazione e include documenti da fonti interne (procedure, istruzioni, altro..) e da fonti esterne (come norme, leggi, regolamenti, codici e specifiche, ecc).

Per tenuta sotto controllo dei documenti deve intendersi, la verifica che il documento utilizzato sia quello giusto, ovvero, la sua ultima versione, con le necessarie approvazioni.

Il modo più efficace di tenere sotto controllo i documenti potrebbe essere quello di renderli disponibili in rete e gestirli con un software dedicato.

Guida


Formazione


Controllo dei documenti di origine esterna

(Leggi, norme, regolamenti, disegni, schede tecniche cliente, ecc.)

I documenti di origine esterna devono essere identificati e distribuiti agli interessati in forma controllata.

Per tali documenti è necessario definire metodi idonei a garantirne l’aggiornamento continuo.

Guida


Formazione


4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni

Le registrazioni predisposte per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità devono essere tenute sotto controllo.

L'organizzazione deve predisporre una procedura documentata per definire le modalità di controllo necessarie per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, il reperimento, la conservazione e l'eliminazione delle registrazioni. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e reperibili.


Formazione


Come Identificare?Come archiviare?Come proteggere?Come conservareCome eliminare?

Quando archiviare?Quando eliminare?

Chi archivia?Chi ha accesso?Chi elimina?

4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioniLe registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del Sistema di Gestione per la Qualità.

OCCORRE DEFINIRE UN METODO PERIdentificare

Archiviare

Accedere

Proteggere

Conservare

EliminareI DOCUMENTI DELLA QUALITÀ


Formazione


Tenuta sotto controllo delle registrazioni

Tutte le organizzazioni utilizzano registrazioni (moduli, schede, ecc.) per gestire la qualità e dare evidenza della corretta applicazione dei requisiti della norma, nonché dello specifico Sistema Qualità aziendale.

Tutte le registrazioni vanno archiviate (secondo un metodo adeguato di archiviazione); occorre, inoltre, specificare i tempi di conservazione, i criteri di rintracciabilità e di eliminazione dei documenti.

Le registrazioni possono essere compilate su qualsiasi supporto.

Guida


Formazione

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE

Per Direzione dobbiamo intendere la persona o il gruppo di persone al livello più elevato di un’organizzazione, che esercitano la gestione nelle sue diverse forme e scopi.

Questo capitolo chiede alla Direzione:

Di dimostrare il proprio impegno per la qualità, impegno che deve essere evidente e noto a tutta l’organizzazione.

Di prestare la massima attenzione al cliente;

Di elaborare la Politica per la Qualità;

Di pianificare gli obiettivi e il Sistema di gestione per la Qualità;

Di definire le responsabilità e le autorità e attivare adeguati processi di comunicazione;

Di effettuare almeno con cadenza annuale il Riesame della Direzione.


Formazione


5.1 Impegno della direzioneLa Direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa a punto del SGQ:

Comunicando all’organizzazione l’importanza di ottemperare ai requisiti del cliente e a quelli cogenti applicabili;

Stabilendo la Politica per la Qualità;

Assicurando che siano definiti gli Obiettivi per la Qualità;

Effettuando Riesami periodici;

Assicurando la disponibilità di risorse adeguate.


Formazione


5.2 Orientamento al cliente

La Direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano definiti e soddisfatti allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso(1).

1-Vedi il nostro corso: Misurare la soddisfazione dei clienti


Formazione


5.2 Orientamento al cliente

METTERE A FUOCOLE ESIGENZE DEL CLIENTE

(espresse e implicite)

TRADURRE LE ESIGENZE IN REQUISITI

VERIFICARE LA COMPATIBILITÀ

DEI REQUISITI CON LE NORMATIVE COGENTI


Formazione


L’orientamento al cliente, significa conoscere le esigenze e, in alcuni casi, intuire i desideri dei vostri clienti.

La Direzione, indipendentemente dai responsabili dei rapporti con i clienti, deve conoscere o individuare le reali aspettative dei clienti e operare perché queste aspettative siano soddisfatte. Questi aspetti attengono all’elaborazione di una visione strategica e contengono elementi significativi delle più generali strategie aziendali.

La Direzione in tale ottica dovrebbe promuovere iniziative di ampio respiro strategico come:

Promuovere indagini di mercato;

Identificare nuove opportunità di mercato;

Conoscere a fondo il proprio settore di attività.

Guida


Formazione


5.3 Politica per la qualitàDocumento elaborato dalla Direzione che contiene la filosofia e la strategia dell’organizzazione in materia di qualità; con tale documento, la Direzione assicura che la politica per la qualità:

essere appropriata agli scopi dell’organizzazione;essere appropriata alle esigenze del cliente;dimostrare chiari riferimenti alla realtà aziendale.

(La Politica per la qualità deve essere sempre coerente con la Mission* e Vision** aziendale).

*Mission: Cosa vogliamo fare per i nostri clienti?**Vision: Quali traguardi vogliamo raggiungere?

Deve!


Formazione


5.3 Politica per la qualità

La politica per la qualità:

Includere l’impegno al soddisfacimento dei requisiti stabiliti e al miglioramento continuo;

Prevedere un quadro strutturale, ovvero un metodo per identificare gli obiettivi generali per la qualità; obiettivi da riesaminare periodicamente per verificarne il conseguimento;

Essere comunicata e compresa all’interno dell’organizzazione;

Essere riesaminata per accertarne l’ idoneità.

Deve!


Formazione

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE

UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

La Politica per la Qualità definisce l’impegno della Direzione per la qualità e stabilisce gli obiettivi connessi ad ogni specifico impegno.

Gli impegni per la qualità dovrebbero riflettere la visione generale e strategica dell’azienda.

Per rendere concreto gli impegni per la qualità, la Direzione dovrebbe fissare degli obiettivi misurabili da raggiungere in un arco temporale definito.

Gli impegni per la qualità dovrebbero essere divulgati, per poter essere conosciuti, commentati ed eventualmente condivisi da tutti i dipendenti.

Guida


Formazione


5.4 Pianificazione

La pianificazione della qualità comprende:

La pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità

&

La definizione degli obiettivi per la qualità


Formazione


5.4.1 Obiettivi per la qualità

Una volta definita la Politica per la Qualità, la Direzione deve stabilire l’insieme degli obiettivi che l’organizzazione vuole raggiungere.

La Direzione deve assicurare che, per i pertinenti livelli e funzioni dell’organizzazione, siano stabiliti gli obiettivi per la qualità, compresi quelli necessari per conformarsi ai requisiti dei prodotti/servizi.

Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili, raggiungibili e coerenti con la politica per la qualità.


Formazione

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE

UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

Specificare i singoli obiettivi

Per applicare la Politica per la Qualità, i responsabili aziendali dovrebbero determinare gli obiettivi che l’organizzazione intende perseguire. Stabiliti un insieme di obiettivi, sarà opportuno indicare le modalità di misurazione e controllo del livello di raggiungimento degli obiettivi stessi.

Gli obiettivi non vanno solo determinati per il SGQ nel suo complesso, ma anche per i singoli prodotti/servizi (Vedi il punto 7.1.a

della norma).

Tali obiettivi dovranno essere realistici e commisurati a risultati raggiungibili.

Gli obiettivi devono essere stabiliti in aree appropriate dell’organizzazione: all’interfaccia con il cliente; nella progettazione, nell’approvvigionamento, nella produzione.

Guida


Formazione

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.4Guida

Devono essere documentati

per essere riesaminati

Devono soddisfare irequisiti dei clienti

Devono essere stabiliti per ogni funzione o processo e

per singoli prodotti o servizi

Devono essere congruenti con la Politica per la Qualità,

misurabili e idonei al miglioramento continuo

GLI OBIETTIVI


Formazione


ESEMPIO DI UN QUADRO STRUTTURATO DI OBIETTIVI PER LA QUALITÀ DI UN’AZIENDA DI TRASPORTO(valori puramente indicativi)

OBIETTIVI GENERALI INDICATORIMETODO

DI CALCOLOFREQUENZACONTROLLI

VALORE DI ALLARME

TARGETANNO

PUNTUALITA’Ritardo max 10

minCorse con ritardo/ totale corse Mensile 75% 90% 2005

PULIZIA DEI MEZZI Reclami clientiReclami pervenuti/

Tot. viaggiatori x meseMensile 7% 5%

2005

COMFORTMezzi

climatizzatiMezzi climatizzati/

Totale mezzi in esercizioSemestrale 30% 50% 2005

INFORMAZIONE ALLA CLIENTELA

TempestivitàMezzi con monitor/

Totale mezziTrimestrale 30% 70% 2005

ATTENZIONE ALL’AMBIENTE

Mezzi E2,E3, E4

Mezzi con alimentazione alt./totale mezzi

Trimestrale 20% 40% 2005

SERVIZI PER DISABILIstrutture per

disabiliMezzi con strutture idonee/

Totale mezziTrimestrale 10% 30% 2005

Guida


Formazione

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.4

5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità La Direzione deve assicurare che:

La Pianificazione del SGQ sia condotta in modo da ottemperare ai requisiti riportati al § 4.1.

Pianificazione

INDIVIDUAZIONI ATTIVITA’

ALLOCAZIONE DELLE RISORSE

SCHEDULAZIONE(Allocazione temporale delle attività)

Per raggiungeregli obiettividella qualità


Formazione


5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità

La Pianificazione deve essere documentata; la registrazione delle attività di pianificazione possono essere utili nei casi di:

RiorganizzazioneModificheAmpliamenti dell’organizzazione

La Direzione, anche in questi casi, deve assicurare l’integrità del Sistema di Gestione per la Qualità.

La norma, in sostanza, richiede di esercitare un controllo su eventuali modifiche del SGQ e che esso sia mantenuto efficace e conforme, sia durante che dopo tali modifiche.


Formazione



Per applicare correttamente questo requisito conviene ipotizzare due livelli di pianificazione:

IL PRIMO LIVELLO

Comprende la pianificazione necessaria affinché il SGQ sia conforme ai requisiti riportati nel § 4.1.

Alcune fasi della pianificazione del SGQ sono completate durante lo sviluppo iniziale del SGQ; altre nel corso della sua applicazione. E’ importante notare, a tale proposito, che nel riesame annuale del SGQ da parte della Direzione, può emergere la necessità di attuare modifiche al sistema stesso per apportare eventuali miglioramenti.

Per adottare i miglioramenti individuati, è necessaria una ripianificazione del sistema, reiterando le attività di pianificazione (vedi il metodo PDCA), salvaguardandone l’integrità come richiesto dalla norma.

Guida


Formazione



IL SECONDO LIVELLO

La pianificazione di secondo livello dovrebbe consentire di raggiungere gli obiettivi fissati dalla Politica per la Qualità, in particolare, gli obiettivi relativi ai prodotti e/o servizi.

Per operazioni di routine, ovvero per produzioni/servizi ripetitivi, la pianificazione può essere sviluppata parallelamente allo sviluppo del SGQ; in questo caso, è necessario monitorare il sistema per verificare se gli obiettivi di qualità dei prodotti e/o servizi sono regolarmente raggiunti.

Per processi di una certa complessità, ovvero produzioni/servizi per commessa, è consigliabile lo sviluppo di piani della qualità di commessa, applicando specifici standard ISO (UNI EN ISO 10005:1996 sullo sviluppo dei piani qualità).

Guida


Formazione


5.5 Responsabilità, autorità e comunicazioneResponsabilità e autorità: la Direzione deve assicurare che le responsabilità e le autorità siano definite e rese note nell’ambito dell’organizzazione.

Occorre definire:

In maniera tale che tutti conoscano ciò che dovrebbero fare (responsabilità) e ciò che possono fare (autorità) e come esse sono correlate. Responsabilità e Autorità possono essere descritte in un mansionario e sintetizzate in un organigramma.

Ruoli

Responsabilitàe autorità

Correlazioni Organigramma


Formazione


5.5.1 Responsabilità ed autorità

L’Organigramma Definisce la struttura organizzativa

di un’azienda con una rappresentazione grafica

che ha come scopo...

Una razionale suddivisione dei compiti e della responsabilità

L’impiego ottimaledelle risorse

L’identificazione di chi fa che cosa L’eliminazione di carenze

o sovrapposizioni

La definizioni delleinterfacce interne


Formazione


5.5.1 Responsabilità ed autorità

CARATTERISTICHE DELL’ORGANIGRAMMA

Deve essere corredato con documenti esplicativi(manuali organizzativi, circolari, ordini di servizio)

Non è immutabile(deve essere modificato per motivi importanti, in caso di nuovo assetto )

Non esiste uno schema unico(Varia in base a dimensioni, tipo di azienda,ecc.)

La definizione dell’organigramma aziendale è condizione preliminare per lo sviluppo di un SGQ

(da intendersi come guida per lo sviluppo del sistema)


Formazione


ESEMPIO DI ORGANIGRAMMA DI UNA PICCOLA AZIENDA

DIREZIONE

RESPONSABILE QUALITA’

RESPONSABILE COMMERCIALE

RESPONSABILE PRODUZIONE

RESPONSABILE MAGAZZINO

RESPONSABILE ACQUISTI

SEGRETERIA


Formazione

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 –Cap. 5

5.5.2 Rappresentante della direzione

Chi è responsabile per che cosa?

La Direzione, anche di una piccola azienda, dovrebbe stabilire ciò che ciascuno deve fare (responsabilità) e fissare i limiti di ciò che possono fare (autorità). Queste attribuzioni possono essere compiutamente realizzate con lo sviluppo di un mansionario e facendo riferimento ad un organigramma aziendale.

Chi si occupa del sistema di gestione per al qualità?

Il rappresentante della direzione può svolgere l’attività di gestione del sistema qualità; deve assicurarsi che tutte le persone in azienda siano informate su tutto ciò che concerne la qualità e il perseguimento degli obiettivi stabiliti.

Guida


Formazione

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 –Cap. 5

5.5.2 Rappresentante della direzione

Il Responsabile Qualità, designato dalla Direzione, è un membro della struttura direzionale; deve avere la responsabilità e l’autorità per:

assicurare che i processi necessari per il Sistema di Gestione per la Qualità, siano elaborati, applicati e aggiornati;

riferire alla Direzione sulle prestazioni generali del SGQ;

suggerire miglioramenti;

assicurare che tutti i requisiti del cliente siano noti a tutta l’organizzazione.

Guida


Formazione


5.5.3 Comunicazione interna

La Direzione deve assicurare che siano attivati processi di comunicazione interna: con riunioni periodiche; esposizioni di documenti in apposite bacheche; con l’utilizzo di mezzi audiovisivi e una rete intranet.


Formazione


Comunicazione Interna

Come tenere informato il personale

La comunicazione è uno strumento essenziale per garantire l’efficace funzionamento del SGQ. I processi di comunicazione, promossi dalla direzione, devono riguardare tutto il personale; le informazioni trasmesse devono essere chiare e non oscure. La comunicazione interna deve assicurare:

La diffusione delle informazioni in tempo reale;

La creazione di rapporti di reciproca fiducia;

L’identificazione di opportunità commerciali o di qualsiasi tipo.

Guida


Formazione


5.6 Riesame della direzioneIl Riesame è una diagnosi approfondita del Sistema di Gestione per la Qualità condotta dai vertici aziendali.

Il Sistema di Gestione per la Qualità funziona?

La Direzione dovrebbe riesaminare il SGQ, se non più volte, almeno una volta all’anno.

La diagnosi del SGQ da parte della Direzione dovrà valutare, in primo luogo, l’adeguatezza della Politica per la Qualità; la capacità di raggiungere gli obiettivi fissati; i reclami dei clienti; le iniziative di miglioramento; esigenze di formazione e addestramento; le relazioni con i fornitori; ecc.

Ogni RIESAME deve essere registrato e le decisioni intraprese, prima di essere applicate, devono essere divulgate a tutta l’organizzazione.


Formazione


5.6.1 GeneralitàLa Direzione deve garantire che il sistema sia idoneo, adeguato ed efficace. Il Riesame deve essere l’occasione per rivedere le strategie aziendali e per introdurre cambiamenti significativi nel Sistema di Gestione per la Qualità; in particolare, l’attenzione deve essere focalizzata su: la Politica per la Qualità, gli Obiettivi, i Processi, le Procedure, le Istruzioni di Lavoro, la Modulistica, ecc.

Lo scopo del riesame è verificare:

IDONEITÀ ADEGUATEZZA EFFICACIA

Il SGQ ha i requisiti

per garantire Produzione/Servizi di qualità?

Il SGQ è In linea con le esigenze

dell’organizzazione?

Il SGQ raggiunge sempre gli obiettivi stabiliti?


Formazione


5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame

Il Riesame della Direzione deve essere impostato sulla base di dati e informazioni in ingresso documentate nei minimi dettagli.

DATI E INFORMAZIONI IN INGRESSO

I risultati delle verifiche ispettive interne;

Le informazioni di ritorno da parte del cliente;

Le prestazioni dei processi e conformità dei prodotti/servizi;

Lo stato delle azioni correttive e preventive;

Le azioni da seguire da precedenti risami;

Le raccomandazioni per il miglioramento.


Formazione


5.6.3 Elementi in uscita dal riesame

Le decisioni, conseguenti al riesame, risultati di un’attenta diagnosi condotta dai vertici aziendali, devono comprendere azioni relative:

al miglioramento dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità;

al miglioramento dei prodotti in relazione ai requisiti dei clienti;

ai fabbisogni di formazione e addestramento del personale;

ai fabbisogni di risorse tecniche.


Formazione


5.6.3 Elementi in uscita dal riesame I risultati del Riesame della Direzione

Nel Sistema di

Gestione per la QualitàNegli Obiettivi della Qualità

Nell’organizzazione

Nella Politica per la Qualità

Definire i cambiamenti da apportare


Formazione

GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

6 GESTIONE DELLE RISORSE

Questo punto della norma, già ampliato nella precedente versione, è stato ulteriormente potenziato a sancire l’importanza delle risorse umane e tecniche per una corretta gestione della qualità.


Formazione


6.1 Messa a disposizione delle risorse

L’organizzazione deve mettere a disposizione risorse sufficienti ad assicurare un continuo miglioramento del sistema qualità e la piena soddisfazione del cliente.

Risorse umane (Abilità, Formazione e Addestramento): l’organizzazione deve assicurare che tutto il personale abbia acquisito conoscenze ed esperienza nel proprio ambito operativo, tali da conseguire sempre risultati eccellenti.

La qualità è ottenuta soprattutto da chi è impegnatoin prima persona in qualsiasi processo operativo aziendale

La persona è il primo e il più importante fattore della qualità

La persona deve avere le necessarie conoscenze e competenze; deve essere

formata, addestrata, aggiornata professionalmente, motivata


Formazione


6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza

Controllo delle competenze e dell’addestramentoL’organizzazione deve, oltre a stabilire i requisiti di conoscenza e competenza, attuare una politica attiva di formazione e addestramento continuo per assicurare che il livello di professionalità delle proprie risorse umane sia sempre adeguato agli standard di qualità fissati.

La nuova norma su questo punto introduce un chiara distinzione tra formazione e addestramento, volendo enfatizzare il fatto che:

Con la formazione si acquisisce nuova conoscenza;

Con l’ addestramento e l’aggiornamento professionale si migliora il livello di specializzazione del personale.

La norma mette in risalto l’importanza di accrescere attività qualificate di formazione puntando, quando applicabile, sull’alta formazione.

Guida


Formazione



L’organizzazione deve determinare la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti di qualità del prodotto, valutando:

Titolo di studioFormazione e addestramentoCompetenzaEsperienza

Quando necessario l’organizzazione deve fornire formazione-addestramento o intraprendere altre azioni per acquisire la necessaria competenza.


Formazione



SOMMINISTRARE L’ADDESTRAMENTO

INDIVIDUARE I FABBISOGNI FORMATIVI

VALUTARE L’EFFICACIA DELLA FORMAZIONE

CONSERVARE LEREGISTRAZIONI


Formazione



Motivazione per

L’addestramento Innovazione tecnologica

Orientamento al lavoro

Innovazione organizzativa

Consolidamento professionale


Formazione



FORMAZIONE INTERNA

Pianificare

ARGOMENTIDURATA

PARTECIPANTIMATERIALE DIDATTICOSTRUMENTI DIDATTICI

FORMAZIONE ESTERNA

Pianificare

Analisi e selezione argomentiIscrizione dei partecipanti

Comunicazione al personale interessato


Formazione


6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezzaLa verifica dell’efficacia della formazione deve essere eseguita in ciascuna fase riportata sotto da personale competente:

Nelle normali condizioni operative

In fase di Audit interno ed esterno(Verifiche Ispettive)

Nell’autovalutazione del Sistema Qualità

Durante il Riesame del Sistema Qualitàda parte della Direzione


Formazione


6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezzaTutte le azioni formative e di addestramento devono essere registrate

Possibili documenti di registrazione:

Attestati;

Verbali degli incontri;

Scheda registrazione formazione;

Aggiornamento anagrafica personale;

Rapporti di valutazione.

Conservare leregistrazioni !

Le registrazioni devono dare evidenza dell’avvenuta formazione del personale

e della verifica della sua efficacia operativa


Formazione


• 6.3 Infrastrutture

L’organizzazione deve individuare e mantenere infrastrutture idonee per svolgere al meglio le proprie attività.

Le infrastrutture includono:

edifici, spazi di lavoro e servizi connessi;

attrezzature e apparecchiature di processo (hardware e software);

servizi di supporto (trasporti, comunicazioni).


Formazione


6.3 Infrastrutture

L’organizzazione, in particolare, deve:

predisporre le infrastrutture necessarie; stendere gli elenchi di attrezzature e identificare le diverse macchine,

apparecchiature con codici o i rispettivi numeri di matricola;

stabilire adeguate modalità di manutenzione;

pianificare le attività di manutenzione;

registrare tutte le attività di manutenzione.


Formazione


• 6.4 Ambiente di lavoro

L’espressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito; esse comprendono fattori fisici, ambientali ed altri fattori quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione e condizioni atmosferiche.


Formazione


• 6.4 Ambiente di lavoroL’organizzazione deve dimostrare di aver predisposto condizioni dell’ambiente di lavoro idonee ad ottenere un prodotto/servizio conforme e al livello di qualità pianificato.

L’organizzazione, in particolare, deve assicurare:

Condizioni adeguate dell’ambiente di lavoro, quando applicabili, che salvaguardino la salute e la sicurezza degli operatori (rumore, luminosità, igiene, umidità, inquinamento, ecc.)

Postazioni di lavoro a regola d’arte (secondo requisiti ergonomici *); Adeguate attrezzature ad uso degli addetti; Buoni rapporti interpersonali; Etica nei rapporti di lavoro.

* L’ERGONOMIA studia le condizioni e l’ambiente di lavoro per adattarle alle esigenze psico-fisiche del lavoratore.


Formazione

REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7

7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

Questo capitolo della norma riporta i requisiti per la pianificazione e il controllo dei seguenti processi:

PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 7.1

COMMERCIALE 7.2

PROGETTAZIONE 7.3

ACQUISTI 7.4

PRODUZIONE DI BENI, EROGAZIONE DI SERVIZI 7.5

CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE DI MISURA E DI PROVA 7.6


Formazione

REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto

L’organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi necessari per la realizzazione del prodotto.

La pianificazione deve comprendere:La definizione degli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto;La definizione dei processi, delle attività e delle relative risorse per la realizzazione del prodotto e/o servizio;La definizione delle attività di verifica, validazione, monitoraggio, misurazione, ispezione e prova specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione;Le registrazioni per fornire evidenza che i processi e il prodotto soddisfino i requisiti specificati.

Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere in una forma adeguata al modo di operare dell'organizzazione.


Formazione



Di seguito è illustrato un metodo per la pianificazione dei processi, basato sui principi del Project Management , applicabile sia alle attività di routine, sia a quelle per progetto o per commessa.

INDIVIDUAZIONI ATTIVITA’Cosa fare

ASSEGNAZIONE RESPONSABILITA’

Chi

ALLOCAZIONE RISORSE STIMA DURATA

Come

SCHEDULAZIONEQuando

Individuato il prodotto/servizio da realizzare; va stabilito, con sufficiente livello di dettaglio, la sequenza di attività e/o lavorazioni da svolgere.

Assegnare ad uno specifico ente aziendale la responsabilità della concreta esecuzione delle attività.

Assegnare a ciascuna attività le risorse necessarie (personale, attrezzature, materiali, ecc.) e definire la durata del suo utilizzo.

Definire quando ciascuna attività dovrà essere espletata in termini di :

- SCADENZA - RELAZIONE DI DIPENDENZA DA ALTRE ATTIVITA’ - CALENDARIO LAVORI - DATE IMPOSTE

Guida


Formazione


7.1 Pianificazione della realizzazione del prodottoLa pianificazione deve essere documentata. Il documento di pianificazione deve:

* i parametri che specificano i requisiti minimi di affidabilità e di qualità del prodotto e/o servizio

Definire gli obiettivi relativi al prodotto/servizio

Determinare icriteri di accettazione *

Stabilire i processi, predisporre documentie risorse dedicate alla realizzazione del prodotto/servizio

Individuare tutte le attività e la loro sequenza logica


Formazione


7.1 Pianificazione della realizzazione del prodottoNelle attività pianificate devono essere incluse, per quanto concerne il prodotto/servizio, attività di:

VERIFICAConferma sostenuta da evidenze oggettive

(dati a supporto) del soddisfacimento di requisiti ( esigenza o aspettativa)

specificati nella pianificazione.

VALIDAZIONEConferma sostenuta da evidenze oggettive

(dati a supporto) che i requisiti (esigenza o aspettativa) relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione

prevista sono stati soddisfatti.

MONITORAGGIOControllo continuo, attraverso misurazioni,

della produzione e del prodotto

ISPEZIONE E PROVA Fasi in cui si effettuano verifiche per accertare la conformità del

prodotto/servizio ai requisiti specificati

PRODOTTO


Formazione



La pianificazione deve essere coerentecon l’organizzazione aziendale

Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere in una forma adeguata al modo di operare dell'organizzazione.

Quando applicabile dovrebbero essere svolte attività di Ricerca & Sviluppo

per l’ottimizzazione dei processi pianificati

Il piano deve essere aggiornato ad ogni

modifica dei processi!


Formazione


7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

Obiettivo

dell’attività

La completezza e correttezza dei dati forniti dal cliente inclusi i termini di consegna, le modalità di spedizione, di assistenza, ecc.La determinazione di eventuali requisiti non specificati dal cliente;I requisiti cogenti applicabili al prodotto;Ogni ulteriore requisito ritenuto necessario dall'organizzazione stessa.

Accertare di avere compreso e di essere in grado di soddisfare tutti i requisiti specificati dal cliente; è necessario, quindi, individuare:


Formazione



Forniture di prodotti e/o servizi

a catalogo o da magazzino


per commessa

Si possono Verificare due casi

Guida


Formazione




a catalogo

Guida


Formazione

La fattibilità e la capacità tecnicadi realizzare il prodotto e/o servizio

deve essere verificata a monte primadel loro inserimento nel catalogo

Le prestazioni e i requisiti del prodotto/servizio, devono essere riportati nel catalogo

(documento da gestire in modo controllato)



Forniture a catalogo

• Ricevimento ordine/proposta commissione• Verifica ordine(completezza codici,conformità codici,descrizione, rispetto tempi consegna, esecuzione, ecc.)

• Soluzione elementi incompleti - non corretti - non eseguibili• Registrazione delle attività di verifica

Guida


Formazione



Fornitureper commessa

In questo caso rientrano prodotti e servizi realizzati su specifiche esigenze del cliente

La personalizzazione di prodotti standard

Guida

Ricevimento della richiesta di offertaApprofondita analisi della richiesta di offerta eseguita da personale con specifica competenza tecnica e commercialeEmissione offerta con dettagli tecnici oltre che economiciEsame dell’ordine per la verifica di congruenza con l’offerta inviataRegistrazione dell’iter di controllo


Formazione




Formazione

Assicurare la corrispondenza tra la richiesta verbale del cliente e la registrazione dell’ordine

notificata dal fornitore al cliente stesso.

Per gli ordini verbali o telefonici il fornitore deve garantire l’accordo sui requisiti prima di accettarli.

Nel caso, ad esempio, di ordini telefonici è opportuno procedere alla loro registrazione su un modulo prestampato; i dettagli dell’ordine saranno poi notificati al cliente per l’accettazione


7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodottoAccertare di aver compreso e di essere in grado di soddisfare i requisiti specificati dal cliente.

Oltre ai requisiti specificati nell’ordine, dal cliente, l’organizzazione dovrebbe prendere in considerazione anche quelli cogenti (requisiti di legge) applicabili, le modalità di consegna e di pagamento.

Il riesame di tutti gli elementi dell’ordine cliente è un passaggio fondamentale per accertare ed assicurare che l’organizzazione sia completamente in grado di rispettare gli impegni presi.

Il riesame, quando nell’ordine sono presenti elementi che richiedono la presenza di uno o più specialisti (es. un progettista), dovrebbe essere effettuato da un gruppo composto dagli specialisti coinvolti nella fornitura.

Ogni modifica all’ordine deve essere tempestivamente comunicata a tutte le parti interessate.

Guida


Formazione


7.2.3 Comunicazioni con il clienteL’organizzazione deve disporre strumenti adeguati per comunicare con il

cliente, in particolare , per tutto ciò che riguarda:

informazioni relative al prodotto;quesiti, gestione di contratti o di ordini, compresi i relativi aggiornamenti;informazioni di ritorno del cliente, compresi eventuali reclami.

Chi e come può emettere preventivi/offerte, accettare ordini, accettare modifiche

Chi deve analizzare i feedbackdel cliente, compresi i reclami

Chi e come può dare informazioni su prodotti e servizi

116

E’ necessario

stabilire



7.3 Progettazione e sviluppo

La progettazione si basa su 5 elementi fondamentali:

DETERMINAZIONE DEGLI OBIETTIVI

PIANIFICAZIONE

ESECUZIONE DELLE ATTIVITÀ PROGETTUALI

RIESAME, VERIFICA E VALIDAZIONE

DOCUMENTAZIONE DEI RISULTATI DELLA PROGETTAZIONE


Formazione



La progettazione deve tradurre le esigenze del cliente (riportate nel piano di prodotto, nel contratto, ecc.) in specifiche tecniche che riguardano i:

Materiali in input;

Prodotti finiti/Servizi;

Processi di produzione e/o erogazione dei servizi.


Formazione



La progettazione deve dar luogo ad un prodotto/servizio:

Fattibile e verificabile;

Che soddisfi il cliente ad un costo accettabile;

Che consenta di realizzare un ritorno economico;

Conforme alle prescrizioni di legge.


Formazione



Le attività di progettazione devono essere:

PIANIFICATE

DOCUMENTATE

RIESAMINATE

VERIFICATE

VALIDATE

§ 7.3.1

§ 7.3.5

§ 7.3.4

Dati in ingressoDati in uscita

§ 7.3.2§ 7.3.3

§ 7.3.6


Formazione


La pianificazione della progettazione consente di monitorare il suo stato di

avanzamento

7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo

L’organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e sviluppo del prodotto e/o servizio.

Durante la pianificazione della progettazione, l’organizzazione deve stabilire:

1. Le attività da svolgere, la loro successione, le relative responsabilità2. La tempistica di realizzazione di ciascuna attività3. Eventuali documenti di supporto per l’esecuzione della singola attività4. Eventuali documenti risultanti da ogni singola attività

Nota Il riesame, la verifica e la validazione della progettazione e sviluppo hanno finalità distinte. Essi possono

essere effettuati e registrati separatamente o in qualsiasi combinazione, come appropriato per il prodotto e per l'organizzazione.


Formazione

Definire le responsabilità e le autorità per la progettazione:

Chi deve fare, che cosa?


7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo

Il processo di progettazione e sviluppo deve essere pianificato e tenuto sistematicamente sotto controllo. In particolare seguendo i paragrafi della norma, devono essere stabiliti i seguenti controlli:

Definire le fasi della progettazione;Pianificare i momenti di riesame, di verifica e di validazione della progettazione;

(L’organizzazione è chiamata a riflettere sul significato di questi tre termini e dove occorre a definire azioni specifiche per rispondere efficacemente ai relativi requisiti).

Persone interessate: Gruppo di progettazione o progettista interagiscono con un insieme di soggetti che possono comprendere: il cliente, i fornitori, enti normativi ecc.

Guida


Formazione


7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo

Gli elementi in ingresso devono comprendere:

I requisiti funzionali e prestazionali;

I requisiti cogenti applicabili;

Le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari

Altri requisiti essenziali alla progettazione e sviluppo.

Gli elementi in ingresso devono essere documentati per essere successivamente confrontati con i risultati della progettazione; quindi riesaminati per verificarne l’adeguatezza; i requisiti devono essere completi e non ambigui o in conflitto tra loro.


Formazione


7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo

Cosa occorre considerare?

Tra gli elementi che occorre considerare ci sono in primo luogo i requisiti del cliente, sia espressi che impliciti (per i requisiti impliciti, non espressi dal cliente, occorre una particolare sensibilità dell’azienda, in termini di competenze e capacità di ascolto e di risposta al cliente).

Gli altri elementi possono riguardare:

I requisiti cogenti e altri requisiti legali;

Indagini di mercato;

Prassi aziendali ed esperienze pregresse.

Guida


Formazione


Gli elementi in uscitadevono essere approvati prima del loro rilascio

7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo

Gli elementi in uscita dalla progettazione devono poter essere posti a confronto con gli elementi in ingresso; essi devono:

soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e sviluppo;

fornire adeguate informazioni per l’approvvigionamento, la produzione, l’erogazione di servizi;

contenere o richiamare i criteri di accettazione per i prodotti;

precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per una loro sicura e adeguata utilizzazione.


Formazione


I risultati della progettazione, una volta verificati e validati, saranno riportati in alcuni dei documenti seguenti:

Disegni tecnici

Specifiche/istruzioni

Schede tecniche di prodotto

Cicli di lavorazione

Manuali d’uso e manutenzione


Tutti i documenti devono

essere approvati prima del loro rilascio


Formazione



Cosa è stato fatto?

I risultati, gli output, della progettazione possono esprimersi in differenti documentazioni:

Una progettazione tecnica nel campo delle costruzioni, dell’impiantistica, della meccanica e affini, consiste in disegni e calcoli;

Una progettazione nel campo della grafica può comprendere bozzetti o un particolare layout da utilizzare in una pubblicazione;

Una progettazione nella pubblicità potrebbe concretizzarsi in una campagna pubblicitaria.

Guida


Formazione


7.3.4 Riesame* della progettazione e sviluppoIn fasi opportune va effettuato un controllo formale della progettazione, per valutare il conseguimento delle esigenze del cliente, per identificare eventuali problemi ed intraprendere le necessarie azioni correttive.

Le attività di riesame, ed eventuali azioni

correttive, devono essere registrate e conservate.

Al riesame devono partecipare i rappresentanti

delle funzioni coinvolte

nelle fasi di progettazione.

*RIESAME: attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia della progettazione a conseguire i risultati pianificati.


Formazione


7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo

Siamo sulla strada giusta?

Si tratta di un controllo formale della progettazione (il riesame è un’attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia della progettazione a conseguire i risultati pianificati).

Il riesame può aver luogo in qualsiasi fase della progettazione;Il riesame è un’attività che può coinvolgere più persone o specialisti;Ogni riesame dovrebbe essere accompagnato da una registrazione, un report o note al margine dei progetti.

L’attività di riesame può spesso sovrapporsi alle altre attività di tenuta sotto controllo della progettazione come le verifiche e le validazioni di cui di seguito daremo una definizione.


Formazione

Guida


Le attività di verifica devono essereriportate nella pianificazione della progettazione

7.3.5 Verifica* della progettazione e sviluppo

Le verifiche devono essere effettuate in accordo con quanto pianificato per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione siano coerenti con i requisiti di ingresso. Le registrazioni dei risultati delle verifiche devono essere conservati.

*VERIFICA: conferma sostenuta da evidenze oggettive (dati a supporto) del soddisfacimento di requisiti ( esigenza o aspettativa) specificati nella pianificazione. Soddisfacimento di requisiti (esigenza o aspettativa) specificati nella pianificazione.


Formazione


7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo

Abbiamo fatto bene?La verifica è un’attività che consente di confrontare i risultati della progettazione con i dati e/o i requisiti in ingresso per attestarne la coerenza.

Sono applicabili diversi metodi di verifica:

Esecuzione di calcoli alternativi;Confronto tra progetti simili;Prove , dimostrazioni;In altri casi conviene applicare le procedure di verifica suggerite sia da organismi specializzati sia dalla stato dell’arte del settore di riferimento.

Guida


Formazione


7.3.6 Validazione* della progettazione e sviluppoDeve essere effettuata la validazione della progettazione in accordo con quanto pianificato per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista.

Dove applicabile la validazione deve essere effettuata prima della consegna o dell’utilizzazione del prodotto. Le registrazione dei risultati della validazione e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate.

VALIDAZIONE

E’ l’esame dell’adeguatezza all’uso,

compreso l’accordo del cliente

*VALIDAZIONE: conferma sostenuta da evidenze oggettive (dati a supporto) che i requisiti (esigenza o aspettativa) relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti.


Formazione


7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo

La progettazione, risponde ai requisiti del cliente, Funziona?La validazione è un processo per verificare se, nel caso specifico, il progetto di un prodotto/servizio è in grado di soddisfare le esigenze del cliente in termini di utilizzo e funzionalità.

Il processo di validazione può essere declinato in diversi modi: la verifica che un prodotto o servizio risponde alle specifiche e alle esigenze individuate nel corso di un’indagine di mercato.

Quando il prodotto è la progettazione stessa, il progettista dovrebbe verificare che il progetto corrisponda ai requisiti concordati con il cliente.

Una validazione può essere anche effettuata dal cliente o dall’utente finale come nel caso di un software, stabilendo, ad esempio, un canale di comunicazione continua, applicando un feed-back.

Guida


Formazione


7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo

Le modifiche della progettazione devono essere identificate e le relative registrazioni conservate.

Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, come opportuno, ed approvate prima della loro attuazione.

Il riesame delle modifiche della progettazione deve comprendere la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti o sui prodotti già consegnati.

Le registrazione dei risultati delle modifiche e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate.


Formazione


7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo

Tenuta sotto controllo delle modifiche

Le modifiche della progettazione possono trarre origine da diverse cause:

Cambio delle specifiche;

Richieste da parte del mercato di un prodotto migliorato o alternativo;

Dalle stesse attività di riesame, verifica e validazione.

Guida


Formazione


7.4 ApprovvigionamentoNella moderna gestione d’azienda esiste la tendenza ad affidare a fornitori specializzati la realizzazione di alcune particolari fasi di lavorazione: fenomeno noto come OUTSOURCING.

I VANTAGGIStruttura produttiva interna più snellaMinori controlli sul processo produttivoResponsabilità della qualità dei semilavorati attribuita al fornitoreIl semilavorato non conforme viene restituito al fornitoreRiduzione dei costi di produzione

GLI SVANTAGGI

Possibile dipendenza dal fornitore altamente specializzato

136



OUTSOURCING

(processo affidato all’esterno).Differenze fondamentali tra processo di fornitura e processo di Outsourcing

PROCESSO DI FORNITURA

PROCESSO DI OUTSOURCING

Guida

Progettazione e sviluppo del Prodotto/Servizio in

collaborazione con il fornitore

Outsourcing(esternalizzazione del

processo)

Monitoraggio e controllo del processo

in outsourcing


Formazione


7.4 ApprovvigionamentoL’organizzazione deve tenere sotto controllo i processi di approvvigionamento, in particolare deve:

Selezionare e Valutare i propri fornitori

Analizzare con attenzione il contenuto dei documenti d’ acquisto

Controllare il prodotto acquistato

ATTENZIONE!L’azienda è più

vulnerabile in caso di

errori nella selezione e

valutazione dei fornitori


Formazione


7.4.1 Processo di approvvigionamento

L'organizzazione deve assicurare che il prodotto approvvigionato sia conforme ai requisiti di approvvigionamento specificati.

Il tipo e l'estensione del controllo applicato sul fornitore e sul prodotto approvvigionato devono dipendere dall’effetto del prodotto approvvigionato sulla successiva realizzazione del prodotto o sul prodotto finale.


Formazione


L’organizzazione deve VALUTARE e SELEZIONARE i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti specificati dall’organizzazione.

Devono essere stabiliti i CRITERI per la selezione, valutazione e rivalutazione PERIODICA dei fornitori.

I risultati delle valutazioni e di tutte le azioni necessarie scaturite dalla valutazione devono essere registrate e conservate.

Valutazione e Selezione

dei fornitori



Formazione


Accertamento della capacità del fornitore

Informazioni commerciali e dal mercato

Accertamento sul posto

Valutazione di campioni del prodotto

Esperienze rese pubbliche da altri utilizzatori



Formazione


dei fornitori


Fattori che influenzano la scelta:

Economico/Commerciali

Organizzativi e di struttura

Tecnici

Relativi al SGQ



Formazione


dei fornitori



E’ necessario indicare dei requisiti di approvvigionamento, da chi li otteniamo?

L’azienda deve individuare i prodotti e i servizi acquistati che possono avere un’influenza sulla qualità dei prodotti/servizi offerti; quindi selezionare quei fornitori che sono in grado di soddisfare i requisiti specificati dall’azienda.

I fornitori una volta qualificati e inclusi in una lista di fornitori qualificati, vanno monitorati per accertare se sono in grado di mantenere costante il livello di qualità della fornitura.

L’estensione dei controlli deve essere direttamente proporzionale all’importanza del prodotto servizio approvvigionato.

Guida


Formazione

E’ importante verificare la correttezza dei dati relativi

al prodotto e/o servizio specificati nei documenti di

acquisto, prima del loro rilascio


7.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamento

Le informazioni per l’approvvigionamento devono descrivere i prodotti da acquistare, ivi inclusi, ove opportuno:

I requisiti per l’approvazione del prodotto, delle procedure, dei processi e delle apparecchiature;

I requisiti per la qualificazione del personale (caratteristiche del personale

addetto alle lavorazioni critiche per la qualità e l’affidabilità della fornitura);

Il riferimento a specifici requisiti del SGQ (Es. la richiesta di assicurare la

rintracciabilità del prodotto fornito).


Formazione


7.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamento

Cosa ci occorre?

Per ottenere ciò di cui un’azienda ha bisogno è necessario determinare con precisione ciò di cui si ha bisogno prodotti o servizi che siano.

Un ordine di acquisto dovrebbe essere sempre scritto

Evitare ordini telefonici o verbali

L’ordine deve essere sufficientemente dettagliato e riesaminato dal responsabile acquisti prima dell’emissione

Guida


Formazione


7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato

Può essere opportuno stabilire

forme di controllo documentale

ed ispezioni sui prodotti/servizi ricevuti.

L’efficacia e l’efficienza delle forniture può essere valutata con attività di monitoraggio e misurazione degli input.

Se l’azienda o un suo cliente intende effettuare verifiche presso il fornitore, le modalità per la loro attuazione, dovrebbero essere concordate e incluse nell’ordine di acquisto.

L’azienda deve controllare ciò che è stato acquistato


Formazione


7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato

Si è ricevuto ciò che si è ordinato?

Ogni azienda deve controllare i prodotti in ingresso, anche applicando il semplice controllo della bolla di consegna.

E’ necessario verificare se la merce corrisponde a quella ordinata.

In alcuni casi, potrebbe essere concesso il Free Pass (Metodo basato sulla fiducia) quando il fornitore sia certificato o sia un outsourscer ed esercita tutti i controlli a valle del suo processo, prima della consegna del prodotto.

Guida


Formazione


7.5 Produzione ed erogazione del servizioLe attività di produzione devono essere organizzate e programmate e tenute sotto controllo

FINALITA’Garantire la stabilitàe la ripetizione

dei processi

Mantenere costanteIl livello qualitativodei prodotti/servizi

Garantire la stabilitàe la ripetizione

dei processi


Formazione


7.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione e dell’erogazione del servizio

Ogni organizzazione per gestire il processo di fabbricazione del prodotto o l’erogazione del servizio, deve pianificare ed effettuare le attività di produzione e di erogazione del servizio in condizioni controllate.

La tenuta sotto controllo delle proprie azioni è assicurata, con una corretta gestione del processo: con la pianificazione, il monitoraggio e il controllo.

Nelle aziende che operano per commessa o per progetti sarebbe opportuno operare un approccio basato sul Project Management o sullo sviluppo e gestione di un piano qualità della commessa (vedi norma UNI ISO 10005:1996 linea guida perla redazione di un Piano Qualità della Commessa).

Guida


Formazione


7.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione e dell’erogazione del servizioIl requisito è applicato anche alle attività eseguite dopo la realizzazione del prodotto o l’erogazione del servizio: rilascio/consegna.

Formare , in maniera adeguata, il personale addetto alle attività di assistenza post-vendita

Attività di installazioneAttività di manutenzione

Fornitura ricambiASSISTENZA POST-VENDITA


Formazione



La produzione deve essere:

Pianificata: (sviluppare un piano per gestire il processo di produzione e/o l’erogazione del servizio)

Controllata: (con strumenti adeguati come Istruzioni Operative, Punti di Controllo lungo il processo e Apparecchiature di misura)

Ottimizzata: (stabilire il giusto rapporto qualità/costo)


Formazione



Produzione e erogazione di servizi Cosa fare per gestire i processi

Istruzioni operative, cicli di produzioneDocumenti con le caratteristiche dei

Prodotti e/o Servizi MetodiDEFINIRE...

DISPORRE...

UTILIZZARE...

AVVALERSI DI...

Mezzi

Materiali

Manodopera

Attrezzature e Apparecchiature di misura adeguati

Materie prime e SemilavoratiConformi ai requisiti di qualità specificati

Personale continuamente formato, addestrato

e specializzato


Formazione


7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio

La VALIDAZIONE dei processi si applica:

Quando il risultato finale del processo non può essere verificato da successive attività di misurazione o monitoraggio;

Quando eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto sia stato utilizzato o il servizio erogato.

In questo caso l’organizzazione deve:

Predisporre un elenco dei parametri critici del processo e definire per ogni parametro le tolleranze ammissibili;

Predisporre le attrezzature idonee per ogni processo;

Predisporre l’addestramento necessario per gli operatori addetti al processo;

Effettuare prove o realizzare campioni, registrando tutti i parametri e le variabili applicate

Approvare formalmente il processo collaudato.


Formazione


7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizioLa validazione va applicata quando non è possibile misurare immediatamente il risultato del processo.

1. Esistono alcuni processi, prodotti e/o servizi ad essi associati per i quali i risultati delle misurazioni non possono essere immediatamente disponibili;

2. Esistono processi per i quali le misurazioni non possono essere effettuate in quanto il prodotto/servizio sarà distrutto durante il processo stesso .

Esempio 1 - per ottenere la resistenza progettata , nel caso di una gettata di calcestruzzo, la quantità di cemento, acqua e inerte deve essere accuratamente predeterminata e la lavorazione deve essere effettuata da personale esperto.

Esempio 2 - In una lavorazione di saldatura, Il saldatore deve essere qualificato e patentato per potere operare correttamente: solo eseguendo una saldatura secondo una proceduta codificata si ottiene la garanzia della necessaria resistenza.

Guida


Formazione


7.5.3 Identificazione e rintracciabilità

L'organizzazione, ove appropriato, deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo tutto il suo processo di produzione.

L’identificazione dei prodotti, dei materiali e dei componenti deve essere adeguatamente assicurata al ricevimento

in azienda e alla consegna al cliente

Deve essere identificato lo stato di avanzamento dei prodotti/servizi in relazione ai monitoraggi, controlli e misurazioni eseguiti

Qualora sia richiesta, per uno specifico prodotto, la rintracciabilità (per legge, per contratto, o per necessità interne) ogni esemplare deve essere univocamente

identificato per consentirne la correlazione con i documenti ad esso collegati


Formazione



Identificazione:

Individuazione univoca di un prodotto/servizio , effettuata mediante Apposizione di opportuni codici identificativi sul prodotto

o sui relativi contenitori/documenti

Deve essere garantita l’ impossibilità di confondere un semilavorato con un prodotto o con un componente, ecc.


Formazione


7.5.3 Identificazione e rintracciabilitàStato di avanzamento

Occorre individuare un metodo che permetta di distinguere il controllato dal non controllato, per identificare la

fase di lavorazione in cui si trova la materia prima, il semilavorato, il prodotto finito o il servizio erogato.


Formazione



Stato di avanzamento

I metodi utilizzati devono essere Efficaci e di facile applicazione

ESEMPI:

Predisposizione di aree identificate con opportuna segnaleticaApposizione di cartellini, bollini, targheCorrelazione tra cicli di lavorazione/controllo col relativo prodotto

e/o servizio


Formazione


7.5.3 Identificazione e rintracciabilitàRINTRACCIABILITA’

Tenere traccia di ciò che si sta producendo (prodotto) o erogando (servizio) Identificare il prodotto e/o il servizio significa, oltre ad individuare l’identità del prodotto/servizi, descrivere lo stato del processo e applicare un metodo di registrazione (attraverso numeri di matricola, codici alfanumerici, codici a barre).

Rintracciabilità significa sapere da dove proviene un prodotto e/o un servizio e lo stato di lavorazione del prodotto e/o del servizio in oggetto.

Guida


Formazione


7.5.4 Proprietà del cliente

L’organizzazione deve aver cura delle proprietà del cliente quando esse sono sotto il suo controllo o vengono utilizzate dall’organizzazione stessa.

L’organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare le proprietà del cliente, compresi gli asset intangibili (know How, brevetti, ecc.) messe a disposizione per essere utilizzate e incorporate nei prodotti.

Quando i materiali e i prodotti, forniti dal cliente, siano danneggiati o inadeguati all’utilizzazione; è necessario comunicare tale stato di cose al cliente e intraprendere le necessarie iniziative.

Nota La proprietà del cliente può comprendere proprietà intellettuale e dati personali. 160



7.5.5 Conservazione del prodotto

Cura del prodotto

Ogni azienda con la cura e protezione del prodotto deve garantire la perfetta conservazione del prodotto fino alla consegna finale; in generale le fasi che garantiscono la conservazione del prodotto sono:

Movimentazione in questa fase è necessario prendere tutte le precauzioni di movimentazione per evitare i possibili danni ai materiali o ai prodotti (es manipolazione di metalli soggetti a corrosione da impronte, manipolazione di cibo, ecc.).

Gli Imballaggi: dovrebbero essere sempre appropriati.

Guida


Formazione


7.5.5 Conservazione del prodotto

CORRETTA CONSERVAZIONESISTEMI DI CARICOCRITERI DI SICUREZZACONDIZIONI AMBIENTALIMETODI DI ROTAZIONE MAGAZZINO

MOVIMENTAZIONE

IMMAGAZZINAMENTOPROTEZIONE

IMBALLAGGIO

TIPOLOGIA DI MEZZISISTEMI DI CARICOCRITERI DI SICUREZZAMANUTENZIONE

NATURA DEL PRODOTTO DA SPEDIREMEZZI DI TRASPORTOISTRUZIONI DI IMBALLAGGIOPESI E INGOMBRIIDENTIFICAZIONE E SEGNALAZIONI


Formazione


7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione

L’organizzazione deve individuare i monitoraggi e le misurazioni da effettuare;

L’organizzazione deve individuare i dispositivi di monitoraggio e di misurazione necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti.

TaraturaL’insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, relazioni tra valori indicati da uno strumento di misurazione o da un sistema di misurazione o valori rappresentati da un campione materiale e i corrispondenti valori noti di un misurando (ISO 10012).


Formazione



Affidabilità delle apparecchiature di misurazione e controllo

Questo paragrafo si applica a tutte quelle aziende in cui sono utilizzate apparecchiature per misura e prova. Determinate le attività di monitoraggio, l’azienda deve scegliere le apparecchiature adatte ad effettuare il suddetto monitoraggio per valutare la conformità dei prodotti ai requisiti specificati.

Tutte le apparecchiature devono essere controllate e tarate. Il requisito si applica solo alle apparecchiature che possono influire sulla qualità. In caso di utilizzo di apparecchiature solo a scopo indicativo, queste non devono essere tarate. Il software di prova dovrebbe essere sottoposto a qualche forma di validazione per accertare che possa eseguire le misurazioni richieste.

Guida


Formazione



Quando viene utilizzato un software per monitorare e misurare requisiti specificati, deve essere confermata la sua capacità di soddisfare l’applicazione prevista. Questa conferma deve precedere l’utilizzazione iniziale e, per quanto necessario, deve essere ripetuta.

Nota La conferma della capacità del software di soddisfare l’applicazione prevista comprende generalmente la sua verifica e la gestione della sua configurazione affinché ne sia conservata l'adeguatezza all’utilizzazione.


Formazione



ISTITUTI METROLOGICI PRIMARI

Accreditano i centri SITTarano campioni e strumenti

Realizzano e conservanocampioni nazionali

Tarano gli strumenti reperibili sul mercato

Eseguono misure riferibili a campioni

CENTRI DI TARATURA

STRUMENTIREPERIBILI

SUL MERCATO


Formazione

MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8

8 MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO Tale punto si articola in tre momenti che fissano una successione obbligata di fasi:

Primo momento: misurazione degli elementi del SGQ e del prodotto/servizio;Secondo momento: elaborazione e analisi dei dati risultanti dalle misurazioni;Terzo momento: decisioni di miglioramento basate sull’analisi dei dati.

Per attuare le fasi suddette, è necessario che l’organizzazione stabilisca mediante procedure o istruzioni:

Quali misure e controlli attuare sui diversi processi;

In quali fasi e con quale frequenza attuare tali misure e controlli;

Registrare i risultati;

Valutare se le misure e i controlli siano appropriati.


Formazione


8.1 Generalità

L’organizzazione deve pianificare ed attuare i processi di monitoraggio, di misurazione, di analisi e di miglioramento necessari a:

dimostrare la conformità ai requisiti del prodotto;

assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità;

migliorare in continuo l’efficacia del sistema di gestione per la qualità.

La realizzazione dei passi indicati deve comprendere la scelta dei metodi applicabili, comprese le tecniche statistiche, e l’estensione della loro utilizzazione.


Formazione


8.1 Generalità

Pianificazione delle attività di monitoraggio

L’azienda dovrebbe pianificare come intende le attività di monitoraggio e/o di misurazione; i processi a cui tali attività si applicano sono:

Soddisfazione del cliente (8.2.1);Prestazioni del sistema (8.2.2) - Audit Interni; Conformità del processo (8.2.3);Conformità del Prodotto/Servizio (8.2.4).Tutti questi paragrafi offrono i dati da analizzare secondo le indicazioni riportate al § 8.4.

Guida


Formazione


8.2 Monitoraggio e misurazione

Ogni organizzazione dovrebbe monitorare le proprie performance o prestazioni, misurando, in quanto fornitori, la percezione che rispettivi clienti hanno dei prodotti/servizi ricevuti.


Formazione


8.2.1 Soddisfazione del cliente

Alcuni metodi per misurare la soddisfazione dei clienti:

Questionario compilato dal cliente

Intervista telefonica

Analisi economica commerciale (Analisi nel tempo della quota di fatturato da attribuirsi al cliente)

Visita presso il cliente


Formazione


8.2.1 Soddisfazione del cliente

I clienti sono soddisfatti?

La misura del livello di soddisfazione del cliente può avvalersi di fonti e strumenti più vicini alla reale sensazione di mercato o alla diretta percezione del cliente, senza ricorrere ai sofisticati strumenti statistici della Customer Satisfaction.

L’organizzazione può utilizzare dati di solito disponibili (andamento delle vendite, richieste di garanzie, ecc.) che possono apparire strumenti indiretti, ma sono altrettanto significativi per misurare la percezione del cliente e possono costituire la prova che le sue reali esigenze siano state soddisfatte.

Guida


Formazione

MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTOUNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8

8.2.2 Audit* interno

Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze oggettive (documenti e informazioni), al fine di stabilire in quale misura i principali elementi del Sistema di gestione per la Qualità (politiche, obiettivi, criteri o requisiti) siano stati soddisfatti.

L’organizzazione deve effettuare a intervalli pianificati Audit Interni per stabilire se quanto predisposto dal Sistema Qualità sia:

Applicato

Applicabile

Efficace

Migliorabile

* Verifiche ispettive interne 173P.Buongiovanni: Consulenza &

Formazione


8.2.2 Audit interno

1. L’attività di audit non può essere improvvisata o condotta a braccio, deve essere pianificata.

2. Gli audit devono essere condotti da personale indipendente che non ha diretta responsabilità sull’attività oggetto della verifica.

3. Gli audit interni sono un’indagine i cui risultati devono essere documentati ed allegati agli atti.

4. I risultati di un audit non possono basarsi su impressioni, su opinioni di chi conduce la verifica ma solo su elementi che hanno il requisito di Evidenza oggettiva, e che in quanto tali non possono essere smentiti dalla controparte.


Formazione


8.2.2 Audit interno

AUDIT (VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE) DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

Per eseguire l’attività di verifica ispettiva interna (audit), è opportuno:

Conoscere In maniera approfondita

Il Sistema Qualità

Conoscere le tecniche di conduzione di

un Audit

Guida


Formazione


8.2.2 Audit interno

Audit interno (Verifiche Ispettive Interne): cosa fare Descrivere in una procedura documentata le responsabilità, le modalità operative e i requisiti per la conduzione.

Predisporre un piano di audit a cadenze prefissate.

Eseguire l’audit interno secondo un programma predisposto.

Intraprendere le Azioni Correttive.

Verificare l’attuazione delle Azioni Correttive intraprese.

UNI EN ISO 19011:2003Norma di riferimento


Formazione

E’ necessario


8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi

L’organizzazione deve garantire la capacità dei processi di realizzare Prodotti/Servizi conformi ai requisiti richiesti dal cliente

Individuare e adottaremetodi adeguati...

...per misurare e monitorare i processi


Formazione



L’organizzazione deve:

Individuare i controlli da eseguire;

Indicare la frequenza dei controlli;

Precisare le caratteristiche oggetto del controllo;

Fissare i criteri di accettazione;

Stabilire eventuali qualifiche e/o l’addestramento necessari per gli operatori;

Individuare i documenti sui quali registrare gli esiti del controllo;

definire i responsabili del rilascio dei prodotti.

Tutte queste attività possono essere riportate in appositi documenti (Piani Controllo Qualità(PCQ), Piani di Fabbricazione e Controllo (PFC), Istruzioni, ecc.).


Formazione


E’ necessario valutare sempre l’impatto sui costi

La scelta dei controlli può dipendere:

Dalla criticità delle materie prime, semilavorati,prodotti finiti e dalla loro possibile influenza sulla qualità finale

Dall ‘affidabilità del fornitore

Dalla facilità di effettuare verifiche nel corso dei diversi stadi di lavorazione attraversati dal prodotto/servizio


Guida


Formazione


Dunque...


Nelle fasi appropriate:

In accettazioneNel processoFinali

L’organizzazione deve misurare e monitorare

le caratteristiche dei prodotti/servizi


Formazione


8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto

I controlli possono essere esercitati:

al 100% (L’intera popolazione) su campionicon prelievo di prodotto da parte di personale indipendenteTramite l’autocontrollo degli operatori

181

Tramite macchine

e apparecchiature


Tramiteoperatori



Modalità per dare evidenza del superamento dei controlli:

Attestati di prova

Certificati

Modulistica compilata

Cicli di lavoro spuntati e firmati

Piani Controllo Qualità (PCQ) o Piani di Fabbricazione e Controllo (PFC)

Registrazioni computerizzate

Guida


Formazione



IL CRITERIOOccorre stabilire le prove: quante, quali e come (in ricezione - in produzione - finali) al fine di : fornire evidenza oggettiva

garantire Prodotti/Servizi conformi

COSA FARE

pianificare gli interventi di controllodefinire i criteri di accettabilitàindividuare la documentazione idoneautilizzare personale addestrato


Formazione


8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

Controllo del prodotto non conforme significa per un’organizzazione:

Sviluppare metodi per identificare le non conformità di prodotto/servizio;

Evitare l’utilizzo del prodotto non conforme.

Risolvere la Non conformità;


Formazione



L’organizzazione dovrebbe decidere cosa fare per tenere sotto controllo il prodotto e/o servizio e trattare i problemi che si verificano nel corso della propria attività.

Non Conformità che riguardano i prodotti

Il prodotto non conforme (difettoso) dovrebbe essere segregato in attesa di decidere il da farsi.

Le opzioni possibili per il trattamento del prodotto non conforme possono essere diversi:

Scartarlo in maniera definitiva;Rilavorarlo; Accettarlo con una diversa specifica;Accettarlo dietro concessione del cliente.

Guida


Formazione



Non Conformità dei servizi

Per i servizi va osservato che essi si consumano nel momento in cui sono erogati; le opzioni possibili per il trattamento del servizio non conforme appaiono limitate se non impossibili; infatti, un’eventuale non conformità o disservizio è rilevato contemporaneamente sia dall’azienda erogatrice, sia dal cliente.

Tale stato di cose può comportare costi elevati per l’organizzazione che fornisce il servizio.

Le opzioni possibili per prevenire e/o trattare il servizio non conforme possono essere :

Adottare azioni preventive (es. formare accuratamente il personale e ricorrere a forme di sperimentazione quando possibile)

Raccogliere e registrare i casi di non conformità

Guida


Formazione


8.4 Analisi dei dati

Ogni organizzazione deve individuare, raccogliere e analizzare i dati pertinenti per dimostrare l’efficienza e l’efficacia del SGQ.

I dati devono riguardare:

Le Risultanze degli Audit (Verifiche Ispettive Interne); i dati di processo e il loro riscontro con i valori standard o predefiniti (tempi, quantità, consumi, ecc.).

E ancora, dati e informazioni relative:

ai prodotti non conformialla soddisfazione dei clientialle rilavorazioni e agli scarti di produzioneai reclami clienti e ai resi ai prodotti/servizi ricevuti dai fornitori


Formazione


8.4 Analisi dei dati

Per individuare qualche utile o significativa tendenza?

Con le attività di monitoraggio e misurazione, l’organizzazione potrà procedere ad una raccolta di una massa di dati significativi, che se sottoposti ad un’analisi accurata potrebbero evidenziare impreviste e significative linee di tendenza.

I risultati individuati possono essere utilizzati dai vertici aziendali :

Per le attività di riesame del Sistema Qualità;Per misurare la soddisfazione del cliente; Per intraprendere azioni di miglioramento.

Guida


Formazione


8.5 Miglioramento

Requisito innovativo sul quale la norma si sofferma con molta enfasi

Occasioni di miglioramento sono il Riesame della Direzione in tale occasione devono essere rivisti o stabiliti:

Gli obiettivi

I responsabili del conseguimento degli obiettivi

I tempi di attuazione

Le modalità di attuazione (azioni da intraprendere)

Le Azioni correttive

Le Azioni preventive


Formazione


8.5.1 Miglioramento continuo

L'organizzazione deve migliorare continuamente l'efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità, utilizzando come strumenti:

la politica per la qualità;

gli obiettivi per la qualità;

i risultati degli audit interni;

l'analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed il riesame della direzione.


Formazione


8.5.2 Azioni correttive

Le Azioni Correttive e Preventive sono parte integrante del ciclo di miglioramento continuo che ogni azienda certificata deve garantire.

L’azione correttiva è un provvedimento adottato per correggere condizioni che pregiudicano la qualità.

E’, in particolare, un’azione volta ad eliminare, in maniera definitiva, cause sistematiche di una non conformità, ovvero, una procedura di risoluzione di un problema determinato.


Formazione


8.5.2 Azioni correttive

L’azione correttiva non deve essere confusa con la procedura per il trattamento delle non conformità.

Attenzione !


Formazione


8.5.2 Azioni correttiveAttività da svolgere

Raggruppamentoper cause

è opportunointraprendere

A.C.?

Individuazione e attivazione dell’AC

Registrazione risultati

L’A.C.Efficace?

Archiviazionedei dati

Identificazione dellenon conformità

(inclusi i reclami dei clienti)

Individuazione delle causenon conformità


Formazione


8.5.3 Azioni preventive


Formazione

Le azioni preventive sono mirate a rilevare, analizzare ed eliminare cause potenziali di non conformità.


8.5.3 Azioni preventiveAttività da svolgere

Identificazione dellenon conformità potenziali(inclusi i reclami dei clienti)

Individuazione delle causepotenziali di non conformità

Raggruppamentoper cause

è opportunointraprendere

AP?

Individuazione e attivazione dell’AP

Registrazione risultati

L’AP èEfficace?

Archiviazionedei dati


Formazione

COS’E’ LA CERTIFICAZIONE

La certificazione secondo la UNI EN 45020 è:

L’atto mediante il quale una terza parte dichiara che, con una ragionevole attendibilità, un determinato prodotto, processo e/o servizio è conforme ad una norma specifica o ad un altro documento normativo.


Formazione

L’ITER DI CERTIFICAZIONE

FASE CONTRATTUALE

ESAME DOCUMENTALE

REVISIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

Ok?

VERIFICA SUL CAMPO

AZIONI CORRETTIVE

Ok?

CertificatoUNI EN ISO 9001:2000

VISITE PERIODICHE DI SORVEGLIANZA

SCELTA ENTE DI CERTIFICAZIONE


Formazione

Norma UNI EN ISO 9001:2008

FINE


Formazione

Guida all'uso della norma uni en iso 9001 2008

Business

illuminazione

piani di fabbricazione

reclami dei

le opzioni

gli otto principi

verifiche

al miglioramento

sistema di