Farmácia hospitalar: Farmácia e Pesquisa Clínica Ana Paula Queiroz Farm. Dir. Técnica FH- HEMORIO Especialista em Gestão Hospitalar Doutoranda em Política, Planej. e Adm. em Saúde – IMS/UERJ Cons. Federal –CFF/RJ e Presidente da COMENSINO CFF Vice Pres. SBRAFH-RJ [email protected]1
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Farmácia hospitalar: Farmácia e Pesquisa Clínica Ana Paula Queiroz
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Farmácia hospitalar:
Farmácia e Pesquisa Clínica
Ana Paula Queiroz
Farm. Dir. Técnica FH- HEMORIO
Especialista em Gestão Hospitalar
Doutoranda em Política, Planej. e Adm. em Saúde – IMS/UERJ
Cons. Federal –CFF/RJ e Presidente da COMENSINO CFF
• Participar nos estudos de ensaios clínicos e no programa de farmacovigilância do hospital; • Elaborar manuais técnicos e formulários próprios; • Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM); • Informação sobre medicamentos; • Atenção Farmacêutica; • Farmácia Clínica; • Exercer atividades de pesquisa e educativas. • Participar de equipes multiprofissionais.
Pesquisa • Ensino: Forma sistemática de transmissão de
conhecimentos, utilizada para instruir e educar seus semelhantes. 1
• Pesquisa: Processo de construção do conhecimento que tem como metas principais gerar novos conhecimentos corroborando ou refutando algum conhecimento preexistente. 2
Permanente • EC: Atividades de ensino após o curso de
graduação com finalidades mais restritas de atualização, aquisição de novas informações e atividades de duração definida, através de metodologias tradicionais. 1
• EP: Aprendizagem no trabalho, onde o aprender e ensinar se incorporam ao cotidiano das organizações e ao trabalho. 1,2
1.Brasil. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS n•1996, 20/8/2007.
2. Ribeiro, ECO, Motta JIJ. Educação Permanete como estratégia na
Reorganização dos Serviços de Saúde. UFBa. Instituto de saude Coletiva.
• USO COMPASSIVO Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.
Pesquisa Clínica – Fase 4 • Esses estudos se restringem a utilização às indicações
autorizadas.
• Realização de estudos de custo-efetividade da nova droga frente as demais opções existentes.
• Qualquer estudo de uma droga já autorizada para comercialização fora das indicações, para as quais foi aprovada, deve novamente realizar estudos de F-2. Exceção quando a própria agencia quer testar diferentes doses e esquemas. Então, propõem-se um estudo de F-4.
Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.
Se uma droga experimental demonstrou ser benéfica, o patrocinador deve continuar a fornecê-la aos participantes após a conclusão do estudo, e aguardando a sua aprovação pela autoridade regulatória. Resolução CNS nº 251, de 07 de agosto de 1997
• Estratégia da Industria- Projetos de extensão – RESOLUÇÃO - RCD MS/ANVS Nº 26, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1999
• Maconha -A Califórnia é um dos oito estados norte-americanos cujas leis permitem o uso medicinal da planta. A Lei de Uso Compassivo da Califórnia legalizou, em 1996, a posse, o uso e cultivo de maconha com fins medicinais.
Possibilitar a continuidade de uso pelos participantes após o término dos estudos e o uso assistencial de drogas que ainda estão sob investigação.
• Acesso Expandido: processo patrocinado de disponibilização de produto novo, promissor, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVS/MS, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de acesso expandido aprovado no país de origem, ou com registro do produto no país de origem, para pacientes com doenças graves e que ameaçam à vida, na ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias disponibilizadas no País, sem ônus adicional para o paciente e sob a responsabilidades do patrocinador
Uso Compassionado • Definição - O uso compassivo de medicamentos pode
ser concedido no caso de medicamentos experimentais quando o doente não participa num ensaio clínico e a companhia farmacêutica se dispõe a fornecer o medicamento.
• Problemas – acesso individualizado
• O que devemos saber?
-tratamentos anteriores
-evidências p/ o tipo de indicação
-droga mais efetiva?
-Será 0800? Por quanto tempo? The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
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• Através de uma relação contratual entre todos os
envolvidos o laboratório produtor do medicamento
em questão se compromete em fornecer o
tratamento para o paciente solicitado.A
administração e todos os controles são feitos pela
equipe de saúde responsável pelo uso
compassionado. The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
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Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007
Objetivo • Tem como objetivo: liberação, de forma individual, de
medicamentos, já aprovados no exterior porém sem
autorização para uso no Brasil (geralmente são
medicamentos que ainda não foram lançados aqui).
• Contudo a equipe de saúde já possui informações sobre a
segurança e eficácia do produto através de trabalhos
internacionais.
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Características • Relação contratual entre o médico, a instituição, o
paciente e o laboratório fornecedor do medicamento.
• O paciente permanece anônimo no período apenas identificado com suas iniciais.
• Com regras diferentes de doação ou de protocolo de pesquisa.
• Não existe qualquer tipo de remuneração financeira entre as partes envolvidas.
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• O paciente é protegido pelo sigilo e pela garantia de continuidade do tratamento iniciado.
• Mantém-se livre para desistir do tratamento a qualquer momento por qualquer motivo, sem nenhum prejuízo ao seu acompanhamento na Instituição.
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• O paciente tem que estar ciente da sua não resposta ao
tratamento realizado e da possibilidade da troca de esquema
utilizado.
• Esse novo esquema de tratamento pode ser conseguido
através de uso compassionado, protocolos de pesquisa,
mandado judicial, doação de medicamento pelo laboratório ou
compra particular.
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instituição. The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
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Patrocinador • Preenchimento de formulário em inglês do laboratório
produtor do medicamento.
• O formulário geralmente contém as iniciais do paciente,
data de nascimento, sexo, histórico de doenças
anteriores (cardiovasculares, renais...) e resultados de
exames laboratoriais que confirmam o diagnóstico e a
não resposta aos tratamentos já realizados.
• Envio de C.V. do médico responsável. The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
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• O laboratório envia a ANVISA o resumo do caso do
paciente assinado pelo médico assistente
informando a necessidade de uso de novos
fármacos.
• A ANVISA , então, autoriza o uso do medicamento
para o único paciente em questão e publica em
portaria o nome do médico, do medicamento e as
iniciais do paciente.
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Com cópias em Inglês e Português que devem ficar armazenadas pelo período de 5 anos em média.
• Resumo do uso do medicamento,
• Brochura do investigador
• Carta de aceite do compromisso
• Desenvolvimento Clínico do produto
• TCLE
• Acordo de Sigilo e Confidenciabilidade
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• Documento impresso para cada paciente com o nome do médico responsável e as iniciais do paciente, com relato da indicação do uso do novo fármaco.
• Nesse documento encontramos o histórico do medicamento, os resultados das fases de pesquisa (Fase I,II,III), efeitos adversos, escala de grau de efeitos colaterais, critérios de inclusão e exclusão, e instruções para o início e controle do tratamento.
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• Critérios para suspensão do tratamento, para aumento de dose, intervalo sugerido entre as consultas médicas e a realização dos exames laboratoriais.
• Informações quanto ao armazenamento do produto, horários de administração e controle da farmácia para a liberação e retorno do medicamento.
• Informações sobre interações medicamentosas.
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Resumo para uso compassionado • Notificações de Eventos Adversos Sérios
• Requer ou prolongue a hospitalização
• Significativa ou permanentemente incapacitado ou debilitado.
• Provoque anomalia ou defeito congênito
• Colocar a vida em riso e necessita de intervenção médica ou cirúrgica para corrigi-lo.
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Brochura do Investigador • Documento de informações confidenciais de propriedade
da empresa de conteúdo com divulgação proibida sem a
autorização expressa do laboratório.
• Contém toda a descrição do produto com detalhes
bioquímicos,mecanismos de ação, efeitos terapêuticos,
reações adversas, etc. Conteúdo de alto nível técnico.
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TCLE • O TCLE deve ser aprovado pelo CEP ante de ser
submetido ao paciente.
• Documento redigido em português em que o paciente recebe as orientações sobre o produto e assina consentindo o seu uso estando ciente que é um fármaco novo.
• Uma cópia deve ficar dentro do prontúário médico e outra fica com o paciente.
• Deve ser assinado e datado pelo paciente, testemunha (se houver) e pelo médico assistente.
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• Nele a empresa se protege de escapes de informações imprecisas e preserva também a identidade do paciente. Coloca as regras bem claras.
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• Todas as notificações de eventos adversos sérios no mundo são informadas ao médico assistente primeiramente através de e-mail.
• Cada evento recebe um número e o paciente não tem a sua identidade revelada.
• O laboratório analisa os fatos, os resultados de exames e coloca outros possíveis causas além de um efeito colateral do medicamento.
• São enviados relatórios periódicos e cada novo fato é informado aos pesquisadores e CEP.
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