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Guideline for the Elaboration and Adaptation of Rapid Health
Technology Assessment Reports
Lnea de desarrollos metodolgicos de la Red Espaola de Agencias
de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del SNS
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Red espaola
de agencias de evaluacin
de Tecnologas y pResTaciones del sisTema nacional de salud
Gua para la elaboracin y adaptacin de informes rpidos de
evaluacin de tecnologas sanitarias
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tecnologas sanitariasrpidos de evaluacin de y adaptacin de
informes Gua para la elaboracin
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de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del SNS
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN
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y adaptacin de informes rpidos de evaluacin de tecnologas
sanitarias. Red Espaola de Agencias de Pego Y, Molina Lpez T y Lpez
Garca M en representacin del Grupo de trabajo de la Gua para la
elaboracin
de Compostela: Agencia Gallega para la Gestin del Conocimientoto
en Salud, Unidad de Asesoramiento
en Salud. Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico, avalia-t;
2016.Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del SNS.
Agencia Gallega para la Gestin del Conocimiento
Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico, avalia-t.Edita:
Santiago de Compostela: Agencia Gallega para la gestin del
Conocimiento en Salud.
Gua para la elaboracin y adaptacin de informes rpidos de
evaluacin de tecnologas sanitarias/ Pual-Riobo J, Baos lvarez E,
Varela Lema L, Castillo Muoz MA, Atienza Merino G, Ubago Prez R,
Trianes Pego Y, Molina Lpez T y Lpez Garca M en representacin del
Grupo de trabajo de la Gua para la Elaboracin y Adaptacin de
Informes Rpidos de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias. Santiago
Cientfico-tcnico, avalia-t; Madrid: Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad; 2016.
1 archivo pdf; (Informes, Estudios e Investigacin)
NIPO: 680-15-176-7Depsito legal: C 608-2016
1. Evaluacin de la Tecnologa Biomdica. 2. Metodologa. 3. Gua. I.
Unidade de Asesoramento Cientfico-tcnico (avalia-t) II. Madrid.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Direccin: Marisa Lpez Garca y Teresa Molina Lpez.Autora (Grupo
de Trabajo): Grupo tcnico (Janet Pual-Riobo, Elena Baos lvarez,
Leonor Varela Lema, Mara Auxiliadora Castillo Muoz, Gerardo Atienza
Merino, Ruth Ubago Prez, Yolanda Trianes Pego, Teresa Molina Lpez y
Marisa Lpez Garca) y Grupo de expertos (por orden alfabtico)
(Paloma Arriola Bolado, Jos Asua Batarrita, Mireia Espallargues
Carrera, Marisa Lpez-Garca, Juan Ignacio Martn Snchez, Teresa
Molina Lpez, Antonio Sarra Santamera y Pedro Guillermo Serrano
Aguilar).Documentalista: Beatriz Casal Accin.
Este documento se ha realizado al amparo del convenio de
colaboracin suscrito por el Instituto de Salud Carlos III,
organismo autnomo del Ministerio de Economa y Competitividad, y la
Consellera de Sanidade de la Xunta de Galicia, en el marco del
desarrollo de actividades de la Red Espaola de Agencias de
Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del SNS,
financiadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad.
Para citar este informe:Pual-Riobo J, Baos lvarez E, Varela Lema
L, Castillo Muoz MA, Atienza Merino G, Ubago Prez R, Trianes
Informacin dirigida a profesionales sanitarios.
Declaracin de conflicto de inters: los autores y revisores de
este documento declaran que no ha existido ningn tipo de conflicto
de inters en su realizacin.
Esta Gua ha sido sometida a un proceso de revisin externa. La
Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas y Prestaciones
del SNS agradece a Alberto Ruano Ravia, Profesor Titular de la
Universidad de Santiago de Compostela, rea de Medicina Preventiva y
Salud Pblica; Emilio Casariego Vales, Jefe de Servicio de Medicina
Interna, Hospital Universitario Lucus Augusti (Lugo); y Pablo Lzaro
y de Mercado, Ex-Subdirector General de Evaluacin Sanitaria y
Tecnologa, Investigador Independiente en Servicios de Salud, su
colaboracin desinteresada y los comentarios aportados.
El contenido de la presente Gua es responsabilidad exclusiva de
la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas y
Prestaciones del SNS, sin que la colaboracin de los revisores
externos presuponga por su parte la completa aceptacin de los
contenidos.
Este documento puede ser reproducido total o parcialmente, por
cualquier medio, siempre que se cite explcitamente su
procedencia.
Fecha de edicin: abril 2016
Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad.
Contacto: [email protected]: Trculo Comunicacin
Grfica, S. A.
NIPO: 680-15-176-7Depsito legal: C 608-2016
[email protected]
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de agencias de evaluacin
de Tecnologas y pResTaciones del sisTema nacional de salud
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La evaluacin de tecnologas sanitarias
7GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
ndice
Presentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Autora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Lista de abreviaturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Lista de tablas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Lista de figuras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1 Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.2 El marco internacional y europeo . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . 23
1.3 La Red Espaola de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y
Prestaciones del Sistema Nacional de Salud . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . 24
1.4 Tipologa de informe de evaluacin de tecnologas sanitarias .
. . . . . . . . 25
1.5 Identificacin de necesidades de evaluacin en el SNS . . . .
. . . . . . . . . . 26
1.6 Priorizacin de tecnologas sanitarias . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . 27
2 Alcance y objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
2.1 Alcance de la gua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
2.2 Objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
3 Metodologa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
3.1 Grupo de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
3.2 Identificacin de documentos de referencia . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . 31
3.3 Diseo de la estructura de un IRE. Seleccin de dominios y
elementos a evaluar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . 32
4 Proceso de elaboracin de un informe rpido de evaluacin . . . .
. . . . . 35
4.1 Planificacin y elaboracin del protocolo del informe rpido de
evaluacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Estructura del protocolo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Elaboracin del protocolo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . 37
-
4.2 Estructura del informe rpido de evaluacin . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . 42
4.3 Contenidos del informe rpido de evaluacin . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . 43
4.3.1 Informacin preliminar . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . 43
4.3.2 Resumen estructurado . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . 45
4.3.3 Justificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4.3.4 Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4.3.5 Metodologa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4.3.6 Resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
4.3.7 Consideraciones de implementacin. . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . 50
4.3.8 Discusin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
4.3.9 Conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . 54
4.3.10 Referencias bibliogrficas . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . 55
4.3.11 Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
4.4 Elaboracin de un informe rpido de evaluacin . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . 55
4.4.1 Informe de evaluacin de sntesis de novo . . . . . . . . .
. . . . . . . . . 55
4.4.2 Informe de evaluacin adaptado . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . 78
5 Estrategias de difusin y diseminacin . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . 87
6 Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Anexo I. Estrategia de bsqueda . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . 101
Anexo II. Documentos metodolgicos localizados en la bsqueda . .
. . . . . . 103
Anexo III. Protocolo de informe de ETS . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . 105
Anexo IV. Dominios e informacin a incluir en los informes de ETS
. . . . . . . . 111
Anexo V. Herramienta de valoracin de la calidad metodolgica de
revisiones sistemticas AMSTAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . 119
Anexo VI. Criterios para utilizar la herramienta AMSTAR . . . .
. . . . . . . . . . . . 121
Anexo VII. Herramienta y criterios de evaluacin de riesgo de
sesgo para ECAs de la Colaboracin Cochrane . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . 123
Anexo VIII. Plantilla de lectura crtica para series de casos
(Osteba) . . . . . . . 125
Anexo IX. Escala de valoracin de la evidencia para series de
casos (IHE) . . 129
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9GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
Anexo X. Herramienta de valoracin de la evidencia para estudios
de pruebas diagnsticas (QUADAS-2) . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . 131
Anexo XI. Lista de verificacin del instrumento para la evaluacin
de la calidad de los anlisis econmicos en ETS . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . 135
Anexo XII. Herramienta CASPe para estudios cualitativos . . . .
. . . . . . . . . . . 137
Anexo XIII. Ejemplo de perfil de evidencia GRADE . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . 139
Anexo XIV. Plantilla tabla GRADE de resumen de hallazgos . . . .
. . . . . . . . . . 141
Anexo XV. Lista de verificacin de calidad de los informes de
evaluacin de tecnologas sanitarias . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
Anexo XVI. Preguntas incluidas en la herramienta de EUnetHTA
para la adaptacin de informes de ETS . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . 145
Anexo XVII. Lista de verificacin de calidad del informes de ETS
adaptados . 149
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11GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
PresentacinLa puesta en marcha de la Red de Agencias de
Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema
Nacional de Salud (SNS) en 2012 ha supuesto para todas las agencias
que la integran un compromiso con el desa-rrollo de proyectos de
manera coordinada, con una metodologa comn, bajo el principio del
reconocimiento mutuo, evitando duplicidades en los proyectos de
evaluacin y maximizando as la eficiencia del proceso. En este
sentido se ha priorizado en el plan de trabajo anual de la Red una
lnea de actividad continuada para el desarrollo de proyectos
metodolgicos, siendo este el contexto en el que se enmarca la
presente Gua metodolgica para la elaboracin y adaptacin de informes
de evaluacin.
La Gua trata de sintetizar los aspectos ms importantes en
relacin con la estructura, el contenido y la metodologa de
elaboracin de informes rpidos de evaluacin (IRE) de tecnologas
sanitarias en el contexto del SNS y ofrecer un marco general que
permita producir y adaptar informes elaborados por otras agencias
de evaluacin, tanto a nivel internacional como nacional.
Integra las propuestas metodolgicas elaboradas en el marco
colabora-tivo de la European Network for Health Technology
Assessment (EUnetHTA), junto con las desarrolladas por la
colaboracin Cochrane o las descritas en las guas metodolgicas
elaboradas por otras agencias u organizaciones de evaluacin de
tecnologas sanitarias. Con ello este documento contribuir a
facilitar el desarrollo de proyectos colaborativos a nivel nacional
e internacio-nal, as como el proceso de adaptacin de productos de
evaluacin elaborados por otras agencias.
Este es un proyecto en el que han participado activamente todas
las agencias y unidades de evaluacin que conforman la Red nacional,
coordinado por la Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico
(avalia-t) y la Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de
Andaluca (AETSA).
Desde la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin
agradecemos el trabajo realizado y esperamos que los objetivos aqu
plan-teados contribuyan a mejorar la calidad de los productos
desarrollados en el marco colaborativo de la Red. Asimismo,
esperamos que esta Gua sea til y sirva de referencia a todos
aquellos profesionales involucrados en la planificacin y desarrollo
de proyectos de evaluacin de tecnologas sanitarias (ETS): tcnicos
en elaboracin de informes, clnicos, gestores/decisores u otros
grupos de inters.
Elena Andradas Aragons
Directora General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin
-
Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico (avalia-t).
. Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico (avalia-t).
Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico (avalia-t).
Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico
Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico (avalia-t).
Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico (avalia-t).
Sanitarias de Andaluca (AETSA).Agencia de Evaluacin de
Tecnologas
Molina Lpez,
Trianes Pego, Yolanda.
13GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
AutoraGrupo tcnico
Pual Riobo, Janet.
Baos lvarez, Elena.
Varela Lema, Leonor.
Castillo Muoz, Mara Auxiliadora.
Atienza Merino, Gerardo.(avalia-t).
Ubago Prez, Ruth. Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias
de Andaluca (AETSA).
Teresa. Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de
Andaluca (AETSA).
Lpez Garca Marisa
Grupo de expertos (por orden alfabtico)
Arriola Bolado, Paloma. Unidad de Evaluacin de Tecnologas
Sanitarias. Subdireccin General de Tecnologa e Innovacin
Sanitarias. Comunidad de Madrid.
Asua Batarrita, Jos. Servicio de Evaluacin de Tecnologas
Sanitarias (Osteba). Pas Vasco.
Espallargues Carrera, Mireia. Agencia de Calidad y Evaluacin
Sanitaria de Catalua (AQuAS).
Lpez-Garca, Marisa.
Martn Snchez, Juan Ignacio. Instituto Aragons de Ciencias de la
Salud (IACS).
Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca
(AETSA).
-
, Unidad de Asesoramiento Cientfico-tcnico (avalia-t).
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN14
Molina Lpez, Teresa. Agencia de Evaluacin de Tecnologas
Sanitarias de Andaluca (AETSA).
Sarria Santamera, Antonio. Agencia de Evaluacin de Tecnologas
Sanitarias (AETS)-Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).
Serrano Aguilar, Pedro Guillermo. Servicio de Evaluacin y
Planificacin del Servicio Canario de Salud (SESCS).
Direccin y coordinacin
Marisa Lpez Garca
Teresa Molina Lpez, Agencia de Evaluacin de Tecnologas
Sanitarias de Andaluca (AETSA).
-
15GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
Lista de abreviaturasACROBAT-NRSI: A Cochrane Risk of Bias
Assessment Tool for Non-Randomized Studies of Interventions.
AETSA: Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de
Andaluca.
AQuAS: Agncia de Qualitat i Avaluaci Sanitries de Catalunya.
ASSR-RER: Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale-Regione
Emilia-Romagna.
AUnETS: Agencias y Unidades de Evaluacin de Tecnologas
Sanitarias.
Avalia-t: Unidade de Asesoramento Cientfico-Tcnico.
CCAA: comunidades autnomas.
CERQual: Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative
research.
CIE: Clasificacin Internacional de Enfermedades.
CISNS: Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud.
CRD: Centre for Reviews and Dissemination-University of
York.
CVRD: calidad de vida relacionada con la salud.
DETECTA-T: Red de Deteccin de Tecnologas Sanitarias nuevas y
emergentes (avalia-t).
ECA: ensayo clnico aleatorizado.
ECHTA/ECAHI project: The European Collaboration for Health
Technology-Assessment of Health Interventions.
ETS: Evaluacin de Tecnologas Sanitarias.
EUnetHTA: European Network for Health Technology Assessment.
EuroScan International Network: International Information
Network on New and Emerging Health Technologies.
FLC: fichas de lectura crtica.
GDT: Guideline Development Tool (GRADE working group).
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INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN16
GEnTECS: Red Espaola de Identificacin de Tecnologas Sanitarias
Emergentes y Evaluacin Temprana.
GRADE: Grading of Recomendations Assessment, Development and
Evaluation.
GT: Grupo de Trabajo.
HAS: Haute Autorit de Sant.
HTAi: Health Technology Assessment International.
IACS: Instituto Aragons de Ciencias de la Salud.
iEtD: interactive Evidence to Decision tool.
IHE: Institute of Health Economics-Alberta (Canad).
INAHTA: International Network of Agencies for Health Technology
Assessment.
IRE: informe rpido de evaluacin.
ISCIII: Instituto de Salud Carlos III.
JA: Joint Action.
MSSSI: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
NHS: National Health Service.
OSTEBA: Euskal Herriko Osasun eta Kontsumo Saileko Osasum
Teknologien.
PITS: Proceso de Incorporacin de Tecnologas Sanitarias.
QUADAS-2: Quality Assessment of Diagnostic Accuracy
Studies-version 2.
RR: riesgo relativo.
SESCS: Servicio de Evaluacin y Planificacin del Servicio Canario
de Salud.
SNS: Sistema Nacional de Salud.
SSCC: sociedades cientficas.
UE: Unin Europea.
WP: Work Package.
-
17GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
Lista de tablasTabla 1 Componentes de la pregunta clnica en
formato PICOD . . . . . . . . . . . . 39
Tabla 2 Identificacin de el/los comparador/es apropiado/s . . .
. . . . . . . . . . . . 40
Tabla 3 Dominio: Descripcin problema de salud . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . 45
Tabla 4 Dominio: Descripcin y caractersticas tcnicas de la
tecnologa a estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Tabla 5 Dominio: Seguridad de la tecnologa . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . 49
Tabla 6 Dominio: Efectividad clnica de la tecnologa . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . 50
Tabla 7 Perfil de evidencia y lagunas de conocimiento . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . 53
Tabla 8 Aplicabilidad de la evidencia . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Tabla 9 Fases de la estrategia de bsqueda bibliogrfica . . . . .
. . . . . . . . . . . . 56
Tabla 10 Principales fuentes de informacin de estudios de
seguridad y eficacia/efectividad . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Tabla 11 Principales fuentes de informacin de estudios de
evaluacin econmica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Tabla 12 Fuentes de informacin especficas de enfermera y
psicologa . . . . . . . 59
Tabla 13 Fuentes de informacin especficas para estudios en
marcha . . . . . . . . 59
Tabla 14 Herramienta de la Colaboracin Cochrane de evaluacin del
riesgo de sesgo de ECA (ver anexo VII). . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . 62
Tabla 15 Herramienta ACROBAT-NRSI de evaluacin del riesgo de
sesgo de estudios observacionales. . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . 63
Tabla 16 Principales tems de la Plantilla de lectura crtica para
series de casos (OSTEBA) (ver anexo VIII) . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Tabla 17 Principales tems de la escala de evaluacin de la
calidad en series de casos del IHE (ver anexo IX) . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Tabla 18 Dominios e tems que valoran el riesgo de sesgos y la
aplicabilidad en la herramienta QUADAS-2 (ver anexo X) . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . 65
Tabla 19 Componentes de la herramienta CERQual . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . 66
Tabla 20 Niveles de certidumbre o confianza en los hallazgos de
la revisin (Herramienta CERQual) . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Tabla 21 Clasificacin GRADE de la calidad de la evidencia . . .
. . . . . . . . . . . . . 69
Tabla 22 Factores que permiten disminuir o incrementar la
calidad de la evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
-
19GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
Lista de figurasFigura 1 Plantilla de ficha catalogrfica de un
informe de ETS. . . . . . . . . . . . . . . 43
Figura 2 Algoritmo de elaboracin de IREs . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Figura 3 Algoritmo de uso de la herramienta EUnetHTA (preguntas
rpidas de seleccin) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
-
La evaluacin de tecnologas sanitarias
21GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
1 Introduccin
1.1
El trmino tecnologa sanitaria hace referencia a cualquier
intervencin que puede se empleada para promover la salud, prevenir,
diagnosticar, tratar una determinada condicin clnica o rehabilitar
a pacientes con dicha condicin (1). Algunos ejemplos de tecnologas
sanitarias son (2):
Mtodos diagnsticos y teraputicos;
Dispositivos y equipos mdicos;
Frmacos;
Mtodos de rehabilitacin y prevencin;
Modelos o sistemas organizativos.
La Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (ETS) se ha descrito en el
Health Technology Assessment (HTA) Glossary, como el proceso
sistemtico de valoracin de las propiedades, los efectos y/o el
impacto de una tecnologa sanitaria. Puede abordar tanto las
consecuencias directas y deseadas de las tecnologas como las
indirectas y no deseadas. Su objetivo principal es infor-mar para
la toma de decisiones en la atencin sanitaria (1, 3).
Segn la red de colaboracin, European Network for Health
Technology Assessment (EUnetHTA) la ETS se define como un proceso
multidisciplinar que sintetiza la informacin sobre aspectos mdicos,
sociales, econmicos y ticos relacionados con el uso de la tecnologa
sanitaria mediante un proceso sistemtico, transparente, robusto y
libre de sesgos. Su objetivo es informar la puesta en marcha de
polticas sanitarias efectivas y seguras centradas en el paciente
para alcanzar la mayor eficiencia (2).
En el contexto actual, en el que la incorporacin de nuevas
tecnologas sanitarias al mercado aumenta rpidamente, es necesario
disponer de la mejor evidencia publicada en el momento en que la
toma de decisiones sobre su incorporacin en los sistemas sanitarios
tiene lugar. En este sentido, la ETS es un proceso cuya principal
finalidad es la de revisar y evaluar el valor aadido de dichas
tecnologas para los pacientes y sus familias, el sistema sanitario
y, en un sentido ms amplio, para la sociedad (1).
-
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN22
En Espaa la audiencia principal de los informes de ETS est
formada por los responsables de la toma de decisiones en el mbito
de la gestin sanitaria, aunque sus resultados tambin tienen una
repercusin importante en otros agentes del sistema,
fundamentalmente profesionales, pacientes y usuarios del
sistema.
A pesar de que sus objetivos principales estn ligados a las
polticas sanitarias, la ETS est profundamente ligada a la
investigacin y al mtodo cientfico (2) y se caracteriza por
fundamentarse en procesos rigurosos y sistemticos de valoracin de
las propiedades, los efectos y/o el impacto de la tecnologa
sanitaria. Para ello emplea marcos analticos explcitos basados en
diversos mtodos (1), entre los que destacan las revisiones
sistemticas.
Las revisiones sistemticas tienen como objetivo reunir toda la
evidencia emprica que cumple unos criterios previamente
establecidos, con el fin de responder una pregunta especfica de
investigacin. Se utilizan mtodos siste-mticos y explcitos, que
permiten minimizar sesgos, aportando as resultados ms fiables a
partir de los cuales se puedan extraer conclusiones y tomar
decisiones (4). En el mbito de la ETS la metodologa de las
revisiones siste-mticas y los productos derivados han ido
evolucionando en funcin de los requerimientos de los sistemas
sanitarios y de las audiencias, principalmente debido a factores
como el tiempo necesario para su elaboracin y la contex-tualizacin
requeridos para facilitar la toma de decisiones.
En esta relacin entre la rigurosidad y rapidez est en juego un
tercer factor, la oportunidad de la revisin, por la cual el informe
a realizar debe servir para tomar una decisin en el momento
oportuno a un gestor, un clnico o cualquier potencial usuario de la
tecnologa evaluada.
En cuanto al tiempo, la relacin inversa que existe entre la
rigurosidad de las revisiones sistemticas y la urgencia en la que
se produce la toma de decisiones, ha favorecido un abanico de
productos ms flexible, que intenta promover la funcionalidad de la
ETS, y que va desde los informes de eva-luacin completos a los
informes breves y respuestas rpidas (5). Por otro lado, adems de
evidencia de calidad, es conveniente que los informes de ETS
integren todos los elementos clave en este proceso, teniendo en
cuenta que las polticas sanitarias estn influenciadas por factores
como el impacto econmico y organizativo en el sistema, aspectos
sociales, ticos y legales, entre otros (5).
-
23GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
1.2 El marco internacional y europeo
En la actualidad el proceso de ETS ligado a la toma de
decisiones se realiza en ms de 33 pases en todo el mundo, la mayora
de ellos con sistemas sanitarios pblicos administrados por
gobiernos regionales o nacionales (1).
La relevancia de la ETS y su rpida evolucin ha favorecido el
desa-rrollo de redes cuya principal misin es la de aunar esfuerzos
a travs de la cooperacin y el conocimiento compartido. En el mbito
internacional han surgido las siguientes colaboraciones:
La International Network of Agencies for HTA (INAHTA) formada
por 55 organizaciones y agencias de Amrica, Europa, Asia, frica y
Oceana sin nimo de lucro dependientes de gobiernos regionales o
nacionales que realizan informes de ETS;
La Health Technology Assessment International (HTAi) cuyos
miem-bros proceden de 65 pases e incluye a investigadores,
agencias, deci-sores, profesionales del mbito acadmico, proveedores
de servicios sanitarios y pacientes/consumidores;
La International Information Network on New and Emerging Health
Technologies (EuroScan International Network) que consiste en una
red colaborativa formada por agencias procedentes de Dinamarca,
Holanda, Espaa, Suecia y Reino Unido adems de miembros asociados de
Canad y Suiza cuya finalidad es el intercambio de informacin acerca
de tecnologas sanitarias nuevas y emergentes.
A nivel europeo, dando continuidad a proyectos de colaboracin
finan-ciados con fondos de la Unin Europea (UE) como el EUR-ASSESS
Project y The European Collaboration for Assessment of Health
Interventions and Technology Project (ECAHI/ECHTA Project), en 2006
surgi EUnetHTA, red colaborativa de agencias pblicas de ETS de la
UE. Esta red tiene como misin favorecer las actividades
relacionadas con la ETS que apoyan a los sistemas de salud y la
colaboracin entre las diferentes Agencias. Desde el 2006, EUnetHTA
ha desarrollado sus actividades en el marco de diferentes Joint
Actions, en las que han venido colaborando ms de 50 instituciones.
A da de hoy, EUnetHTA es un referente en la promocin del uso de la
mejor evidencia disponible y de estndares metodolgicos comunes y
transparencia. Ms recientemente, en la Directiva sobre los derechos
de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza
(2011/21/EU), la Comisin Europea establece un nuevo modelo de
colaboracin en ETS, al recoger en su artculo 15 el establecimiento
de una red voluntaria, HTA Network, de la cual Espaa
-
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN24
es miembro. Esta red est integrada por los rganos responsables
de la ETS en cada pas y desarrolla funciones a nivel estratgico en
el relativo a la ETS. La propia HTA Network design a la colaboracin
EUnetHTA como rgano de soporte cientfico-tcnico y responsable del
desarrollo operativo de determinadas acciones en relacin a la ETS,
encaminadas a la consecucin de un modelo de red europeo
sostenible.
Ms recientemente, en Noviembre del 2014 se adopt unnimemente por
los 27 Estados Miembros de la red, el documento estratgico de la
HTA Network (Strategy of EU Cooperation on Health Technology
Assessment) cuyo objetivo es dar soporte a la colaboracin entre los
diferentes organismos nacionales responsables de la ETS (6).
Como resultado de la intensa colaboracin surgida a nivel europeo
se han elaborado herramientas como el HTA Core Model (7-11) y
diversos manuales metodolgicos (12, 13) para el desarrollo de
diferentes productos relacionados con la ETS, documentos que sern
de referencia para la elabo-racin de la presente gua
metodolgica.
1.3 La Red Espaola de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y
Prestaciones del Sistema Nacional de Salud
Aunque las actividades ligadas a la ETS comenzaron en Espaa hace
ms de 20 aos, no fue hasta el ao 2007 cuando se comenz a promover
la coordinacin entre las distintas agencias y unidades de ETS del
Sistema Nacional de Salud (SNS) en el marco del Plan de Calidad del
SNS. Estos esfuerzos propiciaron en el 2012 la creacin de la Red
Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y
Prestaciones del SNS cuya misin es la de generar, difundir y
facilitar la implementacin de informacin destinada a fundamentar la
toma de decisiones en el SNS, contribuyendo a la calidad, equidad,
eficiencia y cohesin (14).
Entre las principales misiones de la Red est la de gestionar y
coordinar la elaboracin de informes de ETS y establecer los
procedimientos requeridos, mediante un marco metodolgico comn. Para
ello, existe una lnea transversal de trabajo, dentro del Plan Anual
de Trabajo de la Red Espaola de Agencias de ETS y Prestaciones del
SNS, orientada a:
Actualizar, normalizar y armonizar los procedimientos y mtodos
entre los miembros de la Red, para minimizar la variabilidad
evitable
-
25GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
en el abordaje y ejecucin de los proyectos de ETS que se
desa-rrollan y adaptarlos a las necesidades actuales de los
solicitantes y destinatarios;
Hacer explcitos estos procedimientos y mtodos, asumiendo as un
compromiso de transparencia y calidad en la ETS.
Esta gua de elaboracin de informes pretende responder a estas
dos necesidades, a travs del planteamiento de un marco metodolgico
comn.
1.4 Tipologa de informe de evaluacin de tecnologas
sanitarias
En el documento titulado Propuesta de uniformidad y criterios de
calidad de los informes de evaluacin de tecnologas sanitarias.
Tipologa de los informes(15), aprobado por consenso y adoptado en
enero de 2013 por todos los integrantes de la Red Espaola de
Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del
SNS, se definieron cuatro tipos de informes:
Informes de evaluacin, Documentos en los que se evala una
tecnologa sanitaria mediante una revisin sistemtica de la
literatura cientfica. Adems de seguridad, eficacia, efectividad y
eficiencia del objeto de estudio, se realizar una contextualizacin
y valoracin de su impacto en el sistema sanitario y se tendrn en
cuenta aspectos legales, ticos, econmicos, sociales u
organizativos;
Consultas tcnicas, Documentos en los que se evalan aspectos
concretos (uso actual de la tecnologa, descripcin y caractersticas
tcnicas de la tecnologa, seguridad y efectividad clnica) de una
tecnologa sanitaria mediante una revisin sistemtica. Su contenido
estar condicionado al marco temporal en el que se desenvuelve la
respuesta;
Fichas tcnicas de tecnologas nuevas y emergentes, Documentos
breves que resumen la evidencia cientfica ms relevante sobre
tecnologas nuevas y emergentes, que pueden impactar de manera clave
sobre los sistemas sanitarios, incluyendo nuevas aplicaciones de
tecnologas ya existentes, con el fin de facilitar a los decisores
sanitarios informacin til y a tiempo;
Respuestas breves, Documentos de uso interno (a nivel regional o
nacional) destinados a contestar con mucha brevedad preguntas
-
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN26
concretas o consultas puntuales. Su contenido estar condicionado
por el marco temporal en el que se desea la respuesta.
A raz de la elaboracin de este proyecto, se ha considerado de
inters la revisin de la denominacin de las consultas tcnicas a fin
de que se asemeje a la terminologa empleada en EUnetHTA. De modo
que para referirse a documentos de ETS que evalan la seguridad y
efectividad de una determi-nada tecnologa sanitaria a desarrollar
en un marco temporal de 4-6 meses (consultas tcnicas) se emplear el
trmino informe rpido de evaluacin (IRE) de tecnologas sanitarias
que a nivel europeo se corresponderan con los Rapid Relative
Effectiveness Assessment (REA) Reports.
1.5 Identificacin de necesidades de evaluacin en el SNS
En el campo de la ETS, la identificacin de necesidades en el
sistema sanitario tiene como finalidad dirigir los recursos
disponibles a realizar informes de evaluacin sobre tecnologas
sanitarias que previsiblemente tendrn un alto impacto en la prctica
clnica, ya que suponen un avance en el manejo de una determinada
condicin clnica, tanto desde un punto de vista de mejora del perfil
de seguridad/eficacia de la tecnologa, como de satisfaccin del
paciente e incluso de optimizacin de recursos por parte del sistema
sanitario.
Dentro del SNS, el sistema de identificacin de necesidades se
encuentra protocolizado y descrito en la legislacin vigente. El 29
de febrero de 2012, el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS
abord el desarrollo y actua-lizacin de la cartera de servicios del
SNS y cre la Red de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias
y Prestaciones (RedETS) del SNS, responsable de evaluar las tcnicas
y procedimientos mdicos para valorar su inclusin, exclusin y/o
modificacin de las condiciones de uso en la Cartera de servicios
comunes del SNS. Las propuestas de actualizacin de la cartera de
servicios, inclusin/exclusin/modificacin, son formuladas por el
propio Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
(MSSSI), por las admi-nistraciones sanitarias de las comunidades
autnomas (CCAA) o a instancia de terceros interesados, cuando
exista una peticin motivada.
En este contexto, y con la finalidad de detectar tecnologas
sanitarias que previsiblemente tendrn un impacto en el sistema
sanitario, es fundamental el desarrollo de sistemas de notificacin
de tecnologas por parte de los especialis-tas pertenecientes a la
organizacin sanitaria (identificacin pasiva). Ejemplo de ello son
los sistemas puestos en marcha en las diferentes CCAA, como la
-
27GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
Red DETECTA-T desarrollada por la Unidade de Asesoramento
Cientfico-Tcnico avalia-t, el sistema SINTESIS perteneciente a la
Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias AETS Instituto de
Salud Carlos III, el Observatori dInnovaci en Gesti de la Agencia
de Calidad y Evaluacin Sanitaria de Catalua AQuAS o el programa
Sortek de identificacin y evaluacin temprana de tecnologas
emergentes del Servicio de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias
OSTEBA. Tambin se considera de inters la identificacin de
tecnologas mediante bsquedas bibliogrficas especficas
(identificacin activa) como la estrategia desarrollada por avalia-t
(16, 17), el Observatorio de Tecnologas Emergentes (AETSA) o la
colaboracin GEnTECS surgida entre varias agencias de ETS a nivel
nacional en la que la identificacin de tecnologas se realiza en
diferentes fuentes de informacin tal y como se recomienda en el
documento EuroScan Methods Toolkit (18).
1.6 Priorizacin de tecnologas sanitarias
Al igual que en el proceso de identificacin, la fase de
priorizacin se encuentra reglada, de modo que es la Comisin de
Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin del MSSSI la que tiene la
competencia de priorizar las tcnicas a evaluar, teniendo en cuenta
variables como criterios de gravedad y frecuencia del proceso al
que van dirigidos, existencia de alternativas diagnsticas y
tera-puticas, grado de incertidumbre sobre rendimiento diagnstico,
seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia de la tecnologa y
beneficios para el paciente, la prctica profesional y el sistema
sanitario.
Con el objetivo de facilitar este proceso, en el 2009 fue
desarrollada la Herramienta PriTec, diseada tanto para la
priorizacin de tecnologas sanitarias susceptibles de observacin
postintroduccin como para tecnolo-gas potencialmente obsoletas
(19-22). Actualmente, se encuentra en fase de desarrollo un
documento metodolgico cuyo objetivo es la adaptacin de la
Herramienta PriTec para la priorizacin de tecnologas sanitarias
relevantes para la Cartera de servicios comunes del SNS y que por
tanto deberan ser evaluadas.
-
sanitarias se centrar en:La Gua para la elaboracin y adaptacin
de los IRE de tecnologas
29GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
2 Alcance y objetivos
2.1 Alcance de la gua
El desarrollo de la estructura y dominios que conforman un IRE
de Tecnologas Sanitarias. En el IRE se abordarn los dominios
descritos en el HTA Core Model para los Rapid REA elaborado en el
marco de la colaboracin EUnetHTA;
Asimismo, los autores pueden considerar necesario evaluar
aspectos econmicos, organizativos, ticos, sociales y legales de la
tecnologa sanitaria dada su importancia en la implementacin de sta
en el sistema sanitario, por lo que podran ser incluidos dichos
dominios en el informe;
La descripcin de la metodologa que se emplear en su
realizacin.
En la presente gua no se abordarn las siguientes reas:
Desarrollo de IREs sobre frmacos. La realizacin de este tipo de
documentos se recoge en la Gua para la elaboracin de informes de
sntesis de evidencia: medicamentos. Documento metodolgico elaborada
por AETSA (23);
Cuestiones organizativas relativas a la realizacin del IRE. La
compo-sicin del grupo tcnico responsable de la realizacin del IRE
de novo o adaptado y otros agentes implicados (clnicos, gestores,
pacientes, entre otros) que pueden participar en distintas fases de
su elaboracin con diferentes niveles de participacin, distribucin
de tareas/respon-sabilidades, circuito de solicitud y aprobacin de
los informes, entre otras cuestiones, se desarrollar de manera ms
especfica en el manual de procedimiento de elaboracin de los IREs
en el marco del SNS;
Elaboracin de recomendaciones encaminadas a resolver cuestiones
sobre el uso de la tecnologa o ayudar a la toma de decisiones con
respecto a la implementacin de la intervencin evaluada en el
sistema sanitario. En cualquier caso, se trata de un proceso
complejo que debe llevarse a cabo mediante una sistemtica
transparente y
-
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN30
en el cual se debera implicar a profesionales sanitarios,
sociedades cientficas (SSCC), decisores y asociaciones de
pacientes, entre otros, tal y como se ha descrito en documentos
metodolgicos desarrollados en el marco de colaboracin EUnetHTA (24)
o en el procedimiento diseado por el grupo de trabajo GRADE
(25-27). Teniendo en cuenta la complejidad de este proceso y el
marco temporal en el que deber desarrollarse un IRE (4-6 meses), se
considera poco factible la inclu-sin en este tipo de documentos de
recomendaciones, siguiendo una metodologa rigurosa y transparente
como la descrita anteriormente.
2.2 Objetivos
Objetivo general
El objetivo general de este documento es sintetizar los aspectos
ms impor-tantes en relacin con los principios, procedimientos y
metodologa de la elaboracin de IREs de tecnologas sanitarias en el
contexto de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas
Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
Objetivos especficos
Dentro del objetivo general de la gua se han identificado tres
objetivos especficos:
Detallar la informacin que debe contener un IRE y su
estructura;
Describir y desarrollar los aspectos metodolgicos a tener en
cuenta en la elaboracin o adaptacin del IRE, considerando todas las
fases de ambos procesos;
Elaborar una lista de verificacin de calidad para informes
rpidos de evaluacin de novo e informes adaptados.
Mediante la consecucin de los objetivos mencionados
anteriormente se pretende ofrecer un marco general que permita
producir y compartir los informes elaborados tanto a nivel nacional
como internacional. Para ello siguiendo la propuesta del modelo
europeo (11, 12) se describirn los siguien-tes elementos:
Informacin que debe incluirse en un informe (ontologa);
Principales aspectos metodolgicos (marco metodolgico);
Presentacin de los resultados (estructura).
-
agencias/unidades de evaluacin que conforman la RedETS
Para la elaboracin de esta gua se constituy un grupo de trabajo
integrado
31GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
3 Metodologa
3.1 Grupo de trabajo
por:
Grupo Tcnico, formado por 4 tcnicos de la Agencia de Evaluacin
de Tecnologas Sanitarias de Galicia (avalia-t) y 3 tcnicos de la
Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca
(AETSA);
Grupo de Expertos, formado por 8 miembros de las diferentes
(1 por agencia).
3.2 Identificacin de documentos de referencia
Dada la importancia de los avances realizados en el mbito del
marco de colaboracin EUnetHTA, se ha considerado de inters tomar
como docu-mentos metodolgicos de referencia para la elaboracin de
la presente gua los siguientes:
HTA Core Model for full asseessment of Diagnostic Technologies,
Medical and Surgical Interventions, Pharmaceuticals and Screening
Technologies (11);
Procedure manual WP5 Strand A: Rapid Relative Efectiveness
Assessment of Pharmaceuticals (28);
HTA Core Model for Rapid Relative Effectiveness Assessment
(29).
Adems, con el objetivo de identificar otros documentos sobre la
elaboracin y adaptacin de informes de evaluacin anlogos publicados
por Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias del mbito
nacional e internacional, se realiz una bsqueda sistemtica,
mediante estrategias especficamente diseadas para localizacin de
documentos metodolgicos en los siguientes recursos (anexo I):
-
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN32
Centre for Reviews and Dissemination (CRD) Database;
Cochrane Database;
International Network of Agencies for Health Technology
Assessment (INAHTA) Database.
Dicha estrategia fue ejecutada en marzo de 2015 y complementada
con una bsqueda manual de documentos metodolgicos publicados en las
pginas web de organizaciones y agencias de ETS nacionales e
internacionales y metabuscadores como Google Acadmico, con el fin
de localizar informacin relevante no localizada en las bases de
datos citadas anteriormente.
La seleccin de documentos se realiz de acuerdo a criterios de
selec-cin explcitos, de modo que se consideraron aquellos que
describiesen metodologa de elaboracin de informes de evaluacin de
tecnologas sanitarias, publicados en ingls o castellano y
disponibles a texto completo. Finalmente fueron identificadas 12
guas o documentos metodolgicos, pro-cedentes en su mayora de
organizaciones pertenecientes a pases europeos (ver anexo II).
3.3 Diseo de la estructura de un IRE. Seleccin de dominios y
elementos a evaluar
Para desarrollar la estructura de los IRE elaborados en el marco
de RedETS, se ha partido de la propuesta recogida en el manual para
la elaboracin de informes rpidos (Rapid Effectiveness Assessment o
REA) (10, 12, 13, 30) desarrollada en el marco de colaboracin
EUnetHTA. En esta propuesta se incluye los siguientes 4
dominios:
Descripcin del problema de salud y uso actual de la
tecnologa;
Descripcin y caractersticas tcnicas de la tecnologa;
Seguridad;
Efectividad clnica.
Adems se ha considerado relevante aadir los dominios relativos a
aspectos econmicos, organizacionales, sociales, legales y ticos
recogidos en el HTA Core Model para la elaboracin de informes de
ETS completos (Full
-
33GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
HTA Report) (11) y en la lista de verificacin de aspectos ticos,
organizacio-nales, sociales y legales (29) elaborados por la Red
EUnetHTA.
En el contexto del SNS y de RedETS, la evaluacin de una
determinada tecnologa sanitaria tiene como finalidad decidir sobre
su inclusin/exclu-sin o modificacin de las condiciones de uso, en
la mayora de la ocasiones, en la Cartera de servicios comunes del
SNS; y en el caso de su inclusin, si sta se produce bajo
determinadas condiciones como el uso tutelado, el especial
seguimiento o los estudios de observacin post-introduccin. Por
tanto en algunos casos, a criterio de los autores del IRE, el
anlisis de este tipo de informacin puede considerarse importante de
cara a la toma de decisiones.
A partir de la propuesta desarrollada en el marco de colaboracin
EUnetHTA, el grupo tcnico de la Gua elabor una plantilla de la
estruc-tura del IRE, as como de la denominacin, estructura y
contenido de los dominios. Esta propuesta fue revisada por todos
los miembros de las Agencias y Unidades que conforman RedETS y
finalmente consensuada por el grupo de trabajo de la Gua. Las
cuestiones recogidas en los dominios fueron valoradas como crticas
(deben evaluarse en el informe) u opcionales (su valoracin depender
de la tecnologa a estudio) de manera independiente por cada uno de
los miembros del grupo de expertos. Finalmente, fueron clasificadas
como crticas u opcionales segn la cualificacin otorgada por la
mayora los expertos.
-
35GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
4 Proceso de elaboracin de un informe rpido de evaluacin
4.1 Planificacin y elaboracin del protocolo del informe rpido de
evaluacin
Una vez identificadas y priorizadas las tecnologas sanitarias a
evaluar, el siguiente paso en la elaboracin de un IRE consiste en
la definicin del alcance, objetivos y metodologa del IRE que se
propone realizar.
Esta fase es de vital importancia, puesto que requiere un primer
acer-camiento al contexto en el que se va a aplicar la tecnologa,
los pacientes, indicaciones o alternativas teraputicas. En esta
fase se elaborar el protocolo del proyecto, en el que se concretarn
los objetivos y mtodos que van a ser empleados.
Algunos manuales metodolgicos, as como algunos protocolos de
docu-mentos desarrollados en el marco de colaboracin EUnetHTA
consultados (project plan), establecen que el tiempo mximo en que
debe desarrollarse el protocolo del proyecto se sita entre 1-2
meses. En este proceso incluyen la elaboracin de un borrador del
protocolo, revisin y aprobacin por parte de autores/co-autores,
revisores externos y consulta pblica de este con el objetivo de
incorporar la visin de otros agentes implicados e industria (31,
32).
A continuacin se describe detalladamente la informacin que debe
contener el protocolo de un IRE, as como el procedimiento a seguir
en su elaboracin.
Estructura del protocolo
El protocolo de un proyecto determinado se define como aquel
documento que recoge una descripcin detallada de este, con la
finalidad de establecer el marco metodolgico en el que se
desarrollar el proyecto, as como, promover la transparencia y la
comunicacin entre las partes implicadas y disminuir el riesgo de
sesgo de la revisin sistemtica.
-
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN36
Idealmente, el protocolo se desarrollar con la cooperacin de
todas las partes implicadas y deber incluir los siguientes
apartados (4, 33):
Introduccin/Justificacin, que incluye el planteamiento de los
factores contextuales y conceptuales ms relevantes y justificacin
de la elaboracin del informe;
Alcance, objetivos y pregunta de investigacin (formato
PICO);
Mtodo, en este apartado se describe la estrategia de bsqueda
bibliogrfica planeada, as como los criterios de seleccin de
estudios fijados ajustados a la pregunta PICO planteada;
Anlisis, sntesis y presentacin de resultados, se indicar la
meto-dologa a emplear en esta fase tanto para el anlisis como para
la sntesis y presentacin de la evidencia recuperada. El proceso de
elaboracin de IREs de tecnologas sanitarias se desarrollar de forma
ms detallada en el apartado 4.3 del presente documento;
Difusin/diseminacin de los resultados, incluye la identificacin
de la audiencia diana del IRE y la elaboracin de un plan de difusin
adecuado dirigido a organismos nacionales e internacionales, que
incluya la publicacin en la pgina web propia, en la de RedETS y
difusin a otras agencias pertenecientes al SNS, SSCC y asociaciones
de pacientes a travs de boletines informativos, notificacin de la
publicacin a INAHTA, Centre for Reviews and Dissemination-CRD
Database y Cochrane para su inclusin en bases de datos
especiali-zadas de informes de ETS, difusin en redes sociales y
presentacin de resultados en congresos y/o reuniones
cientficas;
Organizacin y cronograma, aspecto fundamental para alcanzar los
objetivos propuestos, sobre todo en el caso de proyectos
colaborativos. Se deben incluir aspectos relacionados con los
participantes en el proyecto (por ejemplo si participa una agencia
o varias, colaboracin con agentes de inters, revisores externos,
adems de cuestiones metodolgicas especficas);
Revisin interna/externa, se deber describir el procedimiento de
revisin interna/externa que est previsto seguir, as como
identificar el perfil y nmero de revisores.
La estructura propuesta para la elaboracin de un protocolo se
encuentra disponible en el anexo III.
-
37GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
Adems se considera un aspecto de calidad metodolgica incluir en
el protocolo del IRE, los formularios de extraccin de datos que
sern empleados durante el proceso de obtencin de informacin de los
estudios primarios seleccionados en la bsqueda bibliogrfica, con el
objetivo de minimizar la aparicin de sesgos. Estos formularios son
empleados para extraer de forma homognea toda la informacin
relevante de los estudios primarios y poste-riormente incluirla en
las denominadas tablas de evidencia. Al no existir un diseo
uniforme, normalmente son los autores de la revisin los que
acuerdan los puntos ms relevantes y cuanta informacin desean
obtener de los estudios primarios para contestar a las preguntas de
investigacin planteadas. De forma general, los componentes del
formulario para estudios de efectividad pueden consultarse en el
apartado de metodologa del protocolo del IRE (anexo III).
Elaboracin del protocolo
Los siguientes epgrafes describen el procedimiento a seguir para
cumpli-mentacin de los distintos apartados que conforman el
protocolo del IRE, como son el establecimiento del alcance y
objetivos del proyecto, la formu-lacin de la pregunta de
investigacin, la descripcin de la metodologa que se emplear en el
desarrollo del IRE y el tipo de informe rpido a realizar (de novo o
adaptado).
En esta etapa sera recomendable la implicacin de profesionales
clnicos, gestores u otros agentes en calidad de peticionarios del
IRE o expertos participantes en distintas fases del desarrollo del
informe, favoreciendo la incorporacin del punto de vista de
distintos niveles del sistema sanitario en la elaboracin del
protocolo de investigacin.
Establecimiento del alcance y objetivos del proyecto
El alcance y objetivos de un IRE constituyen una etapa
fundamental en su desarrollo, que facilitar la elaboracin de la
pregunta clnica y ayudar al correcto desarrollo del resto de sus
partes. En esta fase inicial deberan participar conjuntamente al
menos el solicitante del informe y/o la agencia de evaluacin a la
que se ha asignado el proyecto. Para tratar de orientar el tema a
desarrollar y ayudar a definir la estructura del informe, se debe
comenzar con una bsqueda bibliogrfica exploratoria. El apartado de
alcance y objetivos del informe debe ser claro, estructurado y ha
de incluir los siguientes aspectos:
Antecedentes/Justificacin: de los motivos que hacen necesaria la
elaboracin del informe: por ejemplo, la frecuencia del problema de
salud (prevalencia o incidencia, segn el caso), la carga de la
-
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN38
enfermedad o condicin clnica, el impacto sobre la
persona/pobla-cin, la variabilidad en el manejo clnico, la
presencia de reas de incertidumbre, entre otros;
Objetivos: se deben definir los objetivos, tanto generales como
espe-cficos, del informe y con ello, los beneficios que se esperan
alcanzar;
Alcance:
Aspectos a cubrir: poblacin diana, aspectos contemplados en el
informe (preventivos, diagnsticos, de tratamiento, econmicos, ticos
u organizativos), mbito o contexto (hospitalizacin domiciliaria,
atencin primaria, especializada o ambas) y otros aspectos;
Aspectos no cubiertos: se deben detallar claramente aquellas
reas que no son abordadas en el IRE. Aunque en ocasiones sean
complementarias a los aspectos cubiertos, su especificacin ayuda a
delimitar claramente el alcance. Por ejemplo: si el IRE no
contempla los aspectos diagnsticos o preventivos de la pato-loga,
la inclusin o exclusin de determinados grupos de edad (infancia y
adolescencia, personas mayores, entre otros) o ciertas condiciones
clnicas (por ejemplo, el postparto).
Usuarios: debern especificarse los principales usuarios a los
que va dirigido el IRE.
Formulacin de la pregunta de investigacin
Una vez definidos el alcance y los objetivos del IRE, el
siguiente paso es la formulacin de la pregunta clnica. Las
diferentes partes de una pregunta clnica bien definida, conforman
el denominado formato PICO (34, 35): P (pacientes), I
(intervenciones), C (comparaciones) y O (outcomes o
resul-tados)(tabla 1).
Un aspecto opcional a incluir en la pregunta es el diseo de los
estudios a evaluar (estructura PICOD o PICOS, study design). Tambin
se puede considerar aadir dos elementos ms a la pregunta PICO, uno
referido a las comorbilidades y otro al tiempo para la recogida de
resultados.
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39GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
Tabla 1: Componentes de la pregunta clnica en formato PICOD
Descripcin Aspectos de inters
Poblacin Describir la enfermedad o condicin de inters. Aportar
cdigo CIE-10; Describir la poblacin diana, haciendo referencia a
posibles acotaciones en rela-
cin a factores como la edad, riesgo o gravedad; Describir el uso
de la tecnologa en la poblacin de inters y el contexto clnico:
por
ejemplo diagnstico, tratamiento, primera/segunda lnea.
Intervencin Describir la intervencin/tecnologa de la forma ms
detallada posible y los modos de administracin y/o instrucciones de
uso.
Comparacin Seleccionar los comparadores: otra tecnologa
especfica, tratamiento habitual sin la tecnologa, no tratamiento o
placebo;
Incluir la justificacin de su eleccin y los criterios empleados,
siguiendo la gua de seleccin de comparadores de EUnetHTA (36).
Variables de resultado (outcomes)
Seleccionar las variables de resultado ms adecuadas para la
evaluacin; Incluir la justificacin de su eleccin, siguiendo para
ello las guas elaboradas por
EUnetHTA sobre variables resultado (37-41).
Diseo del estudio
Especificar los diseos de los estudios que sern considerados;
Diferenciar entre rendimiento diagnstico, eficacia y seguridad, es
decir qu diseo
se considerar para valorar cada tipo de variable.
Fuente: adaptado de EUnetHTA WP5 JA2, Rapid assessments of other
health technologies. Procedure manual for piloting rapid
assessments, version 3 (12).
Seleccin de las variables de resultado y comparadores
Para la seleccin de los comparadores y las variables ms
adecuadas para la evaluacin de la seguridad, efectividad/eficacia o
el rendimiento diagnstico de una determinada tecnologa, se
considera de inters seguir las recomen-daciones elaboradas en el
marco de la colaboracin EUnetHTA para el desarrollo de este
proceso.
La eleccin del comparador ms adecuado para una determinada
intervencin puede guiarse mediante el empleo de un breve
cuestionario desarrollado a partir del elaborado por la AETSA (23)
en el que se recogen los aspectos principales a tener en cuenta en
el proceso de seleccin de comparadores y que se ha adaptado para la
elaboracin de los IREs (tabla 2).
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INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN40
Tabla 2: Identificacin de el/los comparador/es apropiado/s
Comparador A Comparador B Comparador C
Tratamiento de referencia para la condicin clnica o indicacin
evaluada en guas o documentos de consenso (si/no)
Seguridad y efectividad del comparador superada por otras
opciones teraputicas (grado de obsolescencia) (s/no)
Evidencia disponible (especificar estudios y su calidad
metodolgica)
Dispone de marcado CE respecto de la indicacin y/o lnea de
tratamiento considerada (s/no)
Uso del comparador de acuerdo a la metodologa basada en la
evidencia y las instrucciones de uso (s/no)
Fuente: adaptado de Gua para la elaboracin de informes de
sntesis de evidencia: medicamentos. Documento me-todolgico
(23).
Clasificacin de la importancia de las variables de resultado
En la fase de definicin de la pregunta de investigacin, el
sistema GRADE (Grading of Recomendations, Assessment, Development,
and Evaluation) contempla adems realizar una graduacin de la
importancia de las variables de resultado que finalmente se
emplearn en el proceso de valoracin de la evidencia (42). De modo
que, siguiendo las directrices propuestas por el grupo GRADE, las
variables se clasificarn utilizando una escala del 1 al 9 (1 menor
importancia, 9 mayor importancia). Se recomienda que esta
clasificacin se realice por clnicos expertos en el tema a evaluar.
Las variables con puntuaciones entre 7 y 9 se considerarn claves
para tomar una decisin, las de puntuaciones entre 4 y 6,
importantes pero no claves, y las que reciban puntuaciones entre 1
y 3 sern catalogadas como no importantes. En caso de desacuerdo en
la gradacin de la importancia de alguna de las variables, se deber
llegar a un consenso entre los miembros del grupo de expertos
clnicos.
En este punto, el sistema GRADE no define lo que se considera
acuerdo, ni la metodologa a emplear para su consecucin. En caso de
existencia de desacuerdo en la valoracin de la importancia de los
desenlaces, podran emplearse sistemas de consenso como el mtodo
Delphi (43). Tambin podra valorarse el uso del mtodo RAND/UCLA,
aunque en este caso solo se obtendra el nivel de acuerdo alcanzado,
detecta reas de discrepancia entre expertos, ya que no se trata de
un mtodo en el que se fuerce el consenso (44).
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41GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
Otro aspecto a tener en cuenta durante la pregunta de
investigacin es la inclusin o no en el IRE de estudios que valoren
aspectos econmicos derivados de la implementacin de una determinada
tecnologa (uso de recursos, coste unitario o estudios de evaluacin
econmica), que quedar a criterio de los autores del informe.
En el manual elaborado por el grupo GRADE (45), sugieren que no
sera preciso incluir informacin sobre el uso de recursos en los
siguientes casos:
Ante la ausencia de datos fiables;
Cuando el procedimiento a evaluar no es til;
Si los efectos deseables de una intervencin superan claramente
los indeseables de modo que los aspectos econmicos no alteraran el
juicio final.
De considerar necesario la inclusin de este tipo de estudios
esta debe realizarse a travs de una revisin sistemtica y deben
valorarse una serie de cuestiones durante el proceso de
planificacin del proyecto. Se recomienda en primer lugar definir
claramente el alcance de la revisin y establecer criterios de
inclusin y exclusin claros para este tipo de evidencia. Podra
resultar de ayuda definir un caso de referencia que contenga los
parmetros de lo que se considerara un estudio econmico idneo para
responder a nuestra pregunta de inters.
Descripcin de la metodologa. Tipo de informe rpido de evaluacin
a realizar: de novo o adaptado
En la fase de planificacin tambin deben tenerse en cuenta los
aspectos relacionados con cmo va a responderse a la pregunta de
ETS. Por tanto, es importante describir cules van a ser los mtodos
que van a seguirse para localizar, revisar e interpretar la
evidencia en el caso de que se disponga de informacin clnica
relevante publicada; es decir, se plantear el marco analtico en el
que se va a desarrollar el informe.
Por otro lado, uno de los objetivos de la cooperacin en la ETS
es evitar redundancias en los proyectos realizados y aprovechar al
mximo el trabajo de evaluacin de todas las agencias pblicas, para
con ello aumentar la eficiencia en la actividad evaluadora. Con
este fin la European HTA NetWork, ha promo-vido durante 2015 la
elaboracin de recomendaciones a los estados miembros recogidas en
el documento Reuse of joint work in national HTA activities (46), y
a su vez, la colaboracin EUnetHTA ha definido procedimientos y
mtodos
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INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN42
para la reutilizacin de los informes de evaluacin conjunta o
producidos por otras agencias, que se vern posteriormente en otro
apartado de esta gua. Es as, que en la fase de planificacin un
punto clave a incluir es la decisin sobre si el informe rpido a
elaborar ser un informe elaborado de novo o si ser una adaptacin de
un informe ya existente.
Para ello, es necesario durante esta fase, identificar informes
sobre el tema de estudio ya realizados por otras Agencias de ETS
(nacionales e internacionales), que puedan haber respondido a la
pregunta de investigacin planteada, determinar si estos son de
calidad y valorar si es posible realizar una adopcin o adaptacin
del informe o si es preciso una actualizacin. En este caso se
seguirn las recomendaciones para la adaptacin de informes de
evaluacin desarrolladas en el marco de colaboracin EUnetHTA y que
se recogen en la segunda parte de esta gua.
Tambin en esta fase deben identificarse posibles proyectos en
marcha a travs de Plan and Ongoing Projects (POP) Database (47),
que pudieran, bien adaptarse tras su finalizacin si sta ocurre
dentro de plazos aceptables para el cronograma de trabajo del
proyecto o, en caso contrario, plantear la colaboracin con la
organizacin responsable de su desarrollo como proyecto de evaluacin
conjunta. En definitiva, se trata de determinar en una fase precoz
si se desarrollar un informe de novo o una adaptacin.
4.2 Estructura del informe rpido de evaluacin
En este apartado se describe la estructura del IRE partiendo de
la propuesta recogida en el documento Propuesta de uniformidad y
criterios de calidad de los informes de evaluacin de tecnologas
sanitarias. Tipologa de los informes(15) elaborado en el marco de
colaboracin del Plan de Calidad para el SNS en enero de 2013 y
adoptado por todos los miembros integrantes de la Red Espaola de
Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del
SNS.
La reciente publicacin a nivel europeo de dos documentos
estratgicos, Strategy for EU Cooperation on Health Technology
Assessment (6) y Reuse of joint work in national HTA activities
(46) que tienen como objetivo impulsar el trabajo colaborativo
entre las agencias u organizaciones que conforman la EU HTA
Network, hace necesario el empleo de una metodologa comn en la
elaboracin de informes de ETS.
Tal y como se describe en el apartado de metodologa, la
estructura y contenido de los dominios que conforman el IRE se
consensu por el Grupo
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43GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
de trabajo de la Gua, partiendo de la propuestas recogidas en
los documentos metodolgicos desarrollados desde EUnetHTA. Las
modificaciones realizadas en los dominios se explicitan en el
apartado siguiente. En cuanto a los aspectos econmicos y
organizacionales se incluyen en un apartado y los aspectos
sociales, ticos y legales, en otro. Adems, los dominios y apartados
incluidos en el IRE pueden consultarse en el anexo IV.
4.3 Contenidos del informe rpido de evaluacin
El IRE se estructura de la siguiente manera: la informacin
preliminar (pgina de crditos), el resumen estructurado (versin en
castellano e ingls), justi-ficacin y los diferentes apartados del
informe (introduccin, metodologa, resultados, consideraciones de
implementacin, discusin, conclusiones, refe-rencias bibliogrficas y
anexos). A continuacin se describen detalladamente cada
apartado.
4.3.1 Informacin preliminar
En este apartado se recoge la siguiente informacin, aunque no
necesaria-mente en este orden:
Ficha catalogrfica del informe (figura 1);
Figura 1. Plantilla de ficha catalogrfica de un informe de
ETS
Ttulo -Autor. -Ciudad/es: editor/es; ao1 archivo pdf;
-(informes, Estudios e Investigacin)NIPO: xxxxxDepsito legal:
xxxxx
Autora y participantes, se recogern el/los autor/es y
documentalista/s, asesores, colaboradores u otros expertos que han
participado en el documento, y se especificar la contribucin
realizada por cada uno de ellos. Tal y como se recoge en el
documento Propuesta de uniformidad y criterios de calidad de los
informes de evaluacin de tecnologas sanitarias. Tipologa de los
informes(15) se debera considerar autor aquella persona que cumpla
los siguientes requisitos:
Habr realizado aportaciones importantes a la idea y diseo del
estudio, o a la recogida de datos, o al anlisis e interpretacin de
datos;
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INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN44
Habr participado en la redaccin del borrador del informe o en la
revisin crtica de su contenido intelectual sustancial;
Habr participado en la aprobacin final de la versin que va a
publicarse.
Convenio de colaboracin/financiacin bajo el que se ha realizado
el proyecto, donde se aadir el prrafo siguiente:
Este documento se ha realizado al amparo de la colaboracin
suscrita por el Instituto de Sa-lud Carlos III, organismo autnomo
del Ministerio de Economa y Competitividad, y organismo de la CCAA
que corresponda, en el marco del desarrollo de actividades de la
Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y
Prestaciones del SNS, financiadas por el Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad.
Cita bibliogrfica, que debera realizarse siguiendo un estndar de
citacin establecido como el estilo Vancouver especfico para
informes. En el caso de los informes realizados en el marco de la
RedETS podra obviarse la informacin referente a la financiacin, ya
que en este caso coincide con el editor del documento, por lo que
la cita bibliogrfica podra realizarse como sigue:
Autores. Ttulo. Ciudad de Edicin: Editor; Fecha. Informe n.: el
que corresponda. Contrato n.: el que corresponda. Financiado por
quien corresponda.
Revisin externa, en la que se identificarn los revisores
externos y adems se podrn incluir agradecimientos por su
colaboracin. Por ejemplo: Este informe de evaluacin ha sido
sometido a un proceso de revisin externa. La agencia que
corresponda agradece a quin corresponda su colaboracin
desinteresada y los comentarios aportados;
Declaracin de conflicto de inters, se deber explicitar la
existencia o no de conflictos de inters por parte de los autores y
revisores del documento;
Agradecimientos: si procede se podr incluir un apartado
especfico en el cuerpo del informe en el que se incluyan
agradecimientos a los colaboradores del proyecto;
Informacin editorial que incluya la fecha de edicin, la
identifica-cin del editor, datos de contacto de editor y/o autores
y empresa responsable de la maquetacin del documento.
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45GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
4.3.2 Resumen estructurado
Debe constar de introduccin, objetivo, mtodo, resultados y
conclusiones. Se incluir una versin en ingls y otra en
castellano.
4.3.3 Justificacin
En este apartado se indicar la razn por la cual se realiza el
IRE, mediante una breve descripcin del problema de salud, opciones
teraputicas disponibles, o cualquier otra informacin que se
considere relevante. Adems se deber aadir un prrafo en que se
especifique tanto el peticionario de dicho informe como la agencia
que lo ha realizado, as como el objetivo del proyecto del siguiente
modo: Este informe ha sido realizado a peticin de quien
corresponda, y a propuesta de quien corresponda. Su objetivo es el
que corresponda.
4.3.4 Introduccin
En el apartado de introduccin del documento debera contemplarse
toda la informacin relativa a los siguientes dominios:
Descripcin del problema de salud, este dominio incluye una
descrip-cin cuantitativa y cualitativa de la enfermedad y la
identificacin de los pacientes que constituyen la poblacin diana.
Con respecto al HTA Core Model para Rapid REA, las cuestiones
referidas al manejo diagnstico y teraputico de la enfermedad se
sintetizaron en una. El elemento de utilizacin, recogido en este
dominio en el Rapid REA fue incluido en el siguiente (tabla 3);
Tabla 3: Dominio: Descripcin problema de salud
Elementos a evaluar Informacin a incluir
Problema de salud diana
Cul es la enfermedad o problema de salud objetivo del
estudio?
Cules son los factores de riesgo de la enfermedad o problema de
salud?
Cul es la historia natural de la enfermedad?
Cules son los sntomas y carga de la enfermedad para el
paciente?
Cules son las consecuencias/carga de la enfermedad para la
sociedad?
Manejo actual del problema de salud
Actualmente, cul es el manejo diagnstico y teraputico del
problema de salud?
Poblacin diana Cul es la poblacin?
Cuntos pacientes constituyen la poblacin diana?
Fuente: elaboracin propia
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INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN46
Descripcin y caractersticas tcnicas de la tecnologa a estudio,
en este dominio se incluye toda la informacin referente a la
tecno-loga: caractersticas tcnicas, fase de desarrollo, licencias
de las que dispone, nivel de utilizacin, requerimientos de la
tcnica para su utilizacin y financiacin de la tecnologa, en
suficiente detalle para que permita diferenciarla de sus
comparadores (tabla 4). En el HTA Core Model para Rapid REA se
incluyen dos preguntas en el elemento requerimientos de la tcnica
(instalaciones especiales y suministros). Estas fueron sintetizadas
en una sola. Adems a este elemento se aadi una pregunta sobre quin
administra y en qu contexto se utiliza la nueva tecnologa recogida
en el elemento caractersticas de la tecnologa en el HTA Core
Model.
Tabla 4: Dominio: Descripcin y caractersticas tcnicas de la
tecnologa a estudio
Elementos a evaluar Informacin a incluir
Caractersticas de la tecnologa
En qu consiste la tecnologa y sus comparadores?
Cul es la fase de desarrollo de la tecnologa?
Cules son los beneficios y riesgos declarados?
Regulacin: licencias y autorizaciones
Cul es el estado de las licencias de comercializacin de la
tecnologa y sus indicaciones aprobadas?
Utilizacin Cul es el nivel de utilizacin de la tecnologa?
Requerimientos de la tcnica
Quin administra y en qu contexto y nivel de la prctica clnica se
utiliza la nueva tecnologa?
Qu tipo de instalaciones especiales y suministros son necesarios
para el uso de la tecnologa?
Financiacin de la tecnologa
Cul es el nivel de cobertura de la tecnologa?
Fuente: elaboracin propia
4.3.5 Metodologa
En este apartado se recoge las principales caractersticas de la
metodologa empleada en la realizacin del informe rpido:
Criterios de seleccin de estudios
Describir la pregunta de investigacin en formato PICO;
Especificar los criterios de seleccin de estudios empleados:
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47GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
Caractersticas de los pacientes;
Intervencin y comparadores;
Variables de resultado;
Diseo epidemiolgico;
Tipo de publicacin;
Tamao de muestra;
Estrategia de bsqueda
Bases de datos consultadas;
Descriptores/trminos libres y lmites (diseo epidemiolgico, tipo
de publicacin, lmite temporal, unidad de estudio, entre otros)
empleados;
Fecha de ejecucin de la/s bsqueda/s. Actualizaciones de la
bsqueda inicial;
Realizacin de bsquedas manuales o en otras fuentes de
infor-macin;
Sntesis de la evidencia
Describir la metodologa de sntesis de la evidencia empleada;
Valoracin de la calidad de la evidencia
Describir las escalas de calidad de valoracin de evidencia o del
riesgo de sesgo empleadas.
En cuanto a la sntesis de la evidencia, se recomienda realizar
un anlisis cuantitativo siguiendo el sistema GRADE (descrito en el
apartado de elabora-cin de informes de evaluacin de novo). De no
ser posible el empleo de esta metodologa, se realizar un anlisis
cualitativo de los estudios recuperados (sntesis narrativa).
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INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN48
4.3.6 Resultados
En cuanto al apartado de resultados, el IRE quedara estructurado
en 3 suba-partados, en los que se recogern una descripcin de la
evidencia recuperada en la estrategia de bsqueda, los resultados
clnicos de la tecnologa evaluada y los estudios en marcha
localizados.
Descripcin de la evidencia disponible
En la cual se debe incluir un diagrama de flujo de los
resultados de la bsqueda, as como la siguiente informacin:
Resultados de la bsqueda
Total de referencias recuperadas. Se puede incluir las
identificadas en cada base de datos;
Referencias excluidas tras la lectura del ttulo o abstract;
Nmero de estudios excluidos tras la lectura a texto completo y
causa de exclusin;
Estudios finalmente incluidos;
Descripcin y calidad de los estudios seleccionados
Diseo de los estudios;
Descripcin de la poblacin: pas de realizacin, tamao muestral,
edad, sexo, comorbilidades, gravedad de la patologa o cualquier
otra caracterstica de la poblacin que se considere relevante;
Intervencin y comparadores;
Descripcin de la intervencin, comparadores, principales
varia-bles de resultado utilizadas en seguridad y
eficacia/efectividad;
Evaluacin de calidad de la evidencia.
Resultados clnicos
En este apartado se incluir la informacin correspondiente a los
dominios de seguridad y efectividad clnica de la tecnologa (tabla 5
y 6).
Por un lado, en el dominio de seguridad se recogern los eventos
adversos directos e indirectos de la tecnologa para los pacientes,
su frecuencia, gravedad o subgrupos de mayor susceptibilidad. Las
cuestiones que valoran informacin sobre la frecuencia y gravedad de
los eventos en el HTA Core Model para Rapid REA se sintetizaron en
una sola.
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49GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
Tabla 5: Dominio: Seguridad de la tecnologa
Elementos a evaluar Informacin a incluir
Seguridad del paciente
La tecnologa es segura en relacin a su comparador?
Los eventos adversos estn relacionados con la dosis y frecuencia
de utilizacin de la tecnologa?
La frecuencia y gravedad de los eventos cambia entre funcin de
las diferentes generaciones de dispositivos, habilidad/ experiencia
de los usuarios de la tecnologa o niveles de organizacin sanitaria
en la que se emplee?
Cul es el grupo de pacientes con mayor susceptibilidad de
presentar eventos adversos debido al uso de la tecnologa?
Fuente: elaboracin propia
Por otro, en el dominio de efectividad clnica se deberan
considerar en primer lugar variables de relevancia clnica como
mortalidad, morbilidad y calidad de vida. En los elementos de
mortalidad y morbilidad se aadieron dos cuestiones, respecto de la
propuesta del HTA Core Model para Rapid REA, sobre la influencia de
la dosis y frecuencia de la tecnologa, las diferentes generaciones
de dispositivos, la habilidad/experiencia de los usuarios de la
tecnologa o los niveles de organizacin sanitaria en los que se
empleen estas variables. Adems las cuestiones pertenecientes al
elemento variables funcionales y calidad de vida se resumieron en
una. Finalmente, al elemento de la satisfaccin del paciente se aadi
la aceptabilidad de la tecnologa por parte de este.
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INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN50
Tabla 6: Dominio: Efectividad clnica de la tecnologa
Elementos a evaluar
Informacin a incluir
Mortalidad
Cul es el efecto beneficioso esperado de la tecnologa en la
mortalidad?
La mortalidad est relacionada con la dosis y frecuencia de
utilizacin de la tecnologa?
La mortalidad vara en funcin de las diferentes generaciones de
dispositivos, habilidad/ experiencia de los usuarios de la
tecnologa o niveles de organizacin sanitaria en la que se
emplee?
Morbilidad
Cmo afecta la tecnologa a los sntomas, signos y eventos
relacionados de la enfermedad o condicin clnica?
Cmo afecta la tecnologa a la progresin o recurrencia de la
enfermedad o condicin clnica?
La morbilidad est relacionada con la dosis y frecuencia de
utilizacin de la tecnologa?
La morbilidad vara en funcin de las diferentes generaciones de
dispositivos, habilidad/ experiencia de los usuarios de la
tecnologa o niveles de organizacin sanitaria en la que se
emplee?
Variables funcionalesCul es el efecto de la tecnologa en las
variables funcionales y las actividades de la vida diaria?
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Cul es el efecto de la tecnologa en la calidad de vida general y
especfica de la enfermedad?
Satisfaccin y aceptabilidad del paciente
Cul es la aceptabilidad y satisfaccin del paciente con la
tecnologa?
Fuente: elaboracin propia
Estudios en marcha
En este apartado se recogern los estudios en marcha localizados
en bases de datos especficas durante la bsqueda bibliogrfica. Se
debera incluir al menos la siguiente informacin:
Objetivo y diseo del estudio en marcha;
Previsin de finalizacin/publicacin de resultados.
4.3.7 Consideraciones de implementacin
Este apartado se cumplimentar de considerar necesario el anlisis
de aspectos econmicos, organizativos, ticos, sociales o legales ya
que se prev que puedan condicionar la implementacin de la tecnologa
a estudio en nuestro contexto
-
organizacionales, sociales y legales de EUnetHTA. Adems se han
incluido dos
51GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
sanitario. En este apartado se han incluido algunas de las
cuestiones recogidas en la lista de verificacin para la
identificacin de potenciales aspectos ticos,
cuestiones sobre el coste unitario de la tecnologa y su impacto
econmico. Este apartado se ha estructurado en tres
subapartados:
Aspectos econmicos
Estimacin del impacto presupuestario, costes y recursos
nece-sarios para su implementacin;
Eficiencia de la tecnologa, relacin entre los coste y resultados
en salud de la tecnologa evaluada;
Aspectos organizativos, cambios organizacionales derivados de la
implementacin;
Aspectos ticos, sociales y legales, conflictos ticos, sociales y
legales derivados de la implementacin.
4.3.8 Discusin
En el apartado de discusin se incluyen los siguientes
subapartados:
Discusin de la metodologa
Valorar potenciales prdidas de informacin debido al criterio de
seleccin de estudios empleado;
Justificar los criterios de bsqueda y los lmites en la seleccin
de artculos;
Identificar las limitaciones del mtodo de sntesis;
Valorar la calidad de la evidencia utilizada;
En el caso de realizar sntesis cuantitativa, sealar los posibles
sesgos de las estimaciones realizadas en el anlisis de
resultados;
Discusin de resultados de seguridad/efectividad
Analizar si los resultados obtenidos responden a la pregunta de
investigacin;
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INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN52
Valorar las limitaciones en la calidad de la evidencia
disponible;
Identificar factores de confusin;
Aplicabilidad de los resultados;
Identificar lagunas del conocimiento;
Analizar diferencias entre marcas comerciales y
modelos/gene-raciones de la tecnologa;
Discusin de las consideraciones de la implementacin
Valorar las limitaciones de las estimaciones realizadas y de los
estudios de evaluacin econmica recuperados;
Discutir la aplicabilidad de los resultados;
Valorar la factibilidad e implicaciones de la aplicacin de los
resultados a nuestro contexto sanitario;
Identificar falta de informacin.
A criterio de los autores, este apartado puede estructurarse
como se considere e incluso puede resultar necesario discutir otros
aspectos importantes para la tecnologa a estudio. En el proceso de
interpretacin y discusin de la evidencia clnica, tambin debe
tenerse en cuenta:
La identificacin de lagunas del conocimiento, lo que a su vez
permi-tira conocer las posibles lneas de investigacin futura;
La aplicabilidad de los resultados recogidos en los
estudios.
Valorar estos dos aspectos resulta fundamental a la hora de
determinar en qu medida la evidencia recuperada puede responder a
nuestra pregunta de investigacin.
En cuanto a la identificacin de lagunas del conocimiento se
recomienda emplear el sistema desarrollado en el marco de
colaboracin EUnetHTA (24) que consiste en:
Elaborar un perfil de evidencia en forma de fichas (tabla 7),
que recoja poblacin, intervencin, comparacin, resultados en salud
segn importancia y, cuando sea posible, tiempo, diseo del estudio,
valor de la variable y tamao deseado del efecto;
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53GUA DE INFORMES RPIDOS DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS
SANITARIAS
Transferir los resultados del IRE que se est realizando al
perfil de evidencia de la tecnologa creado para encontrar las
lagunas de conocimiento. La ausencia de estudios o una baja/muy
baja confianza en la estimacin del efecto de los resultados ms
relevantes indica la presencia de lagunas del conocimiento;
Identificar lagunas de conocimiento y proponer lneas de
investigacin futura utilizando la estructura PICO y presentarlas
junto a una breve explicacin del motivo por el que esa laguna es
considerada crtica.
Tabla 7: Perfil de evidencia y lagunas de conocimiento
1. Perfil de evidencia de la nueva tecnologa
Justificacin para el uso de la tecnologa. Mejoras que aporta en
relacin a la tecnologa actual
Indicacin de la tecnologa
Poblacin Estado de salud, patologa, criterios de inclusin
Intervencin Tecnologa y condiciones de uso
Comparador/es Ms relevantes
Dominio: seguridad + efectividad
Diseos de estudios
Aquellos susceptibles de proporcionar resultados robustos y
transferibles
Tamao de efecto Calidad de la evidencia
Nivel de confianza
Variable resultado-nivel de relevancia*
2. Lagunas de conocimiento
Resultados de la evaluacin (revisin sistemtica)
Nmero de estudios
Tipo de estudios
ResultadosCalidad de la evidencia
Nivel de confianza de los resultados
Variable resultado-nivel de relevancia*
*Sucesivamente se aadirn las variables de resultado que se
consideren. Fuente: traducida y adaptada de EU-netHTA JA2, WP7.
Position paper on how to best formulate research recommendations
[Monografia en internet]; 2015 [citado 1 septiembre 2015].
Disponible en:
http://www.eunethta.eu/sites/5026.fedimbo.belgium.be/files/news-attach-ments/eunethta_position_paper_on_research_recommendations_0.pdf.
Mientras que la valoracin de la aplicabilidad de la evidencia
podra realizarse teniendo en cuenta diversos aspectos de los
estudios recuperados como la poblacin incluida, la intervencin
evaluada y los comparadores
http://www.eunethta.eu/sites/5026.fedimbo.belgium.be/files/news-attachments/eunethta_position_paper_on_research_recommendations_0.pdfhttp://www.eunethta.eu/sites/5026.fedimbo.belgium.be/files/news-attachments/eunethta_position_paper_on_research_recommendations_0.pdf
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INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN54
empleados (analizar su pertenencia); la presentacin de
resultados o el entorno en el que se desarrolla el estudio pueden
influir en la seguridad y eficacia/efectividad de la intervencin
evaluada (tabla 8) (48).
Tabla 8: Aplicabilidad de la evidencia
Dominio Descripcin de la aplicabilidad de la evidencia
Poblacin
Describir las caractersticas de los pacientes incluidos en los
estudios, y cmo difieren de la poblacin diana, as como el efecto de
los riesgos basales en la eficacia y en la seguridad. Cuando sea
posible, describir la proporcin de pacientes con caracte-rsticas
que afectan potencialmente a la aplicabilidad en lugar del rango o
la media.
IntervencinDescribir las caractersticas generales y el rango de
intervenciones, cmo se comparan con las habituales y cmo esto podra
afectar a los beneficios o perjuicios de la intervencin.
ComparadoresDescribir los comparadores utilizados. Indicar si
reflejan la mejor alternativa al trata-miento y cmo puede influir
esto en el efecto del tratamiento.
ResultadosSealar los resultados que se detallan con ms
frecuencia y durante qu perodo de tiempo. Describir si los
resultados medidos y los tiempos reflejan los beneficios clni-cos y
riesgos ms importantes.
EntornoDescribir el entorno geogrfico y clnico de los estudios.
Describir si reflejan o no el entorno en el que la intervencin ser
aplicada y cmo puede influir esto en la evaluacin de los efectos de
la intervencin.
Fuente: traducida y adaptada de EUnetHTA JA2, WP7. Position
paper on how to best formulate research recommen-dations
[Monografia en internet]; 2015 [citado 1 septiembre 2015].
Disponible en:
http://www.eunethta.eu/sites/5026.fedimbo.belgium.be/files/news-attachments/eunethta_position_paper_on_research_recommendations_0.pdf.
4.3.9 Conclusiones
Finalmente, como ltimo apartado se recogern las conclusiones del
IRE derivadas de la evidencia clnica analizada. En este apartado se
deber:
Describir los principales resultados de seguridad y efectividad
con relacin a su comparador si existe;
Especificar si la evidencia encontrada r