Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011. GUÍA PARA ESTÁNDARES DE CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDOS BAJO NORMA NTC-ISO/IEC 17025 “ULTRASONIDO DE TERAPIA Y DIAGNÓSTICO” FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA (FCV) FLORIDABLANCA-SANTANDER 2014
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GUÍA PARA ESTÁNDARES DE CALIBRACIÓN DE … · intensidad y dosis, condiciones de seguridad, los efectos biológicos, entre otros. En el capítulo seis, “Diagnostico Medico Por
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0 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
GUÍA PARA ESTÁNDARES DE
CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDOS BAJO
NORMA NTC-ISO/IEC 17025
“ULTRASONIDO DE TERAPIA Y DIAGNÓSTICO”
FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA (FCV)
FLORIDABLANCA-SANTANDER
2014
1 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV).
Wiliam Alberto Botero Mantilla
Ingeniero Electrónico del Laboratorio de Validación y Metrología.
2.3.2 Transductores magnetoestrictivos. Los transductores
magnetoestrictivos (Figura 18) utilizan campos magnéticos oscilantes para
expandir y contraer diversos tipos de materiales magnéticos en el
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transductor. Los materiales magnéticos utilizados principalmente dentro de
estos transductores son aleaciones de níquel y níquel. La expansión y
contracción magnética de estos materiales de alta frecuencia generan
vibraciones mecánicas. Los transductores magnetoestrictivos se utilizan en
numerosos entornos industriales, tales como fábricas de acero y papel. Estos
se utilizan también para limpiadores ultrasónicos, el sonar bajo el agua y el
instrumental quirúrgico. [6]
Figura 18. Transductor Magnetoestrictivo lineal.
Fuente: http://www.sensores-de-medida.es/
2.3.3 Comparaciones. La mayoría de los fabricantes de sistemas de
ultrasonido utilizan transductores piezoeléctricos. Los defensores de los
transductores piezoeléctricos mencionan que los transductores
magnetoestrictivos son más grandes, menos eficientes y pueden exigir
métodos especiales de refrigeración. Sin embargo, otros contrarrestan que
los transductores magnetoestrictivos son más durables, facilitan la mejora de
las mediciones de multiposición y los transductores piezoeléctricos tienen
una mayor propensión a perder el poder durante un período prolongado de
tiempo. [6]
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3. ECOGRAFIA
3.1 CREACIÓN DE LA IMAGEN.
Las imágenes ecográficas están formadas por una matriz de elementos
fotográficos. Las imágenes en escala de grises están producidas por la
visualización de los ecos regresando al transductor como elementos
fotográficos (píxeles) variando en brillo en proporción a la intensidad del eco.
El transductor se coloca sobre la superficie corporal del paciente a través de
una capa de gel para eliminar el aire. Un circuito transmisor aplica un pulso
de pequeño voltaje a los electrodos del cristal transductor. Éste empieza a
vibrar y transmite un haz ultrasónico de corta duración, el cual se propaga
dentro del paciente, donde espacialmente reflejado y transmitido por los
tejidos que encuentra a su paso. La energía reflejada regresa al transductor y
produce vibraciones en el cristal, las cuales son transformadas en corriente
eléctrica por el cristal y después son amplificadas.3
Figura 19. Proceso de creación de la imagen.
Fuente: [1]
3 Ángela Vargas; Luis Amescua; Araceli Bernal; Carlos Pineda. Principios físicos básico de ultrasonido, sonoanatomía del sistema Musculoesquelético y artefactos ecográficos. Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez. México 2008.
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El circuito receptor puede determinar la amplitud de la onda sonora de
retorno y el tiempo de transmisión total, ya que rastrea tanto cuando se
transmite como cuando retorna. Conociendo el tiempo del recorrido se puede
calcular la profundidad del tejido refractante usando la constante de 1,540
m/s como velocidad del sonido. La amplitud de la onda sonora de retorno
determina la gama o tonalidad de gris que deberá asignarse. Los ecos muy
débiles dan una sombra cercana al negro dentro de la escala de grises,
mientras que ecos potentes dan una sombra cercana al blanco.4
3.2 ECOGRAFÍA DOPPLER
La ecografía Doppler (Figura 20) es una técnica rápida y adecuada en la
evaluación ultrasonográfica de las enfermedades del sistema musculo
esquelético. El principio básico de la ecografía Doppler radica en la
observación de cómo la frecuencia de un haz ultrasónico se altera cuando se
encuentra con un objeto en movimiento. Así, la inflamación asociada a
procesos reumáticos origina un aumento en el flujo vascular o hiperemia que
es fácilmente demostrable por ecografía Doppler. En ecografía musculo
esquelética, el Doppler color y el Doppler de poder son las dos formas más
comunes de adquirir y representar la información referente al flujo. 5
Figura 20. Ecografía Doppler en el embarazo
4 Ibid. Pág 24. 5 Ibid. Pág 24.
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9.7.8 Grados efectivos de libertad. Los grados efectivos de libertad, se
determina a partir del conocimiento de la desviación estándar de las
mediciones, el número de muestras tomadas y de la incertidumbre típica
asociada a la calibración del equipo.
De acuerdo a la fórmula de Welch Satterthwaite (Ecuación 21), los grados
de libertad se estima como:
𝑣𝑒𝑓𝑓 =𝑢(𝐸)4
∑𝑢𝑖
4(𝑦)𝑁 − 1
𝑁𝑖=1
𝐸𝑐. 21
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De donde 𝑢𝑖(𝑦) son los valores correspondientes de las incertidumbres
estándares asociadas a las variables antes mencionadas.
9.7.9 Factor de cobertura (k). El factor de cobertura es un valor numérico
utilizado como multiplicador de la incertidumbre combinada para establecer la
magnitud de la incertidumbre expandida.
9.7.10 Incertidumbre Expandida. La incertidumbre expandida se obtiene a
partir de la incertidumbre del error y del factor de cobertura, de acuerdo a la
ecuación 22.
𝑈(𝐸) = 𝑘 ∗ 𝑢(𝐸) 𝐸𝑐. 22
1. 10. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO
DE DIAGNÓSTICO
10.1 PROPÓSITO
Establecer la metodología para realizar la calibración de equipos de
ultrasonido empleados en diagnóstico, mediante la medición de las
características dimensionales, lo cual busca evaluar y garantizar que
cumplan con las características operacionales dadas por el fabricante y
normas internacionales.
10.2 ALCANCE
Aborda la realización de la calibración de equipos de diagnóstico que usen
instrumentos cuya fuente sea el principio de ultrasonido, los cuales se
reciben en el Laboratorio de Validación y Metrología o en situ. Se establece
el procedimiento y métodos basados en la guía “Standard Methods for
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Calibration of 2-Diomensional and 3-Dimensional Spatial Measurement
Capabilities of Pulse Echo Ultrasound Imaging Systems”.
10.3 DEFINICIONES
Atenuación: Está relacionada con la perdida de energía cuando se
propaga un haz de ultrasonido.
Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en
condiciones específicas, la relación entre los valores de las
magnitudes indicadas por un instrumento de medición o por un
sistema de medición, o los valores representados por una medida
materializada o por un material de referencia, y los valores
correspondientes determinado por medio de patrones.
CMC: Siglas de Capacidad de medición y calibración (Calibration and
Measurement Capability), que define la mejor capacidad de medición
que ordinariamente está disponible a los usuarios bajo condiciones
normales.
Controles de calidad: Son las actividades que se deben realizar para
todos los ensayos acreditados.
Equipo patrón: (VIM) medida materializada, instrumento de medición,
material de referencia o sistema de medición destinado a definir,
realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o más valores de
una magnitud para utilizarse como referencia.
Estabilidad: Aptitud de conservar constantes sus características
metrológicas a lo largo del tiempo.
Exactitud de una medición: Proximidad entre el resultado de una
medición y el valor verdadero del mensurando.
Frecuencia: Es el número de oscilaciones por unidad de tiempo y su
unidad es el Hertz (Hz)
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Incertidumbre: (VIM) parámetro asociado al resultado de una
medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser
razonablemente atribuido al mensurando.
Laboratorio de calibración: En este documento "laboratorio de
calibración" significa además un laboratorio que presta servicios de
calibración y medición.
Máximo y Mínimo error permitido: Son los límites superiores e
inferiores del error tolerado, asociado al instrumento de medición.
Patrón: (VIM) medida materializada, instrumento de medición,
material de referencia o sistema de medición destinado a definir,
realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o más valores de
una magnitud para utilizarse como referencia.
Precisión de una medición: (VIM) es el grado de concordancia entre
las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones
repetidas de un mismo objeto u objetos similares, bajo condiciones
especificadas.
Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de
sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas
condiciones de medición. Las mismas condiciones significa resultados
obtenidos: Con el mismo método de ensayo, Sobre el mismo material
de ensayo y Bajo las mismas condiciones (mismo operador, mismos
equipos, mismo laboratorio y un corto intervalo de tiempo).
Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de
sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en diferentes
condiciones de medición. El ensayo se realiza sobre el mismo material
de ensayo pero en diferentes condiciones. Esto es:
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Resultados obtenidos con diferentes métodos de ensayo o
equipos (REPRODUCIBILIDAD ENTRE MÉTODOS).
Resultados obtenidos con diferentes operadores o analistas
(REPRODUCIBILIDAD ENTRE ANALISTAS)
Resultados obtenidos por diferentes laboratorios
(REPRODUCIBILIDAD ENTRE LABORATORIOS)
Resultados obtenidos en diferente tiempo.
Resolución:(VIM) es la mínima variación de la magnitud medida que
da lugar a una variación perceptible de la indicación correspondiente.
Transductor: Dispositivo que convierte una forma de energía en otra.
Ultrasonido: Son vibraciones mecánicas que se propagan en un
medio elástico en frecuencias superiores a 20000 Hz.
Valor verdadero: valor en consistencia con la definición de una
magnitud (concepto abstracto, no realizable).
Valor asignado o valor de referencia: es el valor convencionalmente
verdadero.
Velocidad del sonido: Es la velocidad de propagación de las ondas
mecánicas.
Verificación: Conjunto de operaciones efectuadas con el fin de
comprobar y afirmar que un equipo satisface enteramente las
exigencias, reglamentos o normas técnicas y de uso
10.4 RECEPCIÓN.
La recepción, chequeo de accesorios y etiquetado del ítem se hará de
acuerdo al procedimiento P-VMBIO-07 Manipulación, transporte,
almacenamiento y uso de los ítems de ensayo y/o calibración.
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Se procede a realizar los pasos adecuados descritos a continuación:
Este proceso solo podrá ser llevado a cabo por personal cualificado a
tal efecto.
Habrá que establecer unas condiciones ambientales (temperatura y
humedad donde se realice la calibración, fijadas por los requisitos de
los patrones e instrumentos a utilizar durante la calibración.
Se inspeccionará el instrumento a calibrar para comprobar que se
encuentra debidamente identificado, como mínimo, con los siguientes
datos: MARCA, MODELO y NUMERO DE SERIE. En caso contrario
se solicitará la información por escrito al cliente así como su permiso
para grabar los mismos al instrumento.
Se comprobará la ausencia de daños tanto del indicador, sensor y
cable de interconexión. Si existen muestras evidentes de defectos
mecánicos, contaminación o de otra índole, se anotará en la hoja de
datos y se notificará al cliente si, a juicio del responsable técnico,
pueda comprometerse la validez de la calibración.
Se comprobará el estado de la batería del instrumento, asegurando
que se encuentra dentro de los valores normales para su correcto
funcionamiento e indicados en el manual del fabricante.
Si el instrumento tiene una indicación configurable y ésta afecta los
resultados de la calibración, se anotarán los valores de los parámetros
utilizados. Estos parámetros pueden ser por ejemplo un polinomio de
conversión, la resolución o una corrección de calibración.
Se comprobará el cumplimiento de las condiciones ambientales
(temperatura y humedad), anotando sus valores.
Conectar los equipos a utilizar, incluyendo el instrumento a calibrar, si
su alimentación es a través de red, siguiendo las instrucciones del
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manual del fabricante, observando los periodos de estabilización
indicados.
En el caso de equipos con registro programable, se procederá a su
configuración mediante la aplicación de software correspondiente,
para obtener un intervalo entre lecturas de cómo mínimo 30 segundos.
10.5 INSTRUCCIONES Y EQUIPOS NECESARIOS PARA LA
CALIBRACIÓN.
10.5.1 Equipos Necesarios.
Simulador de tejido Phantom 3D Wire Test Object y Three-
Dimensional Ultrasound Calibration Phantom (Figura 36 y Figura 37).
Figura 36. 3D Wire Test Object-Model 055A
Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia, 2013.
Figura 37. 3D Ultrasound Calibration Phantom-Model 055
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Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia, 2013.
Termohigrómetro.
Equipo de ultrasonido de diagnóstico.
10.5.2 Condiciones De La Medición.
Las mediciones deben realizarse dentro de las siguientes condiciones
ambientales:
Temperatura: 22 °C ± 2 °C;
Humedad relativa: 45 % a 75 %
Presión atmosférica: 86 kPa a 106 kPa
10.5.3 Mediciones.
Seleccionar tres grupos de filamentos para el de estudio, por lo menos
uno horizontal, uno vertical y otro diagonal; aunque se recomienda
ejecutar el análisis para cada uno de los grupos.
Medir la separación más grande entre los filamentos verticales (𝐿𝑣 ) y
horizontales (𝐿ℎ). Para cada uno de los grupos que se va a analizar.
Medir la distancia horizontal y vertical entre cada filamento de los
diferentes grupos a analizar (𝐿𝑣𝑚 𝑦 𝐿ℎ𝑚).
Con los datos anteriores, determinar la relación 𝑅𝑣 = 𝐿𝑣𝑚/𝐿𝑣 para
cada punto.
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Establecer dos diferentes profundidades de penetración para la
medición de los filamentos horizontales.
Determinar la relación 𝑅ℎ1 𝑦 𝑅ℎ2 para estas dos profundidades.
Figura 38. Grupos y configuración del 3D Wire Test Object-Model 055A
Fuente: AMMI. Standard Methods for Calibration of 2-Dimensional and 3-
Dimensional Spatial Measurement Capabilities of Pulse Echo Ultrasound
Imaging Systems.
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Registrar los datos de la medición en el registro R-VMBIO-XX (Anexo
B), Registro de calibración de ultrasonido de diagnóstico.
Para cada grupo se debe ejecutar una regresión lineal por mínimo
cuadrados, la cual establece la ecuación de la distancia horizontal en
función de la vertical.
Determinar la diferencia entre el valor actual establecido por el
fabricante y el calculado con la regresión lineal a partir de las
mediciones.
Calcular el error máximo y RMS de las mediciones.
Establecer la diferencia entre dos filamentos que se encuentran a la
misma altura y cercanos entre sí.
Determinar el perímetro a partir de la definición de los filamentos a
medir. Tres filamentos determinan un círculo imaginario con el cual se
obtiene el perímetro y con cuatro una elipse (Figura 39)
El valor de “a” hace referencia al ancho y el de “b” a la altura.
Figura 39. Definición de los filamentos.
99 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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Fuente: AMMI. Standard Methods for Calibration of 2-Dimensional and 3-
Dimensional Spatial Measurement Capabilities of Pulse Echo Ultrasound
Imaging Systems.
Fuente: AMMI. Standard Methods for Calibration of 2-Dimensional and 3-
Dimensional Spatial Measurement Capabilities of Pulse Echo Ultrasound
Imaging Systems.
Determinar los perímetros por conectividad entre filamentos.
Usar las siguientes ecuaciones para establecer los diferentes parámetros.
Rectángulo.
𝑝 = 2(𝑎 + 𝑏)
Triángulo.
𝑝 = 3.233𝑏
Elipse.
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𝑝 = 𝜋 (𝑎2 + 𝑏2
2)
0,5
Para la determinación del área de las mediciones realizadas en el apartado
anterior, se reemplazan los valores obtenidos en las siguientes formulas.
Rectángulo.
𝐴1 = 𝑎 ∗ 𝑏
Triángulo.
𝐴1 =𝑎 ∗ 𝑏
2
Elipse.
𝐴1 =𝜋𝑎𝑏
4
Ejecutar la medición de volúmenes.
Figura 40. Volúmenes del Phantom 055
Fuente: AMMI. Standard Methods for Calibration of 2-Dimensional and 3-Dimensional Spatial Measurement Capabilities of Pulse Echo Ultrasound Imaging Systems.
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Establecer el ancho del rectángulo más grande (𝐿𝑚).
Determinar la relación Rh, tal como se obtuvo para los casos
anteriores.
Calcular el valor de L, como 𝐿 = 𝐿𝑚/𝑅ℎ.
Calcular el área actual como 𝐴1𝐿𝑚/𝑅ℎ.
Determinar el volumen desde dos vistas ortogonales como:
Para elipses:
𝑉 =4𝜋𝐴𝐿ℎ
6
𝑉𝑚 =4𝜋𝐴𝑚1𝐿ℎ𝑚⇃
6 ó 𝑉𝑚 =
4𝜋(𝐴𝑚1𝐿ℎ𝑚⇃ + 𝐴𝑚⇃𝐿ℎ𝑚1)
12
Para triángulos.
𝑉 =𝜋𝐿ℎ
2 𝑏
12
𝑉 =𝜋𝐿ℎ1𝐿ℎ⇃𝑏
12
Establecer el área de la superficie a partir de la siguiente ecuación,
independiente de la forma:
Actual
𝑆 = 𝑝𝐿 + 2𝐴
Medida
𝑆 = 𝑝𝑚𝐿𝑚 + 2𝐴𝑚
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Donde “p” es el perímetro y "𝑝𝑚" es el perímetro obtenido con los
datos del fabricante y los medidos respectivamente.
Realizar la medición de la curva a partir de la longitud de la curva.
Establecer el valor de 𝑎1 como la longitud del mayor semi-eje en el eje
horizontal, medido a partir del punto donde se encuentra la mayor
longitud del eje vertical b. el valor de 𝑎2 se puede establecer como 𝑎 −
𝑎1.
La longitud de la curva se determina como:
𝑃𝑒𝑟𝑖𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 (𝑃𝑒𝑟) =𝜋
√2 (𝑎𝑖
2 + (𝑏
2)
2
)
1/2
= 𝜋�̅�
𝑎𝑖; es el semi-eje se selecciona ya sea como 𝑎1 ó 𝑎2.
Calcular la excentricidad 휀1 𝑦 휀2.
휀1 = (1 − (𝑏
2𝑎1))2
휀2 = (1 − (𝑏
2𝑎2))2
Medir el área de la superficie de una elipse, dado por:
2𝜋 (𝑏
2)
2
+ 𝜋𝑎1 (𝑏
2휀1) sin−1 휀1 + 𝜋𝑎2 (
𝑏
2휀2 ) sin−1 휀2
Determinar el volumen con objetos de dispersión.
El volumen de la elipse en 3D se determina como:
𝑉 = 0,52(𝑎1 + 𝑎2)𝑏2 =4
3𝜋 (
𝑎1 + 𝑎2
2) (
𝑏
2)
2
=4
3𝜋 (
𝑎
2) (
𝑏
2)
2
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11. CALIBRACIÓN DE BÁSCULAS DE ULTRASONIDO DE TERAPIA
11.1 PROPÓSITO
Describir las pautas o actividades a seguir para la calibración de los
instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
11.2 ALCANCE
Aborda la realización de la calibración de los instrumentos de pesaje de
funcionamiento no automático (básculas y balanzas) que se reciben en el
Laboratorio de Validación y Metrología. Estos procedimientos de calibración
se deben realizar en el laboratorio y de acuerdo a la posibilidad de
transporte del mismo hasta las instalaciones. Se sigue los métodos
estipulados en la Guía para La calibración de los instrumentos para pesar de
funcionamiento no automático (SIM MWG7/cg-01/v.00), estipulado por el SIM
(Sistema Interamericano De Metrología).
11.3 DEFINICIONES
Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en
condiciones específicas, la relación entre los valores de las
magnitudes indicadas por un instrumento de medición o por un
sistema de medición, o los valores representados por una medida
materializada o por un material de referencia, y los valores
correspondientes determinado por medio de patrones.
CMC: Siglas de Capacidad de medición y calibración (Calibration and
Measurement Capability), que define la mejor capacidad de medición
que ordinariamente está disponible a los usuarios bajo condiciones
normales.
Controles de calidad: Son las actividades que se deben realizar para
todos los ensayos acreditados.
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Equipo patrón: (VIM) medida materializada, instrumento de medición,
material de referencia o sistema de medición destinado a definir,
realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o más valores de
una magnitud para utilizarse como referencia.
Estabilidad: Aptitud de conservar constantes sus características
metrológicas a lo largo del tiempo.
Exactitud de una medición: Proximidad entre el resultado de una
medición y el valor verdadero del mensurando.
Incertidumbre: (VIM) parámetro asociado al resultado de una
medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser
razonablemente atribuido al mensurando.
Instrumento de pesaje no automático: Son aquellos instrumentos
que requieren de la intervención de un operario para la ejecución del
pesaje, en los que este, desarrolla las funciones de incorporar y retirar
la carga a medir.
Masa: Es el valor correspondiente a la definición de la propiedad
física.
Masa convencional: La masa convencional de un cuerpo es igual a la
masa de un patrón de densidad igual a 8000 𝑘𝑔/𝑚3 que equilibra en
el aire a dicho cuerpo en condiciones convencionalmente escogidas
(temperatura igual a 20°C y densidad dl aire igual a 1,2 𝑘𝑔/𝑚3.
Masa Patrón: Equipo de medición.
Máximo y Mínimo error permitido: Son los límites superiores e
inferiores del error tolerado, asociado al instrumento de medición.
Patrón: (VIM) medida materializada, instrumento de medición,
material de referencia o sistema de medición destinado a definir,
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realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o más valores de
una magnitud para utilizarse como referencia.
Precisión de una medición: (VIM) es el grado de concordancia entre
las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones
repetidas de un mismo objeto u objetos similares, bajo condiciones
especificadas.
Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de
sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas
condiciones de medición. Las mismas condiciones significa resultados
obtenidos: Con el mismo método de ensayo, Sobre el mismo material
de ensayo y Bajo las mismas condiciones ((mismo operador, mismos
equipos, mismo laboratorio y un corto intervalo de tiempo).
Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de
sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en diferentes
condiciones de medición. El ensayo se realiza sobre el mismo material
de ensayo pero en diferentes condiciones. Esto es:
Resultados obtenidos con diferentes métodos de ensayo o
equipos (REPRODUCIBILIDAD ENTRE MÉTODOS).
Resultados obtenidos con diferentes operadores o analistas
(REPRODUCIBILIDAD ENTRE ANALISTAS)
Resultados obtenidos por diferentes laboratorios
(REPRODUCIBILIDAD ENTRE LABORATORIOS)
Resultados obtenidos en diferente tiempo.
Resolución:(VIM) es la mínima variación de la magnitud medida que
da lugar a una variación perceptible de la indicación correspondiente.
Valor verdadero: valor en consistencia con la definición de una
magnitud (concepto abstracto, no realizable).
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Valor asignado o valor de referencia: es el valor convencionalmente
verdadero.
Verificación: Conjunto de operaciones efectuadas con el fin de
comprobar y afirmar que un equipo satisface enteramente las
exigencias, reglamentos o normas técnicas y de uso
Laboratorio de calibración: En este documento "laboratorio de
calibración" significa además un laboratorio que presta servicios de
calibración y medición.
Capacidad de calibración y medición: CMC es una capacidad de
calibración y medición disponible para los clientes bajo condiciones
normales, como se describe en el alcance de la acreditación del
laboratorio.
11.4 RECEPCIÓN.
La recepción, chequeo de accesorios y etiquetado del ítem se hará de
acuerdo al procedimiento P-VMBIO-07 Manipulación, transporte,
almacenamiento y uso de los ítems de ensayo y/o calibración.
Se procede a realizar los pasos adecuados descritos a continuación:
Este proceso solo podrá ser llevado a cabo por personal cualificado a
tal efecto.
Habrá que establecer unas condiciones ambientales (temperatura y
humedad) en el laboratorio donde se realice la calibración, fijadas por
los requisitos de los patrones e instrumentos a utilizar durante la
calibración.
Se inspeccionará el instrumento a calibrar para comprobar que se
encuentra debidamente identificado, como mínimo, con los siguientes
datos: MARCA, MODELO y NUMERO DE SERIE. En caso contrario
107 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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se solicitará la información por escrito al cliente así como su permiso
para grabar los mismos al instrumento.
Se comprobará la ausencia de daños tanto del indicador, sensor y
cable de interconexión. Si existen muestras evidentes de defectos
mecánicos, contaminación o de otra índole, se anotará en la hoja de
datos y se notificará al cliente si, a juicio del responsable técnico,
pueda comprometerse la validez de la calibración.
Realizar una inspección visual del interior del medio generador para
comprobar que se encuentra en buen estado y sin evidencias de
contaminación. En caso contrario se procederá a la limpieza de las
paredes con alcohol y posteriormente con agua pura.
Se comprobará el estado de la batería del instrumento, asegurando
que se encuentra dentro de los valores normales para su correcto
funcionamiento e indicados en el manual del fabricante.
Si el instrumento tiene una indicación configurable y ésta afecta los
resultados de la calibración, se anotarán los valores de los parámetros
utilizados. Estos parámetros pueden ser por ejemplo un polinomio de
conversión, la resolución o una corrección de calibración.
Se comprobará el cumplimiento de las condiciones ambientales
(temperatura y humedad), anotando sus valores.
Con el fin de evitar posibles daños por condensaciones, no se abrirá el
acceso a la cámara del medio isotermo, salvo que se haya
estabilizado previamente en un punto de consigna cercano a 23 °C y
el 50 % de humedad relativa.
Conectar los equipos a utilizar, incluyendo el instrumento a calibrar, si
su alimentación es a través de red, siguiendo las instrucciones del
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manual del fabricante, observando los periodos de estabilización
indicados.
En el caso de equipos con registro programable, se procederá a su
configuración mediante la aplicación de software correspondiente,
para obtener un intervalo entre lecturas de cómo mínimo 30 segundos.
11.5 INSTRUCCIONES Y EQUIPOS NECESARIOS PARA LA
CALIBRACIÓN.
11.5.1 EQUIPOS NECESARIOS.
Termohigrómetro.
Pesas Clase F1 o E1, las cuales deben estar calibradas.
Figura 41. Pesa Clase F1.
Fuente: http://www.interbasculas.com
11.5.2 Ejecución De La Calibración.
- Cargas a utilizar.
Estipular la capacidad máxima de pesaje (Max).
Concretar el límite superior especificado del alcance de pesada
(Max’).
Acordar el valor de carga por debajo del cual el resultado de
pesada puede ser sujeto a un error relativo excesivo (Min).
120 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
11.6.11 Grados efectivos de libertad. Los grados efectivos de libertad, se
determina a partir del conocimiento de la desviación estándar de las
mediciones, el número de muestras tomadas y de la incertidumbre típica
asociada a la calibración del equipo.
De acuerdo a la fórmula de Welch Satterthwaite (Ecuación 46), los grados de
libertad se estima como:
𝑣𝑒𝑓𝑓 =𝑢(𝐸)4
∑𝑢𝑖
4(𝑦)𝑁 − 1
𝑁𝑖=1
𝐸𝑐. 46
De donde 𝑢𝑖(𝑦) son los valores correspondientes de las incertidumbres
estándares asociadas a las variables antes mencionadas.
11.6.12 Factor de cobertura (k). El factor de cobertura es un valor numérico
utilizado como multiplicador de la incertidumbre combinada para establecer la
magnitud de la incertidumbre expandida.
Estos valores se estima a partir de datos de tablas con el previo
conocimiento de los grados de libertad y estableciendo un intervalo de
confianza. (Remitirse a la Tabla G.2 de la Guía Técnica Colombiana GTC 51,
Guía Para La Expresión De Incertidumbre En Las Mediciones).
11.6.14 Incertidumbre Expandida. La incertidumbre expandida se obtiene a
partir de la incertidumbre del error y del factor de cobertura, de acuerdo a la
ecuación 47.
𝑈(𝐸) = 𝑘 ∗ 𝑢(𝐸) 𝐸𝑐. 47
121 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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12. ACREDITACIÓN
12.1 EL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA-
ONAC.
Todos los países, en los que se incluye Colombia, se ha desarrollado
sistemas nacionales de calidad, encaminados a que determinados productos
o servicios suministrados a los consumidores cumplan determinadas
condiciones, garantizando con ello el bienestar y la satisfacción de los
mismos.
Para el caso explicito los laboratorios como el de Validación y Metrología de
la Fundación Cardiovascular es la ONAC quien se encarga de acreditar la
prestación de sus servicios en el campo de la calibración de equipos.
La ONAC (Organismo Nacional De Acreditación De Colombia) es una
corporación sin ánimo de lucro, la cual tiene como objeto principal el de
acreditar la competencia técnica de organismo de evaluación de la
conformidad con las normas y criterios señalados en distintos estatutos y con
ello desempeñando la función de organismo nacional de acreditación
conforme a la designación contenida en el artículo 3 del Decreto 4738 de
2008. [15]
Dentro de las funciones desempeñada por la ONAC se encuentra:
Realizar actividades de acreditación de los organismos de evaluación
de la conformidad de acuerdo a la normatividad internacional y
nacional aplicada.
Representar los intereses del país ante organismos regionales e
internacionales relacionados con actividades de acreditación.
Mantener un registro público actualizado de los organismos
acreditados. [15]
122 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
12.2 SOLICITUD DE ACREDITACIÓN.
Lo primero que se debe realizar para el proceso de acreditación es el
erradicar la respectiva solicitud por medio del diligenciamiento de un
formulario. Cada tipo de organismo a ser evaluado tiene su respectivo
formulario, el cual una vez diligenciado debe ser enviado a la oficina de la
ONAC en la ciudad de Bogotá (Carrera 7 A No. 69-64), para lo cual se debe
adjuntar los anexos que sean requeridos y la copia de la consignación del
costo de revisión de la solicitud.
12.3 ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN.
Con la solicitud de acreditación el OEC deberá proponer el alcance para el
que solicita ser acreditado, el cual será revisado y, si es el caso, ajustado o
modificado por el ONAC. Con la aceptación y pago de la cotización del
servicio de acreditación, el OEC acepta los ajustes o modificaciones hechas
al alcance. El ONAC limita las evaluaciones al alcance acordado con el OEC
y la decisión de acreditación al alcance aprobado en el informe final.
El alcance se define en función de:
- El tipo de organismo de evaluación de la conformidad.
- El objeto de evaluación de la conformidad.
- Los documentos normativos con base a los cuales se realiza la
evaluación de la conformidad.
- Sectores económicos, industriales, disciplina técnica de ensayo o
calibración aplicable.
- Tipos o sistemas de certificación.
- Sitios donde se realizan las actividades de evaluación de la
conformidad.
123 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
12.4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN.
La ONAC ha establecido unos criterios claros respecto a la evaluación de la
acreditación de los distintos organismos. En la Tabla 20, se muestra
aspectos generales de evaluación con base a normativas.
Tabla 20. Criterios generales de evaluación de la acreditación.
Fuente: ONAC.
Para el caso puntual del laboratorio de la Validación y Metrología, la norma
aplicada para la obtención de la acreditación del laboratorio es la
NTC/ISO/IEC 17025:2005.
12.5 DOCUMENTOS PARA LA ACREDITACIÓN.
El laboratorio debe diligenciar el respectivo formulario de solicitud de la
acreditación, el cual aparece en el ANEXO D. Dentro de este documento, se
debe especificar características generales de la empresa como la razón
social, el NIT; dirección de correspondencia, Teléfono, etc. De igual forma se
realiza un detalle del aspecto técnico del alcance: código, magnitud, rango de
medición, CMC, instrumentos a calibrar, equipos patrón, documento
normativo y duración de la calibración.
Por su parte, se debe enviar al ONAC los siguientes documentos:
124 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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Tabla 21. Lista de Anexos necesarios de enviar al ONAC para la evaluación
de la acreditación
ANEXO DESCRIPCIÓN REV.
A Archivo de imagen en medio electrónico que contiene copia del certificado de existencia y
representación legal de la persona jurídica solicitante, con fecha de expedición no mayor a
un mes de antelación. El objeto social del solicitante, especificado en el certificado de
cámara y comercio. (Debe incluir las actividades y las sedes para las cuales solicita
acreditación o ampliación de la misma).
B Archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contiene el organigrama general
del laboratorio y, si aplica, el organigrama general de la organización de la cual forma parte
que indique claramente su ubicación. Asimismo, los organigramas específicos de la(s)
unidad(es) por acreditar y de cada una de las sedes para las cuales se solicita sean
incluidas en el alcance de la acreditación ante ONAC o su ampliación si es aplicable
C Archivo de texto en medio electrónico que contiene el análisis y declaración de actividades
del laboratorio solicitante y de los organismos relacionados, así como la política de
independencia, imparcialidad e integridad y análisis de independencia de las partes
interesadas
D Archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contiene el Manual del Sistema de
Gestión, procedimientos y formatos del sistema de gestión y la lista maestra actualizada de
todos los documentos del Sistema, incluyendo código o identificación, título del documento
y fecha de aprobación de la última versión vigente
E Archivo de texto en medio electrónico que contiene la tabla cruzada de referencias entre la
NTC-ISO/IEC 17025 y el manual del sistema de gestión y los documentos del sistema, que
corresponde al formato F21P-EVA-01, según al alcance de la solicitud de acreditación ante
ONAC o su ampliación, el cual se puede obtener en la página web del ONAC.
F Archivo de texto en medio electrónico que contiene la relación de todos los empleados del
laboratorio que coordinan, realizan y participan en las calibraciones, (incluyendo el
muestreo).Para las que se solicita la acreditación o ampliación ante ONAC. Dicha lista debe
incluir lo siguiente: Nombre, número del documento de identificación, cargo, profesión, tipo
de contrato y sede.
Adjuntar en archivo de texto o de imagen en medio electrónico la hoja de vida del
responsable técnico de cada uno de los laboratorios, si es del caso.
G Archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contiene copia de los siguientes
registros: la última auditoría interna, la última revisión por la dirección y copia del último
certificado de calibración emitido para cada magnitud a acreditar o a ampliar.
H Archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contiene la lista de equipos,
patrones, materiales de referencia, materiales de referencia certificados o sustancias críticas
empleados en cada uno de los métodos de calibración que desea acreditar o ampliar,
indicando:
- Para equipos y patrones empleados en cada uno de los métodos de calibración que desea acreditar o ampliar: Descripción, marca, modelo, serie, código interno, fecha de
125 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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ANEXO DESCRIPCIÓN REV.
última y próxima calibración número de certificado de calibración y laboratorio instituto de metrología que realizó la calibración. La información indicada debe estar registrada en formato Excel, sin claves de acceso y editable.
- Materiales de referencia, materiales de referencia certificado, o sustancias críticas, empleadas en de cada uno de las calibraciones que desea acreditar o ampliar, allegados al laboratorio en la fecha más próxima a la solicitud de acreditación: descripción, código de producto, lote, disponibilidad de los certificados de análisis.
I Archivo de imagen en medio electrónico que contiene duplicado de la póliza de seguro o la
carta de compromiso de otorgar el amparo expedida por una compañía de seguros
autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia y la carta de compromiso
expedida por el OEC, de realizar la renovación de la póliza, de tal forma que permanezca
actualizada durante el tiempo de vigencia de la acreditación concedida.
J Si es aplicable, archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contenga copia de
los documentos normativos que hayan sido referidos en este formulario dentro del alcance
de la acreditación ante ONAC o su ampliación (norma nacional o internacional, reglamento,
método propio u otro referenciado).
Cuando para preservar derechos de autor sea necesario aportar una norma técnica en
medio físico, se deberá indicar tal circunstancia y proceder en consecuencia a remitirla a
ONAC. Estas serán retornadas al OEC una vez finalice la etapa 2 de la evaluación.
K Si es aplicable, archivo de imagen en medio electrónico que contenga copia del acto
administrativo por medio del cual se autoriza o habilita al laboratorio solicitante para operar
o para emitir resultados de pruebas o ensayos para las cuales se solicita la acreditación o
ampliación ante ONAC
L Archivo de imagen en medio electrónico que contiene la copia del comprobante de pago
correspondiente a la revisión del formulario de solicitud de acreditación ante ONAC o su
ampliación.
M Archivo de texto en medio electrónico que describe nombre, cargo, correo electrónico,
teléfono y dirección completa de la información del / de los representante(s) de la dirección
del laboratorio (s).
N Archivo de texto (editable) en medio electrónico que contiene el formulario de solicitud de
acreditación ante ONAC o su ampliación (incluyendo el alcance completo).
O Archivo de texto en medio electrónico que contenga análisis numérico de la estimación de
la menor incertidumbre utilizada para determinar la CMC de cada magnitud incluida dentro
del alcance.
P Archivo de texto en medio electrónico que contiene:
- Para métodos de calibración basados en documentos normalizados, el informe de resultados de los parámetros de verificación de dichos métodos
- Para métodos de calibración basados documentos no normalizados, el informe con los resultados de los parámetros de validación de dichos métodos.
Q Archivo de texto en medio electrónico que contiene la información de las actividades de
calibración interna que realiza el laboratorio para obtener su trazabilidad cuando sea
aplicable (lista de patrones, materiales de referencia, lista de personal autorizado y
procedimientos aplicados para las calibraciones). La información indicada debe estar
registrada en formato Excel, sin claves de acceso y editable.
126 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
ANEXO DESCRIPCIÓN REV.
R Archivo de texto en medio electrónico que contenga la declaración del OEC acerca de la
metodología utilizada para dar cumplimiento al Numeral 5.9. de la Norma NTC-ISO/IEC
17025
S Archivo en texto electrónico que contenga:
- Copia del o los informe(s) de resultados obtenidos en el último año de la participación en los ensayos de aptitud o comparaciones
- Formulario diligenciado del “PLAN DE ENSAYOS DE APTITUD LABORATORIOS DE ENSAYO, CALIBRACIÓN, CLÍNICOS Y ORGANISMOS DE INSPECCIÓN” (formato código F02-CEA-04), disponible en la página web de ONAC – Sección Ensayos de Aptitud). El plan debe formularse de acuerdo con lo establecido en el CEA-04 y debe cubrir para el ciclo de acreditación, todos los sectores específicos de calibración que comprenda el alcance solicitado.
T Archivo en texto electrónico que contenga la lista de unidades móviles que el OEC solicita
acreditar o ampliar, registrando para cada una de ellas:
- Identificación de la unidad, (modelo, serie)
- Equipos y patrones o materiales de referencia empleados en cada uno de los métodos de calibración que desea acreditar o ampliar indicando: descripción, marca, modelo, serie, código interno, fecha de última y próxima calibración, número de informe o certificado de calibración y laboratorio o instituto de metrología que realizó la calibración. La información indicada debe estar registrada en formato Excel, sin claves de acceso y editable.
- Materiales de Referencia, Materiales de Referencia Certificados, o sustancias críticas, empleadas en de cada uno de los métodos de calibración que desea acreditar o ampliar, allegados al laboratorio en la fecha más próxima a la solicitud de acreditación: descripción, código de producto, lote, disponibilidad de los certificados de análisis.
NOTA6 En la evaluación para otorgamiento, ampliación y vigilancia, ONAC requerirá al OEC
informar anticipadamente la ubicación de las unidades móviles.
U Informe del Laboratorio sobre el número de reportes de calibración que ha emitido, por
magnitud, en el último año, previo a la fecha de solicitud de acreditación. (Correspondientes
a los relacionados en la solicitud de acreditación).
Fuente: [16]
12.6 CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACIÓN.
12.6.1 Política De Trazabilidad. La trazabilidad metrológica es un factor
determinante en la calidad de los resultados de una medición, es necesario
establecer una política que dé la pauta para asegurar que las mediciones se
realicen bajo una cadena demostrable de trazabilidad a patrones de
referencia Nacionales o Internacionales. Las mediciones deben ser
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respaldadas por evidencias que apoyen la respuesta confiable de las
mediciones de los instrumentos que se utilizan para cuantificar o cualificar un
parámetro o característica de interés.
La política de trazabilidad estipulada por la ONAC contempla lo siguiente:
Los laboratorios acreditados por ONAC serán capaces de demostrar
que la calibración de los equipos críticos, y por tanto los resultados de
medición generados por dichos equipos, de acuerdo con sus alcances
de acreditación, son trazables al Sistema Internacional de Unidades
(unidades SI). Cuando dicha trazabilidad no sea técnicamente posible
o razonable, el laboratorio y el cliente y otras partes interesadas
pueden acordar el uso de materiales de referencia certificados
suministrados por un proveedor competente o utilizar métodos o
patrones de consenso especificados que estén claramente descritos y
sean aceptados por todas las partes involucradas. [17]
En todos los casos, siempre que sea posible, y teniendo en cuenta los
equipos y las calibraciones pertinentes a sus alcances de acreditación,
los laboratorios de calibración acreditados obtendrán su trazabilidad
ya sea directamente de un instituto nacional metrológico apropiado o
de un laboratorio de calibración que pueda demostrar su competencia,
capacidad de medición y trazabilidad con una incertidumbre de
medición apropiada, por ejemplo, un laboratorio de calibración
acreditado. [17]
La trazabilidad metrológica es referida al SI de acuerdo a lo
establecido por el BIPM en el documento “The International System of
Units, SI”.
Los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por
ONAC, deben demostrar que los resultados de sus mediciones,
calibraciones y ensayos son trazables al SI. [17]
128 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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Los laboratorios deben declarar su alcance en cuanto a su “Capacidad
de Medición y Calibración”, CMC, en términos de incertidumbre de
medición soportada en la definición de CMC dada por ILAC y CIPM, la
GUM y en mediciones trazables al SI. [17]
12.6.2 Participación En Ensayos De Aptitud/Comparaciones
Interlaboratorios. Los ensayos de aptitud y comparaciones interlaboratorios
son complementarios a las medidas de aseguramiento de calidad interno,
tales como validación de métodos, ensayos de muestras replicadas y el uso
de materiales de referencia. La participación en programas de ensayos de
aptitud no exime al laboratorio de aplicar otras alternativas para el
aseguramiento de calidad de los resultados. Si no hay programas apropiados
disponibles, el laboratorio debe demostrar sus competencias mediante estas
otras medidas.
La ONAC ha considerado las siguientes modalidades de ensayos de aptitud:
Programas de comparación de mediciones. En los programas de
comparación de mediciones se hace circular sucesivamente el ítem de
ensayo a ser medido o calibrado, de un laboratorio participante al
siguiente. [18]
Programas de ensayos interlaboratorios. Los programas de
ensayos interlaboratorios implican la distribución simultánea a los
laboratorios de ensayos participantes, de sub-muestras seleccionadas
al azar de una fuente de material para ser ensayadas
concurrentemente. Al finalizar el ensayo, los resultados son devueltos
al organismo coordinador, y son comparados con el(los) valor(es)
asignado(s), con el fin de dar una indicación del desempeño de los
laboratorios individuales y del grupo en su conjunto. Algunos ejemplos
de ítem de ensayo usados en este tipo de ensayos de aptitud son:
alimentos, líquidos corporales, aguas, suelos, concretos y asfaltos,
129 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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petróleo y sus derivados y otros materiales ambientales. En algunos
casos se circulan porciones separadas de materiales de referencia
(certificados) establecidos previamente. Los programas de ensayos
interlaboratorios son usados comúnmente por los organismos de
acreditación, organismos reguladores y otros organismos cuando usan
programas en el campo de los ensayos. [18]
Programas de ensayo de muestra dividida. Un tipo especial de
ensayo de aptitud el cual es usado a menudo por los clientes de los
laboratorios, incluidos algunos organismos regulatorios, es la técnica
de ensayo de muestra dividida. Generalmente, el ensayo de muestra
dividida implica la comparación de los datos producidos por pequeños
grupos de laboratorios (algunas veces sólo 2 laboratorios) que están
siendo evaluados como proveedores continuos de servicios de
ensayo. Los programas de ensayo de muestra dividida involucran que
las muestras de un producto o de un material sean divididas en dos o
más partes con cada laboratorio participante ensayando una parte de
cada muestra. Tales programas frecuentemente requieren retener
suficiente material para resolver cualquier diferencia percibida entre el
número limitado de laboratorios involucrados, por medio de un análisis
adicional por otros laboratorios. [18]
Programas con valores conocidos. Estos programas pueden
involucrar la preparación del ítem de ensayo con cantidades
conocidas del mensurando sometido a ensayo. Es así posible evaluar
la capacidad de un laboratorio particular para ensayar el ítem y
proveer resultados numéricos para ser comparados con el valor
asignado. Estos programas de ensayos de aptitud no necesitan la
participación de múltiples laboratorios. [18]
130 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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Tipos de programas de ensayos de aptitud según el ente
organizador: en esta clasificación se encuentran los relacionados a
continuación:
Ensayos de aptitud ofrecidos por proveedores de ensayos de
aptitud nacionales o internacionales.
Ensayos de Aptitud organizados u ofrecidos por ILAC, IAAC u
otras organizaciones regionales.
Comparaciones bilaterales de medidas. [18]
131 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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ANEXOS
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ANEXO A
REGISTRO DE CALIBRACIÓN-ULTRASONIDO DE TERAPIA
REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO DE TERAPIA
FCV. BIOINGENIERIA
Versión: 0 R-
VMBIO-57
VALIDACIÓN Y METROLOGÍA Página 1 de 1
CERTIFICADO REFERENCIA
FCV-VM-UST-XXXX
CIUDAD
SOLICITANTE FABRICANTE
DIRECCIÓN MODELO
INSTRUMENTO RANGO
IDENTIFICACIÓN
DIVISIÓN DE ESCALA
CONDICIÓN
REPORTAR
TEMPERATURA °C INICIO #¡DIV/0! 0
FIN
FECHA DE RECEPCIÓN
HUMEDAD %Hr INICIO #¡DIV/0! 0
FECHA DE CALIBRACIÓN
FIN
FECHA DE EMISIÓN
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REFERENCIA OHMICO MD21601
RESOLUCIÓN (W) 0,02
RESOLUCIÓN (g) 0,001
FACTOR DE GANANCIA (W*g) 14,65
INCERTIDUMBRE ASOCIADO AL CONO (%)
3,5
DATOS DEL TRANSDUCTOR
FRECUENCIA (Hz) 1 MHz
RADIO DEL TRANSDUCTOR (m) 0,05
CONDICIONES DEL PROCESO
TEMPERATURA DEL AGUA (°C) 25,67 z (cm) 2,6
VELOCIDAD DEL ULTRASONIDO EN EL AGUA (m/s)
1498,50196 λ (m) 1,50E-03
ANGULO DEL CONO (°) 45 k (m^-1) 4,19E+03
COEFICIENTE DE ATENUACIÓN (dB/cm^-1) 0,002
PRUEBA DE LINEALIDAD
MASA (g) POTENCIA IDEAL (W) POTENCIA REAL (W) ERROR (W)
0 0 0 0 1 14,65 14,6 -0,05
134 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento
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2 29,30 29,24 0,06
ERROR PROMEDIO 0,003333333 INCERTIDUMBRE POR LINEALIDAD 0,078102497
PRUEBA DE REPETIBILIDAD
POTENCIA PROGRAMADA
(W) Masa (g) Potencia calculada (W) p=m*g*c*e(2*α*z)/scos2θ
135 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento
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0,071 1,05
0,072 1,07
0,071 1,05
0,072 1,07
0,071 1,05
0,020 0,30
0,072 1,07
3,1
0,207 3,07
3,05 0,00051747 -0,010432927 3,046414564 0
0,208 3,09
0,206 3,06
0,205 3,04
0,204 3,03
0,206 3,06
0,206 3,06
0,205 3,04
0,203 3,01
0,203 3,01
4,2
0,243 3,61
3,60 0,00058119 -0,012318273 3,599089686 0
0,243 3,61
0,240 3,56
0,241 3,58
0,242 3,59
0,242 3,59
0,240 3,56
0,246 3,65
0,243 3,61
0,244 3,62
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5,2
0,284 4,21
4,13 0,00096839 -0,014157883 4,134196982 0
0,284 4,21
0,278 4,13
0,277 4,11
0,276 4,10
0,276 4,10
0,279 4,14
0,279 4,14
0,276 4,10
0,277 4,11
6,3
0,337 5,00
4,84 0,00233071 -0,016571736 4,838946854 0
0,335 4,97
0,336 4,99
0,329 4,88
0,322 4,78
0,320 4,75
0,320 4,75
0,319 4,73
0,322 4,78
0,321 4,76
7
0,347 5,15
5,05 0,00140791 -0,017298433 5,051142316 0
0,347 5,15
0,345 5,12
0,340 5,05
0,341 5,06
0,337 5,00
0,337 5,00
137 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento
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138 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento
Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
5,2 4,148 1,05 0,179564973 2
6,3 4,856 1,44 0,206549336 2
-0,50
0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
0 1 3,1 4,2 5,2 6,3 7
Erro
r (W
)
Potencia Programada (W)
Gráfica De Error (W)
139 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento
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ANEXO B
REGISTRO DE CALIBRACIÓN ULTRASONIDO DE DIAGNOSTICO
GRUPO 2
ACTUAL MEDIDO m b AJUSTE X' ERROR 𝛿𝑛 abs(Error δx)
X Y X' Y'
0,0 3,0 0 2,89
0 3,45586667
3,45586667 3,455866667 0,00
0,5 3,0 0,479 2,89 3,45586667 2,976866667 0,02
1,0 3,0 0,976 2,89 3,45586667 2,479866667 0,02
1,5 3,0 1,47 2,89 3,45586667 1,985866667 0,03
2,0 3,0 1,97 2,89 3,45586667 1,485866667 0,03
2,5 3,0 2,43 2,89 3,45586667 1,025866667 0,07
3,0 3,0 2,95 2,89 3,45586667 0,505866667 0,05
3,5 3,0 3,45 2,89 3,45586667 0,005866667 0,05
4,0 3,0 3,95 2,89 3,45586667 0,494133333 0,05
4,5 3,0 4,44 2,89 3,45586667 0,984133333 0,06
5,0 3,0 4,942 2,89 3,45586667 1,486133333 0,06
5,5 3,0 5,46 2,89 3,45586667 2,004133333 0,04
6,0 3,0 5,96 2,89 3,45586667 2,504133333 0,04
6,5 3,0 6,45 2,89 3,45586667 2,504133333 0,54
7,0 3,0 6,911 2,89 3,45586667 3,455133333 0,09
RMS 2,10287795 0,15
MAX 3,455866667 0,54
140 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento
Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
GRUPO 5
ACTUAL MEDIDO m b AJUSTE X' ERROR 𝛿𝑛
X Y X' Y'
3,0 0,0 3,04
7,3565E-16 3,04
3,04 3,10862E-15
3,0 1,0 3,04 0,926 3,04 2,22045E-15
3,0 2,0 3,04 1,88 3,04 1,77636E-15
3,0 3,0 3,04 2,82 3,04 8,88178E-16
3,0 4,0 3,04 3,789 3,04 4,44089E-16
3,0 5,0 3,04 4,72 3,04 4,44089E-16
3,0 6,0 3,04 5,76 3,04 1,33227E-15
3,0 7,0 3,04 6,7 3,04 1,77636E-15
RMS 1,7271E-15
MAX 3,10862E-15
GRUPO 7
ACTUAL MEDIDO m b AJUSTE X' ERROR 𝛿𝑛
X Y X' Y'
3,00 0,00 3,01 0
0,5131855 3,00771488
3,00771488 0,00203304
3,25 0,50 3,258 0,482 3,25507029 0,00260652
3,50 1,00 3,557 1 3,52090038 0,03211732
3,75 1,50 3,793 1,51 3,78262498 0,00923051
4,00 2,00 4,053 2,023 4,04588914 0,00632643
4,25 2,50 4,24 2,518 4,29991596 0,05330637
4,50 3,00 4,48 2,89 4,49082097 0,00962726
4,75 3,50 4,73 3,457 4,78179715 0,04608318
5,00 4,00 5,06 3,927 5,02299433 0,03292341
5,25 4,50 5,27 4,43 5,28112664 0,00989921
5,50 5,00 5,57 4,92 5,53258753 0,03328533
141 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento
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5,75 5,50 5,77 5,43 5,79431214 0,02163016
6,00 6,00 6,05 5,88 6,02524561 0,02202362
RMS 0,02698767
MAX 0,05330637
RECTANGULO TRIANGULO ELIPSE
IDEAL a 7 6 4
b 6 6 6
REAL a 6,95 5,93 3,98
b 5,75 5,75 5,75
IDEAL PERIMETRO 26 19,398 16,0190422
REAL PERIMETRO 23,36 19,398 15,5346754
IDEAL AREA 42 18 18,8495559
REAL AREA 34,0975 17,04875 17,973837
Lm 6,95
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Area de Superficie 13,978 Area de Superficie 16,395 -2,417
Volumen 5,124 Volumen 6,616 -1,492
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ANEXO C
REGISTRO DE CALIBRACIÓN DE BALANZA DE ULTRASONIDO
REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS DE PESAR DE FUNCIONAMIENTO NO
AUTOMATICO
FCV BIOINGENIERIA
Versión: 0 R-VMBIO-56
VALIDACIÓN Y METROLOGÍA Pagina 1 de 1
CERTIFICADO REFERENCIA
SOLICITANTE
DIRECCIÓN CIUDAD
INSTRUMENTO FABRICANTE
IDENTIFICACIÓN MODELO
DIVISIÓN DE ESCALA RANGO
CONDICIÓN
REPORTAR
FECHA DE RECEPCIÓN TEMPERATURA °C
INICIO #¡DIV/0! 0
FECHA DE CALIBRACIÓN
FIN
FECHA DE EMISIÓN HUMEDAD %Hr
INICIO #¡DIV/0! 0
FIN
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5.1.1 PRUEBA DE EXCENTRICIDAD
CARGA 0 g
PUNTO INDICACIÓN ERROR |∆Iecci| Io
1 1 g 1 g 0,00 g
2 1 g 1 g 0,00 g
3 1 g 1 g 0,00 g
4 1 g 1 g 0,00 g
5 1 g 1 g 0,00 g
1 1 g 1 g 0,00 g
Patrón (g) Promedio (g) Error (g) |∆Iecci|max
0 1 1,00 0,00
5.2.1 PRUEBA DE REPETIBILIDAD
Carga (g) 1
Patrón (g)
Indicación (g)
Error (g)
Desviación Estandar (g)
Medición Indicación (g) Error (g)
1 1 0,000 0,000
1 1 0
2 1 0
3 1 0
4 1 0
5 1 0
6 1 0
7 1 0
8 1 0
9 1 0
10 1 0
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5.3.1 PRUEBA DE ERROR DE INDICACIÓN
VALOR NOMINAL CARGA CRECIENTE
CARGA g INDICACIÓN AUMENTO ERROR
1 0,1Max 0,1
2 0,2 Max 0,1
3 0,3 Max 0,1
4 0,4 Max 0,1
5 0,5 Max 0,1
6 0,6 Max 0,1
7 0,7 Max 0,1
8 0,8 Max 0,1
9 0,9 Max 0,1
10 Max 0,1
VALOR NOMINAL CARGA DECRECIENTE
CARGA g INDICACIÓN DISMINUC. ERROR
1 0,1Max 0,1
2 0,2 Max 0,1
3 0,3 Max 0,1
4 0,4 Max 0,1
5 0,5 Max 0,1
6 0,6 Max 0,1
7 0,7 Max 0,1
8 0,8 Max 0,1
9 0,9 Max 0,1
10 Max 0,1
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ANEXO D
FORMULARIO DE SOLICITUD DE ACREDITACIÓN ANTE LA ONAC
Número de referencia
ONAC
Indique con una “x” el motivo de la
solicitud:
Acreditación inicial
Ampliación de la acreditación Código de acreditación
1 INFORMACIÓN DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD SOLICITANTE.
1.1 Razón social:
1.2 NIT - Número de identificación tributaria
1.3 Nombre del establecimiento de comercio
1.4 Número de Matrícula mercantil
1.5 Dirección sede principal / ciudad:
1.6 Dirección de las sedes para las que solicita la acreditación
1.7 Número de unidades móviles para las que solicita acreditación o ampliación
1.8 Para unidades móviles, explique si depende de un laboratorio central acreditado, si depende de un laboratorio central no acreditado y/o depende de
147 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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una organización cuyo objeto social principal, no es prestar servicio de laboratorio.
1.9 Dirección de correspondencia
1.10 Teléfono Fijo: Móvil: Fax:
1.11 Página web:
1.12 Representante Legal:
2.12.1. Número de documento de identificación:
2.12.2. Correo electrónico:
2.12.3. Teléfono Fijo: Móvil: Fax:
1.13 Nombre del representante ante ONAC
2.12.4. Número de documento de identificación:
2.12.5. Correo electrónico:
2.12.6. Dirección oficina:
2.12.7. Teléfono Fijo: Móvil: Fax:
1.14 Número de personas del OEC
Total empleados:
Personal externo al laboratorio (ej.:
auxiliares para actividades de
calibración en sitio):
En caso que el laboratorio corresponda a una unidad técnica o a un departamento con
entidad administrativa y operativa diferenciada dentro de una organización, complete la
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siguiente información:
1.15 Denominación de la unidad / departamento:
1.16 Dirección:
1.17 Ciudad:
1.18 Responsable:
1.19 Cargo:
1.20 Correo electrónico:
1.21 Teléfono Fijo: Móvil: Fax:
2 ALCANCE DE ACREDITACIÓN.
2.1 Descripción del alcance: A continuación, relacione con exactitud y sin ambigüedades las actividades de calibración para los cuales solicita la acreditación o ampliación (Adicione las filas que sean necesarias. Si es necesario, incluya un anexo),
Calibraciones en Laboratorio Permanente
CODIGO
(1)
MAGNITUD
(2)
RANGO
DE
MEDICIÓN
(3)
CAPACIDAD
DE MEDICIÓN
Y
CALIBRACIÓN
- CMC
(4)
INSTRUMENTO A
CALIBRAR
(5)
EQUIPO PATRÓN
UTILIZADO
(6)
DOCUMENTO
NORMATIVO
(7)
DURACIÓN
DE LA
CALIBRACIÓN
(8)
Calibraciones “In Situ”
CODIGO
(1)
MAGNITUD
(2)
RANGO
DE
MEDICIÓN
(3)
CAPACIDAD
DE MEDICIÓN
Y
CALIBRACIÓN
- CMC
(4)
INSTRUMENTO A
CALIBRAR
(5)
EQUIPO PATRÓN
UTILIZADO
(6)
DOCUMENTO
NORMATIVO
(7)
DURACIÓN
DE LA
CALIBRACIÓN
(8)
Calibraciones “en instalaciones móviles”
149 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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2 ALCANCE DE ACREDITACIÓN.
CODIGO
(1)
MAGNITUD
(2)
RANGO
DE
MEDICIÓN
(3)
CAPACIDAD
DE MEDICIÓN
Y
CALIBRACIÓN
- CMC
(4)
INSTRUMENTO A
CALIBRAR
(5)
EQUIPO PATRÓN
UTILIZADO
(6)
DOCUMENTO
NORMATIVO
(7)
DURACIÓN
DE LA
CALIBRACIÓN
(8)
Si son varias unidades móviles, debe diligenciar el alcance para cada una, identificándolas claramente.
Observaciones:
1. El alcance debe contener los términos del Diccionario de la Real Academia de la lengua española - DRAE y se debe evitar la inclusión de marcas registradas.
2. Si se requiere la traducción del alcance, esta debe estar respaldada por una traducción oficial.
3. Tanto para calibración “In situ” como en el laboratorio o en instalaciones móviles, se debe colocar al lado de cada magnitud las iníciales G o M, dependiendo si se genera (G) o se mide (M). Se debe diligenciar un alcance para medición y otro para generación.
4. Especificar el alcance por cada sede que pertenece al laboratorio, (cuando aplique).
Notas que se deben colocar al pie del alcance, en caso que apliquen:
1. Para calibración de instrumentos de pesaje se debe referir a “d” como división de escala.
2. Para calibración en el área dimensional se debe referir a “L” como longitud en metros.
3. Para las CMC expresadas en forma de ecuación, el laboratorio debe identificar el significado de cada variable y constante.
4. Será optativo de cada laboratorio colocar las notas adicionales que se requieran para dar claridad al alcance.
5. Las CMC, (incertidumbre expandida), debe estar basada en un nivel de confianza no menor del 95%, utilizando un factor de cobertura de k= 2.
INSTRUCCIONES PARA DEFINIR EL ALCANCE DE ACREDITACIÓN O SU AMPLIACIÓN
(1) CODIGO
Corresponde al ámbito de calibración que es la combinación de la modalidad (área) y tipo
(sub-área) definidos en la lista 1 que se presenta al final de este formulario.
(2) MAGNITUD
Indicar la magnitud para la actividad de calibración que solicita la acreditación, en función del
Sistema Internacional de Unidades - SI. Ver Listado 1 “Códigos de ámbito de calibración”
anexo al presente documento.
(3) RANGO DE MEDICIÓN
Para cada magnitud se deben indicar el (los) intervalo(s) que cubre la actividad de calibración o los puntos fijos asociados. Se deberán delimitar el(los) intervalo(s) cubierto(s) evitando duplicidad o traslape. Se deben utilizar las unidades del Sistema Internacional.
(4) CAPACIDAD DE MEDICIÓN Y CALIBRACIÓN -CMC
Indicar la menor incertidumbre que puede obtener el laboratorio para cada magnitud medida y
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2 ALCANCE DE ACREDITACIÓN.
campos cubiertos en la calibración, bajo condiciones normales. (ver documento CEA-06)
Indicar las unidades en que se expresa la CMC, bien sean relativas o absolutas. En caso de
que la CMC sea expresada en valores relativos, ésta debe indicar la referencia a la que se
relaciona.
(5) INSTRUMENTO A CALIBRAR
Señale el instrumento o tipo de instrumentos de medición que desea calibrar.
(6) EQUIPO PATRON UTILIZADO
Material de referencia, sustancia, artefacto, equipo o elemento utilizado para hacer la
calibración del instrumento bajo prueba. Normalmente el ítem que se asocia a la magnitud.
La determinación del patrón se hace de acuerdo con el análisis de las magnitudes de entrada
(modelo matemático) que contribuyen significativamente a la incertidumbre de medición en la
determinación del mensurando.
(7) DOCUMENTO NORMATIVO
Corresponde al documento de referencia que describe los pasos para desarrollar la
calibración. Puede ser una norma internacional o nacional, la publicación emitida por
organizaciones técnicas reconocidas, o en libros o revistas científicas especializadas, o
especificados por el fabricante del equipo que establece el método de calibración validado o un
documento no normalizado (ejemplo: propio de un instrumento o desarrollado por el
laboratorio). En cualquier caso, se debe especificar claramente la denominación, número,
versión y año del documento según sea aplicable, conforme a lo establecido en el Numeral
5.4.2 de la norma NTC- ISO/IEC 17025.
Cuando el documento involucre en su contenido, otras actividades, como por ejemplo de
diseño u ensayos, se debe además indicar claramente, a través de numerales o referencias
equivalentes, la parte de contenido que corresponde a la descripción clara de la actividad de
calibración.
Cuando el Laboratorio desee que algunas de sus pruebas o ensayos tengan reconocimiento
internacional, es necesario utilizar referencias internacionales.
(8) DURACIÓN DE LA CALIBRACIÓN
Especificar en horas, el tiempo que dura la actividad de calibración. Este tiempo debe incluir el
necesario para la preparación del instrumento, el desarrollo de la calibración y la emisión del
certificado.
2.2 Documentación soporte del alcance que se solicita acreditar o ampliar en el alcance de una acreditación vigente.
a. Para métodos de calibración basados en documentos normalizados, incluir informe los resultados de los parámetros de verificación de dichos métodos como ANEXO P
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2 ALCANCE DE ACREDITACIÓN.
b. Para métodos de calibración basados documentos no normalizados, incluir el informe con los resultados de los parámetros de validación de dichos métodos como ANEXO P.
3 INFORMACIÓN DEL PROCEDIMIENTO PARA EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS RESULTADOS Y PARTICIPACIÓN ENENSAYOS DE APTITUD/ COMPARACIONES inter-laboratorios
3.1 Como ANEXO R, incluir como archivo de texto en medio electrónico que contenga la siguiente información: Declaración del OEC acerca del procedimiento utilizado para dar cumplimiento al numeral 5.9 de la NTC-ISO/IEC 17025.
3.2 Para el alcance que desea acreditar o ampliar, adjunte como ANEXO S:
Copia del o los informe(s) de resultados obtenidos en el último año de la participación en los ensayos de aptitud o comparaciones inter-laboratorio.
Formulario diligenciado del “PLAN DE ENSAYOS DE APTITUD LABORATORIOS DE ENSAYO, CALIBRACIÓN, CLÍNICOS Y ORGANISMOS DE INSPECCIÓN” (formato código F02-CEA-04), disponible en la página web de ONAC – Sección Ensayos de Aptitud). El plan debe formularse de acuerdo con lo establecido en el CEA-04 y debe cubrir para el ciclo de acreditación, todos las áreas de calibración que comprenda el alcance solicitado.
4 SEDES O INSTALACIONES
Indique la dirección completa de cada una de las sedes o instalaciones en las cuales
desarrolla actividades para las cuales solicita la acreditación o ampliación ante ONAC,
especificando las actividades (ej.: muestreo, compras, contratos, etc.) que se realizan en
cada una.
Sede Dirección completa, municipio,
departamento / país. Actividades desarrolladas en la sede SC
1
2
Adicione las filas que sean necesarias. Puede incluir un anexo con esta información.
5 ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN
5.1 Estructura organizacional.
152 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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5 ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN
Adjunte como ANEXO B el organigrama general de la organización solicitante y, cuando sea
aplicable, organigramas del organismo o unidades que desarrollan las actividades de
calibración para las que se solicita la acreditación o ampliación, indicando las líneas de
dependencia entre el laboratorio y la organización.
5.2 Responsable del Sistema de Gestión.
Indique el nombre y cargo de la persona
responsable de la función de calidad en el
laboratorio
5.3 Responsables de la Dirección técnica en el Laboratorio.
Indique el nombre y cargo de la persona responsable de la dirección técnica en el laboratorio
Indique el o los nombres, tipo y número del documento de identificación y cargo de la o las personas que suscriben los reportes de calibración:
Nombre Cargo Número de documento de
identificación
5.4 Subcontratación.
En el evento que el laboratorio requiera subcontratar alguna actividad clave del transporte
de patrones, preparación de ítems in situ, montaje de equipos y calibración, etc., por favor
especifique el nombre y la dirección de los subcontratistas seleccionados:
Nombre del subcontratista Actividad Desarrollada Dirección completa
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6 CONSULTORÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS DE ACREDITACIÓN
Si utilizó o utiliza consultores externos para la implementación o mantenimiento de los
requisitos de acreditación, por favor indique el nombre del (los) consultor (es) y de la
organización a la que pertenecen, si aplica.
Nombre(s) del (los) consultor (es):
Nombre de la organización de
consultoría, si aplica:
7 INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD
Adjuntar como ANEXO C la siguiente información:
7.1 Análisis del cumplimiento de los requisitos de independencia, imparcialidad e integridad, como documento controlado de su Sistema de Gestión.
7.2 Declaración que incluya todas las actividades diferentes a aquellas para las que solicitó acreditación o ampliación ante ONAC, que realiza el laboratorio o la organización a la que pertenece, poniendo de manifiesto que cómo dichas actividades no comprometen la independencia, imparcialidad e integridad del laboratorio en el desarrollo de la actividad para la cual solicitó la acreditación o ampliación ante ONAC.
7.3 Política establecida por el Laboratorio para mantener su condición y asegurar que cualquier nueva actividad iniciada, es analizada y tratada adecuadamente, para mantener la debida imparcialidad e independencia en sus actividades de calibración.
7.4 Lista de todos los organismos relacionados (1) cuyas actividades puedan comprometer la confidencialidad e imparcialidad de los resultados de las calibraciones para las cuales se solicita la acreditación o ampliación ante ONAC y las medidas adoptadas para mantener la debida imparcialidad e integridad, si aplica.
7.5 Descripción de los medios por los cuales el laboratorio obtiene los recursos para su operación.
(1)Las relaciones podrían ser la vinculación del laboratorio, por tener algunos o todos sus propietarios en común, directivos comunes, acuerdos contractuales, un mismo nombre, acuerdos informales u otros medios, por los cuales el organismo relacionado tenga algún interés o tiene capacidad potencial de influir en el resultado de las calibraciones.
8 SISTEMA DE GESTIÓN
8.1 Adjuntar como ANEXO D, el Manual del Sistema de Gestión, procedimientos, formatos y el listado actualizado de todos los documentos de éste que indique: código, edición y fecha de aprobación de la versión vigente.
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NOTA 3: En el Manual del Sistema de Gestión se deben relacionar todas las sedes cubiertas en el alcance de la acreditación o de la ampliación, si aplica.
8.2 Adjuntar como ANEXO E la tabla cruzada de la NTC-ISO/IEC 17025 con los capítulos del Manual del Sistema de Gestión y la documentación de éste (utilice el formulario F21P-EVA-01).
9 SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL
9.1 En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 25 del Decreto 2269 de 1993 y de conformidad con las políticas de ONAC, el laboratorio debe constituir a su costa una póliza de seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual expedida por una compañía autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia para operar en el país, que ampare los perjuicios y pérdidas que el laboratorio pueda causar a terceros con ocasión de errores u omisiones cometidos en el desarrollo de procesos de calibraciones o de resultados de pruebas o ensayos para las cuales solicita acreditación o ampliación ante ONAC, relacionadas en este formulario.
1.1 La cobertura debe ser por un monto no inferior a quinientos (500) salarios mínimos legales mensuales vigentes al momento de su expedición o de su renovación. La póliza debe ser expedida con período de vigencia mínimo de un año, ser renovada de tal forma que permanezca vigente durante el tiempo de permanencia de la acreditación concedida y debe tener adjunto el clausulado general, los amparos y exclusiones, así como la constancia de pago de la prima.
9.2 El Laboratorio debe remitir al ONAC un duplicado de la renovación periódica que haga de la póliza, aun cuando dicha fecha no coincida con la de la evaluación de vigilancia.
9.3 Si al momento de presentar este formulario el organismo solicitante no cuenta con la mencionada póliza de seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual vigente, deberá adjuntar una carta de compromiso expedida por una compañía de seguros autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia para operar en el país y suscrita por el representante legal de ésta, en la que declare que en caso que ONAC otorgue la acreditación al organismo solicitante, la compañía que representa se compromete a expedir póliza de seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual que ampare los perjuicios y pérdidas que el laboratorio pueda causar a terceros con ocasión de errores u omisiones cometidos en el desarrollo de procesos de calibraciones o de resultados de pruebas o ensayos para las cuales solicita acreditación o ampliación ante ONAC, y que deberán estar relacionadas en el documento de compromiso, con cobertura mínima de quinientos (500) salarios mínimos legales mensuales vigentes al momento de su expedición y con vigencia mínima de un año. En este caso no se expedirá el certificado de acreditación hasta tanto se entregue a ONAC duplicado de la póliza expedida.
Es requisito adjuntar duplicado de la póliza de seguro o la carta de compromiso de
155 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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9 SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL
asegurar al OEC expedida por una compañía de seguros autorizada por la
Superintendencia Financiera de Colombia– ANEXO I.
10 EXPERIENCIA DEL LABORATORIO
10.1 Para cada magnitud que desea acreditar o ampliar, incluir copia del último certificado de calibración efectuado por el laboratorio y demás registros indicados en el ANEXO G que demuestren experiencia en el Laboratorio.
NOTA 4: Es obligatorio que el laboratorio haya emitido los respectivos certificados de
calibración en cada una de las magnitudes para los cuales solicita acreditación o ampliación
del alcance acreditado.
156 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
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1.2 Si la trazabilidad de los instrumentos o equipos de medición que se utilizan dentro del alcance que desea acreditar es obtenida a través de actividades de calibración interna propia del laboratorio con patrones trazables, incluir como ANEXO Q, el cuadro adjunto indicando las magnitudes de calibración desarrolladas por el laboratorio. Así mismo incluir los procedimientos aplicados en las calibraciones internas y los formatos de calibración emitidos para las calibraciones internas. En todos los casos, las calibraciones internas deben cumplir, para este tipo de calibraciones, con lo establecido en el documento CEA-02 Criterios Específicos de Acreditación - Trazabilidad Metrológica.
NOTA 5: ONAC puede establecer la conveniencia de involucrar en el equipo evaluador a
uno o varios expertos en las magnitudes asociadas a las calibraciones internas, lo cual se
justificará.
MAGNITUD RANGO DE
MEDICIÓN INSTRUMENTO A CALIBRAR
EQUIPO PATRÓN
UTILIZADO
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
DURACIÓN DE
LA
CALIBRACIÓN
Adicione las filas que sean necesarias.
10.2 Adjuntar como ANEXO U, la siguiente información:
Informe del Laboratorio sobre el número de reportes de calibración que ha emitido,
por magnitud, en el último año, previo a la fecha de solicitud de acreditación.
(Correspondientes a los relacionados en la solicitud de acreditación).
11 REQUISITOS LEGALES
11.1 ¿Para la operación o prestación de los servicios de calibración, se requiere autorización de una autoridad gubernamental, por ejemplo: habilitación, registro, autorización, etc.?
SI NO En caso afirmativo diligenciar los numerales siguientes.
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Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
11.2 Autoridad:
11.3 Acto administrativo (Resolución, oficio, registro, etc.),número y fecha :
Es requisito adjuntar copia del acto administrativo de autorización – ANEXO K.
12 INFORMACIÓN DE OTRAS ACREDITACIONES
12.1 Si el OEC que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, tiene o está actualmente en proceso de acreditación con otros Organismos de Acreditación (OA), especifique:
Nombre del organismo de
Acreditación
Alcance de la acreditación
Fecha de otorgamiento o de
la solicitud de acreditación,
si aún no cuenta con el
otorgamiento)
Fecha de vencimiento
12.2 ¿Cuáles son las razones del OEC para solicitar la acreditación o ampliación ante ONAC?
12.3 El OEC que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, ¿acepta la participación de observadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? SI ( ) NO ( )
En caso positivo, ¿acepta la participación de observadores para la totalidad del
alcance? SI ( ) NO ( )
En caso que no acepte, indique las magnitudes en las que permite la participación de
158 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De
Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
12.4 El OEC que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, ¿acepta la participación de evaluadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? SI ( ) NO ( )
En caso positivo, ¿acepta la participación de evaluadores para la totalidad del
alcance? SI ( ) NO ( )
En caso que no acepte, indique las magnitudes en las que permite la participación de
12.5 El OEC que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, ¿acepta la participación de evaluadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? (evaluaciones conjuntas) SI ( ) NO ( )
13 DECLARACIÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL OEC.
Como representante legal del organismo que presenta esta solicitud de acreditación o ampliación ante el
Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC, declaro:
13.1 Que la información registrada en el presente formulario y en los documentos presentados según lista uno de anexos es veraz y completa.
13.2 Que el organismo que represento, cumple los requisitos legales y reglamentarios aplicables para la creación, funcionamiento u operación y para la prestación del servicio, para el cual se solicita la acreditación o ampliación ante ONAC.
13.3 Que todos los recursos financieros utilizados y los que se utilicen para el desarrollo de las actividades objeto de acreditación o ampliación ante ONAC, proceden de actividades lícitas.
13.4 Que el organismo que represento, conoce los requisitos para la acreditación ante ONAC establecidos en el documento R-AC-01, adjunto.
13.5 Que el organismo que represento, se compromete a pagar a ONAC todos los gastos de evaluación y administración que se causen en el proceso, independientemente de que se otorgue o no la acreditación o ampliación.
13.6 Que, con la firma y presentación de esta solicitud, el organismo que represento se adhiere al Código de Buen Gobierno de ONAC (disponible en la página web de ONAC: www.onac.org.co).
13.7 Que a la fecha de presentación de esta solicitud de acreditación o ampliación ante ONAC, el organismo que represento aplica la NTC-ISO/IEC 17000 y cumple la NTC-ISO/IEC 17025, así como los documentos indicados a continuación:
a. CEA 02 - Política de trazabilidad metrológica1.
b. CEA 04 - Política para la participación en ensayos de aptitud/comparación1.
c. CEA 06 - Política para la incertidumbre en la calibración1.
d. ILAC P8. Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC: Requisitos y guías suplementarias