Fiocruz Audiência Pública: Inovação Tecnologia, Vacinas … · Sarampo, caxumba e rubéola: tríplice viral (10 doses) Sarampo, caxumba, rubéola e varicela: tetravalente (1 dose)

Fiocruz – Audiência

Pública: Inovação

Tecnologia, Vacinas medicamentos

Marco Aurelio Krieger

Vice-presidente de Produção e Inovação

Oswaldo Cruz

Papel na construção nacional e estadual

A luta contra varíola, peste bubônica e epidemias de febre amarela

3

4

Projeção internacional da Ciência Brasileira

Manguinhos

Carlos Chagas and researchers of the

Institute Oswaldo Cruz receiving the

visit of Albert Einstein. May 1925.

Brazilian Pavilion, International

Congress of Hygiene and Demography,

held in June 1911,

in Dresden, Germany. Schaudinn Prize Diploma, bestowed

on Carlos Chagas by the Hamburg Institute

for Tropical Diseases in Hamburg, Germany,

June 22nd, 1912.

Contribuições ZIKA:identificação da infecção no BrasilAssociação Microcefaliapresença no Líquido Amniótico, Saliva.Produção de testes e desenvolvimento de vacinas e tratamento.

Employees of FIOCRUZ packing and stacking boxes containing vials of Yellow fever vaccine in the 1920s

7

• Demanda estimada Ministério da Saúde 2017 25.000.000 dose

• Apos surto nova demanda de 65.000.000 (entregues cerca de 40.000.000)

Fundacao Oswaldo Cruz

Pesquisa

Educação

Vigilância epidemiológica

Lab. Referencia

Hospitais e Atenção a Saúde

Informação e Comunicação

Historia da Ciência e Saúde

Planejamento e Gerenciamento

Inovação e Produção

STAFF: >12,000 / 1,100 PHD

Pesquisa: >2,500 projetos

Publicações 2,500 artigos

Ensino: >7 mil Estudantes

Produção

Nome

cargo, 2017

Estados com presença da Fiocruz

Estados onde estão localizados os novos escritórios

Fiocruz no Brasil

Fonte: Coordenadoria de Comunicação Social/Fiocruz

Presente em 11 estados com

16 unidades, além de

4 novos escritórios.

800 mil m² de área

construída - Administração

Geral - Campus Manguinhos, RJ.

International Cooperation

Technical cooperation

CPLP

DNDI

IBSA

Pasteur Network (RIIP)

Fiocruz – Demanda Global 74 Países

Febre Amarela e Meningite ACW

Fonte: The Lancet 2011

Mortes Brasil 1930-2007

Infectious diseases Cardiovascular diseases Violence OthersProjection 2030

Pe

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all

de

ath

s

Fiocruz - PDPs

• 36 (Fiocruz)

Bio-Manguinhos

Vacinas, Biofarmaceuticos e reagentes para diagnostico

Foto Genilson Araújo

Nome

cargo, 2017

10 vacinasDTP e Hib: (5 doses)

Febre amarela: (5, 10 e 50 doses)

Haemophilus influenzae b (Hib):conjugada (1 e 5 doses)

Meningocócica AC: (10 doses)

Pneumocócica 10-valente: conjugada (1 dose)

Poliomielite 1, 2 e 3 oral: (25 doses)

Poliomielite inativada: (10 doses)

Rotavírus humano: (1 dose)

Sarampo, caxumba e rubéola: tríplice viral (10 doses)

Sarampo, caxumba, rubéola e varicela:tetravalente (1 dose)

Entrega 2016 (em doses): 80.693.357

Fonte: Derem

Nome

cargo, 2017

15 reativos paradiagnósticosEIE Leishmaniose canina: (384 reações)

IFI Chagas: (600 reações)

IFI Leishmaniose humana: (600 reações)

Helm Teste: (100 reações)

Imunoblot rápido DPP® HIV-1/2: (20 reações)

TR DPP® Leishmaniose canina: (20 reações)

TR DPP® Leptospirose: (20 reações)

TR DPP® HIV-1/2: (20 reações)

TR DPP® HIV-1/2 Fluido Oral: (20 reações)

TR DPP® Sífilis: (20 reações)

TR DPP Combo HIV Sífilis: (20 reações)

TR DPP® Sífilis DUO: (20 reações)

TR DPP® Zika IgM/IgG: (20 reações)

Kit Molecular ZDC: (20 reações)

Kit NAT HIV/HCV/HBV: (92 reações)

Entrega 2016 (em reações): 5.162.480

Fonte: Derem

Nome

cargo, 2017

5 biofármacosAlfainterferona 2b (3, 5 e 10 MUI)

Alfaepoetina (2.000, 4.000 e 10.000 UI)

Alfataliglicerase (200 U)

Infliximabe (100 mg)

Betainterferona 1a (22 mcg e 44 mcg)

Entrega 2016 (em frascos): 10.975.168

Fonte: Derem

Nome

cargo, 2017

Parcerias tecnológicas | 29 parcerias

Nome

cargo, 2017

Adalimumabe

Nome

cargo, 2017

Campus Manguinhos I vista aérea do CTV (2016)

Campus Manguinhos | Vista aérea

Campus Manguinhos I vista aérea do CTV (2006)

Artur Couto

Diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, 2017

ALFAEPOETINA

• Até 2005: aquisição através de licitação pelo MS (Eprex da Jansen)

• A partir de 2006: fornecimento de Bio-Manguinhos

– Redução de mais de 400% sobre o preço médio de EPO 2 e 4 e 132%em EPO 10.

– Economia do MS considerando o preço praticado por Bio e o valor dalicitação em 2005: > R$ 6 bilhões

– Ampliação de acesso em quase 3 vezes: estimam-se 73.000 pacientes cominsuficiência renal crônica em 2015.

Fornecimento por Bio-Manguinhos| Histórico

Biofármacos

(Preço/frasco) 2015 2016

Alfaepoetina 10.000 UI 101,64 43,82

Biofármacos

(Preço/frasco) 2005 2006 2007

Alfaepoetina 2.000 UI 46,66 9,22 8,98

Alfaepoetina 4.000 UI 91,13 17,26 16,81

• Mais de 96 milhões de frascos entregues

• Principais Benefícios

– Garantia de fornecimento e ampliação de acesso

– Redução da dependência farmacêutica internacional

– Diminuição do gap tecnológico, com incorporação de tecnologia de fronteira

– Incorporação de conhecimento e potencial de inovação no campo da biotecnologia

– Economia de Divisas, principalmente, a partir da produção da IFA nacional

– Regulação de mercado

– Fortalecimento do Complexo Industrial da Saúde e do SUS

Fornecimento por Bio-Manguinhos| Histórico

2,09

6,42 7,31 7,94 8,21

9,41 11,01 11,47

9,44 10,23 10,03

2,15

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 1º Trim2017

Fornecimento em frascos ao MS

Artur Couto

Diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, 2017

Infraestrutura Fabril - Centro Henrique Pena (CHP) Planta de produção de Biofármacos em plataforma CHO com

capacidade de 30 milhões de frascos por ano

Capacitação Tecnológica Nacional

Nome

cargo, 2017

Status – PDPsMercado

(%)

1º Fornecimento

MSPatente * Parceiros Observações

1 Vacina Tetraviral (MMRV) 100 dezembro-12 - GSK -

2 Alfataliglicerase 100 julho-13 - Protalix -

3 Infliximabe 50 janeiro-15 - Bionovis/Janssen * Atendendo 100% do Mercado em 2017

4 Betainterferona 1 A 100 dezembro-15 - Bionovis/Merck -

5 Filgrastima 50 - - Eurofarma Contrato em negociação

7 Adalimumabe 40 - 2019 BionovisPortaria 542 - novo projeto em análise no MS

Anterior: Orygen e Pfizer

8 Bevacizumabe 25 - 2026 BionovisPortaria 542 - novo projeto em análise no MS

Anterior: Orygen e Pfizer

6 Etanercepte 60 - - Bionovis/MerckMerck - abandonou o desenvolvimento

Em negociação com novo parceiro tecnológico

9 Rituximabe 50 - - Bionovis/MerckMerck - abandonou o desenvolvimento

Em negociação com novo parceiro tecnológico

10 Somatropina 50 - - Cristália -

11 Trastuzumabe 40 - 2021 BionovisPortaria 542 - novo projeto em análise no MS

Anterior: Cristália

PDPs

* Patente - levantamento NIT 05/2017

Nome

cargo, 2017

Possibilidades de amortizaçãoExportações previstas

no estudo:

0

100

200

300

400

500

0

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

120.000

2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029

Receita

Quantidade

0

20

40

60

80

100

120

140

160

0

10.000

20.000

30.000

40.000

50.000

60.000

70.000

80.000

2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029

Receita

Quantidade

(R$ milhões)(mil doses)

OMS, Opas e Unicef - Febre Amarela, Meningite ACW, e

Pentavalente:

Bill Gates - Dupla Viral (MR) e GSK - Rotavírus:

(R$ milhões)(mil doses)

Farmanguinhos Medicamentos (antirretrovirais, Imunossupressores,

doenças Negligenciadas etc.

Acordo de O&M produção global Amoxil

Acordo de OEM P&D medicamentos microemcapsulados

Cooperação Internacional Brasil (FIOCRUZ), Moçambique (SMM)

• Produção de antirretrovirais, medicamentos atençãoBásica, doenças

34

Industria Farmacêutica Brasileira

Crescimento anual 10 %

~US$ 26 Bi

2004 (volume)

GENERICOS 9%REFERENCIA 38%

2013 (volume)

GENERICOS 27%REFERENCIAE 17%

2000 years

Companias Brasileiras 20 %

2012

Conpanias Brasileiras 50%

MARKET SHARE

Posição Brasileira Ranking 10 MARKET SHARE

Posição Brasileira Ranking 6

Testes Rapidos e Testes Moleculares

CNPSH/MS

Projeto NAT Brasileiro

0 550 6.0

38

8.4

55

9.9

00

10.8

24

12.0

93

0 303

.60

0

3.3

32

.97

6

4.6

67

.16

0

5.4

64

.80

0

5.9

74

.84

8

6.6

75

.33

6

0

1000000

2000000

3000000

4000000

5000000

6000000

7000000

8000000

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Produção - Número de Kits x Número de Testes (bolsas*)

PRODUÇÃO ANUAL DE MÓDULOS DE AMPLIFICAÇÃO NAT (HIV-HCV-HB NÚMERO DE TESTES

Molecular test production for Brazilian Blood

Bank network KIT NAT HIV / HCV / HBV

MalariaCyclospora

Ready-to-use tests

Gelification technology

Mistura de PCR

Água Ultra Pura

Iniciadores (ZIK/CI) / Sondas (ZIK/CI)

Iniciadores (DEN/CI) / Sondas (DEN/CI)

Iniciadores (CHIK/CI) / Sondas (CHIK/CI)

Controle Positivo

Enzima RT

Embalagem mesmo Padrão NAT HI/HCV/HBVTemperatura: -35 a -15°C

Modulo de Amplificação

Protótipo Poditrodi

Point of Care quadros sindrômicos

Marco Aurelio Krieger

Vice Presidente de Produção e

Inovação em Saúde

[email protected]