FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Durogesic Matrix 12 microgramos/hora parches transdérmicos Durogesic Matrix 25 microgramos/hora parches transdérmicos Durogesic Matrix 50 microgramos/hora parches transdérmicos Durogesic Matrix 75 microgramos/hora parches transdérmicos Durogesic Matrix 100 microgramos/hora parches transdérmicos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche de Durogesic Matrix 12 1 microgramos/hora contiene 2,1 mg de fentanilo en una superficie de 5,25 cm 2 y libera 12,5 microgramos de fentanilo a la hora. Cada parche de Durogesic Matrix 25 microgramos/hora contiene 4,2 mg de fentanilo en una superficie de 10,5 cm 2 y libera 25 microgramos de fentanilo a la hora. Cada parche de Durogesic Matrix 50 microgramos/hora contiene 8,4 mg de fentanilo en una superficie de 21,0 cm 2 y libera 50 microgramos de fentanilo a la hora. Cada parche de Durogesic Matrix 75 microgramos/hora contiene 12,6 mg de fentanilo en una superficie de 31,5 cm 2 y libera 50 microgramos de fentanilo a la hora. Cada parche de Durogesic Matrix 100 microgramos/hora contiene 16,8 mg de fentanilo en una superficie de 42,0 cm 2 y libera 100 microgramos de fentanilo a la hora. 1 La concentración más baja se denomina 12 microgramos/hora (aunque la dosis es 12,5 microgramos/hora) para evitar cualquier error de prescripción con la concentración de 125 microgramos /hora. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico. Durogesic Matrix parche transdérmico es un parche rectangular de color naranja, rosa, verde, azul o gris, localizado entre dos láminas protectoras transparentes de mayor tamaño que el parche, y que deben ser retiradas antes de la aplicación del parche. Los parches llevan impreso: “Durogesic 12 μg/h” con tinta naranja “Durogesic 25 μg/h” con tinta roja “Durogesis 50 μg/h” con tinta verde “Durogesic 75 μg/h” con tinta azul “Durogesic 100 μg/h” con tinta gris
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FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO · opioides, es aconsejable en estos casos, administrar dosis bajas de opioides de liberación inmediata ( por ej., morfina, hidromorfona,
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Cada parche de Durogesic Matrix 121 microgramos/hora contiene 2,1 mg de fentanilo en una superficie de
5,25 cm2 y libera 12,5 microgramos de fentanilo a la hora.
Cada parche de Durogesic Matrix 25 microgramos/hora contiene 4,2 mg de fentanilo en una superficie de
10,5 cm2 y libera 25 microgramos de fentanilo a la hora.
Cada parche de Durogesic Matrix 50 microgramos/hora contiene 8,4 mg de fentanilo en una superficie de
21,0 cm2 y libera 50 microgramos de fentanilo a la hora.
Cada parche de Durogesic Matrix 75 microgramos/hora contiene 12,6 mg de fentanilo en una superficie de
31,5 cm2 y libera 50 microgramos de fentanilo a la hora.
Cada parche de Durogesic Matrix 100 microgramos/hora contiene 16,8 mg de fentanilo en una superficie
de 42,0 cm2 y libera 100 microgramos de fentanilo a la hora.
1 La concentración más baja se denomina 12 microgramos/hora (aunque la dosis es 12,5 microgramos/hora) para evitar cualquier error de prescripción con la
concentración de 125 microgramos /hora.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Durogesic Matrix parche transdérmico es un parche rectangular de color naranja, rosa, verde, azul o gris,
localizado entre dos láminas protectoras transparentes de mayor tamaño que el parche, y que deben ser
retiradas antes de la aplicación del parche.
Los parches llevan impreso:
“Durogesic 12 μg/h” con tinta naranja
“Durogesic 25 μg/h” con tinta roja
“Durogesis 50 μg/h” con tinta verde
“Durogesic 75 μg/h” con tinta azul
“Durogesic 100 μg/h” con tinta gris
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos:
Durogesic Matrix está indicado en dolor crónico intenso que sólo puede ser controlado adecuadamente con
analgésicos opioides.
Niños:
Durogesic Matrix está indicado en el control a largo plazo del dolor crónico intenso en adolescentes y niños
mayores de 2 años que estén recibiendo terapia con opioides.
4.2 Posología y forma de administración
Vía transdérmica
Posología
Adultos
La dosis de Durogesic Matrix requerida debe ajustarse individualmente y debe evaluarse regularmente tras
cada administración.
1) Selección de la dosis inicial
La dosis inicial de Durogesic Matrix se fijará, tomando como base la dosis del opioide administrado
previamente. Por lo general, se recomienda el uso de Durogesic Matrix en pacientes que hayan demostrado
tolerancia a los opioides (ver apartado “Pacientes sin tratamiento previo con opioides”). Otros factores a
considerar, son las condiciones generales actuales y la situación médica del paciente, incluyendo peso
corporal, edad, y grado de debilitamiento así como, grado de tolerancia a los opioides.
Adultos
Pacientes sin tratamiento previo con opioides
En pacientes que no hayan sido tratados previamente con opioides fuertes, la dosis de inicio normal no
debería ser superior a 25 microgramos /hora.
Dado que la experiencia clínica con Durogesic Matrix es limitada en pacientes sin tratamiento previo con
opioides, es aconsejable en estos casos, administrar dosis bajas de opioides de liberación inmediata ( por
ej., morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol, y codeína) hasta alcanzar la dosis equianalgésica a
Durogesic Matrix 25. La dosis se puede ajustar posteriormente incrementándola o disminuyéndola, si fuese
necesario, en incrementos de 12 ó 25 microgramos/hora, para alcanzar la dosis apropiada más baja de
Durogesic Matrix dependiendo de la respuesta y necesidades analgésicas suplementarias. (Ver Tabla 1
“Conversión en potencia equianalgésica” y sección 4.4).
Pacientes con tolerancia a opioides
En pacientes que han tolerado opioides, para convertir la dosis de opioides orales o parenterales a
Durogesic Matrix, consultar Tabla 1 Durogesic Matrix “Conversión en potencia equianalgésica”. La dosis
se puede ajustar posteriormente incrementándola o disminuyéndola, si fuese necesario, en incrementos de
12 ó 25 microgramos/hora para alcanzar la dosis apropiada más baja de Durogesic Matrix dependiendo de
la respuesta y necesidades analgésicas suplementarias.
Conversión en potencia equianalgésica
Se debe seguir el siguiente procedimiento:
1. Calcular las necesidades analgésicas de las 24 horas previas.
2. Convertir estas cantidades a la dosis de morfina oral equianalgésica utilizando la Tabla 1. Todas las
dosis orales e intramusculares de este esquema, están consideradas como equivalente en efecto
analgésico a 10 mg de morfina intramuscular.
3. Calcular la dosis correspondiente de Durogesic Matrix a partir de la dosis calculada de morfina cada
24 horas, utilizando la tabla 2 ó 3 tal y como se indica a continuación:
a. La Tabla 2 es para pacientes adultos que tienen necesidad de rotación de, o de conversión desde,
otro régimen de opioides (ratio de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es igual a 150
a 1).
b. La Tabla 3 es para pacientes adultos estables y que toleran el tratamiento con opioides (ratio de
conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es igual a 100 a 1).
Las Tablas 2 y 3 no se deben usar para convertir fentanilo transdérmico a otro tratamiento opioide.
Tabla 1: Conversión en potencia Equianalgésica
Dosis Equianalgésica (mg)
Principio activo Vía parenteral (IM*) Vía Oral
morfina
hidromorfona
metadona
oxicodona
levorfanol
oximorfona
diamorfina
petidina
codeina
buprenorfina
10
1,5
10
15
2
1
5
75
130
0,4
30 (asumiendo dosis
repetidas)**
7,5
20
30
4
10 (rectal)
60
---
200
0,8 (sublingual)
* Basado en un estudio de dosis única en el cual cada dosis intramuscular del fármaco mencionado se
comparó con morfina para establecer la potencia relativa. Las dosis orales son las recomendadas cuando se
cambia de vía parenteral a vía oral.
** El rango de potencia para la morfina oral/IM está basado en la experiencia clínica en pacientes con dolor
crónico.
Referencia:
Adaptado por Foley K.M. “The treatment of cancer pain”. N.E.J.M. 1985; 313 (2): 84-95.
Tabla 2: Dosis de inicio recomendada de Durogesic Matrix en base a la dosis diaria de morfina* (para
pacientes estabilizados con morfina oral u opioide de liberación inmediata durante varias semanas y que
necesitan rotación de opioides).
Morfina oral de 24-horas (mg/día)
Dosis de
Durogesic Matrix (microgramos/hora)
30-44
45-134
135-224
225-314
315-404
405-494
495-584
585-674
675-764
765-854
855-944
945-1034
1035-1124
12
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
300
* En ensayos clínicos, estas proporciones de las dosis diarias de morfina vía oral se emplearon como base
para la conversión a Durogesic Matrix.
Tabla 3: Dosis de inicio recomendada de Durogesic Matrix en base a la dosis diaria de morfina oral (para
pacientes estabilizados con morfina oral u opioide de liberación inmediata durante varias semanas y que
necesitan rotación de opioides).
Morfina oral
24-horas
(mg/día)
Dosis de
Durogesic Matrix
(microgramos/hora)
< 44 12
45-89 25
90-149 50
150-209 75
210-269 100
270-329 125
330-389 150
390-449 175
450-509 200
510-569 225
570-629 250
630-689 275
690-749 300
Tanto en pacientes sin tratamiento previo con opioides, como en pacientes tolerantes a opioides, la
evaluación inicial del efecto analgésico máximo de Durogesic Matrix, no puede realizarse antes de que el
parche permanezca aplicado durante 24 horas. Este periodo de retraso es debido al incremento gradual de la
concentración de fentanilo sérico en las 24 horas posteriores a la aplicación inicial del parche.
El tratamiento analgésico previo debe ser retirado gradualmente tras la aplicación inicial de la dosis hasta
que se alcance un efecto analgésico con Durogesic Matrix.
2) Ajuste de dosis y mantenimiento del tratamiento
El parche debe sustituirse cada 72 horas. La dosis debe ser valorada individualmente hasta que se alcance
equilibrio entre la eficacia analgésica y la tolerabilidad, En pacientes que experimentan una marcada
disminución de eficacia en el periodo de 48-72 horas tras la aplicación, puede ser necesaria la sustitución
del parche de fentanilo a las 48 horas.
Si la analgesia es insuficiente tras la aplicación inicial, puede aumentarse la dosis al cabo de 3 días.. El
ajuste de la dosis, cuando sea necesario, de 25 microgramos/h hasta 75 microgramos/h debe realizarse de
acuerdo a los siguientes pasos: 25 microgramos/h, 37 microgramos/h, 50 microgramos/h, 62
microgramos/h y 75 microgramos/h: posteriormente, los ajustes deberán ser realizados, normalmente, en
incrementos de 25 microgramos/h, aunque deberán tenerse en cuenta las necesidades suplementarias de
analgésicos (morfina oral 90 mg/día Durogesic Matrix 25 microgramos/hora) y la situación de dolor del
paciente.
Puede usarse más de un parche de Durogesic Matrix para dosis mayores de 100 microgramos/hora. Los
pacientes pueden precisar dosis suplementarias periódicas de algún analgésico de acción corta para el dolor
irruptivo. Algunos pacientes pueden precisar métodos adicionales o alternativos de administración de
opioides cuando la dosis de Durogesic Matrix supera los 300 microgramos/hora.
3) Interrupción del tratamiento
Si es necesario discontinuar el tratamiento con Durogesic Matrix, la sustitución por otros opioides debe ser
gradual, empezando con una dosis baja y aumentando lentamente. Esto es debido a que las concentraciones
de fentanilo decaen gradualmente al retirar Durogesic Matrix tardando 17 horas como mínimo para
disminuir la concentración de fentanilo al 50% (ver sección 5.2). En general, la interrupción de la analgesia
con opioides debe ser gradual para prevenir los síntomas de abstinencia.
Los síntomas de abstinencia de los opioides pueden aparecer en algunos pacientes después de la conversión
o ajuste de la dosis (ver sección 4.8).
No se deben utilizar la tabla 2 y la tabla 3 para convertir Durogesic Matrix a otras terapias para evitar una
equivalencia incorrecta con la nueva dosis analgésica y potencialmente cause una sobredosis.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los datos obtenidos en estudios con fentanilo intravenoso, indican que los pacientes de edad avanzada
pueden experimentar una reducción en el aclaramiento, una vida media del fármaco prolongada y pueden
ser más sensibles al fármaco que los pacientes más jóvenes. En estudios con Durogesic Matrix, los
pacientes de edad avanzada presentaron una farmacocinética no muy diferente de la que presentaron
pacientes jóvenes, aunque las concentraciones séricas tendieron a ser mayores. Los pacientes de edad
avanzada, caquécticos o debilitados, deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de toxicidad por
fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario (ver secciones 4.4 y 5.2)
Población pediátrica
Los adolescentes desde los 16 años de edad deben seguir la posología de adultos.
Los niños de 2 a 16 años deben seguir la siguiente posología:
Durogesic Matrix debe usarse únicamente en pacientes pediátricos de 2 a 16 años con tolerancia a los
opioides, que ya estén recibiendo dosis equivalentes de al menos 30 mg de morfina por día. Para convertir
las dosis de opioides orales o parenterales a Durogesic Matrix en pacientes pediátricos, se debe usar la tabla
de conversión en potencia equianalgésica (Tabla 1) y la Tabla 4 de la dosis recomendada de Durogesic
Matrix en base a la dosis diaria de morfina oral.
Tabla 4: Dosis de Durogesic Matrix recomendada en base a la dosis diaria de morfina1
Morfina oral 24-horas (mg/día)
Dosis de Durogesic Matrix
(microgramos/hora) Para pacientes pediátricos 2
30-44
45-134
Para pacientes pediátricos 2 12
25
1 En ensayos clínicos, estas proporciones de las dosis diarias de morfina vía oral se emplearon como base
para la conversión a Durogesic Matrix. 2 La conversión a dosis mayores de 25 microgramos/hora de Durogesic Matrix, es la misma para pacientes
adultos que para pediátricos. (Ver tabla 2)
La información actualmente disponible de ensayos clínicos, para los niños que reciben más de 90 mg/día de
morfina oral, es limitada. En los estudios pediátricos, la dosis necesaria de parches transdérmicos de
fentanilo, se calculó de una manera conservadora: 30 mg a 45 mg de morfina vía oral por día o su dosis de
opioide equivalente, fue substituido por un parche de Durogesic Matrix 12 microgramos/hora. Para niños se
debe tener en cuenta que este programa de conversión sólo aplica al cambio de morfina oral (o su
equivalente) a parches de Durogesic Matrix. El programa de conversión no se debe usar para convertir
Durogesic Matrix en otros opioides, ya que se podría producir sobredosificación.
El efecto analgésico de la primera dosis de los parches de Durogesic Matrix no será el máximo durante las
primeras 24 horas. Por lo tanto, después del cambio a Durogesic Matrix, durante las 12 primeras horas se
debe dar al paciente la dosis analgésica normal que se estaba administrando anteriormente. En las 12 horas
siguientes, estos analgésicos deberían ser administrados basados en la necesidad clínica.
Ya que el nivel máximo de fentanilo se produce después de 12 a 24 horas de tratamiento, se recomienda la
supervisión del paciente en cuanto a reacciones adversas, las cuales pueden incluir hipoventilación, durante
al menos 48 horas después del inicio de tratamiento con Durogesic Matrix o durante el aumento de la dosis
en la titulación (ver sección 4.4).
Ajuste de dosis y mantenimiento del tratamiento.
Si el efecto analgésico de Durogesic Matrix es insuficiente, se debe administrar adicionalmente morfina u
otro opioide de corta duración. Se puede decidir usar más parches dependiendo de las necesidades
analgésicas adicionales y de la intensidad del dolor del niño. Los ajustes de dosis se deben hacer en
incrementos de 12 microgramos/hora.
Forma de administración
Durogesic Matrix debe aplicarse en una zona de la piel no irradiada y no irritada, en una superficie plana en
el torso o en la parte superior de los brazos. La zona superior de la espalda es el lugar más recomendable
para aplicar el parche en niños pequeños con el fin de evitar que ellos mismos puedan desprenderlo. Si el
lugar de la aplicación tiene vello (es preferible una zona sin vello) éste debe cortarse, (no afeitarse) antes de
la aplicación. Si el lugar de la aplicación necesita limpiarse antes de la aplicación del parche, la limpieza
debe hacerse con agua. No se deben emplear jabones, aceites, lociones o cualquier otro agente que irrite la
piel o cambie sus características. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche. Se
deben observar bien los parches antes de usarlos. No se deben usar en ninguna situación parches que estén
cortados, divididos o dañados.
Durogesic Matrix debe aplicarse inmediatamente después de sacarlo de la bolsa sellada. Para sacar el
parche transdérmico de la bolsa protectora, localice la muesca de precorte (indicado por una flecha sobre la
etiqueta del parche transdérmico) a lo largo del borde sellado. Doble la bolsa por la muesca, entonces con
cuidado rasgue el material de la bolsa. Después abra la bolsa a lo largo de ambos lados, doblando la bolsa
abierta como un libro. Saque el parche de la bolsa doblándolo por la mitad y elimine por separado las dos
partes de la capa protectora. Evite tocar el lado adhesivo del parche transdérmico. El parche transdérmico
debe presionarse firmemente en el lugar de la aplicación con la palma de la mano, durante
aproximadamente 30 segundos, asegurándose de que el contacto es completo especialmente por los bordes.
Después lávese las manos con agua.
Durogesic Matrix puede llevarse de forma continua durante 72 horas. El nuevo parche debe aplicarse en un
lugar diferente de la piel después de haber retirado el anterior parche. Deben pasar varios días antes de
colocar un nuevo parche en la misma área de la piel.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad conocida al fentanilo o a cualquiera de los excipientes presentes en el parche.
- Grave deterioro del sistema nervioso central
- Dolor agudo o post-operatorio, ya que no se podría ajustar la dosis en un tiempo tan corto y se podría
causar hipoventilación grave, la cual podría poner en peligro la vida del paciente.
- Depresión respiratoria grave.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
LOS PACIENTES QUE HAYAN EXPERIMENTADO REACCIONES ADVERSAS GRAVES DEBEN
SER MONITORIZADOS DURANTE AL MENOS 24 HORAS DESPUÉS DE LA RETIRADA DE
DUROGESIC MATRIX, O DURANTE MÁS TIEMPO, SEGÚN LOS SÍNTOMAS CLÍNICOS, DEBIDO
A QUE LAS CONCENTRACIONES DE FENTANILO DISMINUYEN GRADUALMENTE,
TARDANDO 17 HORAS COMO MÍNIMO (RANGO 13-22) EN REDUCIR A UN 50% SU
CONCENTRACIÓN (VER SECCIÓN 5.2).
Durogesic Matrix debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños antes y después de su uso.
Los parches de Durogesic Matrix no se deben dividir, cortar, o dañar, ya que no existen datos disponibles
sobre los parches cortados o divididos. No cortar los parches Durogesic Matrix. Un parche que ha sido
dividido, cortado o dañado de cualquier modo, no se debe utilizar.
Población pediátrica
Durogesic Matrix no se debe usar en paciente pediátricos sin tratamiento previo con opioides (ver
sección 4.2). Independientemente de la dosis de Durogesic Matrix parche transdérmico utilizado (ver
Tablas 1 y 3 en la sección 4.2) se puede dar hipoventilación grave o que ponga en riesgo la vida del
paciente.
Durogesic Matrix no se ha estudiado en niños menores de 2 años. Durogesic Matrix debe ser utilizado solo
en niños con tolerancia a los opioides con 2 años o mayores (ver sección 4.2). Durogesic Matrix no se debe
usar en niños menores de 2 años de edad.
Hay que tener precaución a la hora de elegir el lugar de aplicación del parche de Durogesic Matrix y
supervisar atentamente la adhesión del parche (ver la sección 4.2 y 6.6), a fin de evitar la ingestión
accidental por parte del niño.
Pacientes sin tratamiento previo con opioides y pacientes no tolerantes a los opioides
En casos muy raros, en pacientes sin tratamiento previo con opioides, el uso de parches de Durogesic
Matrix se ha asociado a depresión respiratoria significativa y/o mortal cuando se usó como tratamiento
opioide inicial. En estos pacientes, al inicio del tratamiento existe la posibilidad de sufrir hipoventilación
grave o que pongan en riesgo su vida incluso utilizando la dosis más baja de Durogesic Matrix. Por lo
general, se recomienda el uso de Durogesic Matrix en pacientes que hayan demostrado ser tolerantes a los
opioides (ver sección 4.2).
Depresión respiratoria
Como ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión
respiratoria significativa con Durogesic Matrix; deben vigilarse estos efectos en los pacientes. La depresión
respiratoria puede permanecer tras la retirada del parche de Durogesic Matrix. La incidencia de depresión
respiratoria aumenta al aumentar la dosis de Durogesic Matrix
(ver Sección 4.9). Los fármacos con actividad en el SNC pueden aumentar la depresión respiratoria (ver
Sección 4.5).
Enfermedad pulmonar crónica
Durogesic Matrix puede tener efectos adversos mucho más graves en pacientes con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares. En dichos pacientes, los opioides pueden disminuir
el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.
Dependencia farmacológica y abuso potencial
Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y psicológica tras la administración repetida de
opioides. Es rara la adicción iatrogénica tras la administración de opioides.
Los pacientes con una historia previa de dependencia de drogas/abuso de alcohol tienen más riesgo de
desarrollar dependencia y abuso al tratamiento opioide.
Los pacientes con riesgo elevado de abuso de opioides, pueden ser tratados adecuadamente con
formulaciones opiodes de liberación modificada; sin embargo estos pacientes requerirán un control de los
síntomas del mal uso, abuso o adicción. Se puede abusar de fentanilo de manera similar a otros agonistas
opioides. El abuso o mal uso intencionado de Durogesic Matrix puede causar sobredosis y/o muerte.
Hipertensión intracraneal
Durogesic Matrix debe usarse con precaución en pacientes que puedan ser especialmente susceptibles a los
efectos intracraneales de la retención de CO2, como, por ejemplo, los que tengan evidencia de hipertensión
intracraneal aumentada, trastornos de la conciencia o coma. Durogesic Matrix debe emplearse con cuidado
en pacientes con tumores cerebrales.
Enfermedades cardíacas
Fentanilo puede producir bradicardia y debe, por tanto, administrarse con precaución en pacientes con
bradiarritmias.
Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia aguda. La
hipotensión sintomática y/o hipovolemia subyacentes deben ser corregidas antes de iniciar el tratamiento
con parches transdérmicos de fentanilo.
Insuficiencia hepática
Dado que el fentanilo se metaboliza a metabolitos inactivos en el hígado, la insuficiencia/alteración de la
función hepática puede retrasar su eliminación. Deben observarse de cerca los pacientes con trastornos
hepáticos que reciben Durogesic Matrix en busca de signos de toxicidad por fentanilo, reduciendo la dosis
de Durogesic Matrix si es necesario (ver sección 5.2)
Insuficiencia renal
La cantidad de fentanilo que se excreta inalterada por el riñón es menor del 10% y, a diferencia de la
morfina, no se conocen metabolitos activos que se eliminen por el riñón. Los datos obtenidos con fentanilo
intravenoso en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede
cambiar con la diálisis. Esto puede afectar a las concentraciones séricas. Si los pacientes con trastornos
renales reciben Durogesic Matrix, deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de toxicidad por
fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario (ver sección 5.2)
Fiebre/Aplicación de Calor Externo
Un modelo farmacocinético sugiere que las concentraciones de fentanilo en suero pueden aumentar en
aproximadamente un tercio si la temperatura de la piel aumenta a 40ºC. Por tanto, los pacientes con fiebre
deben de ser monitorizados en cuanto a efectos secundarios de opioides y se ajustará la dosis de Durogesic
Matrix si es necesario. Existe un riesgo potencial de aumento de liberación del fentanilo del parche,
dependiente de la temperatura, que puede conducir a una posible sobredosis y muerte. Un ensayo
clínico farmacológico llevado a cabo en voluntarios sanos adultos, ha mostrado que la aplicación de
calor sobre el parche de Durogesic Matrix, aumentó los valores medios del AUC de fentanilo hasta
un 120% y los valores medios de la Cmáx en 61 %. Se debe advertir a los pacientes para que eviten
exponer directamente, el lugar de la aplicación de Durogesic Matrix a fuentes fuertes de calor tales como:
compresas calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, baños
intensivos de sol, botellas de agua caliente, baños calientes prolongados, saunas y baños de aguas termales.
Síndrome serotoninérgico
Se recomienda precaución cuando se administra Durogesic Matrix conjuntamente con fármacos que afectan
a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
Se puede desarrollar síndrome serotoninérgico, que puede comprometer seriamente la vida del paciente,
con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, tales como Inhibidores Selectivos de la
Recaptación de la Serotonina (ISRS) e Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina y
Norepinefrina (IRSN), y con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo los
Inhibidores de la Monoaminooxidasa [IMAO]). Esto puede ocurrir en el intervalo de dosis recomendada.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación,