Generación y Distribución de Aire Medicinal en Centros ...

Generación y Distribución de Aire Medicinal en Centros HospitalariosMedicinal en Centros Hospitalarios

Judith RosDirector Técnico Farmacéutico Carburos Metálicos.Asociación de Fabricantes de Gases Industriales yMedicinales (AFGIM)Medicinales (AFGIM)

Madrid 25 de septiembre de 2012Madrid, 25 de septiembre de 2012

ContenidoContenido

1. Monografías Aire Medicinal Ph Eur /RFE.1. Monografías Aire Medicinal Ph Eur /RFE.

2. Formas de suministro de Aire Medicinal en los centros sanitarioscentros sanitarios.1. Fabricación en planta farmacéutica (en proveedor)

2 Fabricación on site2. Fabricación on‐site.

3. Calidad del Aire Medicinal fabricado on‐site.

4. Recomendación de la AFGIM.

1 Monografías Aire Medicinal1. Monografías Aire Medicinal

Ley 29/2006, de garantías y uso racional de medicamentos.

En España, desde Febrero 2007, la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios, consideramedicamento tanto al Aire medicinal como al Aire Sintéticomedicamento tanto al Aire medicinal como al Aire SintéticoMedicinal.

Artículo 11, punto 3:Real Farmacopea Española es el código que establece laReal Farmacopea Española es el código que establece lacalidad que deben cumplir los principios activos y excipientesque entran en la composición de los medicamentos de usoh i i S li á bli áhumano y veterinario. Se actualizará y publicaráperiódicamente.

Tipos de Aire Medicinal en la Real Farmacopea Española

• En la Real Farmacopea Española hay dos monografías en relación a la f b i ió d i di i lfabricación de aire medicinal:

AIRE MEDICINAL SINTÉTICO (MEZCLADOR)

IMPUREZA VALOR REQUERIDO MÉTODO ANALÍTICO

Aire Sintético Medicinal( fí )

IMPUREZA VALOR REQUERIDO MÉTODO ANALÍTICO

O2 21.0 ≤ % O2 ≤ 22.5 Analizador Paramagnético

H2O ≤ 67 ppm Higrómetro  Electrolítico (P2O5)

(monografía 1684)

Aire MedicinalAIRE MEDICINAL COMPRIMIDO (COMPRESOR)

IMPUREZA VALOR REQUERIDO MÉTODO ANALÍTICO

O2 20 4 ≤ % O2 ≤ 21 4 A li d P éti

Aire Medicinal(monografía 1238)

O2 20.4 ≤ % O2 ≤ 21.4 Analizador Paramagnético

CO ≤ 5 ppm Absorción Infrarrojos

CO2 ≤ 500 ppm Absorción Infrarrojospp j

NO/NO2 ≤ 2 ppm Quimiluminiscencia

SO2 ≤ 1 ppm Fluorescencia Ultravioleta

Aceite ≤ 0.1 mg/m3 Tubo detector de aceite

H2O ≤ 67 ppm Higrómetro  Electrolítico (P2O5)

2 Formas de suministro de Aire Medicinal en centros2. Formas de suministro de Aire Medicinal en centros sanitarios

Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios

Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios

FABRICACIÓN EN PLANTA FARMACÉUTICA:

• Medicamentos con Autorización de ComercializaciónMedicamentos con Autorización de Comercializaciónotorgada por la AEMPS.• Fabricado por Laboratorio Farmacéutico autorizadopor la AEMPS (planta del proveedor)por la AEMPS (planta del proveedor).• Fabricación por lotes bajo condiciones GMP.• Controles según Ph. Europea / RFEP d Ai M di i l (C ) Ai• Puede ser Aire Medicinal (Compresor) o Aire

Medicinal Sintético (mezcla O2+N2) fabricado enplantas farmacéuticas.

Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios

FABRICACIÓN ON‐SITE: Aire Medicinal de Mezclador

• Mezclador: equipo con marcado CE producto sanitario por la 93/42/CEE.

b d d l d lí d• Fabricado on‐site a partir de los tanques de O2 líquido y N2 líquido instalados en el recinto de gases medicinales del centro sanitario.• Tanque de O2 líquido y N2 líquido con certificado de calidad del proveedor.• Fabricación continua.• Dos analizadores de Oxígeno trabajando independientemente y mostrando cada uno de ellos la concentración a tiempo realconcentración a tiempo real.• Tercer analizador montado a la salida del depósito para asegurar la concentración de Oxígeno en el aire medicinal.• UNE EN ISO 7396 1 obliga a tener un sistema de reserva• UNE EN ISO 7396‐1 obliga a tener un sistema de reserva que garantice la continuidad de suministro frente a posibles fallos.

Ejemplos cisternas y certificados calidad de producto

Mezclador y Depósito l ó

Entrega de producto en 

Pulmón

cisternas con certificado de lote medicinal

Ejemplo práctico

Ejemplo práctico

La calibración de cada analizador puede hacerse de forma totalmente automática.Durante la calibración de un analizador no es posible realizar la pcalibración del otro, para asegurar que uno de los dos está siempre analizando la concentración de Oxígeno. Alarmas de concentración presión y presión del depósitoAlarmas de concentración, presión y presión del depósito.

3 Calidad del Aire Medicinal fabricado on site3. Calidad del Aire Medicinal fabricado on‐site

Calidad del Aire Medicinal según los diferentes suministros en la fabricación on sitela fabricación on site

Todos los productos fabricados on site deben ser suministrados siempre al paciente con la calidad del producto revisada.

l d d d ál d b Esta calidad se supervisa mediante análisis que deben realizarse con los equipos y la metodología analítica descrita en el apartado de producción de la Real Farmacopeaen el apartado de producción de la Real Farmacopea Española, no considerándose aplicables los ensayos descritos en el apartado de test, ya que se trata de una fabricación onp y qsite.

Calidad del Aire Medicinal según los diferentes suministros en la fabricación on sitela fabricación on site

Aire Medicinal Sintético: control en continuo según Farmacopea Europea.

Aire Medicinal por Compresor: control en continuo complejo ( é d lí )(métodos analíticos).

ÉMÉTODOS DE SOPORTE:

Verificación periódica y según plan de muestreo de la calidad del di i l l t d l t íti dgas medicinal en el punto de consumo en las tomas críticas, y de 

forma aleatoria en el resto de tomas.

4 Posicionamiento de la AFGIM en la fabricación4. Posicionamiento de la AFGIM en la fabricación on site

Recomendación AFGIM referente a la producción on site

La posición de la AFGIM, es que en la producción on site deAire Medicinal, las garantías son mayores en el caso de laproducción de Aire Sintético Medicinal mediantemezcladores dado que su producción es a partir de la mezclamezcladores, dado que su producción es a partir de la mezclade dos productos Oxígeno y Nitrógeno, producidos porlaboratorios farmacéuticos bajo GMP.laboratorios farmacéuticos bajo GMP.

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