Farmacovigilancia. RMP. Risk Management Plan. Good Pharmacovigilance Practices: Modulo V

FarmacovigilanciaRMP: Planes de Gestión de Risgos

Good Vigilance Practices (GVP). Módulo V

Good Vigilance Practices (GVP):

Medidas dirigidas a facilitar la actuación de losespecialistas de farmacovigilancia.

Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia alos diferentes (aunque conectados) procesos de lafarmacovigilancia. Todos han sido creados por expertos,teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todoslos stakeholders.

Puedes consultar más información en la Web de la EMA

Índice

1. Cronología de implantación2. ¿Qué es un RMP?3. Objetivo4. Definiciones5. ¿Cuándo es necesario un RMP?6. Estructura

Cronología de implantación

2. ¿Qué es un RMP?

Es un documento basado en:

1. Caracterización del perfil de seguridad del medicamento

2. Planificación de las actividades de FV

3. Planificación e implementación de las medidas para minimizar y mitigar los riesgos y la evaluación de la efectividad de estas actividades

3. Objetivos

• Anticipar los riesgos de los medicamentos partiendo de la información que se conoce

• Identificar las áreas en las que la información es más escasa

• Proyectar estudios para identificar o caracterizar los riesgos sobre una base más científica

• Asegurar que la farmacovigilancia comienza antes de la autorización de un medicamento y continúa durante toda su vida

4. Definiciones (I)

Risk Management System (Sistema de gestion de riesgos):Conjunto de actividades e intervenciones, destinadas a identificar,caracterizar, prevenir o minimizar cualquier riesgo relacionado conproductos medicinales; incluyendo la efectividad de esas medidas eintervenciones.

Risk Management Plan: (Plan de gestión de riesgos):Es una descripción detallada del Sistema de gestion de riesgos. Incluyetoda la información del perfil de seguridad del medicamento, el nivel decerteza sobre la eficacia demostrada en ensayos clinicos en lapoblacion, medidas para prevenir los riesgos asociados almedicamento incluyendo un análisis de la efectividad de esas medidas.

4. Definiciones (II)

¿Qué es un riesgo importante identificado?

Se trata de un acontecimiento desfavorable para el que haysuficiente evidencia de que existe asociación con elmedicamento:• Reacción adversa (RA) que ocurre en pre-clínica y se

confirma con los datos clínicos• RA observada en EECC o estudios epidemiológicos para

los que la magnitud de la diferencia con el grupocomparador sugiere relación de causalidad

• RA sugerida por un número bien documentado dereacciones espontáneas con causalidad fuertementeapoyada por: relación temporal y plausibilidad biológica

4. Definiciones (III)

¿Qué es un riesgo potencial importante?

Acontecimiento desfavorable para el que hay sospecha de una asociación con el medicamento, pero no está confirmado:

• Hallazgos toxicológicos en pre-clínica noconfirmados con los datos clínicos

• RA observada en EECC o estudios epidemiológicospara los que la magnitud de la diferencia con el grupocomparador no es suficiente para establecer unarelación de causalidad

• Una señal surgida de la notificación espontánea• Un efecto de clase

4. Definiciones (IV)

¿Qué es “missing information” (previamente “important missing information”)?

Información de la seguridad del medicamento desconocida y que representa una limitación de los datos de seguridad

Ej. de poblaciones no estudiadas: embarazadas, pacientes con insuficiencia renal

5. ¿Cuándo es necesario un RMP?

Todos las nuevas autorizaciones, independientemente de labase legal de su aplicación.

Los productos herbales de uso tradicional y los productoshomeopáticos registrados por procedimiento simplificadoquedan exentos de presentar un RMP.

A solicitud de cualquier Agencia Reguladora.

6. Estructura

Parte I: Visión general del medicamento.

Parte II: Especificaciones de seguridad.

Parte III: Plan de Farmacovigilancia.

Parte IV: Planes de estudios post-autorización de eficacia.

Parte V: Medidas de minimización de riesgos (incluyendo las medidas para la evaluación de la efectividad de estas medidas).

Parte VI: Resumen del RMP

Parte VII: Anexos

a. Visión general del medicamento

b. Especificaciones de seguridad

El propósito es proporcionar un resumen del perfil deseguridad, incluyendo:

Riesgos importantes identificados Riesgos importantes potenciales Información importante que no conocemos Población potencialmente de riesgo (en la que el

medicamento podría ser utilizado, esté indicado o no) Cuestiones de seguridad pendientes que requieran

mayor investigación

Módulo SI: Epidemiología de la indicación ypoblación diana

Módulo SII: Parte no-clínicaMódulo SIII: Exposición ensayos clínicosMódulo SIV: Poblaciones no estudiadas en EECCMódulo SV: Experiencia post-autorizaciónMódulo SVI: Requerimientos adicionales de la UEMódulo SVII: Riesgos identificados y potencialesMódulo SVIII: Resumen de los problemas de

seguridad

b. Especificaciones de seguridad

c. Plan de Farmacovigilancia

El propósito es discutir como el TAC va a identificar y/o caracterizar los riesgos de la especificación de seguridad. De una forma estructurada:

Identificar nuevos problemas de seguridad, Caracterizar mejor los que ya se conocen Investigar si los riesgos potenciales son reales o no Como se planea conocer mejor la información

desconocida

El plan de FV está basado en las especificaciones de seguridad y sus actividades pueden ser:

Rutinarias: Cuestionario de seguimiento de RA

Adicionales: Estudios preclínicos, datos largo plazo.

d. Planes de estudios post-autorización de eficacia

La solicitud de estudios de eficacia post autorización serefiere únicamente a indicaciones actuales y no a estudiosque investiguen indicaciones adicionales

Se debe presentar una tabla resumen de los estudiosplaneados con los tiempos previstos y con los borradoresde protocolo en el anexo 7 del RMP

e. Medidas de minimización de riesgos

En base a las especificaciones de seguridad, el TAC debevalorar que actividades de minimización de riesgos sonnecesarias para cada riesgo incluido en el RMP.

Deben considerarse caso a caso, y dependerán de lagravedad del riesgo, la indicación, la población diana, etc.Un riesgo puede tener asociadas varias medidas deminimización.

Todas las medidas de minimización de riesgos deben serrevisadas a intervalos regulares y su efectividad evaluada(GVP módulo XVI).

Rutinarias:Incluyen la FT, el etiquetado, elprospecto, el tamaño delenvase y el estado legal delmedicamento (si está sujeto aprescripción médica, si estárestringido a UH o DH).

Adicionales:Deben ser detalladas yjustificadas. Solo se incluyenactividades encaminadas aconseguir un uso seguro yefectivo. El PRAC es elorganismo que revisa RMP yemite recomendaciones alcontenido y la idoneidad de lasactividades de FV y las MMR.

e. Medidas de minimización de riesgos

Las actividades adicionales de minimización del riesgo serán, una vezacordadas por la Comisión, condiciones de la autorización decomercialización y serán incluidas en el anexo II y en el anexo 127a de laopinión del CHMPDeben incluirse en el anexo 10 y 11 del RMP

f. Resumen del RMP

Se debe hacer público un resumen del RMP que debeincluir los elementos claves del RMP, especialmente lasactividades de minimización del riesgo.

Debe ser escrito con un lenguaje no especializado.

Describirá los riesgos descritos en el RMP en contextocon los beneficios del medicamento

1. Resumen de la epidemiología de la enfermedad de forma noalarmista y un resumen de la eficacia esperada (máximo 150 palabraspor indicación)

2. Resumen de los beneficios del tratamiento (máximo 200palabras)

3. Lo que se desconoce de los beneficios del tratamiento (máximo50 palabras)

4. Resumen de los problemas de seguridad

5. Resumen de las actividades de minimización del riesgo paracada problema de seguridad

6. Plan de desarrollo en post-autorización

7. Resumen de los cambios en el RMP a lo largo del tiempo.

f. Resumen del RMP

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