FORMULA TEHNO I I. FORMULA ASLI Tablet Effervescent Anti Diare II. RANCANGAN FORMULA Nama produk : Calcinat ® Tablet Jumlah produksi : 10@1500 mg Tanggal Formula : 09 05 2013 Tanggal produksi : 09 05 2014 No. Reg : DKL1412900110AI No. Batch : 05141012 Komposisi : Tiap 1500 mg tablet mengandung: Calcium Carbonate 1000 mg PEG 6000 5% III. MASTER FORMULA Diproduksi oleh Tgl. Formula Tgl. Produksi Dibuat oleh: Disetujui oleh: PT.ATIMA FARMA Tenri Muliana Rifqiyati sam Kode bahan Nama Bahan Kegunaan Perdosis Perbatch CC-001 CalsiumCarbo nate Zat Aktif 1000 mg 10 g SB-002 Sodium bikarbonat Pemberi Basa 151,2 mg 1,512 g
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
FORMULA TEHNO I
I. FORMULA ASLI
Tablet Effervescent Anti Diare
II. RANCANGAN FORMULA
Nama produk : Calcinat® Tablet
Jumlah produksi : 10@1500 mg
Tanggal Formula : 09 05 2013
Tanggal produksi : 09 05 2014
No. Reg : DKL1412900110AI
No. Batch : 05141012
Komposisi : Tiap 1500 mg tablet mengandung:
Calcium Carbonate 1000 mg
PEG 6000 5%
III. MASTER FORMULA
Diproduksi oleh Tgl. Formula Tgl. Produksi Dibuat oleh: Disetujui oleh:
PT.ATIMA FARMA Tenri Muliana Rifqiyati sam
Kode bahan Nama Bahan Kegunaan Perdosis Perbatch
CC-001 CalsiumCarbonat
e
Zat Aktif 1000 mg 10 g
SB-002 Sodium
bikarbonat
Pemberi
Basa
151,2 mg 1,512 g
AS-003 Asam Sitrat Pemberi
Asam
126 mg 1,26 g
AT-004 Asam Tartrat Pemberi
Asam
135 mg 1,35 g
PG-005 PEG 6000 Pelincir 75 mg 0,75g
IV. ALASAN PEMBUATAN PRODUK
Garam effervescent merupakan granul atau serbuk kasar atau kasar sekali dan
mengandung unsur obat dalam campuran yang kering. Biasanya terdiri dari natrium
bikarbonat, asam tatrat, asam sitrat. Bila ditambah dengan air asam dan basanya bereaksi
membebaskan karbon dioksida sehingga menghasilkan buih. Larutan dengan karbonatyang
dihasilkan menutupi rsa garam atau rasa lain yang tidak diinginkan dari zat obat. Dengan
lebih banyaknya penggunaan granul atau partikel kasar serta campuran serbuk dari pada
menggunakan partikel biasa yang lebih halus. Dari bahan-bagan atadi maka derajat
kehalusan bahan ini berkurang selagi ditambahkan/ di dalam air dan sebaliknya reaksi
pembuihan yang hebat dan cepat yang tidak dapat dikendalikan akan berkurang. Pembuihan
yang hebat terjadi pada segelas air yang diberi campuran ini dan mudah menumpahkan
isinya dan sedikit sisa karbonat yang terdapat dalam larutan tersebut (Ansel,2008:214)
Keuntungan tablet effervescent sebagai bentuk obat adalah kemunkinan penyiapan
larutan dalam waktu seketika, yang mengandung dosis yang tepat. Dalam hal aspirin, bentuk
tablet effervescent memberi keuntungan yang lain yaitu larutan yang dihasilkan oleh
sebagian besar tablet aspirin effervescent mempunyai pH sekitar 8 (Lachman,2008:713-
714).
Kalsium penting untuk fungsi integritas sistem saraf dan otot, untuk kontraktilitas
jantung normal, dan koagulasi darah. Kalsium juga berfungsi sebagai kofaktor enzim dan
mempengaruhi aktivitas sekresi kelenjar endokrin dan eksokrin (Sukandar,2008:615).
V. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN
1. Ca Carbonat
a. Iso Farmakoterapi, 2008 : 615
Kalsium penting untuk fungsi integritas sistem saraf dan otot, untuk kontraktilitas
jantung normal, dan koagulasi darah. Kalsium juga berfungsi sebagai kofaktor enzim
dan mempengaruhi aktivitas sekresi kelenjar endokrin dan eksokrin.
b. OOP,2010: 871
Kalsium berfungsi selain sebagai bahan pembangun bagi kerangka, juga sebagai
pemeran penting pada regulasi daya rangsang dan kontraksi otot serta penerusan
impuls.
c. Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009:90
Calsium carbonat juga digunakan sebagai zat aditif makanan dan terapi sebgai
suplement calsium.
2. Natrium Bikarbonat
a. Ansel, 214
Natriumm bikarbonat, asam sitrat dan asam tartrat, bila ditambahkan dengan air,
asam basanya bereaksi membebaskan karbondioksida sehingga menghasilkan buih.
Larutan dengan karbonat yang dihasilkan dengan menutupi rasa garam atau rasa lain
yang tidak diinginkan. Dengan rengs 53 %
b. Exipient pdf ; 665
Natrium bikarbonat umumnya digunakan dalam formulasi obat sebagai sumber CO2
pada tablet dan granulasi Effervescent. Dengan ranges 25-53%.
c. Lachman ; 715
Bila taablet seperti ini dimasukkan kedalam air mulailah terjadi reaksi kimia antara
asam dan natrium bikarbonat sehingga terbentuk garam natrium dari asam dan
menghasilkan CO2 serta air. Reaksinya cukup cepat dan biasanya selesai dalam
waktu satu menit atau kurang. Disamping menghasilkan larutan yang jernih, tablet
juga menghasilkan rasa yang enak karena adanya karbonat yang membantu
memperbaiki rasa beberapa obat tertentu.
3. Asam Sitrat
a. Ansel ; 214
Garam-garam Effervescent biasanya diolah dari suatu kombinasi dari asam sitrat dan
asam tartrat. Dengan rengs 19 %
b. Exp ; 185
Asam sitrat digunakan dlam penyiapan granulasi Effervescent.
c. Mattindal 2 ; 1559
Asam sitrat digunakan dalam pencampuran Effervescent, asam sitrat monohidrat juga
digunakan dalammenyiapkan pembuatan granulasi Effervescent.
4. Asam Tartrat
a. Ansel ; 214
Garam-garam Effervescent biasanya diolah dari suatu kombinasi dari asam sitrat dan
asam tartrat. Dengan rengs 28%.
b. EXP ; 770
Kategori fungsional acidulan, pemberi suasana asam. Aplikasi pda formula : Asam
tatrat digunkan pada produk makanan, pabrik gula-gula,pruduk makanan dan
formulasi obat sebagai pemberi suasan asam, juga dapaat pula berfungsi sebagai
antioksidan. Dalam formulasi obat lebih luas digunakan dalam kombinasi dengan
bikarbonat sebagai komponen dasar pada granulasi Effervescent serbuk untuk tablet.
5. PEG 6000
a. Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009:546
Polyethylene glycol nilai dengan berat molekul 6000 dan di atas dapat digunakan
sebagai pelumas, terutama untuk tablet larut.
b. Rowe, 2009:518
PEG 6000 merupakan bagian dari PEG yang memang fungsinya sebagai pengikat.
c. Troy dan Paul, 2006:892
Pelicin yang umumnya digunakan adalah talk, magnesium stearat, kalsium stearat,
asam stearat, gliseril behanat, minyak sayur hidrogenasi, dan PEG. Kegunaan PEG
sebagai zat pengikat dapat menambah keuntungan dari pelincir yang digunakan
sehingga aliran dari tablet yang diproduksi akan lebih bagus.
VI. URAIAN BAHAN
1. Calsium Carbonate
Nama Resmi : CALCII CARBONAS
Nama Lain : Calcium carbonate, Precipitated calcium carbonate
RM/ BM : CaCO3
O
Rumus Bangun : Ca – C – O
O
Pemerian : Serbuk putih, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol 95% dan air
Kegunaan : Sebagai zat aktif (sumber kalsium)
Income : Income dengan garam amonia
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan kering
2. Asam Sitrat (Exipients, 2009 ; 181)
Nama Resmi : ACIDUM CITRIC
Nama Lain : Acidumcitricummonohydricum;E330;2 hydroxypropane-1,2,3-
tricarboxylicacidmonohydrate.
Rumus Molekul : C6H8O7
Rumus Stuktur :
Berat molekul : 192,10
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, rasa agak kuat.
Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian
etanol (95 %), sukar larut dalam eter p.
Inkompabilitas : Asam sitrat tidak cocok/bertentangan dengan potassium tartrate,
alkali dan karbonat bumi bersifat alkali dan bikarbonat, asam
cuka, dan sulfida.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
3. Asam Tartrat (Exipients, 2009 ; 731)
Nama Resmi : ACIDUM TARTARIC
Nama Lain :Acidumtartaricum; L-(þ)-2,3 dihydroxybutanedioicacid;