Fortschreitende Europäisierung von HTA- Bewertungen: Stand ... · Fortschreitende Europäisierung von HTA-Bewertungen: Stand der Dinge und Ausblick Dr. Sebastian Grümer Ressort

Fortschreitende Europäisierung von HTA-Bewertungen:Stand der Dinge und Ausblick

Dr. Sebastian GrümerRessort Nichtmedikamentöse Verfahren

Symposium AWMF Ad hoc-Kommission zur

Nutzenbewertung von Medizinprodukten

Berlin, 27. Mai 2019

Image: https://www.foodiesfeed.com/free-food-photo/nuts-and-coffee-at-home/

HTA in Europa

Verordnungsentwurf der EU-Kommission Entschließung des EU-Parlaments zum

Verordnungsentwurf Ausblick und Konsequenzen

Verordnungsentwurf der EU-Kommission

https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_de

Verordnungsentwurf umfasst 4 Punkte „Joint Clinical Assessment“ / gemeinsame klinische

Nutzenbewertung „Joint Scientific Consultation“ / gemeinsame klinische

Beratung „Identification of emerging health technologies“ /

Identifikation neuer Gesundheitstechnologien „Voluntary cooperation“ / freiwillige Zusammenarbeit

hinsichtlich Bewertung nicht-klinischer Aspekte

Verordnungsentwurf der EU-Kommission

http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2018-0289_DE.pdf

Verordnungsentwurf der EU-Kommission: Machtverschiebung innerhalb Europas


Verordnungsentwurf der EU-Kommission: Einfluss auf methodische Qualität und Transparenz


Verordnungsentwurf der EU-Kommission: Einfluss auf methodische Qualität und Transparenz


https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/732/

https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/QS/HTA_EU.pdf

https://www.vfa.de/download/vfa-positionspapier-euro-hta-als-chance-fuer-deutschland-und-europa-nutzen.pdf

https://www.bvmed.de/de/bvmed/presse/pressemeldungen/bvmed-medizintechnologien-aus-der-europaeischen-hta-gesetzgebung-herausnehmen

Kritik und Änderungsvorschläge

Methodisch problematisch, weil Fragestellungen (PICO), Timing und Bewertungskriterien heterogen in Europa Nutzenbewertung berücksichtigt nationale Therapie- und

Versorgungsstandards, Endpunkte (bspw. Überlebens-verlängerung in Abhängigkeit von Versorgungsstruktur)

Organisatorisch problematisch, weil viele EU-Staaten ohne ausreichende HTA-Expertise „Aufwärtskonvergenz“ ist das Ziel

Kritik und Änderungsvorschläge

Transparenz und Unabhängigkeit von HTA gefährdet aufgrund des starken Einflusses der EU-Kommission und Industrie Methoden und Prozesse werden durch Rechtsakte geregelt,

nicht sachgerecht Kommission hat Ko-Vorsitz der Koordinierungsgruppe, besitzt

starke Mitbestimmungsrechte, kann Berichte kommentieren und Nachbesserungen verlangen

Priorisierte und separate Kommentierung für Hersteller während Nutzenbewertung

Keine Verpflichtung von Herstellern zur Bereitstellung einer vollständigen Datengrundlage

HTA in Europa

Was genau plant die EU-Kommission? Entschließung des EU-Parlaments zum


Entschließung des EU-Parlaments zum Verordnungsentwurf

http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2019-0120_DE.html







Grundsätzliche Annahme des Verordnungsvorschlags der EU-Kommission

Änderungen und Klarstellungen durch das EU-Parlament Bekenntnis zur evidenzbasierten Medizin Trennung zwischen Nutzenbewertung und Entscheidung über

Nutzen EU-Nutzenbewertung ist auf medizinisch-wissenschaftliche Ebene

begrenzt Deskriptive, klinische Bewertung auf EU Ebene (ohne

Zusatznutzen; Assessment) Kostenerstattung und Preisgestaltung obliegt nationaler

Entscheidung (Appraisal) Berücksichtigung weitere Studien auf nationaler Ebene zur Findung

des Erstattungsbeitrag


Änderungen und Klarstellungen durch das EU-Parlament Koordinierungsgruppe legt Methoden & Prozesse selber fest Verpflichtung der Hersteller, alle angeforderten Daten

vorzulegen Kritik an Reduzierung der infrage kommenden Medizinprodukte

Auf neue Produkte der Klassen IIb & III die eine bedeutsam Innovation darstellen und möglicherweise Auswirkungen auf das Gesundheitssystem haben

werden Definition maximal unklar Selbiges gilt für IVD der Klasse D


HTA in Europa

Was genau plant die EU-Kommission? Entschließung des EU-Parlaments zum


14.02.2019

31.01.2018

Ausblick: Mögliche Szenarien

1. Vorschlag der EU-Kommission wird in modifizierter Form beschlossen

2. Das Ziel gemeinsamer europäischer HTA-Arbeit wird begraben

Parlament hat nun ein klares Mandat für Verhandlungen mit dem Rat der europäischen Union (Ministerrat)

Noch keine klare gemeinsame Position der Mitgliedsstaaten Triloge zwischen Rat, EU-Parlament und Kommission Abschluss der EU-Gesetzgebung möglicherweise im

2. Halbjahr 2020 unter deutscher Ratspräsidentschaft

Ausblick

Wenn Verordnung 2020 in Kraft tritt, wird sie 3 Jahre später gelten 2023 / 2024

Nach Beginn der Anwendung der Verordnung ist eine Einführungsphase von 3 Jahren vorgesehen Tatsächliche verpflichtende Anwendung der

Verordnung in den Mitgliedsstaaten 2026 / 2027

Konsequenzen


Konsequenzen

HTA Core Model Core Model ist ein methodo-

logisches Gerüst für die Erstellung von HTA

Beinhaltet standardisierte Fragenzum Inhalt und Aufbau desAssessment

Methodische Anleitungen EU Bewertung in 4 Bereichen

Beschreibung des gesundheitlichen Problems

Beschreibung der Technologie Relativer Nutzen Relativer Schaden

Berücksichtigung der Ergebnissicherheit https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/12/eunethta_core_m_33357484-4-768x1178.png

Konsequenzen

Ablauf einer europäischen Nutzenbewertung

Hersteller

Markt-einführung

EU HTA G-BA Deutscher HTA

G-BA

Zusammenfassung

Eine einheitliche, methodisch verlässlicheNutzenbewertung ist sinnvoll für alle europäischen Staaten und für alle risikoreichen oder teuren Behandlungen

Entscheidend ist, dass die gemeinsamen HTA-Berichte Hohen methodischen Anforderungen genügen Nationale Anpassungen erlauben

Änderungsvorschläge des EU-Parlaments gehen auf Kritik am Kommissionsvorschlag ein

Geringe Anzahl der Bewertungen für Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika nicht nachvollziehbar

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Am Mediapark 8D-50670 KölnDeutschland

Telefon +49-221/3 56 85-1Fax +49-221/3 56 85-1

[email protected]

Fortschreitende Europäisierung von HTA- Bewertungen: Stand ... · Fortschreitende Europäisierung von HTA-Bewertungen: Stand der Dinge und Ausblick Dr. Sebastian Grümer Ressort

Documents