ロータブレーター PRO - Boston Scientific...2 ロータブレーターPRO デバイスの説明 ロータブレーターPRO...

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ロータブレーターPRO 取扱説明書

目次 デバイスの説明 ........................................................................................................................................................................................... 2 警告、使用上の注意 ................................................................................................................................................................................... 2 パッケージに関する注意 ............................................................................................................................................................................ 3 取扱い及び保管条件 ................................................................................................................................................................................... 3 ロータブレーターPRO コンソールの説明 .................................................................................................................................................. 3 フロントパネル／画面ディスプレイ ....................................................................................................................................................... 3 表 1. インジケータディスプレイの画像 .............................................................................................................................................. 4 表 2. 数値表示機能 .............................................................................................................................................................................. 4

リアパネル .............................................................................................................................................................................................. 4 ロータブレーターPRO コンソールの組み立てとセットアップ ................................................................................................................. 5 コンソールの設置 .................................................................................................................................................................................... 5

クリーニング及び殺菌手順 ......................................................................................................................................................................... 7 クリーニング手順 .................................................................................................................................................................................... 7 殺菌手順 .................................................................................................................................................................................................. 7

シャットダウン及び廃棄手順 ..................................................................................................................................................................... 7 附属書 A - 記号の説明 ................................................................................................................................................................................ 8 附属書 B - サービス及び保守に関する情報 ............................................................................................................................................... 9 技術仕様 .................................................................................................................................................................................................. 9 四半期ごとの使用者による点検 .............................................................................................................................................................. 9 IEC 62353 反復テスト ............................................................................................................................................................................. 9 サービス情報 ........................................................................................................................................................................................... 9 連絡先 ................................................................................................................................................................................................... 10

附属書 C - 低圧（病院内）ラインを使用してシステムを運転する場合 .................................................................................................. 10 附属書 D - トラブルシューティング .........................................................................................................................................................11 附属書 E - 電子的性質及び電磁的性質に関するガイダンス .....................................................................................................................11

EMC 警告 .............................................................................................................................................................................................. 12

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ロータブレーターPRO デバイスの説明 ロータブレーターPRO はダイヤモンドコートされた楕円形のバーをドライブシャフトの先端に有したカテーテルをベースとするアテレクトミーデバイスである。バーは最大 190,000RPM で回転することによって、プラークや石灰化を切削し、微細な粒子に粉砕する。これらの微粒子は身体の細網内皮系により処理される。ロータブレーターPRO システム（以下、本システム）はアドバンサ／カテーテル、コンソール、ガイドワイヤの 3 つの主要な構成品からなる。 本システムのコンソールはバーの回転速度をモニタおよび調節し、術者に必要な情報提供を行う。コンソール内に供給されたガスはフ

ィルタを通過した後、レギュレータで一定の圧力に調整される。調整されたガスは電気的駆動弁により制御される。本システムの回転

速度を維持するために空気弁によりガスの流量が自動調整される。その後、調整されたガスはアドバンサのタービン内に導入される。 各構成品に関する情報は、アドバンサ／カテーテル及びガイドワイヤの添付文書を参照すること。 警告、使用上の注意 回転式アテローム切除術は、必ず経皮的インターベンション手技のトレーニングを受けた医師が実施すること。 警告 本システムには酸素を絶対に使用しないこと。また、レギュレータを酸素ガスボンベと絶対に接続しないこと。酸素が油又は本

品に含まれるその他の可燃物と接触すると爆発が生じることがある。 専用の附属品以外の附属品を使用すると（内部校正部品の交換目的を除く）、電磁放射の増加又は電磁環境耐性の低下につながる

おそれがある。 他の機器と隣り合わせ又は他の機器と積み上げた状態でコンソールを使用しないこと。隣り合わせ又は他の機器と積み上げての

使用が必要な場合は、本システムが正常に作動することを確認すること。 本製品は、可燃性麻酔薬の存在下で使用しないこと。 コンソールからシューシューという異常音が聞こえる場合は、空気又は窒素コネクタに供給されているガスの圧力が 758.4kPa

（110psi）を超えていないか確認すること。コンソールには過度な圧力の流入を防ぐ圧力リリーフ弁が付いているが、ガス供給ホースが破裂することがあるので、758.4kPa（110psi）を超えるガス圧ではコンソールを操作しないこと。

除細動が必要な場合は、感電を避けるため適切な措置を講じること。 取り外し可能なヒューズの交換以外は、有資格技術者により実施すること。点検又は修理が必要な場合は弊社に連絡すること。

弊社は権限を与えられたボストン・サイエンティフィック担当者以外の者によって改変又は修理が行われた機器に関し一切の責

任を負わない。 コンソールのセットアップ又は構成の変更を行った後は、本システムが正常に作動することを確認すること。 手技前又は手技中のいかなる時点であっても、本システムに機械的な異常を感じた場合は本システムの使用を中止し、弊社まで

連絡すること。損傷の生じた本システムを使用すると、機器の誤動作及び/又は患者の障害につながる可能性がある。

使用上の注意 生理食塩液又はその他の液体がコンソールにかからないように注意すること。コンソールに生理食塩液がかかると、腐食又は電気

的障害が生じる可能性がある。 本システムのコンソールを他の医用電気機器と一緒に使用する場合、機器間で生じる電磁妨害がコンソール又はその他の機器の性

能に影響を及ぼす可能性があることに注意すること。コンソールは、電磁両立性の規格である IEC 60601-1-2 に適合している。 本システムのコンソールを使用する場合は電磁環境適合性（EMC）に関する特別な注意が必要である。附属書 E に記載の EMC 情

報に従って据え付けを行い、稼働させること。 携帯型および移動型 RF 通信機器は本システムのコンソールに影響を及ぼす可能性がある。

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パッケージに関する注意 包装が開封されている又は包装に損傷がある場合は使用しないこと。 ラベルの表示が不完全な場合又はラベルが判読できない場合は使用しないこと。 取扱い及び保管条件 温 度 ：－30～＋60℃ 相対湿度 ：10～95％（ただし、結露なきこと） ロータブレーターPRO コンソールの説明 図 1 に示されているコンソールの主要な特徴及び機能の説明を以下に記載する。 フロントパネル／画面ディスプレイ リセットボタン：回転速度調節ノブの上部にあり、押して離すと作動時間と累積作動時間がどちらも 0:00 にリセットされる。 アドバンサガスコネクタ：ガスラインと接続されており、通常モード又は Dynaglide モードで作動したときに、圧縮されたガスをア

ドバンサに供給する。 光ファイバーコネクタ：アドバンサの光ファイバーコネクタは、2 つに分岐したオスコネクタとなっている。光ファイバーケーブル

は、アドバンサのガスタービン及びバーの回転速度を判定するための光パルスをコンソールに伝達する。 アドバンサ電気コネクタ：メス型コネクタが、ハイブリッドハーネスのオス型マルチピンコネクタを介してアドバンサに電力を供給

する。コンソールに接続するには、白い山型マークがフロントパネル LCD ディスプレイの方向を向くように電源スイッチの向きを調整する。コンソールを支柱に垂直に取り付けた場合に上を向くように調整する。

回転速度調節ノブ：タービンに供給されるガス圧力を調節する。ノブを時計回りに回すとタービン内の圧力（速度）が上昇し、反時計回りに回すとタービン内の圧力（速度）が低下する。

回転速度：画面上に kRPM の単位で表した回転速度が表示される。作動範囲、確度、精度に関する追加情報については表 2 を参照すること。

作動時間：各運転の作動から停止までの回転の持続時間が表示される。回転が作動する毎に自動的に 0:00 にリセットされる。作動範囲、確度、精度に関する追加情報については表 2 を参照すること。

累積作動時間：個々の作動時間の合計で、通常モードでの作動時間の合計が表示される。作動範囲、確度、精度に関する追加情報については表 2 を参照すること。

回転速度

ディスプレイ

作動時間 累積作動時間

リセットボタン 回転速度調節ノブ 光ファイバーコネクタ アドバンサ電気コネクタ アドバンサガスコネクタ

図 1.コンソールフロントパネル

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表 1. インジケータディスプレイの画像

インジケータ インジケータ名称 説明

5,000RPM 減速 プラットフォーム（無負荷時）の回転速度よりも 5,000RPM を超えて減速した際、黄色の三角形の枠が表示される。

10,000RPM 減速 プラットフォームの回転速度よりも 10,000RPM を超えて減速した際、全面が黄色に塗りつぶされた三角形が表示される。

圧力チェック コンソールに圧力が供給されない場合、黄色の CHECK PRESSURE が表示される。このインジケータが表示されたら、ガスホースがコンソールとガス供給部に接続されてい

ること、ガス供給弁が完全に開いていること、コンソールに対しての供給圧力が 620.5～758.4 kPa（90～110 psi）の範囲内にあることを確認する。

失速 回転速度が 15,000RPM 以下の状態が約 0.5 秒間続いた場合、赤色の STALL（失速）が表示され、アドバンサへの圧縮ガスの供給が停止される。STALL（失速）は、光ファイバーケーブルが適切に接続されていない場合にも検出される場合がある。失速検出機能

は過度の負荷又は光ファイバーの接続が正しく行われていない場合、アドバンサへの圧

縮ガスの供給を停止する安全装置である。Dynaglide モード開始ボタンを離す又はアドバンサノブのボタンを押し回転を作動させると STALL（失速）の表示が消える。 注：STALL（失速）が表示されると、ディスプレイの回転表示はダッシュ記号となる。

Dynaglide アドバンサ上の Dynaglide モード ON／OFF ボタンによって Dynaglide モードを選択したときに、緑色の DYNAGLIDE が表示される。Dynaglide モードは、手技中に本システムを抜去する際に使用し、低速回転（約 60,000RPM～90,000RPM）で作動するモードである。

表 2. 数値表示機能

注：作動範囲はディスプレイに適用される。治療時に推奨する作動範囲はアドバンサ／カテーテルの添付文書を参照すること。

ディスプレイ 作動範囲 確度 精度 回転速度 0 RPM～250,000 RPM ±3,000 RPM 1,000 RPM 作動時間 00:00～59:59 ±3.6 秒 1 秒 累積作動時間 00:00～59:59 ±3.6 秒 1 秒 リアパネル 電源スイッチ：ロッカースイッチの（棒線記号側）を押し下げた際、電力がコンソールに供給され、フロントパネルのディスプレイ

が点灯する。ロッカースイッチは電源コードを挿入する電源コネクタ（差込口）の隣に位置している。 電源コード：標準的な 100～120 V タイプ又は 220～240 V タイプのコンセント（コンソールの背面の銘板に表示されている）に差

し込まれ、コンソールに電力を供給する。電源コードのアース線は内部でコンソールシャーシに接続されている。 ヒューズ：ヒューズは、重大な電気障害が発生した場合にコンソールの電気部品を保護する。ヒューズに不具合が生じた場合は、附

属書 B を参照して交換手順を確認すること。 等電位化端子：ガス注入口の隣に位置し、病院内の電気機器間を等電位化する際に使用する。 ガス注入口：ガス供給源に接続されたガスホースとの接続口。注入口における圧力は、常に 620.5～758.4 kPa（90～110 psi）の範囲

内、最低流量は 140 L/分（5 SCF/分[scfm]）とすること。コンソールによって圧力は操作範囲内まで低減される。内部の圧力リリーフ弁は注入圧力が 792.9kPa（115psi）を上回った場合にシステムを保護するため作動し、シューシューという大きな異常音を発生させる。

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ロータブレーターPRO コンソールの組み立てとセットアップ 図 2 に示すように本システムのコンソールと空気又は窒素ボンベをガスホースを介して接続する。なお、ガスボンベは適切に固定すること。

注：附属書 C で説明するように、病院内のガスシステムを使って本装置を操作することも可能である。

コンソールの設置 コンソールは、標準的な 5 輪キャスター付きの点滴スタンドに垂直に取り付けること。あるいは、水平な台の上や硬く平らな表面に置くこと。コンソールが倒れる危険を避けるため、点滴スタンドに固定せずコンソールを垂直に置いて使用しないこと。 コンソール背面のポール固定用クランプを使って、点滴スタンドにコンソールを取り付ける。この際、床面からコンソールの上端まで

の距離が 153 cm（60 inch）を超えないように注意してコンソールを点滴スタンドに取り付けること。 警告 本システムには酸素を絶対に使用しないこと。また、レギュレータを酸素ガスボンベと絶対に接続しないこと。酸素が油又は本シ

ステムに含まれるその他の可燃物と接触すると爆発が生じることがある。 警告 可燃性麻酔薬の近くで本システムを使用しないこと。 1. 空気又は窒素のいずれかが充填された圧縮ガスボンベを用意する。

本システムを 20 分間最速で回転させるためには、容量が 2250L（79.46scf）以上であるガスボンベの使用を推奨する。また、予備のガスボンベを常に準備しておくこと。

2. 圧縮ガスボンベを製造業者及び施設の手順に従って固定する。 3. 620.5 ～758.4 kPa（90 psi～110 psi）で最低 140 L/分（5 scfm）を送達できるレギュレータを準備する。

レギュレータが、使用するガスボンベに適合するか確認すること。 4. ガスホースをレギュレータの流出口に接続する。

当該地域の条例規定がある場合を除き、ガスカップリングには 0.6 cm（1/4 inch）MNPT スレッド（図 3 参照）を使用する。ガスボンベとレギュレータを調達する前に、コンソールのガス注入口のタイプを確認する。必要に応じ適切なアダプタを使って接続する。

国によっては、ガス供給ホースのレギュレータ側端に、酸素源に接続しないようにユーザーに警告するタグが取り付けられているこ

とがあるが、このタグは取り外さないこと。

ガス供給源

ガスホース

ポール固定用

クランプ ロータブレーターPRO

コンソール

光ファイバ コネクタ

電源コード

アドバンサガスコネクタ

アドバンサ電気コネクタ ハーネス

生理食塩液注入

ホース カテーテル

ロータブレーターPRO アドバンサ

図 2.コンソールシステム

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5. ボンベのキャップを外してレギュレータを取付け、ボンベの取付け部分をしっかりと締める。 レギュレータは、出口圧力が 620.5～758.4kPa （90～110 psi）になるように調節すること。 6. ガスホースをコンソール後部のガス注入口に接続する。

ガス注入口には「空気又は窒素」と表示されている場合がある。 7. 電源コードを、病院内のアース付きコンセントに接続する。主電源とコンソールの接続を解除するのが困難な場所にコンソールを設

置しないこと。 警告 感電のリスクを回避するため、本システムは保護接地を行った主電源に接続すること。 8. 圧縮ガスボンベの弁を開放し又は院内供給の圧縮空気を使用し、コンソールに圧縮ガスを供給する場合は管の弁を開放する。（附属

書 C 参照）、 レギュレータの圧力ゲージにボンベ内に残存するガスの圧力が示される。コンソールへの供給圧が 620.5～758.4kPa（90～110psi）となるようレギュレータを調節する。ボンベに残ったガスが 3447kPa（500psi）未満の場合には、手技を開始しないこと。

警告 コンソールからシューシューという音が検出された場合は、空気又は窒素コネクタに供給されているガス圧が 758.4kPa（110psi）

を超えていないかを確認すること。コンソールには過度の圧縮ガス流入を防ぐ圧力リリーフ弁が付いているが、ガス供給ホースが

破裂することがあるので、758.4kPa（110psi）を超えるガス圧でコンソールを操作しないこと。 9. 液体の飛散

本システムのコンソールは清潔野外に設置する機器として設計されている。内部構成部品の損傷を引き起こす可能性があるため、液

体の飛散や侵入からコンソールを保護するように注意すること。 10. 換気

本システムのコンソールは、内部構成部品を適切な作動温度に維持するため、自然対流により冷却される。冷却用通気口はコンソー

ルの背面に設けられている。なお、適切な換気状態を確保するため、コンソールは点滴スタンドに取り付ける、又はコンソール背面

との間に最低 2.5cm（1inch）の隙間が存在する硬くて平らな面に設置し、ドレープ又はベッドの上にコンソールを設置しないこと。 11. コンソールの電源スイッチを押し、フロントパネル画面の点灯を確認する。

本システムのコンソールは使用可能な状態となっている。 12. ケーブルを抜く。

本システムのコンソール前面に差し込んだアドバンサのコネクタ（電気、ガス、光ファイバー）又は電源コードを抜く際は、過度な

力を加えないこと。

MNPT スレッド

図 3. MNPT スレッド

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クリーニング及び殺菌手順 注意： 感電を防ぐため、コンソールのクリーニングや殺菌を行う場合は、電源スイッチを切り電源コードをコンセントから抜くこと。な

お、電源コードとガスホースはコンソールの背面に接続したままにしておくことができる。 コンソールに損傷が発生するのを防ぐため、以下の操作を行わないこと。

・コンソール又はコネクタに液体が入らないようにすること。コンソールを液体に漬けないこと。 ・コンソールに溶剤又は研磨洗浄剤を使用しないこと。直接噴霧を行わないこと。

以下の洗浄溶液及び殺菌溶液はコンソールとの適合性が試験により証明されている。： 70%イソプロピルアルコール（IPA） 漂白剤（0.5%～1%次亜塩素酸ナトリウム） Super Sani-Cloth™殺菌ワイプ クリーニング手順 1. 溶液に浸した清潔な布巾を準備する。 布巾に溶液をきちんと染み込ませ、溶液が垂れることのないよう余分な溶液は絞っておくこと。 2. 目視で確認できる全ての汚れが除去されるまで、コンソールの全ての面を最低 1 分間かけて布巾で拭く。

･ 拭いている際は、隙間やクリーニングが難しい領域には特に注意する。 ･ 必要に応じ、布巾を交換し全ての面のクリーニングを均一に行えるように追加の布巾を使用する。

3. 清潔な布巾を水で湿らせたものを使用して、残っている溶液を除去するため最低 2 回拭く。 必要に応じ水で湿らせた布巾を追加で使用する。 4. コンソールの全ての面を、清潔な布巾で拭いて完全に水分を取り除く。 5. 手順 1 から 4 までを 1 回繰り返す。 必要に応じて柔らかい毛のブラシを使用する。 6. 明るい場所で、汚れが残っていないことを目視にて点検すること。 クリーニングが難しい領域は特に注意して確認すること。全ての汚れが除去されるまでクリーニング手順を繰り返す。 殺菌手順 1. Super Sani-Cloth 殺菌ワイプ又は以下の溶液を予め染み込ませたワイプ材を使用する。

a. 70% IPA b. 漂白剤（0.5%～1%次亜塩素酸ナトリウム） 溶液に清潔な布巾を浸したものを準備する。布巾に溶液をきちんと染み込ませ、溶液が垂れることのないよう余分な溶液は絞ってお

くこと。 2. コンソールの全ての面を丹念に拭き、Super Sani-Cloth 殺菌ワイプを使用する場合、最低 2 分間（他のワイプ材の場合は最低 10 分

間）、表面が溶液で濡れている状態にする。 ･ 隙間や殺菌が難しい領域も丹念に拭く。 ･ 表面を濡れた状態に保つために必要に応じて追加のワイプ材を使用する。

3. 清潔な布巾を水で湿らせたものを使用して、残っている溶液を除去するため最低 2 回拭く。必要に応じ水で湿らせた布巾を追加で使用する。

4. コンソールの全ての面を、清潔な布巾で拭き水分を完全に取り除く。 シャットダウン及び廃棄手順 1. シャットダウン手順

本システムのコンソールの電源を落とすには、コンソールの電源スイッチを押し下げる。最後に、ガス供給弁を完全に閉じる。 2. 廃棄

医療機関、行政及び地方自治体の定める規制に従って、製品及び包装を廃棄すること。コンソールはバッテリーを搭載していない。

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附属書 A - 記号の説明

ロータブレーターPROシステム 機器の名称

分別収集

タイマーリセットボタン

注意

スピード調節

UL 認定

アドバンサ光ファイバーコネクタ 内容物

アドバンサ電気コネクタ 製品識別コード

アドバンサガスラインコネクタ

製造年月日

CF 型装着部

カタログ番号

電源オフ

シリアル番号

電源オン

滅菌禁止

ヒューズ

湿度制限あり

交流電流 温度制限あり

危険電圧

包装材のリサイクル可能

空気又は窒素

包装材に損傷がある場合は使用しな

いこと

等電位化接地

製造業者

取扱説明書に従うこと

CE マーキング

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附属書 B - サービス及び保守に関する情報 技術仕様 電気的特性： 定格電圧： AC100V～240V 周波数： 50/60Hz 消費電力： 70VA（連続作動） ヒューズ： 2xT1.0AH、250V～、5x20mm タイムラグ型、高遮断容量 液体の侵入の防止： 垂直支柱へ取り付けて使用する場合：IPX1 台上に水平設置する場合：IPX0 空気力学的特性： 流入ガス： 圧縮空気又は窒素 圧力： 620.5～758.4kPa（90～110psi） 流量： 定格圧力使用時、最低 140 L/分（5 scfm） 作動条件： 換気： 硬く平らな面に置いた場合、水平台とコンソールの間隙は最低 2.5cm（1inch）とする。 温度： +10～+40°C 湿度： 10～90%（結露なきこと） 高度： 海抜 4000 メートル以下 保管条件： 温度： -30～+60°C 湿度： 10～95%（結露なきこと） 安全性規格： UL LLC により ANSI/AAMI ES60601 -1:2005/（R）2012、CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14;ANSI/AAMI

ES60601-1（2005 + C1:09 + A2:10）、CAN/CSAC22.2 No. 60601-1:14 No. 601.1、クラス I 医療機器、CF型装着部に分類。

四半期ごとの使用者による点検 四半期毎に下記の点検を行うこと。点検結果に問題がある場合は、弊社テクニカルサポートセンター（フリーダイヤル：0120-177-779）まで連絡すること。 1. 電源ケーブル、ストレインリリーフ及びプラグ

電源ケーブルコネクタの端がほつれていないかどうか、ストレインリリーフが付いているか、プラグのつめが曲がっていないか、ま

たプラグにつめがしっかり固定されているか、AC コードセットの外装に傷や穴がないかどうかを確認する。 2. ネジ及びコネクタ

コンソールの空気圧コネクタが緩んでいないこと、カバーのネジがすべて締まっていることを手で確認する。また、両手でコンソー

ルを持ち、二方向に振って、コンソール内に緩んだハードウェアがないことを確認する。 3. 外装

コンソールの外装に欠け、へこみ、傷や汚れがないこと、及びノブが正しく固定され緩んでいないこと（緩んだノブは締める）を確

認する。また、ガス注入口が開いたままになっておらず、正常に作動していること、及びコンソールに密着していることを確認する。 4. CHECK PRESSURE 表示

ガスホースを接続していない状態で、CHECK PRESSURE が画面に表示されることを確認する。620.5～758.4kPa（90～110 psi）のガスを供給する際、CHECK PRESSURE が画面から消えることを確認する。

IEC 62353 反復テスト 規制により、ユーザー、製造業者、又は製造業者代理人が定期的に本製品のテストを実施してその内容を文書化することが要求されて

いる場合がある。テストの実施が要求されている場合、国の規制によって定められているテスト実施間隔とテスト範囲を遵守すること。

規制について不明な場合は弊社に連絡すること。 具体的なテスト又は実施間隔が定められていない場合は、24 カ月ごとの間隔で、又は地域の規制に従って、IEC 62353 で規定されている直接法を使用してテストを実施することが推奨される。 IEC 62353 テスト 限界値 保護接地抵抗性 300mΩ未満（電源コードが取り付けられた状態で測定した場合） 接地漏れ電流 5mA 未満 接触電流 100μA 未満 上記の表に記載の限界値をロータブレーターPRO コンソールが上回る場合は、使用を直ちに中止し、弊社に連絡すること。 サービス情報 ヒューズ：ヒューズに不具合が生じた場合は、交換用ヒューズを使用すること。電源を落として、電源コンセントからラインコードを

抜く。ヒューズに手が届きやすくするため、コンソール背面からも電源コードを抜いておくこともできる。ねじ回しのような器具を使

用して、両側の固定タブを押し下げることによってヒューズ入れを取り出す。図 4 を参照すること。

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交換用ヒューズをヒューズ入れに挿入する。両方のヒューズを同時に交換すること。ロッキングタブが所定の位置にはまるまでヒュー

ズ入れを再度挿入する。電源コードを再度接続し、コンソールの電源をオンにする。再度ヒューズに不具合が生じた場合は、全ての電

源のコンソールへの接続を外し、弊社まで連絡すること。 その他の全てのサービスは、弊社が行う。コンソールのヒューズ交換以外の修理作業を行った場合、全ての保証が無効となる。弊社か

らの許可がない限りこのような修理を行わないこと。 連絡先 テクニカルサポート連絡先は以下のとおり。下記に示す電話番号は、あらゆる医学的緊急事態に対して支援を提供することを目的とし

た連絡先ではなく、本システムのコンソールの操作に関連する技術的問題のサポートが必要な場合にのみ使用すること。なお、連絡す

る前に以下を準備すること。 PRO コンソールのシリアル番号 事象又は問題の詳細情報 地域 電話番号 電子メール 日本 0120-177-779 [email protected] 附属書 C - 低圧（病院内）ラインを使用してシステムを運転する場合 本システムは、ボンベレギュレータを経由する圧縮ガスボンベを利用して運転されるよう設計されている。しかし病院内用の空気又は

窒素システムが利用できる場合は、コンソールはボンベ及びボンベレギュレータを必要とせずに、病院内システムから直接供給を受け

ることが可能である。必要条件は次の通り： 1. 使用できる圧縮ガスは空気又は窒素のみである。 2. ガスはクリーンで乾燥しているものとする。油を含んでいないこと。 3. ガスの圧力は、コンソールのガス注入口において 620.5～758.4kPa（90～110psi）であること。ガス供給部においては低圧調整器を

使用することが推奨され、供給圧力が 758.4kPa（110psi）を上回る場合は必ず低圧調整器が必要になる。 4. 本システムは、140L/分（5scfm）以上の流量でガスを供給する能力を備えていること。本システムのコンソール用のアダプタ部品が

利用できる。この部品は一端にメス型のクイックコネクトを備えており、反対側には 0.6cm（1/4inch）の MNPT スレッドを備えている。0.6cm（1/4inch）の MNPT スレッド側は標準的な 0.6cm（1/4inch）パイプ型のオス型部品であり、大部分のガス取り扱い機器と容易に嵌合することができる（図 3 参照）。

ロッキングタブ ロッキングタブ

電源コードソケ

ット

ヒューズ入れ

電源スイッチ

図 4. ヒューズの交換

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附属書 D - トラブルシューティング コンソールの電源が入らない – 電源スイッチを押し下げた状態のときに、コンソール画面が点灯しない場合、コンソールと電源コードの接続部及びコンセントとの接続部を確認すること。それでも画面が点灯しない場合は、ヒューズに不具合が生じていないか確認する

こと。ヒューズに不具合がない場合又はヒューズの交換で問題が解決しない場合は、弊社まで連絡すること。 注：英国で提供されている製品などの一部の電源コードは、主電源差込口に接続される電源コードプラグにヒューズが内蔵されている。

電源コードのヒューズに不具合が生じた場合は、弊社まで連絡すること。 コンソールをガス供給源に接続したとき、CHECK PRESSURE が表示され続ける – コンソールとレギュレータ及びガスボンベにつながっているガスホースの接続部を確認する。減圧調整器が使用されている場合、調整器から圧力供給源につながる接続部を確認する。

全ての遮断弁が開放位置にあり、調整器の流出口が 620.5～758.4kPa（90～110psi）の範囲に設定されていることを確認する。CHECK PRESSURE が画面上に表示され続ける場合は、弊社まで連絡すること。 コンソールディスプレイの向きが正しくない – コンソールディスプレイの向きが、コンソールを設置した向きと一致しない場合、電源スイッチを一旦オフにし、コンソールを望ましい向きに直し再度電源をオンにする。それでも、画面の向きがコンソールの向きと一致

しない場合は、可能であればコンソールの向きを変える。コンソール画面の向きを文字が判読できるように調整できない場合は、手技

を一旦中止して弊社まで連絡すること。 附属書 E - 電子的性質及び電磁的性質に関するガイダンス

ガイダンス及び製造業者の宣言 – 電子エミッション

本システムは、以下に規定する電磁環境において使用すること。

エミッション試験 適合性 電磁環境 – ガイダンス

RF エミッション CISPR 11 グループ 1

本システムは内部機能にのみ RF エネルギーを使用している。従って本製品の RF エミッションは非常に小さく、周辺の電子機器に対して何らかの干渉を生じさせる可能性は低い。

RF エミッション CISPR 11 クラス A

本システムは、住宅環境及び住宅用に使用される建物に供給する公共の

低電圧配電系に直接接続したもの以外、全ての施設での使用に適した機

器である。 高調波エミッション IEC61000-3-2 クラス A

電圧変動/フリッカエミッション IEC61000-3-3 遵守

ガイダンス及び製造業者の宣言 – 電磁環境耐性

本システムは、以下に規定する電磁環境において使用すること。

イミュニティ試験 適合性レベル 電磁環境 – ガイダンス

静電気放電（ESD） IEC61000-4-2

±8kV（接触） ±2kV、±4kV、±8kV、及び±15kV（気中）

床は木材、コンクリート、又はセラミックタイルであること。床が

合成材料で覆われている場合は、相対湿度は最低 30%であることが望ましい。

電気的ファスト・トラン

ジェント/バースト IEC61000-4-4

±2kV（電源ライン） ±1kV（入出力ライン） 電源の品質は、標準的な商用又は病院環境用のものであること。

サージ IEC61000-4-5

± 0.5kV、±1kV（線間） ± 0.5kV、±1kV、± 2 kV（対地） 電源の品質は、標準的な商用又は病院環境用のものであること。

電圧ディップ IEC61000-4-11

0.5 周期のとき 0% UT（0°、45°、90°、135°、180°、225°、270°、及び 315°） 1 周期のとき 0% UT及び 25/30 周期のとき 70%UT（0°）

電源の品質は、標準的な商用又は病院環境用のものであること。停

電中に動作を継続させる必要がある場合は、無停電電源装置又は電

池から本システムに電力を供給することが推奨される。

瞬時停電 IEC61000-4-11 250/300 周期のとき 0%UT

電源周波数（50/60 Hz）磁界 IEC 61000-4-8

30A/m 電源周波数磁界は、標準的な商用又は病院環境における一般的な場所に特徴的なレベルのものであることが望ましい。

注：UTは、試験レベルを適用する前の交流電源電圧である。

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ガイダンス及び製造業者の宣言 – 電磁環境耐性

本システムは、以下に規定する電磁環境において使用すること。

イミュニティ試験 適合性レベル 電磁環境 – ガイダンス

伝導 RF IEC61000-4-6

3Vrms 150 kHz～80 MHz 6Vrms 0.15MHz～80MHz の ISM バンド

機器の隔離に関しては以下に示す警告を参照すること。

放射 RF IEC61000-4-3

3V/m 80MHz～2.7GHz

RF 無線通信機器からの近接電界

380 - 390 MHz: 27V/m 430 - 470 MHz: 28V/m 704 - 787 MHz: 9V/m 800 - 960 MHz: 28V/m 1700 - 1900 MHz: 28V/m 2400 - 2570 MHz: 28V/m 5100 - 5800 MHz: 9V/m

注 1：80MHz 及び 800MHz においては、さらに高い周波数範囲が適用される。 注 2：これらのガイドラインは全ての状況には当てはまらない可能性がある。電磁伝搬は、構造、物体、及び人間による吸収と反射の影響を受ける。 EMC 警告 警告 他の機器と隣り合わせ又は他の機器と積み上げた状態でコンソールを使用する場合は、正常に作動することを確認すること。 警告 本システムは専用の附属品とのみ使用可能である。 警告 専用の附属品、トランスデューサ及びケーブル以外を使用すると（内部校正部品の交換目的を除く）、電磁放射の増加又は電磁環

境耐性の低下につながるおそれがある。 警告 携帯型 RF 通信機器（アンテナケーブル及び外部アンテナのような周辺機器を含む）はコンソールに影響を与える可能性があるた

め注意すること。製品の性能の低下が生じる可能性があるため、本システムとの距離を 30cm（12inch）以上離した状態で使用すること。

製造販売業者：ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 92487371-01（第 2 版）SCI-103

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