GUDID Overview - UDI Conference · PDF fileGUDID Overview June 25, 2015 Indira Konduri GUDID Program Manager FDA\CDRH\OSB\Informatics Staff. Slide 2 ... on the medical device

Slide 1

GUDID OverviewJune 25, 2015

Indira KonduriGUDID Program Manager

FDA\CDRH\OSB\Informatics Staff

Slide 2

UDI = DI + PI

Device Identifier = mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the specific version or model of a device and the labeler of that device

Production Identifier = a conditional, variable portion of a UDI that identifies one or more of the following when included on device label : Lot or batch number, Serial number, Expiration date, Manufacturing date, and, for an HCT/P regulated as a device, the distinct identification code

Slide 3

• Repository of key device identification information

• Contains ONLY the DI; PIs are not submitted to or stored in the GUDID– Contains only PI flags to indicate which PI attribute(s) are on the device label

Slide 4

GUDID Overview

Slide 5

GUDID Web Interface

• Secure Web Application

• Submission of device information one record at a time by Labelers

Slide 6

GUDID HL7 SPL Submission Option• HL7 = Health Level 7• SPL = Structured Product Labeling• Submission of device information as xml files, one 

record at a time• Technical specifications available on the UDI website• Submissions sent via the FDA Electronic Submissions 

Gateway (ESG) • Testing required prior to production submission

Slide 7

• Public “Access” to GUDID– GUDID public search– GUDID download files– GUDID web services – future

GUDID Public Search & Retrieval

Slide 8

GUDID Key Concepts

• GUDID Account• The DI Record

Slide 9

GUDID Account Structure

Slide 10

GUDID Account• Required for submission to GUDID• Identifies Labeler organization ‐ DUNS Number

– Labeler name and address is pulled from DUNS database

• Enables labelers to manage access to GUDID within their organization

• GUDID account is created by FDA Staff

• GUDID account user information is not made public

Slide 11

Organization DUNS • Identifies the labeler organization

for a GUDID Account

Labeler DUNS • Identifies the Labeler as shown

on the medical device label

Third-Party DUNS• Identifies the individual/company

authorized to submit information to GUDID on behalf of labeler

DUNS Numbers in GUDID

Slide 12

GUDID User RolesRegulatory Contact

• Responsible for GUDID submission requirementsCoordinator

• Manages the GUDID account for assigned Labeler DUNS numbersLabeler Data Entry (LDE) User

• Responsible for day to day entry, submission and management of device identification (DI) records

Slide 13

Third‐Party Submitter• Company/Individual authorized to submit to GUDID on behalf 

of the labeler

• Web Interface Submitters – Labeler may designate third‐party as Coordinator or LDE User

• HL7 SPL Submitters– Labelers must identify third‐parties on their GUDID Account Request– Only those identified will be allowed to submit on behalf of labeler

Slide 14

GUDID Account – Organization DUNS

Slide 15

GUDID Account – Labeler DUNS

Slide 16

Labeler DUNS company name should match company name on device label; prefer that address match also

Slide 17

Labeler DUNS and the DI Record

Slide 18

GUDID Account – User Roles

Slide 19

GUDID Account – More Information

GUDID Guidance for Industry and FDA Staff http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm369248.pdf

GUDID Account Setup – webinar http://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/default.htm

Slide 20

Please Note ‐ GUDID Account 

• You need a GUDID Account regardless of the submission option you choose

• GUDID Accounts presently open to Class III, Life Supporting, Life Sustaining and Implant Labelers ONLY

Slide 21

GUDID Account – TO DOGather and prepare information needed to request a GUDID Account• DUNS Numbers 

– Identify and obtain appropriate DUNS Numbers– Verify information in the D&B database is correct; update if needed

• GUDID User Roles – Identify individuals for the different GUDID User Roles– Ensure they understand GUDID functionality and responsibility for their 

user role

Slide 22

GUDID Account – TO DOSubmit a “GUDID New Account Inquiry” by visiting http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416113.htm

Slide 23

Slide 24

Slide 25

GUDID Key Concepts

• GUDID Account• The DI Record

Slide 26

DI Record = Device Identifier (DI) + GUDID Data ElementsDevice Identifier Record

Slide 27

GUDID Data Elements Reference Table

Slide 28

DI Record Life Cycle• DI Record Life Cycle = DI record states + business rules• DI record state determines applicable business rule

Draft DI Record

• Publish Date = N/A• Business rules = N/A• Editing = unlimited• Public Search = NO• Not available via HL7 SPL Submission Option

Unpublished DI Record

• Publish Date > today• Business rules = pass• Editing = unlimited• Public Search = NO

Published DI Record

• Publish Date<=today• Business rules = pass• Editing = limited• Public Search = YES, after grace period

Slide 29

DI Record Publish Date

• Determines when a DI record is “published”• DI record edit rules come into play• Published records are “ready” for public access

Slide 30

Draft DI Record

Published DI Record

Unpublished DI Record

Moving Between DI Record States

Business rules = pass&

Publish Date > today

Business rules = pass&

Publish Date = today

Nightly automated checkIf Publish Date = today

Slide 31

• Unlimited Editing,  except for Publish Date

• Cannot switch submission options

Within Grace Period

• No Edits to New DI Trigger Data Elements

• Limited Editing for some data elements

After Grace Period

Grace Period = 30 calendar days*

Publish Date Grace Period Start Date Grace Period End Date

Friday, May 8, 2015 Saturday, May 9, 2015 Sunday, June 7, 2015

New DI Trigger Data Elements –when changed, no longer represent the same device and require a new DI, e.g., “Device Packaged as Sterile?”

Grace Period Applies to Published DI Records

*Grace period subject to change

Slide 32

Device PackageA package contains a fixed quantity of a particular version or model of a device

Each level of packaging requires a different UDI

Slide 33

Levels of Packaging

Slide 34

Packages in GUDID

Slide 35

GUDID DI Record – More InformationGUDID Guidance for Industry and FDA Staff http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm369248.pdf

Webinars– GUDID Device Identifier Record – GUDID HL7 SPL Submission Option Overviewhttp://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/default.htm

Slide 36

DI Record – TO DO• Gather your data 

– GUDID Data Elements Reference Table, www.fda.gov/udi– Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Preferred Terms‐ *Required

• Identify/obtain active GMDN preferred terms for your devices, www.gmdnagency.org

– FDA Listing Number ‐ *Required• Identify/obtain correct Listing Number for your devices

• Determine Submission Option• HL7 SPL Submitters – establish FDA ESG account, complete testing• “Bake‐in” data quality processes

Slide 37

Slide 38

Data Quality• Focus on accuracy –information is available for all to see!

• Common issues seen –‒ Primary DI number typos/check digit errors‒ Package DIs entered as Primary DIs‒ Package DIs associated to wrong Primary DIs‒ Records with incorrect publish dates 

• Learn and follow DI record edit rules‒ Use the “grace‐period” – review your records, edit as necessary

Slide 39

Data Quality• Provide information for the correct device element

– Size ‐‐ frequently provided as part of Brand Name or Device Description• Provide size information under “Clinically Relevant Size” section• Use the List of Values vs. “Device Size Text, specify”

– Version or Model ‐ do not include the word “Version” or “Model”, just provide value for model or version

Slide 40

Data Quality• Provide full and complete information

– Device Description – provide relevant information; approved/cleared indications for use

• Data consistency throughout the product life cycle

Slide 41

Please NOTE…HL7 SPL Submitters• Please do thorough testing• Those using third‐party submitters – note that Labeler is 

ultimately responsible for GUDID submissions• Establish SOPs for record management• Ack1 and Ack2 questions, please contact FDA ESG Help 

Desk, [email protected]• Start with a few submissions and slowly ramp‐up; submit 

no more than 500 files at one time via ESG• Do not submit when the system is down

Slide 42

GUDID System Status• Unscheduled downtimes

– Visit www.fda.gov/udi for information– If no information, report issue via Help Desk 

• Scheduled downtimes will be posted on www.fda.gov/udi, look for GUDID System Status

• Subscribe to GUDID Email Alerts ‐http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/default.htm

Slide 43

Slide 44

GUDID Enhancements and Updates ‐ Completed• Ability to edit via either submission option after the grace 

period• Increased grace period from 7‐days to 30‐days• Increased Version or Model and Catalog Number field length to 

80 characters• Revised HL7 SPL Implementation package of files and Data 

Elements Reference Table• AccessGUDID

Slide 45

GUDID Enhancements – in the Pipeline

• Data Quality enhancements• DI record changes as a result of mergers and acquisitions• Updates to packages• Ability for Coordinator user to view DI records• Ability for LDE user to view Draft DI records for all Labeler DUNS 

assigned to them• Soft Contact Lens submissions

Slide 46

UDI Resources – www.fda.gov/udi• GUDID: Guidance for Industry and FDA Staff• GUDID HL7 SPL Implementation Files• GUDID Webinars – Getting Ready for GUDID, Accounts, DI 

Module, HL7 SPL Submission Option• GUDID User Group Sessions – held 3 this year, additional 

planned

Slide 47

How to Contact Us• HL7 SPL submitters with FDA ESG questions ‐

‐ [email protected]

• All other inquiries via FDA UDI Help Desk– GUDID Account Request – production and test– Regulatory questions– Technical questions– Data Quality

Slide 48

• If you are submitting, how is it going?• How can we improve?• Are GUDID User Group Sessions helpful?

Please share your experiences and suggestions for improvements – via email/help desk

We want to hear from you…

Slide 49

Thank you for your attention!