F ? L H > B Q G 1 > O H > B H I H ; M > H 1 G L ? = J H ......3 I ? J ? E 1 D M F H < G B O D H J HЬ АФІ – активний фармацевтичний інгредієнт

МЕТОДИЧНІ ПІДХОДИ ДО ПОБУДОВИ ІНТЕГРОВАНИХ

ЛОГІСТИЧНИХ СИСТЕМ У ФАРМАЦІЇ

НАУКОВО-МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

МІНІСТЕРСТВО НАУКИ І ОСВІТИ, МОЛОДІ ТА СПОРТУ УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

«ЗАТВЕРДЖЕНО»

Проблемною комісією

«Фармація» МОЗ та АМН України

«19» грудня 2012 р.

Протокол № 78




Харків

НФаУ

2012

УДК 615.12:658.7

Затверджено Проблемною комісією «Фармація» МОЗ та НАМН України

(протокол № 78 від 19. 12 2012 р.)

Установа-розробник: Національний фармацевтичний університет

Укладачі: Посилкіна О. В. – доктор фармацевтичних наук, професор,

зав. кафедри управління та економіки

підприємства Національного

фармацевтичного університету

тел. (057) 771-81-47

Хромих А.Г. – аспірант кафедри управління та економіки

підприємства Національного

фармацевтичного університету

тел. (057) 771-81-47

Рецензенти: Немченко А.С., доктор фармацевтичних наук, професор,

завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного

фармацевтичного університету; Кабачна А.В., доктор фармацевтичних

наук, професор кафедри менеджменту та економіки в сімейній медицині

Харківської медичної академії післядипломної освіти

Голова експертної комісії: доктор хімічних наук, професор Коваленко С. М.

© Посилкіна О. В.,

Хромих А.Г., 2012

© НФаУ, 2012

3

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ

АФІ – активний фармацевтичний інгредієнт

БТЛЗ – біотехнологічні лікарські засоби

ГЛФ – готова лікарська форма

ІЕЛП – інтегральний показник ефективності логістичних процесів

ІЛП – інформаційна логістична підтримка

ІЛС – інтегрована логістична система

ІФЛЛ – інтегрований фармацевтичний логістичний ланцюг

ІФЛС – інтегрована фармацевтична логістична система

КД – клінічні дослідження

ККІ – контрольна карточка-індикатор

ЛЗ – лікарські засоби

ЛП – лікарський препарат

ЛРТ – листок реєстрації температури

ЛС – логістична система

ФП – фармацевтичне підприємство

ISO – International Organization for Standardization (Міжнародна організація зі

стандартизації)

GDP – Good Distribution Practice (Належна практика дистрибуції)

GМP – Good Manufacturing Practice (Належна практика виробництва)

GPP – Good Pharmaceutical Practice (Належна фармацевтична практика)

GSP – Good Storing Practice (Належна практика зберігання)

4

ВСТУП

Сучасна економіка України все більше повертається у бік системних

структурних перетворень, орієнтованих на логістику. Нова економіка

характеризується ефектом інтеграції, який сприяє істотному зниженню витрат

і зростанню якості обслуговування споживачів. Реальна потреба в інтеграції

сьогодні притаманна підприємствам різних галузей. Крім того, задекларована

урядом України необхідність переходу до інноваційно-інвестиційної моделі

розвитку також актуалізує потребу в об’єднанні промислових, торговельних

підприємств і компаній в ІЛС. Саме вони здатні швидко, вчасно та з

мінімальними витратами здійснювати виробництво і постачання якісної

продукції споживачу.

Побудова ІЛС у фармацевтичній галузі сприятиме підвищенню

прозорості діяльності всіх суб’єктів фармацевтичного ринку та їх

інвестиційної привабливості, сприятиме комплексному управлінню якістю,

екологічними аспектами діяльності, ризиками і безпекою фармацевтичного

виробництва відповідно до міжнародних стандартів якості ISO і вимог

належних фармацевтичних практик GxP (GPP, GMP, GDP, GSP), а також

дозволить оптимізувати обсяги всіх видів ресурсів, які використовуються в

умовах розробки, виробництва, реалізації ЛЗ вітчизняного виробництва та

підвищити конкурентоспроможність вітчизняних фармацевтичних виробників.

Методичні рекомендації спрямовані на обґрунтування науково-

практичних підходів щодо розробки методичних засад упровадження в

діяльність суб’єктів фармацевтичного ринку інструментів і технологій

інтегрованого управління потоковими процесами для підвищення

ефективності лікарського забезпечення населення України.

Методичні рекомендації видаються вперше та призначені для керівників

промислових ФП і дистриб’юторських компаній, фахівців відділів логістики

ФП, викладачів, аспірантів фармацевтичних і медичних вищих навчальних

закладів.

5

1. АКТУАЛЬНІСТЬ ПОБУДОВИ ІНТЕГРОВАНИХ ЛОГІСТИЧНИХ

СИСТЕМ У ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ ГАЛУЗІ

Фармацевтична галузь є однією із тих галузей української економіки, які

внаслідок соціальної значущості їх діяльності знаходяться під пильним

наглядом держави. Процеси та проблеми, які виникають у сфері фармації,

безпосередньо стосуються як кожного громадянина України, так і здоров’я

української нації в цілому, і впливають на стан національної безпеки України.

Однією з найгостріших проблем, що виникла за останні декілька років в

Україні, є зростання цін на ЛЗ, що негативно впливає на ефективність

лікарського забезпечення населення України, і ця проблема потребує негайного

вирішення з погляду її державної значущості. У цьому зв'язку гостро стоїть

питання національного масштабу щодо пошуку резервів зниження витрат на

виробництво і реалізацію ЛЗ, що, з одного боку, дозволить підвищити їх цінову

доступність та поліпшити ефективність лікарського забезпечення населення

України, а з іншого - підвищити ефективність діяльності всіх суб’єктів

фармацевтичного ринку [7, 11].

Одним із напрямків вирішення цієї проблеми є створення у

фармацевтичній галузі ІЛС. Концепція інтегрованої логістики, що з’явилася в

останні десятиліття (рис. 1), стала застосовуватися для наскрізного управління

основними й супутніми потоками в інтегрованій структурі фармацевтичного

бізнесу «розробка ЛЗ → закупівля ресурсів → виробництво ЛЗ → розподіл →

продаж, сервіс → рециклінг фармацевтичних відходів» з метою підвищення

ефективності системи лікарського забезпечення населення та забезпечення

збереження навколишнього середовища.

Тобто в межах утворення ІФЛС має відбуватися інтеграція семи ключових

бізнес-процесів: управління взаємовідносинами із споживачами; логістичне

обслуговування споживачів; управління виконанням замовлень; логістична

підтримка виробничих процесів; управління матеріально-технічним

забезпеченням виробництва; логістичне управління розробкою фармацевтичної

6

Рис. 1. Еволюція концепції логістичної інтеграції

6

Етап 1

(Повна фрагментація

логістичних процесів)

Етап 4 (Повна інтеграція логістичних процесів у

межах фармацевтичного логістичного ланцюга)

Етап 3 (Інтеграція логістичних процесів

у межах підприємства)

Етап 2 (Часткова

фрагментація логістичних процесів)

1920 – 1950 рр. 2000 р. 1980 – 1990 рр. 1960 – 1970 рр.

Прогнозування попиту Планування потреби у ресурсах Здійснення закупівель Контроль запасів Транспортування продукції Складські операції Пакувальна індустрія Зберігання Обробка замовлень клієнтів Управління запасами готових виробів Транспортування Обслуговування споживачів

Формування концепції логістичного управління Прогнозування та планування забезпечення потреби у ресурсах Вибір оптимальних постачальників Управління запасами Складські операції Зовнішнє та внутрішнє транспортування Дистрибуція як елемент маркетингової діяльності

Розвиток інформаційно-комп’ютерних технологій Поширення філософії загального управління якістю Розвиток партнерства Глобалізація ринку Зміни в державному регулюванні транспортної діяльності

Мезологістика Макрологістика Єврологістика Глобальна логістика Повсюдне використання комп’ютерних технологій в управління логістичними процесами Розвиток аутсорсингу Комплексний контроль якості за всими ланцюгами поставок Поява та розвиток нових логістичних концепцій

Зак

уп

івл

я

Склад

уван

ня

Вн

утр

ішн

ьо

фір

мо

ве

уп

рав

лін

ня

мат

еріа

лам

и

Ди

стри

буц

ія

Інте

грац

ія в

ир

об

ни

цтв

а

і р

озп

од

ілу

Фрагментована логістика (на основі методології

класичного менеджменту)

Ресурсна логістика (на основі методології маркетингової

концепції управління)

Інтегрована логістика

Ди

стри

буц

ія

7

продукції і її доведення до комерційного застосування; управління

фармацевтичними відходами.

Отже, можна визначити, що ІФЛС – це система збалансованого

управління матеріальними та супутніми потоками (фінансовими,

інформаційними, сервісними) протягом усього життєвого циклу

фармацевтичної продукції (від її розробки до доставки кінцевому споживачу)

для оптимізації цільової функції системи – своєчасного забезпечення

конкретного споживача необхідною і якісною фармацевтичною продукцією з

мінімальними витратами [5, 7, 10].

Синергетичний ефект від створення ІЛС у фармацевтичній галузі

обумовлений: розширенням національних і світових ринків, розвитком

процесів глобалізації; прискоренням науково-технічного прогресу в

комунікаціях, упровадженням у господарську практику вітчизняних ФП

засобів обчислювальної техніки нових поколінь; формуванням і широким

визнанням важливості міжорганізаційних відносин співпраці на більш

високому рівні; необхідністю забезпечення гарантії якості фармацевтичної

продукції на всіх етапах її життєвого циклу; появою нових бізнес-процесів

(зокрема управління якістю); економією на витратах, пов'язаних з розробкою,

виробництвом і реалізацією ЛЗ; зниженням тривалості операційного та

фінансового циклів, пов'язаних з виробництвом та реалізацією

фармацевтичної продукції; створенням доданої цінності для споживачів

(клієнтів), обумовленої необхідним рівнем їх логістичного обслуговування і

постачання потрібної фармацевтичної продукції в потрібне місце, у потрібний

час, у необхідній кількості при мінімальному рівні витрат; скороченням часу

на виконання замовлень клієнтів; прискоренням оборотності ресурсів ФП і

зниженням рівня запасів завдяки ритмічній і збалансованій взаємодії всіх

учасників ІФЛЛ; приростом сукупного фінансового результату внаслідок

логістичної інтеграції процесів у ІФЛЛ тощо.

Потенціал цінності для учасників ІЛС у фармацевтичній галузі наведений

на рис. 2.

8

Рис. 2. Потенціал цінності для учасників ІЛС у фармацевтичній галузі

8

9

Проведені дослідження також дозволили визначити основні переваги

логістичної інтеграції для фармацевтичної галузі у порівнянні з горизонтальною

та вертикальною інтеграцією (табл. 1).

Таблиця 1

Переваги логістичної інтеграції для фармацевтичної галузі

Компоненти

інтеграції

Цілі інтеграції

1. Функціонування в

межах основного

потоку

(горизонтальна

інтеграція)

2. Лідируюче

положення в

основному потоці

(вертикальна


3. Формування

майбутнього

(логістична


Головна спонукальна

причина

Страхування від

можливих втрат,

збереження існуючого

ринкового стану

Утримання лідируючих

позицій у галузі

Узгодження цілей ФП

(організацій) із

соціальними

завданнями суспільства

Орієнтація на

майбутнє

Короткострокова

тактика (до 3 років)

Середньострокова

тактика

(від 3 до 5 років)

Довгострокова тактика

(понад 5 років)

Критерій

оптимальності

Прибуток при

низькому рівні ризику

Максимальний

прибуток

Створення доданої

цінності для всіх

учасників ІФЛЛ

Отже, актуальність побудови ІФЛС обумовлена широко розповсюдженим на

практиці очікуванням, що професійне управління та інтеграція бізнес-процесів у

ІФЛЛ будуть сприяти підвищенню ринкової успішності його учасників та

ефективності лікарського забезпечення населення. Це досягається завдяки більш

гнучкій адаптації учасників ІЛС до мінливих ринкових умов, зниженню загальних

логістичних витрат, зменшенню загроз виникнення конфліктів цілей між

партнерами, підвищенню рівня координації їх діяльності тощо [2, 3, 14].

Досвід роботи провідних вітчизняних і російських ФП свідчить, що

упровадження сучасних ЛС управління потоковими процесами сприяє:

підвищенню продуктивності праці логістичного персоналу на 30-40%; зменшенню

вартості і часу обробки замовлень на 20-40%; скороченню часу виходу

фармацевтичної продукції на ринок на 15-30%; зниженню витрат на закупівлю на

5-15%; зменшенню обсягів запасів на 20-40%; скороченню виробничих витрат на

5-15%; підвищенню точності даних про кількість і розміщення матеріальних

ресурсів до 98-99%; збільшенню прибутку на 5-15% [1, 7].

10

2. НАУКОВО-ПРАКТИЧНІ ЗАСАДИ ПОБУДОВИ ІНТЕГРОВАНИХ


Вивчення кращого вітчизняного та зарубіжного досвіду свідчить, що

інтегрований підхід дозволяє усунути основні недоліки, характерні для

фрагментованої логістики у фармації: недостатній рівень логістичного

обслуговування клієнтів; створення надмірних запасів фармацевтичної

продукції; невисоку оборотність обігових коштів; відсутність інформації про

загальні логістичні витрати та неспроможність наскрізного управління ними;

сповільнений і недостатній обмін інформацією між партнерами; недостатній

рівень координації діяльності партнерів; відсутність наскрізного управління

якістю фармацевтичної продукції; конфлікт цілей між партнерами; високий

рівень логістичних ризиків при взаємодії партнерів тощо [2, 10, 11].

Інтегрований логістичний підхід, який базується на концепції «ланцюга

цінностей», орієнтований на одержання переваг всіма його учасниками.

Дослідження показали, що основними рівнями інтеграції при побудові ІФЛЛ

є: відносини з постачальниками і споживачами; логістичні процеси всередині

кожного підрозділу ФП (організації); логістичні процеси між підрозділами

ФП (організацій); логістичні зв’язки між ФП (організаціями) в ІФЛС (рис. 3)

[3, 7 9, 10].

Як свідчить проведений аналіз, основними цілями інтеграції в межах ІФЛС

є: забезпечення необхідної якості фармацевтичної продукції; досягнення якості

продукції при конкурентоспроможному рівні витрат; своєчасна доставка

продукції конкретному споживачу; забезпечення споживача продукцією в

необхідному обсязі; забезпечення потреб споживача в продукції у визначений

термін; забезпечення потреб у продукції в потрібному місці тощо [2, 14].

На думку експертів, активне впровадження інноваційних технологій у

галузі охорони здоров'я обумовлює значне збільшення використання ЛЗ, які

потребують особливого температурного режиму під час перевезення та

зберігання. Значна частина з них – це БТЛЗ (вакцини, інсуліни, імунопрепарати,

11

Рис. 3. Схема інтеграції основних логістичних процесів у ІФЛЛ

12

гормональні онкологічні препарати тощо), зберігання яких вимагає досить

вузького температурного інтервалу від +2 до +8 °, а температура + 5 ° є

оптимальною. Від впливу зовнішнього середовища залежить як клінічна

ефективність, так і безпека фармацевтичної продукції для кінцевого

споживача (пацієнта). Тому вимоги до температурного режиму мають

бездоганно виконуватися всіма учасниками ІФЛЛ: виробником БТЛЗ,

перевізником, оптовою фармацевтичною фірмою (дистриб’ютором), аптекою

(лікарнею), кінцевим споживачем БТЛЗ (пацієнтом) [6, 9].

Ефективне використання ІФЛЛ при постачанні БТЛЗ має передбачити

наявність таких основних його елементів:

1. Спеціально підготовлений персонал, який забезпечує експлуатацію

холодильного обладнання, правильне зберігання і транспортування БТЛЗ та

несе індивідуальну відповідальність за якість виконаних робіт.

2. Спеціальне обладнання, призначене для транспортування та зберігання

БТЛЗ в оптимальних температурних умовах, яке містить:

− активне обладнання (холодильні кімнати (камери); морозильні камери

та морозильні прилавки (фризери); побутові холодильники та морозильники;

− спеціальні авторефрижератори; авіаційні термоконтейнери; переносні

термоконтейнери (для транспортування донорських органів і тканин);

− пасивне обладнання (термоконтейнери (одноразові та багаторазові,

пінополістирольні та пінополіуретанові, надувні); медичні сумки

холодильники та термопакети; холодоелементи (водяні, водно-сольові, гелеві,

парафінові); термочехли; термоштори);

− контрольне обладнання (термоіндикатори; терморегістратори;

термографи; складські системи моніторингу температури; транспортні

системи моніторингу та реєстрації температури (інтегровані у GSM-GPS

трекінгові пристрої)).

3. Механізми контролю за дотриманням необхідних температурних умов

на всіх стадіях руху БТЛЗ в ІФЛЛ (технології та стандартні операційні

процедури):

13

циклограми і моделі транспортування у різні пори року, які дозволяють

вибрати правильну стратегію транспортування БТЛЗ, вид транспорту,

виходячи з прогнозів температури навколишнього середовища;

інструкції складського персоналу, які встановлюють обов'язкові вимоги

до процесів відвантаження БТЛЗ;

інструкції для перевізників БТЛЗ, які містять необхідні вказівки і

рекомендації, обов'язкові до виконання водіями та кур'єрами;

інструкції для одержувачів БТЛЗ, які містять вимоги до проведення

контролю стану термоіндикаторів та дій у разі виявлення порушень тощо [8, 9,

13].

Дані практики і огляд наукових джерел вітчизняних ФП дозволили

сформувати основні правила побудови ІФЛЛ у процесі дистрибуції БТЛЗ:

1. Приймання виготовлених БТЛЗ для доставки замовникам може

здійснюватися тільки після надання сертифікатів їх якості та документального

моніторингу температурних умов зберігання, які підтверджують, що за період

відправки вибіркової партії кожної серії БТЛЗ для отримання дозволу на їх

застосування до отримання згоди представників замовника на їх пакування і

відвантаження за адресами, вказаними у контрактах, температурні умови

зберігання забезпечувалися у жорсткій відповідності до рекомендацій,

зазначених в інструкціях щодо застосування конкретних БТЛЗ.

2. Температурний моніторинг якості повинен забезпечуватися з моменту

отримання згоди на їх відвантаження до підписання актів передачі-приймання

БТЛЗ, доставлених в пункти призначення та застосування. Результати

температурного моніторингу якості БТЛЗ мають зберігатися на електронних

носіях у виробників, замовників та в медичних установах до моменту їх

повного використання.

3. Температурний моніторинг якості БТЛЗ повинен забезпечуватися не

менш ніж у двох точках контрольованих внутрішніх обсягів за допомогою

сертифікованих електронних термореєстраторів, які забезпечують точність

реєстрації температурного режиму.

14

4. Доставка БТЛЗ повинна здійснюватися лише в сертифікованих

термоконтейнерах, дозволених для застосування Міністерством охорони

здоров'я замовника або ВООЗ.

5. Передача БТЛЗ замовникам має здійснюватися за транспортними

накладними та з роздруківкою у вигляді графічного звіту результатів

моніторингу температурного режиму.

6. БТЛЗ повинні зберігатися в спеціальних холодових кімнатах, які

охороняються. Холодильне обладнання в цих кімнатах має бути оснащено

системою примусової циркуляції повітря, системою теплового (холодового)

захисту. Температурний режим усередині холодових кімнат повинен

контролюватися за допомогою електронних термореєтраторів, безперервного,

достовірного і документального моніторингу температурних умов зберігання.

7. БТЛЗ, які знаходилися на зберіганні, перед їх обігом в обов'язковому

порядку проходять сертифікаційні дослідження щодо їх придатності до

застосування у медичній практиці тощо [6, 13].

Запропонована схема побудови ІФЛЛ постачання БТЛЗ наведена на

рис.4.

За даними наукових джерел визначено, що основними критеріями оцінки

якості БТЛЗ є кількісні, часові й інші характеристики ефективності,

безпечності та їх стійкості до впливу природних факторів навколишнього

середовища, які в обов'язковому порядку мають бути внесені в інструкції до

застосування БТЛЗ.

Температурні умови зберігання та транспортування деяких груп БТЛЗ

наведені в табл. 2 [4].

Отже, можна сказати, що температурний моніторинг якості є основним та

практично єдиним ефективним методом визначення реальної якості

фармацевтичної продукції від моменту їх виготовлення ФП до застосування у

медичній практиці (лікарнями, аптеками, пацієнтами тощо).

15

Рис. 4. Схема побудови ІФЛЛ постачання БТЛЗ

15

16

Таблиця 2

Температурні умови зберігання та транспортування деяких груп БТЛЗ

№

з/п Види БТЛЗ

Температурні

умови зберігання

(допустимий діапазон)

Температурні

умови транспортування Строк

зберігання

Документи

контролю допустимий діапазон

вид

транспорту

1 2 3 4 5 6 7

1

Вакцини

вакцини, які виготовляються із живих

збудників з ослабленою вірулентністю (проти

віспи, туберкульозу, чуми, сибірки, сказу, грипу,

поліомієліту та ін.);

вакцини з убитих патогенних мікробів (проти

холери, коклюшу, поліомієліту та ін.);

анатоксини (проти дифтерії, правця,

стафілокока, холери, епідемічного паротиту,

краснухи та ін.).

хімічні вакцини (проти черевного тифу, правця,

гепатиту та ін.).

1. Перед вживанням: від

0°С до 8°С (заморожування

не допускається) – в сухому,

захищеному від світла місці.

2. Після вживання: від

15°С до 25°С (до 15 днів) –

в сухому, захищеному від

світла місці.

від 2°С до 8°С

(допускається короткострокове

транспортування (не більше 72

год при t від 9°С до 30°С);

від 0°С до 8°С; відносна

вологість від 30 до 95%;

від 0°С до 8°С;

атмосферний тиск від 500 до

1060 мБар.

автомобільний

морський

авіаційний

Від 1 до 3

років

Графічні звіти

результатів

моніторингу:

температури

(ЛРТ, ККІ);

вологи та

температури (ЛРТ,

ККІ);

атмосферного

тиску та


ККІ).

2

Інсуліни (проти інсулінозалежного цукрового

діабету, гіперглікемічної коми):

людські;

тваринного походження;

синтезовані методами генної інженерії.

1. Перед вживанням: від 2°С

до 8°С (заморожування не

допускається) – в сухому,


2. Після вживання: від 15°С

до 30°С (до 28 днів) – в

сухому, захищеному від






морський;


Від 1 до 3

років





(ЛРТ, ККІ);

вологи та


(ЛРТ, ККІ).

-

3

Компоненти і препарати крові:

препарати з протианемічною дією (проти

вираженої анемії (гіпоксії) та ін.);

препарати – коректори системи згортання

крові (для лікування усіх видів кровотеч; при

захворюваннях печінки, селезінки; при інфаркті

міокарда, тромбофлебіті та ін.);

препарати комплексної дії (проти гіповолемії,

гіпопротеїнемії, при опіковому шоку, крововтратах

та ін.);

препарати імунологічної дії (для пасивної

імунізації проти таких захворювань: стрептококова

інфекція, грип, низка дитячих інфекцій та ін.);

препарати для протиінфекційної терапії.

1. Перед вживанням: від 4°С

до 8°С – в сухому,










-



1060 мБар.


морський;


Від 1 до 2

років





(ЛРТ, ККІ);


тиску та


ККІ).

16

17

Закінчення табл. 2 1 2 3 4 5 6 7

4

Імунопрепарати (для екстреної профілактики

інфекційних хвороб):

антитоксичні сироватки;

імуноглобуліни.


4°С до 10°С

(заморожування не

допускається)– в сухому,

захищеному від світла

місці.








год при t до 37°С);





1060 мБар.


морський


Від 1 до 2

років





(ЛРТ, ККІ);

вологи та


(ЛРТ, ККІ);


тиску та


(ЛРТ, ККІ).

5

Гормональні препарати (для замісної

гормонотерапії, стимулюючої (тропної)

гормонотерапії, проти гормональної терапії):

речовини білкової структури: препарати

гормонів гіпоталамуса, гіпофіза, щитоподібної та

підшлункової залоз, кальцитонін;

похідні амінокислот: препарати гормонів

щитоподібної та мозкового шару надниркових

залоз;

стероїдні сполуки і похідні жирних кислот:

препарати кори надниркових, статевих залоз,

простагландини та ін.


2°С до 8°С – в сухому,


місці.

2. Після вживання: від

15°С до 25°С (до 30 днів)

– в сухому, захищеному

від світла місці.






1060 мБар.


морський


Від 1 до 4

років





(ЛРТ, ККІ);

вологи та


(ЛРТ, ККІ);

атмосферног

о тиску та


(ЛРТ, ККІ).

6

Онкологічні препарати (для профілактики й

лікування злоякісних новоутворень):

алкілуючі засоби: хлоретиламін, етиленіміни,

ефіри дисульфонових кислот; похідні

нітрозосечовини;

металоорганічні сполуки;

антиметаболіти: аналоги фолієвої кислоти;

аналоги пуринів; аналоги піпимідинів;

алкалоїди: барвінку; педофілу цитоподібного;

пізньоцвіту чудового;

протипухлинні антибіотики: актиноміцини;

антрацикліни;

інгібітори топоізомерази.


2°С до 8°С

(заморожування не

допускається) – в сухому,


місці.













1060 мБар.


морський


Від 1 до 3

років





(ЛРТ, ККІ);

вологи та


(ЛРТ, ККІ);


тиску та


(ЛРТ, ККІ).

17

18

Методичними принципами побудови ІФЛС є:

принципи системного та стратегічного підходу до управління ЛС;

принцип оптимізації тотальних (наскрізних) логістичних витрат;

принцип логістичної координації та інтеграції (згідно з управлінням

всіма потоковими процесами при реалізації цільової функції);

інформаційний обмін та інформаційна підтримка протягом всього

життєвого циклу фармацевтичної продукції;

пріоритет якості, наскрізної стандартизації та синхронізації всіх

логістичних бізнес-процесів;

зниження ризиків і невизначеності внаслідок забезпечення

максимальної доступності та прозорості інформації;

розвиток довгострокових взаємовигідних партнерських відносин

тощо.

Процеси інтеграції у логістичній діяльності суб’єктів фармацевтичного

ринку можна розглядати з різних позицій, тобто тут потрібно застосовувати

своєрідний зворотний хід – диференціацію, що являє собою по суті

класифікацію бізнес-процесів інтеграції за певними виділеними ознаками.

За рівнем ієрархії економічних систем можна виділити: міжнародну

інтеграцію (глобалізацію як сучасну форму інтернаціоналізації),

макрологістичну інтеграцію (національну, регіональну), мезологістичну

інтеграцію та мікрологістичну інтеграцію.

Запропоновані схеми макро- і мікрологістичної інтеграції у фармації

наведені відповідно на рис. 5 і 6.

19

Рис 5. Схема макрологістичної інтеграції у фармації

19

20

Рис 6. Схема мікрологістичної інтеграції у фармації

20

21

3. ОБҐРУНТУВАННЯ СУЧАСНОГО ІНСТРУМЕНТАРІЮ УПРАВЛІННЯ

ІНТЕГРОВАНИМИ ЛОГІСТИЧНИМИ СИСТЕМАМИ У ФАРМАЦІЇ

Розкриття сутності концепції логістичної інтеграції вимагає переосмислення

традиційних методів управління ЛС, а також критеріїв оцінки ефективності

управління ними. У зв'язку з цим постає питання пошуку найбільш ефективного

інструментарію оптимізації управління ІЛС у фармацевтичній галузі.

Як показали результати дослідження, основними механізмами управління

ІЛС у фармації мають бути: формування взаємних вимог до всіх учасників

ІФЛЛ; регламентація і синхронізація логістичних бізнес-процесів; інтегроване

планування; діагностика й усунення вузьких місць в ІФЛЛ; автоматизація

реалізації замовлень; досягнення необхідного рівня координації через

організаційні перетворення в структурі управління ФП (організацій); підвищення

ефективності логістичної діяльності ФП (організацій) на підставі використання

спеціалізованих інформаційних систем тощо [2, 3, 5].

Аналіз наукових джерел дозволив провести класифікацію методів

управління ІЛС і виділити ті, які найбільше відповідають цілям управління

подібними системами у фармації (рис. 7).

Запропонований на підставі досліджень алгоритм управління ІЛС у

фармації наведений на рис. 8.

Слід відзначити, що одним із найбільш ефективних інструментів оптимізації

управління ІЛС у фармації є концепція управління ланцюгом вимог.

Концепція управління ланцюгом вимог (Requirements Chain Management) –

це сучасний підхід до фармацевтичного бізнесу, який розкриває фундаментальні

основи формування і трансформації внутрішніх і зовнішніх зв’язків та процесів в

ІЛС за допомогою послідовно-паралельного виставляння вимог (як сукупності

бажаних характеристик стану ІЛС) до всіх учасників ІФЛЛ (рис. 9). На рис. 9

наведені види зв'язків для N - ного учасника ІФЛЛ (тобто відображені вимоги

внутрішніх процесів ФП (організацій) один до одного) [2, 3].

22

Рис.7. Класифікація методів управління ІЛС

22

23

Рис. 8. Запропонований алгоритм управління ІЛС у фармації

24

Рис. 9. Складові концепції RCM у фармації

Об’єктом дослідження в концепції RCM є потоки вимог (взаємозв’язків)

учасників ІФЛЛ. Зміст концепції RCM складають системи вимог, які

поділяються на два види:

1. PushRS (push requirements system) – «система штовхаючих вимог», яка

відображає висунення базових або обов'язкових для виконання вимог. Такі

вимоги гарантують виживання всіх учасників ІФЛЛ.

Учасник № N ІФЛЛ

Закупівля Виробництво Складування Транспортування Збут Логістичне

обслуговування

Уч

асн

ик

№ N

ІФ

ЛЛ

Закупівля L0 L3 L3 L2 L1 L2 Виробництво L3 L0 L3 L2 L3 L3 Складування L2 L3 L0 L1 L1 L1 Транспортування L2 L3 L1 L0 L2 L2 Збут L1 L1 L3 L1 L0 L1

Логістичне

обслуговування L2 L3 L2 L2 L3 L0

25

2. PullRS (pull requirements system) – «система тягнучих вимог», яка

відображає висунення специфічних або додаткових вимог у регресивному

порядку – від останнього учасника до попереднього учасника ІФЛЛ. Ці ж

вимоги гарантують забезпечення якості фармацевтичної продукції протягом

всього фармацевтичного ланцюга, створення доданої цінності для споживачів

фармацевтичної продукції і отримання доходу всіма учасниками ІФЛЛ.

Отже, відмінними ознаками концепції RCM є: розробка моделі

проектування ІФЛС, система вимог / критеріїв для виконання та оцінки всіма

учасниками ІФЛЛ, єдині стандарти оцінки та прозорість вимог до всіх

учасників ІФЛЛ тощо [1].

Дослідження показали, що ще одним методом досягнення балансу

інтересів учасників в ІФЛС є інтегроване планування, яке відповідає

сучасному системному погляду на інтегровану логістику.

Сутність інтегрованого планування в умовах стратегічної взаємодії

суб’єктів фармацевтичного ринку полягає в узгодженні всіма учасниками

процесів створення, виробництва, збуту, обслуговування та споживання

фармацевтичної продукції, ресурсів та показників діяльності ІФЛС.

Система інтегрованого планування втілюється в планах, які визначають

стратегічні цілі, обмеження, обумовлені наявними потужностями ФП,

потребами фармацевтичної логістики, розміщенням запасів, виробничими

потребами, потребами постачання, прогнозами на майбутнє (рис. 10). Процес

планування містить планування матеріальних і супутніх фінансових,

інформаційних і сервісних потоків як усередині ФП, так і між різними

учасниками ІФЛС.

Для ІФЛС переваги впровадження інтегрованої системи планування

виражаються у: надійній основі для створення річного бюджету виробництва

ЛЗ та прогнозування річних обсягів закупівель субстанцій і матеріалів;

постійному і наочному порівнянні попиту та потужностей; можливості

створення передсезонного запасу тари і упаковки, підготовки складів,

планування виробничих змін та найму персоналу; можливості зсувати

26

Рис. 10. Запропонована система інтегрованого планування в умовах фармації

виробництво певних ЛЗ на деякий період часу; залученні сторонніх

потужностей при нестачі власних; здійсненні планових інвестицій для

оптимізації потужностей тощо.

Процес інтегрованого планування у фармації повинен фокусуватися на

координації та знаходженні відповідності між попитом на фармацевтичну

продукцію та пропозицією. Тобто, можна стверджувати, що інтегроване

планування в межах ІФЛС сприятиме наскрізному плануванню в межах всього

фармацевтичного ланцюга, оптимізації та розподілу запасів по всьому

ланцюгу, а також дозволить мінімізувати операційні витрати, удосконалити

облік і враховувати всі обмеження в ІФЛС [1, 8, 9].

27

ВИСНОВКИ

1. У методичних рекомендаціях доведено необхідність упровадження

методів та інструментів інтегрованої фармацевтичної логістики для

вдосконалення діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку.

2. Обґрунтовано основні правила побудови ІФЛЛ у процесі дистрибуції

БТЛЗ та запропонована схема «холодового ланцюга» постачання БТЛЗ.

Визначено температурні умови зберігання і транспортування деяких груп

БТЛЗ.

3. Визначено сутність ІФЛС і побудовано схеми макро- і

мікрологістичної інтеграції у фармацевтичній галузі.

4. Запропоновано основні методичні принципи побудови інтегрованих

логістичних систем у фармації.

5. Досліджено класифікацію методів управління ІЛС, що дозволило

виділити ті, які найбільше відповідають цілям управління подібними

системами у фармації.

6. Доведено, що одним із найбільш ефективних інструментів оптимізації

ІЛС у фармації є концепція управління ланцюгом вимог до них, яка

розкриває фундаментальні основи формування процесів в ІЛС за допомогою

послідовно-паралельного виставляння вимог усім учасникам ІФЛЛ.

Запропоновано систему необхідних у фармації вимог (критеріїв) ІЛС для

виконання всіма учасниками ІФЛЛ.

7. Визначено сутність і доведено переваги впровадження інтегрованого

планування в умовах побудови ІФЛС.

28

СПИСОК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

1. Александров А. Внедрение GDP. Перспективы и проблемы /

А.Александров. [електронний ресурс]. – Режим доступу до сайту:

http://www.gmpnews.ru/2010/12/vnedrenie-gdp-perspektivy-i-problemy/.

2. Бауэрсокс Д.Дж., Клосс Д.Дж. Логистика: интегрированная цепь

поставок: учебное пособие / [2-е изд., пер. с англ. Н. Н. Барышниковой, Б. С.

Пинскера]. – М.: ЗАО «Олимп Бизнес», 2008. – 640 с.

3. Буйлин А.В. Моделирование интегрированных логистических

производственных систем для фармпроизводств / А.В. Буйлин // Ремедиум. –

2008. – № 4. – С. 55-60.

4. Довідник лікарських засобів – МОЗ України – 01.03.2012 р.

[електронний ресурс]. – Режим доступу до сайту: http:// www.pharma-

center.kiev.ua

5. Громовик Б.П. Методологічні аспекти управління інтегрованими

потоковими процесами у фармацевтичній галузі / Б.П. Громовик // Фармац.

журн. – 2003. – № 3. – С. 3–11.

6. Козиренко О. Холодовая цепь в поставке лекарственных препаратов /

О. Козиренко // Современный склад. Логистика складирования. – 2007. – №

5. – С. 14-21.

7. Логістичний менеджмент фармацевтичного виробництва: моногр. /

О. В. Посилкіна, Р. В. Сагайдак-Нікітюк, Г. В. Загорій та ін.; за заг. ред. О. В.

Посилкіної. – Х. : НФаУ, 2011. – 772 с.

8. Наказ № 48 від 03.02.2006 р. «Порядок забезпечення належних умов

зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних

імунобіологічних препаратів в Україні» / ВР України. – Офіц. вид. – К.:

Парлам. вид-во, 2006. – (Бібліотека офіційних видань).

9. Сагайдак-Нікітюк Р.В. Актуальність впровадження холодових

ланцюгів у процес забезпечення населення медичними імунобіологічними

препаратами / Р.В. Сагайдак-Нікітюк // Ліки України. – 2009. – № 8 (134). –

http://www.gmpnews.ru/2010/12/vnedrenie-gdp-perspektivy-i-problemy/

http://www.termoindikator.ru./

http://www.termoindikator.ru./

29

С. 108-110.

10. Молина А.В. Формирование и развитие интегрированной системы

логистики на промышленных предприятиях: автореферат диссертации на

соискание ученой степени кандидата экономических наук: спец. 08.00.05.

«Экономика и управление народным хозяйством: логистика». – Саранск,

2003. – 28 с.

11. Посилкіна О.В. Актуальність впровадження інтегрованої логістики в

фармації / О.В. Посилкіна, А.Г. Хромих // Управління, економіка та

забезпечення якості в фармації. – 2011. – № 5 (19). – С. 37-42.

12. Посилкіна О.В. Актуальні проблеми розвитку клінічної логістики в

Україні / О.В. Посилкіна, І.А. Зупанець, А.Г. Хромих // Управління,

економіка та забезпечення якості в фармації. – 2012. – № 2 (22). – С. 79-85.

13. Посилкіна О.В. Побудова інтегрованих логістичних ланцюгів для

забезпечення якості біотехнологічних лікарських засобів в системі

управління їх поставками / О.В. Посилкіна, А.Г. Хромих // Фармаком. – 2012.

– № 3. – С. 105-110.

14. Родіонова О.Є., Дерев'янко О.Г. Упровадження інтегрованої системи

логістики / О.Є. Родіонова, О.Г. Дерев'янко. [електронний ресурс]. – Режим

доступу до сайту: http:// www. ipdo.kiev.ua/files/articles/but8.pdf.

30

ЗМІСТ

Перелік умовних скорочень 3

Вступ 4

1. Актуальність побудови інтегрованих логістичних систем у

фармацевтичній галузі 5

2. Науково-практичні засади побудови інтегрованих логістичних систем

у фармації 10

3. Обґрунтування сучасного інструментарію управління інтегрованими

логістичними системами у фармації 22

Висновки 28

Список рекомендованої літератури 29

Наукове видання




Відповідальна за випуск О.В. Посилкіна

Формат 60 84/16. Ум. друк. арк. 2. Тираж 100 пр. Зам № 12/17.

Національний фармацевтичний університет

вул. Пушкінська, 53, м. Харків, 61002

Свідоцтво суб’єкта видавничої справи серії ДК № 3420 від 11.03.2009.

Надруковано з готових оригінал-макетів у друкарні ФОП Петров В.В.

Єдиний державний реєстр юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців.

Запис № 24800000000106167 від 08.01.2009 р.

61144, м. Харків, вул. Гв. Широнінців, 79 в, к. 137, тел. (057) 778-60-34.

e-mail: [email protected]

F ? L H > B Q G 1 > O H > B H I H ; M > H 1 G L ? = J H ......3 I ? J ? E 1 D M F H < G B O D H J HЬ АФІ – активний фармацевтичний інгредієнт

Documents