FARMACOECONOMIA Antonio Carlos Zanini Laboratório de Farmacoeconomia Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo São Paulo - F:0xx11 3069-6639
FARMACOECONOMIA
Antonio Carlos Zanini
Laboratório de FarmacoeconomiaFaculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
São Paulo - F:0xx11 3069-6639
História do Acesso ao MedicamentoHistória do Acesso ao MedicamentoInício do século - poucos medicamentos efetivos
expectativa de novos fármacospreços acessíveis
Metade do século - revolução farmacológica e de tratamentosmelhora radical na qualidade da saúdepreços e orçamentos equilibrados
Década de 70 - desequilíbrio orçamentário no setor saúdepolíticas restritivasmedicamentos essenciais e revisão de uso
Décadas de 80/90 - início de preços proibitivos para muitosadoção de formulários e restrições de usopolítica de genéricos
Final do século XX - novas e caríssimas tecnologiasfortalecimento de monopólios e patentesacesso mínimo para consumidores pobres
FARMACOECONOMIA““OTIMIZAÇÃO DO USO DE RECURSOS COM MEDICAMENTOS”OTIMIZAÇÃO DO USO DE RECURSOS COM MEDICAMENTOS”
com o com o objetivoobjetivo social de social de
acesso aos medicamentosacesso aos medicamentos necessários necessários
REDUÇÃO DE CUSTOS
SEM PREJUÍZO DA QUALIDADE DO TRATAMENTO
Laboratório de Farmacoeconomia
1975 – Revista AMB: retirada de medicamentos por preço baixo
1976 – OMS - Primeiro Comitê de Medicamentos Essenciais etc/
1977 – Medicamentos Essenciais (RENAME e introdução no INPS)
1979 – Educação: Livro “Farmacologia Aplicada” (nomes genéricos
1980/85 – CEME / Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária
harmonização de nomes (genéricos / DCBs)
digitalização dos registros
controle processos / transparência procedimentos
1987/88 – University of Chicago – Drug Utilization Review
1988 / 2005 – Trabalho acadêmico– LIVROS (Guiamed, Adesão (compliance), ARTIGOS, PESQUISA
Teses do Laboratório de Farmacoeconomia
Farmacoeconomia1989 - Lilian Ciola (mestrado): Análise de consumo hospitalar HU/FMUSP
1991 - Beno Lucki (mestrado): Análise de consumo ambulatorial (Hospital de Cotia)
1991 (Rio de Janeiro)– Mario A. Rocha Jr. (mestrado): consumo hospitalar (Cotia)
1991 - Edson Amaral Camargo (mestrado): Adesão Medicação pré-anestésica
1994 - Wilson Follador (mestrado) : controle de preços
2001 - Wilson Follador (doutorado): controle de preços
2002 - Fátima C. Goularte Farhat (doutorado): análise prescrição enfermaria Clínica Médica
2002 - Mariza A. Crozara (mestrado): Análise de consumo hospitalar (Hospital Evaldo Foz)
2002 - Eliane Ribeiro: intervenção educativa no uso de albumina
2002 - Suzana Zaaba Walczak (mestrado) : comparação padronizações / evolução
2003 - Maria Fernanda Carvalho (doutorado): atenção farmacêutica
2003 - Marcelo Wadt (mestrado): análise de preços de novos medicamentos
2004 - Márcia Marin (doutorado):custo/benefício farmácia magistral hospitalar / HClínica USP
2005 - Andre S.Novato (mestrado): análise de interações em prescrições / geriatria
2005 - Maria Lucia M. Pereira (mestrado): análise tratamento distmia / metanálise
2005 - Análise de Protocolos de Tratamento (1) artrite reumatóide, (2) hipertensão, (3) síndrome metabólica,
(4) climatério, (5) antilipidêmicos
• Doenças existem. • Pessoas adquirem ou desenvolvem as doenças.• Farmacologia desenvolve medicamentos.• Medicamentos curam, compensam, previnem ou detectam
as doenças.
Farmacologia
Medicamentos
Doenças / Doentes
Paciente Cura / Controle
Medicamento como benefício social
Relação Clássica - Ideal
Relação Real
Pesquisa
Indústria
InvestimentosTecnologia
Marketing
Medicamento como bem de produção e consumo
Doenças/ Doentes
Medicamento Bem de produção
Paciente / Consumidor
Estudo de Mercado
Patente
LUCRO de Donos / Acionistas
monopólio do remédio
Farmacoeconomia: duas faces
SOCIEDADE
• Acesso universal aos medicamentos
• Medicamentos seguros, eficientes
• Minimizar custos dos tratamentos
• Maximizar recursos
• Racionalização do uso dos medicamentos
INDÚSTRIA
•Maximizar lucros (maior preço possível)
• Estimular o consumo
• Disponibilizar novos produtos
• Patentes
• Monopólio
aspectos “macro” aspectos “micro”
FARMACOECONOMIAdefinição depende do objetivo
1 - 1 - interesse social
“otimização do uso de recursos com medicamentos”“otimização do uso de recursos com medicamentos”
2 - política nacional de medicamentos “interesses internos do país“interesses internos do país (disponibilidade de medicamento, autonomia, gestão de saúde e influências sobre a qualidade do atendimento à saúde)
e avaliação das decisões e procedimentos de países exportadores”e avaliação das decisões e procedimentos de países exportadores”
3 - investimento financeiro (reflete o interesse dos donos e dos acionistas das indústrias farmacêuticas)
““ferramenta auxiliar para aumentar o retorno dos investimentos,ferramenta auxiliar para aumentar o retorno dos investimentos, ou seja, o aumento do lucro” ou seja, o aumento do lucro”
FARMACOECONOMIACAMPOS DE ESTUDO
PESQUISA ÉTICA (COM IDENTIFICAÇÃO DE LIMITAÇÕES E DESVIOS)
POLÍTICA EXTERNA
POLÍTICA INTERNA
TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E
CONSEQUÊNCIAS
ESTRUTURA INEFICIENTE
ABUSO DE PODER / INFORMAÇÃO ENGANOSA
CONCUSSÃO / CORRUPÇÃO / LOBBY
FARMACOECONOMIA
PRINCÍPIOS BÁSICOS
PESQUISA ÉTICA(COM IDENTIFICAÇÃO DE LIMITAÇÕES E DESVIOS)
ANÁLISES COMPARATIVAS
TIPO DE ANÁLISE
MEDIDA DOS CUSTOS
MEDIDA DOS EFEITOS
Custo-Benefício
Custo-Efetividade
Custo-Utilidade
QUALYs
HAAJER-RUSKAMP, F.M. & DUKES, M.N.G. The economics aspects os drug use. In: DUKES, M.N.G. Drug Utilization Studies: methods and uses. Cap.7. WHO regional publications. European Series, n.45. 218pp, 1993.
Análise de Minimização de Custos
BENEFÍCIOBENEFÍCIO* Dias de hospitalização evitados,
* Dias de trabalho que deixaram de ser perdidos*Materiais, mão-de-obra, equipamentos que puderam ser
redistribuídos
EFETIVIDADEEFETIVIDADE* Anos de vida ganhos
* Vidas salvas * Redução de colesterol
* mm Hg de pressão arterial reduzidos* Número de casos prevenidos
* Tempo de sintomas
UTILIDADEUTILIDADE* Anos de Vida Ajustados por Qualidade (AVAC ou QUALY)
ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE
No Hospital Z, pneumonia por Bacterium sp são tratadas atualmente com Velhociclina a um custo total de $ 200 por ciclo de tratamento. A eficácia é de 80%, mas é verificada hepatotoxicidade em 5% dos pacientes tratados. Nos 20% dos casos em que a Velhociclina falha, é necessário empregar Superciclina. Antibiótico com 99,9% de eficácia, mas com um custo de $2.500 por ciclo de tratamento. Ainda assim, 0,1% dos pacientes falecem em conseqüência da infecção.
A indústria farmacêutica K apresenta um novo antibiótico chamado Novociclina, sugerido para a mesma indicação da Velhociclina, mas com uma eficácia de 95%, sem efeitos colaterais. No entanto, o custo de tratamento é de $ 600 por ciclo.
Questão:Questão: vale a pena substituir Velhociclina por Novociclina?
ÁRVORE DE DECISÃO - Velhociclina
A- $ 200
B- $ 2.950
Velhociclina C- $ 2.700
D- $ 3.200
E- $ 5.450
F- $ 5.950
falha (20%)
cura (80%)
Superciclina
cura (99,9%)
óbito (0,1%)
Sem hepatotoxicidade (95%)
Com hepatotoxicidade (5%)
Sem hepatotoxicidade (95%)
Com hepatotoxicidade (5%)
óbito (0,1%)
cura (99,9%)
$ 2.750
$ 1.500,
$ 500
$ 500
$ 2.750
ÁRVORE DE DECISÃO - Novociclina
A- $ 600
Novociclina
B- $ 3.100
C- $ 3.600falha (5%)
cura (95%)
Superciclina
cura (99,9%)
óbito (0,1%)
$ 1.500
$ 500
ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE
Levantamento de Custos Velhociclina Novociclina
– Aquisição do medicamento $ 200 $ 600– Exames e tratamento da hepatotopatia $2.750 -– Tratamento com Superciclina $2.500 $2.500– Óbito $ 500 $ 500
$5.950 $3.600
Estudo Probabilístico– Eficácia 80 % 95 %– Risco de hepatotoxicidade 5 % -– Eficácia da Superciclina 99,9% 99,9%– Falha terapêutica com óbito 0,1% 0,1%
Valores esperados sobre a Árvore de Decisão
Velhociclina– A- 0.80 (cura) x 0,95 (s/hepat.) x $ 200 = $ 152,00– B- 0,80 x 0,05 (c/hepat.) x $2.950 = $ 118,00– C- 0,20 (falha)x 0,95 x 0,999 (cura) x $2.700 = $ 512,49– D- 0,20 x 0,95 x 0,001(óbito) x $3.200 = $ 0,61– E- 0,20 x 0,05 (c/hepat.) x 0,999 (cura) x $5.450 = $ 54,40– F- 0,20 x 0,05 (c/hepat.) x 0,001 (óbito) x $5.950 = $ 0,06
TOTAL TOTAL $837,56$837,56
Novociclina– A- 0,95 (cura) x $ 600 = $ 570,00– B- 0,05 (falha) x 0,999 x $3.100 = $ 154,85– C- 0,05 x 0,001(óbito) x $3.600 = $ 0,18
TOTAL TOTAL $ 725,03
ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE
Levantamento de Custos Velhociclina Novociclina
– Aquisição do medicamento $ 200 $ 600– Exames e tratamento da hepatotopatia $2.750 -– Tratamento com Superciclina $2.500 $2.500– Óbito $ 500 $ 500
$5.950 $3.600
Estudo Probabilístico
– Eficácia 80 % 95 %– Risco de hepatotoxicidade 5 % -– Eficácia da Superciclina 99,9% 99,9%– Falha terapêutica com óbito 0,1% 0,1%
ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE
Levantamento de Custos Velhociclina Novociclina
– Aquisição do medicamento $ 200 $ 600– Exames e tratamento da hepatotopatia $2.750 -– Tratamento com Superciclina $2.500 $2.500– Óbito $ 500 $ 500
$5.950 $3.600
Estudo Probabilístico
– Eficácia 80 % 90 %– Risco de hepatotoxicidade 5 % -– Eficácia da Superciclina 99,9% 99,9%– Falha terapêutica com óbito 0,1% 0,1%
Variação de Informação(Análise Sensibilidade)
Se a Novociclina mostrar eficácia de 95%
Velhociclina Velhociclina $ 837,56$ 837,56 XX Novociclina Novociclina $ 725,03$ 725,03
Se a Novociclina mostrar eficácia de 90%
Velhociclina Velhociclina $ 837,56$ 837,56 XX Novociclina Novociclina $ 850,05$ 850,05
ANÁLISE CUSTO-UTILIDADE
AVAQ = Anos de Vida GanhosAVAQ = Anos de Vida Ganhos x x
Índice de Qualidade Índice de Qualidade
Depende da realização de estudos
de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
- combina dados de quantidade e qualidade de vida em um mesmo resultado (AVAQ ou QUALY)
equivale a um bom ano de vida, ou anos de vida saudáveis
AVAQ integra mortalidade, morbidade e preferências em um número compreensível
Medida de Utilidade
Um tratamento que oferece 1 de vida saudável = 1 AVAC =
Um tratamento que oferece 2 anos de vida com saúde
regular (0,5) = 1 AVAC
Um tratamento que oferece 0,5 ano de vida saudável para
2 pacientes = 1 AVAC
CÁLCULO DOS AVAQ
ESTADO DE SAÚDE
SP
0,5
1 2 TEMPO (anos)
0,5
SP
1TEMPO (anos)
2
1 AVAQ
1 AVAQ
CÁLCULO DOS AVAQ
ESTADO DE SAÚDE
SP
0,5
1 2 TEMPO (anos)
0,5
SP
1TEMPO (anos)
2
1 AVAC
1 AVAC
alívio da dor
0,5
ANÁLISES EPIDEMIOLÓGICAS
- Estudos Epidemiológicos de Prescrição
- Estudos Epidemiológicos de Consumo
- Estudos de Protocolos de Tratamento
- Metanálise - probabilidade de sucesso (número necessário para tratar)
ESTUDOS DE PREÇOS E MARKETING
Diabetes - Farmacoepidemiologia
DDD Faturaglimepirida sulfoniluréias 38,5% 32,5% 0,71R$ metformina biguanidas 30,1% 27,1% 0,79R$ gliclazida sulfoniluréias 10,2% 8,3% 0,86R$ glibenclamida sulfoniluréias 8,8% 3,3% 0,29R$ clorpropamida sulfoniluréias 6,3% 2,0% 0,29R$ nateglinida diversos 2,2% 8,3% 3,59R$ repaglinida diversos 2,0% 10,0% 5,97R$ acarbose alfaglicosidase inib. 1,6% 6,5% 3,73R$ rosiglitazona tiazolidinediônicos 0,1% 1,2% 7,48R$ pioglitazona tiazolidinediônicos 0,1% 0,9% 8,56R$
Princípio AtivoSubclasse
TerapêuticaParticipação Preço DDD
Ponderada
10 fármacos disponíveis no mercado 4 correspondem a 88% das DDD 4 correspondem a 77% em dinheiroMédia de preço “ponderada para 1 DDD” = R$ 1,05 ou R$ 31,50 mês
Seleção livre (sem restrição ou incentivo) conforme histórico de vendas
Consenso
TerapiaCusto DDD
MédiaCusto Mês
Média
acarbose 1,6% R$ 3,82 R$ 114,60 glibenclamida 8,8% R$ 0,33 R$ 9,90 metformina 30,1% R$ 0,82 R$ 24,60 glimeperida 38,5% R$ 0,89 R$ 26,70 glicazida 10,2% R$ 0,81 R$ 24,30 metformina + glibenclamida R$ 1,15 R$ 34,50 metformina + glicazida R$ 1,63 R$ 48,90 metformina + glimeperida R$ 1,71 R$ 51,30 metformina + glibenclamida + acarbose
R$ 4,97 R$ 149,10
4,3 tricíclicos
4,7 serotonérgicos
2,9 inibidores da IMAO
3,9 atípicos (nova geração)
LIMA, M. S. - Revisão Sistemática - Drugs versus placebo for Dysthymia” Cochrane, 2000; Prof. Maurício Silva Lima 5513 referências (ensaios randomizados placebo x psicofármaco) 15 ensaios clínicos preencheram critérios de inclusão para metanálise
Valores de NNT para distimia (NÚMERO NECESSÁRIO PARA TRATAR)
valor diário valor mensal
Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) 2,9 7,72R$ 231,68R$
Inibidores da recaptura monoaminas (ADTs) 4,3 9,69R$ 290,75R$
Inibidores da recaptura serotonina (ISRS) 4,7 13,57R$ 407,09R$
Diversos (atípicos) 3,9 21,75R$ 652,48R$
Subclasse terapêutica NNTPreço p/ 1 sucesso
Base para cálculo: PMC de junho de 2004 (ABCFARMA)
Preço médio do tratamento para obtenção de um sucesso clínico - distimia
(por subclasses terapêuticas)
POLÍTICA EXTERNA
Relação Real
Pesquisa
Indústria
InvestimentosTecnologia
Marketing
Medicamento como bem de produção e consumo
Doenças/ Doentes
Medicamento Bem de produção
Paciente / Consumidor
Estudo de Mercado
Patente
LUCRO de Donos / Acionistasmonopólio do remédio
Custos Gerais de Produção
Setor 1973 1980 1990
Manufatura 40,5 37,5 25
Marketing 17 16,5 24
Pesquisa 9,7 10 13
Margem 20,7 25 28
Outros 12,1 11 10
USA - % do Faturamento
Tarabusi e Vickery, 1998 Internatinal Journal of Health Services
Blockbusters - Megatrendsmarcas que vendem mais que US$ 1 Bi
0
10
20
30
40
50
1997 1998 1999 2000 2001
IMS Health 2002
- grande diferença de preços entre fármacos inovadores - inovador até 2600% mais caro
Preços médios dos princípios ativos - antidiabéticos
R$ 0,30
R$ 0,31
R$ 0,81
R$ 0,79
R$ 0,78
R$ 0,82
R$ 3,83
R$ 3,66
R$ 7,90
R$ 6,25
R$ 7,35
clorpropamida
glibenclamida (gliburida)
gliclazida
glimepirida
glipizida
metformina
acarbose
nateglinida - inovador
repaglinida - inovador
pioglitazona - inovador
rosiglitazona - inovador
Comparação de Preçosnovas subclasses terapêuticas
R$ 5,62
R$ 0,76 R$ 0,97 R$ 0,87
Preços médios da DDD por subclasse - Broncodilatadores e Antiasmáticos
leucotrienos - inovadores
betaadrenérgicos - não inov.
xantinas - não inovadores
todos não inovadores
Princípios ativos broncodilatadores e antiasmáticos (preço da DDD)
R$ 0,78
R$ 1,33
R$ 0,58
R$ 0,70
R$ 1,23
R$ 5,85
R$ 5,29
R$ 1,44
aminofilina
bamifilina
fenoterol
salbutamol
teofilina
terbutalina
montelucasto (inovador)
zafirlucasto (inovador)
- grande diferença de preços dos inovadores
- pequena dispersão de preços tanto de inovadores como não inovadores
Comparação de Preçosnovas subclasses terapêuticas
Trade up- troca de medicamentos sem patente (“genéricos”) por outros com patente e maior lucro”
Política antigenéricos - entrada de multinacionais no mercado de genéricos
competição, dumping e retirada do mercado
Destruição de produção nos países importadores - cerceamento de indústrias nacionais e farmácias de manipulação
Monopólios de Doença(pesquisa, patente, fusão de empresas)
Estados Unidos x Mercado Comum Europeu
MECANISMOS DE LUCRO
POLÍTICA INTERNA
TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E CONSEQUÊNCIAS
ESTRUTURA INEFICIENTE
ABUSO DE PODER / INFORMAÇÃO ENGANOSA
CONCUSSÃO / CORRUPÇÃO / LOBBY
“The Jeito – Brazil’s institucional bypass of the formal legal system and its development implication”
O Jeito - O desvio brasileiro do sistema legal e suas
implicações no desenvolvimento
The American Journal of Comparative Law. 19:514-543, 1971Autor: Keith S. Rosenn
TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E CONSEQUÊNCIAS
Jeito: Jeito: processo genuinamente brasileiro para processo genuinamente brasileiro para
resolver dificuldades, não importando resolver dificuldades, não importando
o que está previsto em o que está previsto em leilei
O jeito é parte integrante da cultura brasileira O jeito é parte integrante da cultura brasileira
e em muitas áreas legais é empregado e em muitas áreas legais é empregado
normalmente, não excepcionalmente.normalmente, não excepcionalmente.
The JeitoThe Jeito
OPÇÃO DO PAÍS
- acomodação de interesses
- decisões técnicas - nem sempre lógicas – direcionadas por interesses políticos/pessoais
- facilidade para concussão, lobby e corrupção
- permissividade selecionada
- perseguição de desafetos
-“para os amigos, tudo; para os inimigos, a lei” frase atribuída a Getúlio Vargas, década de 1930
“Sufoco” de decisões técnicas (oposto FDA)
- diretores estáveis e efetivos (oposto FDA)
- técnicos instáveis (oposto FDA)
- salário baixo aos técnicos, sem carreira (oposto FDA)
- Fiscalização descentralizada (oposto FDA)
- Registros fora da internet desconhecidos (oposto FDA)
- Desrespeito à nomenclatura genérica (oposto FDA)
- Bioquivalência pela metadenão analisa influência da alimentação (interesse dos exportadores)
não fiscaliza bioequivalência pós-lançamento (oposto FDA)
- Desrespeito à profissão farmacêutica (oposto FDA)
burocrata dos genéricosresponsabilizado pelas trocas (nos Estados Unidos o responsável é o médico)
sem autonomia de decisão sobre prescrições
ESTRUTURA INEFICIENTE
- retenção de processos
- paralização selecionada da concessão de registors
- fiscalização dirigida a desafetos
- punição sem direito a defesa
- interdição sem abertura de processo administrativo
- procrastinação de contraprovas laboratoriais
- declaração falsa em juízo
- abertura de processos criminais contra críticos
- auxílio do Ministério Público
- impedimento do acesso a resultados de pesquisa
ABUSO DE PODER
Da ANVISA depende o funcionamento de empresas que representam 35 a 50% do PIB(licença para funcionar / registros / suspensão de atividades) – ver campanhas eleitorais
Política externa Barreiras técnicas pró e contra o país
facilitação para genéricos importadosdificuldades para produzir genéricos nacionais
Política internaENTREGUISMO A MULTINACIONAIS
- destruição indústria farmacêutica nacional
- impedimento do desenvolvimento em química farmacêutica
desprezo a testes e informação sobre de biodisponibilidade
proibição de técnicas de nanofarmacologia (registro proibido)
exemplo: ciclosporina dispersão e ciclosporina microemulsão têm p patentes próprias nos Estados Unidos e Europa. No Brasil, esse tipo de patente está “proibido”
- demagogia com bioequivalência
prorrogação de patente
cessão do direito de informação sobre produtos com patente vencida
- licenciamentos irregulares (exemplo ciclosporina dispersão como genérico)
- perseguição a farmácias magistrais (8% mercado de genéricos)- importação de genéricos liberados sem provas de bioequivalência local
- IMPORTAÇÃO DE GENÉRICOS SEM REGISTRO SEM PROVAS DE BIOEQUIVALÊNCIA
DECISÕES SUSPEITAS DE FAVORECIMENTO
- fiscalização permissividade para alguns
interdição sem direito a defesa e sem processo administrativo a outros
- registro proibição de acesso a pesquisas clínicas não pu blicadas (falta de ética em pesquisa)
registros irregulares (exemplo (exemplo ciclosporina dispersão como genérico)
- estímulo do “trade up” – retirada de bons produtos permitindo a entrada de novos, com patente, mais caros
CONCUSSÃO / CORRUPÇÃO / LOBBY
Evolução da Economia
Monte de Lixo - Olhe o que lhe agradar maisMuseu de Arte de Israel