GARANTÍA DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Proyecto Talentia Alive realizado por: Martín-Aurelio Aldasoro Ordás Alejandro Rodríguez Díez Lucía Alonso Amigo PROYECTOS TALENTIA ALIVE Centro Asociado: Laboratorios SYVA S.A.U. de León Mentor: D. Jorge Terrón García, Jefe de Garantía de Calidad Tutor: Manuel Sirgo Álvarez
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Centro Asociado: Laboratorios SYVA S.A.U. de LeónMentor: D. Jorge Terrón García, Jefe de Garantía de Calidad
Tutor: Manuel Sirgo Álvarez
ANTECEDENTES DEL PROYECTO
• ¿Qué es Garantía de Calidad?
La Garantia de Calidad consiste en asegurar, que los procesos, ya sean de fabricacion, o como en este caso de limpieza, llevados a cabo en una empresa sigan unos patrones sistematicos que nos permitan garantizar su validez.
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OBJETIVOS E HIPÓTESIS DE TRABAJO
• Comprender la Garantía de Calidad en los procesos productivos
• Aplicar las Normas de Correcta Fabricación (NCF),a la Validación de una Cámara de Frio, estudiando la estabilidad de los rangos de temperatura de correcto funcionamiento
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Marco Teórico:- Normas NCF
EXPERIMENTACIÓN
• Visita a las Instalaciones SYVA• Descripción de las garantías de
espacios y materiales• - Flujos laminares.• - Controles de presión de zonas.• - Protocolos de limpieza y
estabilidad de aparatos.
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• Control en la temperatura de almacenaje de sustancias (termolabilidad)
• Observacion de protocolos para el uso y asepsis de aparatos e instrumentos.
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VALIDACIÓN DE UNA CÁMARA DE FRIO
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2
3 4
56
7 8
910 centro
11
1
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Título de la cualificación:Cualificación del proceso de la
cámara 2835
Código de cualificación: PQ-CAM-2835-07
Ubicación: Sección 2900. Laboratorio I+D
Planta Farmacológicos Planta Inmunológicos
Tipo de Cámara De Frío De calor
Rango de Tª 1 a 7 ºC Set Point 3.5ºCLímite
de acción
0 a 9ºC
Día de comienzo de la cualificación:
12/01/2015 Día final de la cualificación:
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Nombre Firma EmpresaCargo / función
Fecha
Martín Aldasoro ORIAN
Técnico de
validación
12/01/2015
Alejandro Rodríguez
ORIAN
Técnico de
validación
12/01/2015
Lucía Alonso ORIANResponsable
de I+D
12/01/2015
Equipo de Cualificación
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RELACIÓN DE INSTRUMENTOS DE MEDIDA EMPLEADOS
Instrumento Marca Modelo Nº de serie
N º Certificado
de Calibración
Fecha de Calibración
Entidad Acreditada
DL-ORIAN 01 TIESTO 007-TDI 23456712/72 12/0943/23 08-01-2015 ANNO
DL-ORIAN 02 TIESTO 007-TDI 23456713/72 12/0943/24 08-01-2015 ANNO
DL-ORIAN 03 TIESTO 007-TDI 23456714/72 12/0943/25 08-01-2015 ANNO
DL-ORIAN 04 TIESTO 007-TDI 23456715/72 12/0943/26 08-01-2015 ANNO
DL-ORIAN 05 TIESTO 007-TDI 23456716/72 12/0943/27 08-01-2015 ANNO
DL-ORIAN 06 TIESTO 007-TDI 23456717/72 12/0943/28 08-01-2015 ANNO
DL-ORIAN 07 TIESTO 007-TDI 23456718/72 12/0943/29 08-01-2015 ANNO
DL-ORIAN 08 TIESTO 007-TDI 23456719/72 12/0943/30 08-01-2015 ANNO
DL-ORIAN 09 TIESTO 007-TDI 23456720/72 12/0943/31 08-01-2015 ANNO
DL-ORIAN 10 TIESTO 007-TDI 23456721/72 12/0943/32 08-01-2015 ANNO
DL-ORIAN 11 TIESTO 007-TDI 23456722/72 12/0943/33 08-01-2015 ANNO
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UBICACIÓN DE LAS SONDAS Correspondencia de sondas
Referencia de la
sonda DL-orian
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11
Marca en el diagrama
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Situación de las sondas
Sonda Ubicación Sonda Ubicación
DL-Orian 01 Abajo derecha pared de la puerta DL-Orian 07 Arriba izquierda pared de enfrente de la puerta
DL-Orian 02 Abajo izquierda pared de la puerta DL-Orian 08 Arriba derecha pared de enfrente de la puerta
DL-Orian 03 Arriba izquierda pared de la puerta DL-Orian 09 En la pared de la derecha en el centro
DL-Orian 04 Arriba derecha pared de la puerta DL-Orian 10 Centro de la cámara
DL-Orian 05 Abajo derecha pared de enfrente de la puerta DL-Orian 11 Al lado de la puerta
DL-Orian 06 Abajo izquierda pared de enfrente de la puerta
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ResultadosLos registros brutos de temperatura obtenidos por los data-logger se adjuntarán al final del informe
final.Temperaturas
Data-Logger Valor Máx. Valor Medio Valor Mín.DL-Orian 01
6,20 5,04 4,00
DL-Orian 02
5,40 4,28 3,50
DL-Orian 03
4,00 2,84 2,10
DL-Orian 04
4,10 2,89 2,00
DL-Orian 05
6,30 5,73 5,20
DL-Orian 06 5,90 5,37 4,90
DL-Orian 07
4,90 4,44 4,20
DL-Orian 08
4,60 3,97 3,50
DL-Orian 09
4,10 3,49 3,00
DL-Orian 10
4,20 3,51 3,00
DL-Orian 11 4,60 3,47 2,80
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Conformidad con los criterios de aceptación
DatoResultado Obtenido
Criterio de aceptación
Resultado
Conforme
No Confor
me
Tª data logger en el punto más caliente
6,30 7ºC C
Tª data logger en el punto más frío
2,00 1ºC C
Tiempo fuera del rango de temperatura
0 minutosMáximo 2 h en un
mínimo de 48 horas
C
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RESULTADO FINAL CUMPLE NO CUMPLE
Firma Fecha
Realizado por: Martin Aldasoro 13/01/2015
Realizado por:Alejandro Rodríguez
13/01/2015
Revisado por: Lucia Alonso 25/01/2015
Conclusiones del Trabajo
• Tras esta experiencia, hemos podido comprobar que en los procesos de validación de las distintas instalaciones, dispositivos, etc, se cumple un riguroso proceso el cual nos permite validar, casi sin riesgo alguno, la fabricación de cualquier medicamento.
• También hemos podido observar, que en la planta se lleva a cabo un protocolo de seguridad, tanto para impedir que la composición de los medicamentos se vea alterada por factores externos (Aire, calor, frio), como la compartimentalización en penicilínicos y no penicilínicos.
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Conclusiones de la experiencia • Esta experiencia, nos ha permitido observar de primera mano el
funcionamiento de una planta de fármacos, así como también la seriedad y profesionalidad con la que se llevan a cabo todos los procesos tanto de fabricación, validación, limpieza…, dada la importancia de estos.
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Conclusiones de la experiencia • Esta experiencia, nos ha permitido observar de primera mano el
funcionamiento de una planta de fármacos, así como también la seriedad y profesionalidad con la que se llevan a cabo todos los procesos tanto de fabricación, validación, limpieza…, dada la importancia de estos.
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Agradecimientos• Queremos agradecer al Colegio la oportunidad que nos ha
brindado a través de su programa Talentia Alive de poder hacer algo nuevo e interesante, conocer otras realidades.
• Agradecer a Laboratorios SYVA el haber colaborado como Centro Asociado y brindarnos sus instalaciones para realizar el proyecto.
• A nuestro mentor D. Jorge Terrón de Laboratorios SYVA el habernos guiado en la realización del proyecto así como a los profesores y tutores que nos han acompañado en esta gran experiencia.