1 GHIDUL NAŢIONAL PRIVIND UTILIZAREA PRUDENTĂ A ANTIMICROBIENELOR ÎN MEDICINA VETERINARĂ - 2016 - NOTĂ: Acest ghid a fost întocmit în baza legislaţiei sanitare veterinare în vigoare şi a recomandărilor specialiştilor din cadrul A.N.S.V.S.A. şi institutelor naţionale de referinţă şi va fi actualizat ori de câte ori vor apărea modificări legislative sau informaţii noi de specialitate. Capitolele/structura prezentului ghid respectă formatul documentului “Comunicarea Comisiei - Orientări pentru utilizarea prudentă a substanţelor antimicrobiene în medicina veterinară (2015/C299/04)”. Acestea au fost dezvoltate având în vedere legislaţia naţională şi comunitară.
35
Embed
GHIDUL NAŢIONAL PRIVIND UTILIZAREA PRUDENTĂ A ......1 GHIDUL NAŢIONAL PRIVIND UTILIZAREA PRUDENTĂ A ANTIMICROBIENELOR ÎN MEDICINA VETERINARĂ - 2016 - NOTĂ: Acest ghid a fost
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
1
GHIDUL NAŢIONAL PRIVIND UTILIZAREA PRUDENTĂ A
ANTIMICROBIENELOR ÎN MEDICINA VETERINARĂ
- 2016 -
NOTĂ:
Acest ghid a fost întocmit în baza legislaţiei sanitare veterinare în vigoare şi a recomandărilor
specialiştilor din cadrul A.N.S.V.S.A. şi institutelor naţionale de referinţă şi va fi actualizat ori de
câte ori vor apărea modificări legislative sau informaţii noi de specialitate.
Orientări pentru utilizarea prudentă a substanţelor antimicrobiene în medicina veterinară
(2015/C299/04)”. Acestea au fost dezvoltate având în vedere legislaţia naţională şi comunitară.
2
CUPRINS 1. INTRODUCERE .............................................................................................................................3 2. DEFINIŢII .......................................................................................................................................4 3. DOMENIU DE APLICARE ŞI SCOP ............................................................................................5 4. CADRUL DE REGLEMENTARE..................................................................................................6 5. CONSIDERAŢII GENERALE PRIVIND UTILIZAREA PRUDENTĂ A SUBSTANŢELOR ANTIMICROBIENE ...........................................................................................................................7
5.1. Aspecte care trebuie luate în considerare înainte de a utiliza substanţe antimicrobiene ..........8 5.2. Aspecte specifice care trebuie luate în considerare înainte de a utiliza substanţe antimicrobiene în cazul cărora riscul pentru sănătatea publică este estimat ca fiind crescut ........10 5.3. Aspecte specifice care trebuie luate în considerare înainte de a utiliza substanţe antimicrobiene care sunt utilizate în afara indicaţiilor din prospect sau nu sunt autorizate pentru utilizare la animale .........................................................................................................................11 5.4. Administrarea orală a substanţelor antimicrobiene la grupuri de animale prin hrană şi apă de băut.................................................................................................................................................12
6. RESPONSABILITĂŢI ..................................................................................................................13 6.1. Medicul veterinar de liberă practică........................................................................................13 6.2. Distribuitorul en-gros.............................................................................................................16 6.3. Comercializarea cu amănuntul................................................................................................16 6.4. Persoana care administrează substanţa antimicrobiană ..........................................................17 6.5. Proprietarii de animale ............................................................................................................17 6.6. Operatorul din sectorul hranei pentru animale........................................................................19 6.7. Operatorul din sectorul alimentar – procesatori......................................................................22 6.8. Colegiul Medicilor Veterinari.................................................................................................23 6.9. Asociaţiile de crescători de animale........................................................................................23 6.10. Asociaţii ale fabricanţilor şi distribuitorilor de produse medicinale veterinare....................23 6.11. Autorităţi competente............................................................................................................24
Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor............................24 Direcţiile Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti ...............................................................................................................24 Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală.............................................................................25 Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară...................................................................25 Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ............25
6.12. Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti...................................................................................................................26
7. CONTRAVENŢII ŞI SANCŢIUNI...............................................................................................27 ANEXE ..............................................................................................................................................30
şi perioada de aşteptare, precum şi nerespectarea perioadei de aşteptare pentru animalele
tratate şi produsele obţinute de la acestea constituie contravenţie şi se sancţionează cu
amendă;
Producerea de furaje medicamentate prin utilizarea altor produse sau substanţe în afara
premixurilor medicamentate (antimicrobiene) ori utilizarea acestor furaje cu încălcarea
legislaţiei în vigoare constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
Nerespectarea prevederilor privind ambalarea şi etichetarea produselor medicinale
veterinare(antimicrobiene) precum şi punerea pe piaţă a acestora fără păstrarea evidenţelor
prevăzute de legislaţia în vigoare constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
Producerea, punerea pe piaţă, comercializarea sau utilizarea în practica veterinară a unor
produse medicinale de uz veterinar (antimicrobiene) sau a unor substanţe active
(antimicrobiene) neavizate, neomologate, neautorizate sau neînregistrate în Registrul
naţional al medicamentelor şi produselor de uz veterinar constituie contravenţie şi se
sancţionează cu amendă;
Comercializarea produselor medicinale de uz veterinar (antimicrobiene) în alte locuri decât
cele aprobate sanitar veterinar constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
Punerea în consum a produselor alimentare şi a produselor destinate nutriţiei animalelor care
conţin reziduuri(antimicrobiene) peste limita admisă, precum şi substanţe interzise,
confirmate prin buletin de analiză eliberat de un laborator autorizat constituie contravenţie şi
se sancţionează cu amendă;
Tăierea animalelor tratate cu medicamente(antimicrobiene) şi substanţe chimice, precum şi
organoclorurate, hormoni, tranchilizante, betablocante, anabolizante şi alte substanţe
remanente, fără a se respecta normele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
privind controlul reziduurilor constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
28
Lipsa registrului de consultaţii şi tratamente constituie contravenţie şi se sancţionează cu
amendă;
Administrarea produselor medicinale de uz veterinar(antimicrobiene) în alte condiţii decât
cele prevăzute în prospect sau în specificaţiile tehnice ale produsului respectiv constituie
contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
Nerespectarea reglementărilor sanitare veterinare privind producerea, înregistrarea, circulaţia
şi comercializarea produselor medicinale de uz veterinar(antimicrobiene), a aditivilor furajeri
sau a altor produse de uz veterinar constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
Nerespectarea de către persoanele fizice sau juridice a cerinţelor stabilite de autoritatea
sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă pentru importul, exportul şi
tranzitul de produse medicinale de uz veterinar(antimicrobiene) constituie contravenţie şi se
sancţionează cu amendă;
Desfăşurarea activităţilor de comerţ angro cu produse medicinale de uz
veterinar(antimicrobiene) fără deţinerea autorizaţiei de distribuţie constituie contravenţie şi
se sancţionează cu amendă;
Nerespectarea prevederilor legale referitoare la eliberarea produselor medicinale
veterinare(antimicrobiene) constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
Nerespectarea prevederilor legale referitoare la circulaţia furajelor
medicamentate(antimicrobiene) constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
Nerealizarea testelor de omogenitate şi a programelor de autocontrol pentru furajele
medicamentate(antimicrobiene), în unităţile producătoare constituie contravenţie şi se
sancţionează cu amendă;
Distribuţia produselor medicinale veterinare(antimicrobiene) către persoane juridice sau
persoane fizice neautorizate constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
Nerespectarea prevederilor legale referitoare la eliberarea, inscripţionarea şi publicitatea
produselor medicinale veterinare(antimicrobiene) constituie contravenţie şi se sancţionează
cu amendă;
Comercializarea produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie
medicală(antimicrobiene) de către altă persoană decât medicul veterinar constituie
contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
29
Comercializarea prin punctele farmaceutice veterinare a produselor medicinale veterinare
care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară(antimicrobiene) constituie
contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
Nerespectarea Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la
animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului
aprobat anual prin hotărâre a Guvernului constituie contravenţie şi se sancţionează cu
amendă;
Deţinerea şi comercializarea de produse medicinale veterinare (antimicrobiene) care nu sunt
autorizate pentru comercializare constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
Folosirea antibioticelor în furaje, ca promotori de creştere şi ca tratament profilactic
constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
Orice modificare adusă produselor medicinale veterinare(antimicrobiene) autorizate în
România, a instrucţiunilor de utilizare, de către producători, fără informarea scrisă a
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar
constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă;
Nerespectarea condiţiilor sanitar-veterinare de funcţionare în unităţi de asistenţă medical
veterinară constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă.
30
ANEXE
Anexa 1
Antimicrobiene utilizate în medicina veterinară în cazul cărora riscul
pentru sănătatea publică este estimat ca fiind redus sau limitat [16] Clasa de antimicrobiene Macrolide (inclusiv ketolide) Peniciline, naturale Peniciline: spectru îngust, penciline rezistente la β-lactamază Polimixine (ex.: colistin) Rifamicine
Tetracicline
Anexa 2
Antimicrobiene utilizate în medicina veterinară în cazul cărora riscul
pentru sănătatea publica este estimat ca fiind crescut [16] Clasa de antimicrobiene
Cefalosporine, generatia a 3-a si a 4-a
Fluorochinolone si alte chinolone
Aminoglicozide
Peniciline: Aminopeniciline inclusiv combinatii de inhibitori de β-lactamază (ex.: co-amoxiclav)
31
Anexa 3
Antimicrobiene neautorizate în prezent pentru utilizarea în medicina
veterinară [16]
Clasa de antimicrobiene Carbapeneme şi alte peneme
Ceftarolin şi ceftobiprol Esteri ciclici (ex. fosfomicin) Glicopeptide Glicilcicline Lipopeptide Monobactami Oxazolidinone Peniciline: coarboxipeniciline si ureidopeniciline inclusiv combinatii ale inhibitorilor de β-lactamază Riminofenazine
Sulfone
Produse utilizate exclusiv pentru tratamentul tuberculozei sau al altor afecţiuni produse de mycobacterii
32
ABREVIERI A.N.S.V.S.A. Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
I.D.S.A. Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală
I.I.S.P.V. Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară
I.C.P.B.M.V. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar
D.S.V.S.A. Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti
L.S.V.S.A. Laboratoare sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti
M.S. Ministerul Sănătăţii
M.A.D.R. Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale
M.M.A.P. Ministerul Mediului Apelor şi Pădurilor
RCP Rezumatul caracteristicilor produsului
PSUR Rapoarte Periodice de Siguranţă Actualizate
OIE Oficiul Internaţional pentru Epizootii
RAM Rezistenţă antimicrobiană
EMA Agenţia Europeană a Medicamentelor
VICH Conferinţa internaţională veterinară pentru armonizare
CE Comisia Europeană
33
BIBLIOGRAFIE
[1] Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr.187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările şi completările ulterioare; [2] Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările şi completările ulterioare;
[3] Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 64/2012 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora;
[4] Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 95/2007 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele de origine animală;
[5] Regulamentul (CE) nr. 183/2005 de stabilire a cerintelor privind igiena furajelor, cu amendamentele ulterioare;
[6] Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 privind aditivii din hrana animalelor, cu amendamentele ulterioare;
[7] Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 86/2013 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabileşte condiţiile care reglementează prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate;
[8] Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare;
[9] Hotărârea Guvernului nr. 1415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare;
[10] Hotărârea Guvernului nr. 984/2005 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare;
[11] Legea nr.160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
[12] Hotărârea Congresului Naţional al Medicilor Veterinari nr. 2/2010 pentru adoptarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Veterinari şi Statutului medicului veterinar şi pentru aprobarea Codului de deontologie medicală veterinară;
34
[13] Comunicarea Comisiei - Orientări pentru utilizarea prudentă a substanţelor antimicrobiene în medicina veterinară (2015/C299/04);
[14] European Union comments on CL2015/21- CAC: Codex Work on Antimicrobial Resistance;
[15] Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance CAC/RCP/61-2005;
[16] EMA/3818884/2014- Answer to the requests for scientific advice on the impact on public health and health of the use of antibiotics in animals;
[18] VICH GL 38 (ecotoxicity phase II) - Environmental impact assessment for veterinary medicinal products phase II guidance;
[19] EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - Consultation - revised guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38;
[21] COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Guidelines for the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine. Practical examples. Accompanying the document COMMISSION NOTICE Guidelines for the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine C(2015) 6199 final);
[23] COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Progress report on the Action plan against the rising threats from Antimicrobial Resistance - Brussels, 11.3.2015 SWD(2015) 59 final;
[24] Documentul COM - The next steps under a One Health approach to combat antimicrobial resistance − Council conclusions (17 June 2016);
[25] Opinia EFSA - Microbiological risk assessment in feedingstuffs for food-producing animals (Question No EFSA-Q-2007-045), publicată în Jurnalul EFSA nr. 720/2008;
[26] Ghid de bune practici pentru productia furajelor combinate (2009) - Dumitrache, M., Dumitrache, B, Andresescu, M., Albu, H., Botănoiu, D., Vlasceanu, L.;
[27] Codul OIE pentru animale terestre (“Terrestrial Animal Health Code”);
[28] EMA/CVMP/414812/2011-Rev.2 - Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005);
35
[29] Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanţele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, cu amendamentele ulterioare;
[30] Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare;
[31] Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente;
[32] Strategia Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor privind combaterea rezistenţei la antimicrobiene (Ram) în medicina veterinară pentru perioada 2016 - 2018, aprobată prin Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 87/28.07.2016;
[33] Decizia Comisiei nr. 652/2013 pentru monitorizarea şi raportarea rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale.