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Transcript
JJ / MM / AA – Nom Prénom 0
Titre
Formation « Explique-moi les essais cliniques » d
18/02/2019 – Toulouse
Présentation
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RECHERCHE CLINIQUE – C’EST QUOI ?
POURQUOI ?
Définitions, origines et évolution
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C’est quoi ?
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C’est quoi la recherche clinique ?
Une question que l’on pose et à laquelle on
essaye de répondre le plus objectivement
possible
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C’est quoi ?
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Objectif
Lever l’incertitude sur les avantages et les
inconvénients d’un produit de santé
Lever l’incertitude sur les avantages et les
inconvénients d’un produit de santé
Le prouver de façon
scientifique
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Pourquoi ?
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Finalités a Améliorer le diagnostic et les traitements
existants
a Permettre de guérir des pathologies
incurables
Progrès
médical
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Définitions
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Produits de santé
Le médicament
Les dispositifs médicaux
et
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Médicament
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Spécificités Disponible après une
Autorisation de Mise sur le
Marché (AMM)
Mal utilisé
Bien utilisé
Délivré en pharmacie
Soigne
Plusieurs cadre d’utilisations:
prévention, diagnostic,
traitement,…
Dangereux
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Médicament
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a Médicaments Molécules obtenus par extraction (le plus souvent d’une espèce végétale)
ou par synthèse
Les différents types de médicaments
a Médicaments biologiques Macromolécules complexes créées grâce aux biotechnologies par
manipulation génétiques d’organismes vivants
a Médicaments de thérapie innovante (ATMP) Produits pharmaceutiques novateurs à usage humain basés sur
des gènes (thérapie génique), des cellules (thérapie cellulaire) ou
des tissus (ingénierie tissulaire)
Ce texte est dérivé de « Médicaments de thérapie innovante » par EUPATI utilisé sous CC BY-NC-SA 4.0. Cette texte est mis sous licence CC BY-NC-SA 4.0. par Allan Wilsdorf
Ce texte est dérivé de « Médicament d’essai : de la production aux participants » par EUPATI utilisé sous CC BY-NC-SA 4.0. Cette texte est mis sous licence CC BY-NC-SA 4.0. par Allan Wilsdorf
Cette figure est dérivée de « Présentation du processus de développement des médicaments » par EUPATI utilisé sous CC BY-NC-SA 4.0. Cette figure est mise sous licence CC BY-NC-SA 4.0. par Allan Wilsdorf
métaboliques, mais peut être aidé dans sa fonction
par de tels moyens.
Ce texte est dérivé de « Dispositif médical » par EUPATI utilisé sous CC BY-NC-SA 4.0. Cette texte est mis sous licence CC BY-NC-SA 4.0. par Allan Wilsdorf
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Chronologie
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From bench to bed
Recherche
fondamentale Soin
Recherche
clinique
De la paillasse au lit
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Recherche
préclinique
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Origines
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James Lind HMS Salisbury - 1747 « Premier essai clinique de
l’histoire de la médecine »
12 marins atteints du scorbut
Vinaigre
Agrumes
Cidre
Orgeat
Vitriol
Eau de mer Agrumes
Bases de la recherche
clinique et de la médecine
basée sur les preuves
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Origines
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Claude Bernard Paris - 1865
Définition de la médecine
expérimentale
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Origines
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Pierre-Charles
Bongrand
Bordeaux - 1905 Catalogue de 109
expérimentations
Expérimentations
conduites « par pure
curiosité scientifique »
a « Padova inocule, sans résultat, le lait
d’une syphilitique à quatre nourrices
saines. »
a « E. Fraenkel, pour vérifier le rôle du
gonocoque dans l’ophtalmie blennorragique,
l’a inoculé dans les yeux de trois enfants
moribonds. »
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Evolution
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Questionnement
éthique
Populations
vulnérables
« par pur
curiosité
scientifique »
Crimes commis par
les médecins nazis sur
les déportés
Nécessité de définir un
cadre juridique et
réglementaire
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Evolution éthique
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1947: Code de Nuremberg
1964: Déclaration d’Helsinki
Liste de 10 conditions que doivent satisfaire les
expérimentations pratiquées sur l’être humain pour
être considérées comme « acceptables »
Principes éthiques applicables à la recherche
médicale impliquant des êtres humains
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Evolution
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Types de patients
Effets
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Evolution
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Nécessité de mener
une démarche
scientifique robuste
Degré de preuve ?
Question-
nement
scientifique
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Médicament
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Cette figure est dérivée de « Présentation du processus de développement des médicaments » par EUPATI utilisé sous CC BY-NC-SA 4.0. Cette figure est mise sous licence CC BY-NC-SA 4.0. par Allan Wilsdorf
Objectifs a Démontrer l’efficacité du composé à l’étude
a Fournir des connaissances sur le profil de
sécurité du composé de l’étude (ex : dose
tolérée maximale)
a Estimer les effets du composé à l’étude qui
ne peuvent pas être étudiés chez les humains
(ex : effets sur le fœtus)
in vitro in vivo in silico
Ce texte est dérivé de « La valeur prédictive des essais non cliniques » par EUPATI utilisé sous CC BY-NC-SA 4.0. Cette texte est mis sous licence CC BY-NC-SA 4.0. par Allan Wilsdorf
Cette figure est dérivée de « Phases de développement clinique » par EUPATI utilisé sous CC BY-NC-SA 4.0. Cette figure est mise sous licence CC BY-NC-SA 4.0. par Allan Wilsdorf
Ce texte est dérivée de « Phases de développement clinique » par EUPATI utilisé sous CC BY-NC-SA 4.0. Ce texte est mis sous licence CC BY-NC-SA 4.0. par Allan Wilsdorf
Ce texte est dérivée de « Phases de développement clinique » par EUPATI utilisé sous CC BY-NC-SA 4.0. Ce texte est mis sous licence CC BY-NC-SA 4.0. par Allan Wilsdorf
Ce texte est dérivée de « Phases de développement clinique » par EUPATI utilisé sous CC BY-NC-SA 4.0. Ce texte est mis sous licence CC BY-NC-SA 4.0. par Allan Wilsdorf
Ce texte est dérivée de « Phases de développement clinique » par EUPATI utilisé sous CC BY-NC-SA 4.0. Ce texte est mis sous licence CC BY-NC-SA 4.0. par Allan Wilsdorf