GESTIÓN DE RIESGOS DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Julio César García Casallas QF MD Esp. MSc. Jefe Departamento de Farmacología Clínica y Terapéutica Clínica Universidad de La Sabana Profesor Asociado Facultad de Medicina Universidad de La Sabana Coordinador Especialización en Farmacología Clínica Grupo de Investigación Evidencia Terapéutica www.evidenciaterapeutica.com
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GESTIÓN DE RIESGOS DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
Julio César García Casallas QF MD Esp. MSc.
Jefe Departamento de Farmacología Clínica y Terapéutica
Clínica Universidad de La Sabana
Profesor Asociado
Facultad de Medicina Universidad de La Sabana
Coordinador Especialización en Farmacología Clínica
Grupo de Investigación Evidencia Terapéutica
www.evidenciaterapeutica.com
Conflicto de interés
• No he recibido ninguna contraprestación por el presente taller.
• Estos casos clínicos sucedieron en la vida real y, para efectos, pedagógicos se mantendrán los síntomas, eventos adversos presentados, método de solución y medicamento.
• Toda la información presentada es veraz, completa, objetivamente comprobable y que no ha sido omitida información relevante acerca de terceros o sus productos
Resultados Previstos de Aprendizaje
• Diferenciar Fármaco, PA, Medicamento, Droga
• Medicamento de Síntesis vs Biológico; Genérico vs Biosimilar
• Análisis de la Eficacia
• Análisis de la Efectividad
• Gestión de Riesgos
• Evaluación de un Nuevo Medicamento
Introducción
Rta Terapéutica
Medicamento
Fármaco
Principio Activo
Droga
Pero Qué es un Medicamento
MEDICAMENTO
TF
AF F
Medicamento
TF
AF F
medicamento
TF
AF F
F: Fármaco AF: Auxiliares de Formulación
TF: Tecnología Farmacéutica
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a = 8.62 0.58 Angstroms
b = 7.08 0.56 Angstroms
c = 3.35 0.65 Angstroms +-
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3D Búsqueda de Subestructuras
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Y EL BIOLÓGICO
• Biologicos:• Sustancia derivada de un organismo
(biológico, microorganismos, germenes, órganos y tejidos de origen animal o vegetal, y células o fluidos de origen humano o animal; entre otros.
Los Biotecnológicos: obtención a partir de la
manipulación genética , el ADN recombinante
http://www.biofarmacos.org/faq.php
1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010
E. Mysler, C. Pineda, T. Horiuchi, E. Singh, E. Mahgoub, J. Coindreau, I. Jacobs, Clinical and regulatory perspectives on biosimilar therapies and intended copies of biologics in rheumatology, Rheumatol Int 36(5) (2016) 613-25
Esteban E, Bustos RH, García JC, Jauregui E. Biosimilars: an approach to some current
worldwide regulation frameworks. In press
Problemas en seguridad mas
comunes en medicación
Administración errónea del medicamento
Características personales (patologías)
contraindicación
Conservación inadecuada
Dosis, pauta, y/o duración inadecuada
Duplicidad
Errores prescripción
incumplimiento
interacciones
La vida real
….Qué Hacer
Estudios de Efectividad
BIOSENSOR
“Dispositivo analítico que combina un elemento biológico con un componente fisicoquímico para generar una señal medible en la detección de un analito de importancia biológica”
Suprava Patel, Rachita Nanda, Sibasish Sahoo; Biosensors in Health Care: The Milestones Achieved in Their Development towards Lab-on-Chip-Analysis; Biochemistry Research International Volume 2016,
Article ID 3130469, 12 pages
BIOSENSOR OPTICO
Pavel Damborsky, Juraj S vitel; Optical biosensors; Essays in Biochemistry (2016) 60 91–100
Biosensor Óptico - SPR
• Selectividad
• Reproducibilidad
• Estabilidad
• Sensibilidad
• LinearidadTIEMPO REAL
Nikhil Bhalla, Pawan Jolly, Nello Formisano; Introduction to biosensors; Essays in Biochemistry (2016) 60 1–8
Resultados
FARMACOVIGILANCIALas cuatro generaciones de progreso de
la Farmacovigilancia
1ª GENERACION: Notificación espontanea
2ª GENERACION: Farmacoepidemiología
1960 1970 1980 1990 2000 2016
3ª GENERACION: Plan Gestión Riesgos
Taller
ANALISIS DE GESTION DE RIESGO FARMACOVIGILANCIA
1 FASE
2 FASE
ANALISIS DE
RIESGO
ANALISIS DE
RIESGO
IDENTIFICACION
ESTIMACIÓN
EVALUACIÓN
MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
COMUNICACIÓN DEL RIESGO
ESTRATEGIAS DE PREVENCION
Independientemente del método utilizado para recolectar, analizar y comunicar la
información, el objetivo fundamental es la resolución oportuna de los problemas
relacionados con los medicamentos y la eliminación de factores de riesgo que
generen ocurrencia o incidencia de eventos prevenibles.
GESTION DEL RIESGO
Lineamiento para la implementación de la política de seguridad del paciente.
Ministerios de la protección social de Colombia
GESTION DEL RIESGO
1. Que?: Metodologías, practicas o políticas para la