Gianfranco De Carli gf.decarli@gmail - SSFA · Gianfranco De Carli [email protected] ... indicatori generali: misurano il volume del lavoro del processo ... Audit. Farmacovigilanza

Gianfranco De [email protected]

• Sistema di visione strategica di un intero

sistema

• Analisi integrata (non solo finanziaria)

• Include tutti gli stakeholders

• Pluralità di variabili

AREA DI PROCESSO: VACANZE AL MARE

Presa a mareCosto 125 euroDa sostituire ogni 5-7 anni anche seNon danneggiata

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CONSEGUENZA: UN PARTICOLARE DA 125 EURO PUO’ DETERMINARE UN DANNO DA 250.000 EURO

KPI: definizione base

Un indicatore chiave di prestazione è una misura quantificabile che una società utilizza per determinare in quale misura gli obiettivi prefissati operativi e strategici vengono raggiunti.

Questo significa che diverse aziende hanno diversi KPI a seconda dei loro rispettivi criteri di performance o priorità.

indicatori generali: misurano il volume del lavoro del processo

indicatori di qualità: valutano la qualità dell'output di processo, in base a determinati standard (ad esempio, rapporto con un modello di output, o soddisfazione del cliente)

indicatori di costo:misurano le risorse consumate per arrivare ad certo risultato

indicatori di servizio, o di tempo: misurano il tempo di risposta, a partire dall'avvio del processo fino alla sua conclusione

Caratteristiche dei KPI

I KPI possono essere stabiliti in modo anche arbitrario ma perchè siano utili è necessario che soddisfino i seguenti requisiti:

•Quantificabilità: KPI dovrebbero essere presentati sotto forma di numeri.

•Praticità: devono integrarsi con gli attuali processi aziendali.

•Direzionalità: devono contribuire a determinare e misurare un miglioramento

•Operatività: devono essere messi in relazione al contesto pratico e misurare un cambiamento effettivo.

•aver ben definito i processi

•aver definito i requisiti per i processi

•avere a disposizione misurazioni qualitative e quantitative dei risultati.

•aver determinato le varianti e aver regolato i processi per soddisfare gli

obiettivi

Quando e come scegliere i KPI

e per la Farmacovigilanza?

identificare le aree

Ma non solo Farmacovigilanza …..

➢ Pharmacovigilance

➢ Medical Information

➢ Product Quality

➢ Regulatory Affairs

➢ Information Technology

➢ Medical Affairs (if applicable)

➢ Clinical Trials (if applicable)

➢ Sales and Marketing (if applicable)

➢ Market Research/Health Economics/Outcomes (if applicable)

➢ Legal (if applicable)

Farmacovigilanza

• identificare le aree:

case processing✓QC✓ME✓Expedite reporting

PSUR✓QC del line listing✓validazione del modello di

esposizione✓ tempi di invio

QPPV✓Role and remit

✓CV JD

✓Medical Support

PSMF✓Core

✓annexes

✓maintenance

✓Approval routing slip

Farmacovigilanza


MedInfo✓Hidden AEs

✓Off-label

✓Riconciliazioni

Training Reps/receptionists/TPs✓Training

✓ test

Signal Detection✓Hidden AEs✓Off-label✓Riconciliazioni✓EVIDAS

TP (including Service Providers)✓Due diligence before APA✓SDEA✓Riconciliazioni/metriche✓Audit

Farmacovigilanza


Market Research✓Agreement

✓Collection of AEs

✓Training of the Interviewers

Web sites✓Company web sites

✓Sponsored web sites

✓Whole web

RMP✓drafting

✓ implementation

✓Efficay of the RMA

Literature✓ Indexed & non-indexed (local)

✓MLM

✓Extra UE (language)

KPI case processing Points Frequency measure MAV5% of ICSRs monthly % of cases with on time implementation in

the db95%

5% of ICSR monthly % on time QC 98 %

5% of fatal and L-t ICSR quarterly % of cases with Medical Evaluation performed on time

100 %

10 % of pregnancy quarterly % of cases with correct schedule of the 2 follow-up (perinatal and long-term f-u)

99 %

10% of expedited ICSR quarterly % on time reporting to CA 99 %

1% of ICSR quarterly Discrepancies between source documentation and CIOMS (selected fields)

100 %

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KPI Interazione PV e Produzione

Points Frequency Measure MAV

Reconciliation between AEs in the database and AEs in the PQC log

quarterly % of discrepancies

98 %

Selection (2%) of PQC not reported as AE and check of the source documents to discover hidden AEs

quarterly cases non reported

zero

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KPI PSUR


Annual Schedule agreed with RAD

annually presence of the schedule signed by RAD/QPPV/PVQA

100 %

Annual Schedule completion annually % of PSUR submitted in due time and evidence of the PSUR submission

100 %

PSUR QC of the line listing before drafting

quarterly % of PSUR with QC 100 %

PSUR QC of the exposure before drafting

quarterly % of PSUR with QC 100 %

19

KPI Training


PV staff: Annual Schedule

agreed with HR and line

manager

annually presence of the schedule

signed by HR /QPPV/Line

Manger

100

%

PV staff: Annual Schedule

completion

quarterly % of courses completed (or

reason for not completion)

100 %

REPS: Annual Schedule agreed

with HR and line manager

annually Presence of the schedule 100 %

REPS: Annual Schedule

completion

annually % of courses (with test)

passed

100 %

20

KPI literature Points Frequency measure MAV

Indexed literature schedule annually or

quarterly

Products/ active ingredients

brand and boolean string

100%

Indexed literature weekly search monthly evidence of the search (47) 100 %

MLM schedule annually evidence of the search

(MLM or EV ?)

95 %

MLM weekly search quarterly

monthly

evidence of the search

(MLM or EV ?)

95 %

non-indexed literature plan (Local Journals) quarterly evidence of the search 95 %

non-indexed c/o affiliates or TPs quarterly evidence /reconciliation 100 %

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manuale della qualità applicabile alla Farmacovigilanza

oppure

SOP della gestione del sistema di qualità della Farmacovigilanza

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La robustezza di un Sistema o di un Processo …

…. È dato dall’anello più debole

• Non si fa una buona signal detection se non si è sicuri di avere un db con tutte i casi raccolti dalle affiliate o dai Third Parties

• Se non fai la due diligence prima dello SDEA come fa a cambiare il processo a posteriori

• Se non hai una buona SOP o WI come fai a formare le persone ……….

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riconciliazioni e metriche

metrics

25

80

82

84

86

88

90

92

94

96

98

100

% EMEA reports submitted on-time 96.3 97.3 92.31 99.68 100

% FDA alert reports submitted on-

time

91.03 87.95 94.02 99.17 98.08

% local Regulatory reports submitted

on-time

98.5 97.51 95.2 98.77 98.85

Q2 07 Q3 07 Q4 07 Q1 08 Q2 08

MAV

Riconciliazione

26

affiliata CSD code local code type seriousness day 0received

CSDCIOMS

received

Italy 78263 IT/2008/00734Spontaneous

reportNot serious 09lug2008 09lug2008


reportNot serious 10giu2008 10giu2008


reportNot serious 17lug2008 17lug2008


reportSerious 30giu2008 30giu2008


reportSerious 14lug2008 14lug2008

Third Party Third Party code

XXX 78268 IT/2008/01246Spontaneous





reportSerious 01set2008 01set2008


reportNot serious 12set2008 12set2008


reportSerious 18set2008 18set2008

Oggi pomeriggio

Gruppo K Uno: i KPI del case processing

Gruppo K Due: i KPI per lo PSUR

Gruppo K Tre: i KPI nella gestione dei TPs

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